庐江县人民医院——二级医院复审反馈意见

第一篇：庐江县人民医院——二级医院复审反馈意见

关于庐江县人民医院等级复审 反馈意见的通知

庐江县卫生局：

2013年9月25日-9月26日，我局组织二级医院评审专家组，按照《二级综合医院评审标准（2012）版》，对庐江县人民医院等级进行了现场复核检查。现将检查结果反馈你局，请你局督促庐江县人民医院对检查中发现的问题认真梳理，切实改进，整改结果于2013年11月底前报我局医政处。

特此通知。

二〇一三年九月二十九日

附件：庐江县人民医院等级复审检查反馈意见

庐江县人民医院等级复审检查反馈意见

（一）管理组

1.医院的重症病房床位使用率较低，建议医院进一步加大对重症医学科的支持和管理力度。

2.医院的对口支援虽做了一些工作，但医院相关部门没有很好的落实监管和定期的实地检查，没有定期的总结。建议医院加强对口支援工作的管理，定期召开对口支援座谈会，实地了解帮扶效果，如帮扶学科建设、诊疗能力提升情况等。

3.医院的应急队伍学科和人员安排欠合理，对各类应急工作也没有很好的总结；建议医院调整应急队伍，从各类应急事件的类型考虑，从外科、感染、重症等学科合理安排人员，应急办要对发生各类应急及时归纳总结，形成原始资料。

4.医院没有按照灾害易损性分析，按照发生几率大小顺序，对各种潜在灾害进行排序。建议医院对各种潜在危害按照科学的方法，组织人力，认真进行安全隐患排查，评估风险并进行分类排序。

5.各业务科室（包括临床、医技、门急诊、后勤班组）的专科应急预案与处臵流程制订不完善。建议各业务科室、班组应各自制订的应急预案，并应定期组织演练、考核。

6.医院对应急管理工作没有确定牵头部门，应急物资和设备储备的管理欠集中，如药品的应急储备在药剂科、水与食品的应急储备落实欠佳。建议医院应明确总协调部门，以利于监管和统一指挥、调配。

7.院领导的行政查房程序及记录不规范，未见涉及医疗质量和医疗安全的内容，查房结果未有效反馈并追踪督办、改进效果；院长授权办理事项，监管不健全，效能建设亦没有很好落实；建议医院按照规范来执行院长行政查房，并对查房中发现问题，有追踪和整改，同时要加强效率和效能建设。

8.医院职能部门及临床人员对管理知识了解不够，不能按照要求应用科学管理工具进行科学管理、也不善于利用信息化手段及管理工具来进行管理。建议医院加强对管理人员的管理知识培训，如PDCA、追踪法等，及利用管理工具来分析管理问题，进行科学管理。

9.医院制定了住院医师的培训工作指南，但在实际工作中没有很好的落实，轮转时间仅仅为一年，同时轮转考核表用事业单位临时人员考核表来代替。建议医院要按照住院医师规范化培训的要求，认真落实住院医师规范化培训，同时对住院医师的考核要有理论和操作内容。

10.医院的临床路径和卫生主管部门的单病种付费混淆，此次评审要求的病种纳入临床路径管理的时间很短，没有很好的总结。建议医院按照评审要求调整临床路径管理，形成医院的临床路径管理实施方案，定期分析临床路径开展情况，从入组率、入组完成率及未开展前后费用、满意度等对比来分析、总结。

11.医院虽对服务流程和平均住院日的影响因素进行了调研，但太笼统，不能真正发现问题，没有明确的调研数字和数据。建议医院根据自身实际，每季度组织对平均住院日和门诊满意度进行调研，从辅助科室出具结果的时间、预约检查等候时间、术前待床日入手，来调整医疗工作，缩短平均住院时间。

12.医院有优先使用国家基本药物的规定，但执行、监管不到位。建议医院根据现有药品零差价的改革要求，更好落实国家基本药物的使用，落实奖惩措施。

13.医院开展了本区域部分常见疾病的调研，但相关数据材料单薄，没有很好的流行病学依据，同时医院对科研的投入，没有财务数据支持。建议医院加大对科研的投入，制定科研的奖惩办法，鼓励医院人员参与科学研究，申报科研课题，落实科研经费。

14.医院的学科、科室命名不规范、不统一，有的是外一、二、三、四科，有的是二级学科。建议医院根据相关要求，规范学科和科室的命名。

15.医院开展了预约诊疗服务，但落实和宣传不够，对分时段预约没有很好的理解。建议医院加强对预约诊疗的宣传，妇产科和门诊量较大的科室积极开展预约诊疗，同时对预约时间段要明确，保证排队挂号患者就诊。

16.对门诊人员的绩效考核没有方案，仅对投诉和表彰与绩效挂钩。建议医院制定门诊绩效考核方案，从门诊量、门诊诊疗质量、满意度来综合考核。

17.医院与上级医院签订了转诊协议，但没有很好落实，也没有开展统计和监管工作。建议医院重新指定部门来落实预约转诊工作，便于转诊工作的监管。

18.医院没有对医院人员的出诊情况、门诊服务进行监管，仅从个别案例入手，来采取临时措施。建议医院相关部门积极做好门诊工作的考核，发现问题，改进方法，进行季度总结，达到持续改进目的。

