第一篇：日本的GLP现状
日本GLP实验室概况GLP法规和GLP实验室的认可
80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部委相继制订和实行各 自的GLP法规,到目前为止正在执行的有人用药 品GLP、农药GLP、化学物质GLP、新规化学物质 GLP、兽用药品GLP和饲料添加物GLP,另外有关 医疗器械的GLP目前正在酝酿,将在2004年公布 有关法规, 2005年将正式施行。日本政府自1984 年开始对GLP实验室的认可检查,厚生劳动省、农林水产省、环境省、经济产业省和劳动省,分别 根据药事法、农药取缔法、化学物质审查和制造 法、饲料安全法和劳动安全卫生法对有关的GLP
实验室进行检查,通常每3年检查一次。GLP实验室的运行和管理
2·1 GLP研究机构的组织结构和管理方式
日本的GLP研究机构大概可以划分为3种不 同的性质。第一种是私立的GLP研究机构,以盈 利为目的,专门从事新药临床前安全性评价的研究 机构,如BOZO(Biology & Zoology)研究中心;第 二种是属于财团法人性质的非盈利性药物安全评价 研究机构,类似于中国的事业单位;第三种是隶属 于大制药公司的药物安全评价研究机构。不论是什 么性质的GLP研究机构,其组织结构和管理方式 大体一致。均按企业化管理,设有业务管理部、实 验部和质量保障部(QAU),部分机构设有情报部和 研究部。由业务管理部负责市场的拓展、合同的签 订和委托方的联系,实验部以实验负责人(SD)为 主负责各种类型食品、医药品、化装品、兽药、农药和 医疗器械受试物所要求的安全性评价实验的组织和 开展;质量保障部则是独立的开展对实验过程的检 查和对实验数据的审查的部门。部分机构设有情报 部门,负责收集各类技术情报和计算机网络的管 理,研究部负责开展各类新技术方法的研究工作。
2·2 机构负责人的职责
机构负责人对确保能够科学的,在严格遵守
GLP法规的前提下,及时完成所接受委托的实验任 务负有全面的管理责任。不但要保证实验设备、仪 器和材料的使用,还要保障制订适用的全部标准操 作规程(SOPs),负责制定实验人员的培训计划和 各级人员的任用标准,尤其是实验负责人(SD)的认定标准。只有这样才能保证实验高质量、规范
和及时的完成。
各GLP实验室机构负责人对实验中遵守GLP 的情况和实验进展情况的把握方法不尽相同。有的 实验室组成实验管理委员会,每周举行会议,介绍 一周中新的实验委托者情况,包括:代号、接受日 期、负责联系的责任人、受试物质(药品、器械、化妆品等)、实验项目、拟定实验负责人等项目, 同时将有关上次会议的纪要附在其后。并对接受委 托实验的有关情况进行讨论,包括:实验代号、合 同代号、实验负责人、实验委托者、项目名称、委 托日、草案日、实验期限、委托金额。根据讨论情 况机构负责人签署对实验负责人的任命书。实验管 理委员会还要对实验中存在的问题进行讨论。有的 机构负责人要求每一SD每月作成自己负责实验进 展情况的列表,由SD负责人收集起来,合并成一 汇总表,交机构负责人确认。列表中包括:实验 号、实验种类、委托人、中间报告的日期、最终报 告草案的作成日期、最终报告日期、报告的进展情 况和理由。其中日期一项中包括计划时间和实际完
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成时间。另外实验负责人每周提交一次报告,其中 有详细的实验进展情况的内容,各部门的包括内容 均不一样,例如:病理、生化、动物实验,浓度测
定等。
机构负责人对实验设施情况的把握,一方面是 通过实验设施负责人的汇报,另一方面是QAU负 责人每年要检查3~4次,并向机构负责人提交检
查报告。
关于SD的认定标准:一般大学毕业后7年(具有5年以上担任实验主要参加人的经验)方可 有部门负责人提名,填写SD资格认定申请书,经 有关委员会进行资格认定。在资格认定申请书中, 有毕业时间,从事各个专业实验的经验,若取得硕 士或博士学位的工作人员可以时间短一些,但需经
过委员会的认可。
对于SOP的制作、修改、废弃各实验室均有 严格的规定和管理条例,一般是由具体的实验人员 提出制作要求,并起草初稿,分发给各有关部门和 相关人员,充分征求意见,最后由SOP委员会讨 论后,经机构负责人认可生效。SOP委员会每月会 提出要修改的SOP,最后由专人专门作成。对于修 改和废弃的SOP均要收缴和销毁旧版本,只保留
一套旧版本归档。
2·3 SD的职责
实验负责人在GLP实验中起着核心的作用,是统筹安排和管理整个实验的技术专家,负责起草 实验计划书,指导整个实验按照实验计划书的要求 进行。实验前要向参加实验的技术人员详细说明实 验计划书和有关SOP的内容,对工作的程序和注 意事项要使每一个实验参加人员知晓。实验开始后 要经常确认实验是否按照实验计划书顺利进行,是 否正确记录、整理和保存了实验数据,对实验中未 预料到的对实验计划的偏离和QAU提出的问题, 要在机构负责人认可的前提下,采取相应的措施, 并记录处理过程。实验结束后,要及时起草实验报 告书和提交实验资料。有些GLP实验室的SD从最 初的市场部与客户接触开始,就参与有关业务的洽 谈工作,了解实验的类型和受试物的情况等信息, 为制订实验计划书做准备,并负责实验中各部门之
间的协调。其中实验计划书起草的流程:
2·4 QAU的职责
QAU的业务范围是从第三者的角度客观的监 督实验的过程,保证实验的可信性(准确性和完整 性)。审查实验计划书是否包括GLP所规定的各个 项目;检查实验的过程中是否严格的按照实验计划 书和SOP进行,并对实验数据规范、完整的进行 了记录;审查最终报告书是否准确和完整的反映了 原始的实验数据;另外, QAU一项重要的职责是 要定期的对动物饲养设施、资料保管设施、实验仪 器、受试物的保管设施进行定期的检查,并及时的 向机构负责人提交检查报告。在检查中,若发现可 能影响实验可信性的情况时,及时向SD和机构负 责人进行报告,同时提出解决办法。QAU对实验 检查的基本内容:实验计划、动物接收、药物配 制、给药和称重、解剖、组织病理、报告草案和最 终报告。对长期实验每3个月检查一次。有的GLP 实验室QAU建立了自己的计算机管理系统,将有 关的实验检查表格全部作成电子版,减少了QAU 人员的工作量。由于同时开展的实验非常多,所以 每一实验都同时任命几个QA人员,以防一个人临 时不能到位时,不能很好的对实验过程进行检查。
