gcp考试题库

第一篇：gcp考试题库

A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意

2081 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A 药政管理部门 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会

2082 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表

D 提供试验用对照药品

2083 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表

D 处理试验用剩余药品

2084 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的

2085 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A 药政管理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会

2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人

C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构

2087 申办者提供的研究者手册不包括： A 试验用药的化学资料和数据

B 试验用药的化学、药学资料和数据 C 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D 试验用药的生产工艺资料和数据

2088 申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准

2089 申办者对试验用药品的职责不包括：

A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量

2090 下列哪项不是申办者的职责？ A 任命监查员，监查临床试验

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格

2091 下列哪项是研究者的职责？

第二篇：GCP 综合试题题库201109

药物临床试验质量管理规范试题

一、概念题

1.GCP（Good Clinical Practice）

是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.药物不良反应

在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非期望的、与药物应用有因果关系的反应。

3.不良事件

病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

4.严重不良事件

临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

5.SOP（Standard Operating Procedure）

即标准操作规程。为有效地实施和完成临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

6.临床试验

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

7.试验方案

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

8.研究者手册

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

9.知情同意书

是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，知情同意书是受试者充分了解试验相关信息后表达其同意参加试验的原始记录。

10.知情同意

指研究者向受试者告知一项试验的各方面情况、受试者确认自愿同意参加该项临床试验的过程，知情同意的过程须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

11.伦理委员会（Ethics Committee）

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织 , 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

12.研究者

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的医学工作者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

13.申办者

发起一项临床试验 , 并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

14.监查员

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人之一。

15.稽查

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

16.视察

药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

17.病例报告表（Case Report Form, CRF）

根据试验方案的内容所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

18.试验用药物

用于临床研究的试验药物、对照药物或安慰剂。

19.设盲

临床试验中使一方或多方参与者不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员和数据分析者均不知治疗分配。

20.多中心试验

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

21.I 期临床试验

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II、III期的给药方案提供依据。

22.非预期不良反应

指性质和严重程度与文献标识或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。

23.偏倚

是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，相关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。

24.随机化 临床试验中，将受试者以同等的机会分配到试验组或对照组，而不受研究者和受试者主观意愿影响的分组过程。

25.开放试验

这是一种不设盲的试验。所有的人，包括受试者，研究者、监查员都有可能知道试验随机分组方案，即受试者采用何种处理。

26.盲底

使用随机化方法得到的受试者所接受治疗的随机安排。一般先采用文件形式产生随机数字表和相应的处理编码。试验期间盲底一般保存在组长单位、生物统计单位及申办单位。

二、填空题

1.GCP 是用于（各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）。

2.所有以人为对象的研究必须符合（世界医学大会赫尔辛基宣言）。

3.临床试验药物的制备，应当符合（药物生产质量管理规范）。

4.保障受试者权益的主要措施是（伦理委员会和知情同意书）。

5.试验方案应由（申办者与研究者）共同商定并签字，报（伦理委员会）审批后实施。

6.申办者中止一项临床试验，需通知（研究者、伦理委员会和国家食品药物监督管理局）。

7.研究者中止一项临床试验必须通知（受试者、申办者、伦理委员会和药物监督管理部门）。8.（申办者）负责向国家食品药物监督管理局递交试验的总结报告。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（投票）方式作决定。

10.I 期临床试验分两阶段 , 第一阶段为（人体耐受性试验）, 第二阶段为（人体药代动力学研究）。

11.控制偏倚的重要措施是（随机化和盲法）。

12.药物临床试验机构资格认定的主体是（国家食品药物监督管理局、卫生部）。

13.临床试验完成后，（研究者）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

14.依照（《药物管理法》）的规定，药物研究者依法从事药物研究。

15.药物临床试验机构资格的认定方法，由（国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门）共同制定

三、选择题(一)单选题、GCP 的目的是（C）

A、保护受试者的权益和安全

B、试验资料的科学可靠

C、保护受试者的权益和安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。、试验方案实施前，方案需经谁的同意（C）

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

3、在临床试验过程中，病人由于地滑导致摔伤骨折需要住院观察，此情况属于（C）A 不良反应

B 不良事件

C 严重不良事件

D 无法判定

4、药物不良反应与不良事件的区别（C）

A 无区别

B 是否在临床试验中

C 与药物有无因果关系

D 是否为上市药品

5、IV 期临床试验病例数为（C）

A、≥ 1000 例 B、≥ 3000 例 C、≥ 2000 例

6、III 期临床试验病例数为（B）

A、≥ 100 例 B、≥ 300 例 C、≥ 500 例

7、试验药物记录表包括（B）

A、药物接收、回收及销毁表 B、药物接收、发放、回收及销毁表

C、药物接收、发放、回收表

8、筛选受试者和签署知情同意书的顺序是（B）

A 先筛选受试者 B 先签署知情同意书 C 两者同时进行 D 筛选合格，开始接受治疗时签署知情同意书

9、受试者进入临床试验前（C）

A、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）

B、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）

C、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）

10、我国 GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（A）

A、24 小时内 B、15 天 C、3 天

11、我国的 GCP 适用于哪期临床试验（C）

A、适用于 I、II、期临床试验 B、适用于 II、III 期临床试验

C.适用于 I、II、III 期临床试验

12、伦理委员会至少由几人组成（A）

A、5 人 B、15 人

C、10 人

13、II 期临床试验病例数为（A）

A、≥ 100 例 B、≥ 300 例 C、≥ 500 例

14、试验负责单位不得同时进行超过几个品种的临床试验研究（C）

A、5 个 B、1 个 C、3 个

15、I 期临床试验需要多少例开放试验（A）

A、20-30 B、50-70 C、80-100

16、药物临床试验资料保存至临床试验终止后（A）年。

A、五年 B、三年 C、两年

17、药物临床试验质量管理规范于（C）起施行。

A、2003 年 1 月 1 日 B、2003 年 12 月 1 日 C、2003 年 9 月 1 日

18、试验方案的任何修改均应经（C）批准。

A、研究者 B、申办者 C、伦理委员会

19、对已取得药物临床试验资格的医疗机构 , 每（B）年进行一次资格认定复核检查。

A、五年 B、三年 C、两年

20、临床药物的制备，应当符合（B）

A、GCP

B、GMP

C、GSP

D、GLP

21、下列哪种说法是正确的（D）A 受试者不可以退出临床试验

B 受试者只能在试验初期退出临床试验

C 无正当理由，受试者不可随意退出临床试验 D 受试者可在任何阶段随时退出临床试验

22、临床试验过程中，试验方案的任何修改均应经（A）批准 A 伦理委员会 B 国家食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局药品审批中心 D 临床药理机构

23、以下对于试验用药品的管理哪些是错误的（C）A 临床试验用药品不得销售

B 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签

C 临床试验结束，患者反应疗效非常不错，期望继续用药，为保护患者的利益，研究者可以提供给患者剩余药物，继续对其进行治疗

D 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程均应接受相关人员的检查

24、（C）负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告

A 研究者 B 伦理委员会 C 申办者 D 临床药理机构

25、（B）是有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 A、GCP B、SOP C、GSP D、GMP

26、病例报告表的填写只能由研究者完成（A）A 对 B 不对

27、临床试验的数据疑问，只能由研究者确认签字（B）A 对 B 不对

28、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验冰箱药品监督管理部门报告（A）A 对 B 不对

29、如果某药毒性很大，还继续试验（C）A 对 B 不对 C 不一定

(二)多选题

1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是（ABD）A 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 B 保护受试者的权益并保障其安全 C 保证试验药物能够顺利上市