19.医院对法律法规的培训落实较好，但培训效果和培训的知晓率不高。建议医院的培训按照要求规范执行，并做好资料的收集整理，检查培训效果。

20.医院部门协调会没有按照规范召开，建议医院定期召开部门协调会，要有召集部门，会议要有议题，会议后要有会议总结或会议纪要，要有照片等辅证资料。

21.医院的信息化建设规划和计划没有时间节点，没有

召开有关会议来讨论落实信息化计划。建议医院定期召开会议，讨论信息化的计划和信息化的投入、软硬件的更新等。

22.目前医院的信息化水平不高，建议医院增加投入，加快信息化建设，试点电子病历、抗菌药物管理系统、临床路径管理系统、门诊医生站系统，进一步提升医院管理水平。

23.医院对临床技术操作规范、岗位职责、各类制度没有很好开展培训、监督落实。建议医院定期对临床技术操作规范、岗位职责、制度进行培训，职能部门落实监管和考核，保证培训效果。

24.医院人力资源与医院现有规模不相适应，建议加大人才招聘与引进力度，进行行管职能科室的细分，落实岗位职责，努力提高职工业务素质和个人素质。

25.全院护士数量未占到卫生技术人员总数的一半，建议适当增加临床一线的护士人数。

26.传染病、健康危害因素等有漏报现象，在全市排名垫底，建议加强部门协作，规范管理传染病的上报工作。

27.医院健康教育工作无牵头科室，材料收集较乱，建议医院要保证院外的六块健康教育宣传栏，指定职能部门负责，定期更换。

28.医院人才梯队欠合理，从医院持续发展考虑，建议加大人才的合理调配力度，充实临床一线高学历人才。

29.卫生专业技术人员考评档案内容不全，分三个部门收集，建议确定牵头部门负责，完善人员的职称经历、聘任经历、进修学历、履职记录等。

30.医院的十二五规划中无具体的人力资源发展规划，建议将十二五人力资源发展规划纳入医院整体规划中，满足医院持续发展需求。

31.医院的医德医风组织管理体系不健全，未确定主要职能部门负责此项工作，建议设立专门的部门负责此项工

作。

32.医务人员的医德档案未做到一人一档，内容简单，建档率未达到100%，建议重新制定完整规范的医德考评档案，加入奖惩记录等具体内容。

33.价值取向的培训和教育不全面，仅有岗前培训是不够的，建议每年对职工的培训形成常态化，规范化。

34.建议医院指定部门负责定期收集院内、外对医院服务意见和建议，并设立较为完善的社会满意率测评体系，对收集到的意见建议进行整理收集、分析、反馈。

35.医院招标过程中未见审计、财务人员参与，建议医院招标委员会应加入财务、审计人员，实现财务和审计对采购环节的全程监督。

36.未见大型设备购臵后的成本分析报告，建议财务定期对大型设备的使用情况进行成本分析，向医院管理层提交相关建议，提高医院效益。

37.价格公示内容不够明晰，建议完善公示内容，同时在醒目的位臵设臵医保咨询窗口，并且公示基本医疗保障收费标准和支付项目。

38.医院耗材采购制度和流程中未见提交院长办公会的流程，建议按医院“三重一大”的要求提交办公会研究确定后再进行购臵。

39.医院经济责任制未落实责任人，建议按预算管理制度将预算分到科室和责任人，并定期进行执行结果的分析和考核。

40.医用耗材的溯源管理过程不完善，不能真正做到溯源管理，建议引进电脑软件管理手段，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

41.患者及医护人员对后勤服务的满意度测评工作不够细致，没有做到实名签字。建议完善满意度测评工作，实行

签名制，真正把患者及医护人员的意见和建议落到实处，从而改善后勤管理服务。

42.医院节能降耗工作缺少年度计划，节能目标及措施不具体，未能开展能源消耗监测工作。建议加强节能降耗管理工作，制定切合医院实际的节能措施，落实能源消耗监测部门和人员，每月对能源消耗情况进行对比分析。

43.医院安全保卫工作监管力度有待加强，监管记录不完整，持续改进未能很好落实。建议保卫部门加强日常督查，做好督查记录，及时排除安全隐患，做到持续改进。

44.消防安全设施未见巡查维护记录，部分消防设施陈旧，未能及时更新。建议加强巡查维护工作，及时更新消防设备设施，保证消防安全。

45.洗涤中心设备间卫生较差，熨烫机老化陈旧，维保不到位，高压配电房地面电缆沟盖板未封实。建议重视设备间环境卫生，设备维护维修及时到位，高压配电间做好防鼠防护。

（二）临床组

1.从临床科室抽取21名医生进行“三基”能力理论考试，合格率低于95%（60分为合格，其中60分以上6人）。建议医院进一步加强“三基”理论培训。

2.抽查归档病历30份，甲级病历26份，甲级病案率低于90%。病历书写存在的主要问题：未开展病情评估;无医患沟通单；病程记录存在大段复制现象；部分病历缺少委托授权书；部分病历无术前小结。建议按照卫生部病历书写基本规范要求，加强对各级医师的培训，不断提高病历质量。

3.在医疗急救应急演练中，心肺复苏救治现场诊治混乱，无现场总指挥；抢救过程中气管插管未到位，心肺复苏成功后，对患者系统体检手法不规范；绿色通道不畅通，没有使用专门的电梯快速转运病人。

