第一篇：国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办
【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办发〔2016〕41号 【发布日期】2016-05-26 【生效日期】2016-05-26 【失效日期】2018-11-04 【所属类别】政策参考 【文件来源】国务院办公厅
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
国办发〔2016〕41号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。
国务院办公厅 2016年5月26日
（此件公开发布）
药品上市许可持有人制度试点方案
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。
一、试点内容
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
二、试点药品范围
（一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
三、申请人和持有人条件
药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
（一）基本条件。
1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。2.具备药品质量安全责任承担能力。
（二）申报资料。1.资质证明文件。
（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
（1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
四、受托生产企业条件
受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。
五、申请人和持有人的义务与责任
（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
六、受托生产企业的义务与责任
（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
七、持有人的申请
（一）新注册药品。
对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。
对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
（二）已批准上市药品。
对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
（三）变更申请。
持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
（四）其他要求。
试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
八、监督管理
（一）上市后监管。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
（二）信息公开。
食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
九、其他
本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。
本方案由食品药品监管总局负责解释。
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第二篇：药品上市许可持有人制度解答
现解答如下：
1、原料药、是否可以申请参加试点?
答：可以
2、持有人是否可以是多个主体?
答：持有人原则上就是一个。
3、是否允许持有人委托多家企业生产?
答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?
答：批准文号只有一个。
5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?
答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。
6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?
答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。
7、试点工作的审批主体是总局还是省局?
答：总局。
8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?
答：要
9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?
答：可以。
10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?
答：不行，需要评价后再变更。
11、审评时限怎么定?
答：暂时未定。
12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。
13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。
答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托?
答：目前不行。
15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?
答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。
16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?
答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
17、持有人如何执行“两票制度”
答：按照药品流通的有关要求执行
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
2016年06月17日 发布
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
二、试点工作的法律依据？
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？
试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。
四、试点药品范围是如何规定的？
试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？
《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。
六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？
开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。
七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？
药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。
八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？
履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。
九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？
实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。
十、受托生产企业有哪些义务与责任？
受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。
十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？