D 保证临床试验全过程的标准操作，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

2、伦理委员会的意见有哪几种形式（ABCD）

A 同意

B 作必要的修正后同意

C 不同意

D 终止或暂停已批准的试验

3、伦理委员会需要审批的内容主要有（ABCD）

A.SFDA临床试验批文

B 知情同意书、实验方案

C 研究者资格

D 研究者是否有时间参与研究

4、保护受试者权益的主要措施是（BD）

A 临床试验方案

B 伦理委员会

C 试验药品药检报告

D 知情同意书

5、Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（ABC）决定的？

A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性 B、GCP C、《药物注册管理办法》规定

D、申办者的要求

6、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者（ABC）

A 研究者履历及相关文件

B 临床试验有关的实验室检测正常值范围 C 医学或实验室操作的质控证明

D 试验用药的标签

7、控制偏倚的重要措施是（AB）

A 随机化 B 盲法 C 知情同意书 D 应急信件

8、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（CD）A 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

D 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

9、双盲临床试验通常指对（AC）盲

A 研究者 B 申办者 C 受试者 D 统计师

10、以下哪些是监察员的职责（ABD）

A 在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件 B 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况 C 当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表

D 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

11、申办者中止一项临床试验，需通知（ABC）

A 研究者 B 伦理委员会 C国家食品药品监督管理局 D 不需通知任何人

12、以下哪些行为不尊重患者的隐私权（BCD）

A 临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单 B 向申办者提供CRF上标注了患者的姓名 C 申办者保存患者的知情同意书及原始病历 D 向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件

13、以下哪些文件研究者需要保存原件（AD）

A 已签名的方案及其修正案 B 监查员的访视报告 C 总随机表 D 知情同意书

14、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存（ABD）A 试验药物销毁证明 B 完成试验受试者编码目录 C 治疗分配与破盲证明 D 总结报告

15、伦理委员会的成员应有从事（ABC）方面的专家及人员组成 A 医学

B 非医学

C 法律

D 药理学

四.问答题

1.《赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？

答： 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2.GCP 的宗旨是什么？

答 ：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。

3.II 期临床试验的目的和内容是？

答 : 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 , 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的 , 采用多种形式 , 包括随机盲法对照临床试验。、III 期临床试验的目的和内容是？

答： III 期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性 , 并为利益与风险关系的评价提供依据 , 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。

5.IV 期临床试验的目的和内容是？

答 : 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。、对 SOP 的要求是什么？

答： 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。、受试者知情同意书的内容包括？

答： 参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间，可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。

8、负责临床试验的研究者应具备的条件？

答：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

9.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应向哪些部门报告？

答： 报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

10.病例报告表的记录要求和原则是什么 ?

答 ：病例报告表中的数据来自原始文件并于原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例和正确的填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，更正者签署姓名和时间。

记录的原则：及时、准确、完整、规范、真实。

11.监查的目的是什么？

答： 是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

12.试验用药物的使用记录应包括哪些信息？

答 ：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

13.试验用药物的管理要求？

答： 试验用药物不得销售；试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案;剩余的试验用药物退回申办者;试验用药物须由专人管理;上述过程需由专人负责并记录在案;研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者.不得向受试者收取费用。

14.临床试验前申办者应提供的材料包括？

答： 申办者应提供临床试验申请表及国家食品药物监督管理局批件；申办者提供试验药物的临床前研究资料，所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，包括药物质检报告、药物组成、制造工艺等。如有已完成或其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料，申办者必须提供；申办者提供研究者手册，药物临床试验的初步方案。

15.临床试验前申办者如何处理试验用药物？

答： 申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

16.临床试验中实验室数据的记录要求是什么？

答： 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

17.病例报告表上如何保护受试者隐私？

答： 病例报告表上不应出现受试者的姓名，研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

18.研究者手册的内容 ?

答 : 内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

19.申办者在临床试验前必须完成的工作 ?

答 : 申办者负责发起、申请、组织、检查和稽查一项临床试验 , 并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药物监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

20.对新药申报中虚假申报的处罚规定 ?

答 : 药物申报者在申报临床试验时 , 报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的 , 国务院药物监督管理部门对该申报药物的临床试验不予批准 , 对药物申报只给与警告；情节严重的，3 年内不受理该药物申报者申报该品种的临床试验申请。

21.申请药物临床试验机构资格认定须具备的条件？

答：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗执业许可诊疗科目一致；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具备与药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

22.双盲法试验的原则 , 要求是什么 ?

答 : 受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序 , 及受试者所属组别。双盲原则应始终贯彻与全试验过程 , 从随即表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析 , 均须保持盲态。

23.紧急情况下个别病例的揭盲规定？

答： 只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。

24.双盲试验终止和失效的规定？

答： 一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过 20% 时，意味着双盲实验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。

25.揭盲的规定？

答：双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的人员将进行第一次揭盲，即将盲底中的各药物编号分成两组（如 A 组与 B 组）告知生物统计学家 , 以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束临床总结报告完成后 , 再作第二次揭盲 , 确定 A,B 两组所对应的实际分组。当双盲试验设计不是 1:1 时 , 例如试验组与对照组呈 3:1 的设计 , 这时只能以此揭盲。

26.盲底的保存 ?

答：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数的初值、区组的长度 , 制作成盲底一式两份 , 分别密封后交申办单位和主要研究者所在单位的国家药物临床研究基地保存。因为整个双盲临床试验的盲底全部在此信封内 , 一旦两份一起发生意外 , 就只能拆阅全部的应急信件才能获知 , 所以盲底分装成两份纯粹为了防止意外。

第三篇：GCP法规题库--判断题

判断题

共329道

1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√

2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。X 3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。√

4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。X 5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。X

6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。√

7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。√ 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。X 9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√

10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。√

11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。X

12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X 13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。√

14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。√

15《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。X

16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。√ 17《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。X

18《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。X 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。√临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。X 21 临床试验只需以道德伦理为标准。X 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。√ 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。X 24 进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。√药品临床试验必须遵循道德原则。√ 《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。√ 在多中心临床试验中应加强监查员的职能。√ 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。√试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。X 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。√

多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。√

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。√

主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。X 34 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。√

多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。√

多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。√

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。X 38 临床试验主要目的是保障受试者的权益。X 39 临床试验的过程必须保障受试者的权益。√

临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。√

参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。X

多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。x 43 伦理委员会应在药政管理部门建立。X

伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。√

伦理委员会最多由5人组成。X

伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。√

伦理委员会最多有1人来自其他单位。X

伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。√

伦理委员会审批意见要经上级单位批准。X 50 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。√

伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。√

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。√

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施√。

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。X 55 伦理委员会是以讨论的方式做出决定。X 56 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。√

伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。X 58 伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。X 59 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。√

伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。X

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。X 62 伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。√

伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。X

伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。√

伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。X

伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。X 67 伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。X 68 伦理委员会要对研究者的资格进行审查。√

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。X 70 伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。X

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。√

伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。X

伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。√

伦理委员会不需要对试验设计的科学性进行审阅。X 75 多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。√

伦理委员会应审阅病例报告表的设计。X

在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。X 78 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。√

试验方案一经批准不得修改。X

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。√

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。X

因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。X

受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。√

知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。X

知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。√

多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。√

无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。X

在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。X

在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。√

为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。X 91 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。√

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。X

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。√

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。√

临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。X 96 临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。√

临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。X 98 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。√

已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。X

临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。√

临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。X

临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 √

临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。√

临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。X

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。√

临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。X 107 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。√

临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。X

临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度 √

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度，安慰剂可不必记录。X 111 临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。√

临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容X

不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。X

临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。√

临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。√

研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。X 117 研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。√

研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。X

研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。X

研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。√

只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。X

研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。√

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。√

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。X

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。√

为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。X

研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。√

研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。X

研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。√

为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。X 131 研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。√

研究者应让尽量多的受试者进入试验。X

研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。√

为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。X

研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。√

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。X 137 试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。√

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。√

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。X 140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。X

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。√

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。X

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。X

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。X

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。X

研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。√

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。√

研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。X 149 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。√

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。X 151 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。X 152 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。√

153 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。X 154 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。X

155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。√ 156 申办者必须是制药公司，而不能是个人。X

157 多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。√

158 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。√

159 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。X 160 申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。√

161 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。X 162 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。√

