007-01 自检管理标准

第一篇：007-01 自检管理标准

自检管理标准

1目的

建立自检管理标准，使公司自检工作规范有序。2范围

适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查。3职责

3.1公司总经理组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施，并负责自检报告的批准。3.2各部门负责人或相关人员参加自检工作，针对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议，并在规定期限内进行整改。4内容

4.1定义：自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按现行《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。

4.2自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片GMP补充规定、中药饮片GMP认证检查项目。

4.3自检范围：药品生产企业各级人员及组织机构；厂房、设施；设备、计量；卫生；物料与产品；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；文件管理；确认与验证；销售与退货；产品的发运与召回；投诉与不良反应；前次自检记录整改及措施落实。4.4自检频次

4.4.1企业每年至少进行一次全面自检

4.4.2如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检 4.4.2.1新建或改扩建项目完工后； 4.4.2.2许可证更新前；

4.4.2.3发生重大质量事故时，应全面自检。4.5自检方式 4.5.1全面自检 4.5.2部分自检 4.6自检工作流程

4.6.1建立自检小组，确定自检小组成员。4.6.2制定自检计划

每年年初质量部经理应组织制定年度全面自检计划。各部门在需自检前，编制自检计划。（计划包括本次受检部门、自检的方式、日期、自检范围、自检依据、自检小组成员及工作流程等），自检计划交质监室主任审核，质量部经理批准。4.6.3准备“自检记录表”。4.6.4自检实施阶段

4.6.4.1自检小组按自检计划组织实施自检并填写“自检记录表”。

4.6.4.2自检完成后质量部经理组织各自检小组填写“GMP实施自检报告”，交总经理审批。

4.6.4.3经批准后的自检报告，由质监室分发至相关受检部门，受检部门在2个工作日内填写“GMP自检不合格整改措施表”中“缺陷项目”、“建议采取的整改措施”“预计完成时间”栏，返回质监室，交质量部经理审核。如有异议，质量部经理可召集相关部门会审，通过或修订整改措施后，交公司总经理审批，如部门之间有争议，由公司总经理仲裁。

4.6.5整改落实情况确认

4.6.5.1当整改措施预定日期已到或质监室接到整改完成通知后，应委派专人对其落实情况进行确认，并在“整改结果确认”栏签署意见。

4.6.5.2未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任，并由质量部上报公司总经理。

4.6.5.3自检过程中涉及的所有文件记录，包括GMP实施自检计划、自检记录表、GMP实施自检报告、“GMP自检不合格整改措施表”等归档保存，保存期3年。5相关文件

《GMP实施自检计划表》 《自检记录表》 《GMP实施自检报告》 《GMP自检不合格整改措施表》

第二篇：GMP自检标准操作规程

GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

第三篇：自检管理规程

自检管理规程 4.1

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量，确保质量保证体系有效运行。

适用范围

本文件适用于公司内部GMP内容的自检。

职责

 质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。制定《自检计划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。

 自检小组：根据《自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项目的整改措施，负责配合本部门的自检。

 总经理：批准公司《自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和组长。

 各部门、各岗位：负责不符合项的整改。

内容

术语或定义

 自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

自检分类

第一方自检：由公司总经理组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。

第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。

第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。

自检流程图

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4.4

自检内容

检内容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的内容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本规程内容仅指第一方自检。第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自公司各级人员及组织机构。

厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。仪表或计量系统的验证及设备验证。

清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。

所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。生产管理及中间控制。文件管理。

质量保证质量控制。验证和再验证。

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4.4.1.1.10 产品销售与召回，投诉与不良反应处理。4.4.1.1.11 前次自检结果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.4.2 条件及要求

4.4.2.1 企业每年至少进行一次全面的公司级自检。4.4.2.2 发生下述情况调整自检周期和频次： 4.4.2.2.1 公司的组织机构、许可证、产品生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。

有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家食品药品监督管理部门的警告时。

外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。

公司的生产质量管理文件进行了版本升级时。接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月。连续停产三个月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 过程

4.4.3.1 制定《自检计划》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《自检计划》，填写《

自检计划》。

自检计划由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理批准。

自检计划应包括自检目的、依据及范围、自检的项目、标准及对象、自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自检过程 4.4.3.2.1 成立里自检小组

