不合格品管理程序

第一篇：不合格品管理程序

不合格品管理程序

【目的】为使不合格的物料、半成品、成品能加以有效控制，防止非预期的使用或交付，确保产品质量符合规定要求，特制定并执行本程序。

【适用范围】本程序对不合格品的识别、记录、隔离、评审和处置做出了具体规定。适用于外购物料、过程产品和最终产品的监督和测量以及成品出厂后发现不合格品的控制。

【职责】 质量管理部是不合格品的管理控制部门，负责对采购物料、成品、留样产品及退货产品中的不合格品进行识别、记录。对不合格品作处理决定，并负责监督处置。生产技术部为不合格品的评价、处置提供技术性文件，参与评价工作。安排不合格品的处置并提出整改预防措施。

3车间负责对不合格半成品进行识别，并对半成品、成品中的不合格品进行标识、记录、隔离、评价和处置。

4经营部仓库负责接收、隔离、标识、记录、处理退库不合格物料，以及客户退回不合格产品的接收、隔离、标识、记录。

【内容】

1不合格品的标识

1.1各过程中发现的不合格品，无论是在原料进厂、生产过程、最终成品或出货等，为避免不合格品的误用、流入下道工序或误出库，在各生产工序、仓库等均有适当区域放置不合格品，与合格品隔离。如受场地限制，应以标识牌隔离（目视可辨认），并记录，以防不合格品被不当使用。

1.2产品的标识分为待检标识、合格标识、不合格标识，颜色分别为黄色（待检）；绿色（合格）；红色（不合格）。

2不合格品控制流程 2.1不合格品的识别

2.1.1质管部按相关要求对采购物料（包括在库物料）、最终成品、留样产品及退货产品进行监控，按相关质量标准进行识别。

2.1.2生产车间对半成品进行监控，按其质量标准判定，具体执行有关国家标准、岗位标准操作法和生产工艺规程。

2.2不合格原材料的控制

2.2.1若来料不合格内容为关键质量特性或连续2次以上发生的同一质量问题，质管处部需开出《供应商质量反馈表》，要求供应商在限定期限内整改，质管部在其整改过程中，需跟踪、验证和评估，必要时进行质量现场审计。

2.2.2不合格原辅材料的处理有以下几种方式： 2.2.2.1退货

质检员在检验报告中注明不合格项目，并将需退的原材料作好标识。将不合格报告分发给仓库并通知供应。仓库接到报告后将物料放置于不合格区，由供应通知供方即时处理。

印有我公司名称、商标、注册文号的不合格包装材料，存放于仓库的不合格区，并在明显位置作标识，由供应部联系厂家，在质管处监督下销毁。

2.2.2.2让步接收

个别非关键性指标不符合我公司标准，但不影响最终产品质量的，由供应部填写《让步接收申请表》，经质管部和生产技术部评审通过后，报主管质量领导批准后发放给仓库，仓库根据其发货，车间方能领用。让步接收的原辅材料仓管应在领料单上注明让步接收项目。生产使用车间注意在生产过程中进行选用。所选出的不合格品经质检确认后退回仓库。仓管将其退回供方或要求供方补数。

2.3生产过程不合格品控制

2.3.1生产过程中若质检判定为不合格或达不到既定控制要求，应立即将该时间段生产的产品进行隔离。隔离原则是：只准多隔离，不准少隔离。

2.3.2产品被隔离后，操作者应立即停工对该隔离产品进行返工；返工结束后，质检应当即对返工结果进行检验，检验不合格，则操作者需针对不合格项重新返工；若检验合格，质检应对挑拣出的不合格品做好标识，生产技术部应对该工序采取适当措施对不合格原因进行纠正，其纠正产品经质管部确认后，方可继续生产。

2.3.3为降低发生不合格的风险，减少生产质量成本，有下列情形之一时，需要责令停机等待处理：

a首检不合格；

b巡检中发现严重不合格；

c一旦发现操作者窜岗、聊天、看杂志、玩手机等与工作无关的现象； d操作者违背操作规程、漏工序、跳工序。

若出现以上情况之一, 质检员可要求某个操作者或某台设备停止生产并通知主管领导。整个班组或某个品种不符合上述要求生产的，质检员报质量经理批准下达书面停产通知要求停产。车间整改完毕后，通知质检验收合格后在责令停车单上签字，车间方可开机延续生产。对a、b所生产出的产品，操作者应全检，质管部按标准要求判定；对c、d所生产出的产品，一侓判为不合格品。