163 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。X

164 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。√

165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。X 166 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。X 167 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。√

168 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。√

169 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。X 170 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。√ 171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。X 172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。X 173 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。X 174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。√ 175 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。X

176 申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。X 177 如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。X 178 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。X

179 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。√

180 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。X 181 发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。√

182 研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。√

183 研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。X

184 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。X

185 因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。X

186 申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。√ 187 证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。√

188 保障受试者的权益是伦理委员会的职责。√

189 监查员由伦理委员会任命。X

190 监查员由申办者任命，并为研究者所接受。√

191 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。√

192 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。√

193 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。√

194 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。√

195 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。√

196 监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。X 197 每一个临床试验应有5位以上监查员。X 198 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。X 199 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。√

200 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。X 201 监查员必须遵循本规范和有关法规。√

202 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。X 203 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。√

204 监查员应遵循标准操作规范进行工作。√

205 监查员应遵循临床试验方案进行工作。√

206 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。X 207 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。√ 208 监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。X 209 监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。√

210 监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。√

211 监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。√

212 监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。√

213 监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。X

214 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。√

215 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。X

216 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。√

217 监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。X

218 监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。X

219 监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。√

220 监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。X

221 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。X

222 监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。√

223 监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。X

224 监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。√

225 监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。X 226 监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。X

227 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。X

228 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。X

229 监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。X 230 监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。X

231 监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。X

232 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。X

233 监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。√

234 监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。X

235 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。√

236 病例报告表是临床试验报告的记录方式。X

237 每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。√ 238 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。X

239 研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。X 240 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。X 241 研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。√

242 每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。X

243 研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。X 244 研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。√

245 研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。X

246 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。√

247 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。x

248 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。√

249 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。√

250 各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。√

251 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。X

252 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。√

253 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。X

254 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。X 255 各检测项目必须注明采用的单位名称。√ 256 各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。X 257 各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。X 258 临床试验总结报告应与临床试验方案一致。√

259 临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。X 260 临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。√

261 设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。X

262 临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。√

263 中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。X

264 临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。X 265 多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。√ 266 在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。√

267 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。X

268 在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。X

269 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。X

270 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。X 271 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。√

272 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。X

273 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。X 274 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。X 275 在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。√

276 在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。√

277 临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。√

278 临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。√

279 试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。√

280 试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。X 281 计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。√

282 临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。√

283 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。√

284 如需作中期分析，应说明理由及程序。√

285 临床试验均需作中期分析。X

286 临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。√

287 临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。X 288 在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。√

289 在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。X 290 临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。√

291 临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。√

292 临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。√

293 涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。X 294 为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。√

295 建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。√

296 应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。√

297 在试验过程中，数据的登记应具有连续性。√

298 在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。X 299 为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。√

300 为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。X 301 临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。X 302 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。√

303 在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。√

304 在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。√

305 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。X 306 试验用药品不得在市场上销售。√

307 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。X 308 试验用药品必须注明临床试验专用。√

309 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。√

310 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。X 311 临床试验用药品的使用由研究者负责。√

312 临床试验用药品的使用由申办者负责。X

313 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。√

314 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。X

315 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。X

316 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。√

317 对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。x 318 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。√

319 申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。x

320 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。√ 321 临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。x

322 在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。√

323 在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。x 324 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。√

325 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。√

326 临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。x

327 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。√

328 临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。x

329 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。√

第四篇：GCP考试题

一、单选题（共 30 道 每题 2 分）

1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C

D

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料

C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择： A B C

D

3.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A 承担该项临床试验的专业特长

B 承担该项临床试验的资格

C 承担该项临床试验的设备条件

D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 请选择： A B C

D

4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A 至少有5人组成 B 至少有一人从事非医学专业

C 至少有一人来自其他单位

D 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C

D

5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A 稽查 B 监查

C 视察 D 质量控制 请选择： A B C

D

6.申办者申请临床试验的程序中不包括：

A 向药政部门递交申请报告

B 获得伦理委员会批准

C 获得相关学术协会批准

D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C

D

7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C

D

8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A 试验用药品 B 受试者的个人资料

C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 请选择： A B C

D

9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A 试验目的

B 受试者可能遭受的风险及受益

C 临床试验的实施计划

D 试验设计的科学效率 请选择： A B C

D

10.伦理委员会的工作应：

A 接受申办者意见 B 接受研究者意见

C 接受参试者意见

D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 请选择： A B C

D 11.伦理委员会的意见不可以是：

A 同意 B 不同意

C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 请选择： A B C

D

12.下列哪项不包括在试验方案内？

A 试验目的 B 试验设计

C 病例数 D 知情同意书 请选择： A B C

D

13.下列哪项不属于研究者的职责？

A 做出相关的医疗决定

B 报告不良事件

C 填写病例报告表

D 处理试验用剩余药品 请选择： A B C

D

14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是： A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差 D 排除疾病的自然变异 请选择： A B C

D 15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验

C 伦理委员会 D 不良事件 请选择： A B C

D

16.下列哪项不是受试者的应有权利？

A 愿意或不愿意参加试验

B 参与试验方法的讨论

C 要求试验中个人资料的保密

D 随时退出试验

请选择： A B C

D

17.下列哪项是研究者的职责？

A 任命监查员，监查临床试验

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C 负责作出与临床试验相关的医疗决定

D 保证试验用药品质量合格 请选择： A B C

D 18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C

D

19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B 保证药物临床试验在科学上具有先进性

C 保证临床试验对受试者无风险

D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择： A B C

D

20.知情同意书上不应有：

A 执行知情同意过程的研究者签字

B 受试者的签字

C 签字的日期

D 无阅读能力的受试者的签字 请选择： A B C

D

21.申办者对试验用药品的职责不包括：

A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B 按试验方案的规定进行包装

C 对试验用药后的观察作出决定

D 保证试验用药的质量 请选择： A B C

D

22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

A 不良事件 B 严重不良事件

C 药品不良反应 D 病例报告表 请选择： A B C

D

23.下列哪项不正确？

A 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B 《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

C 《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准 请选择： A B C

D

24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A 试验目的及要解决的问题明确

B 预期受益超过预期危害

C 临床试验方法符合科学和伦理标准

D 以上三项必须同时具备 请选择： A B C

D

25.制定试验用药规定的依据不包括：

A 受试者的意愿 B 药效

C 药代动力学研究结果 D 量效关系 请选择： A B C

D

26.伦理委员会应成立在：

A 申办者单位 B 医疗机构

C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 请选择： A B C

D 27.关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A 具有良好的医疗条件和设施

B 具备处理紧急情况的一切设施

C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： A B C

D

28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A 研究者 B 申办者代表

C 见证人 D 受试者合法代表 请选择： A B C

D

29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A 给药途径 B 给药剂量

C 用药价格 D 给药次数 请选择： A B C

D

30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。

A 协调研究者 B 监查员

C 研究者 D 申办者 请选择： A B C

D

二、判断题（共 20 道 每题 2 分）

1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。请判断： √ ×

2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。请判断： √ ×

3.监查员必须遵循GCP和有关法规。请判断： √ ×

4.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。请判断： √ ×

5.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。请判断： √ ×

6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。请判断： √ ×

7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 请判断： √ ×

8.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。请判断： √ ×

9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。请判断： √ ×

10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。请判断： √ ×

11.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。请判断： √ ×

12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。请判断： √ ×

13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断： √ ×

14.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×

15.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。请判断： √ ×

16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。请判断： √ ×

17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。请判断： √ ×

18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。请判断： √ ×

19.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。请判断： √ ×

20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断： √ ×

注意：试卷经提交后将无法改动。故请您确认无误后

再点[提交试卷]！

清空重答

第五篇：GCP试题

药物临床试验检查问题汇编/ 23

药物临床试验机构复核检查问题汇编

前言:为了帮助各研究人员更好复习临床试验法规、要求及临床试验技术的相关内 容, 我们在不断的学习积累中编写本扩增复习题集。

复习题集有的参考答案较详尽,在现场检杳回答问题时,作答者可以冋答其中的要点。本复习题集由药物临床试验机构办公室组织人员整理编写,由于编者水平有限,复习题集中可能有不妥甚至错误、疏漏之处,希望各专业研究者在使用过程中不断提出宝贵意 见, 以使我们能及时修正。若与以往的内容有不一致的,以本次的内容为准。有的问题我们 没有查证到有依据的答案,我们归纳纳整理的答案仅供参考。