对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。
对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。
对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。
十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。
十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？
试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该方案关键点如下：
第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。
以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号；但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。
第二，上市许可持有人资质依申请获得。
试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省（市）行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。
第三，允许跨试点区域委托生产。
允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。
第四，简化技术转让与受托生产企业审批。
试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。
第五，试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。
与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化，但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药，持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号，这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是，在试点工作期间，试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。
第六，申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。
申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究的利益链条，申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。
第七，药品上市后监督管理措施有力。
试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。
总之，试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
（二）2016年09月29日 发布
一、试点药品范围是否包括原料药？
试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。
二、试点药品范围是否需要同时满足？
不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。
三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？
如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。
四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？
试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。
五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？
在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。
六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？
不可以。
七、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？
试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。
八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。
九、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？
不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。
十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？
对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。
对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。
十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？
可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
十二、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？
可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。
十三、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？
对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。
十四、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？
符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。
十五、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？
申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。
十六、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？
不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。
十七、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？
可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
第三篇：药品上市持有人制度解读
药品上市持有人制度解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
二、试点工作的法律依据？
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？
试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。
四、试点药品范围是如何规定的？
试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？
《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。
六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？
开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。
七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？
药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。
八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？
履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。
九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？
实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。
十、受托生产企业有哪些义务与责任？
受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。
十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？
对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。
对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。
对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。
十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。
十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？
试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。
十五、试点药品范围是否包括原料药？
试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。
十六、试点药品范围是否需要同时满足？
不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。
十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？
如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。
十八、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？
试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。
十九、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？
在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。
二十、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？
不可以。
二十一、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？
试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。二
十二、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。
二十三、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？
不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。
二十四、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？
对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。
对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。
二十五、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？
可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
二十六、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？
可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。
二十七、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？
对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。
二十八、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？
符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。
二十九、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？
申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。
三
十、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？
不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。三
十一、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？
可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
三
十二、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？
药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。三
十三、持有人能否获发《药品经营许可证》？
符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。
三
十四、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？
对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。
三
十五、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？
持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。
三
十六、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。
三
十七、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
可以。
三
十八、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？
试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。
三
十九、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？
由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。
四
十、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？
药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。
四
十一、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。
四
十二、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？
保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。
