第一篇：ISO-IEC17025培训试题及答案
17025培训试题答案
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二、是非判断题(正确打√，错打 ×)：
1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一、二方实验室则不需如此要求(×)
2、试验室应设立监督员对本实验室的所有人员进行监督(×)
3、如果实验室是某个组织中的一部分时，则该组织的人员不能兼任试验室的关键职能(×)
4、为防止使用作废或无效文件，所有体系文件应经过审批，并有程序加以控制(√)
5、体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何手写修改(×)
6、由分包实验室（非政府或客户指定）承担的那部分工作如果出现问题，发包的实验室承担主要责任(√)
7、当实验室发现不符合工作时，应立即采取纠正措施(×)
8、对检测实验室、校准实验室都要求制定评定测量不确定度的程序(√)
9、实验室用于检测/校准的所有设备在每次使用前必须进行校准（×）
10、在与客户有书面协议的情况下，可用简化方式报告结果（√）
二、简答题：
7、为什么说实验室的法律地位是保证其公正性的基础？
8、文件控制与记录控制有何异同？
9、4.7的“服务客户”的内涵是什么？
10、纠正、纠正措施和预防措施的区别何在？
11、检测报告中，在什么情况下应给出不确定度？
12、实验室选择所用方法的原则是什么？
三、场景题：
1、某理化检测室有15名检测人员，设立了一名监督员，评审员问该室负责人，这样的比例合适吗？他说一名监督员可以实现有效的监督。（符合4.1.5g）
2、评审员在检查实验室编制的“期间核查程序”时发现，程序要求对每台设备都要进行两次校准（检定）期间的“期间核查”，以确保他们校准状态的可信度。（不符合5.5.10和5.6.3.3
法律法规基础知识考核题答案
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二、判断题（在（）中填“√”或“×”）监督抽样所需检验费用应该由被抽样单位负担（×）2 建筑工程等不动产不适用产品质量法规定（×）在产品监督抽查中，企业为按有效合同约定而加工、生产的产品也应抽取（×）检验机构在承担国家监督抽查任务期间，也可以接受被抽查企业同类产品的委托检验（×）5 产品质量检验机构的法律地位，有独立法人和法人授权两种形式（√）
二、填空题 生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（15）日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复查。计量检定必须执行（计量检定）规程。国家计量检定规程由（国务院计量行政部门）制定。3产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经（省级以上）政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。4 新产品质量法自（2000年9月1日）实施。
5产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的（赔偿责任）；造成重大损失的，撤消其（检验资格）、（认证资格）。
四、选择题（可选择多项）1 我国标准分为（c）
a 国家标准、专业标准、地方标准和企业标准。b 国际标准、地区标准、部门标准和内部标准。c 国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。我国法定计量单位中，长度、重力、压力和体积的单位符号分别为（a）a m kN Pa L（l）b m KN Pa L（l）c M kN Pa l（L）质检机构在用仪器设备的性能、量程、准确度、分辨率等应满足承检产品技术要求，完好率为
a a 100%
b 98%
c 60% 数值修约规则是4舍6入5单双。符合数值修约规则的有（a b c）a 拟舍弃数字的最左一位数字小于5，则舍去，即保留的各位数字不变。
b拟舍弃数字的最左一位数字大于5；或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即保留的末位数字加1。
c拟舍弃数字的最左一位数字是5，而右边无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数（1，2，3，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8，0）则舍弃。5 将 13.1478修约到一位小数，修约值是（c）a 13.2
b 13.0
c 13.1 6 将10.52修约到个位，修约值为（a）a 11
b 10
c 10.1 7 修约间隔为0.1，1.050的修约值为（b）a 1.1
b 1.0
c 1.00 8 国际标准、国家标准、建工标准、地方标准的代号分别为（c）a.ISO GB JG DF
b.ISO GB JB DB c.ISO GB JG DB 9抽样方法有（a b）
a 简单随机抽样
b 整群随机抽样
c 复合随机抽样 10 随机变量的概率分布常见的形式有（b c）a 期望分布
b 正态分布
c t分布
质量体系文件考核题答案
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七、判断题（在（）中填“√”或“×”）（12分）1原始记录不允许在检测工作结束后追记（√）
2客户只要经过部（室）领导批准就可以到试验室观看任何试验（×）新购的仪器设备，如果有出厂合格证CMC标志，也必须送计量部门检定（√）4实验室不允许租借外部仪器设备
（×）
5检测方法由检测人员决定，不需要经委托方同意（×）
6具备大学以上的学历的人员，不需要培训考核，就可以开展检测工作（×）7 公司工作人员可以查看与自己岗位无关的被检测样品或检测结果（×）8 通常对涉及质量体系的各部门、各要素每年至少审核一次
（√）9 只要认为自己的检测结果正确无误，对客户的抱怨可以置之不理
（×）10 公司检验报告的封面和首页以及质量记录表格可以随时修改（×）11受控文件过期了不能自行处理（√）作业指导书和检测/检查使用的标准必须到公司业务部登记加盖受控章（√）
八、填空（10分）
1质量体系文件有（4）层次，分别是：（质量手册、程序文件 作业指导书 和 质量和技术记录表格）。2 报告结果不以（电话或口头）形式通知客户 坚持以客户为关注焦点的服务理念，努力做到（客观公正、科学准确、方便客户），使客户投诉率低于（1%）4检验报告不出现结论性的差错，其它差错低于（1%）本公司的检测工作以（法律）为准绳，以（标准）为依据，检测结果遵循以（数据）为准的判定原则。6 检测工作需要抽样时，应填写（抽样）登记表
7当试验方法不在公司认可范围内时，应填写（新开展项目合同）评审表 8 为了保证计算机采集数据准确有效，应按（计算机数据采集与管理）程序执行 9 新开展的检测项目，应按（新增检测/检查项目评审）程序执行 10购买仪器设备时，应填写（仪器设备购置申请）表
九、选择题（可多项选择，24分）
1、见证试验的报告，应注明（A、C）
A 见证单位
B 监督单位
C见证人
D 施工单位 2 当报告发出后需要进行更改时，应该（A、C、D）
A 在原编号后加“更改”
B 在原编号后加“GZ”
C 在报告中注明更改内容 D 收回原已发出的所有报告 贴黄色标签（准用证）的仪器设备，表示（A、B、C）A 该设备经检定部分功能正常，可满足试验要求
B 该设备经检定精度不符合原设备要求，但可满足试验要求 C 该设备为试验工作的辅助设备，功能正常不需要检定 D 该设备为自校设备 有分包项目的检验报告应在报告中注明（B、D）
A 分包单位资质证书编号
B 分包项目名称
C 分包单位最高管理者姓名
D 分包单位名称 抽样工作必须有（C）
A 抽样单位领导参加
B 被抽样单位领导参加 C 抽样单位2人以上参加
D 抽样单位3人以上参加 6 需要进行期间核查的设备是（B、D）
A 检定有效期已过的设备
B 使用频繁的设备
C 进口设备
D 抗干扰能力弱的设备 7 因故障修理好的仪器设备，（A），才能投入使用。A 送计量部门检定/校准合格后
B 请有关专家确认精度满足要求
C 设备间比对确认满足精度后
D 实验室间比对确认满足精度后 8 检测的原始数据（B、C、D）
A 可以由同一个人记录和校核
B 不能由同一个人记录和校核 C 可由主检人担当记录人，但不能同时担当校核人
D 由计算机自动采集时，记录一栏可以不签
十、问答题（54分）
1.文件控制与记录控制有何不同？ 答题要点：
文件控制要保证版本现行有效，要经过批准发布，无保存期，新文件及时发布，过期文件及时收回，可以随时修改。
记录控制通常不需要控制版本，无须批准发布，没有作废一说，只有保存期，一经记录就不允许修改。2.质量手册第4.7章服务客户内涵是什么？你认为应该如何做好服务客户的工作？ 答题要点：
积极与客户沟通合作，努力为客户提供优质服务，尽量满足客户要求，确保客户机密和所有权不受侵犯。经部（室）主任同意，且保证其它客户利益不受侵犯的情况下，允许客户进入试验室参观自己的产品试验。3.质量手册第4.10章纠正措施和第4.11章预防措施有何区别？ 答题要点：
纠正措施为消除已发现的不合格项所采取的措施；采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。预防措施是为了消除潜在的不合格项所采取的措施。4.检验报告在什么情况下给出不确定度？ 答题要点：
