卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔

第一篇：卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔

卫生部办公厅关于印发

《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕193号（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。

2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等，具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本 1 院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。

2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。

2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。

（二）术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。

（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。

（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。

（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。

（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。

（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例；具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。

（十）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十一）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3.不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

第二篇：卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕187号_2009

卫生部办公厅

关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕187号（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技 1 术人员。

二、人员基本要求

（一）放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。

（二）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。

（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。

（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。

（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。

（八）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。

（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3.不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

第三篇：卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕191

卫生部办公厅关于印发

《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕191号（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好加强口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）

为规范口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的最低要求。

本规范所称口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术切除原发于口腔颌面部的肿瘤，该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构，或者是颅内肿瘤向外生长已破坏颅底骨结构侵及至颅底区或（和）口腔颌面部等部位。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等综合医院或口腔医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉科诊疗科目，能开展血管造影技术，有重症医学科。

（三）口腔颌面外科。

开展口腔颌面外科临床诊疗工作15年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。

（四）神经外科。

开展神经外科临床诊疗10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级甲等医院神经外科专业重点科室要求，在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。

（五）耳鼻咽喉科。

开展耳鼻咽喉科临床诊疗10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院耳鼻咽喉科专业重点科室要求，在本省(自治区、直辖市)三级医院中处于领先地位。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的需要。

2.符合口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉（头颈）外科专业危重病人救治要求。

3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机。多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像。2.计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

（八）有至少2名具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业、外科专业或者眼耳鼻咽喉科专业。2.有10年以上口腔颌面外科或者神经外科或者耳鼻咽喉（头颈）外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相关系统培训并考核合格。

4.经2名以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术操作规范及诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的适应证和禁忌证。

（二）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术由2名以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院医师担任，制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

（四）建立健全口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）在完成每例次口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治后，都要保留相关信息，建立数据库。

（六）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（七）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治所需医用器材。

2.建立口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。

3.不得违规重复使用一次性口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

第四篇：卫生部办公厅关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕190号,2009年11月1

卫生部办公厅

关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕190号

（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好肿瘤消融治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）

为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。

本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。

（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。

（七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。

（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。

（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）肿瘤消融治疗医师。

1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。

2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。

（二）其他相关专业技术人员。

参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。

（二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师制订，并实施合理的治疗与管理方案。

（三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。

（五）肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。

（六）建立健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。

（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（八）其他管理要求。

1．建立仪器设备定期检测、维护制度和使用登记制度。

2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

3．不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材。

第五篇：卫生部办公厅关于印发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011年版)》的通知(卫办医政发〔2011〕107号)

卫生部办公厅关于印发

《心血管疾病介入诊疗技术管理规范

（2011年版）》的通知

卫办医政发〔2011〕107号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强心血管疾病介入诊疗技术管理，规范心血管疾病介入诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，2007年7月，我部印发了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》（卫医发〔2007〕222号），在全国范围内开展心血管疾病介入诊疗技术准入和规范化管理工作。为贯彻落实深化医药卫生体制改革要求，满足农村地区心血管疾病诊疗需求，提高心血管疾病介入诊疗服务可及性，我部组织有关专家对《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》进行了修订，形成了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织对辖区内医疗机构和医师进行心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力重新评估，严格掌握标准，将取得资质的医疗机构和医师名单向社会公布，并报我部备案。要按照《医疗技术临床应用管理办法》有关要求，定期组织考核评估，对于不符合《规范》要求的，及时取消资质并向社会公布。

《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》（卫医发〔2007〕222号）自本通知印发之日起同时废止。

二○一一年八月十二日 心血管疾病介入诊疗技术管理规范

（2011年版）

为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。

本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,主要包括冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术和心律失常介入诊疗技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目,有血管造影室和重症监护室。

1.心血管内科。

开展心血管内科临床诊疗工作5年以上,床位不少于40张。2.心脏大血管外科或者胸外科。

开展心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗工作5年以上,床位不少于30张。3.血管造影室。

（1）符合放射防护及无菌操作条件。

（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能,影像质量和放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。

（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。

（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。

（5）开展冠心病介入治疗还必须配备主动脉内球囊反搏仪，以及心血管有创压力监测仪；开展先天性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还必须配备八导联以上（含八导联)的多导电生理仪。

4.重症监护室。

（1）设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。

（2）符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。

（3）有多功能监护仪和呼吸机,多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。

（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。（5）有经过专业培训的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

