GMP和ISO9000标准的区别

第一篇：GMP和ISO9000标准的区别

GMP和ISO9000标准的区别？

1)GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2)GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3)GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

什么是“GMP”？

即：良好操作规范（Good Manufacturing Practice）

一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

⊙ 从政府角度——GMP法规

⊙ 从企业角度——SSOP及其前提计划

——管理保证

——生产作业标准

——人员培训

——设施设备维护保养

——计量校准

——采购控制

——产品标识和可追溯性

——产品的回收（召回）

第二篇：GMP自检标准操作规程

GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

第三篇：标准,规范和规程的区别

什么是标准

标准作为标准化的核心，其定义和解释也经历了一个较长的发展时期，最有影响的有四个：

一是1934年盖拉德在其《工业标准化原理与应用》一书中对标准所作的定义，这也是世界上最早给出的标准的定义，即：“标准是对计量单位或基准、物体、动作、过程、方式、常用方法、容量、功能、性能、办法、配置、状态、义务权限、责任、行为、态度、概念或想法的某些特征，给出定义、做出规定和详细说明。它以语言、文件、图样等方式或利用模型、样本及其他具体表现方法，并在一定时期内适用”。

二是国际标准化组织（ISO）给标准所作的定义，即：“标准是由各方根据科学技术成就与先进经验，共同合作起草、一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳的公众利益，并由标准化团体批准”。

三是1983年我国对标准的定义，即：“标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关各方协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”。

四是1996年修订的国家标准《标准化和有关领域的通用术语第一部分：《基本术语》（GB/T 3935.1）给出的标准定义为：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的”。

目前，我国对标准概念的定义和解释，以2002年发布的《标准化工作指南第1部分 标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）为准（GB/T 20000.1-2002代替了GB/T 3935.1-1996），即：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。同时，给出了一条注释，即：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。

什么是标准化

标准化作为一门新兴的现代科学，在不同的国家和学术团体里，对它的定义和内涵的描述是不完全一致的。

英国著名的标准化工作者桑德斯在《标准化的目的与原理》一书中，给标准化的定义为：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的全面经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程”、“标准化是指以制定和贯彻标准为主要内容的全部活动过程”、“标准化以科学、技术与实践的综合成果为依据，它不仅奠定当前的基础，而且还决定了将来的发展，它始终和发展的步伐保持一致”。

国际标准化组织（ISO）给标准化的定义为：“标准化主要是对科学、技术与经济领域内应用的问题给出解决办法的活动，其目的在于获得最佳秩序。一般来说，包括制定、发布及实施标准的过程”。

1983年我国颁布的国家标准《标准化基本术语第一部分：基本术语》（GB/T 3935.1）所给出的标准化定义为：“标准化是指在经济、技术、科技及管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制定、发布和实施标准到达统一，以获得最佳秩序和社会效益”。

1996年，我国对国家标准《标准化基本术语 第一部分：基本术语》（GB/T 3935.1－1983）进行了修订（修订后为GB/T 3935.1-1996），给出的标准化的定义为：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动”。同时，给出了该定义的两个注释，即：（1）上述活动主要是包括制定、发布及实施标准的过程；（2）标准化的重要意义是改进产品、过程和服务适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。

2002年发布的《标准化工作指南第1部分 标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）代替了GB/T 3935.1-1996，将标准化定义为：“为了在一定的范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同的和重复使用的条款的活动”。同时，给出了该定义的两个注释，即：（1）上述活动主要是包括编制、发布及实施标准的过程；（2）标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。

我国对标准化概念在不同时期的不同描述，反映了我国标准化工作者在不同时期对标准化概念的不同理解以及对发挥标准化作用的不同要求和希望。应当说，1983年国家标准给出的标准化定义对我国标准化工作影响很深，在该定义中，比较明确地表达了标准化的范围、对象、特征和目的。即：标准化的范围限定在“经济、技术、科学及管理的社会实践中”，从而使标准化与与通常意义上的政治标准、道德标准和各种法律、行政法规等分开来。标准化的对象限定在标准化范围内的“重复性事物和概念”，重复性是指反复出现或使用，只有反复出现或使用的事物和概念，才有制定标准的必要。标准化的特征体现在“通过制定、发布和实施标准达到统一”，把“统一”作为标准化的本质或内在特征，把制定、发布和实施标准当作达到统一的必要条件和活动方式。标准化的目的体现在“获得最佳秩序和社会效益”。最佳，是指在一定范围一定条件下，获得的结果。秩序，指的是有条理、不混乱，井然有序。社会效益包括经济效益和环境效益，是指给社会带来的效益，这个效益不是只讲一个单位、一个企业、一个部门的效益，而是要讲全局的效益，是全局综合的效益。但是，应当看到，1996年我们给出的标准化的定义，是在原有标准化定义基础上的进一步深化，无论是对标准化的范围和对象，还是对标准化的特征和目的、作用，都作了必要的调整。对标准化工作适应我们经济体制改革的需要，以及加入世界贸易组织后更好的发挥标准化的作用都具有积极的意义。