（1）检测方法的要求；（2）客户的要求；
（3）某检测结果处于某一窄限，需依此作出满足某些规范的判定时。（4）其它需进行不确定度评定的情况。5.实验室选择检测方法的原则是什么？ 答题要点：
（1）国际、区域或国家标准；（2）知名的技术组织；
（3）有关书籍和期刊公布的方法；（4）设备商制造商指定的方法；（5）实验室自己研制的方法。公司质量方针是什么？你如何理解质量方针的内涵？ 答题要点：
7.测试（校准）证书与检定证书有什么不同？如果某设备送检后，取回的是测试（校准）证书，应如何确认其有效性？ 答题要点：
检定证书是计量部门依据检定规程，对仪器设备是否合格做出评价的文件。测试（校准）一般是在无检定规程情况下，计量部门依据其相关资源给出的测试数据的文件。因此当取回测试证书时，必须经过检测部主任签字确认设备的精度满足检测的要求之后，该设备才能投入使用。8 你在检测工作中授权的业务范围和岗位是什么？如何保证工作的质量？ 答题要点：（略）
第二篇：GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案
1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）
A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）
A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（B）
A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）
A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）
A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织
A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）
A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）
A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）
A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成
A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）
A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）
A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（B）
A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名
16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）
A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款 2222 19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）
A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（C）
A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色
22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封
24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）
A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（C）
A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装 27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）
A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（D）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证 30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品
判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题
1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。
４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。
６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。
８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。
９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）
11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）
12、验收整件包装中应有产品合格证（√）
13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
14、退货记录需要保存一年（×）
15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）
三、配伍题（每题1分，共10分）第1 ～5题
A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品
1、必须凭执业医师处方才可购买的为（A）
2、无须凭执业药师处方才可购买的为（B）
3、可以由消费者自行判断购买的为（B）
4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A）
5、包装必须印有规定标志的为（B）第6 ～10题
A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米
6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）
7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（A）
8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）
9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（C）
10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（C）
全员培训《药品管理法》《GSP》考试试题
部门： 姓名： 得分
一、填空：（每空1分，共35分）
1、药品经营质量管理规范，简称（），是国家药品监督管理局令（）号。
2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括（）、（）、储运等业务部门负责人和企业（）机构负责人在内的质量领导组织。
3、《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。
4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行（）制度，验明（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
6、列入国家药品标准的药品名称为药品（）。
7、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得从事直接接触药品的工作。
8、药品包装必须按照规定印有或贴有（），并附有说明书。
9、《药品管理法》中规定，药品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有（）或功能主治、（）的物质。
10、药品经营企业购销药品，必须有（）的购销记录，购销记录必须注明药品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、购销价格、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷库温度为（）；各库房相对湿度应保持在（）之间。
二、判断正误：（每题1分，共10分）
1、我公司可以购进2002年1月出厂，未注明有效期的药品。（）
2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。（）
3、外用药品有特殊的标识，其标识为蓝底白字。（）
4、进口药品包装、说明书必须是中文。（）
5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（）
6、舒乐安定等二类精神药品应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。（）