2·5 受试物和实验资料的管理
受试物和实验资料均要求有专门的负责人进行 管理,也可由一人兼任。对受试物的接受、保管、领取和配制等各个过程均要求登记管理;对实验方 案、实验原始记录、最终实验报告和实验标本均要 求建立安全管理措施和查询处理程序。对受试物的 管理,每天记录保存柜的高和底温的数值。大部分 受试物被临时保管在临时保管地,实验结束后才会
返还给受试物管理者,并且很多毒性部都有临时受 试物保管地。长期保管的受试物分为常温和低温分 别保管,并要求用温度检测仪监控温度。对实验资 料的归档,归档申请单上边记录有实验编号、部 门、申请人、资料内容、多少、动物等信息,各部 门的申请单内容可有变化,但基本内容一致,均有 资料接受人(资料保管负责人)的签名和存放位置 一项,留待资料负责人填写。有的GLP中心,还 同时将所有信息由资料保管负责人录入计算机网 络。有的实验室将最终报告书和原始实验记录分开 保管,并且每一实验报告书都有一光盘保存。最终 报告书的格式为:受领书、SD陈述书、QAU陈述 书、然后是报告书,所有表格用英文。不但对组织 石蜡包埋块和病理组织切片进行保管,对病理组织 取材后的组织器官也要保留,一般在十年的保管期 限。对保藏空间每月要检查一次高、低温度。值得 一提的是在实验进行过程中,临时产生的原始数 据、记录和尚待处理的病理组织等实验资料,在每 一实验部门均设有带明显标志的临时资料保管柜,·648·中国药事2003年第17卷第10期
并且GLP和非GLP的资料明确分开保管。2·6 计算机网络系统和安全药理实验
计算机网络系统在GLP实验的原始数据采集 上,在日本的GLP实验室中应用的已经非常普及, 但各实验室在病理组织诊断、一般毒性临床观察、生殖毒性实验和致癌实验上计算机管理软件的应用 程度却并非同步。有的实验室和软件公司经过十几 年的努力,成功的开发出了多个毒性实验的管理软 件,不但保证了实验记录的原始性,节省了大量手 工记录,同时也促进了实验数据在各专业领域中的 共享,提高了药物安全评价的技术水平。最明显的 例子就是一般毒性临床观察数据和病理诊断软件的 结合,大大促进了病理学家的可获得信息量,在对 每一标本进行诊断的同时可调取相应动物一般毒性 的信息,如组别、剂量、体重、生化指标的变化和
临床观察结果等。
在2001年ICH的S7A技术指南形成之前,国 际上一直没有一个统一的对安全药理(safety pharmacology)的定义, S7A将安全药理实验定义为 研究受试物在治疗剂量范围内或治疗剂量范围之上 时,潜在的对重要生理机能的不良影响。安全药理 和毒理的重要区别就在于评价受试物对生理机能的 影响,而不是对器官或组织的损害。安全药理的实 验内容包括三部分:评价药物对威胁生命的重要器
官系统,心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统的 影响的核心实验(core battery)、对核心实验结果的 进一步深入研究实验和评价除重要器官外的其他器 官如:肾脏和消化道器官影响的实验。要求如果可 能要在清醒动物上进行实验,以减少麻醉对动物神 经体液反应的干扰。由于核心实验直接用于评价受 试物对人类的潜在的严重不良反应,因此必须按照 GLP的要求进行实验。日本政府ICH三方协调的结 果,于2001年6月21日由厚生劳动省发布了安全 药理实验技术指南,并在2003年7月1日正式执 行。由于安全药理实验需要大量昂贵的仪器设备, 到目前为止,只有个别GLP实验室按照ICH对安 全药理的要求,建立了整套的清醒动物呼吸、心血 管系统指标测定的设备,建立了离体动物心室乳头 肌细胞膜电位测定方法,用膜片钳技术测定转染有 人钾通道基因的HEK293细胞的hERG电流。从而
对新药进行安全药理的评价。我国在GLP实验室建设中存在的问题和差距 我国在GLP实验室的建设中,各级政府部门 给予了大力支持,近几年有了长足的进展,但和国 外的差距在某些方面还是十分明显,尤其是在受试 物纯度和浓度分析方面、QAU的检查方面和安全 药理方面。由于以往国内在新药注册申报资料中没 有明确要求临床前安全性评价实验中要进行受试物 浓度分析,所以没有得到应有的重视,在这方面的 建设中也明显的薄弱。在QAU的检查方面各GLP 中心QA人员由于经验不足,多处于边学习边工作 的状况,成为合格的QA人员可能尚需要一段时
间。
日本政府对化学物质对环境和人类健康的影响 给予高度的重视,不单单对人用药品执行GLP法 规,对危害人类生存环境的化学物质、兽药、农 药、化妆品、医疗器械均强制执行GLP法规。我 们国家也应考虑对化学物质、农药和兽药等执行
GLP法规。
由于日本政府执行GLP法规已经有20年的历 史,目前已成立了多个对GLP进行研究和普及推 广的学术团体,每年定期进行学术交流,进行初级 和高级GLP培训教育,为GLP水平的提高取到了 非常重要的作用。这一点,非常值得我国借鉴,应 尽快成立相关的学术团体,尤其是QAU研究会和 毒性病理专业组织。承担起与国际间进行学术交流
和国内进行GLP普及教育的任务。
GLP水平的提高,不是一朝一夕的事情,是一
