国家食品药品监督管理局关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽%AA

第一篇：国家食品药品监督管理局关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽%AA

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2006]107号 【发布日期】2006-03-16 【生效日期】2006-03-16 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2006]107号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

一、抽验情况

（一）医用诊断X射线设备

此次共抽验21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12－1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求

三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14－1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附件）。

（二）X射线计算机体层摄影设备（CT）

此次共抽验2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附件）。

（三）体外冲击波碎石机

此次共抽验10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001－90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附件）。

（四）呼吸机

此次共抽验10家生产企业和4家经营企业的14台产品，涉及14家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY91108－1999《气动呼吸机》、YY91041－1999《电动呼吸机》、YY0042－91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围（喷气量）等17项指标。经检验，10台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附件）。

（五）红外乳腺检查仪

此次共抽验5家生产企业的5台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等7项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附件）。

（六）红外治疗设备

此次共抽验6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附件）。

（七）微波治疗设备

此次共抽验11家生产企业和1家经营企业的12台产品，涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等7项指标。经检验，12台产品被检验项目合格（见附件）。

（八）麻醉机

此次共抽验6家生产企业的6台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头等20项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附件）。

（九）吸引器类产品

此次共抽验9家生产企业和1家经营企业的12台产品。其中，电动吸引器8台，脚踏吸引器4台，共涉及9家标示生产企业。

电动吸引器依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0100－1993《电动吸引器》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等9项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附件）。

脚踏吸引器依据行业标准YY0101－1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附件）。

二、处理要求

对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。

有关问题查处情况，请于2006年4月30日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告（[2006]第3期，总第26期）

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月十六日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于医用脱脂棉、医用脱脂纱布产品质量监

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2005]611号 【发布日期】2005-12-16 【生效日期】2005-12-16 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于医用脱脂棉、医用脱脂纱布产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2005]611号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2004年，国家食品药品监督管理局组织对医用脱脂棉、医用脱脂纱布（纱布块）进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

一、抽验情况

（一）医用脱脂棉

此次共抽验62家生产企业和60家经营使用单位的122批产品，涉及101家生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验，检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、荧光、表面活性物质及小包装标志等8个指标。经检验，90批产品被检验项目合格，32批产品被检验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是性状、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志等指标不符合标准规定。

（二）医用脱脂纱布（纱布块）

此次共抽验137家生产企业和73家经营使用单位的200批产品，涉及179家生产企业。依据行业标准YY0331-2002《医用脱脂纱布》进行检验，其中医用脱脂纱布块的经纬密度和小包装标志是按注册产品标准进行检验的。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌及环氧乙烷残留量等9个指标。经检验，108批产品被检验项目合格，92批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌等指标不符合标准规定。

二、处理要求

对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。

有关问题查处情况，请于2005年12月31日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第6期，总第21期〕

国家食品药品监督管理局

二○○五年十二月十六日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日