7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。（）
8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批文下发之后能销售给经营企业。（）
9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。（）
10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应立即放入不合格品区，按假药论处。（）
三、选择题：（以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分）
1、购销合同上应注明的质量条款有：（）
（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。（3）药品附产品合格证。（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2、药品保管必须采取的措施：（）
（1）冷藏（2）防冻（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火
3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于：（）
（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米
4、中型药品批发企业药品养护室面积：（）
（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米
5、首营品种应审核的资料（）
（1）供货企业证照（2）法人委托书（3）身份证复印件、上岗证（4）检验报告单（5）样品、说明书（6）批准文号、注册商标复印件
6、购销记录应保存（）
（1）三年（2）有效期后一年（3）五年
7、验收药品质量时应检查：（）
（1）化验原始记录（2）药品标签（3）药品外包装（4）药品批准文号（5）药品合格证
8、新修订的《药品管理法》于（）起施行。
（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日
9、特殊药品是指：（）
（1）麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
10、药品有效期在一年内的，必须（）催销。
（1）每月一次（2）每两月一次（3）每季度一次（4）每半年一次
11、本公司可以经营的品种范围：（）（1）中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。
（4）中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。
12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市面上销售，应作何处理：（）
（1）假药论处（2）劣药论处（3）不作任何处理（4）可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。
13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣，由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以：（）
（1）2——5万元罚款（2）3——10万元罚款（3）1——20万元罚款（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14、温、湿度记录一定要定时真实：（）
（1）每天记录一次（2）每天上、下午定时记录二次（3）每天按时记录三次（4）每二天记录一次
15、对销后退回的药品正确处理的办法是：（）
（1）经重新检验合格后，放入发货区（2）拒绝入库（3）直接放入合格品库（4）直接放入不合格品库（5）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库
四、简答题：（每题5分，共25分）
1、何为假药，哪些情形的药品接假药论处？
2、何为劣药，哪些情形的药品接劣药论处？
3、未取得《药品经营许可证》经营药品，应当承担何种法律责任？
4、需要分区存放的药品指哪些？应专库存放的药品指哪些？
5、进口药品验收时必要的有效证件是什么？
药品经营企业质量培训测试题
部门： 姓名： 得分： 单选题：
1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.指定专人及时销毁，做好记录
2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（B）
A.西药复方制剂 B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E.中西药复方制剂
3、药品广告中可以使用的广告语是（D）
A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法
4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（C）A.白底绿字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底红字 E.白底蓝字
5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（B）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C.必须配备执业药师
D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
6、《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是（E）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》
E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（E）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
8、列入医药商业专项管理的是（A）。A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B.治疗艾滋病的专用药品
C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品
D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品
9、我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。
A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需 C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便 E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）
A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》
12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理
A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
13、药品广告审批机关是（C）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件
16、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
三、是非判断题（22%）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）
4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×)
8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√）
9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×)
10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×)
11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)
12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）
13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×)
14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）
15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√）
16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）
