保健食品不合格品管理制度

第一篇：保健食品不合格品管理制度

（十三）保健食品不合格品管理制度

1、质量管理部门负责对不合格保健食品实行有效控制。

2、不得采购和销售质量不合格保健食品。凡与法定质量标准及有关规定不符合的保健食品，均属不合格保健食品，包括：（1）国家明令淘汰并停止销售的保健食品;（2）无《保健食品生产许可证》生产单位生产的保健食品;（3）无保健食品检验合格证明的保健食品；

（4）不符合《保健食品标识规定》规定的保健食品；

（5）伪造产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址、批准文号的保健食品；

（6）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性异常的保健食品；

（7）被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品；（8）超过保质期的保健食品；

（9）其他不符合法律法规的保健食品。

3、在保健食品验收、储存、上柜、销售过程中发现的及售后召回的不合格保健食品，应存放于仓库不合格保健食品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

4、对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时销毁、报损。按以下程序办理：

(1)不合格保健食品的销毁由质管部门提出申请、填写，《不合格保健食品销毁记录》，注明不合格品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。报单位负责人批准。

(2)批准销毁的不合格保健食品，仓储部门负责销毁，销毁时应在质量管理部和其他相关部门的2名以上工作人员监督下进行。并填写《不合格保健食品销毁记录》，销毁、监督销毁人员应当在《不合格保健食品销毁记录》上签字确认。《不合格保健食品销毁记录》保存不得少于二年。

(3)不合格保健食品销毁后，由仓储部门负责办理报损手续，报财务部门办理报损核销。

（十六)保健食品档案管理制度

1、保健食品质量管理员负责保健食品管理档案的整理及相关信息收集。

2、凡属归档范围的文件资料，均由单位集中统一管理，任何个人不得擅自留存。

3、保健食品管理档案应专柜存放，专人负责。

4、保健食品管理档案应分类存放，其内容包括保健食品法律法规档案、市县区局下发文件档案、企业文件档案、经营管理制度档案、监督检查档案、从业人员健康档案、保健食品产品档案、进货查验销售记录档案等。

5、根据国家法律及有关规定，结合企业实际情况，确定档案保管期限，做好有关档案的保管工作。每年年终据此进行整理、剔除。

6、严格遵守档案安全保密制度，做好档案流失的防护工作。

7、任何个人或部门非经允许不得销毁保健食品档案资料。

十、保健食品销售管理制度

1、严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。

2、销售保健食品严格按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的要求，正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能疗效。

3、严禁以任何形式销售假冒伪劣保健食品。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应停止销售，立即报告质量负责人进行处理。

5、发布保健食品广告，应当按照国家食品药品监督管理局发布的《保健食品广告审查暂行规定》的规定，取得省食品药品监督管理局批准的保健食品广告批准文号，并严格按照审查批准的内容发布保健食品广告。未取得广告批准文号的，不得发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

6、凡有下列情况之一的的上柜保健食品必须立即撤柜停止销售:(1)国家明令淘汰并停止销售的保健食品；

(2)无《保健食品生产许可证》生产单位生产的保健食品;(3)无保健食品检验合格证明的保健食品；

(4)不符合《保健食品标识规定》规定的保健食品；

(5)伪造产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址、批准文号的保健食品；

(6)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性异常的保健食品；

(7)被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品；(8)超过保质期的保健食品；

(9)其他不符合法律法规规定的保健食品；

7、凡有下列情况之一的已售保健食品，必须立即召回：(1)国家明令必须立即召回的保健食品。

(2)在企业自查中被认定为有问题的保健食品。(3)经营单位认为应该召回的保健食品。保健食品陈列管理制度

1.陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。2.陈列的保健食品质量和包装应符合规定。

3.保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。

4.凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。

5.对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。

保健食品养护管理制度

1.养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。

2.养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。3.库存保健食品按“三三四”的养护原则（每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。

4.近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。

5.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午9.00-9.30，下午2.00-2.30二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。

6.养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。

7.养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。

保健食品储存管理制度

1.保管员应具有高中以上学历，经市食品药品监管部门培训合格后方可上岗。2.保管员凭验收员签章的手工入库票验货，对质量异常、包装不牢、标志模糊的保健食品拒收，报告质量管理员。

3.保健食品储存应按保健食品的性质分类进行储存，保健食品与药品、保健食品与普通食品、性质互相影响、易串味的保健食品分区存放。4.根据保健食品储存条件，储存于相应库中