1、在开展药物临床试验前,每个项目开始前是否均需制定新的 SOP? 答:根据项目的具体情况而定。如果项目中有特殊的操作,在专业的 SOP 中没有相关的 SOP, 要制定新的 S0P。

2、请问(专业)试验药物管理的流程?[(专业)对临床试验药物是怎么操作的,(临床试验药物历经的步骤)]及药物贮存的条件是什么? 答:(1)专业试验药物管理的流程:专业药物管理员到机构办领取试验用药物→并按药物的编 码顺序从小到大摆放入加锁的药柜→建立管理档案(入库登记---《专业试验用药物登记 本》)→按研究者填写的药物分发表发放药物给受试者(医生指导用药、药品管理员管理药 物并协助发药))→注意体现库存数量动态管理(试验药物分发记录表)→双方核对出库, 或另一护士(试验用药为注射剂型时)签领出库,执行医嘱)→回收剩余试验药物并记录→ 试验结束统计:剩余药物数量+使用数量=领药数量→将剩余药物退还给机构办。(2)药物的贮存条件是:药物应贮存于阴凉、干燥处的,温度不超过 20°C;药物应常温贮 存的,温度不超过 30°C;药物应冷处贮存的,温度为 2〜10°C。相对湿度一般应控制在 45%〜 75%,生物制品一般地应于 4〜8°C 避光贮存;药物使用说明书对药物的贮存有特殊 要求的, 应当按该说明书的要求贮存药物。

3、假设在临床试验中发生严重不良事件(SAE),研究者应怎样报告?应报告哪些部门? 答:知晓 SAE 24h 内向中办单位、组长单位、伦理委员会、药监局、卫生行政主管部门报 告。应书面报告,若时间紧急,可先电话报告,然后再补书面报告。中办单位应告知各参 研单位。

4、如果有一个试验的疗程是 4 周,但患者参加试验 2 周后失访,3 周住院,是否应报告 SAE? 答:应根据方案 SAE 观察报告的时间来确定是否报 SAE3 / 23 若患者一直在用药,或该患者停药后发生 SAE 的时间在方案规定的观察报告 SAE 的时 间,则应该报 SAE。若该患者停药后发生 SAE 的时间超过在方案规定的观察报告 SAE 的时间,若研究者认为 与试验密切相关,值得关注,应报 SAE。否则可以不报。

5、药物临床试验中剔除的受试者数据归什么数据统计分析集?

答:剔除的数据归全分析集和安全性分析集。只有在导入期中被排除而未入组或入组后没

有 任何随访数据才能从 FAS 人群中排除

全分析集(FAS):是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所

有随机化的受试者中,以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。

符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一个子集,又称有效病例、有效样本、可评价病例样

本。一般指全分析集中符合下列三个条件的受试者:1主要指标的基线值完备;2不违背

方案,符合入选标准标准,不符合排除标准,未合并使用不允许使用的违禁药物;3依从

性好。

安全性分析集(SAS):应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者,即只要受试者用过

—次或以上所规定组的药物,不论该受试者是否包括在符合方案集中,均应当将其纳入安

全 性分析集。

6、药物临床试验在科室(专业)如何运行?

答:专业按以下流程进行临床试验:立项评估→成立研究小组→若作为临床研究的负责单

位, 制定临床试验方案,交机构办审核→参加方案讨论会→将临床试验方案等资料送伦理

委员会 审批→签约→启动会培训→到机构办领取试验用药物、试验物资等→检查本专业的

急救设 备、急救药品→纳入受试者→发放试验药物→对受试者进行随访并填写研究病历、CRF 表等 资料→研究者(质控员)及项目 PI 对试验资料进行质量控制,接受机构办、监查

员的检查→试验结束,将所有资料交机构办核查→完成对质控表、统计疑问表的答复→若

作为临床研 究的负责单位,根据统计报告撰写临床试验总结报告,交机构办审核→参加总

结会→资料归 档。

7、药物临床试验管理模式?

答:医院监管(日常管理部门:机构办,主管职能部门:科研部)——专业管理——项目 PI

(主要研究者)负责制。

8、作为 PI 在试验过程中需要做哪些方面的工作? 答:组建项目研究组,对研究组成员分工授权。为项目的第一负责人,应负责或与其他研

究 者一起制订临床试验方案、CRF 和知情同意书等;应能对参加临床试验的研究人员进行 / 23 方案、SOP 等的培训能力,参加项目启动会;二级质控,审签研究合同、研究资料,参加由 申办者主办的试验相关的会议。决策紧急揭盲及对发生 SAE 的受试者的救治负责。

9、作为组长单位如何设计试验方案?

答:组织方案制定工作组→查阅文献,了解试验药物的药理作用和作用机制、给药剂量、不 良反应、诊断标准、疗效及安全性评价标准→熟悉相关临床试验技术、法规、指导原则 →按 “临床试验方案设计技术规范”的起草设计临床试验方案→方案制定工作组讨论并修 改方案→参加申办者组织方案讨论会并修改方案→各中心 PI 审阅后定稿并签字。

10、怎样保证试验的随机性? 答:保证试验随机性的一般的方法是经筛选符合纳入标准的受试者按就诊的先后顺序给予 从小到大编码的药物。

11、怎样计算受试者的依从性?怎样判断受试者依从性的好坏?对于依从性差的病例, 作

为研究者应怎样处理(如何保证门诊受试者用药的依从性?)?对依从性差的病例, 归

什么数据分析集? 答:依从性=(实际服用药物量/应服药物量)*100%。一般地,用药依从性在 80%~120%说明 受试者依从性好;小于 80%或大于 120%说明受试者依从性差。对依从性差的病例,研究者处 理方法:1研究者在筛选受试者时尽量选择友善的病人作为受试者;2取得受试者知情同 意书之前详细地告知受试者各方面有关试验的信息,耐心解答受试者提出的问题,给受试 者充分的时间考虑是否参加临床试验;3提前打电话告知受试者回院随访的时间;4给受 试者开辟绿色通道,免除受试者排队就诊的时间;5给受试者足够的医疗关怀;6对患者 进行健康教育,使病人充分认识治疗的目的、意义,使病人主动、认真地接受治疗安排, 以提高预约到诊率和执行医嘱的程度;7要求参加临床试验的医生相对固定;8让病人单写 日记卡, 避免因年老、事繁,忘记服药;9提供一定金额的交通和误工补偿;10可能的情 况下尽量选选择住院病人。

对依从性差的病例归 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。

12、临床试验设计的方法有哪些? 答:平行设计是最常用的临床试验设计类型。其他的临床试验设计方法还有:交叉设计、析 因设计和成组序贯设计。

平行设计:指将符合试验要求的受试者随机地分入各个组别(通常是 2 组:试验组和对 照组),各组受试者除应用的药物或剂量不同外(可以为试验药设置一个或多个对照药,试 验药也可按若干种剂量设组),基线水平相同,试验过程非处理因素相同。是探索性和确定 性临床试验最常用和最常见的设计类型,较之于其它设计,是最简单的一种设计方法。/ 23 交叉设计:使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药和对照药 处理,是一种自身对照的试验方法,可以控制个体间的差异,减少受试者人数。常用于药 物的生物等效性或临床等效性试验。

析因设计:是一种多因素的交叉分组试验方法,通过对处理因素的不同组合,可以 对两个或更多的处理因素同时进行评价。既可以检验每个因素各水平间的差异,又可以检 验各因素间的交互作用。特别适用于多个药物采用不同剂量(水平)组合的临床试验评价 或主要用于联合用药的评价。