18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√）
19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。(√)20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）
21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√）
22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（√）
四、填空题（26%）
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》。
2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 位 或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明
4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。
5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局和 方便群众购药 的原则。
6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。
7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。
8、药品经营企业销售中药材，必须标明
9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。
10、《医疗机构制剂许可证》应当标明
11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。
12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给药证书。
13、药品生产企业在取得,方可生产该药品。
14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
16、医疗机构购进药品，必须建立并执行，验明药品格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
17、国家对药品实行和
18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接从事药剂技术工作。
19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 20、药品生产企业，是指生产药品的
21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格，加强 合理用药 的管理。
22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守规范》。
23、药物临床试验机构必须遵守
24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、检验仪器、卫生条件。
25、国家对实行特殊管理。
26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
五、简答题（7%）
1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。
答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。个人体会：
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。
3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
GSP培训试题及答案180-3 验收员——标准答案
一、填空题：
1、企业应配备符合GSP规定条件的 质量验收人员，负责对 药品 进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业 机构，配备的人员数量与企业 相适应。
2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的 或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。
3、验收记录应保存至超过药品有效期，但不得少于。
4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：、、、； 。
5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明、、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。
6、药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。
7、进口药品应有加盖供货单位 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。
8、进口药品应附有 说明书。
9、企业应设置 库（区）用于存放待验药品。
10、质量验收人员将药品连同入库凭证交 核实后，办理入库手续。
11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的。
12、每件包装中抽取 最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以、、的堆码层次相应位置随机抽取。
13、特殊管理药品应 人验收并验收到最小包装。
14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的 收货、验收。
15、对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。
二、简答题：
1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。
2、什么是药品不良反应（ADR）？有哪些种类？
药品不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。
3、答：什么是假药？
4、什么是劣药劣药：
5、答：是指申报GSP认证时的上一药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。
6、答：什么是药品标准？
6、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
三、论述题：
1、不合格药品处理程序？
答：
1、拒收。
2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。
3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。
4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
2、答：
1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。
2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。
3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。
4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。
5、性状外观与合格品有明显差异的药品。
6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。
保管员——标准答案
一、填空题（每题2分，共计30分）
1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。
2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。
3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。
4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。
5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。
6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。
7、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。
8、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。
9、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。
10、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。
