医用毒性药品管理办法

第一篇：医用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品管理办法

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。

第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。

第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。

第十三条 本办法由卫生部负责解释。

附：

毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

二、西药毒药品种

去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的宁

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：

一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为

各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。

药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。

特此通知

国家食品药品监督管理局

第二篇：药品及医用耗材管理制度

药品及医用耗材采购管理制度

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购 按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库 药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管 药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

4、出库 药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

5、处罚 凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。

第三篇：医用耗材管理办法

医用耗材管理办法

第一条 为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。

第二条 医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三条 管理原则

（一）满足临床诊疗所需。

（二）确保质量与安全。

（三）实行比质比价的采购原则，即质量第一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。

（四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。

第四条 职责分工

（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。

（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。

（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。

第五条 准入与资质管理

（一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。

（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。

（三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。

（四）“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。第六条 采购管理

（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日常采购执行医院《医用耗材常购目录》。

（二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的（有相应依据）《医用耗材常购目录》外的医用耗材，由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门（医保科、收费科、院感科）、分管院领导（不可收费耗材需院长审批）审批后纳入《医用耗材常购目录》采购，第三类医用耗材必须经医学装备（医用耗材）管理委员会论证后方可纳入《医用耗材常购目录》。

（三）《医用耗材常购目录》外的新增品种，在采购目录审定会前，均执行临时采购程序（具体见《医用耗材临时购置管理制度》）。物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价，提交医学装备（医用耗材）管理委员会审定是否纳入《医用耗材常购目录》。

（四）临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用。使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材，可由科室按本条第三款的方式采购。如医用耗材试用后将替代原《医用耗材常购目录》品种，则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。

（五）《医用耗材常购目录》内产品因特殊原因（频发产品质量不良事件或不能满足供应等情形），需要更换产品生产厂商时，由物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。《医用耗材常购目录》内产品新增规格、型号，由使用科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。

《医用耗材常购目录》的产品降价，可直接由物流管理部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申请，由物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新采购。

（六）医院新购设备的配套耗材，直接纳入《医用耗材常购目录》，采购时的议价文件可作为采购依据。

第七条 使用管理

（一）使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

（二）第三类医用耗材由物流管理部建立购入原始资料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息。

（三）高值（植入、介入）耗材的使用执行《医用高值耗材管理制度》。

（四）各科室操作使用前要严格检查，确定没有质量问题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用。

（五）医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用过程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按《医疗器械不良事件监测及报告制度》上报市食品药品监督管理局。

（六）严禁将一次性医用耗材重复使用，违规者一经查实将追究科室责任。

（七）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

第八条 验收、储存

（一）所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统一发放使用，严禁供应商直接将耗材送入使用科室使用。

（二）物流管理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储。库房设立合格区、待验区、不合格区，到货耗材应及时进行验收，对验收不合格的耗材不予办理入库。要加强医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。

（三）医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。

（四）入库的医用耗材有效期不得少于6个月（检验试剂除外）。

第九条 出库、发放管理

（一）医用耗材实行按需领用。各科室在医用材料库房的领用量最多不超过15日的使用量，供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施追踪审核。

（二）各科室领用人应制订计划合理领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

（三）各类医用耗材由物流管理部、供应室统一调配，原则上按效期长短顺序使用。新品种进院替代原有品种时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

（四）一次性使用无菌注射器（溶药器）、输液器实行二级库统一配送管理，由供应室负责统一发放与回收管理。

第十条 信息管理

（一）为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材料收费价格的查询服务。

（二）物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料信息，利用计算机手段对耗材领取和使用的情况实行同步监控；定期核查领、用情况。

第十一条 其他

（一）医院供应的医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向物流管理部以处方形式购买。

（二）医用材料的配送由物流管理部协调配送中心统一执行。

（三）对违反规定者，按医院相关制度予以处罚。

（四）本办法由设备科、物流管理部负责解释。

第四篇：麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

一、麻醉药品的品种，系指《中华人民共和国麻醉药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的

二、麻醉药品、毒性药品号精神药品，必须遵照国家公布的《麻醉药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、精神药品管理办法》的规

三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻醉药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接

四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管

五、药剂科对麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清点。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计

六、处方中的麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)

七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻

八、麻醉药品、医疗性毒药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻醉药品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。

九、医师所开写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理麻醉药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。

十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻醉药品应用卡。

十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊

十二、调剂室的麻醉药品、精神药品实行定额管理。在交接班时，应严格履行点

十三、对少数破损、短少等麻醉药品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余麻醉药品，应按退药手续随时交药

十四、药剂科应定期到各医疗科(室)检查麻醉药品、医疗用毒性药品与精神药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。

十五、药剂人员应做好宣传工作，广泛宣传麻醉药品管理的有关规定，发动群众

十六、麻醉药品的处方应单独装订成册，保管三年备查。医疗性毒性药品和精神

第五篇：麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

一、麻醉药品的品种，系指《中华人民共和国麻醉药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的品种，均应列入。

二、麻醉药品、毒性药品号精神药品，必须遵照国家公布的《麻醉药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、精神药品管理办法》的规定进行管理。

三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻醉药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。

四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。

五、药剂科对麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清点。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。

六、处方中的麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。

七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻醉药品处方权。

八、麻醉药品、医疗性毒药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻醉药品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。

九、医师所开写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理麻醉药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。

十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻醉药品应用卡。

十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。

十二、调剂室的麻醉药品、精神药品实行定额管理。在交接班时，应严格履行点交手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人监交。

十三、对少数破损、短少等麻醉药品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

十四、药剂科应定期到各医疗科(室)检查麻醉药品、医疗用毒性药品与精神药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。

十五、药剂人员应做好宣传工作，广泛宣传麻醉药品管理的有关规定，发动群众共同管好，保证麻醉药品合理使用，杜绝流蔽。

十六、麻醉药品的处方应单独装订成册，保管三年备查。医疗性毒性药品和精神药品的处方应保存两年备查。普通处方保存一年。