标准有哪些特性

从标准的概念上可以看出，标准具有前瞻性、科学性、民主性和权威性四种特性。

前瞻性：标准是“对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件”，不仅反映了制定标准的前提，而且也反映了制定标准的目的。例如，同一类技术活动在不同地点不同对象上同时或相继发生；某一种概念、符号被许多人反复应用等，具有重复性，人们根据积累起来的实践经验，制定标准，以便更好的去指导或规范未来的同一种实践活动等。

科学性：标准是“以科学、技术和实践经验的综合成果为基础”制定出来的。即：制定标准的基础是“综合成果”，单单是科学技术成果，如果没有经过综合研究。比较、选择、分析其在实践活动中的可行性、合理性或没有经过实践检验，是不能纳入标准之中的；同样，单单是实践检验，如果没有总结其普遍性、规律性或经过科学的论证，也是不能纳入标准的。这一规定反映标准的严谨性和科学性。

民主性：标准要“经协商一致制定”，也就是说，在制定标准的过程中，标准涉及到的各个方面对标准中规定的内容，需要形成统一的各方均可接受的意见，保证了标准的全局观、社会观和公正性，反映了标准的民主性。标准的民主性越突出，标准就越有生命力。

权威性：标准是“经一个公认机构批准”。“公认机构”是社会公认的或由国家授权的、有特定任务的、法定的组织机构或管理机构。经过该机构对标准制定的过程、内容竞选审查，确认标准的科学性、民主性、可行性，以特定的形式批准，即保证了标准的严肃性，也体现了标准发布后的权威性。

标准、规范、规程有何区别与联系

在工程建设领域，标准、规范、规程是出现频率最多的，也是人们感到最难理解的三个基本术语。标准的概念前已述及，按照《标准化和有关领域的通用术语第一部分：基本术语》（GB3935.1）的规定，规范一般是在工农业生产和工程建设中，对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列规定；规程是对作业、安装、鉴定、安全、管理等技术要求和实施程序所做的统一规定。

标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象才加以区别。当针对产品、方法、符号、概念等基础标准时，一般采用“标准”，如《土工试验方法标准》、《生活饮用水卫生标准》、《道路工程标准》、《建筑抗震鉴定标准》等；当针对工程勘察、规划、设计、施工等通用的技术事项做出规定时，一般采用“规范”，如：《混凝土设计规范》、《建设设计防火规范》、《住宅建筑设计规范》、《砌体工程施工及验收规范》、《屋面工程技术规范》等；当针对操作、工艺、管理等专用技术要求时，一般采用“规程”，如：《钢筋气压焊接规程》、《建筑安装工程工艺及操作规程》、《建筑机械使用安全操作规程》等。在我国工程建设标准化工作中，由于各主管部门在使用这三个术语时掌握的尺度、习惯不同，使用的随意性比较大，这是造成人们最难理解这三个术语的根本原因。

随着我国加入世界贸易组织和与国际惯例的逐步接轨，标准、规范、规程在使用上都逐步在发生着变化。例如：近年来，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为“技术规范”或“规范”，以区别与自愿用或推荐性的标准等。工程建设标准化工作中，目前尚没有要求进一步规范这三个术语的使用。

何谓工程建设标准、工程建设标准化

标准和标准化的概念是一个总的或笼统的概念，它所包括的范围涉及到除政治、道德、法律以外的国民经济和社会发展的各个领域。工程建设标准和标准化应当说是标准和标准化的一个重要组成部分，也可以说是标准和标准化在工程建设领域的具体表现，其概念上的唯一区别在于标准或标准化范围的限定上。