保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。
四
十三、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？
需要。
四
十四、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？
可以。
四
十五、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？
《试点方案》中“
三、申请人和持有人条件”中“
（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。
四
十六、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？
申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。
四
十七、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？
申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。
四
十八、受托生产企业是否可以在中国境外？
试点期间，不允许。
四
十九、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？
可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。
五
十、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？
拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。五
十一、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？
可以参照整体搬迁的情形试点。
五
十二、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？
申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。
第四篇：国务院办公厅关于印发湿地保护修复制度方案的通知
国务院办公厅关于印发湿地保护修复制度方案的通
知
国务院办公厅关于印发 湿地保护修复制度方案的通知
国办发〔2016〕89号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《湿地保护修复制度方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅 2016年11月30日
(此件公开发布)
湿地保护修复制度方案
湿地在涵养水源、净化水质、蓄洪抗旱、调节气候和维护生物多样性等方面发挥着重要功能，是重要的自然生态系统，也是自然生态空间的重要组成部分。湿地保护是生态文明建设的重要内容，事关国家生态安全，事关经济社会可持续发展，事关中华民族子孙后代的生存福祉。为加快建立系统完整的湿地保护修复制度，根据中共中央、国务院印发的《关于加快推进生态文明建设的意见》和《生态文明体制改革总体方案》要求，制定本方案。
一、总体要求
(一)指导思想。全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入学习贯彻总书记系列重要讲话精神，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，认真落实党中央、国务院决策部署，深化生态文明体制改革，大力推进生态文明建设。建立湿地保护修复制度，全面保护湿地，强化湿地利用监管，推进退化湿地修复，提升全社会湿地保护意识，为建设生态文明和美丽中国提供重要保障。
(二)基本原则。坚持生态优先、保护优先的原则，维护湿地生态功能和作用的可持续性;坚持全面保护、分级管理的原则，将全国所有湿地纳入保护范围，重点加强自然湿地、国家和地方重要湿地的保护与修复;坚持政府主导、社会参与的原则，地方各级人民政府对本行
政区域内湿地保护负总责，鼓励社会各界参与湿地保护与修复;坚持综合协调、分工负责的原则，充分发挥林业、国土资源、环境保护、水利、农业、海洋等湿地保护管理相关部门的职能作用，协同推进湿地保护与修复;坚持注重成效、严格考核的原则，将湿地保护修复成效纳入对地方各级人民政府领导干部的考评体系，严明奖惩制度。
(三)目标任务。实行湿地面积总量管控，到2020年，全国湿地面积不低于8亿亩，其中，自然湿地面积不低于7亿亩，新增湿地面积300万亩，湿地保护率提高到50%以上。严格湿地用途监管，确保湿地面积不减少，增强湿地生态功能，维护湿地生物多样性，全面提升湿地保护与修复水平。
二、完善湿地分级管理体系
(四)建立湿地分级体系。根据生态区位、生态系统功能和生物多样性，将全国湿地划分为国家重要湿地(含国际重要湿地)、地方重要湿地和一般湿地，列入不同级别湿地名录，定期更新。国务院林业主管部门会同有关部门制定国家重要湿地认定标准和管理办法，明确相关管理规则和程序，发布国家重要湿地名录。省级林业主管部门会同有关部门制定地方重要湿地和一般湿地认定标准和管理办法，发布地方重要湿地和一般湿地名录。(国家林业局牵头，国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与，地方各级人民政府负责落实。以下均需地方各级人民政府落实，不再列出)(五)探索开展湿地管理事权划分改革。坚持权、责、利相统一的原则，探索开展湿地管理方面的中央与地方财政事权和支出责任划分改革，明晰国家重要湿地、地方重要湿地和一般湿地的事权划分。(财政部、国家林业局会同有关部门负责)(六)完善保护管理体系。国务院湿地保护管理相关部门指导全国湿地保护修复工作。地方各级人民政府湿地保护管理相关部门指导本辖区湿地保护修复工作。对国家和地方重要湿地，要通过设立国家公园、湿地自然保护区、湿地公园、水产种质资源保护区、海洋特别保护区等方式加强保护，在生态敏感和脆弱地区加快保护管理体系建设。加强各级湿地保护管理机构的能力建设，夯实保护基础。在国家和地方重要湿地探索设立湿地管护公益岗位，建立完善县、乡、村三级管护联动网络，创新湿地保护管理形式。(国家林业局、财政部、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)
三、实行湿地保护目标责任制
(七)落实湿地面积总量管控。确定全国和各省(区、市)湿地面积管控目标，逐级分解落实。合理划定纳入生态保护红线的湿地范围，明确湿地名录，并落实到具体湿地地块。经批准征收、占用湿地并转为其他用途的，用地单位要按照“先补后占、占补平衡”的原则，负责恢复或重建与所占湿地面积和质量相当的湿地，确保湿地面积不减少。(国家林业局、国土资源部、国家发展改革委、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)(八)提升湿地生态功能。制定湿地生态状况评定标准，从影响湿地生态系统健康的水量、水质、土壤、野生动植物等方面完善评价指标体系。到2020年，重要江河湖泊水功能区水质达标率提高到80%以上，自然岸线保有率不低于35%，水鸟种类不低于231种，全国湿地野生动植物种群数量不减少。(国家林业局、环境保护部、水利部、农业部、国土资源部、国家海洋局等按职责分工负责)(九)建立湿地保护成效奖惩机制。地方各级人民政府对本行政区域内湿地保护负总责，政府主要领导成员承担主要责任，其他有关领导成员在职责范围内承担相应责任，要将湿地面积、湿地保护率、湿地生态状况等保护成效指标纳入本地区生态文明建设目标评价考核等制度体系，建立健全奖励机制和终身追责机制。(国家林业局牵头，国家发展改革委、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与)
四、健全湿地用途监管机制