2.3.4操作者在生产过程中发现有不合格的原辅材料，如经质管部判定为原辅材料质量问题，则开具《生产过程不合格原辅材料退库通知单》交车间，由车间办理退库手续。仓库管理员负责退回原辅材料接收工作，核对其数量、名称、批号、质检签名等，四者缺一不可，否则可拒收退料。由供应通知供方并退货。在生产过程中造成的不合格品，依其性质、程度，必须分别放入相应的不合格品区域并做好不合格标识。由各班班长处理。

2.3.5生产过程中的不合格品需返工时，生产技术部须提出返工方案，生产车间执行，返工后产品质管部质检进行再检验。

2.4 不合格品的成品控制

2.4.1不合格品处置方式分为报废、让步放行、返工三种方法。

2.4.2质检终检确定为不合格的成品，开具不合格检验报告，经质管部经理签字后，交主管质量领导提出最后处置方式，交生产技术部，由其负责按照质管部提出的处置方式进行处置。

2.4.2.1需让步放行的，由车间填写让步放行申请表，经经营公司销售部与客户沟通确认后，方可让步放行。

2.4.2.2需返工的产品，车间返工完成后，由质检对返工产品进行重检。对重检合格品换上合格标识。

2.4.4.3需报废的不合格产品，由经营公司负责对报废产品进行处理。2.5客户退回不合格品控制

2.5.1客户判定不合格的产品，经业务部门与客人协商后，作出处理结论。对客人同意让步接受的必须得到其认可，并将相关记录存档；对于客户不认可的不合格品，需按照2.4中要求对产品进行处理。

2.5.2清查在生产车间及库存同批、同时间段或同批原材料生产的产品是否有相同的不合格现象，并将其进行标识及隔离。如有问题的产品则停止同批不合格库存品继续出货，并重新检验确认，经质管处确认异常问题已消失后方可出货。

2.5.3质管部需对出现的问题原因进行调查，并给客户以函的方式回复。

第二篇：不合格药品控制性管理程序

不合格药品控制性管理程序

1．目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。

3．职责：质检科、仓储科、业务科、财务科对本程序的实施负责。4．规程：

4．1、不合格药品的发现：

4．1．

1、进货验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和企业《药品质量验收细则》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质检科门确认。

4．1．1．

1、破损、污染、短少。

4．1．1．

2、包装、标签、说明书不符合规定。4．1．1．

3、批号、有效期不符合规定。4．1．1．

4、进口药品通关单不符合规定。4．1．1．

5、假药、劣药。

4．1．

2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核通知单》，报质检科门确认。

4．1．2．

1、仓库保管员发现的质量可疑药品。

4．1．2．

2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。4．1．2．

3、超过有效期的药品。

4．1．2．

4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

4．1．

3、经营过程中不合格药品的发现：业务科对经营过程中的药品，有以下情况的，需填写《药品质量复检通知单》，报质检科确认。

4．1．3．

1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务科反映的药品。

4．1．3．

2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。4．1．

4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4．

2、不合格药品的报告。

4．2．

1、验收员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。

4．2．

2、养护员、出库复核员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。4．2．

3、销售员填写《药品质量复核通知单》后，向质量部门报告。4．2．

4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质检科门报告。4．2．4．

1、在药品经营过程中发现假劣药品。

4．2．4．

2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

4．2．

5、质检科接到客户的口头、电话或书面通知有关3.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

4．3、不合格药品的确认：

4．3．

1、验收过程不合格药品的确认：质检科根据《药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品应通知保管员将该药品移至不合格品区。

4．3．

2、在库养护不合格药品的确认：

4．3．2．

1、质检科根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复检通知单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。4．3．2．

2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。

4．3．2．

3、质检科门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。

4．3．

3、经营过程中不合格药品的确认：

4．3．3．

1、业务科接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质检科报告；质检科立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

4．4、不合格药品的处理：不合格药品由质检科负责处理，并做好不合格药品处理记录。4．4．

1、移库与存放：

4．4．1．

1、质检科进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格品区存放。

4．4．1．

2、质检科现场复核后不能确认的，应抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。

4．4．1．

3、质检科接到业务员的《药品质量复检通知单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质检科发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。

4．4．1．

4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。

4．4．1．

5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门的要求处理。

4．4．

2、退货：

4．4．2．

1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写《药品拒收单》并报告质检科，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．