工程建设标准是为在工程建设领域内获得最佳秩序，对建设活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。

工程建设标准化是为在工程建设领域内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。

第四篇：2010版GMP检查标准

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关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函

食药监安函[2012]75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。

联系人：温庆辉 郭清伍

电

话：010-88330830，88330852

传

真：010-88330810

电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn

附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）

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国家食品药品监督管理局药品安全监管司

二○一二年六月二十九日

药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）

本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。

本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。

一、缺陷项目的分类

缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。

（一）严重缺陷项目

严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：

1、对使用者造成危害或存在健康风险；

2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；

3、文件、数据、记录等不真实；

4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效

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运行。

（二）主要缺陷项目

主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：

1、与药品GMP要求有较大偏离；

2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷项目

一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

二、产品风险分类

企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。

（一）高风险产品

以下产品属高风险产品：

1、治疗窗窄的药品；

2、高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；

3、无菌药品；

4、生物制品；

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5、血液制品；

6、生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品，无菌药品）

（二）一般风险产品

指高风险产品以外的其它产品。

三、风险评定原则

对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：

（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。

（二）所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：企业存在欺骗行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。（GMP最忌讳做假）

（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，（我公司重复出现条款很多，其中人员培训不到位，出现很多次了，如何判断培训不到位，就是专家在问问题时答错或不会回答）表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

四、检查结果判定

检查结果判定按《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）第24条有关规定处理。

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第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。附件1：

严重缺陷项目举例

本附件列举了部分严重缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。

人员

— 高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

厂房

— 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。

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— 有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。

— 生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。

— 厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。

— 虫害严重。

设备

— 用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。

生产管理

— 无书面的生产处方。

— 生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。

— 伪造或篡改生产和包装指令。

质量管理

— 质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。

原辅料检验

— 伪造或篡改分析结果。

成品检验

— 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。

— 伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。

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记录

— 伪造或篡改记录。

稳定性

— 无确定产品效期的数据。

— 伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。

无菌产品

— 关键灭菌程序未经验证。

— 注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。

— 未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。

— 无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。

— 培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。

— 未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。

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附件2： 主要缺陷举例

本附件列举了部分主要缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。

人员

— 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

— 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。

— 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。

— 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。（多次出现上升一级）

— 健康要求内容不完整。

厂房

— 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。

— 未对空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。（GMP要求：做了就要记录，否则视为没做；记录了就要做，否则就是做假）

— 辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。

— 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。

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— 未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。（上次检查仓库温度超范围）

— 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。

— 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。

表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。

— 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。

— 生产区域空间太小，可能导致混淆。

— 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。

— 原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。

— 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。

— 无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。

设备

— 设备未在规定的标准范围内运行。

— 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。

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— 在线清洁（CIP）设备未经验证。

— 液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。

— 未对存放的设备采取防止污染的措施。

— 设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。

— 有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。

— 大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。

— 设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。

— 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。

— 未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。

— 垫圈不密封。

— 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记录。

— 无设备使用记录。

— 生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。

— 非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。

生产管理

— 生产处方由无资质人员编写／核对。

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— 复杂的生产工艺未经验证。

— 复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。

— 无品种更换生产的规程，或该规程未经验证。

— 生产工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。（变更要按照变更程序进行，并经过批准）

— 生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。（偏差到底该如何做？）

— 未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。

— SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。

— 未定期检查测量器具／无检查记录。

— 生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。

— 不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。

— 物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待检区存放。

— 未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。

— 待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当／不正确。

— 未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。

— 生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。

— 生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核。

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— 生产／包装批文件的内容不准确／不完整。

— 尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号／SOP未涵盖此内容。

— 无包装操作的书面规程。

— 包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。

— 打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。质量控制

— 设施、人员和检验仪器不完备。

— 质量控制人员无权进入生产区域。

— 无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。

— 产品未经质量管理部门批准即可销售。

— 质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。

— 偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。

— 原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。

— 未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。

— 无投诉与退货处理系统。

— 可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。

— 无变更控制系统。

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— 检验用实验室系统与现场控制（包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存）无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。

— 无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。

— 隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。

— 无自检计划或自检计划不完全／自检记录内容不完整或未保存。

原辅料检验

— 未对销售商／供应商进行足够的审计即减少检验计划。

— 生产用水的质量不符合要求。

— 企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验／未对每个容器中的原料药，或经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。