个逐渐提高的过程,因为其包括:工作人员GLP 意识的提高,业务水平的提高和实验设备逐步完善 的过程。因此,需要我们从三个方面入手,加强 GLP培训,加强业务学习,进行长期艰苦的努力工 作,尽快的成长为一支既符合GLP法规要求,又 有很高专业素质的新药安全评价技术队伍。进行药物安全评价的实验室,不同于一般的从 事科研活动的实验室,是科研工作和商业行为的结 合产物,在组织形式和管理方式上与普通的实验室 应存在区别,更应符合企业管理的特点,并遵循商 业活动的规律,这样可能更有利于其发展。政府对执行GLP法规的严格要求,也是GLP 实验室发展不可或缺的因素,由于GLP实验室的 实验成本大大高于普通实验室,如果政府不强制执 行GLP法规, GLP实验室很难与普通实验室里进 行的安全评价竞争,长此以往,不可能使GLP实 验室健康的发展,最终损害的可能是我国整个医药 产业的发展水平和在国际上的竞争能力,希望政府 的有关部门认真的加以考虑,制定出适合中国GLP
良性发展的长期规划。
第二篇：GLP认证细则
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作，负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理
第五条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。
申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上，申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。
第六条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认-1-
证申请表》、书面申报资料和电子版(附件1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。
第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查
第八条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。
第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。
第十条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。
第十一条 实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。
第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。
第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十四条 现场检查组应按照检查方案和GLP认证检查评定标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。
第十五条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。
第十六条 检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
被检查单位对现场检查报告有异议时，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。
第十七条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位。
第十八条 现场检查时间一般为3-5天,根据检查工作的需要可适当调整。
第四章审核与发证
第十九条 国家食品药品监督管理局应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查结果的分析和汇总，撰写GLP检查报告。第二十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，做出审批决定。并自做出审批决定之日起10个工作日内，将该决定送达申请人。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构予以公告，公告10个工作日内无异议的，发给申请人GLP认证批件和GLP认证证书。不符合GLP认证要求的，发给GLP认证审批意见书。
第二十二条被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在6个月内完成整改工作并提交整改报告和复查申请。经现场复查，符合GLP要求的，按本办法第二十一条实施。对超过期限未提交整改报告和复查申请的，视同放弃GLP认证申请，按照不符合GLP认证要求处理。
第二十三条未通过GLP认证的机构再次提交申请的时间应自收到行政许可决定之日起，间隔至少1年。
第二十四条GLP认证证书的有效期为6年。药物非临床安全性评价研究机构应在GLP认证有效期届满前3个月，按照本办法第六条的规定重新申请GLP认证。
第五章检查人员的管理
第二十五条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第二十六条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP监管人员和从事GLP研究或管理工作的专业人员中遴选。遴选程序和标准应符合国家食品药品监督管理局相关规定。
第二十七条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。
第二十八条GLP检查人员不得接受被检查单位的财物和礼品馈赠，不得从事与GLP认证相关的有偿咨询活动；在与被检查单位存在利益关系或其他有可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密负有保密责任。
第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP的发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。
第六章监督管理
第三十条药物非临床研究机构在获得GLP认证证书后，如果
