第一篇：冬虫夏草中药饮片炮制规范
冬虫夏草中药饮片炮制规范
【来源】本品为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(Berk.)Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。夏初子座出土、孢子未发散时挖取，晒至六、七成干，除去似纤维状的附着物及杂质，晒干或低温干燥。
【炮制】
净制冬虫夏草 取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌即得。
冬虫夏草粉 取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎即得。
冬虫夏草纯粉片 取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，纯粉压制成片即得。
【性状】 净制冬虫夏草 本品由虫体与从虫头部长出的真菌子座相连而成。虫体似蚕，长3-5cm，直径0.3-0.8cm；表面深黄色至黄棕色，有环纹20-30个，近头部的环纹较细；头部红棕色，足8对，中部4对较明显，质脆，易折断，断面略平坦，淡黄白色。子座细长圆柱形，长4-7cm，直径约0.3cm，表面深棕色至棕褐色，有细纵皱纹，上部稍膨大，质柔韧，断面类白色。气微腥，味微苦。
冬虫夏草粉 为淡黄色至黄褐色粉末。气微腥，味微苦。
冬虫夏草纯粉片 为冬虫夏草纯粉压制的片，淡黄色至黄褐色。气微腥，味微苦。
【鉴别】（1）本品子座横切面：周围由子囊壳组成，子囊壳卵形至椭圆形，下半部埋于凹陷的子座内。子囊壳内有多数线形子囊，每个子囊内又有数个线形的子囊孢子。中央充满菌丝，其间有裂隙。子座顶端横切面见不到子囊壳。虫体横切面不规则形，四周为虫体的躯壳，其上着生长短不一的锐刺毛和长线毛，有的似分枝状，躯壳内为大量菌丝，其间有裂隙。
（2）取本品粉末0.5g，加乙醇15ml，超声处理30 分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
杂质
照杂质检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ A）检查，不得检出砂石、植物、金属类等异物；不得检出着色剂；显微鉴别不得检出动、植物组织、矿物和其他掺伪物特征。不得有霉变、异味。
水分
照水分测定法（《中国药典》2010年版一部附录IX H第一法）测定，不得过9.0%
/ 2
总灰分 照灰分测定法（《中国药典》2010年版一部附录IX K）测定，不得过5.0%。
酸不溶性灰分
照灰分测定法（《中国药典》2010年版一部附录IX K）测定，不得过1.0%。
微生物限度
照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录XIII C）检查，细菌数：每1g不得过1000cfu；霉菌和酵母菌数：每1g不得过100 cfu；大肠菌群：每1g应小于100个；大肠埃希菌、沙门菌、活螨：不得检出。
【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氢钠68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠31.5ml，混合（pH 6.5）]-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
取腺苷对照品适量，精密称定，加90%甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入90%甲醇10ml，密塞，摇匀，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用90%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含腺苷（C10H13N5O4）不得少于0.010%。
【性味与归经】 甘，平。归肺、肾经。
【功能与主治】 补肾益肺，止血化痰。用于肾虚精亏，阳痿遗精，腰膝酸痛，久咳虚喘，劳嗽咯血。
【用法与用量】 3-9 g，内服。
【包装】药用玻瓶、亚克力盒或铝塑包装。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》 2010年12月7日印发
/ 2
第二篇：中药饮片炮制的方法详解
中药饮片炮制的方法详解
中药饮片的炮制工艺是中药传统技艺的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积累和发展起来的。
中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术，是中医药学的一大特色。
一、中药炮制的起源与发展概况
对中药炮制的文字记载始于战国时代。我国现存最早的医学典籍《黄帝内经》，其治疗“目不瞑”的秫米半夏汤中就有“治半夏”的记载，表明当时预治疾病已经使用了药物常规炮制品。到了汉代，据有关资料记载，炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮、炼、煮沸、火熬、烧、斩断、研、锉、捣膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、汤洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。同时，炮制理论开始创立。我国第一部药书《神农本草经》序例写道：“药„„有毒无毒，阴干暴干，采造时月，生熟，土地所出，真伪陈新，并各有法„„若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔勿合用也”。在南北朝刘宋时代，我国第一部炮制专著《雷公炮炙论》问世，记载的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飞等。该书对后世中药炮制的发展，产生了极大的影响，某些炮制方法，现今仍有很大的参考价值。明代时期，中药炮制发展得较为全面，在理论方面，陈嘉谟在《本草蒙筌》中曾系统地论述了若干炮制辅料的作用原理，记载为：“酒制升提;姜制发散;入盐走肾仍仗软坚;用醋注肝经且资住痛;童便制除劣性降下;米泔制去燥性和中;乳制滋润回枯助生阴血，蜜制甘难化增益元阴;陈璧土制窃真气骤补中焦;麦麸皮制抑酷性勿伤上膈;乌豆汤、甘草汤渍曝并解毒至令平和„„”。他还强调：“凡药制造，责在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”著名的医药学者李时珍集诸家之大成，在其巨著《本草纲目》中专列了“修治”一项，收载了各家之法。