5.其他辅助科室和设备。

（1）医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规及床旁超声心动图检查。

（2）有计算机X线断层摄影（CT)和医学影像图像管理系统。

（三）有至少2名具有心血管疾病介入诊疗技术资质的本院在职医师,有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的心血管疾病介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

二、医务人员基本要求

（一）心血管疾病介入诊疗医师。

1.取得《医师资格证书》、《医师执业证书》,执业范围为内科专业或者外科专业。

2.有5年以上心血管疾病临床诊疗工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4.经2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术资质且具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐,其中至少1名为外院医师。

（二）专业护士及其他技术人员 经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）心血管疾病介入诊疗技术原则上只能在符合条件的三级医院中开展，县级以下二级医院暂不允许开展。拟开展心血管疾病介入诊疗技术的县级以上二级医院除满足上述要求外，还应当符合下列条件：

1.符合设区的市级以上卫生行政部门对心血管疾病介入诊疗技术的规划。

2.有心血管疾病介入诊疗需求。城市以区为单位，区域范围内没有获得心血管疾病介入诊疗技术资质的医疗机构；农村地区在心血管疾病介入诊疗急救时间内无法到达取得心血管疾病介入诊疗资质的医疗机构。

3.通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后，由取得心血管疾病介入诊疗技术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年。

（二）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证。

（三）心血管疾病介入诊疗由2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,术者由具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的医师担任,制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。

（四）实施心血管疾病介入诊疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

（五）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。

（六）在完成每例次心血管疾病介入治疗病例诊疗后10个工作日内,使用卫生部规定的软件,按照要求将有关信息报送卫生部及省级卫生行政部门。

（七）医疗机构每年完成的心血管疾病介入诊疗病例不少于200例,其中治疗性病例不少于100例;无与心血管疾病介入诊疗手术相关的医疗事故,择期血管造影并发症发生率低于0.5%,择期心血管疾病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。

（八）具有心血管疾病介入诊疗技术资质的医师作为术者每年完成心血管疾病介入诊疗病例不少于50例。

其中,从事冠心病介入治疗的医师作为术者每年完成冠心病介入治疗不少于50例;从事导管消融治疗的医师作为术者每年完成导管消融治疗不少于20例;从事起搏器治疗的医师作为术者每年完成起搏器治疗不少于10例;从事先天性心脏病介入治疗的医师作为术者每年完成先天性心脏病介入治疗不少于20例。

（九）各省级卫生行政部门应当将准予开展相关心血管疾病介入诊疗的医疗机构和医师名单进行公示。

各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得资质的医疗 机构和医师心血管疾病介入诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消心血管介入诊疗技术临床应用资质，并向社会公示。

（十）其他管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的心血管疾病介入诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。

2.建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度,保证器材来源可追溯。在心血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

3.不得违规重复使用一次性心血管疾病介入诊疗器材。4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

四、培训

拟从事心血管疾病介入诊疗的医师应当接受至少1年的系统培训。

（一）培训基地由卫生部认定,且具备下列条件: 1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展相关心血管疾病介入诊疗技术。2.每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中治疗性病例不少于500例。

冠心病介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中冠心病介入治疗病例不少于400例。

心律失常介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中导管消融治疗病例不少于150例,永久起搏器植入治疗病例不少于100例。

先天性心脏病介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中先天性心脏病介入治疗病例不少于100例。

3.心血管内科和心脏大血管外科床位总数不少于100张。4.有至少4名具有心血管疾病介入诊疗技术资质的指导医师,其中至少2名为主任医师。

5.有与开展心血管疾病介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。

（二）培训工作基本要求。

1.使用卫生部统一编写的培训教材和培训大纲。

2.拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

（三）心血管疾病介入诊疗医师培训要求。

1.在上级医师指导下,独立完成规定数量的诊断性心导管检查、心血管造影病例和心血管疾病介入治疗病例,并经考核合格。

拟从事冠心病介入治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于50例冠状动脉造影病例和不少于25例冠心病介入治疗病例,并经考核合格。

拟从事导管消融治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于20例导管消融治疗病例,并经考核合格。

拟从事起搏器治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于10例起搏器治疗病例,并经考核合格。

拟从事先天性心脏病介入治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于25例诊断性心导管检查、心血管造影病例和15例先天性心脏病介入治疗病例,并经考核合格。

2.在上级医师指导下,参加对心血管疾病介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、心血管疾病介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围 手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3.在境外接受心血管疾病介入诊疗系统培训1年以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。