— 检验报告显示检验项目不全。

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— 质量标准内容不完整。

— 质量标准未经质量管理部门批准。

— 检验方法未经验证。

— 超过复验期的原料药未经适当复验即使用。

— 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

— 运输和贮存条件无SOP规定。

— 对供应商的审计无文件记录。

包装材料检验

— 未对供应商进行足够的审计即减少检验计划。

— 未对包装材料进行检验。

— 质量标准未经质量管理部门批准。

— 包装／贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。

— 对供应商的审计无文件记录。

成品检验

— 质量标准内容不完整／不正确。

— 成品质量标准未经质量管理部门批准。

— 检验项目不全。

— 检验方法未经验证。

— 运输和贮存条件无SOP规定。

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文件记录

— 无生产工艺规程。

— 供应商提供文件记录不及时。

样品

— 未保存成品留样。

稳定性

— 用于确定产品有效期的批次不足／稳定性考察数据不全。

— 当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。

— 无持续稳定性考察计划。

— 生产（处方）／包装材料的变更未做稳定性考察。

— 检验方法未经验证。

无菌产品

— 未经恰当评价或未经注册批准，未对水溶性产品进行最终蒸汽灭菌。

— 生产／灌装操作的房间洁净度等级不正确。

— 采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。

— 房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。

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— 采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。

— 厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。

— 纯化水与注射用水系统的维护不当。

— 纯化水与注射用水系统在维护、改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。

— 人员培训不当。

— 洁净区、无菌区的更衣方式不当。

— 清洁与消毒计划不正确。

— 最大限度减少污染或防止混淆的方式／预防措施不当。

— 未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。

— 未考虑灭菌前的微生物污染水平。

— 生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。

— 培养基灌装规程不正确。

— 培养基灌装数量不足。

— 培养基灌装未模拟实际的生产情况。

— 培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。

— 培养基灌装的结果判定错误。

— 未做安瓿检漏试验。

/ 20

— 无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。

— 未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。

— 未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。

— 用于注射剂配制的注射用水未检验内毒素。

— 注射剂用容器和内包装材料，其最终淋洗的注射用水未检验内毒素，而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。附件3： 一般缺陷举例

本附件列举了部分一般缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。

厂房

— 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。

— 地漏敞口／无存水弯。

— 液体和气体的出口处无标志。

— 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。

/ 20

— 生产区内从事与生产无关的活动。

— 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。

设备

— 设备与墙面的间距太小而无法清洁。

— 固定设备的基座连接处未完全密封。

— 使用临时性的方法和装置进行维修。

— 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。

— 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。

清洁

— 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。

— 清洁或健康卫生规程未有效实施。

生产管理

— 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。

— 未严格限制未经授权人员进入生产区域。

— 对接收物料的检查不完全。

质量管理

— 召回规程内容不完整。

原辅料检验

— 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准

/ 20

即用于生产。

— 检验方法的验证内容不完整。

包装材料检验

— 运输和储藏规程内容不当。

— 过期／报废包装材料的处理不当。

— 检验项目不全。

— 质量标准不全。

— 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

成品检验

— 物理指标的检验项目不全。

文件记录

— 产品的记录/文件内容不完整。

— 生产用建筑的平面图和标准不完整。

— 记录和凭证的保存时间不够。

— 无组织机构图。

— 清洁记录内容不完整。

样品

— 无原辅料样品。

/ 20

— 成品或原料药样品数量不足。

— 贮存条件不正确。

稳定性

— 持续稳定性考察的批次不足。

— 检验项目不全。

— 样品数量不足以完成检验。

无菌产品

— 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。

— 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。

— 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。

— 微粒与缺陷的检查不当。

第五篇：ISO13485与GMP区别[小编推荐]

ISO13485,ISO9000及GMP的作用与区别

***专业代理医疗器械行业相关认证及资质代办：ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？

ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

标准的共同点：

ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求f5x中国顾问师网。对象——

二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行ISO9000的作用：

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

GMP与ISO9000、ISO13485的区别： ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“„ISO9000族‟是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

ISO13485标准没有过程模式图

ISO13485标准强调“保持其有效性” ISO13485标准更强调法规要求

ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。联系我时，请说是在58同城上看到的，谢谢