成组序贯设计:试验分成若干个连贯的分析阶段,每个分析段病例数相等,且试验 组 与对照组病例数的比例与总样本中的比例相同。每完成一个分析段,即对主要指标(包 括有效性和安全性)进行分析,以确定试验是否继续进行,一旦可以做出结论(拒绝无效 假设, 差异有统计学意义)即停止试验,否则继续进行。与样本量固定的试验设计比较, 成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费,但又不致于因样本过小而得不到应有的结 论。

13、在临床试验过程中,研究者应保存哪些资料? / 23

  剩余试验药物退回或销毁证 明

  已签名的知情同意书 保存原件

  最终监查报告

  生物样本(体液或组织样本)留存记录

  立项评估表

  临床研究项目协议签订附页

  承诺书

0   临床研究资料核查要求

  质控表

  质控反馈

  医学或实验室操作的质控证保存原件 明 26

病例报告表(已填写,签名，注明日期)

  研究病历(附化验单)

  研究者签名样张

  完成试验受试者编码目录

0   治疗分配与破盲证明

  数据管理疑问表

  试验用药品与试验相关物质 的运货单

  稽查证明件

  监查的相关记录

保存副本 保存原件

答:研究者应收集保存的资料包括: 注:试验前、试验进行中研究者一般保存以下资料:试验方案及修正案、研究者手册、病

目录 备注 目录 备注

国家药品监督管理局批件

伦理委员会批件

伦理委员会成员表

试验用药品的药检证明

试验方案及修正案

试验药物在符合 GMP 条件下 生产的相关证明文件

病例报告表(CRF 表)

知情同意书

研究者手册

0   临床试验协议书

  主要研究者、研究者履历 及 相关文件

  试验分工表(附研究者签名)

保存原件 保存原件

保存原件

保存原件

  方案(启动)培训记录

  受试者招募广告及其它提供 给受试者的书面文

  临床试验有关的实验室

  小结表

  总结报告

  研究者致申办者的严重不良保存原件 事件报告

  受试者筛选表与入选表

0   试验用药物交接记录表

  试验用药物分发登记表

  其他文件(临床研究相关的书面 情况通知)

  受试者鉴认代码表 保存原件 6 / 23

例 报告表(己填写、签名、注明日期)、已签名知情同意书、研究病历(附化验单)、试 验用药物分发登记表、受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表、完成试验受试者编码 目录,表中所列其余的资料由机构办统一收集,保存。

14、如何记录住院病人参与药物临床试验? 答:住院受试者的试验用药及检验项目应在空白医嘱栏(免费)出现,收费项目则按平时 医嘱要求,病程记录应有知情同意、试验相关情况说明。在住院病案中,试验用药物名 称后应注明是试验用药物。

15、CRF 表的填写时间?应由谁填写? 答:及时填写,便于发现问题及时纠止。由研究小组成员填写,可以是研究医生/助理, 研究护士。若不是研究医生填写的,CRF 的每页最后也应由研究者审核签名并注明日期。

16、什么是 RCT(随机对照)临床试验的特点? 答:RCT 临床试验的特点:随机、对照。

随机化是临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组,而不受研究 者主观意愿的影响,可以使各处理组的各种影响冈素,不论是已知或未知的,分布趋于 相似。

设立对照的目的:区分试验效应(症状、体征或其它病情的改变)与其它因素,如疾 病的自然进展、观察者或患者的期望、其它治疗措施等。通过设立对照能鉴别药物的作 用,而不是其它原因,以说明一个新药的疗效和安全性。

17、临床试验的筛选期和洗脱期有什么区别? 答:筛选期是受试者签署知情同意书后,按照方案进行各项身体、生命体征、实验室的检 查, 以确定受试者是否符合入选标准及不符合排除标准的阶段。洗脱期:临床研究中的药物洗脱期包括治疗前的导入期和交叉设计中的药物清洗期。导入 期 是指在开始使用研究药物前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂一段 时间。清洗期是指在交叉设计的试验中,第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用研 究药物, 或服用安慰剂的时期。其目的均是为了基线更均衡一致。

18、在临床试验中,基础用药和合并用药有什么区别? 答:基础用药是指治疗某适应症时常规的基本的治疗药物。为了符合伦理要求,临床试验 可 以设计给予患者基础治疗的用药,以避免医疗紧急情况(如:导致身体严重不适症状、体征 或危及受试者生命等紧急情况)的出现。基础用药应是不影响试验药作用体现的治疗。

合并用药是指临床试验过程中受试者使用除试验用药外的其它药物,使用目的可能是 针对目标适应症,也可能是并发症。/ 23

19、选择对照药的原则是什么? 答:选择对照药应符合以下要求:

-(1)应为已在国内上市销售的药物(公认、有效);

-(2)若必须从国外购进,需经 SFDA 批准,并经口岸药品检验所检验合格(合法、科学);

-(3)应按以下顺序选择:

原开发企业的品种;3 活性成分和给药途径相同,但剂型不同的品种;4 作用机制相似,适应症相同的其他品种。

20、临床试验出现基线不均衡时,请问造成的主要原因是什么? 答:首先考虑是否随机。若是随机分配的,则可能是抽样误差所致。

21、选择安慰剂作为对照的原则是什么? 答:1常用于轻症或功能性疾病的患者,不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者

2尚无已知有效药物可以治疗的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考虑采用安慰剂对照的情况。具体包括

(a)精神因素影响较大的疾病,如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等;(b)疼痛为要症状的疾病,如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等;(c)有明显自愈倾向的伤病,如各种伤口、手术切口,感冒等;

(d)病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病,如咳嗽、慢性支气管 炎等;(e)精神、神经系统疾病,如晕船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系统疾病,如类风湿性关节炎、哮喘等。4某些阳性药物对照的双盲试验中:采用双模拟技巧,受试药和阳性对照药都制作了 安慰剂以利于设盲;

22、盲法有几种? 答:单盲、双盲、非盲。双盲设计中常采用双盲双模拟技术。单盲:一种规定受试者不知道治疗分配程序的试验,如试验药与对照药有区别,医护人员 无 法设盲,但病人不知道哪种为试验药哪种为对照药,故能消除受试者心理因素的主观影 响, 客观反映药物的疗效和安全性,但不能消除研究者主观偏向的影响。双盲:临床试验中的受试者、研究者、监查员、数据管理人员及统计分析人员都不知道治 疗 分配程序,即都不知道哪一个受试者接受哪种处理。/ 23 双模拟技术:当试验药和对照药外观、给药方法不一致时,为实施双盲设计,可为试验药 和 对照药各准备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。非盲,即开放试验,一种不设盲试验。参与试验所有人都知道受试者接受的是何种处理, 受 主观因素影响比较大,试验结果的偏倚也较大,只有在无法设盲的情况下,才进行开放 试验。

23、(机构管理)应如何保证药物临床试验质量? 答:建立药物临床试验质量保证体系,要点为:

(1)选择合格的研究人员

(2)组织研究人员进行 GCP、SOP、临床试验方案等培训。

(3)机构制订有一整套“药物临床试验管理制度和标准操作规程”,各专业结合专业

特点建立有本专业的药物临床试验管理制度和标准操作规程。并遵照执行。(4)实验室检查进行质量控制;(5)临床试验资料实行研究者核查、主要研究者审核、机构质控人员核查、科研部抽

查的临床试验质量控制措施。

(6)接受申办单位的检查和药政管理部门的监督、检查。

24、机构办公室在药物临床试验中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。

25、化学药物分类有几类?