在主要试验设施和人员等方面发生变更，或发生严重违背GLP事件时，应及时向国家食品药品监督管理局提交书面报告，必要时国家食品药品监督管理局组织复核检查。
第三十一条 国家食品药品监督管理局对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行复核检查，每三年进行一次，并出具复核检查报告。
第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况进行随机检查和有因检查。
第三十三条 省级药品监督管理部门应制定GLP检查计划，在监督检查中发现的重大问题及处理结果应报国家食品药品监督管理局。
第三十四条申请机构在申请GLP认证过程中，提供虚假资料或隐瞒有关情况的，以欺骗、贿赂等不当手段取得《GLP认证证书》的，擅自扩大研究领域等，应按照《药品管理法》和《行政许可法》相关规定进行处理。
第三十五条国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门的工作人员在实施GLP认证过程中，违反相关法律、法规的，按照《行政许可法》规定进行处理。
第七章附则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条本办法自颁布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年9月 1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。
第三篇：glp标准操作规程（精选）
GLP标准操作规程
标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。如果说，GLP的各面原则是“树干”的话，那么各项SOP就是树干的“枝叶”。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
一、制定SOP的范围
按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：
1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
4、计算机系统的操作和管理；
5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
6、实验动物的观察记录及实验操作；
7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
8、濒死或已死亡动物的检查处理；
9、动物的尸检以及组织病毒学检查；
10、实验标本的采集、编号和检验；
11、各种实验数据的处理；
12、工作人员的健康检查制度；
13、工作人员的培训制度；
14、质量保证部门的工作规程；
15、SOP的编辑和管理；
16、有必要制定SOP的其他工作等。
二、SOP的制定程序
在国外许多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。
三、SOP实施
SOP一经生效必须严格执行。因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。所有新调人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。在研究中出现任何偏离行为都要经SD和QAU的批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、生效日期、分发及销毁情况应当记录并存档备查。
第四篇：GLP认证流程
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
三、设定的实施许可的法律依据：
1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项
2、《药物非临床研究质量管理规范》。
四、收费：不收费
五、许可数量：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。
（二）药物研究机构备案证明文件。
（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。
（四）机构概要 ：
1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。2．机构组织框架图。
3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。
（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。
（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。
（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。
（八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：
1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。5．微生物监测状况。
6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。
7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。
（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。
（十）标准操作规程目录。
（十一）药物安全性评价研究实施情况：
1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。