--常温库：温度控制 0--30℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。--阴凉库：温度控制 0--20℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。--冷 库：温度控制 2--10℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。5.保健食品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6.保健食品储存实施色标管理，合格品区、发货区--绿色；退货品区--黄色；待验区--黄色；不合格品区--红色。

7.库存保健食品要按批号顺序依次或分开堆码，保管员接到出库单后，应按先产先出，近期先出和按批号发货的原则出库。

8.建立不合格保健食品台帐，防止错发或重复报损，造成帐、货混乱的严重后果。不合格保健食品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

9.库房要配备窗帘、灭火器、防盗、空调、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

10.保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防保健食品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。11.对储存保健食品定期检查，发现问题及时上报处理。12.按规定记好保管帐，做到帐、货、票相符。

保健食品安全自查与报告制度

一、进货索证索票制度

（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证和食品合格的证明文件。

（二）对购入的食品，索取并仔细查验供货商的营业执照、生产许可证或者流通许可证、标注通过有关质量认证食品的相关质量认证证书、进口食品的有效商检证明、国家规定应当经过检验检疫食品的检验检疫合格证明。上述相关证明文件应当在有效期内首次购入该种食品时索验。

（三）购入食品时，索取供货商出具的正式销售发票；或者按照国家相关规定索取有供货商盖章或者签名的销售凭证，并留具真实地址和联系方式；销售凭证应当记明食品名称、规格、数量、单价、金额、销货日期等内容。

（四）索取和查验的营业执照（身份证明）、生产许可证、流通许可证、质量认证证书、商检证明、检验检疫合格证明、质量检验合格报告和销售发票（凭证）应当按供货商名称或者食品种类整理建档备查，相关档案应当妥善保管，保管期限自该种食品购入之日起不少于2年。

二、食品进货查验记录制度

（一）每次购入食品，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

（二）采取账簿登记、单据粘贴建档等多种方式建立进货台账。食品进货台账应当妥善保存，保存期限自该种食品购入之日起不少于2年。

（三）食品安全管理人员定期查阅进货台账和检查食品的保存与质量状况，对即将到保质期的食品，应当在进货台账中作出醒目标注，并将食品集中陈列或者向消费者作出醒目提示；对超过保质期或者腐败、变质、质量不合格等食品，应当立即停止销售，撤下柜台销毁或者报告工商行政管理机关依法处理，食品的处理情况应当在进货台账中如实记录。