答:化学药品注册分类共分 6 大类: 1:未在国内外上市销售的药品;

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;3:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药 途径的制剂;9 / 23

(2)己在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的 制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药 及其制剂;

5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;6:已有国家药品标准的原料药或者制剂(仿制药)。

26、什么是药物临床试验的交叉设计?特点是什么? 答:交叉设计是使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药或对照药处 理,常用于药物的生物等效性或临床等效性试验。特点:一种自身对照的试验方法,可以控制个体间的差异,减少受试者人数。但存在延滞 效 应。

27、在临床试验中,什么情况下中止临床试验?由谁提出中止临床试验? 答:临床试验中,若发生以下情况可中止临床试验: 1伦理委员会未履行职责的;2不能有效保证受试者安全的;3未按照规定时限报告严重不良事件的;4有证据证明临床试验用药无效的;5临床试验用药物出现质量问题的;6临床试验弄虚作假的;7其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。国家食品药品监督管理局、申办者、伦理委员会、研究者均可提出中止临床试验。

28、在临床试验中,如果出现 SAE,作为研究者怎样处理? 答:救治受试者→救治受试者的同时记录严重不良事件→向申办者、伦理委员会、卫生行 政 管理部门、国家食品药品监督管理局报告严重不良事件→对严重不良事件进行跟踪随 访、报告→保存相关资料。

29、成组序贯设计的特点是什么? 答:成组序贯设计:指将受试者分成数个批次,每一批受试对象例数不宜太少,试验组

与对照组的比例相同,试验进行中每一批受试者完成方案规定的试验后,即将该批次揭 盲并对主要指标(包括有效性和安全性)进行分析,以确定试验是否继续进行,一旦可以作 出结 论(无论是有统计学意义还是无统计学意义)即停止整个试验。与样本量固定的试 验设计比较,成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费,但又不致于因样本过小而 得不到应有的结论。30、机构中临床试验的培训有哪些形式?什么人员参加?机构办怎样评价培训的效果? / 23 答: 培训内容

培训形式

参加人员

培训效果

GCP 等法律、法规培训 院外培训;2邀请院外专家到 本院讲学;3 院内培训 机构管理人员、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;

临床试验技术培训

根据笔试成绩及临床

试验的质量

院内培训;

全院研究者

根据笔试成绩及临床 试验的执行情况;

机构 SOP、制度等文件的培 训

根据口试及按方案执 行情况;

项目启动培训

专业内培训;

研究小组

专项培训,如试验药物管理 培训

1邀请院外专家到 本院讲学;2 院内培训;

专项人员,如药物 管理员

根据笔试成绩及执行 情况。

31、进行项目方案培训的形式、过程?如何知道达到要求(如何评价临床试验的培训效 果?)

答:项目方案培训一般采用授课、讨论的形式。评价临床试验方案培训效果一般采用口 试的方式,即就方案内容对研究进行提问。之后,根据对研究方案的执行情况评价。

33、专业是如何对临床试验进行质控的? 答:建立专业的质量保证体系,要点为:

(1)选择合格的研究人员

(2)对研究人员进行 GCP、S0P、临床试验方案等培训。

(3)制订一整套本专业“药物临床试验管理制度和标准操作规程”。并遵照执行。

专业负责临床试验的一级、二级质控。

1一级质控 “一级质控”由研究者(质控员)负责,其主要职责是对临床试验的全过 程进行质量控制;

核查的内容包括知情同意书是否按照“知情同意过程的标准操作规程(SOP)”签署,是否符合

GCP 的要求;入组病例的诊断、纳入与排除是否与临床试验方案一致所进行的实验室等检查项目是否与临床试验方案要求一致,如有缺失,及时通

知受试者补做是否对异常且有临床意义的实验室数据及时复查,并作相应记录;观察随访点是否与临床试验方案要求一致;/ 23 • •

表、原始研究病历是否真实、准确、完整,并与源文件一致受试者任何原因的退出与失访,是否均在 CRF 表中详细说明住院受试者的试验用药是否在住院病案中记录,病程记录应有试验情况相应说

明。

有无违反试验方案要求的合并用药按随机要求发放药物,临床试验药物的发放数量、使用数量及回收数量之间的

关系对应一致,有记录并与 CRF 表及原始研究病历相符临床试验其它实施环节是否与临床试验方案一致。

试验结束后,研究小组按“临床研究资料核查要求”的内容认真核查项目的所 有资料,开展自查自纠,使项目资料符合 GCP、临床试验方案要求。核查结束后,研究者需在“临床研究资料核查要求”表上签字,并将临床研究 资料及“临床研究资料核查要求”表交主要研究者复核。

2二级质控 “二级质控”由主要研究者负责,核查的内容包括: 临床试验开始前

核查研究者资格检查科室内急救设备的运行情况及急救药品的准备情况检查试验用药物的贮存条件及管理情况;检查研究者对临床试验方案、GCP、临床试验技术的熟悉程度。

临床试验进行中

检查各研究者执行临床试验方案、SOP 的情况,及时纠正任何偏离临床试验方

案的情况检查研究者是否严格按临床试验方案筛选病例,入组病例的诊断、纳入与排除

是否与临床试验方案一致;检查 CRF 表填写是否及时检查试验用药物贮存、管理、分发、使用、回收、记录等情况检查临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案检查入组病例疗效评价是否符合方案要求检查不良事件、严重不良事件报告表:不良事件的描述是否与不良事件的名称

相应,因果关系判断是否妥当等。

临床试验结束后

试验结束,所有研究资料经研究者检査后,主要研究者应对所有研究资料进行 复核,并在 CRP 表及“临床研究资料核査要求”表上签字。

34、作为主要研究者,在试验开始前你是如何进行分工的? 答:根据方案、研究者的资格、时间、精力、经验等对研究者进行分工。分工可以是: 1病人筛选 2 知情同意 3 临床医疗 4 试验数据收集 5 原始病历记录 6 CRF 表填写 7 试验用药管理 8 文件资料管理 9 釆集样本 10质量控制,等。

35、请问受试者退出和剔除的区别是什么?

答:退出是所有填写了知情同意书并进入试验的受试者,因为某种原因没有完成方案规

定的观察周期,中途停止参加临床试验。退出的原因包括:发生了并发症,依从性差、/ 23

发生 SAE、受试者自愿退出、失访等。剔除是指所有入组至完成试验阶段的受试者,统 计分析时某些受试者的数据被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 违背入选和/或符合排除标准、依从性差(用药依从性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用药物(合并使用可能影响临床试验疗效评价的其他药物)、数据收集不完整导致不 能评价疗效和安全性的、纳入受试者没有进行随机分组(没有按照受试者就诊的先后顺 序给予从小到大编码的药物)。

36、若受试者为门诊患者,如何保证门诊受试者使用试验药物?合并用药应如何控制和 记录? 答:为保证门诊受试者使用试验药物,采用以下方法:1釆用药片计数法。每次访视多 发 20%药量,并要求患者每次随访将服药后剩余的药物带来,由药品管理员清点药物的 数量并计算依从性,记录在病例报告表上。2设计日记卡,要求患者记录每次用药的时 间,每次随访回收日记卡。

合并用药的控制和记录:1告知患者医生的联系方式,叮嘱患者如有任何不适请首 先打电话咨询医生,或直接到医院找医生诊治;2要求患者将使用的合并用药填写日记 卡上。

37、若受试者在院外发生 SAE,研究者应如何处理? 答:1救治受试者:对院外受试者,研究者根据不良事件的严重程度和缓急程度给予到 附近医院或到我院救治的建议:

若该严重不良事件发生较为突然且情况紧急,研究者接到受试者家属打来的电 话后应建议家属尽快将病人送到附近医院进行治疗,同时研究者应该采取可 能的方式了解情况, 参与救治,必要时将受试者接回本院进行继续治疗;

家住南宁市的受试者,可用医院救护车直接到受试者家中对受试者进行抢 救并接受试者到医院进行治疗;若该不良事件并非紧急情况,则要求受试者到本院进行住院治疗。2必要时,紧急破盲;3记录严重不良事件;

4报告严重不良事件;5对受试者进行跟踪随访;6保存严重不良事件报告表原件及原始记录等资料;7与申办方协商救治或赔偿费用。

38、项目启动前,研究者需要做哪些工作?.答:1填写立项评估表;2与申办方签订协议书;