11、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。
12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。
13、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。
14、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。）
15、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）
二、简述题（每题5分，共计30分）
1、答：指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。
2、答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。
3、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
4、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
6、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
三、论述题（每题20分，共计40分）
1、答：
1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位
存放。
2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。
3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。
4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。
5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。
7、不合格药品单独存放，并在明显标志。
2、答：
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。
三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
养护员——标准答案
一、填空题
1、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。
2、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。
3、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。
5、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。
6、购进药品应在入库后
（三）个月起进行第一次库存药品检查。
7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。
8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。
9、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。
10、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。
11、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。
12、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。
13、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的药品经营企业）。
14、药品经营范围是指《（药品经营许可证）》依法核准的经营药品的品种类别。
15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。
二、简述题
1、答：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。
2、答：
1、防止霉变腐烂：可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。
2、防止虫害：可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。
3、为防止药性的挥发：可采取密封、降温等方法。
4、为防止变色、泛油：可采取避光、降温等方法。
3、答：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。
4、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未
取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
5、药材的泛油是指什么？
答：是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的某些药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。
6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护？ 答：
1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。
2、不适宜该方法养护的药材：种子类药材，容易变色、变味和质地脆嫩的药材。
三、论述题
答：（1）危险药品应储存于危险品仓库区，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。毒药应设专库，量少可专柜存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库贮存。基层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取不要的 安全措施。（2）危险品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患，并便于搬运和检查。
（3）库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。炎热季节、温度过高，尚应采取其他降温措施，予以配合。
（4）注意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震动、撞击、摩擦、重压和倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入；金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。收发货开箱、整装、打包等工作应另辟专室进行。
（5）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。
（6）严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当的消防器材，以保安全。配货、复核、发货员——标准答案 简答题
1、答：商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。商品名在包装的左上角或右上角。
2、答：系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
3、答：（1）、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。（2）、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。（3）、直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。
4、答：（1）、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（2）、遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。
5、答：复核人员必须按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购买单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
6、答：⑴尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；⑵若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；⑶若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；⑷液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。
7、答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊 不清或脱落；（4）药品已超出有效期。
8、答：过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门暂停销售的品种。
