临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的措施和风险处置预案

第一篇：临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的措施和风险处置预案

临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的

措施和风险处置预案

为提高临床科研中使用医疗技术产生的医疗风险的处置能力，确保患者安全，结合本院实际，制定本预案。

1、成立医疗科研安全领导小组，由院长任组长，科教科长兼医务科长任副组长，护理部主任、质控部主任、院感办主任为成员，临床科研项目承担科室主任为当然成员。院长为风险预防及处置第一责任人，协调应急期间各个科室的工作，全面负责科研性临床医疗风险的防范和处置工作。医疗安全领导小组办公室设科教科，负责日常工作。

2、医疗安全领导小组为临床科研医疗风险应急处置的指挥协调机构，主要工作职能为防范和妥善处置科研性临床风险。

3、科研性临床医疗研究开始前需要制定研究方案，提交可行性及安全性论证报告，报请医学伦理委员会批准后实施，必要时报区卫生局审批或/和备案。

4、临床科研开始前，研究者必须向受试者提供有关治疗方法、可能存在的风险以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床研究。

5、对科研型临床医疗风险的应急处理应遵循以下原则处理：

（1）收集信息，重在防范。督促各个科室及时报告实验性临床医疗研究的风险信息，做到信息监控到位，风险防范有效。

（2）及早预警，及时处置。临床科室加强对风险的监测，定期监查，一旦发现问题，及时向科主任报告，并采取果断措施，及时控制和化解风险，防止风险扩大和蔓延，将风险降至最低。

（3）定期对风险进行评估，并提出防范风险的整改措施。

6、出现下列情况之一的，应停止该项科研性临床医疗研究，立即向医疗安全领导小组报告，启动应急处置预案。

（1）从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或可能会带来不确定后

果的。

（2）发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后果。

（3）试验过程中发现该项科研性临床医疗研究存在伦理缺陷。

（4）该项科研性临床医疗研究存在医疗质量和医疗安全隐患。

（5）该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切。

7、科研性临床医疗风险应急处置程序和措施。

（1）各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应停止该项科研性临床医疗研究，相关医务人员立即向科室负责人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序开展工作，启动风险处置预案。

（2）相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送交科教科。科教科接到报告后，应立即组织相关部门进行调查、核实，并及时将有关情况向院长报告，评估风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。

（3）当发生科研性临床医疗试验有可能造成人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。在应急救援行动中，快速、有序、有效地实施现 场急救伤员，降低伤亡率、减少事故损失。

（4）做好风险调查研究，研究分析该项科研性临床医疗研究的安全性、应用效果，并提交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科研性临床医疗研究。

8、做好科研性临床医疗风险防范工作：

（1）进行科研性临床医疗研究前要保证患者和家属的知情同意权。要向患者充分并客观的说明科研性临床医疗过程和知情同意书中的各项内容，取得患者和家属的信任，使患者懂得医疗过程中的风险要医患共同承担并签字同意后方能开始实验研究。

（2）进行科研性临床医疗研究必须遵循本院发布的新技术准入制度，严格按照治疗规范操作。

（3）要建立针对各种意外情况和不良事件的处置预案。

（4）严格掌握手术或有创操作的指征，术前充分评估患者的病情，排除手术或有创操作的禁忌症。

（5）特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在相关科室会诊基础上，进行术前方式讨论，并要有备选方案应急准备。确定手术方式、术中和术后可能出现的并发症及意外情况以及拟采取的防范措施。

9、公布有关应急救援预案，加大宣传教育力度，提高科研性临床医疗风险防范意识。

第二篇：临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的措施和风险处置预案 3

临床科研项目中使用医疗技术保障患者

安全的措施和风险处置预案

为提高科研性临床医疗研究能力和应对科研性临床医疗风险的处置能力，制定出科学有效的风险防范措施金和应急对策，结合本院实际，特制定本预案。

一、成立医疗安全处理小组，有分管院长及医教科人员组成，分管院长为风险预防处置第一责任人，协调应急期间各个科室的工作，全面负责科研性临床医疗风险的防范和处置工作。

二、医疗安全处理小组为实验性临床医疗风险应急处置机构，主要工作职能为防范和妥善处置科研性临床风险。

三、科研性临床医疗研究开始前需要制定研究方案，报请医学伦理委员会批准后实施。

四、临床科研开始前，研究者必须向受试者提供有关治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床研究实验。

五、对科研型临床医疗风险的应急处理应遵循以下原则处理：

1、收集信息，重在防范。督促各个科室及时报告实验性临床医疗研究的风险信息，做到信息监控到位，风险防范有效。

2、及早预警，及时处置。临床科室加强对风险的监测，定期监查，一旦发现问题，及时向科主任报告，并采取果断措施，及时控制盒化解风险，防止风险扩大和蔓延，将风险降至最低。