3与申办方共同制定方案,参加方案讨论会;/ 23

4填伦理申请表,将项目资料递交给伦理委员会讨论;5检查急救药品、急救设施;6成立研究小组,PI 分工、授权;7领取试验用药物,研究病历、CRF 表等试验用品。• 8需要时制订项目相关的 SOP。

39、如何保证研究者的依从性? 答:1对研究者进行 GCP、方案等方面的培训,提高研究者遵循 GCP、方案的自觉性;

2对不遵循 GCP、方案的研究者进行必要的惩罚,如扣罚研究经费,情节严重者暂停参 加临床试验。

40、如何记录不良事件?内容包括哪些? 答:记录内容包括:不良事件名称、发生日期和时间、不良事件发生过程及治疗措施、对 研 究药物采取的措施、与研究药物的关系、不良事件的转归、是否退出试验等。

41、谁起草编写 SOP,谁审核 SOP? 答:编写:原则:谁负责(操作)谁起草,一般由实践经验丰富的工作人员来拟定。机构由 机 构 SOP 工作组成员中涉及该项操作的人起草;专业由专业 SOP 工作组成员中涉及该项操 作 的人起草;审核:机构 SOP 由机构副主任审核、机构主任批准;专业 SOP 由涉及该项操作的高年资者 或 高职称者审核、专业负责人批准。

42、如何收集不良事件? 答:1电话收集,要求受试者若有任何不适便打电话给研究者: 2 要求受试者填写日记卡,每次随访查看受试者日记卡;3 每次随访,询问受试者病史;4 查看每次受试者随访的化验结果,若有异常,及时处理。

43、先做常规检查,再签署知情同意书是否可行? 答:不行,GCP 明确规定在对受试者进行任何干预前必须签署知情同意书。但除方案特殊规 定之外。

44、什么是紧急破盲?如何保存破盲信封?什么是应急信件?如何保存应急信件?什么情 况下紧急破盲? 答:应急信件是双盲试验中,为每一个编盲号设置一份应急信件,信件内容为该编号的受 试 者所分入的组别及用药情况。应急信件应密封,随相应编号的试验用药物发往各临床试 验单 位,由主要研究者负责保存一份保存,申办者也保存一份。在试验过程中出现医学紧 急情况, 其处理需要获知患者所用具体药物,以对受试者进行恰当处理时,主要研究者可 / 23

决策打开应 急信件(紧急破盲)。

45、如何保护受试者隐私权? 答:1受试者在试验中的所有资料均严格保密,只有药政管理部门、伦理委员会、申办者 才 能根据法律法规的规定查阅有关资料。2受试者的名字不会出现在本试验的报告或发表 的文章上。3交给申办方的资料,如 CRF 表等,不会出现受试者的姓名,仅用姓名拼音缩写 及编号来代替。4有相对私密的受试者接待室。

46、临床试验进行过程中,是否可以更改知情同意书? 答:可以,修改后的知情同意书通过伦理委员会批准后让受试者重新签署修改后的知情同 意 书。

47、为什么要遵守试验方案?遵守试验方案的重要性? 答:临床试验方案是研究者和申办者共同讨论制定的,是指导研究者如何实施研究的计划 书, 是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,是申报新药的正式文件之一。若违背试 验方案, 不按照试验方案入组受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目 的;试验不能提供有效数据或结果;损害受试者权益,增加试验的风险。甚者为药政管理 部门提供不科学的审批依据。

48、临床试验过程中,临床试验方案可以修改吗? 答:临床试验过程中,临床方案可以修改,但修改后的方案必须经过伦理委员会批准后才 能 实施。

49、临床试验中,是否允许伴随(合并)用药? 答:可以允许伴随用药,但不允许伴随使用方案规定的禁忌用药。临床试验期间的所有合 并 用药均应记录于合并用药记录表中。50、受试者是否可以自愿退出? 答:可以。受试者有自主选择权,有权选择是否参加本次研究,也有权在任何时候选择退 出。

51、研究者是否可以终止一受试者继续参加临床试验? 答:可以。若发生以下情况,研究者可以终止一受试者继续参加临床试验:

(1)受试者用药后病情恶化。

(2)研究期间使用了禁止合用的其他药物,影响有效性和安全性判定者。(3)发生不良事件或严重不良事件,不适宜继续接受试验的受试者。(4)受试者不按时复诊或失访,依从性差。(5)受试者对试验用药物过敏。15 / 23

(6)其他。

52、应急信件如何拆阅及处理?(紧急揭盲的相关规定)答:在试验过程中出现医学紧急情况,其处理需要获知患者所用具体药物,以对受试者进 行 恰当处理时,主要研究者可决策打开应急信件(紧急揭盲)。

处理: 破盲后,研究者应记录破盲的日期、理由、破盲人员签字;记录研究中止的原因在

CRF 表中。

应急信件一旦被拆开,该编号病例将中止试验,并被视为脱落病例。所有应急信件在试验结束后随CRF表一起收回。

53、研究者需向伦理委员会提交的资料包括哪些? 答:1初始审查提交的文件资料包括:

伦理审查申请书;临床研究批件;临床试验方案;知情同意书;病例报告表;药物质检报告;研究者手册;招募受试者的材料;主要研究者及研究者履历表所有以前其它伦理委员会委员或管理机构对申请研究项目的重要决定。其它。

2修正方案伦理审查提交的文件资料包括修正方案审查申请;修正的临床试验方案;修正的其它材料,等。

3严重不良事件报告审查提交的文件资料包括: 严重不良事件报告;其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定。

4/定期跟踪审查报告审查提交的文件资料包括/定期跟踪审查报告;

5提前中止研究审查提交的文件资料包括: 提前中止研究报告;其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定。

6结题报告审查提交的文件资料包括结题报告;

54、制定 GCP 的依据是什么? / 23

答:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、参照 国际公认原则制定。

55、应当保护受试者哪些权益? 答:1自主选择权;2隐私权;3知情权;4救治和赔偿权。

56、受试者参加临床试验可能的受益是什么? 答:1获得免费的治疗和检查;2疾病得到改善或治愈;3得到特别的医疗关怀。

57、申办者有何职责? 答:1申办者负责发起、申请、组织、检查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。选择临床试验的机构和研究者,确证其资格及条件以保证试验的完成。3 提供研究者手册、试验用药物等。与研究者共同设计临床试验方案,签署双方同意的试验方案及合同。建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,对临床试验进行监查和稽查。6 与研究者处理并报告严重不良事件。对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。8 负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明 理由。研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情 况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

58、什么是新药? 答:指未曾在中国境内上市销售的药品。

59、伦理委员会的工作程序是什么? 答:伦理委员会的工作程序是:受理申请→会议审查→投票表决→伦理批件→传达决定。60、试验用药检验报告有何要求? 答:药品检验报告内容应包括:性状检查、鉴别检查、有关物质(杂质)检查、溶出度测 定、含量测定、微生物限度等检查均需符合要求。检验报告单的其他内容包括:品名、批 号、规 格、生产厂家,报告日期、检验人、审核人等。61、安慰剂需要药物检验报告吗? 答:需要。62、签署知情同意书后数天才来参与试验,其药物编号如何确定? 答:根据受试者来参与试验的时间(入组时间),给予从小到大编号的药物。/ 23 63、专业研究人员职责(专业负责人,PI、研究医师,药物管理员、质控员等)? 答:(1)专业负责人

•负责领导本专业药物临床试验的全面工作;•组织人员起草、修改本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程;•审核、批准本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程;•对本专业人员进行 GCP、药物临床试验技术、标准操作规程等培训;•发生受试者损害及突发事件时,参与决策启动相应的应急预案并负责专业的指挥;•确定主要研究者,并报机构办审核;

•授权药物管理员按 GCP 要求及有关制度管理试验用药,并定期检查;•授权专人按 GCP 要求及有关制度对临床试验全过程进行质量检查,发现问题及时处理;•授权专业资料管理员按 GCP 要求及有关制度管理本专业药物临床试验的各种文件、资