4.科室质量与安全管理小组的活动无具体改进措施，不能体现持续改进。建议医院明确科室质控小组的职责，充分发挥科室质控小组在医疗质量管理中的作用，针对具体问题提出整改措施。同时加强培训，制定本科室的评估指标或标准。

5.出院记录内容较简单，建议增加随访计划及康复指导意见。

6.部分科室管理制度、规范没有结合本院和本部门实际，缺乏可行性。建议结合本单位实际，制定具有自身特色的工作制度和规范。

7.中医科无病房，仅开设一个中医门诊，无专业划分，只有一名退休返聘医师。建议医院引进中医医师，开设病房，完善中医科建设。

8.医院康复医学科床位较少，无具备康复资质的医师。建议医院加强人才引进和培养，有计划地逐步加强设施、设备投入，开展相关康复治疗业务。

9.急诊科布局欠合理，与辅助检查、药房、收费处较远，影响急诊救治服务效率。建议医院进一步合理规划布局。

10.重点疾病诊疗规范应结合医院自身制定并实施。11.重症医学科与呼吸内科在同一区域，距手术室和新生儿病房等重要科室的距离比较远，不便病人转运。ICU的床位数不足，医护人员配比不足。建议合理设计ICU病房位臵，同时增加床位数及医护人员配臵，满足临床工作需要。

12.新生儿室布局不尽合理，建议进一步规划。13.预防保健工作重视程度不足，建议进一步加强。14.门诊无患者候诊呼叫系统，建议医院建立呼叫系统，方便患者就诊。

15.门诊预约率偏低，建议增加预约的方式和方法，定期对预约诊疗工作进展情况进行评价，并具体落实到位，提

高门诊预约率。

16.病房有男女患者混住现象。建议医院严格落实男女病房分开规定，并设臵床间隔帘，保护患者隐私。

17.麻醉质量数据库不完善。建议按照标准要求建立能反映麻醉质量的相关数据库，定期分析各项指标的变化趋势及原因，以提高麻醉质量。

18.麻醉知情同意签署人无委托授权书。建议手术科室和麻醉科协调，如有需要委托授权的患者，或由手术科室一并签署，或由麻醉科在术前访视时签署。

19.转科交接单设计不完善。建议医院使用能直观反应患者当前病情和诊疗过程的转科交接单，并存入病历。

20.不良事件上报未统一管理。建议成立不良事件的统一管理部门，建立医务人员主动报告的激励机制。

21.新技术、新项目的管理工作有待进一步加强。新技术、新项目应有立项、论证、风险预案及审批程序，同时对已立项项目应实行动态管理。

22.临床路径已经开展，建议医院加强信息化建设，根据医院的具体情况进行编录，定期召开相关部门对临床路径的运行情况进行分析总结，加强实时管理。

23.血液透析室的反渗水系统不应安装纯水储水装臵，应防止二次污染。

24.医疗设备器械管理委员会自成立以来没有开展实质性工作，未明确委员会工作职责。建议明确工作职责，真正发挥委员会在医疗设备管理中的作用，委员会成员中建议吸纳院感管理人员。

25.百万元及以上的医学装备每季度有运行数据统计报表，但无社会效益和成本效益分析评价报告。建议医院明确百万元以上单机效益分析工作的承担部门，分析人员应该是懂财务懂运营熟悉医疗及医疗装备的复合人才，同时力求实

现医疗设备的信息化管理，为做好效益成本分析工作提供有力支撑。

（三）护理组

1.护理部人员配臵不足。建议医院应依据相关要求合理配臵护理部管理人员。

2.有护理人员在非护理岗位现象，如信息科、院办等。建议医院加强对护士的岗位管理，落实非护理岗位不占用护士编制的要求。

3.在护理管理工作中，不同层面存在不能较好使用管理工具开展日常管理工作情况，各项管理工作成效评价不完善。建议各级护理管理者进一步掌握管理方法，合理运用管理工具，进行各项质量控制和质量改进活动。对各项工作的管理结果进行总结和成效评价。

4.各专科护理质量指标建立不完善。建议进一步完善各专科护理质量指标，有效衡量和促进专科护理质量提升。

5.优质护理服务深入推进仍需完善，如各班的护理人力安排不能根据病人的数量、工作量进行及时调配，存在白班护士扎堆夜班护士少的现象；未根据实际需要合理调配护士；护士全面履行护理职责不够；健康教育资料有待完善；病床之间无隔帘，存在备用床不铺床现象。护理人员急救技能操作（如简易呼吸气囊的使用）有待完善。

建议护理人员以整体护理观为指导，全面履行护理职责，进一步加强专科护理、康复指导和生活护理；进一步完善排班模式改革，真正实行连续的APN排班，真正落实责任护士对病人包干责任制，并以“病人为中心”合理排班，夜间按照病人实际数量及需求合理安排护士值班；对开展优质护理的成效进行及时总结和评价；进一步加强对护理人员急救技能的培训。

6.护士岗位设臵及分层级管理有待完善。建议从进一步

完善全院护理岗位设臵，并在进行岗位分析的基础上进行全院各护理单元的人员配臵；进一步完善以提高护理人员综合服务能力为导向的分层培训方案和计划，并有效落实；进一步完善护理人员绩效考核方案，并有效落实。