(十)建立湿地用途管控机制。按照主体功能定位确定各类湿地功能，实施负面清单管理。禁止擅自征收、占用国家和地方重要湿地，在保护的前提下合理利用一般湿地，禁止侵占自然湿地等水源涵养空间，已侵占的要限期予以恢复，禁止开(围)垦、填埋、排干湿地，禁止永久性截断湿地水源，禁止向湿地超标排放污染物，禁止对湿地野生动物栖息地和鱼类洄游通道造成破坏，禁止破坏湿地及其生态功能的其他活动。(国家林业局、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)(十一)规范湿地用途管理。完善涉及湿地相关资源的用途管理制度，合理设立湿地相关资源利用的强度和时限，避免对湿地生态要素、生态过程、生态服务功能等方面造成破坏。进一步加强对取水、污染物排放、野生动植物资源利用、挖砂、取土、开矿、引进外来物种和涉外科学考察等活动的管理。(国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家林业局、国家海洋局等按职责分工负责)
(十二)严肃惩处破坏湿地行为。湿地保护管理相关部门根据职责分工依法对湿地利用进行监督，对湿地破坏严重的地区或有关部门进行约谈，探索建立湿地利用预警机制，遏制各种破坏湿地生态的行为。严厉查处违法利用湿地的行为，造成湿地生态系统破坏的，由湿地保护管理相关部门责令限期恢复原状，情节严重或逾期未恢复原状的，依法给予相应处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关严肃处理。探索建立相对集中行政处罚权的执法机制。地方各级人民政府湿地保护管理相关部门或湿地保护管理机构要加强对湿地资源利用者的监督。(国家林业局、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)
五、建立退化湿地修复制度
(十三)明确湿地修复责任主体。对未经批准将湿地转为其他用途的，按照“谁破坏、谁修复”的原则实施恢复和重建。能够确认责任主体的，由其自行开展湿地修复或委托具备修复能力的第三方机构进行修复。对因历史原因或公共利益造成生态破坏的、因重大自然灾害受损的湿地，经科学论证确需恢复的，由地方各级人民政府承担修复责任，所需资金列入财政预算。(国家林业局、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)(十四)多措并举增加湿地面积。地方各级人民政府要对近年来湿地被侵占情况进行认真排查，并通过退耕还湿、退养还滩、排水退化湿地恢复和盐碱化土地复湿等措施，恢复原有湿地。各地要在水源、用地、管护、移民安置等方面，为增加湿地面积提供条件。(国家林业局、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)(十五)实施湿地保护修复工程。国务院林业主管部门和省级林业主管部门分别会同同级相关部门编制湿地保护修复工程规划。坚持自然恢复为主、与人工修复相结合的方式，对集中连片、破碎化严重、功能退化的自然湿地进行修复和综合整治，优先修复生态功能严重退化的国家和地方重要湿地。通过污染清理、土地整治、地形地貌修复、自然湿地岸线维护、河湖水系连通、植被恢复、野生动物栖息地恢复、拆除围网、生态移民和湿地有害生物防治等手段，逐步恢复湿地生态功能，增强湿地碳汇功能，维持湿地生态系统健康。(国家林业局牵头，国家发展改革委、财政部、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与)(十六)完善生态用水机制。水资源利用要与湿地保护紧密结合，统筹协调区域或流域内的水资源平衡，维护湿地的生态用水需求。从生态安全、水文联系的角度，利用流域综合治
理方法，建立湿地生态补水机制，明确技术路线、资金投入以及相关部门的责任和义务。水库蓄水和泄洪要充分考虑相关野生动植物保护需求。(水利部牵头，国家发展改革委、财政部、国家林业局、环境保护部、农业部、国家海洋局等参与)(十七)强化湿地修复成效监督。国务院湿地保护管理相关部门制定湿地修复绩效评价标准，组织开展湿地修复工程的绩效评价。由第三方机构开展湿地修复工程竣工评估和后评估。建立湿地修复公示制度，依法公开湿地修复方案、修复成效，接受公众监督。(国家林业局、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)
六、健全湿地监测评价体系
(十八)明确湿地监测评价主体。国务院林业主管部门会同有关部门组织实施国家重要湿地的监测评价，制定全国湿地资源调查和监测、重要湿地评价、退化湿地评估等规程或标准，组织实施全国湿地资源调查，调查周期为10年。省级及以下林业主管部门会同有关部门组织实施地方重要湿地和一般湿地的监测评价。加强部门间湿地监测评价协调工作，统筹解决重大问题。(国家林业局牵头，国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与)(十九)完善湿地监测网络。统筹规划国家重要湿地监测站点设置，建立国家重要湿地监测评价网络，提高监测数据质量和信息化水平。健全湿地监测数据共享制度，林业、国土资源、环境保护、水利、农业、海洋等部门获取的湿地资源相关数据要实现有效集成、互联共享。加强生态风险预警，防止湿地生态系统特征发生不良变化。(国家林业局牵头，国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与)(二十)监测信息发布和应用。建立统一的湿地监测评价信息发布制度，规范发布内容、流程、权限和渠道等。国务院林业主管部门会同有关部门发布全国范围、跨区域、跨流域以及国家重要湿地监测评价信息。运用监测评价信息，为考核地方各级人民政府落实湿地保护责任情况提供科学依据和数据支撑。建立监测评价与监管执法联动机制。(国家林业局牵头，国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与)
七、完善湿地保护修复保障机制
(二十一)加强组织领导。地方各级人民政府要把湿地保护纳入重要议事日程，实施湿地保护科学决策，及时解决重大问题。各地区各有关部门要认真履行各自职责，进一步完善综合协调、分部门实施的湿地保护管理体制，形成湿地保护合力，确保实现湿地保护修复的目
标任务。强化军地协调配合，共同加强湿地保护管理。(国家林业局牵头，国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等参与)(二十二)加快法制建设。抓紧研究制订系统的湿地保护管理法律法规，切实保护好水、土地、野生动植物等资源，督促指导有关省份结合实际制定完善湿地保护与修复的地方法规。(国家林业局、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国务院法制办、国家海洋局等按职责分工负责)(二十三)加大资金投入力度。发挥政府投资的主导作用，形成政府投资、社会融资、个人投入等多渠道投入机制。通过财政贴息等方式引导金融资本加大支持力度，有条件的地方可研究给予风险补偿。探索建立湿地生态效益补偿制度，率先在国家级湿地自然保护区和国家重要湿地开展补偿试点。(国家林业局、国家发展改革委、财政部牵头，国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、人民银行、银监会、国家海洋局等参与)(二十四)完善科技支撑体系。加强湿地基础和应用科学研究，突出湿地与气候变化、生物多样性、水资源安全等关系研究。开展湿地保护与修复技术示范，在湿地修复关键技术上取得突破。建立湿地保护管理决策的科技支撑机制，提高科学决策水平。(国家林业局、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)(二十五)加强宣传教育。面向公众开展湿地科普宣传教育，利用互联网、移动媒体等手段，普及湿地科学知识，努力形成全社会保护湿地的良好氛围。抓好广大中小学生湿地保护知识教育，树立湿地保护意识。研究建立湿地保护志愿者制度，动员公众参与湿地保护和相关知识传播。(国家林业局、教育部、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家海洋局等按职责分工负责)
第五篇：国务院办公厅关于印发地方政府性债务风险应急处置预案的通知国办
【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办函〔2016〕88号 【发布日期】2016-10-27 【生效日期】2016-10-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国务院办公厅
国务院办公厅关于印发地方政府性债务风险应急处置预案的通知
国办函〔2016〕88号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
经国务院同意，现将《地方政府性债务风险应急处置预案》印发给你们，请认真组织实施。
国务院办公厅
