国家食品药品监督管理局要求加强医用氧监管工作

第一篇：国家食品药品监督管理局要求加强医用氧监管工作

国家食品药品监督管理局要求加强医用氧监管工作

为进一步加强医用氧监管工作，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管，按照国家食品药品监督管理局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。要严把医用分子筛制氧设备审批关，确保审批的产品符合法律法规的规定。

通知强调，各地食品药品监管部门要立即采取有效措施，对生产经营企业和使用单位涉及工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确任务，狠抓落实，确保医用氧监管工作取得明显成效。

2010年03月18日 发布

关于加强医用氧监管工作的通知

国食药监法[2010]99号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系患者生命健康安全。为了进一步加强医用氧监管，现通知如下：

一、切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。各地食品药品监管部门要按照国家局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。

二、严把医用分子筛制氧设备审批关。各地食品药品监管部门要严格按照法律规定及程序进行医用分子筛制氧设备的审批，确保审批的产品符合法律法规的规定。

三、开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的监督检查。各地食品药品监管部门要立即采取有效措施，对生产经营企业和使用单位涉及工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。

各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确任务，狠抓落实，确保医用氧监管工作取得明显成效。国家局将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。各地食品药品监管部门如在具体工作中遇到疑难问题，应及时向国家局主管部门反映，保障工作的有效顺利开展。

国家食品药品监督管理局

二○一○年三月十五日 关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知

食药监办稽[2010]33号

2010年04月14日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强医用氧监管，打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，维护人民群众的身体健康，国家局决定对医疗机构医用氧的使用情况和购入渠道开展监督检查。具体安排如下：

一、检查方式和时间

本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：

自查阶段：2010年4月19日至4月30日

抽查阶段：2010年5月4日至6月18日

督查阶段：2010年6月21日至7月21日

二、自查内容及要求

请各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内所有使用医用氧的医疗机构，按照《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为医疗机构自查表》所确定的内容开展自查。医疗机构应如实填写自查表并按时向所在地省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。

三、抽查内容及要求

（一）抽查范围

各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区实际情况制定抽查工作方案，对医用氧用量较大的、自查中存在问题的、群众反映问题较多的医疗机构进行抽查。各省（区、市）内抽查每个地市的医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。

（二）抽查内容

各省级食品药品监督管理部门应当依据《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为抽查记录表》所列内容对医疗机构使用医用氧情况进行检查，并如实填写记录表。

监督检查中如发现医疗机构存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，应依法按照销售假药进行处罚，并通报当地卫生行政部门。同时要追查所涉气体的生产、经营单位。如涉及其他省（区、市），及时向相关省级食品药品监督管理部门发函协查。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。

（三）总结

省级食品药品监督管理部门对辖区内自查、抽查情况进行总结并填写《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表》，于2010年6月18日前上报国家局。

四、督查

国家局组织有关司局组成督察组，根据各省（区、市）检查情况选择部分省（区、市）实施督查。

附件：1．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为医疗机构自查表

2．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为抽查记录表

3．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月十四日

湖南郴州儿童医院工业氧代医用氧事件

8人被处分

http://www.xiexiebang.com 2010年04月13日03:05 京华时报

4月11日，郴州市儿童医院一名工作人员在氧气库房清点氧气。新华社发

昨天21时，郴州市政府公布郴州市儿童医院医用氧问题调查处理结果，1人受到开除党籍处分，7人分别受到党内警告、严重警告和行政撤职等处分；责成2个单位写出深刻检讨。郴州市工业气体有限责任公司法人代表陈和平因涉嫌违法，已移送司法机关立案调查。

被查处后仍用工业氧

今年1月18日，郴州市食品药品监督管理局接到举报，反映郴州市儿童医院(即郴州市第一人民医院北院)使用“工业氧”冒充“医用氧”。次日，稽查人员进入医院调查，发现了30瓶假冒的“医用氧”。

郴州市药监局副局长罗升平介绍，稽查人员调取了这家医院15个月的氧气购进台账，查明自2009年1月以来，这家医院购进“工业氧”10290瓶，非法所得超过30万元。为此，药监部门下达了整改通知书和处罚告知书，决定没收非法所得，并处以两倍罚款，总计92万元。

尽管被罚款，这家医院仍继续购进“问题氧气”4919瓶，直到4月1日媒体曝光此案。

郴州市第一人民医院副院长王诚丽告诉记者，当时药检部门的整改通知书和处罚告知书没有发到郴州市第一人民医院管理层，而是郴州市儿童医院综合办主任江志签收的。目前，所有“问题氧气”均已查封。

书记丈夫任职供气方

记者从气体生产厂商了解到，工业氧每瓶一般价格为10元至15元，医用氧每瓶30元至35元，医院每天用氧50瓶以上，这里存在巨大的违法获利空间。

王诚丽表示，医用氧气全部是按价付费，每瓶30元，有据可查，院方并没有从中非法牟利，至于个人有无违法获利行为，以纪检监察部门调查结果为准。王诚丽介绍，郴州市第一人民医院管理的三所医院，包括儿童医院在内，所有医疗器械、药品和耗材均实行统一配送，唯一例外的是儿童医院的医用氧气由其自行联系企业配送。