7.安全管理有待完善。护理人员对不良事件的概念和范围不清，不良事件上报落实不完善；护理部对不良事件总结不完善、不良事件等上报后未追踪，发生不良事件无成因分析和改进案例。病人安全转运、各种标本安全转运的交接有待完善。

建议进一步加强相关知识培训，掌握相关内容，促进落实；加强对不良事件的成因分析，规避同类不良事件的再发生，并能提供改进案例；进一步落实不良事件报告的激励机制，提高不良事件上报率。为保障病人安全，建议病房进一步落实病人外出检查、各种标本转运的交接工作，建立病房护理人员与运送人员的交接记录。

8.压疮、院内难免压疮上报后的追踪有待完善。建议修订相关表格，完善上报后追踪工作。

9.护理文书记录不够完善，所表达的专业内涵质量有待提高（包括护理查房、病例讨论、会诊记录、护理质控手册、护士长工作手册等）。建议进一步加强相关知识的培训和学习，规范记录，同时加强督查与指导，持续性质量改进。

（四）院感组

1.重点部门布局流程不合理，建议医院在后期新建、改建、扩建完毕后及时申请上级主管部门检查验收。

2.医院未实行集中供应，消毒供应中心必备设备不足，建议医院加强消毒供应中心建设，实行集中清洗供应，以期满足二甲医院清洗、消毒与灭菌需要。

3.医院对多重耐药菌、手卫生、消毒隔离、细菌耐药预警及干预工作不规范，建议医院加强并规范开展相关工作。

4.保洁人员不能正确掌握医院环境清洁消毒方法，建议加强对保洁人员的监管培训工作。

5.层流洁净设备清洁维护工作不规范，建议后勤部门按卫生部相关要求规范开展清洁维护工作。

6.医院感染相关制度未体现院科两级，建议临床科室结合本科室特点制定适合本科室使用的医院感染相关制度。

（五）医技组

1.职能部门对医技科室质控监管不到位，仅是应付检查，建议主管部门定期对医技科室的进行质量督查、反馈、整改，以达到持续改进。

2.医技科室大部分检查申请单书写不规范，建议医务科加强监管和督查，按照医疗文书书写规范要求，规范临床医生申请单的书写。

3.检验科实验室生物安全分区不能达标。

4.检验科部分没开展的室内质控项目未做比对实验，应补充比对实验以保证这些检验项目所做实验结果的准确性。

4.POCT项目未参加室间质量评价，无法保证检验结果的准确性，主管部门应加强对开展POCT项目的临床科室的管理及操作人员的培训，强化质量意识及安全意识。

5.检验科需进一步规范质量体系文件。

6.检验科员工上岗、轮岗、定期培训及考核制度落实不到位，考核指标不完善。应加强员工（尤其是新员工）的培训及考核。

7.检验科实验室信息化（lis系统）管理不完善，缺乏条形码管理。

8.检验科门诊静脉采血处患者站立采血存在安全隐患，建议尽快解决。

9.CT室有2名人员无技师证或医师资格证，建议及时取证上岗。

10.影像科PACS功能不完善，建议医院尽早完善设臵PACS功能并实行影像检查统一编码。

11.影像科的图像和诊断报告质量的评价不够具体，建议科室定期对图像及诊断报告的评价进一步细化，并将评价结果纳入相关人员的技术能力评价内容。

12.影像科无集体读片室，建议设臵读片室，加强集体讨论学习。

13.临床用血培训未做到全员培训，建议医院加强对全院医务人员法律法规的培训。

14.输血科房屋面积达不到标准要求，流程欠合理（如:面积不足小于60平方米）。

15.输血病历检查发现，医院使用老的输血治疗同意书。建议使用新版输血治疗同意书（包括输血方式、输血次数）

16.输血病历检查发现，少数科室血浆输注指征不够合理，建议加强理论培训，严格掌握输血指征。

17.职能部门虽然每季度对各临床科室及医师合理用血情况进行评价，但没有用于科室质量管理评定和医师个人用血权限的认定处罚。

18.病理科用房分散，布局及划区欠合理，建议增加面积，学科房间集中并合理分区，使之能够符合生物安全的要求。

19.技术操作人员无病理技师资格证。

20.无术中快速病理诊断，建议加强此项技术培训，购臵设备，开展此项检查。

21.病理检验申请单书写中缺少取材部位、既往检查情况等应填写项目，书写欠规范。

22.手术标本固定液配臵不合理，建议使用10%中性甲醛固定液。

23.心电图检查室用房面积较小，布局及划区欠合理。

24.呼吸功能检查室人员未获岗位授权书，建议完善此项工作并加强质量管理工作。

25.药事管理与药物治疗学委员会人员组成不符合《医疗机构药事管理规定》（第七条）规定，机构名称不规范，会议记录内容单一，缺少年初计划等。建议更新文件，每年四次召开季度例会，解决阶段性药事管理方面的问题，会议记录符合规范要求。