按照经批准的自检计划，开始自检前7个工作日成立自检小组。由总经理指定自检小组组长和组员。

自检小组成员须经相关培训，具备一定的实际工作经验。首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。

自检组长宣布自检具体安排，给参加自检的人员每人发放一份自检计划，被检查部门确认检查日程。

如有必要，自检组长还需要简要介绍自检的方法和程序，并对

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次会议

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自检管理规程

本次自检作出必要的说明，同时落实末次会议的时间、参加人员和地点。参加首次、末次会议的成员均应在《自检会议签到表》上签到。

4.4.3.2.3 自检实施

自检人员进行现场及文件记录的检查，按照各系统检查记录及标准逐项检查，并填写的《现场检查记录》。

对自查中的不符合项，由检查人员按照GMP认证检查标准的关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不符合项。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

检查中发现的不符合项，应与接受检查的现场操作者或其部门负责人确认不符合事实。

4.4.3.2.4 末次会议

参加人员同首次会议。

自检组长重申自检目的和范围，检查人员通报自检结果，讨论总结自检实施情况，确认检查不符合项目。自检小组对自检过程进行评价并得出结论。

自检小组于末次会议后2个工作日内完成《自检报告》，并将自检报告分发至被检查部门。公司级自检报告由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理师批准。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自检报告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自检报告》应包含自检的各项结果、自检不符合项以及针对不符合项提出的整改建议，同时规定不符合项整改到位的时间期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合项所在部门按《自检报告》上规定的时限对不符合项实施整改，并填写《自检整改措施表》。

不符合项所在部门对自检过程中的不符合项进行评估后，若为偏差，按《偏差处理管理规程》执行。

整改时限已到，由QA对不符合项逐一确认整改效果，并在整改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见。若整改完成情况符合要求，则将《自检整改措施表》原件交QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。

若整改情况不符合要求，则再次填写《自检整改措施表》，重复执行4.3.3.2.6.1项至4.3.3.2.6.4项，直至符合要求为止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自检管理规程

4.4.4 自检资料存档：自检过程中的所有资料均应交QA处保存，《自检报告》、《自检整改措施表》应长期保存，其他资料（如《自检计划》、《现场检查记录》、《自检会议签到表》等）应保存三年。相关文件

《偏差处理管理规程》*********** 《偏差处理单》*********** 《

自检计划》*********** 《现场检查记录》*********** 《自检会议签到表》*********** 《自检整改措施表》*********** 《自检报告》*********** 6 附录

无 变更历史

无

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第四篇：制剂室自检管理规程

制剂室自检管理规程

目的：自检是制剂室工作的重要组成部分，为了有效保障GPP规范在本制剂室中得到贯彻执行，特制订本制度。

应用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

内容： 定义：自检是制剂室对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。自检参考法律、法规 2.1 《药品管理法》

2.2 《医疗机构管理条例实施细则》

2.2 《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》 2.3 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 2.4 其他官方文件 自检小组的成立和人员要求：

3.1 制剂室应成立自检小组，组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入。

3.2 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。4 自检内容与注意事项

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。自检频率

5.1 要视规范的执行情况和制剂室质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GPP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。

5.2 必要时，出现下列情况时进行特定的自检 5.2.1 质量投诉后，如有必要；

5.2.2 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离； 5.2.3 重大法规环境变化（例如新版GPP实施）；

5.2.4 重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）； 5.2.5 重大经营环境变化（例如生产地址变更）等； 6 自检程序： 6.1 自检计划的制定

6.1.1 质量管理部应在每年底会同其它部门，建立自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

6.1.2 特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。

6.1.3 自检的准备工作：质量管理部主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。

6.1.4 自检小组的建立：自检小组组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。

6.1.5 自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GPP检查细则或其他的法律法规，也可以依据本制剂室内部标准操作规程。

6.1.6 制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格。7 自检的实施

7.1 准备会议：明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循自检回避制度。

7.2 现场检查和文件检查：自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目。

7.3 总结会议：总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。自检实施具体要求

检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。缺陷的评估

9.1 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GPP/质量相关的缺陷。9.3 次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。

9.4 缺陷的确定过程中，应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。

9.5 所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。纠正和预防措施的制定和执行

根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。自检报告：

11.1 检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面自检报告和整改通知书交制剂室负责人批准，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议，自查整改通知书下发各部门，以便质量管理部跟踪整改进度和结果。

11.2 每次自检和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总结报送制剂室负责人。相应会议记录及自检相关记录和报告均由质量管理部留档一份；