三、库房管理制度

（一）食品与非食品应分库存放，不得与洗化用品、日杂用品等混放。

（二）食品仓库实行专用并设有防鼠、防蝇、防潮、防霉、通风的设施及措施，并运转正常。

（三）食品应分类，分架，隔墙隔地存放。各类食品有明显标志，有异味或易吸潮的食品应密封保存或分库存放，易腐食品要及时冷藏、冷冻保存。

（四）贮存散装食品的，应在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。

(五)建立仓库进出库专人验收登记制度，做到勤进勤出，先进先出，定期清仓检查，防止食品过期、变质、霉变、生虫，及时清理不符合食品安全要求的食品。

（六）食品仓库应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁。

（七）工作人员应穿戴整洁的工作衣帽，保持个人卫生。

四、食品销售卫生制度

（一）食品销售工作人员必须穿戴整洁的工作衣帽，洗手消毒后上岗，销售过程中禁止挠头、咳嗽，打喷嚏用纸巾捂口。

（二）销售直接入口的食品必须有完整的包装或防尘容器盛放，使用无毒、清洁的售货工具。

（三）食品销售应有专柜，要有防尘、防蝇、防污染设施。

（四）销售的预包装及散装食品应标明厂名、厂址、品名、生产日期和保存期限（或保质期）等。

五、食品展示卫生制度

（一）展示食品的货架必须在展示食品前进行清洁消毒。

（二）展示食品必须生、熟分离，避免食品交叉感染。

（三）展示直接入口食品必须使用无毒、清洁的容器，保持食品新鲜卫生，不得超出保质期。

（四）展示柜的玻璃、销售用具、架子、灯罩、价格牌不得直接接触食品，展示的食品不得直接散放在货架上。

（五）展示食品的销售人员必须持有有效健康证明上岗，穿戴整洁的工作衣帽。

六、从业人员健康检查制度

（一）食品经营人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作，不得超期使用健康证明。

（二）食品安全管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作，建立从业人员卫生档案。

（三）患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

七、从业人员食品安全知识培训制度

（一）认真制定培训计划，定期组织管理人员、从业人员参加食品安全知识、职业道德和法律、法规的培训以及操作技能培训。

（二）新参加工作的人员包括实习工、实习生必须经过培训、考试合格后方可上岗。

（三）建立从业人员食品安全知识培训档案，将培训时间、培训内容、考核结果记录归档，以备查验。

八、食品用具清洗消毒制度

（一）食品用具、容器、包装材料应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求。

（二）食品用具要定期清洗、消毒。

（三）食品用具要有专人保管、不混用不乱用。

（四）食品冷藏、冷冻工具应定期保洁、洗刷、消毒，专人负责、专人管理。

（五）食品用具清洗、消毒应定期检查、不定期抽查，对不符合食品安全标准要求的用具及时更换。

九、卫生检查制度

（一）制定定期或不定期卫生检查计划，将全面检查与抽查、问查相结合，主要检查各项制度的贯彻落实情况。

（二）卫生管理人员负责各项卫生管理制度的落实，每天在营业后检查一次卫生，检查各岗是否有违反制度的情况，发现问题，及时指导改进，并做好卫生检查记录备查。每周1-2次全面现场检查，对发现的问题及时反馈，并提出限期改进意见，做好检查记录

食品经营过程与控制制度

（一）食品采购

1.制定食品采购计划。确定采购食品的品种、品牌、数量等相关计划安排。

2.选择供货商。要认真查验供货商的主体资格证明，保证食品的来源合法。

3.签订供货合同。与供货商签订供货合同，明确双方的权利义务，特别是出现食品质量问题时的双方的责任和义务。

4.索取食品的相关资料。向供货商索取食品的相关许可证、QS认证证书、商标证明、进货发票等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。

5.对食品进行查验。具备条件时设立食品检测室，对供货商提供的食品进行检测并做好详细记录。经查验不合格的食品，通知供货商做退货处理。

6.每一批次的进货情况详细记录进货台帐，账目保管期限为二年。

（二）食品储存

1.因公司食品销售业务主要为厂家（经销商）直接供货给客户，公司不单独设立仓库进行食品贮存，小批量的食品进货可短期存放于经营场所。

2.详细记录食品入库信息。食品入库要详细记录商品的名称、商标、生产商、进货日期、生产日期、保质期、进货数量、供货商名称、联系电话等信息。

3.按照食品储藏的要求进行存放。食品要离墙离地，按入库的先后次序、生产日期、分类、分架、生熟分开、摆放整齐、挂牌存放。严禁存放变质、有臭味、污染不洁或超过保存期的食品。

4.贮存直接入口的散装食品，应当采用封闭容器。在贮存位置表明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

5.食品出库要详细记录商品流向。销售的情况应建立销售台帐，详细记录购买方的信息，以备查验，账目保存期限为二年。

6.每天对库存食品进行查验。发现食品有腐烂、变质、超过保质期等情况，要立即进行清理。

7.每周对仓库卫生检查一次。确保库房通风良好、干净整洁，符合食品储存要求。

8.变质食品设立专门的仓库或容器进行保管。不得同合格的食品混放在一起，以免造成污染。

（三）食品运输

1.运输食品时运输工具和容器要清洁卫生，并生熟分开，运输中要防蝇、防尘、防食品污染。

2.在装卸所采购的食品时要讲究卫生，不得将食品直接与地面接触。

3.直接入口的散装食品，应当采用密闭容器装运。不得把直接入口的食品堆放在地面或与需要加工的食品原料和加工半成品混放在一起，防止直接入口的食品受到污染。

（四）食品销售

1.每天对商家销售的食品进行查验。销售人员要按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求销售预包装食品，确保食品质量合格和食品安全。

2.对即将到达保质期的食品，集中进行摆放，并作出明确的标示。

3.用于食品销售的容器、销售工具必须符合卫生要求。

4.销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。

5.销售散装、裸装食品必须有防蝇防尘设施，防止食品被二次污染。

6.销售的情况应建立销售台帐备查，账目保管期限为二年。

（五）不合格食品退市

1.食品安全管理人员在食品经营中发现经营的食品不符合食品安全标准，或接到执法部门、生产企业的召回通知，应当立即停止营业，下架封存，做好登记，并及时通知政府监管部门。

2、通知相关生产经营者或供货商，并记录停止经营和通知情况。

2.在经营场所向消费者公示召回食品的名称、批号等信息，并安排专人处理消费者退货事宜。

3.被召回食品，食品安全管理人员应当进行无害化处理并予以封存，做好记录，严禁再次流入市场。

4.召回及封存食品的情况要及时通知供货商即政府监管部门。

5.不合格食品的处置。与供货商有合同约定的，按照约定执行。政府监管部门有明确要求的，按照政府部门的通知要求进行处置。

6.政府部门命令召回的不合格食品，其召回和销毁处理流程依照《食品安全法》等法律法规的规定及政府监管部门的通知要求执行。

7.不合格食品退换货、下架封存、召回等处置资料，要建立专门的档案进行保管，以备查验.