郴州市儿童医院的氧气是从郴州市工业气体有限公司购买的，而这家公司一名负责人是儿童医院党总支书记李细莲的丈夫。“李细莲的丈夫就是供气方郴州市工业气体有限责任公司的负责人，之间的利益不言而喻。”医院一干部说，从北院前身铁路医院1995年建立集中供氧系统以来，郴州市工业气体有限责任公司一直就是供气方。

这名干部说：“罚款仅追溯了一年，但我们和这家公司已经合作了10余年之久。”

患者家属质疑并投诉

郴州市第一人民医院党委书记尹辉平表示，医院承诺凡是在儿童医院因为氧气问题造成健康损害，经过评估鉴定属实的，承担相关责任。

按照国家标准，“医用氧”的纯度必须达到99.5%以上，而“工业氧”只需达到99.2%，还可能含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有害的杂质，一旦病人吸入过量，容易发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症。“问题氧气”事件曝光后，郴州市第一人民医院接到了40余例与用氧相关的咨询、质疑、投诉。

郴州市卫生局医政科科长周勇说，已将该事件向湖南省卫生厅汇报，并请卫生厅邀请有关专家启动“健康伤害评估”，由卫生厅派遣专家，对投诉的患者逐一进行健康评估。

“问题氧气”事件曝光后，市食品药品监督管理局、卫生局等部门紧急开展了医用氧气专项整治行动。

相关责任人受查处

昨天21时，郴州市政府新闻办召开新闻发布会，公布郴州市儿童医院医用氧问题调查处理结果：

郴州市儿童医院党总支书记李细莲利用自己的职务影响，为丈夫陈和平(系郴州市工业气体有限公司法人代表)无证向儿童医院供氧提供便利；不履行职责，使郴州市工业气体公司在没有与儿童医院签订合同的情况下长期向该院供应医用氧，工作严重失职，负有直接责任，决定给予李细莲开除党籍的处分，按副科级确定工资。

郴州市儿童医院综合办主任江志，未正确履行职责，工作严重失职，负有直接责任，决定给予江志党内严重警告处分、行政撤销综合办主任职务的处分。

郴州市儿童医院副院长连一民，工作失职，负有主要领导责任，决定给予其党内严重警告处分。

郴州市第一人民医院副院长兼儿童医院院长吴志坚、市第一人民医院制剂中心主任阳建军，市食品药品监管局稽查支队支队长周凯，市第一人民医院院长、党委副书记陈亚光，分别给予党内警告处分。

郴州市食品药品监督管理局副局长罗升平，给予诫免谈话一次的处理。同时责成市第一人民医院、市食品药品监督管理局向市委、市政府写出深刻检讨。

医用氧钢瓶装工业氧

旧瓶装假酒，是“工业氧”假冒“医用氧”的骗术所在。

旭辉公司是郴州市唯一有医用氧生产和经营许可证的企业。记者在郴州市儿童医院氧气站发现，被封存的数十瓶“问题氧气”钢瓶，同正规的“医用氧”钢瓶在外观上没有区别，“问题氧气”的钢瓶上也有“旭辉”的专用瓶钢印，贴有医用氧合格证和产品批号，最后一批的生产日期是3月31日。

据了解，为了牟取暴利，一些产气公司将“旭辉”的“医用氧”钢瓶充入“工业氧”，循环使用，导致药监部门和医院方很难发现其中的猫腻。

旭辉公司负责人刘业运介绍，“医用氧”来自广东一家企业，公司的灌装生产以260瓶为一个单位批次，只有达到一个单位批次才充气。“但是如果别人拿了我们的瓶子去别的地方灌装气体，我们也不知道。”

4月11日，记者来到郴州市工业气体责任有限公司。这里整齐摆放着数十个打有“旭辉”钢印的钢瓶，瓶身上面写着“医用氧”字样。这些医用氧的瓶子同乙炔、一氧化碳的瓶子摆放在一起。现场工作人员介绍，“4月1日以前，公司拿着这些瓶子去旭辉公司充‘医用氧’，然后对外销售。”

记者从郴州药监局了解到，郴州市工业气体有限公司的《医用氧气销售许可证》早在1999年就已过期。

据湖南都市频道记者跟踪报道，一辆卡车清晨送来氧气瓶，然后拖走空瓶，运送到40公里外的一家工业氧生产企业，灌装好后，再运回郴州市工业气体有限公司。这些装满了工业氧气的钢瓶，再被送到郴州市儿童医院，供患病的儿童使用。

据人民网、《人民日报》新华社报道

第二篇：国家食品药品监督管理局要求查处

国家食品药品监督管理局要求查处“本源威浪胶囊”等四种产品

2011年07月20日 发布

日前，国家食品药品监管局下发通知，要求各地查处“中华回春宝”（国食健字G20070177，批号20110306）、“本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号110108）、“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）、“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）等产品。

近日，国家食品药品监管局在监督抽验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健字G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号110108）非法添加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合标准规定。

国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局依法加强辖区市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处；对假冒产品要追根溯源；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日