第五篇：管理单位的自检概述

管理单位的自检概述

一、石家庄恒山物业服务有限公司成立于2009年4月，注册资本为50万元，是具有独立法人资格的企业，拥有国家三级物业管理资质。

二、盛世华安项目简介

盛世华安是正定在建最大社区，燕赵大街传世府邸，小区位于城区北部核心地段，北起晨光路，南至华安西路，东起燕赵北大街，西至师范学院。出则览尽繁华，入则安然静谧，共有楼盘9栋，用地面积

公顷，共有房源1426余套。由北京威斯顿建筑设计有限公司设计，建筑线条唯美、简约。

三、盛世华安全体员工一直保持足够的耐心、关心与爱心，以“用诚心 为您服务，用爱心构建和谐”的服务理念，为每位业主及物业使用人全心全意提供优质服务，为大家提供了一个方便舒适的生活环境，使接管的社区成为了人们生活的桃源之地，同时为公司创建出了一流服务的品牌，受到广大业主的一致认可。

四、盛世华安采用现金管理模式，科学的管理手段，创建完整的管理平台：

1、建立健全了全体业主的信息管理。

2、小区设备运行、管线维护、环境卫生管理。

3、智能化（安防）管理。

4、遵循有关政策，根据物业的类型和用途，确定合理的管理费用，做到专款专用，取之于民，用之于民。

易景物业自检概述

阜阳市易景物业服务有限责任公司成立于 2009年7月，注册资金 501万元，现为一级物业服务资质，公司现有人员150名，其中国家注册物业管理师6名，物业管理经理10名，中级职称人员30名。

易景国际花园小区是我司承接的一个物业服务项目，占地面积385亩，其中绿化面积17万㎡。总建筑面积45万㎡，其中高层、小高层22栋，多层43栋，花园洋房5栋。

本着替业主多想一点的服务宗旨，以打造精品物业品牌为目的，在日常管理方面，我公司严格按照《安徽省物业管理服务质量规范》一级物业管理服务标准与阜阳市物业管理优秀住宅小区达标评分细则要求，提供优质的物业服务。在治安消防、保洁绿化、工程维修、处理客户投诉、对客户提供便捷服务等各项工作中遵循国家规范和标准取得了良好的成绩。2012年、2014年以“发案减少、秩序良好、社会稳定、业主满意”被评为颍州区平安创建“平安小区”，同时也是所辖派出所警民共建单位，拥有阜阳市政府党委创建的第一个私企党支部，并长期派驻党建指导员指导党建工作。

现小区绿化率成活率达到98%并保持良好，设备设施保养合格率达到99%，专业岗位持证上岗率达到100%，治安消防事故率为0%，客户投诉处理率达到100%，客户满意度达到100%...，各项指标均达到或高于国家标准。小区物业管理工作获得了业主、使用人的一致好评。同时，我公司也籍此获得了良好的经济和社会效益。

为更好地推进本物业管理水平，打造精品品牌，我公司积极申报

***住宅小区是由***置业集团开发的集居民娱乐、健身、休闲与一体的高档住宅小区。由国家一级资质***物业服务有限公司实行物业管理。本小区总建筑面积8万平方米，总住户658户，于2011年10月全部交户使用。

我公司对***实施管理以来，赢得了小区业主的好评，满意率达98%以上。我们始终坚持以“业主满意我放心”的服务宗旨，为业主提供更全面更快捷多方位的服务。以这次争创泰州市优秀小区为契机，在服务和管理上排找差距，精益求精，现将我们的物业管理工作做一次自检并汇报如下：

一、加强常规服务，强化服务理念。管理处始终以“想业主所想，急业主所急”的服 务理念端正工作思路，明确服务目的。管理处制定各项规章制度、考核标准、服务标准等使管理工作做到制度化、规范化。

二、注重房屋养护，确保房产保值增值。针对小区的房屋养护我们做到了有服必修，有修必果。装修管理做到坚持原则与提高服务同在，得到业主好评。

三、设施设备、环境卫生、绿化养护到位。小区内各类公共设施配套齐全，车辆停放有序，整个小区井然有序。垃圾做到日产日清，绿化由专业养护人员，全面负责对区内绿化进行管理，成活率在98%以上景观景色怡人。

***物管处处处以把业主当作自己的亲人，努力使自己成为业主的贴心人，好管家。通过我们的不懈努力***小区的物业管理工作得到了各级领导的赞扬和肯定。当然，离高 标准、严要求还有很大的差距，我们将不断自我总结，排找差距，及时改进，寻求新的发展思路，为今后更好地发展打下坚实的基础。