第二篇：不合格保健食品管理制度

不合格保健食品管理制度

1、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。不合格保健食品包括：

（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；

（2）无检验合格证明的保健食品；

（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品；

（4）超过保质期限的保健食品；

（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

2、在保健食品验收、储存、销售过程中发现有质量问题时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格品区，挂红色标识。

3、质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应出具《保健食品质量问题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格品区，挂红色标识。

4、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

5、不合格品应按规定进行报损和销毁。

6、不合格品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格品报损有关单据。

7、不合格品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损保健食品销毁记录。

8、对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、质量管理员每季应对不合格保健食品品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。

10、明确为不合格保健仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

第三篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。

1、返工：以达到规定要求。

2、经返修或不经返修作让步接受。

3、降级或改作他用。

4、拒收或报废。

二、不合格品的处理：

1、不合格品处理程序：

经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

三、发生废品的责任：

1、操应负责任：

首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

2、检验人员应负责任：

首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

由于通用量具计量错误造成的不合格。

3、工检双方责任：

首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

第四篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

文件编号：版号：

编

制：审

核：批

准：生效日期：

发放号：

修改号：

年

月 年

月 年

月 年

月 受控状态：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。

2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：

4.1 不合格原辅料的管理 4.1.1 不合格原辅料的来源：

4.1.1.1 进厂后经检验不合格的原辅料。

4.1.1.2 在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3 生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。

4.1.2 进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由QA质检员贴 上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。

4.1.3 不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处 理意见报质控部审核。

4.1.4 不合格原辅料的处理方法：

4.1.4.1 通报生产厂家，退回原供应商或换货。

4.1.4.2 降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3 报废销毁。

4.1.4.3.1 价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。

4.1.4.3.2 已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会 同仓库管理员协调。

4.1.4.3.3 生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审 核。

4.1.5 质控部登记不合格品检验台帐，生产部登记不合格品台帐。4.2 不合格的包装材料的管理

4.2.1 有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用： 4.2.1.1 经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2 将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3 在运输途中已损坏或可能破损的。

4.2.2 经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控 部审核后执行。

4.2.3 采购部门将不合格的情况向厂家通报。

4.2.3.1 对不合格的标签等包装材料一律销毁不得退回生产厂家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，QA质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。

4.3.2 生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。QA部门进行监督、审核。

4.3.3 对数量较大或整批不合格半成品，生产车间根据质量情况、事故或差错发 生的原因写出书面报告，采取的补救方法，制定防止今后再发生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中间产品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 质控部在成品检验中发现不合格时，QC人员填写不合格报告单，通知相 关部门隔离放置，挂置不合格标志。

4.4.2 质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提 出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。QA部门进行监督、审核。

4.4.3 对损耗大、数量大或整批不合格成品，生产车间负责写出书面报告，分析 事故或差错发生的原因，采取补救方法和整改措施，防止再此发生。4.4.4 不合格的成品不准出厂销售。4.5 不合格的退回及收回产品的处理

4.5.1 退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。

4.5.2 物流部填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。4.5.3 生产部负责销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。5.相关文件 5.1 《产品监视和测量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《预防措施控制程序》 6．质量记录

6.1 《原辅料验收记录》 6.2 《成品检验记录》 6.3 《退货产品处理记录》 6.4 《产品报废记录》 6.5 《不合格品处理报告单》

第五篇：不合格品管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度 有下列情况之一者为不合格品 1.1 国家命令禁止使用或淘汰的药品。

1.2 无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。

1.3 名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4 外观性状与质量标准不符的药品。1.5 已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6 超过有效期。

1.7 其他不符合药品标准规定的药品。1.8 发生严重不良反应的追回药品。

1.9 冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在ERP系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在ERP系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度 销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12 “不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在ERP系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。

12.1 不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13 判定为不合格的药品禁止销售出库。

13.1 采购部将ERP不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。

13.2 过期药品不得退回生产企业，需要做账务处理的可在ERP中做退货处理，但实物不得退回生产企业，由生产企业出具销毁委托书委托我司销毁。14 不合格药品需报损的由保管员提出申请，并填写“溢损审批表”，经储运部、不合格药品、药品销毁管理制度

采购部、质管部、财务部、总经理审批后在ERP系统中报损。报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写《不合格药品汇总分析表》，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。