26.药学专业技术人员不足。建议增加药学专业技术人员，特别是临床药学人员，以保障临床药学工作的有效开展。

27.门诊及住院药房面积不足，药架陈旧。建议扩大面积，更新药架，保障药品摆放有序，整齐划一。

28.住院药房未完全做到单剂量发药。应尽快创造条件针对每位住院患者均做到单剂量发药，麻醉药品口服制剂做到逐日发药。

29.药库位臵不合理。建议尽快调整，按照药品储存要求分别设立冷库、阴凉库和常温库。

30.各临床科室急救药品目录不一致。建议尽快建立全院统一的急救车药品目录，并统一摆放。

31.计算机软件不支持抗菌药物控制指标的统计功能。建议尽快进行软件升级，以方便抗菌药物临床应用监管。

32.抗菌药物临床应用指标不达标。建议在医院抗菌药物控制指标不断向好的情况下，继续加强监控与整改，尽快使各项指标符合卫生部专项整治的要求。

33.缺少非限制使用级一代头孢类注射剂。建议调整抗菌药物目录，将非限制使用级一代头孢类注射剂列入目录。

34.未指定抗菌药物会诊专家组成员。建议参照《抗菌药物临床应用管理办法》，建立合理的抗菌药物会诊专家组，特殊使用级抗菌药物的使用严格按照程序执行。

35.药物安全性监测管理组织不够健全。建议重新调整，形成医院管理组织-药剂科工作组织-临床医、护监测人员的三级网络组织，制度健全、职责分明。

36.超说明书用药未履行规定程序。建议严格按照说明书用药，如需超说明书用药，应遵守相关规定，履行应有的申批程序。

第二篇：关于二级医院复审自查报告

关于《二级医院复审》的自查报告

根据2012年版《二级医院评审标准实施细则》，结合医院实际，我们认真对照标准，进行了信息化管理方面的自查，现把自查情况汇报如下：

一、存在问题：

1、6.5.2.1：（C级不达标）医院管理信息系统（HMIS）功能不完善，缺医生工作站、财务和核算工作站、医技工作站、卫材管理、物资管理工作站等。无医院资源管理信息系统（HRP），OA办公信息管理、自助服务查询系统，决策支持系统（DSS）

2、6.5.2.2：（C级不达标）无临床信息系统（CIS）：电子病历、医嘱系统、病人床边系统、实验室系统、药物咨询系统、临床路径管理系统、图书借阅与电子书服务系统、文档架构CDA，缺乏区域医疗信息共享和交换。

3、6.5.5.1：（B级不达标）医院规模和信息化建设需求不够，业务收入与信息投入的比例不平衡。

4、6.5.5.2：（B级不达标）信息化工作人员缺乏，不能满足二级医院信息化管理的日常工作需求。

二、原因分析：

1、缺少信息系统的顶层设计和技术支撑。

2、信息化人才队伍薄弱。

3、信息化系统的投入不足。

三、应对措施：

1、注重人才引进和人才队伍建设。

2、加强对外交流和学习培训活动。

3、加强对信息化系统的资金投入，优化信息化软硬件环境。

海门市第四人民医院信息科

2013-8-29

第三篇：二级医院复审宣传标语

二级医院复审宣传标语

1、全院上下齐努力，圆满完成二级医院创建工作。

2、紧急行动、脚踏实地、扎扎实实、取得二级医院创建的胜利。

3、从一点一滴、一章一节的细节开始，不放过0.1分的丢失。

4、医院是我们的家，医院的荣辱与我息息相关。

5、二级医院复审我今天做了什么？明天还要完成哪些工作？

第四篇：二级综合医院等级复审内审员职责

二级综合医院

等级复审内审员工作职责

1、热爱医院评审工作，具有团队精神，善于合作与交流。

2、接受医院安排的内审员培训；按时参加医院内审员共识会、问题梳理及协调会等集会；遵守医院内审员各项纪律和规定，持证督导；保持电话畅通。

3、具有高度责任心，能够客观、公正、实事求是地开展医院等级复审自查。

4、掌握《二级综合医院等级评审标准（2012版）实施细则》，通过学习和培训了解医院等级医院评审工作程序，具备等级复审相关基本知识。按医院复审办的安排开展等级复审自查工作。

5、培养自觉学习的能力和习惯，主动认真学习《标准》及相关书籍，学习医学相关《法律法规》、医院管理文件及制度，熟悉PDCA管理程序和追踪检查方法，积极实践，不断提高发现存在问题的能力。除了开展自身科室等级复审工作外，更要熟悉分包科室《标准》要求。

6、根据医院复审办的整体推进进度，参与医院大型自评、阶段性督导、专题性检查、分包科室科主任及科内内审员日常性对接、沟通等工作，按照评审检查表完成目标检查工作并做好反馈记录，对目标科室存在的问题和发现的亮点及时与科主任双签字确认并书面报告复审办，并能提出改进措施。

7、负责分包科室质量管理体系维护：科室内部体系运行监督、健全制度、文件管理、文件优化、问题梳理、制定PDCA整改方案、组织实施，发现改进效果。协助科内系统自查、迎接复审等。

8、负责督促职能科室、各科室、各部门组织科室成员学习各项相关制度、职责、常规、流程等，模拟个案追踪和系统追踪检查方法、三基三严培训、应急演练及培训，记录内容落实及员工知晓情况，做好反馈。

