卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知(卫办医政发﹝2009﹞136号)

第一篇：卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知(卫办医政发﹝2009﹞136号)

卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

第二篇：卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 (卫办医政发〔2011〕56号)

生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知

(卫办医政发〔2011〕56 号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议精神，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）、《2011年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发〔2011〕28号）和《卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕30号）要求，我部决定自2011年至2013年，在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。现将《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》印发给你们，请认真组织实施，并将有关工作方案和工作情况及时报我部医政司。

联 系 人：卫生部医政司 马旭东、焦雅辉 联系电话：010-68792825、68792097 传 真：010-68792513 电子邮箱：mohyzsylc@163.com 二〇一一年四月十八日 附件：2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案

（信息公开形式：主动公开）附件

2011年全国抗菌药物临床应用

专项整治活动方案

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议要求，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）、《2011年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发〔2011〕 号）和《卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕 号）要求，制定本方案。

一、指导思想

深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、活动目标

通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。

三、活动范围

全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。

四、组织管理

卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。

医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。医疗机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人。

五、重点内容

（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。

（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。

（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。

（五）加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种；严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。

（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

（九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。

（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。

（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生行政部门按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

六、活动方式

（一）自查自纠。医疗机构根据卫生部和省级卫生行政部门工作安排，认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题，发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。

（二）督导检查。1.专项检查。省级卫生行政部门按照卫生部统一部署和统一要求，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项检查。卫生部结合2011年“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动组织对全国专项督导检查。

2.重点抽查。卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查和飞行检查。

3．卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。

（三）总结交流。2011年11月底前，各省级卫生行政部门将本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动总结报送卫生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署2012年抗菌药物临床应用专项整治活动。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导，明确责任。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，是公立医院改革工作的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务医改目标的重要措施。地方各级卫生行政部门和医疗机构要切实从维护人民群众利益角度出发，提高对此次活动重要性的认识，加强组织领导，精心组织，周密安排，层层落实责任制，采取有效措施保障活动的顺利开展。

（二）突出重点，集中治理，务求实效。各省级卫生行政部门根据本方案，制定本辖区工作方案，明确组织分工、活动安排、工作重点，指导医疗机构落实各项活动内容。地方各级卫生行政部门和医疗机构要结合本地区、本机构抗菌药物临床应用管理实际情况，认真剖析当前抗菌药物不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。

（三）认真总结，查找不足，持续改进。加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。各省级卫生行政部门和医疗机构要在推进活动不断深入开展的同时，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和工作机制，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，逐步形成长效工作机制，促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。

第三篇：卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发〔2012〕32号

卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床

应用专项整治活动的通知

卫办医政发„2012‟32号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2012年全国卫生工作会议精神、2012年卫生工作要点、以及2012年“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动要求，我部决定2012年继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。现将我部组织制定的《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门和医疗机构要在认真总结2011年专项整治工作的基础上，按照2012年活动方案要求，巩固和扩大2011年专项整治活动成果，科学制订本辖区、本机构工作方案，并认真组织实施。有关工作方案和工作情况及时报我部医政司。

联 系 人：卫生部医政司 马旭东、焦雅辉

联系电话：010-68792825、68792097

传真：010-68792513

电子邮箱：mohyzsylc@163.com

二〇一二年三月五日

第四篇：卫生部关于修订口腔科二级科目的通知(卫医政发〔2010〕55号)

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫医政发〔2010〕55号 【发布日期】2010-06-11 【生效日期】2010-06-11 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

卫生部关于修订口腔科二级科目的通知

(卫医政发〔2010〕55号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为适应口腔医学发展及实际工作需要，提高专科诊疗水平和服务能力，根据中华口腔医学会的建议，经研究决定，修订《医疗机构诊疗科目名录》中口腔科的二级科目。现将修订后的口腔科（12.）二级科目印发给你们，请遵照执行。

二

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕187号_2009

卫生部办公厅

关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕187号（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技 1 术人员。

二、人员基本要求

（一）放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。

（二）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。

（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。

（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。

（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。

（八）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。

（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3.不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。