2016年10月27日
（此件公开发布）
地方政府性债务风险应急处置预案 1 总则 1.1 目的 1.2 工作原则 1.3 编制依据 1.4 适用范围 组织指挥体系及职责 2.1 应急组织机构 2.2 部门职责 预警和预防机制 3.1 预警监测 3.2 信息报告 3.3 分类处置
3.4 债务风险事件级别 4 应急响应
4.1 分级响应和应急处置 4.2 地方政府财政重整计划 4.3 舆论引导 4.4 应急终止 5 后期处置
5.1 债务风险事件应急处置记录及总结 5.2 评估分析 6 保障措施 6.1 通信保障 6.2 人力保障 6.3 资源保障 6.4 安全保障
6.5 技术储备与保障 6.6 责任追究 7 附则
7.1 预案管理 7.2 预案解释
7.3 预案实施时间 1 总则 1.1 目的
建立健全地方政府性债务风险应急处置工作机制，坚持快速响应、分类施策、各司其职、协同联动、稳妥处置，牢牢守住不发生区域性系统性风险的底线，切实防范和化解财政金融风险，维护经济安全和社会稳定。1.2 工作原则 1.2.1 分级负责
省级政府对本地区政府性债务风险应急处置负总责，省以下地方各级政府按照属地原则各负其责。国务院有关部门在国务院统一领导下加强对地方政府性债务风险应急处置的指导。跨省（区、市）政府性债务风险应急处置由相关地区协商办理。1.2.2 及时应对
地方各级政府应当坚持预防为主、预防和应急处置相结合，加强对政府性债务风险的监控，及时排查风险隐患，妥善处置风险事件。1.2.3 依法处置
地方政府性债务风险事件应急处置应当依法合规，尊重市场化原则，充分考虑并维护好各方合法权益。1.3 编制依据
《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《国务院关于加强地方政府性债务管理的意见》（国发〔2014〕43号）、《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》（国办发〔2013〕101号）等。1.4 适用范围
本预案所称地方政府性债务风险事件，是指地方政府已经或者可能无法按期支付政府债务本息，或者无力履行或有债务法定代偿责任，容易引发财政金融风险，需要采取应急处置措施予以应对的事件。
本预案所称存量债务，是指清理甄别认定的2014年末地方政府性债务，包括存量政府债务和存量或有债务。1.4.1 政府债务风险事件
（1）政府债券风险事件：指地方政府发行的一般债券、专项债券还本付息出现违约。
（2）其他政府债务风险事件：指除地方政府债券外的其他存量政府债务还本付息出现违约。1.4.2 或有债务风险事件
（1）政府提供担保的债务风险事件：指由企事业单位举借、地方政府及有关部门提供担保的存量或有债务出现风险，政府需要依法履行担保责任或相应民事责任却无力承担。
（2）政府承担救助责任的债务风险事件：指企事业单位因公益性项目举借、由非财政性资金偿还，地方政府在法律上不承担偿债或担保责任的存量或有债务出现风险，政府为维护经济安全或社会稳定需要承担一定救助责任却无力救助。2 组织指挥体系及职责 2.1 应急组织机构
县级以上地方各级政府设立政府性债务管理领导小组（以下简称债务管理领导小组），作为非常设机构，负责领导本地区政府性债务日常管理。当本地区出现政府性债务风险事件时，根据需要转为政府性债务风险事件应急领导小组（以下简称债务应急领导小组），负责组织、协调、指挥风险事件应对工作。
债务管理领导小组（债务应急领导小组）由本级政府主要负责人任组长，成员单位包括财政、发展改革、审计、国资、地方金融监管等部门、单位以及人民银行分支机构、当地银监部门，根据工作需要可以适时调整成员单位。2.2 部门职责
2.2.1 财政部门是政府性债务的归口管理部门，承担本级债务管理领导小组（债务应急领导小组）办公室职能，负责债务风险日常监控和定期报告，组织提出债务风险应急措施方案。2.2.2 债务单位行业主管部门是政府性债务风险应急处置的责任主体，负责定期梳理本行业政府性债务风险情况，督促举借债务或使用债务资金的有关单位制定本单位债务风险应急预案；当出现债务风险事件时，落实债务还款资金安排，及时向债务应急领导小组报告。
2.2.3 发展改革部门负责评估本地区投资计划和项目，根据应急需要调整投资计划，牵头做好企业债券风险的应急处置工作。
2.2.4 审计部门负责对政府性债务风险事件开展审计，明确有关单位和人员的责任。
2.2.5 地方金融监管部门负责按照职能分工协调所监管的地方金融机构配合开展政府性债务风险处置工作。
2.2.6 人民银行分支机构负责开展金融风险监测与评估，牵头做好区域性系统性金融风险防范和化解工作，维护金融稳定。
2.2.7 当地银监部门负责指导银行业金融机构等做好风险防控，协调银行业金融机构配合开展风险处置工作，牵头做好银行贷款、信托、非法集资等风险处置工作。
2.2.8 其他部门（单位）负责本部门（单位）债务风险管理和防范工作，落实政府性债务偿还化解责任。预警和预防机制 3.1 预警监测
财政部建立地方政府性债务风险评估和预警机制，定期评估各地区政府性债务风险情况并作出预警，风险评估和预警结果应当及时通报有关部门和省级政府。省级财政部门应当按照财政部相关规定做好本地区政府性债务风险评估和预警工作，及时实施风险评估和预警，做到风险早发现、早报告、早处置。
此外，地方各级政府及其财政部门应当将政府及其部门与其他主体签署协议承诺用以后财政资金支付的事项，纳入监测范围，防范财政风险。
地方各级政府应当定期排查风险隐患，防患于未然。3.2 信息报告
地方各级政府应当建立地方政府性债务风险事件报告制度，发现问题及时报告，不得瞒报、迟报、漏报、谎报。
3.2.1 政府债务风险事件报告
设区的市级、县级政府（以下统称市县政府）预计无法按期足额支付到期政府债务本息的，应当提前2个月以上向上级或省级政府报告，并抄送上级或省级财政部门。发生突发或重大情况，县级政府可以直接向省级政府报告，并抄送省级财政部门。省级财政部门接报后应当立即将相关情况通报债务应急领导小组各成员单位，并抄送财政部驻本地区财政监察专员办事处。
3.2.2 或有债务风险事件报告
地方政府或有债务的债务人预计无法按期足额支付或有债务本息的，应当提前1个月以上向本级主管部门和财政部门报告，经财政部门会同主管部门确认无力履行法定代偿责任或必要救助责任后，由本级政府向上级或省级政府报告，并抄送上级或省级财政部门。遇突发或重大事件，县级政府可以直接向省级政府报告，并抄送省级财政部门。省级财政部门接报后应当立即将相关情况通报债务应急领导小组各成员单位，并抄送财政部驻本地区财政监察专员办事处。
3.2.3 报告内容
包括预计发生违约的地方政府性债务类别、债务人、债权人、期限、本息、原定偿还安排等基本信息，风险发生原因，事态发展趋势，可能造成的损失，已采取及拟采取的应对措施等。3.2.4 报告方式
一般采取书面报告形式。紧急情况下可采取先电话报告、后书面报告的方式。3.3 分类处置
3.3.1 地方政府债券
对地方政府债券，地方政府依法承担全部偿还责任。3.3.2 非政府债券形式的存量政府债务
对非政府债券形式的存量政府债务，经地方政府、债权人、企事业单位等债务人协商一致，可以按照《中华人民共和国合同法》第八十四条等有关规定分类处理：
（1）债权人同意在规定期限内置换为政府债券的，地方政府不得拒绝相关偿还义务转移，并应承担全部偿还责任。地方政府应当通过预算安排、资产处置等方式积极筹措资金，偿还到期政府债务本息。
（2）债权人不同意在规定期限内置换为政府债券的，仍由原债务人依法承担偿债责任，对应的地方政府债务限额由中央统一收回。地方政府作为出资人，在出资范围内承担有限责任。3.3.3 存量或有债务
（1）存量担保债务。存量担保债务不属于政府债务。按照《中华人民共和国担保法》及其司法解释规定，除外国政府和国际经济组织贷款外，地方政府及其部门出具的担保合同无效，地方政府及其部门对其不承担偿债责任，仅依法承担适当民事赔偿责任，但最多不应超过债务人不能清偿部分的二分之一；担保额小于债务人不能清偿部分二分之一的，以担保额为限。
具体金额由地方政府、债权人、债务人参照政府承诺担保金额、财政承受能力等协商确定。
（2）存量救助债务。存量救助债务不属于政府债务。对政府可能承担一定救助责任的存量或有债务，地方政府可以根据具体情况实施救助，但保留对债务人的追偿权。3.3.4 新发生的违法违规担保债务
对2014年修订的《中华人民共和国预算法》施行以后地方政府违法违规提供担保承诺的债务，参照3.3.3第（1）项依法处理。3.3.5 其他事项