2、销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员应报质检科，由质检科确认后通知保管员存放于不合格品区，责任在供货单位的，通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．3．在库养护检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量复检通知单》报质检科，经质检科确认后与供货单位协商，如包装质量责任属供货单位的，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．

3、索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质检科与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由业务科办理具体索赔事宜。

4．4．

4、报损：经质检科确认的不合格药品，由仓储科填写《不合格药品报损审批表》，分别送业务科、质检科、财务部审核，符合报损规定的，由总经理审批后报损。

4．4．

5、销毁：

4．4．5．

1、由业务科会同仓储科，在质检科监督下销毁，销毁记录签名存查。

4．4．5．

2、销毁特殊管理药品必须由质检科报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。

第三篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。

1、返工：以达到规定要求。

2、经返修或不经返修作让步接受。

3、降级或改作他用。

4、拒收或报废。

二、不合格品的处理：

1、不合格品处理程序：

经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

三、发生废品的责任：

1、操应负责任：

首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

2、检验人员应负责任：

首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

由于通用量具计量错误造成的不合格。

3、工检双方责任：

首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

第四篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

文件编号：版号：

编

制：审

核：批

准：生效日期：

发放号：

修改号：

年

月 年

月 年

月 年

月 受控状态：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。

2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：

4.1 不合格原辅料的管理 4.1.1 不合格原辅料的来源：

4.1.1.1 进厂后经检验不合格的原辅料。

4.1.1.2 在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3 生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。

4.1.2 进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由QA质检员贴 上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。

4.1.3 不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处 理意见报质控部审核。

4.1.4 不合格原辅料的处理方法：

4.1.4.1 通报生产厂家，退回原供应商或换货。

4.1.4.2 降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3 报废销毁。

4.1.4.3.1 价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。

4.1.4.3.2 已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会 同仓库管理员协调。

4.1.4.3.3 生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审 核。

4.1.5 质控部登记不合格品检验台帐，生产部登记不合格品台帐。4.2 不合格的包装材料的管理

4.2.1 有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用： 4.2.1.1 经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2 将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3 在运输途中已损坏或可能破损的。

4.2.2 经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控 部审核后执行。

4.2.3 采购部门将不合格的情况向厂家通报。

4.2.3.1 对不合格的标签等包装材料一律销毁不得退回生产厂家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，QA质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。

4.3.2 生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。QA部门进行监督、审核。

4.3.3 对数量较大或整批不合格半成品，生产车间根据质量情况、事故或差错发 生的原因写出书面报告，采取的补救方法，制定防止今后再发生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中间产品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 质控部在成品检验中发现不合格时，QC人员填写不合格报告单，通知相 关部门隔离放置，挂置不合格标志。

4.4.2 质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提 出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。QA部门进行监督、审核。

4.4.3 对损耗大、数量大或整批不合格成品，生产车间负责写出书面报告，分析 事故或差错发生的原因，采取补救方法和整改措施，防止再此发生。4.4.4 不合格的成品不准出厂销售。4.5 不合格的退回及收回产品的处理

4.5.1 退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。

4.5.2 物流部填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。4.5.3 生产部负责销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。5.相关文件 5.1 《产品监视和测量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《预防措施控制程序》 6．质量记录

6.1 《原辅料验收记录》 6.2 《成品检验记录》 6.3 《退货产品处理记录》 6.4 《产品报废记录》 6.5 《不合格品处理报告单》

第五篇：不合格品管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度 有下列情况之一者为不合格品 1.1 国家命令禁止使用或淘汰的药品。

1.2 无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。

1.3 名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4 外观性状与质量标准不符的药品。1.5 已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6 超过有效期。

1.7 其他不符合药品标准规定的药品。1.8 发生严重不良反应的追回药品。

1.9 冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在ERP系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在ERP系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度 销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12 “不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在ERP系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。

12.1 不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13 判定为不合格的药品禁止销售出库。

13.1 采购部将ERP不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。

13.2 过期药品不得退回生产企业，需要做账务处理的可在ERP中做退货处理，但实物不得退回生产企业，由生产企业出具销毁委托书委托我司销毁。14 不合格药品需报损的由保管员提出申请，并填写“溢损审批表”，经储运部、不合格药品、药品销毁管理制度

采购部、质管部、财务部、总经理审批后在ERP系统中报损。报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写《不合格药品汇总分析表》，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。