9、内审员工作业绩做为医院质量管理考核、评优的依据。

10、完成其它有关医院等级复审工作。

内审员主要权限

1、对全院的质量管理体系运行有合理的指导、监督和改进权。

2、根据医院复审办安排，有权对受检部门进行审核、督导，提出问题点改进要求，并对问题整改情况进行督查。

3、有权对违反医院规章制度和规范流程的行为进行监督和纠正。

4、有权参与医院质量管理和部门间的协调改进工作。

5、有权对重要质量信息进行收集、上报、跟踪，依照《等级复审院科两级目标责任书》提出奖罚建议。

第五篇：二级医院复审器械科准备材料

1.4.5.1制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。

【C】

1.有应急物资和设备的储备计划。

2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。

3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。【B】符合“C”，并

1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。

2.现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。3.有主管职能部门监管记录。【A】符合“B”，并

与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。

资料：1.医院应急物资储备计划表

2.医院应急设备调度计划表

3.医院医疗设备、物资应急保障制度

2.3.5.1仪器设备及药品配置符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本标准。C 仪器设备及药品配置符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本标准。2.保障急救用的仪器设备及药品满足急救需要。

【B】符合“C”，并

1.急救设备有专人保养维护。2.急救药品有专人管理。3.职能部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有改进措施。【A】符合“B”，并

急救设备完好率100%，处于应急备用状态，有应急调配机制。

2.4.1.1-

完善患者入院、出院、转科服务管理工作制度和标准，改进服务流程，方便患者。

c-4 4.有科室没有空床或医疗设施有限时的处理制度与流程，并告知患者原因和处理方案。

答：若科室医疗设备出现不足时，根据医院应急医疗设备调度办法，由器械科科室直接联系进行协调调度。病床有护理部直接进行调度，护理部有150张病床，可供选择。

2.8.3.1

就诊、住院的环境清洁、舒适、安全。

c-6

有安全、舒适的病房床单元设施和适宜危重患者使用的可移动病床。

答：满足要求

4.8.3.3.设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求，熟练掌握心肺复苏技能

【C】

1.设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求，处于完好备用状态。2.医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备。【B】符合“C”，并

熟练掌握心肺复苏指南的操作技能。【A】符合“B”，并

定期评价对紧急事件处理的反应性。

答：满足要求

4.16.6.9 病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。

【C】

1.有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。

（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准。无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。

（2）有仪器设备的运行、维修档案。

（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。

答：满足

4.22.4.1 特殊检查室设计及空间区域划分应符合特殊检查需求，保证检查质量。

并能将有害光、射线、磁场限制在检查患者所需的范围，避免医务人员及其他人员接触有害物质。

【C】

1.特殊检查室设计及空间区域划分应符合环境保护与人员防护规定。

2.符合医院感染管理感染的要求，措施到位。

（1）严格划分患者、检查人员、其他人员所在区域。

（2）所有诊疗活动与器材消毒、灭菌、医疗废物处理均应遵循医院感染管理法规的要求。

3.特殊检查所用设备、仪器、药品必须符合国家相关标准，并经验证合格后方能使用，以保证检查质量和患者安全。

4.所有诊疗活动、各类医疗废物处理符合医院感染管理感染控制的要求。5.有主管的职能部门监管。

6.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【B】符合“C”，并

1.对相关的制度、规程文件的培训与教育。

2.职能部门及医院感染管理部门要注重对规章制度和工作流程落实情况的监督检查，对存在问题与缺陷提出整改措施。3.科室对存在问题与缺陷改进措施落实。【A】符合“B”，并

职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。

答：满足

4.22.5.1 开展诊断核医学活动应符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求。（可选）

【C】

1.开展诊断核医学（包括脏器或组织影像学检查、脏器功能测定和体外微量物质分析等）项目经省级卫生行政部门核准。

2.符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求。（1）工作场所的分级和分区。（2）工作场所的防护要求。（3）放射性物质贮存的防护。（4）放射性药物操作的防护要求。（5）辐射监测。

（6）放射性废物处理。

3.具有省级环境保护部门的环境保护检测与合格文件。4.有主管的职能部门监管。

5.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【B】符合“C”，并

1.对相关人员有培训与教育的记录。

2.职能部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有整改措施。3.有定期监管检查的结果。【A】符合“B”，并

职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录

答：不满足，没有卫生部门的配置许可证

4.22.5.3 临床核医学诊断时的防护符合要求。（可选）

【C】

1.有相关制度与规章、程序等，保障在临床核医学诊断时防护符合要求。（1）诊断用场所的布局应有助于工作程序，如一端为放射性贮存室，依次为给药室、候诊室、检查室。应避免无关人员通过。

（2）给药室与检查室应分开。如必须在检查室给药，应具有相应的防护设备。

（3）候诊室应靠近给药室和检查室，宜有专用厕所。（4）仅为诊断目的使用放射性核素。

（5）进行手术时不需特殊防护措施诊断用场所的布局符合要求。（6）具有相应的防护设备。2.有职能部门监管。

3.相关人员知晓本科/室/组的履职要求。【B】符合“C”，并

1.对相关人员有培训与教育的记录。

2.职能部门对监管中发现的问题与缺陷及时反馈,提出整措施。3.有定期监管检查的结果。【A】符合“B”，并

职能部门对整改措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。

答案：因没有配置许可证，该部分不做准备

4.21.1.1 医用氧舱的准入、设置与布局符合规范。

【C】

1.具有省级卫生行政部门颁发的《医用氧舱设置批准书》、《医用氧舱使用证》及《医用氧舱备案表》，均在有效期之内。？？？？？？？？

2.医用氧舱设置在耐火等级为一、二级的建筑内，并使用防火墙与其他部位分隔，不设置在地下室内。

3.氧舱布局合理，实行单通道设计，设立治疗等待区、氧舱室、诊断室、抢救室、医、护办公室、消毒间等。

4.医院严格按照规范设计，无自行改变原设计的情况发生。

（1）医院没有自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统。（2）没有自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩等。【B】符合“C”，并