地方政府性债务风险分类处置的具体办法由财政部另行制定，作为本预案的配套文件，经国务院同意后实施。3.4 债务风险事件级别
按照政府性债务风险事件的性质、影响范围和危害程度等情况，划分为Ⅰ级（特大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四个等级。当政府性债务风险事件等级指标有交叉、难以判定级别时，按照较高一级处置，防止风险扩散；当政府性债务风险事件等级随时间推移有所上升时，按照升级后的级别处置。
政府性债务风险事件监测主体为省级、设区的市级、县级政府。经济开发区管委会等县级以上政府派出机构的政府性债务风险事件按照行政隶属关系由所属政府负责监测。3.4.1 Ⅰ级（特大）债务风险事件，是指出现下列情形之一：
（1）省级政府发行的地方政府债券到期本息兑付出现违约；
（2）省级或全省（区、市）15%以上的市县政府无法偿还地方政府债务本息，或者因偿还政府债务本息导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（3）省级或全省（区、市）15%以上的市县政府无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，或者因履行上述责任导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（4）全省（区、市）地方政府债务本金违约金额占同期本地区政府债务应偿本金10%以上，或者利息违约金额占同期应付利息10%以上；
（5）省级政府需要认定为Ⅰ级债务风险事件的其他情形。3.4.2 Ⅱ级（重大）债务风险事件，是指出现下列情形之一：
（1）省级政府连续3次以上出现地方政府债券发行流标现象；
（2）全省（区、市）或设区的市级政府辖区内10%以上（未达到15%）的市级或县级政府无法支付地方政府债务本息，或者因兑付政府债务本息导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（3）全省（区、市）或设区的市级政府辖区内10%以上（未达到15%）的市级或县级政府无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，或者因履行上述责任导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（4）县级以上地方政府债务本金违约金额占同期本地区政府债务应偿本金5%以上（未达到10%），或者利息违约金额占同期应付利息5%以上（未达到10%）；
（5）因到期政府债务违约，或者因政府无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，造成重大群体性事件，影响极为恶劣；
（6）县级以上地方政府需要认定为Ⅱ级债务风险事件的其他情形。3.4.3 Ⅲ级（较大）债务风险事件，是指出现下列情形之一：
（1）全省（区、市）或设区的市级政府辖区内2个以上但未达到10%的市级或县级政府无法支付地方政府债务本息，或者因兑付政府债务本息导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（2）全省（区、市）或设区的市级政府辖区内2个以上但未达到10%的市级或县级政府无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，或者因履行上述责任导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；（3）县级以上地方政府债务本金违约金额占同期本地区政府债务应偿本金1%以上（未达到5%），或者利息违约金额占同期应付利息1%以上（未达到5%）；
（4）因到期政府债务违约，或者因政府无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，造成较大群体性事件；
（5）县级以上地方政府需要认定为Ⅲ级债务风险事件的其他情形。3.4.4 Ⅳ级（一般）债务风险事件，是指出现下列情形之一：
（1）单个市县政府本级偿还政府债务本息实质性违约，或因兑付政府债务本息导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（2）单个市县政府本级无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，或因履行上述责任导致无法保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出；
（3）因到期政府债务违约，或者因政府无法履行或有债务的法定代偿责任或必要救助责任，造成群体性事件；
（4）县级以上地方政府需要认定为Ⅳ级债务风险事件的其他情形。4 应急响应
4.1 分级响应和应急处置
地方政府对其举借的债务负有偿还责任，中央实行不救助原则。地方政府要加强日常风险管理，按照财政部《地方政府性债务风险分类处置指南》，妥善处理政府性债务偿还问题。同时，要加强财政资金流动性管理，避免出现因流动性管理不善导致政府性债务违约。对因无力偿还政府债务本息或无力承担法定代偿责任等引发风险事件的，根据债务风险等级，相应及时实行分级响应和应急处置。4.1.1 Ⅳ级债务风险事件应急响应
（1）相关市县债务管理领导小组应当转为债务应急领导小组，对风险事件进行研判，查找原因，明确责任，立足自身化解债务风险。
①以一般公共预算收入作为偿债来源的一般债务违约的，在保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出前提下，可以采取调减投资计划、统筹各类结余结转资金、调入政府性基金或国有资本经营预算收入、动用预算稳定调节基金或预备费等方式筹措资金偿还，必要时可以处置政府资产。对政府提供担保或承担必要救助责任的或有债务，政府无力承担相应责任时，也按照上述原则处理。
②以政府性基金收入作为偿债来源的专项债务，因政府性基金收入不足造成债务违约的，在保障部门基本运转和履职需要的前提下，应当通过调入项目运营收入、调减债务单位行业主管部门投资计划、处置部门和债务单位可变现资产、调整部门预算支出结构、扣减部门经费等方式筹集资金偿还债务。对部门提供担保形成的或有债务，政府无力承担相应责任时，也按照上述原则处理。
③因债权人不同意变更债权债务关系或不同意置换，导致存量政府债务无法在规定期限内依法转换成政府债券的，原有债权债务关系不变，由债务单位通过安排单位自有资金、处置资产等方式自筹资金偿还。若债务单位无力自筹资金偿还，可按市场化原则与债权人协商进行债务重组或依法破产，政府在出资范围内承担有限责任。对政府或有债务，也按照上述原则处理。
④市县政府出现债务风险事件后，在恢复正常偿债能力前，除国务院确定的重点项目外，原则上不得新上政府投资项目。在建政府投资项目能够缓建的，可以暂停建设，腾出资金依法用于偿债。
（2）市县债务管理领导小组或债务应急领导小组认为确有必要时，可以启动财政重整计划。市县政府一般债务付息支出超过当年一般公共预算支出10%的，或者专项债务付息支出超过当年政府性基金预算支出10%的，债务管理领导小组或债务应急领导小组必须启动财政重整计划。
（3）市县政府应当将债务风险应急处置情况向省级政府报备。4.1.2 Ⅲ级债务风险事件应急响应
除采取Ⅳ级债务风险事件应对措施外，还应当采取以下升级应对措施：
（1）相关地区债务管理领导小组应当转为债务应急领导小组，将债务风险情况和应急处置方案专题向上级债务管理领导小组报告。
（2）上级债务管理领导小组应当密切关注事态变化，加强政策指导，及时组织召开专题会议通报风险处置情况，必要时可以成立工作组进驻风险地区，指导支持债务风险处置工作。
（3）市县政府偿还省级政府代发的到期地方政府债券（包括一般债券和专项债券）有困难的，可以申请由上级财政先行代垫偿还，事后扣回。
（4）市县政府应当将债务风险应急处置进展情况和处置结果上报省级政府，并抄送省级财政部门。
4.1.3 Ⅱ级债务风险事件应急响应
除采取Ⅳ级、Ⅲ级债务风险事件应对措施外，还应当采取以下升级应对措施：
（1）省级债务管理领导小组应当转为债务应急领导小组，汇总有关情况向省级政府报告，动态监控风险事件进展，指导和支持市县政府化解债务风险。
（2）市县政府统筹本级财力仍无法解决到期债务偿债缺口并且影响政府正常运转或经济社会稳定的，可以向省级债务应急领导小组申请救助，申请内容主要包括债务风险情况说明、本级政府应急方案及已采取的应急措施、需上级政府帮助解决的事项等。
（3）省级债务应急领导小组对市县政府救助申请提出审核意见，报省级政府批准后实施，并立即启动责任追究程序。