料、档案,并定期检查。(2)主要研究者

-负责指导某项临床试验的全面工作;

-负责与医院有关职能科室协调,促进临床试验的顺利进行;

-负责与申办者联系,协商临床试验相关事宜;

-确定研究小组,并对人员进行分工;

-若为试验负责单位,组织研究小组人员设计临床试验方案;

-参加申办者举办的方案讨论会;

-负责向伦理委员会提交伦理审查文件;

-签署药物临床试验协议相关文件;

-组织研究小组及相关工作人员参加临床试验启动会;

-试验前,检查临床试验各项工作,如急救设备、急救药品等;

-负责药物临床试验的“二级质控”,具体内容见“各专业药物临床试验质量控制的

标 准操作规程”;

-负责保存设盲试验的应急信封,必要时决策破盲;

-组织研究小组接受机构办、申办单位、药政部门的检查与监督;

-受试者出现不良事件、严重不良事件时,组织人员实施救治;

-报告严重不良事件;

-若为试验负责单位,组织研究小组撰写总结报告;若为参加单位填写小结表;/ 23

-参加临床总结会;

-必要时参加药品审评会;

-试验结束后,组织研究小组整理研究资料交机构办存档

-负责该项药物临床试验相关文件、资料的审签;(3)专业秘书

• •

协助专业负责人开展工作;

协助专业负责人组织人员起草、修改本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程等 活动;

分发、保存本专业的药物临床试验管理制度和标准操作规程等文件;协助专业负责人对本科室人员进行 GCP、药物临床试验技术、标准操作规程等培训;协助专业负责人与医院各职能部门进行沟通;建立专业研究档案

• • • •

(4)研究者

参加临床试验启动会;与受试者签署知情同意书筛选受试者;指导受试者用药,与本专业药物管理员分发试验用药物给受试者;按临床试验方案要求对受试者进行随访;填写原始研究病历、CRF 表等原始资料;进行“一级质控”,具体内容见“各专业药物临床试验质量控制的标准操作规程接受机构办、申办单位、药政部门的检查与监督;

受试者出现不良事件、严重不良事件时,及时对受试者实施抢救并记录报告严重不良事件;(5)专业药物管理员

到机构办领取试验用药物并核对、记录;

按药物的储存条件保存试验用药物;定期记录药库环境的条件(包括温度和湿度);注意检查试验药物的有效期;与研究者一起将试验用药物分发给受试者并记录回收剩余试验用药物并记录;/ 23

将剩余试验用药物退回机构办。64、PI 应在哪些文件上签字? 答:需 PI 签字的药物临床试验文件包括:CRF 表审核声明页、试验分工及授权表、临床研 究方案 PI 签字页、小结报告、研究者签字样张。伦理递交申请;其它院内管理文件:立项 表、协议签订页、临床试验资料核查表。65、CRF 几份,应交给谁? 答:3 份:一份留本单位药物临床试验机构存档,另 2 份分别留存申办单位(第一页,用于统 计)、组长单位。

66、填写病例报告表(CRF 表)有何要求?

答:填写 CRF 表要求包括: 1 填写病例报告表应使用规定的墨水颜色(蓝黑色或黑色);2 填写病例报告表要及时;3 字迹清楚和易于辨认;4 填写病例报告表要求填写的所有信息,如有特殊情况无法填写要求内容,应填写

原 因,如晨间血压未查,那么血压这一格不应空着,应写明“未作”,必要时，应写明未作的理由;5 对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释;6 病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式,原数据用横线划去,保留原数据 记录清晰可见,在旁边填上更正的数据,所有的更正和修改均要有更正者的签名

和注明日期;67、监查员哪些工作是合法的?

答:GCP 规定监查员的工作是: 1 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室

设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与 研究人员熟悉试验方案中的要求;在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的 知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一 致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改 变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试 者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;/ 23 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在 案;核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;6 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;7 应淸楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对

错误、遗漏作出纠正;8 每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

68、双盲试验如何实现,分几步揭盲,在什么时候揭盲? 答:(1)双盲试验中双盲原则应始终贯穿于试验全过程:从随机表产生、编制盲底、药物编 码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据管理直至统计分析,均保持盲态。

为使双盲临床试验得以顺利实施,还必须注意以下几个问题。安慰剂:在双盲临床试 验中,应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。双模拟技术:临床试验中,当试验药和对照药外观不一致时,可为试验药和对照药各 准 备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。这一技术有 时也 会使用药计划较难实施,以至影响受试者的依从性。

胶囊技术:为达到双盲的目的,可将试验用药(包括试验药、对照药、安慰剂)分别装 入外观相同的胶囊。但应首先证明药物在装入胶囊后与原剂型药物生物等效。要求试验药与对照药形、色、香、味及用法等均完全一致。

(2)双 盲临床试验(试验组与对照组按 1:1 设计时)常采用两级揭盲的方法: 第一级揭盲:病例报告表数据全部录入计算机,经过盲态审核认定可靠无误,数据 被锁定,进行第一级揭盲,每位受试者按所分配的组别分成两组(如 A 组或 B 组,但不表明 A、B 中 A 代表试验组还是对照组): 第二级揭盲:当统计分析完成和临床试验总结报告完成,在临床试验总结会上执行 第二级揭盲。第二级揭盲盲底告知 A,B 两组中哪一个为试验组,哪组为对照组;

当双盲试验设计不是 1: 1 时,例如试验组与对照组呈 3: 1 的设计,这时只有第一次揭 盲。

另:设计应急信件用于紧急揭盲,揭盲后该编码病例亦中止试验。69、对照类型有哪些? 答:安慰剂对照、空白对照、剂量-反应对照、阳性对照、外部对照(历史对照)./ 23

70、EC、IRB 是什么? 答:伦理委员会 71、临床试验方案由谁制定? 答:研究者、申办者共同制定。

72、药物增加新的适应症需做哪种临床试验? 答:药物若增加国内外均未批准的新适应症,属于 1 类新药,需做 I〜IV 期临床试验;若增加已在国外批准的新适应症,属于 3.4 类新药,只需做人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验;

73、III(3)期临床试验后,药品可以上市了吗? 答:可以了。

74、临床试验实施的前提条件? 答:临床试验实施的前提条件:应有 SFDA 临床试验的批文、伦理委员会批件及成员表、药 检报告,其它应准备好的资料:临床试验方案、CRF 表、知情同意书、研究者手册等。应 在经认定的国家药物临床试验机构实施。

75、质量控制与质量保证体系的区别? 答:质量保证是为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规 范(GCP)和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。质量控制是指在质量保证系统内所釆取的操作技术和活动,以查证与试验有关的活动都符 合 质量要求。

76、试验组:对照组为 3:1 的临床试验是否有二级揭盲? 答:没有。

77、属注册分类 3 和 4 的,需要做什么临床试验? 答:应进行人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要 适应症的病例数不少于 60 对。78、注册分类 1〜12 的生物制品应进行哪些试验? 答:注册分类 1〜12 的制品应当按新药要求进行临床试验。即I~IV期。

79、注册分类 13〜15 的生物制品应进行哪些试验? 答:一般仅需进行 III 期临床试验。80、实验设计的原则是什么? 4个。

答:对照原则、重复原则、随机原则、均衡原则。81、统计设计的类型有哪些? 答:优效性检验、等效性检验、非劣效性检验 / 23 82、随机化实施的方法? 答;1试验用药按照生物统计学专业人员产生的随机数字表进行编码;2按每位受试者入 组的先后顺序,顺序给予从小到大的药品编号,不得随意变动。

83、伦理委员会审查的准则是什么? 答:1尊重的准则:涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,尊重受试者的 自 主选择权;受益的准则:研究的目的虽然重要,但绝不能超越受试者的健康、福利和安全;受 试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;公正的准则:要求研究受益和在社会所有团体和阶层中公平分配,同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。/ 23