3、定期对风险进行评估，并提出防范风险的整改措施。

六、出现下列情况之一的，应立即启动应急处置程序，停止该项科研性临床医疗研究，并向医教科报告。

1、从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或可能会带来不确定后果的。

2、发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后果。

（1）该项科研性临床医疗研究存在的伦理缺陷。

（2）该项科研性临床医疗研究存在的医疗质量和医疗安全隐患。

（3）该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切。

3、科研性临床医疗风险应急处置程序和措施。

（1）各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应立即启动风险处置预案，相关医务人员立即向科室负责人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序开展工作。

（2）相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送交医教科。医教科接到报告后，应立即进行调查、核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。（3）当发生科研性临床医疗分先并有可能造成人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。在应急救援行动中，快速、有序、有效地实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事故损失。

（4）做好风险调查研究，研究分析该项科研性临床医疗研究的安全性、应用效果，并提交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科研性临床医疗研究。

4、做好科研性临床医疗风险防范工作：

（1）经行科研性临床医疗研究前要保证患者和家属的知情同意权。要向患者充分并客观的说明科研性临床医疗过程和结石知情同意书中的各项内容，取得患者和家属的信任。使患者懂得医疗过程中的风险要医患共同承担。

（2）进行科研性临床医疗研究必须是实行严格的准入制度，严格按照治疗规范操作。

（3）要建立针对各种意外情况和不良事件的处理预案。（4）严格掌握手术或有创操作的指征，术前充分评估患者的病情，排出手术或有创操作的禁忌症。

（5）特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在相关科室会诊基础上，进行术前讨论，确定手术方式、术中和术后可能出现的并发症及意外情况、拟采取的防范措施。

5、公布有关应急救援预案，加大宣传教育力度，提高科研性临床医疗风险防范意识。

第三篇：医疗技术临床医用和患者风险处置预案

西乡县中医医院

医疗技术应用患者安全保障和风险处置预案

为了降低医疗技术风险，保障患者安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规和医院制度，制定本预案。

一、严格按照《医疗技术准入和分类管理制度》开展新技术、新项目的临床应用，任何科室或医生个人不得任意实施未经医院审核同意的医疗技术。

二、新开展的医疗技术，相关科室及参与人员要组织培训，充分了解或掌握技术要领，严格把握应用指证，开始使用前几例要请有实际经验的专家现场作技术指导或后盾，及时纠正或控制技术缺陷与风险。逐渐过渡到本院医师能独立完成。先集中1-2 位医师操作，待掌握并有经验后，科内再在其资质准入层面推行。

三、任何医疗技术临床应用都潜在风险，尤其是高风险诊疗技术、使用时必须认真掌握适应证，熟记禁忌症，严禁无指证或有禁忌情况下使用。在选用时要充分分析利弊，尽量选择风险少、安全性高的技术项目，并与患者充分说明，诊疗措施的目的，潜在风险和利弊，可供选择的方法，在患方理解的情况下，签署知情选择同意书。

四、严格医疗技术分级管理和人员准入管理:

二、三类技术项目由省卫生厅审核准入人员按发文名单执行，医院复核后予以准入；一类技术项目，根据医生的职称、工作量、工作能力考核后确定，科室及每位医务人员不能超范围越级手术和实施有创诊疗。一且发现违规，按医院相关规定处理。

五、提高医疗技术风险防范意识，各级医务人员在诊疗活动中，对患者进行诊疗操作时，必须认真观察不良事件，如手术不顺利、失血过多、组织导管解剖不清、病灶寻找困难、组织结构复位不佳等，要及时请上级医生或有经验医生会诊不得盲干，一切从降低技术风险和保证病人安全为原则 六、一旦出现技术损害首先发现者应设法立即终止损害因素，减少损害扩大；当操作者处理有困难，应当立即呼叫上级医务人员或科主任到场指导处理，不可迟疑拖延，如科室处理有困难，立即报告医务科或院总值班组织会诊协同抢救。必要时邀请外院专家会诊指导;对威助患者生命或发生2人及以上重大医疗技术损害的，由分管院长和医务科统一协调指挥尽全力救治。救护车辆、药品、设备人员必须统一听从院内指挥和调度，任何科室和与人员不得无故懈怠和违背。

七、接到有纠纷苗头报告时，医务科人员应及时到场调查沟通，稳定患方情绪，争取配合诊疗、防止干扰救治和引发医疗纠纷。如发生纠纷按有关程序处理，妥善处置。

八、发生医疗技术损害，要即刻收集和保管好原始证据，对事件进行分析评价。查找原因，吸取教训，改进提高，按以下原则处置：

1、患者当时无生命危险时，立即采取以下措施:(1)立即暂停原医疗技术操作，并根据当时具体情况采取适宜应急补救措施。

(2)立即上报科室负责人及医务科同时做好患者的保护性医疗措施，防止再次或继续发生医疗技术损害。

(3)医务科负责组织中心技术过硬人员根据补救对策及时处理患者，操作中应尽量避免和或)减少其他并发症发生。(4)操作后，必须严密观察患者病情，防止发生其他意外情况。按规定整理材料。