（4）省级政府适当扣减Ⅱ级债务风险事件涉及市县新增地方政府债券规模。
（5）省级债务应急领导小组督促市县政府落实债务风险应急处置措施，跟踪债务风险化解情况。必要时，省级政府可以成立工作组进驻风险地区，帮助或者接管风险地区财政管理，帮助制定或者组织实施风险地区财政重整计划。4.1.4 Ⅰ级债务风险事件应急响应
除采取Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级债务风险事件应对措施外，还应当采取以下升级应对措施：
（1）省级债务应急领导小组应当及时将债务风险情况和应急处置方案向财政部报告，必要时由财政部向国务院报告。
（2）省级政府偿还到期地方政府债券本息有困难的，国务院可以对其提前调度部分国库资金周转，事后扣回。必要时国务院可以成立工作组进驻风险地区，予以指导和组织协调。
（3）市县政府建立债务风险处置信息定期向省级债务应急领导小组报告的机制，重大事项必须立即报告。
（4）省级债务应急领导小组报请省级政府通报Ⅰ级债务风险事件涉及市县名单，启动债务风险责任追究机制。
（5）省级政府暂停Ⅰ级债务风险事件涉及市县新增地方政府债券的资格。4.2 地方政府财政重整计划
实施地方政府财政重整计划必须依法履行相关程序，保障必要的基本民生支出和政府有效运转支出，要注重与金融政策协调，加强与金融机构的沟通，不得因为偿还债务本息影响政府基本公共服务的提供。财政重整计划包括但不限于以下内容：（1）拓宽财源渠道。依法加强税收征管，加大清缴欠税欠费力度，确保应收尽收。落实国有资源有偿使用制度，增加政府资源性收入。除法律、行政法规和国务院规定的财税优惠政策之外，可以暂停其他财税优惠政策，待风险解除后再行恢复。
（2）优化支出结构。财政重整期内，除必要的基本民生支出和政府有效运转支出外，视债务风险事件等级，本级政府其他财政支出应当保持“零增长”或者大力压减。一是压缩基本建设支出。不得新批政府投资计划，不得新上政府投资项目；不得设立各类需要政府出资的投资基金等，已设立的应当制定分年退出计划并严格落实。二是压缩政府公用经费。实行公务出国（境）、培训、公务接待等项目“零支出”，大力压缩政府咨询、差旅、劳务等各项支出。三是控制人员福利开支。机关事业单位暂停新增人员，必要时采取核减机构编制、人员等措施；暂停地方自行出台的机关事业单位各项补贴政策，压减直至取消编制外聘用人员支出。四是清理各类对企事业单位的补助补贴。暂停或取消地方出台的各类奖励、对企业的政策性补贴和贴息、非基本民生类补贴等。五是调整过高支出标准，优先保障国家出台的教育、社保、医疗、卫生等重大支出政策，地方支出政策标准不得超过国家统一标准。六是暂停土地出让收入各项政策性计提。土地出让收入扣除成本性支出后应全部用于偿还债务。
（3）处置政府资产。指定机构统一接管政府及其部门拥有的各类经营性资产、行政事业单位资产、国有股权等，结合市场情况予以变现，多渠道筹集资金偿还债务。
（4）申请省级救助。采取上述措施后，风险地区财政收支仍难以平衡的，可以向省级政府申请临时救助，包括但不限于：代偿部分政府债务，加大财政转移支付力度，减免部分专项转移支付配套资金。待财政重整计划实施结束后，由省级政府自行决定是否收回相关资金。
（5）加强预算审查。实施财政重整计划以后，相关市县政府涉及财政总预算、部门预算、重点支出和重大投资项目、政府债务等事项，在依法报本级人民代表大会或其常委会审查批准的同时，必须报上级政府备案。上级政府对下级政府报送备案的预算调整方案要加强审核评估，认为有不适当之处需要撤销批准预算的决议的，应当依法按程序提请本级人民代表大会常委会审议决定。
（6）改进财政管理。相关市县政府应当实施中期财政规划管理，妥善安排财政收支预算，严格做好与化解政府性债务风险政策措施的衔接。4.3 舆论引导
根据处置债务风险事件的需要，启动应急响应的地方政府或其债务风险应急领导小组应当及时跟踪和研判舆情，健全新闻发布制度，指定专门的新闻发言人，统一对外发布信息，正确引导舆论。4.4 应急终止
地方政府性债务风险得到缓解、控制，地方政府实现财政重整目标，经上级政府债务管理领导小组或债务应急领导小组同意，终止应急措施。5 后期处置
5.1 债务风险事件应急处置记录及总结
在债务风险事件应急处置过程中，相关地方政府应当详尽、具体、准确地做好工作记录，及时汇总、妥善保管有关文件资料。应急处置结束后，要及时形成书面总结，向本级人民代表大会常委会和上级政府报告。5.2 评估分析
债务风险事件应急处置结束后，有关地方政府及其财政部门要对债务风险事件应急处置情况进行评估。评估内容主要包括：债务风险事件形成原因、应急响应过程、应急处置措施、应急处置效果以及对今后债务管理的持续影响等。相关地区应当根据评估结果，及时总结经验教训，改进完善应急处置预案。6 保障措施 6.1 通信保障
启动应急响应的地方政府应当保持应急指挥联络畅通，有关部门应当指定联络员，提供单位地址、办公电话、手机、传真、电子邮箱等多种联系方式。6.2 人力保障
各地要加强地方政府性债务管理队伍建设，提高相关人员政策理论、日常管理、风险监测、应急处置、舆情应对等业务能力。启动应急响应的地方政府应当部署各有关部门安排人员具体落实相关工作。6.3 资源保障
发生地方政府性债务风险事件的地方政府要统筹本级财政资金、政府及其部门资产、政府债权等可偿债资源，为偿还债务提供必要保障。6.4 安全保障
应急处置过程中，对可能影响公共安全和社会稳定的事件，要提前防范、及时控制、妥善处理；遵守保密规定，对涉密信息要加强管理，严格控制知悉范围。6.5 技术储备与保障
债务应急领导小组可以根据需要，建立咨询机制，抽调有关专业人员组成债务风险事件应急专家组，参加应急处置工作，提供技术、法律等方面支持。6.6 责任追究
6.6.1 违法违规责任范围
（1）违反《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国银行业监督管理法》等法律规定的下列行为：
政府债务余额超过经批准的本地区地方政府债务限额；
政府及其部门通过发行地方政府债券以外的方式举借政府债务，包括但不限于通过企事业单位举借政府债务；
举借政府债务没有明确的偿还计划和稳定的偿还资金来源；
政府或其部门违反法律规定，为单位和个人的债务提供担保；
银行业金融机构违反法律、行政法规以及国家有关银行业监督管理规定的；
政府债务资金没有依法用于公益性资本支出；
增加举借政府债务未列入预算调整方案报本级人民代表大会常委会批准；
未按规定对举借政府债务的情况和事项作出说明、未在法定期限内向社会公开；
其他违反法律规定的行为。
（2）违反《国务院关于加强地方政府性债务管理的意见》（国发〔2014〕43号）等有关政策规定的下列行为：
政府及其部门在预算之外违法违规举借债务；
金融机构违法违规向地方政府提供融资，要求地方政府违法违规提供担保；
政府及其部门挪用债务资金或违规改变债务资金用途；
政府及其部门恶意逃废债务；
债务风险发生后，隐瞒、迟报或授意他人隐瞒、谎报有关情况；
其他违反财政部等部门制度规定的行为。6.6.2 追究机制响应
发生Ⅳ级以上地方政府性债务风险事件后，应当适时启动债务风险责任追究机制，地方政府应依法对相关责任人员进行行政问责；银监部门应对银行业金融机构相关责任人员依法追责。6.6.3 责任追究程序
（1）省级债务管理领导小组组织有关部门，对发生地方政府性债务风险的市县政府开展专项调查或专项审计，核实认定债务风险责任，提出处理意见，形成调查或审计报告，报省级政府审定。
（2）有关任免机关、监察机关、银监部门根据有关责任认定情况，依纪依法对相关责任单位和人员进行责任追究；对涉嫌犯罪的，移交司法机关进行处理。
（3）省级政府应当将地方政府性债务风险处置纳入政绩考核范围。对实施财政重整的市县政府，视债务风险事件形成原因和时间等情况，追究有关人员的责任。属于在本届政府任期内举借债务形成风险事件的，在终止应急措施之前，政府主要领导同志不得重用或提拔；属于已经离任的政府领导责任的，应当依纪依法追究其责任。7 附则
7.1 预案管理
本预案由财政部制订，报国务院批准后实施。本预案实施后，财政部应会同有关部门组织宣传、培训，加强业务指导，并根据实施情况适时进行评估和修订。县级以上地方各级人民政府要结合实际制定当地债务风险应急处置预案。7.2 预案解释
本预案由财政部负责解释。7.3 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
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