质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）

第一篇：质量查询和质量投诉的管理制度

质量查询和质量投诉的管理制度

做好质量查询和质量投诉的管理是保证药品质量和提高服务质量，提高医药企业信誉的重要手段，因此，公司必须做好质量查询和质量投诉的有关工作。

一、药品的质量查询

1、进货入库检查验收环节的质量查询：

（1）进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，应将该货暂存于待验区，并应于到货后10个工作日、最长不超过15个工作日内，向原供货单位提出质量查询。

（2）进货药品质量查询函件内容就详细列明原发货单位名称、药品通用名、剂型、规格、数量、产品批号、注册商标、原发货日期、运输方式、运单号，到货日期，备注，质量问题的具体情况，提出拟定的处理意见，经办人签字，发函日期等。

（3）进货药品质量查询函件以传真方式给供货方，加盖公章，做好记录。（4）接到回复函后，按回复意见处理，若同意退货，则应进行退货处理。

2、在库储存养护环节的药品质量问题查询

（1）在库储存养护环节中如发现质量问题，首先立即悬挂标志牌，暂停发货，由质量管理部门复查核实。

（2）若经质量管理部门复查不存在质量问题，则摘除标志牌，恢复发货。

3、销售环节药品的查询

（1）销售环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和用户质量投诉反应的药品质量问题。

（2）已售出药品存在的质量问题，应立即通知用户暂停销售使用该批号药品，等待复查，必要时抽样送检验机构进行质量确认。不存在质量问题的可摘牌销售。若存在质量问题，应通知用户做退换货处理。

（3）

质量事故的处理和报告管理制度

一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

（一）重大质量事故：

1、陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；

2、销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。

（二）一般质量事故：

1、保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下者；

2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。

二、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须半小时内报企业经理、质量管理人员，由质量管理人员在1小时内报上级部门；

2、其它重大质量事故也应在1小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

3、一般质量事故应3小时内报质量管理人员，并在5天内将事故原因、处理结果报质量管理人员。

三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关岗位采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

四、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关岗位妥善处理事故做好善后工作。

五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

六、质量事故处理：

1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；

2、发生重大质量事故的责任人，经查实，；轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任；

3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

4、对于重大质量事故，质量管理人员与单位主要负责人应分别承担一定的质量责任。

药品不良反应报告制度

一、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本规定。

二、药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：

1、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

2、造血系统反应：如瑞生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；

3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；

4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。

过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性，致突变，致畸、致癌等。

四、质量管理人员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

五、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。

环境卫生、人员健康管理制度

一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

二、应保持营业场所及库房的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，做到无污染及污染源。

三、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

四、营业场所及库房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

五、营业场所及库房周围环境要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

六、严禁把生活用品和其他物品带入营业场所及库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

七、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

八、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“辨色力”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

九、健康体检应在具有合法资格的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果要存档备查。

十、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十一、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。