建筑与医用氧舱的文档资料保存完整。【A】符合“B”，并

职能部门有保障医用氧舱规范设置的管理措施。

等袁姐发资料

4.21.5.1 按照规定定期检验医用氧舱

【C】

1.按照规定安排医用氧舱定期检验。2.一年期定期检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行，也可由认可检验单位进行。

3.三年期定期检验必须由认可检验单位进行。【B】符合“C”，并 有职能部门监管。【A】符合“B”，并

各项定期检验资料完整，符合要求。满足 4.21.5.2 【C】 制定紧急情况时的处理措施和方案，并定期演练。1.医院对医用氧舱内发生“紧急意外情况”有明确的定义。

2.制定紧急情况时的处理措施和方案，明确各相关人员职责，有协调机制。3.相关人员知晓履职要求。

【B】符合“C”，并 有职能部门监管。【A】符合“B”，并 有定期演练。

满足

4.16.3.1 有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。

【C】

1.有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外检测报告。

2.有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道。

3.病理取材应按照“P2”级实验室设计，严格区分污染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。

4.有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。5.病理科接触有害品的工作人员定期体检。【B】符合“C”，并

职能部门履行监管职责，对存在问题与缺陷的提出改进措施。【A】符合“B”，并

环境保护及人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件和职业损害事件发生。

有的在总务科有的在感染办有的在医务科管理，与器械科关联不大

4.16.6.9 病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。

【C】

1.有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。

（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准。无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。（2）有仪器设备的运行、维修档案。

（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。

（4）有因病理仪器、试剂所致的安全事件报告、调查和处理流程。

（5）有冰箱运行温度记录。

（6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。【B】符合“C”，并

有完整资料证实上述制度得到有效执行。【A】符合“B”，并

执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）事件报告。

满足

4.17.2.2 定期校正放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，并符合有关标准与要求。

【C】

定期对放射诊疗设备及其相关设备进行校正和维护，技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。【B】符合“C”，并

1.有专职人员负责对设备进行定期校正和维护，并有记录。2.每件设备的定期校正和维护均落实到人。【A】符合“B”，并

设备运行完好率在95%以上。

满足

4.17.2.3 采用多种形式，开展图像质量评价活动。

【C】

采取多种形式，开展图像质量评价活动。【B】符合“C”，并

1.有图像质量评价小组，定期对图像质量进行评价。

2.将图像质量评价的结果纳入对部门服务质量与相关人员技术能力评价的内容。

【A】符合“B”，并

有评价结果分析与持续改进措施，提高影像图像质量。

质控部分与器械科相关不大

医学影像诊断报告及时、规范，有审核制度与流程。

【C】

1.科室有诊断报告书写规范、审核制度与流程。

2.影像报告由具备资质的医学影像诊断专业医师出具。3.有提供影像报告时限要求。4.每份报告书有精确的报告时间，普通报告精确到“时”，急诊报告精确到“分”。5.诊断报告按照流程经过审核，有审核医师签名。

【B】符合“C”，并

科室每月对诊断报告质量进行检查，总结分析，落实改进措施。【A】符合“B”，并

职能部门有监督检查，追踪评价，评价结果纳入对科室服务质量与诊断医师技术能力评价内容。

与器械科相关不大

4.17.3.2 有重点病例随访与反馈制度，有疑难病例分析与读片会。

【C】

1.有重点病例随访与反馈相关制度。

2.有专人负责并定期召开疑难病例分析与读片会。

3.有临床医师参加的疑难病例分析与读片会由放射科主任主持，有记录。【B】符合“C”，并

有重点病历随访与反馈、疑难病例分析读片会的完整资料。【A】符合“B”，并

1.通过重点病例随访分析评价，改进诊断工作，提高诊断质量。2.疑难病例分析与读片会参加人员覆盖科室80%人员。

与器械科相关不大

4.17.4.1 有医学影像设备定期检测、放射安全管理等相关制度，医学影像科通过环境评估。

【C】

1.有放射安全管理相关制度与落实措施。√

2.有医学影像设备、场所定期检测制度与落实措施。√ 3.有放射废物处理的相关规定并按规定执行。√ 4.在影像检查室门口设置电离辐射警告标志。√ 5.医学影像科通过环境评估。× 【B】符合“C”，并

1.有定期放射设备、场所检测报告并对超过标准的设备或场所及时处理的完整资料。

2.有放射废物处理登记和监管记录。

3.有医学影像科通过环境评估的环评报告。4.有专人负责安全管理工作。5.有落实相关制度的具体措施。【A】符合“B”，并

有专人负责安全管理工作，至少每季度有一次常规安全检查，并根据检查结果，持续改进安全管理。

4.17.4.2 有受检者和工作人员防护措施。

【C】

1.有完整的放射防护器材与个人防护用品，保障医患防护需要。2.有受检者的防护措施，对受检者敏感器官和组织进行屏蔽防护。3.影像科人员按照规定佩戴个人放射剂量计。4.影像科人员按照规定每年进行健康检查。【B】符合“C”，并

