医疗设备质量控制与安全管理

第一篇：医疗设备质量控制与安全管理

医疗设备质量控制与安全管理

随着先进医疗设备的广泛应用于临床，其质量的优劣直接密切关系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。医疗设备的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废的全过程。

一、制度制定

在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。

二、医疗设备购置的质量控制

（一）购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求和需要达到的精度标准。

（二）医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗需要的成熟的制造技术与工艺的设备。

（三）购置者选择：选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。

（四）医疗设备的注册证：严格审阅药品食品监督管理局颁发的医疗设备注册证，确保所购设备在注册范围内。

（五）质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构进行拟购产品质量的再评价。

（六）医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。

（七）医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应商，购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工作。以维护医院利益。

（八）合同制定购置合同需要具体制定，体现其质量要素。

三、医疗设备使用中的质量控制

（一）设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制，DSA、CT、x线机、彩超、高压氧舱等大型设备的操作人员，必须持证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。

（二）做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。

（三）定期对需要计量的设备进行计量，保证使用结果时准确。

（四）管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。

（五）预防性维护医疗设备，定期对设备进行性能和安全检查等维护工作。

四、医疗设备维修的质量控制

医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能重新用于临床。

五、医疗设备报废的质量控制

（一）医疗设备报废的标准：影响使用安全、性能下降、设备落后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备强制报废等等。

（二）做好固定资产管理，对报废设备消除台账。

第二篇：医疗设备质量与安全管理小组

医疗设备质量与安全管理小组

一、医疗设备质量与安全管理小组成员

组 长：

成 员：

设备使用监管：

放射机房监测：

特殊装备监测：

配送室管理组：

二、医疗设备质量与安全管理小组职责

1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。

2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。

3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。

4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。

5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。

设 备 科 2012年6月12日

第三篇：医疗设备质量控制及安全管理制度

医疗设备质量控制及安全管理制度

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。

1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。

2.资产管理中的安全管理

2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

3.设备采购验收的安全控制

3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。

3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。

4.医疗设备临床应用风险评估

对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

5.维修与计量安全控制

5.1工程技术人员在维修医疗设备后（包括送厂家维修后返回的医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。

5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。

6.医疗安全（不良）事件报告管理

6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情况进行监督与管理。

6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报

6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。

6.4进行分析总结，并制定改进措施。7.建立评估反馈及持续改进机制

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

第四篇：2017年医疗质量与安全管理控制计划

2017年眼科医疗质量与安全控制计划及实施方案

为落实医疗核心制度，确保提高我科医疗质量和安全、保证病历 书写的内涵质量及医疗指标的完成，拟定本医疗质量与安全工作计划：

一、强化思想认识，持续发展：崔云主任、张钢琴护士长负责抓好科室质量管理工作，落实各项规章制度。每月召开质量管理小组会议、病历质控小组会议、护理管理小组会议，医疗安全小组会议等，规范管理、规范医疗行为。使我科每个工作岗位的医师都能努力工作，以提高医疗技术水平，促进科室持续发展。

二、明确科室医疗主要控制工作指标，努力完成。

三、完善科室医疗质量考评工作，实施规范化的质量管理，制定考评标准，每月由质控员进行检查，做好总结反馈工作。

1、参照三级医院评审标准及三好一满意的评审标准，对科室的每月工作情况，认真评分，并结果与科室个人奖金挂钩。

2、健全落实科室各种医疗制度，要求各种制度执行记录规范，项目齐全。医疗组严格执行三级查房制度，入院48小时内主治医师查房，一周内主任查房，术前，术后上级医师查房，重病人随时请上级医师查房，病重自动出院请上级查房，重病人值班医师查房后作好病程记录。加强知情谈话制度管理，非手术病人入院内48小时谈话，手术前后谈话，危重时随时谈，特殊诊疗操作、治疗、用药谈话，输血同意谈话，麻醉前同意谈话；严格执行病例讨论制度、会诊制度、手术审批及手术权限制度、交接班制度等。各科每月召开科室质控会议，对存在问题分析，整改，持续改进。

四、认真做好医疗文书书写管理工作

1、强化病历书写者自我检查、科室病历质量小组监控。科室病历质控医师每月对病区进行环节及终末病历质量检查，培养科室每个医师的病历质量意识，加深检查者的感性认知，将检查结果及时传达到给本人，避免同样错误发生，使被检查者引起重视，在第一时间得到反馈意见，实施改时，起到良性循环作用。

2、抓好病历质量的评价、科室实施奖惩结合制度，科室病历质控医师每月对病区进行终末病历质量检查，检查存在问题及乙级病历，本科室记录并予以适当经济处罚，且作为年终评优秀和先进的考核项目之一。促使大家重视并互相督促，避免和减少病历缺陷发生率，提高我科病历质量。