第二篇：质量查询管理制度

质量查询管理制度

目的：建立质量查询的管理制度，通过质量查询，获得信息，处理问题，保证药品质量。范围：各业务环节中药品质量查询。

责任：质管员、各部门人员。

内容：

1质量查询是指对药品各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的活动。

2质量查询分为两种：销售单位向我方进行的查询，我方向供应商进行的查询。

3质量查询的方式、途径：

3.1书面形式，如信函、电传。

3.2口头形式，如电话、来访。

4销售单位向我方进行的质量查询的处理。

4.1质管员负责该类查询的接待和处理，接到本公司经营药品的查询、疑问时，应耐心接待，及时处理，给予答复。

4.2书面的查询活动，质管员通过“质量查询函”进行。对口头查询方式，质管员将查询情况详细记录于“质量查询及处理记录”上。

4.3答复内容要真实、可靠、有依有据，不可夸大或隐瞒。

4.4对查询不能立即做出答复，需要进一步向本企业其它部门或向生产、经营企业询问的，须尽快联系，答复时限最长不超过三个工作日。

4.5对查询导致的质量投诉，按照《质量投诉管理制度》的规定执行。

4.6对查询导致的质量事故，按照《质量事故报告处理制度》的规定执行。

4.7“质量查询函”、“质量查询及处理记录”由质管员保存。

5我方向供应商进行的查询

5.1对药品的进、销、存等各环节中，出现的质量问题需要向供应商进行查询时，可以通过书面或口头方式进行查询活动。

5.2书面的查询活动，查询提出人通过“质量查询函”进行。对口头查询方式，查询提出人将查询情况详细记录于“质量查询及处理记录”上。根据查询的答复，采取相应处理措施。

5.3“质量查询函”、“质量查询及处理记录”交质管员保存。

附：质量查询及处理记录

质量查询函

第三篇：医疗器械质量投诉管理制度

医疗器械质量投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

(一)公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实、答复准确；客户确实反映医疗处理器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下。一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的第一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

(一)销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。(二)销售人员在业务交往中，有关客户口头反应的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实。”

第四篇：药品质量事故、质量投诉管理制度

药品质量事故管理制度 总则 1.1 目的

加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。1.2 适用范围

适用于公司发生的各种质量事故的处理。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》 1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》职责 2.1质量管理部

负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处理。细则 3.1 术语 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3.2重大质量事故的范围界定

3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；

3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

3.3一般质量事故的范围界定

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3.4质量事故的性质分类

3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。3.5质量事故的报告

3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；

3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；

3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；

3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；

3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。3.6质量事故的处理 3.6.1事故处理原则

（1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；（2）三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。

3.6.2事故的处理程序（1）事故的调查 A.事故调查组织

事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作； B.事故的调查内容

事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查； C.事故调查原则

事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（2）事故分析

A.事故分析的组织管理

质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；

B.事故分析的内容要求

事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。（3）事故处理

A.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；

B.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；

C.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；

D.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；

E.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；

F.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

药品质量投诉管理制度 总则 1.1 目的

加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。

1.2 适用范围

涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》 2 职责 2.1 质量管理部

负责质量投诉的受理、调查处理； 2.2营销部

2.2.1 负责将接到的客户投诉传递给质量管理部； 2.2.2 负责协助质量管理部对质量投诉的处理。2.3 采购部

负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3 细则

3.1 药品质量投诉的范围界定

客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。3.2对客户质量咨询、投诉管理规定

3.2.1 接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时、如实、详细地做好《药品质量投诉处理记录》，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投诉，并向当地药品监督管理部门报告，协助调查落实，查明事实真相。

3.2.2接到质量投诉后，由质量管理部负责解释与处理。重大药品质量投诉，质量管理部、营销部应及时向质量管理副总经理直至公司总经理报告，并立即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号药品的出库销售，等待处理；

3.2.3 对重大药品质量投诉，在通知对方停售后，质量管理部与营销部应及时派人到对方单位，进行质量问题调查，必要时可抽样送检，尽快进行质量确认；

3.2.4若经复查核实后，双方确认该药品没有质量问题，对方应恢复药品销售；

3.2.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，由质量管理部对原供货企业或生产企业进行质量查询，经确认能退货的，通知客户按《药品销售退货管理制度》进行退货处理；属于厂家召回的，应督促厂家发出召回通知，及时召回药品。已被药监部门进行了相应罚没的，客户应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。

3.2.6若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故管理制度》进行药品质量事故的报告；

3.2.7若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按《药品不良反应监测与报告管理制度》的有关规定进行药品不良反应的报告；

3.2.8若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方自行处理。4 附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

第五篇：药店顾客质量查询及投诉意见表

药店 顾客质量查询及投诉意见表

顾客姓名

性别

年龄

家庭住址

联系电话

质量查询及投诉内容：

受理人：

受理日期：

****年**月**日 处理情况 相关负责人员意见：

签字：

****年**月**日 质量管理员意见：

负责人：

****年**月**日 企业负责人意见：

签字：

****年**月**日