1.影像检查前医务人员主动告知辐射对健康的影响，指导受检者进行防护。

2.有对新员工进行放射防护器材及个人防护用品使用方法培训。

3.有专人负责对放射剂量计进行收集、发放和监测结果反馈、登记工作。4.有员工放射剂量监测数据分析和针对超标原因的改进措施。【A】符合“B”，并

1.有员工定期进行放射安全防护培训证书或资料。2.有完整的放射人员放射防护档案与健康档案。

医务科在办

3.无放射安全（不良）事件。

4.17.4.3 制定放射安全事件应急预案并组织演练。

【C】

1.有放射安全事件应急预案。

2.有辐射损伤的具体处置流程和规范。

3.各相关科室和人员熟悉应急预案、相关流程以及本部门、本科室和本人职责。

【B】符合“C”，并

对于放射安全事件应急预案进行综合演练。【A】符合“B”，并

有演练或安全事件的总结分析，有整改措施并组织落实。

4.17.5.1 有科室质量与安全管理小组，能够用质量管理工具，开展质量与安全管理，持续改进科室医疗质量。

【C】

1.有科主任、护士长及具备资质的质量控制人员组成科室质量与安全管理小组。

2.有科室质量管理员，负责本科室的质量与安全管理具体工作。3.有质量与安全管理工作方案，教育、培训计划、质量与安全指标。4.有质量控制相关的规章制度、岗位职责、技术规范、操作常规。5.有医疗安全（不良）事件报告。

6.有医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范和流程。【B】符合“C”，并

1.开展质量与安全管理，落实相关措施，有完整工作资料。2.大型X线设备检查阳性率≥50%，CT检查阳性率≥60%。

3.有医学影像诊断与手术后符合率统计与分析，符合率≥90%。【A】符合“B”，并

1.科室质量与安全管理小组能运用质量管理工具开展质量与安全管理，体现持续改进。

2.质量与安全管理考核结果应用于科室和个人考核。

6.8.7.2 加强特种设备管理。

【C】

1.有管理制度和管理人员岗位职责。

2.有操作规程，专人负责，作业人员持证上岗，有相关操作记录。

3.有维护、维修、验收记录。4.年检合格，并公示年检标签。【B】符合“C”，并

1.定期进行培训教育，有三级安全教育卡。

2.主管职能部门有完整的特种设备清单和档案资料，有监管记录。

【A】符合“B”，并

特种设备完好率100%。

九、医学装备管理

评审标准 评价要点

6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

6.9.1.1 建立医学装备管理部门。

【C】

根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

【B】符合“C”，并

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【A】符合“B”，并

有监管和考核机制，有监管和考核记录。

6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。6.9.2.1 【C】 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。

2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。

3.有适宜的装备维修场地。

【B】符合“C”，并

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【A】符合“B”，并

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。6.9.2.2 【C】 制定相关工作制度、职责和工作流程。1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。

【B】符合“C”，并

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。【A】符合“B”，并

1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。2.有考核的相关资料。

6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置

功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。

6.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方案。

【C】

1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。

2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。

【B】符合“C”，并

1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。【A】符合“B”，并

有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。

6.9.3.2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。

【C】

1.有医学装备使用评价相关制度。

2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。

【B】符合“C”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【A】符合“B”，并

1.分析评价报告涉及的问题得到改进。

2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

6.9.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

【C】

1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。

【B】符合“C”，并

1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。【A】符合“B”，并

1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。

6.9.4.2 放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。

【C】

1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。2.机房显著位置有规范的警示标识。

3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。

【B】符合“C”，并

医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【A】符合“B”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6.9.4.3 加强特殊装备技术安全管理。

【C】 1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。

【B】符合“C”，并

装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【A】符合“B”，并

有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6.9.4.4 【C】 加强计量设备监测管理。1.有计量设备监测管理的相关制度。

2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。

3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。

【B】符合“C”，并

为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。

【A】符合“B”，并

医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。

6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。

6.9.5.1 【C】

建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。与程序。

2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。

【B】符合“C”，并

1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。2.有设备操作人员的考核记录。

3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。

【A】符合“B”，并

职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。

6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。6.9.6.1 建立保障装备的管理制度与规范。

【C】

1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。

3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。

【B】符合“C”，并

1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。

2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【A】符合“B”，并

有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6.9.6.2 【C】 用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障用状态。（★）紧急救援工作需要。

2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。

【B】符合“C”，并

职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【A】符合“B”，并

急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。

6.9.6.3 建立全院保障装备应急调配机制。

【C】

1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。

2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。

3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。

【B】符合“C”，并

有装备应急调配演练和监管。【A】符合“B”，并

有根据监管提出整改措施并得到落实。

6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。

6.9.7.1 加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。

【C】

1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进

货来源。

3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4.有不良事件监测与报告制度与程序。【B】符合“C”，并 1.职能部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。

【A】符合“B”，并

有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。

6.9.8科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。

6.9.8.1 成立医学装备质量与安全管理小组。建立质量与安全指标，能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果记录。

【C】

1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备的质量和安全管理。

2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。

3.医学装备部门有明确的质量与安全指标。4.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。

【B】符合“C”，并

1.有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训 与教育。

2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。3.科室能开展定期评价活动，解读评价结果。【A】符合“B”，并

1.根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。2.对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。