2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。
（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。
上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。
七、对申请资料的要求 对申请资料的一般要求：
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。
（二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。
1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》
2、药物研究机构备案证明文件；
3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；
4、机构概要
（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
（2）机构组织框架图；
（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；
5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；
6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；
7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；
8、动物饲养区域及动物试验区域情况
（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
（3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；
（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；
（5）微生物监测状况；
（6）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；
9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；
10、标准操作规程目录；
11、药物安全性评价研究实施情况
（1）药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；
（2）近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；
12、其他有关资料。
（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。
（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。
对申请资料的具体要求：
（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》
该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：
1、申请表的封面应加盖法人机构公章。
2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。
3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。
4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理:
申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，大厅工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）资料审查与现场检查:
1．国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。
2．国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。
3．实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。
4．实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。
5．现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。
（三）审查及决定:
1．检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。
2．国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。
3．国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期限：《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第五篇：日本停车现状考察
2011年日本停车产业考察总结（草稿）
紫光百会
刘鹏
2011年11月，我有幸参加中日物联网产业推进联盟的对日考察交流活动，对日本的智能交通和停车场管理进行考察学习，感触很深。日本近20年来停车行业的发展，也经历了由无序到有序的过程，解决我们目前的停车难题正好可以借鉴其发展经验和教训，所以考察的收获很大，一些不成熟的心得总结如下。
一、日本停车现状及管理特色
1、路侧停车
采用咪表收费，咪表上有超声和红外双鉴探测器自动感应车辆，每个车位安装一个，每次停车时间限定1小时以内，每次投币300日元，超时罚款。收费价格不高，但是限时很严格，车位紧张，部分车位注明是货车卸货用，客车不得停放。有民间监督员随时检查超时停车，处理违章停放。