9、答：（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；（2）拆零药品应有逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运差错。（3）、出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签字或盖章。
10、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
11、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。
12、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
采购员——标准答案
简答题
1、答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
2、答：首营企业：（1）加盖首营企业原印章的合法证照复印件；（2）药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；（3）药品销售人员身份证复印件；（4）首营企业质量认证情况的有关证明。首营品种：
（1）加盖生产单位原印章的合法证照复印件；（2）药品质量标准；药品生产批准证明文件；（3）首营品种的药品出厂检验报告书；（4）药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
4、（1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；（2）应附产品合格证或检验报告书；（3）进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（4）药品出厂一般不超过生产日期12个月；（5）药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；20件以内不能超过三个批号；（6）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。
5、答：业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。
运输员——标准答案
简答题
1、答：a麻醉药品：蓝白标识、b毒性药品：黑白标识、c精神药品：绿白标识、d外用药品：红白标识、e甲类非处方药品：红色标识、f乙类非处方药品：绿色标识。
2、答：（1）非处方：请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。（2）处方：凭处方销售、购买和使用。
3、答：小心轻放：用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。堆码层数极限：用于指示允许最大的码层数的运输包装件，字母N为实际堆码层数。向上：用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。
4、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
5、答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。
6、答：（1）树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；
（2）承但购进、销售药品的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4）装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确性，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；（5）动输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（6）根据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（7）应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；
（8）按照药品包装图示的要求，规范装卸操作规程，防止药品破损，确保药品安全；（9）及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量问题；（10）对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。
7、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
8、答：是指申报GSP认证时的上一药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。
9、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。GSP培训试题一39------------------药品管理培训试题一； 姓名：岗位：成绩：；
一、单选题每题3分，多选题每个答案3分。
1、药品批发经营企业应将药品销售给：（）
A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业 C药品零售经营企业 D药品使用单位 E具有合法资格的单位
2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（）
A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售 E严格按照国家有关规定执行
3、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日
4、GSP实施细则的实施日期是：（）
A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日
5、GSP实施细则适用于：（）
A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
6、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）A先进科学 B先进高效 C依法批准 D经济合理 E切实可行
7、药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织。（）A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师 E具有药师以上技术职称的专业技术人员
8、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（）A有关业务和管理岗位的质量责任 B药品购进、验收、陈列、养护等环节的
管理规定 C有关记录和凭证的管理 D药品销售及处方管理的规定 E拆零药品的管理规定
9、购进药品应按照可以保证药品质量的进货 程序进行。（）A质量管理 B采购计划 C计划审批 D合同签审 E合同管理
10、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识 C数量 D批号 E质量（）多选题
11、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指 直接接触药品的工作人员（）：
Ａ．药品科研单位 Ｂ．医药教育单位 Ｃ．药品生产企业 Ｄ．药品经营企业 Ｅ．医疗机构
12、药品广告的内容必须：（）
Ａ．简单 Ｂ．详细 Ｃ．真实 Ｄ．通俗 Ｅ．合法
13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质：（）A．适应症或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．质量等级 Ｅ．商标牌号 二简答题(每题8分)
1、什么是处方调配？
答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品的过程。
2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区--------黄色
合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区-----绿色 不合格品区---红色
药品管理培训试题一 姓名： 岗位： 成绩：
一、单选题每题3分，多选题每个答案3分。
1、药品批发经营企业应将药品销售给：（B）
A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业 C药品零售经营企业 D药品使用单位 E具有合法资格的单位
2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售 E严格按照国家有关规定执行
3、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日
4、GSP实施细则的实施日期是：（E）
A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日
5、GSP实施细则适用于：（D）