2、当患者有生命危险时，应立即采取以下措施:(1)医疗技术操作立即以抢救患者生命为主。

(2)在抢救患者生命的同时立即上报科室负责人及医务科。

(3)科室上级医师、技师及医务科接到报告后，应立即在事发地点组织相关技术专家抢救患者生命。同时讨论和采取损害补救处理对策。待患者生命危险解除后，再进一步会诊讨论、研究详细补救处理对策。补救对策应防止发生患者的进一步损害尽量减少损害和避免发生其他损害后果。技术操作完毕后必须派专人严密监护患者病情，防止发生其他意外情况。并积极落实转往上级医院。

(4)按规定收集和保管好原始证据整理材料，及时上报上级主管部门。医务科要定期对各科室实施检查、监督、指导，对事件进行分析评价，查找原因吸取教训，改进提高确保其专项医疗技术操作损害处置措施的有效。

第四篇：临床科研项目使用医疗技术管理制度

临床科研项目使用医疗技术管理制度

1本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

2医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。3医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

4医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。5医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

a涉及重大伦理问题； b高风险；

c安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d需要使用稀缺资源；

e卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

6医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科研科负责监督落实。7科教科对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由科教科负责向卫生局提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

8医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医务部组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室申报个人的资质能力，科室进行初步考评，考评结果提交医院医务部进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

9医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术准入制，必须按医院规定将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。

10医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

11医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

12临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

13临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

14医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五篇：安全措施和风险处置预案

临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的措施和风险处置预案

为提高科研性临床医疗研究能力和应对科研性临床医疗风险的处置能力，制定出科学有效的风险防范措施金和应急对策，结合本院实际，特制定本预案。

1、医务处协调应急期间各个科室的工作，负责科研性临床医疗风险的防范和处置工作。科教处负责科研项目的立项审批以及中止研究。

2、医务处为实验性临床医疗风险应急处置机构，主要工作职能为防范和妥善处置科研性临床风险。

3、科研性临床医疗研究开始前需要制定研究方案，报科教处及医学伦理委员会批准后实施。

4、临床科研开始前，研究者必须向受试者提供有关治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表示同意，并签署 “知情同意书”后方能开始临床研究实验。

5、对科研型临床医疗风险的应急处理应遵循以下原则处理：

（1）收集信息，重在防范。督促各个科室及时报告实验性临床医疗研究的风险信息，做到信息监控到位，风险防范有效。

（2）及早预警，及时处置。临床科室加强对风险的监测，定期监查，一旦发现问题，及时向科主任报告，并采取果断措施，及时控制和化解风险，防止风险扩大和蔓延，将风险降至最低。

（3）定期对风险进行评估，并提出防范风险的整改措施。

6、出现下列情况之一的，应立即启动应急处置程序，向科教处报告，停止该项科研性临床医疗研究，（1）从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或可能会带来不确定后果的。（2）发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后果。（3）该项科研性临床医疗研究存在的伦理缺陷。

（4）该项科研性临床医疗研究存在的医疗质量和医疗安全隐患。（5）该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切。

7、科研性临床医疗风险应急处置程序和措施。

｛1）各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应立即启动风险处置预案，相关医务人员立即向科室负责人及医务处报告，非正常行政上班时间汇报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序开展工作。

（2）相关科室医务人员必须在 24 小时内将书面材料送交医务处。医务处接到报告后，应立即进行调查、核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。

（3）当发生科研性临床医疗分先并有可能造成人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。在应急救援行动中，快速、有序、有效地实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事故损失。

（4）做好风险调查研究，研究分析该项科研性临床医疗研究的安全性、应用效果，并提交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科研性临床医疗研究。

8、做好科研性临床医疗风险防范工作：

（1）经行科研性临床医疗研究前要保证患者和家属的知情同意权。要向患者充分并客观的说明科研性临床医疗过程和知情同意书中的各项内容，取得患者和家属的信任。使患者懂得医疗过程中的风险要医患共同承担。

（2）进行科研性临床医疗研究必须是实行严格的准入制度，严格按照治疗规范操作。

（3）要建立针对各种意外情况和不良事件的处理预案。

（4）严格掌握手术或有创操作的指征，术前充分评估患者的病情，排出手术或有创操作的禁忌症。

（5）特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在相关科室会诊基础上，进行术前讨论，确定手术方式、术中和术后可能出现的 并发症及意外情况、拟采取的防范措施。

9、公布有关应急救援预案，加大宣传教育力度，提高科研性临床医疗风险防范意识。

项目负责人签字： 日期：