2、路外停车
分为公共停车场或大厦商场自有停车场两类。A、公共停车场：
遍布大街、小巷、城市中心或郊区，密度很高，基本上几十米之/ 15 内就能见到停车场，大部分停车场都是因地制宜，规模不大，最小的停车场只有2个车位，一般是6－20个车位。在郊区、工业区也有大型的停车楼，有几百个车位。公共停车场一般都是自走式停车。
收费价格：一般按照每20min或30min收费，价格一般是200－500日元，也有按10min、15min、60min收费的，根据停车场的位置和商业调查的结果定价，折合1小时的停车费约为500－1000日元，折合人民币约为40－80元，一般市中心较高，郊区较低，夜间收费按60min计算，价格约是白天的三分之一。
收费价格高，一般停车场都是单日收费封顶，郊区一般1000－1500日元每天，城市中心一般2000－3000日元每天（或24小时内）。
B、大厦和商场的自有停车场：
大厦配套的停车场大多数都是自动立体车库，出入口位于大厦的首层临街位置，由于空间紧张车辆难于拐弯和调头，都设有转盘，每个转盘对应1到2个立体车库的升降机和车库门。少部分大厦的地下设有自走式停车场。停车场的出入口都设有明显的诱导标志、警告标志、价格标识等。
大部分大厦的停车场为内部自用，收费已月租为主，对外开放的不多，价格临停价格比公共停车场商场稍高，如500日元/30min，月租6万日元/月，折合人民币约为临停160元/小时，月租4800元/月，价格较贵，所以日本白领和中层领导很少开车上班。
大型商场和购物中心才有配套的地下停车场，有自走式的，也有/ 15 地下的自动立体车库。
商场的停车价格与公共停车场类似，但是购物后有折扣，如银座的松阪屋商场收费价格是300日元/30min，购物2000元以上免费1小时，购物5000日元以上免费2小时；秋叶原的友都八喜电器商场的收费价格是300日元/30min，购物5000元以上免费1小时，购物1万日元以上免费2小时，购物5万日元以上免费3小时，顾客要到服务台领取优惠卡。
郊区的大型超市一般都在超市的楼顶设立多层的停车楼，免费使用。所以日本的家庭购物开车的比例稍高。
酒店的停车场对于住店客人夜间泊车收费很低，参加宴会、婚礼、就餐等免不同的停车时间。如我们在大阪入住的皇家丽嘉大酒店，住店客人每晚收费1000日元，参加婚礼6小时以内免费，参加会议和宴会4小时以内免费，就餐和酒吧客人消费1000日元以上免1小时，消费2000日元以上免2小时，消费4000日元以上免4小时，超时则按照每30min收费1000日元。所有车辆首个30min免费。
摩托车一天之内停放一次700日元，相当于56元人民币；一个月6000日元包干，相当于480元人民币。自行车一般免费停放，不得妨碍交通。
3、停车诱导和导航
大街上都有醒目的停车诱导标志，自动显示停车场的“空”、“满”状态、价格信息等，大部分停车场上传空满状态到停车网站、手机终/ 15 端、车载GPS导航设备等，驾车者在网上、手机、车载GPS上随时可以查看就近的停车场的空满、价格等信息。
停车场的收费信息标志牌做的很大（2m*1m以上），很醒目，价格、优惠信息一目了然，还配有夜间照明灯具，保证驾车者夜间能清楚地看到标志牌上的内容。
日本的GPS导航普及率几乎达到100％，包括货车、出租车、大型巴士等，能实现动态信息显示的约占30％，动态信息包括实时路况显示、停车场的空满状态等。
还有日本的停车场收费虽不用人工方式，但是在出入口疏导的人员却不少，当满位时，疏导人员手持“满车”的大牌子站在马路边上，疏导车辆去找别的停车场，以免车辆误入或停顿，保证了交通的连续性，这对于狭窄的马路尤其重要，服务细节很人性化。
所以，在日本一般不会发生由于车辆寻找车位导致的交通拥堵。
4、所有的停车场都是无人职守，自助缴费
自动化程度给我们印象深刻。停车场不管大小，小到只有两个车位的停车场，都配备自助缴费机和自动贩卖机，一般投币可以是500、100、50的硬币，也可以是1000元的纸币，如果顾客零钱不够，一般停车场都设有换零钱的“两替机”，可以把1万元和5000元的大额纸币自动换成1000元的纸币。自动贩卖机出售各种饮料等。日本司机很习惯自助服务，自觉性很高。/ 15
5、立体车库应用广泛
自动库多，国内普遍的升降横移和简易升降的很少见到，基本都是自动搬运的立体车库。小型大厦的立体车库出入口就设置在临街的大厦首层，门口都配有转盘，方便车辆调头和拐弯。
大型大厦、商场和购物中心的立体车库的出入口设于大厦的地下，一般同时有4个左右的出入口同时可以进出，停车场的停放、取车操作都是自助的，无人职守，顾客自己取卡，车辆自动入库；离开时，先到缴费机投币清算车费，然后到指定的出口等待车辆被运出来。整个停车场只有一个值班人员，在一旁和客户聊天、指路等，不参与任何收费和车库的操作。
日本的立体车库出入库速度并不快，我们在晴海一个大型购物中心考察IHI石川岛的一个车库时，用秒表计时车辆出库的最大时间为130秒，大于国内一般要求的90秒，但客户并没有不满情绪，等待的客户可以在休息区看电视、看报纸休息，出库车辆按照顾客的先后顺序逐一出库，车辆出库后，很多顾客还要从购物车上搬东西上车又要耗费1分钟多，后面的顾客都能耐心等候。立体车库的技术水平中国同行都能实现，没有什么太多惊喜的，印象最深的是，日本公司的设计理念把安全和可靠性放在第一位，出入库的速度并不追求太快。立体车库的综合造价约为每车位300－400万日元，约合人民币每车位25－30万元，比中国的造价高很多，维护费是每个车位每月5000日元。/ 15
6、开展错时停车，分时优惠停车服务
部分停车场的包月服务按全时停放、白天停放、工作日白天停放收费定价不同。如某个停车场的包月服务，全天24小时停放，每月是35000日元，相当于2692元人民币；如果只在7：00－22：00这个时段停放，每月是30000日元，相当于2308元人民币；如果只在每周一至周五的7：00－22：00停放，每月是22000日元，相当于人民币1692元人民币。同时还可以买停车优惠券（回数停车券），买3000日元另送300日元，买5000日元另送500日元。这相当于白天的分时优惠。