对有些炮制方法还运用中医理论加以讨论。继之，缪希雍又在《雷公炮炙论》的基础上，增加了当时常用的炮制方法，在他的著作《炮制大法》中，提出了著名的炮炙十七法。中华人民共和国成立以后，由于党和人民政府十分关心和重视中药炮制事业，使中药炮制事业发展很快。各地有关部门都对散在本地区的具有悠久历史的炮制经验进行了文字整理。并在此基础上，全国大部分地区制订、出版了炮制规范。同时，国家在药典中也收载了中药炮制内容，并相继出版了一批炮制专著。如人民卫生出版社出版的《中药炮制经验集成》，江苏人民出版社出版的《中药炮制学》等。在科研方面，目前全国有许多中医药研究机构都开展了对中药炮制的研究，已有一定的科研队伍。在生产方面，中药炮制的生产规模不断扩大，药物饮片质量逐步得到了提高。随着我国技术的革新，炮制生产设备已逐步机械化，如滚动式洗药机，去皮机、镑片机、切片机，各种类型的电动炒药锅等。这些将朝着自动化、联动化的方向发展。
二、中药炮制与临床疗效 1.炮制是中医临床用药的特点
中药多源于自然界的植物、动物、矿物，药用部位含有一定的药物成分，但也常带有一些非药用部分，而影响疗效，并且不同药用部位药效有异。而原药材在发挥治疗作用的同时，也可能出现一些不良反应，这就需要通过炮制，调整药性，增利除弊，以满足临床治疗要求。所以中医临床配方用药都是用炮制后的饮片。由于中药成分复杂，常常是一药多效，而中医治病往往不是要利用药物的所有作用，而是根据病情有所选择，因此，需要通过炮制对原有性效予以取舍，权衡损益，使某些作用突出，某些作用减弱，某些不利于治疗的作用消失，力求符合疾病的治疗需求。疾病的发生有多种原因，病情的发展变化多端，症候的表现不一，脏腑的属性、喜恶、生病病理各异，故立方遣药及炮制品的选用都应考虑这些因素。如：女贞子既能补肝肾之阴，又能清虚热，且药性较平和，养阴而不腻，清热而不损阳气，实为滋阴补肾之良药。但生用或制用与病情变化有关，当患者肝肾阴亏，兼有肠燥便秘者，可选用生品，既可补肝肾，又可润肠燥，二者兼顾，且用量宜大;当便秘已去，肝肾阴亏之象尚未完全消除时，除调整处方外，女贞子则宜制用，增强其补肝肾之力，避免过用生品又引起滑肠。由此可知，中药必须经过炮制，才能适应中医辨证施治、灵活用药的要求，所以炮制是中医运用中药的一大特色。
2.炮制直接影响临床疗效
中药炮制是中医长期临床用药经验的总结。炮制方法的确定应以临床需求为主要依据。炮制工艺是否恰当，直接影响到临床疗效。
2.1中药净制与疗效
中药净制的方法虽然比较简单，但对药效的影响很大。因此，中药在用于临床之前，基本上都要经过净制处理，方能入药。从古至今，医药学家对中药的净制都非常重视。中药亦要求以净制后的“净药材”入药，《中国药典》炮制通则把净制列为三大炮制方法之一。
2.2软化、切制与临床疗效
中药切制之前，需经过泡润等软化处理，使软硬适度，便于切制。然而，控制水处理的时间和吸水量很重要，若泡浸时间过长，吸水量过多，则药材中的成分大量流失，降低疗效，并给饮片的干燥带来困难。利用蒸气软化药材，应控制温度和时间，以免有效成分被破坏。
切制时，饮片不均匀，厚薄、长短、粒度相差太大，在煎煮过程中就会出现药用成分溶出不一。若需进一步加热炮制，还会出现受热不均，生熟不一，药效有异的情况。如：调和营卫的桂枝汤，方中桂枝以气胜，白芍以味胜。若白芍切厚片，则煎煮时间不易控制。煎煮时间短，虽能全桂枝之气，却失白芍之味;若煎煮时间长，虽能取白芍之味，却失桂枝之气。方中桂枝、白芍均为主药，切均薄片，煎煮适当时间，即可达到气味共存的目的。饮片的干燥亦很重要，切制后的饮片因含水量高，若不及时干燥，就会发霉变质。干燥方法和干燥温度不当，也会造成有效成分损失，特别是含挥发性成分或对日光敏感的成分，若采用高温干燥或曝晒，疗效会明显降低。
2.3干热炮制与临床疗效
干热炮制，主要是用火加热。既是最早的炮制方法，也是最重要的手段之一，对药效有明显的影响。干热炮制的各种方法中以炒制和煅制应用最广泛。药物炒制，其方法简便，但在提高疗效，抑制偏性，减少毒副作用方面都能收到很好的效果。许多中药炒制后，可产生不同程度的焦香气，收到启脾开胃的作用，如炒谷芽、炒麦芽、炒扁豆等。中药经炒制处理后，能从不同途径调整药物的功用，满足临床不同的用药要求。煅制法常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物，或者需要制炭的植物药。此外，煨制、干馏等法对疗效也有明显影响。尤其是煨制后，药效常有明显的变化，干馏法则常用于制造新药。如木香生品行气止痛作用明显，煨木香则专于实肠止泻。
2.4湿热炮制与临床疗效 湿热炮制为水火共制的一类炮制方法。常用的有蒸法、煮法、煽法。此外，还有提净法。部分复制药物仍离不开蒸、煮的方法。蒸法和煮法在古代文献中记载较多，用得非常普遍。清代《医方集解》云：“半夏用醋煮者，醋能开胃散水，敛热解毒也，使暑气湿气俱从小便下降。”清代《本草新编》有“寒水制硫黄，非制其热，制其毒也。去毒则硫黄性纯，但有功而无过，可用之而得宜也”的记载。湿热法炮制药物，其特点是加热温度比较恒定，受热较均匀，因此较易控制火候，加热时间可根据需要灵活掌握。煮法和煽法水量也很重要。若上述条件掌握不好，往往造成药物火候“不及”或“太过”，影响疗效。火候不及，达不到熟用目的;火候太过，则会降低疗效或丧失疗效。如何首乌，蒸制时间太短，服后可出现便溏或腹泻，甚至有轻微腹痛现象。桑螵蛸、天麻蒸的时间过长，则会“上水”，不但难干燥，且会降低疗效。川乌煮制时间太短，则达不到去毒效果;水量应适中，若水过少，则水煮中后还砂到火候要求，水过多则损失药效。
2.5辅料(包括药汁)制与临床疗效
用辅料制药起源甚早，春秋战国时期的《五十二病方》就有酒醋溃的记载。以后辅料种类逐渐增多，较系统地阐述辅料作用的首推明代陈嘉谟的《本草蒙筌》。但以明、清时期资料较多。明代《证治准绳》在论述黄柏的炮制作用时指出：“生用则降实火，熟用酒制则治上，盐制则治下，蜜制则治中而不伤。”这说明用不同辅料炮制后其适应症、作用部位以及副作用都会发生变化。中药加入辅料用不同的方法炮制，可借助辅料发挥协同、调节作用，使固有性能有所损益，尽量符合临床治疗的要求。
3.炮制与药性的关系
中药通过炮制，其性味、升降浮沉、归经、毒性等都可能发生一定的变化，而这些变化又常常异致功效、用途发生相应的改变，运用于临床所产生的效应也不一样。
三、中药炮制的作用与目的 1.洁净药物保证用量准确