A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
6、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（C）A先进科学 B先进高效 C依法批准 D经济合理 E切实可行
7、药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织。（E）A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师
E具有药师以上技术职称的专业技术人员
8、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（E）
A有关业务和管理岗位的质量责任 B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定 C有关记录和凭证的管理 D药品销售及处方管理的规定 E拆零药品的管理规定
9、购进药品应按照可以保证药品质量的进货 程序进行。（D）A质量管理 B采购计划 C计划审批 D合同签审 E合同管理
10、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识 C数量 D批号 E质量（D）
11、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指 直接接触药品的工作人员（多选题）：（C D E）Ａ．药品科研单位 Ｂ．医药教育单位 Ｃ．药品生产企业 Ｄ．药品经营企业 Ｅ．医疗机构
12、药品广告的内容必须（多选题）：（C E）Ａ．简单 Ｂ．详细 Ｃ．真实 Ｄ．通俗 Ｅ．合法
13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质（多选题）：（A B C）
A．适应症或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．质量等级 Ｅ．商标牌号 二简答题(每题8分)
1、什么是处方调配？
答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品的过程。
2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区--------黄色
合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区-----绿色 不合格品区---红色
新版GSP培训试卷(收货、验收人员)51------------------
GSP培训试卷（收货、验收人员）
姓名： 成绩：
一、填空题（7×10=70分）
1.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；冷藏、冷冻药品到货时，还应对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
2.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。3.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
4.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
5.验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
6.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对；进口药品的包装、标签应以中文注明药品的通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
8.对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域；对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。
9.对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。按本规范规定的情形进行药品直调的，应建立专门的直调药品验收记录，可委托购货单位进行药品验收，但要求购货单位在验收当日将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。10.对销后退回药品，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知确认为本企业销售的药品，不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的冷藏、冷冻药品给予拒收；验收人员进行逐批检查验收并按照规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
二、问答题（10×3=30分）
1.药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合哪些要求？
答：
（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。2.药品、中药材及中药饮片验收记录内容有哪些？
答：验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。3.对每次到货的药品如何进行逐批抽样验收？
答：
（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
第三篇：保健食品培训试题及答案
北京五洲全新医药有限公司万全长春堂分公司
2012年员工培训试卷
日期：05月22日 姓名： 部门： 成绩：
一、单选
1.技术转让或合作生产的企业申请生产保健食品时，还应提交（）签定的技术转让或合作生产的（）。
A．与《保健食品批准证书》的持有者 有效合同 B．与《保健食品批准证书》的持有者 生产意向书 C.与保健食品代理商 有效合同 D.与保健食品代理商 生产意向书
2.保健食品经营者采购保健食品时，必须索取（）。A．《保健食品批准证书》原件和产品检验合格证 B．《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证 C.《保健食品批准证书》原件 D.《保健食品批准证书》复印件
3.因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，()。A.保健食品标签和说明书不需标注相关内容
B．保健食品标签和说明书应标明与保健功能有关的原料名称 C．不能作为保健食品销售
4.保健食品应采用（）包装。
A．塑料 B.定型 C.非定型 D.铝箔
5.已由国家有关部门()，不得申请《保健食品批准证书》。A．批准生产经营的食品 B．批准生产经营的营养品 C.批准生产经营的药品
二、多选
1保健食品必须符合下列要求（）
A.经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； B.各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
C.配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； D.标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
2.保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列哪些内容：()A.保健作用和适宜人群。B.食用方法和适宜的食用量。C.贮藏方法。
D.功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称。3.保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列哪些内容：()A.保健食品批准文号。B.保健食品标志。
C.有关标准或要求所规定的其它标签内容。D.保健食品的生产工艺。
4.保健食品的名称应当：()A.准确、科学。
B.不得使用功效成分名称。
C.不得使用产品中非主要功效成分的名称。
D.不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。
三、填空
1.保健食品的生产过程、（）必须符合相应的（）或其它有关卫生要求。
2.保健食品的标签、说明书和广告内容必须（），符合其（）要求，不得有（）的宣传。
3.保健食品广告中宣传疗效或利用（）进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部（）的有关规定进行处罚。4.保健食品系指表明具有（）的食品。即适宜于（）食用，具有（），不以（）为目的的食品。
5．保健食品经营者采购进口保健食品应索取（）和（）。
四、判断（）
1、《保健食品管理办法》所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于所有人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。（）
2、《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。（）
3、国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行备案制度。（）