而晚上的分时优惠，为了将路边的潜在停车位利用好，路侧停车位可以免费使用，时间一般时21：00到次日9：00，或19：00到次日7：00，停车位则全部免费向车主开放。
而路外的公共停车场，到了晚上临停车辆收费价格是白天的三分之一，夜间收费封顶也基本是白天的三分之一。如京都的某个小型停车场，白天封顶价格1200日元，夜间为500日元，夜间时段为20：00－次日8：00。新宿的某个停车场，白天封顶价格1600日元，夜间为800日元，夜间时段为18：00－次日8：00。部分商场的大型停车场离居民区较远，夜间停车场很空，可以免费通宵停放，但营业时间必须离开，不得影响商场营业，立体车库在夜间休息时间不得出入。
错时停车主要还是企业为了增加收入，吸引更多的客户而主动实施的，完全是商业行为，也解决了车辆停车难的社会问题。也有部分停车场的地理位置位于办公和住宅混杂区，白天晚上车流量比较平均/ 15 则白天封顶和夜间封顶价格相同，只是每小时的单价夜间有优惠。
7、违章停车处罚严格
有两种人可以执法处罚：警察和民间监督员（相当于国内的交通协管员）。
警察一般开警车和骑摩托车执勤，所占比例较少，民间监督员比例较高。
民间监督员两个人一组，步行巡视，随身背着手写电脑、数码相机等执法设备，沿着特定的路线不停的巡视。违章停车的处罚根据停车地区的不同，处以1-2点（扣分），并1.2万-2.0万日元的处罚，东京一般都在1.5万以上，每人每年最多有6点可扣，另外车辆拖车移动费用由违法者支付，一般要3－4万日元。
民间监督员由企业申请，政府考核批准后，由企业聘人承担，企业管理。
由于处罚严格，加上司机比较自觉，所以违章停车的现象很少，道路虽然狭窄，但交通通畅。
8、鼓励民间投资，给予私营停车场减税和低息贷款
为促进停车场产业的发展，日本政府采取长期低息贷款等方式鼓励私人停车场的发展。并在机动化的不同时期，先后出台了以下一些策略： / 15 1965年~1975年，确立了日本开发银行贷款制度、减免固定资产税和地方公共团体贷款等优惠政策。其结果是以民间为主体的停车场大量增加，同时建筑物附设停车场数量亦相应增加。
1975年~1985年，城市规划停车场、建筑物附属停车场制度得以完善，民间停车场的建设和运营正常发展的情况下，日本政府还制定了减免路外停车场和建筑物附属停车场部分税赋的措施。
1985年~1996年，制订了道路开发资金向民间停车场融资的制度、利用NTT股票的销售收入对停车场无息贷款制度和停车场建设计划制订费补助制度。这一系列的优惠政策有利地促进日本停车场的建设和发展，更为重要的是积极引导民间资本投向停车产业。
日本政府还十分重视鼓励引导私营停车场，对营业性停车场减免税，包括所得税、不动产取得税、固定资产税等。
在一些特别繁华和拥挤的路段，政府积极倡导“小而分散”的原则，不主张停车场的“扎堆集中”设立，特别是鼓励经营者多建立体停车场，符合交通学就近服务的原则，因此在日本，有的停车场只有两三个车位，小型停车场随处可见。
日本的停车场90％以上都盈利，亏损者政府不提供补助，政府只是帮助停车场进行宣传和车辆引导，以吸引客户停车。停车场是盈利颇丰的行业，所以同行之间也经常竞争，收费价格会降到合理的水平。一个七、八个车位的小停车场，每月的净收入能达到30万日元以上，相当于一个年轻公务员的月工资。/ 15
9、鼓励环保电动汽车的发展
东京地区部分停车场对环保低公害汽车价格优惠，一般优惠1小时停车费，包括油电混合动力汽车和纯电动汽车。
部分停车场备有电动汽车充电桩，分为快充和慢充，充电电压有100V和200V，提供免费充电服务。
以上服务内容在收费指示牌和网站上都有明确的标示，客户很容易识别。
二、Park 24在日本的发展机遇及经营特色
Park 24是日本的一家停车经营连锁企业，这家成立于上世纪70年代的企业一开始是做交通标志牌的家庭作坊，1991年在东京开始了第一个24小时营业的停车场，起名“Times24”。目前业务遍布全日本，包括1.05万多个停车场，35.3万多个停车位，去年营业收入约1132亿日元（折合14.6亿美元，92亿人民币），毛利率约为25％，税前利润约为128亿日元（折合1.65亿美元，10.5亿人民币）。员工总数约1500人，是日本明星上市公司。
2005年以前，其发展速度较慢，此后随着技术发展和违章停车治理的开始，其业务迅猛发展，目前是日本最大的停车连锁企业。
1、Park 24迅猛发展的原因
我认为有以下几点： / 15 1）土地租金下降，停车收益明显：上世纪90年代开始，日本的经济发展减速甚至衰退，导致房地产价格持续下降，房屋和土地租金下降，土地业主乐意把土地租给Park 24等停车公司，收取租金，收益率好于出租房屋，还可以省去房产税和房屋的维护费用。
2）政府严格处罚违章停车：日本10多年前也遭遇停车难，违章占道停车导致交通拥堵，日本道路大多狭窄。政府于2006年出台停车管理严格处罚的法律，聘请民间企业和监督员，加大巡视整治力度，停车场的生意一下就好起来了，停车企业股票大涨。
3）物联网和手机移动互联网的发展：Park 24在全日本有1万多个停车场，在东京周边就有5千多个停车场，而公司员工只有1500名员工，如何管理这些停车场，如何引导客户就近停车，是一个大问题，物联网和停车导航系统的建设，方便了公司的管理，也方便了顾客寻找车位，同时顾客还可以预定车位，网上购买包月卡、租车等，公司还有会员卡、充值卡、联名公交卡、手机支付业务等，是预定和支付非常方便。
4、提升客户体验，改变停车行业落后形象：1991年开发了第一套自动停车装置，2004年与NTT Docomo合作开展手机查询和支付，在日本处于领先位置。还建立了自己的信息中心和网站，提高了服务和管理效率。联合银行、超市等大型停车场，使其24小时连续营业，增加了夜间的车位供给。会员可以享受积分和优惠服务，提高了客户的忠诚度。
5、开展增值服务：为了更好的吸引客户，Park 24还提供P&R/ 15 换乘、电动汽车充电、租车服务、自行车和摩托车停放服务等。