3、落实病历检查制度，突出每月检查重点。

五、定期召开科室质管小组会议，及时反馈，总结。每次检查后及时反馈科主任，病历检查及时反馈书写医师，每月检查的存在问题以书面总结报院质控科，并在科室会议上反馈，在会上要求各位把科室存在问题提出大家讨论，提出整改方案，以持续改进。2017年1月1日

第五篇：医疗质量与安全管理

医疗质量与安全管理

目录

第一章 医疗质量安全管理制度与规范

第一节 十四项核心制度 第十二节 科室诊疗流程规范 第十三节 转院、转科、出院制度

第十四节 科室患者转入、转出优先诊疗程序与原则 第十五节 120及急诊科、手术室监管制度 第十六节 科室普通患者诊治方案确认的流程 第十七节 科室疑难患者诊治方案确认的流程

第十八节 住院患者诊疗方案临时改变时决定的程序 第十九节 临时改变治疗方案或更改手术方式报告授权程序 第二十节 科室人员紧急替代制度 第二十一节 质量关键过程流程

第二十二节 危重患者管理制度 第二十三节 危重患者报告访视制度 第二十四节 抢救工作制度

第二十五节 异常医疗信息请示报告制度

第二十六节 医疗差错及事故登记报告处理制度

第二十七节 关于紧急封存患者病历及反应标本的程序

第二十八节 科室防范医疗纠纷及事故发生的重点措施 第二十九节 医疗投诉及纠纷的处理程序

第三十节 《医疗事故处理条例》员工教育措施 第三十一节 新技术新业务准入管理制度 第三十二节 新技术、新业务管理制度 第三十三节 第三十四节 第三十五节 第三十六节 手术分级管理制度

手术过程管理规范

手术患者安全管理制度

外科患者围手术期管理制度及流程规范

第三十七节 专家门诊管理制度

第三十八节 关于病案环节 质量管理的职责规定

第三十九节 关于加强心肺脑复苏工作的规定

第四十节 医师基本规范

第四十一节 临床住院医师工作规范

第四十二节 关于签署医疗活动知情同意书的规定

第四十三节 有创操作报批制度

第四十四节 抗菌药物管理与应用规范

第四十五节 药物不良反应监察报告制度

第四十六节 临床输血管理规范 第四十七节 临床输血指征

第四十八节 安全输血操作规程

第四十九节 临床研究、试验、调查管理规定 第二章 医疗质量应急预案与流程

第一节 医院突发公共卫生事件应急预案 第二节 医疗风险差错、事故防范及应急预案 第三节 批量突发意外伤害事件抢救应急预案

第五节 突发人禽流感防治应急预案

第六节 急危重症患者处理应急预案 第七节 处理急危重症患者流程预案 第九节 院内紧急意外事件应急预案 第十节 医院火灾应急预案

第十一节 医院感染暴发应急预案 第十二节 职业中毒的应急处理预案

第十三节 放射事故和核事故的应急处理预案 第三章 常见急危重症抢救程序 第一节 心肺脑复苏程序

第二节 急性呼吸衰竭抢救程序

第三节 急性心肌梗死抢救程序

第四节 急性左心衰竭、肺水肿抢救程序 第五节 严重心律失常抢救程序

第六节 第七节 第八节 第四章 休克抢救程序

急性肾功能衰竭抢救程序

急性中毒抢救程序

急危重症诊治规范

第一节 心脏骤停

第二节 心律失常

第三节 急性心肌梗死 第四节 急性左心衰竭

第五节 高血压危象

第六节 休克

第七节 呼吸衰竭

第八节 急性呼吸窘迫综合征

第九节 重症支气管哮喘

第十节 弥散性血管内凝血

第十一节 上消化道出血

第十二节 急性肾功能衰竭

第十三节 糖尿病昏迷

第十四节 甲亢危象

第十五节 脑血管意外（中风）

第十六节 癫持续状态

第五章 急性中毒及其他因素所致急症诊治规范

第一节 急性中毒抢救程序

第二节 中暑

第三节 电击伤

第四节 溺水

第六章 创伤急救诊治规范

第一节 创伤急救基本技术

第二节 脑损伤

第三节 胸部损伤

第四节 腹腔内脏器损伤

第五节 泌尿系损伤

第六节 烧（烫）伤

第七章 医疗质量安全管理持续改进评价标准

第一节 内/外科系统质量安全管理与持续改进评价标准

第二节 住院病历质量评价标准

第三节 ICU质量安全管理与持续改进评价标准

第四节 急诊科质量安全管理与持续改进评价标准

第五节 麻醉科质量安全管理与持续改进评价标准

第六节 检验、放免专业质量安全管理与持续改进评价标准

第七节 输血质量安全管理与持续改进评价标准

第八节 病理专业质量安全管理与持续改进评价标准

第九节 药学专业质量安全管理与持续改进评价标准

第十节 血液净化质量安全管理与持续改进评价标准

第十一节 医学影像专业质量安全管理与持续改进评价标准

附录F：病历书写基本规范(试行)