4、在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
（）
5、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。可以有暗示可使疾病痊愈的宣传。
（）
6、保健食品的标签、说明书不得宣传疗效作用但广告除外。
五、简答
1、保健食品标签和说明书应当标明那些内容？
2、什么是保健食品？
答案：
一、单选
1.A 2.B 3.B 4.B 5.C
二、多选
1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ACD
三、填空
1.生产条件、食品生产企业卫生规范 2.真实、产品质量、暗示可使疾病痊愈 3.封建迷信、《食品广告管理办法》
4.特定保健功能、特定人群、调节机体功能、治疗疾病 5.《保健食品批准证书》复印件、产品检验合格证
四、判断
1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.×
五、简答
1.答：1.保健作用和适宜人群；2.食用方法和适宜的食用量；3.贮藏方法；
4.功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则 须标明与保健功能有关的原料名称；5.保健食品批准文号；6.保健食品标志；
7.有关标准或要求所规定的其它标签内容。
2.答：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第四篇：环境保护培训试题及答案
东坪乡卫生院环境保护培训试卷
科室：
姓名：
成绩：
1、每年的4月22日是（）
A、世界环境日
B、地球日
C、土地日
D、爱鸟日 2、1983年底，在全国第二次环境保护会议上，环境保护被确立为我国的一项（）
A、基本国策
B、基本政策
C、基本方针
D、基本策略
3、环境保护法最早规定的三项基本制度是指环境影响评价制度、排污收费制度和（）
A、限期治理制度
B、排污许可证制度
C、“三同时”制度
D、目标责任制度
4、我国的环境保护法规定，在环境民事责任方面适用（）
A、因果关系推定原则
B、举证责任转移原则
C、无过错责任原则
D、特殊责任原则
5、人类对环境应持的正确态度是（）
A、最大限度地扩大自然保护区
B、减少向环境索取物质和能量 C、协调人类自身发展、生产发展与环境发展的关系
D、停止或减缓人类的发展，使环境恢复原始面貌
6、有关臭氧层破坏的说法，正确的是（）
A、人类使用电冰箱、空调释放大量的硫氧化物和氮氧化物所致
B、臭氧主要分布在近地面的对流层，容易被人类活动所破坏 C、臭氧层空洞的出现，使世界各地区降水和干湿状况将发生变化 D、保护臭氧层的主要措施是逐步淘汰破坏臭氧层物质的排放
7、从保护和改善城市环境出发，下列城市规划合理的是（）A、有污染的工业，布局应适当分散
B、为了方便居民乘车，交通运输线应尽量通过市中心
C、居住区位于盛行风的上风向，有大气污染的企业位于盛行风的下风向 D、居住区位于河流的下游，有水污染的企业位于河流的上游
8、目前人类比较容易利用的淡水资源是（）A、河水，浅层地下水，深层地下水
B、河水，冰川水，浅层地下水
C、河水，浅层地下水，淡水湖泊水
D、冰川水，浅层地下水，淡水湖泊水
9、大气中CO2浓度增加的主要原因是（）
A、矿物燃料的大量使用
B、太阳黑子增多
C、温带森林破坏严重
D、地球温度升高，海水中CO2溢出
10、全球变暖引起的后果有（）
A、蒸发强烈，海平面下降
B、陆地面积增加
C、中纬度地区更加湿润，粮食产量增加
D、温带耕作区向高纬度方向延伸
11、不属于造成水体污染原因的是（）
A、工业废水
B、生活污水
C、旅运、水运
D、大气降水
12、一般将污染物分为：（）
A、工业污染源、交通运输污染源、农业污染源和生活污染源四类 B、工业污染源、农业污染源、生活污染源三类
C、工业污染源和生活污染源两类
13、（）是西部大开发的主要任务和基本保障。
A、民族团结和环境保护
B、生态建设和环境保护
C、生态建设和民族团结
14、因环境因素而导致的环境变化是指（）
A、环境影响
B、环境改善
C、环境改造
15、使用复印机时，复印机的带高电压的部件与空气进行化学反应产生的臭氧对人体健康有什么影响？（）
A、对人体健康没有影响
B、对人体健康有害
C、对人体健康有益
16、按固体废物的来源，可把固体废物分为（）
A、工业、农业、生活、交通运输固体废物等。
B、工业、农业、建筑、商业固体废物等。
C、工业、农业、生活、商业固体废物等。
17、环保设施未建成、未验收或验收不合格投入生产或使用的，依据国务院《建设项目环境保护管理条例》第二十八条处以（）罚款。
A、10万元以下 B、5万元以下 C、1万元以下
D、5000元以下
18、排放污染物需作重大改变或者发生紧急重大改变的，排污者必须分别在变更（）或改变后3日内履行变更申报手续，填报《排污变更申报登记表（试行）》。
A、后15日内
B、前3个月
C、前15日内
D、后3个月
19、工业生产型建设项目，建设单位应保证的验收工况条件为：试生产工况稳定、生产负荷达（）以上、环境保护设施运行正常。
A、65%
B、70%
C、75%
D、80% 20、建设项目预审程序中，对申请材料不齐全的，当场或者在（）日内一次性告知建设单位需要不正的内容。
A、3
B、4
C、5
D、6
21、排污者缴纳排污费，不免除（）的责任和法律行政法规规定的其他责任。
A：防治污染、赔偿污染防损害
B：削减污染、清洁生产
C：民事、刑事
22、企事业单位向周围居民区排放噪声，应当符合国家或地方规定的环境噪声标准，监测部门应在（）进行监测。
A：厂内
B：厂外
C：厂界
23、《中华人民共和国环境影响评价法》于（）起施行。
A、2002年9月1日
B：2003年9月1日
C、2000年9月1日
答案：
一、BAC CC D CCA D CA BAB CAC CC A CB
第五篇：医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题
部门： 姓名： 得分：
一、判断（每题2分，共20分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
二、单项选择题：（每题2分，共30分）
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。
A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
三、多项选择题：（每题4分，共32分）
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、简答题： 18分
1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
试题答案答案
一、判断：
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√
二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
三、多项选择题：答案
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
四、问答题 答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题
姓名： 部门： 得分：
一、判断题（每题3分，共15分）
1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()
2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()
3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()
4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()
5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）
二、填空题（每空5题，共65分）。
1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。
3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。
6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。
7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。
8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。
三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价
答案:
1、填空题:
1、鼓励
2、逐级 越级报告 3、15个、5个
4、立即
5、定期 及时
6、信息反馈
7、重新评价和确认
8、不定期
9、正常使用
10、怀疑而未确定
2、判断题
1、对
2、对
3、对
4、错
5、错
3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
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