P&R换乘每次优惠500日元，而单日最大收费1500日元，优惠了三分之一，优惠部分政府没有补贴，企业自己承担，优惠后可以吸引客流。
电动汽车充电分快充和慢充，目前为免费服务，不收取充电费用。租车服务只针对会员服务，可以在网上办理或电话办理，办理完毕后，在车辆侧窗有读卡器，刷卡后车门自动打开，客户进入车辆，车钥匙就放在仪表盘下面，启动车辆后，客户要在GPS导航终端上要输入车辆的状态信息，如车辆是否有损坏、脏不脏、是否缺油等，然后才能出发，车辆会记录客户的行车路线，用毕后车辆还要停回原来的车位。公司会定期派人清洗车辆、加油、保养等，租车价格每15min约200日元，和停车费差不多，租车客户以家庭主妇、业务员、年轻人为主。
2、Park 24的服务模式
1）租赁土地建设停车场，规模大小不一，土地的年限有长有短，由于建设停车场并不费事，所以可以利用土地规划的空闲年份，建设临时的停车场。建设的停车场包括每辆车一个挡车器的小型停车场，出入口取卡收费的中型停车场，大型停车楼，及机械式的立体车库等。
2）委托管理的商场、银行、医院、大厦等停车场，开展停车管理服务，代收费，使其从白天营业扩展到24小时连续营业，类似国内停车管理公司，不同的是国内管理公司用人工管理，Park24用设备和系统管理。/ 15 3）停车场关联服务，如关联的商场、餐饮、娱乐的预定和优惠券服务等。
4）建设停车场管理物联网和信息管理中心，数据发布网站，停车动态数据共享给其他GPS导航服务商收取数据费用。Park目前有300万会员，公司发现了会员积分卡、会员储值卡，公交一卡通可以共用结算，还发行停车优惠券，一次购买按比例赠送。用户在WEB网站和手机网站上可以方便的查询预定车位。
5）汽车共享租赁服务，对会员开放，以15min为计时单位收200日元，24小时自助服务。电话或上网预约，3min后可以使用。公司派人洗车、加油，客户不用管。
2、Park 24的模式是我们发展方向
在日本，向Park24这样的停车企业有多家，经常见到的比较大的有4、5家，Park24规模最大。总结其20年来发展历史，使我们看到我们停车行业的未来发展方向。
上世纪90年代，日本也面临停车难问题，全国停车位缺口达到600万个，每个城市都有几十万辆汽车停在大街上，找不到停车位。需求创造市场机遇，企业和政府共同努力，Park24等停车企业利用零星的土地办理了众多的停车场——狭窄的人行通道和小马路旁、便利店以及小型商铺之间、写字楼间的零散场地，并建设了城市停车诱导的物联网平台，疏导车辆进入停车位。目前来看，这种模式在解决城市停车难问题上，是非常成功的。
相比之下，我们国内的停车管理企业目前还是靠人力管理，效率/ 15 低下，现金流失严重，企业规模很难做大。由于人力成本升高，管理模式落后，企业发展遭遇瓶颈。
当然，我们要想发展到日本的模式还有10多年的路要走，主要问题在于：
1）停车费价格太低，和土地、服务的经济价值不相匹配。企业和民间资本没有投资停车场的积极性，目前主要靠政府政策要求配建停车位为主。一方面停车费未来10年按价值规律自我调整，一方面政府对停车行业仿照日本进行土地和税收优惠，一方面停车企业提高运行效率，三方面结合才能使停车产业稳定盈利，良性发展。
2）汽车文明尚未形成。中国刚刚进入汽车时代，大家还没有养成文明驾车的习惯，在物质文明的基础上进行精神文明的建设，这一过程会比较长。估计10年后国内驾车者应该能养成日本目前文明驾驶、自觉缴费的习惯，为下一步自动化服务，提高停车管理效率奠定基础。
3）物联网和停车导航系统的建设和应用，国内目前刚刚起步，要达到日本的普及程度，估计还要3、5年左右的时间，这一点可以尽快赶上。由于国内停车场和汽车总量都大于日本，所以我们的市场更大。我们应该加紧物联网和停车导航系统的建设，普及汽车GPS动态导航和车联网系统，同时带动汽车文明的建设，提升停车场的利用率和周转率，开展错时停车、汽车充电等特色服务，提高停车资源的利用效率和经济效益。/ 15
三、不成熟的建议
1、政府应该鼓励民间资本进入停车行业，给予土地、建设和税收方面的优惠政策。
2、停车收费价格逐步放开，让市场来决定价格，同时抑制开车出行的交通流量。日本近年部分地区的停车费由于竞争的原因已经下降，价格高低符合经济规律。
3、在增加停车位供给的同时，政府应该加大违章停车处罚力度，疏堵结合，建议使用交通协管员来治理违章停车。
4、加快建设停车诱导系统、停车诱导物联网系统，加大停车疏导力度，告诉大家那里停车方便，那里停车不便，引导车辆有序出行，实现错时停车、月卡购买、车位预定等功能，“投资少、见效快”，使我们能短时间内赶上国外的发展水平。
四、其他问题
（由于不懂日语，请日本的朋友帮助我调研了很多资料，与大家共享）
1、日本的违章停车处罚形式和金额？
a、根据停车地区的不同，处以1-2点，并1.2万-2.0万处罚（每人每年最多6点）。b、车辆移动费用由违反者支付。东京市中心罚款1.5万起。
2、其他交通违章处罚的形式和金额？
超速、压线等，最低应该是1点，1.2万日元。/ 15
3、日本政府什么时间开始，颁布了新的停车法律，加大了违章停车的处罚力度？
治理乱停车，东京都政府下了重拳，从2006年开始，警视厅聘用民间监督员治理乱停车，违章一次罚款1.5万日元。
4、1990年以来，日本的汽车保有量增长数据，增长率？
90年代，约400多万辆，目前大东京地区共计约700－800万辆，近10年的总量增长不明显，基本持平。
目前，日本东京市人口2600多万，机动车拥有量达800万辆。东京市在积极发展公共交通（特别是城市轨道交通）的同时，还通过政策控制机动车的拥有和使用，购车必须提供停车证明，停车位必须是在登记地址的400米范围以内。
5、咪表使用时间是9：00－21：00，夜间是否可以免费，还是禁止停车？ 正在调研
6、政府对停车场减税政策的细节？
正在调研 / 15
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