原药材含有非药用部分，如：植物的根、茎、叶、花、果等夹有泥沙、杂物;动物的皮、肉、骨、筋、角等残留腐肉、恶血。使用前进行清除杂物，洗去泥沙、污垢，筛去灰屑，除去霉烂变质之物和非药用部位，可使药物清洁纯净，保证临床用药剂量准确。
2.便于调剂和制剂
植物的根及根茎类、藤木类、果实类经炮制后加工成一定规格的饮片，如切成片、丝、段、块等，便于调剂时分配制量和配方。矿物类、贝壳类、动物骨甲类如自然钢、磁石、代赭石、牡蛎、石决明、穿山甲等药物质地坚硬，难于粉碎，不便于调剂和制剂，而且在短时间内又不易煎出有效治疗的成分，因此必须经过特殊的炮制方法使其质地变脆变酥，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。
3.降低或消除药物的毒性或副作用
部分中药虽有较好的疗效，但因其毒性或副作用太大，临床应用不安全。为了达到医疗上用药安全，历代对有毒药物的炮制都非常重视，各代都有较好的除毒方法，如：草乌有浸、漂、煮、蒸、加辅料等炮制方法，以降低毒性。
4.改变或缓和药物的性能
中医采用寒、热、湿、凉及辛、酸、苦、咸来表达中药的性能。性和味如果偏盛的药物，在临床应用时，会给病人带来不利的一面。如太寒伤阳，太热伤阴，过酸损齿伤筋，过苦伤胃耗液，过甘生湿助满，过辛损津耗气，过咸助痰湿等。为了适应不同的病情和患者病情的需要，一方面可通过配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法来转变或缓和药物偏盛的性和味。中药往往通过炒、蜜炙等方法来缓和药性，故有“甘能缓”，“麸炒以缓其药性”的说法。
5.增强药物的疗效
中药通过适当的炮制，可以提高中药的疗效。一方面是可以提高其溶出率，并使溶出物易于吸收而增强疗效。明代《医宗粹言》写道：“决明子、萝卜子、芥子、苏子、韭子、青箱子、凡药用子者俱要炒过，入煎方得味出。”这便是现代“适子必炒”的根据和用意。因为种子被有硬壳，炒后种皮破裂，有效物质就便于煎出。另一方面是药物之间相互配合起协同作用，起到增强疗效的效果，如款冬花和紫苑等化痰止咳作用的药物，经蜜炙后其作用增强。再：炮制可以引药入经及改变作用部分从而提高疗效。如大黄苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如经用酒制后，就能上行而清上焦热邪引起的牙痛、口舌生疮等，即转降为升。又如紫胡入经分散(入心包、肝、胆、三焦)，如果经用醋制后，就可专入肝经，让其专治肝脏疾病。
6.矫味矫臭，以利服用
动物类或其它具有腥气异味的药物，往往不被病人所接受。为了便于服用。常将此类药物采用相应的炮制方法来去掉其不良的气味，如用酒制乌梢蛇，用醋制乳香等都是为去掉其腥味或异味。
7.有利于保存药效和贮藏
药物在加工炮制过程当中，都经过干燥处理，避免霉烂变质，有利于贮存。有些昆虫类、动物类药物经过加热处理，如蒸、炒可杀虫卵，防止孵化，亦为便于贮存。植物的种子类经过加热处理，能终止种子萌发，而便于保存不易变质。含有特殊成分的药物经加热处理，可破坏酶的活性，避免有效成分被酶解损失。
第三篇：中药饮片炮制、配方、代煎管理制度
中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度
一、中药饮片炮制
1、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
2、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
3、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
二、中药饮片配方
1、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
2、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
3、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
4、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
5、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
6、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
三、中药饮片代煎
医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第四篇：医院中药饮片管理规范
医院中药饮片管理规范
第一章
总
则
第一条
为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条
本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条
按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条
县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条
医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条
中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章
人员要求
第七条
二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。
第八条
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条
尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章 采
购
第十三条
医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十四条
医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十五条
医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十六条
医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十七条
医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章
验
收
第十八条
医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
第十九条
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第二十条
有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十一条
购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章 保
管
第二十二条
中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十三条
中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第二十四条
应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章
调剂与临方炮制
第二十五条
中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十六条
中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
第二十七条
中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十八条
医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十九条
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
第三十条
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
第三十一条
医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
第三十二条
调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
第三十三条
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
第三十四条
医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
第七章 煎
煮
第三十五条
医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条
医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条
中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第八章 罚
则
第三十八条
对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条
对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。
第四十条
违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。
第九章 附
则
第四十一条
其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。
第四十二条
乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。
第四十三条
本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。
第四十四条
本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。
2007年3月20日印发
第五篇：《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知
（国中医药发〔2007〕11号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年三月十二日
医院中药饮片管理规范
第一章 总则
第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章 人员要求
第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。
第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级 医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章 采购
第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章 验收
第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章 保管
第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章 调剂与临方炮制
第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由 主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。
第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
第七章 煎煮
第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第八章 罚则
第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。
第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。
第九章 附则 第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。
第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。
第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。
第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。
点击咨询 