第十章处方药与非处方药的管理

第一篇：第十章处方药与非处方药的管理

第十章处方药与非处方药的管理 2学时 第一节 处方药与非处方药 1学时 教学目的：

1、掌握处方药与非处方药的定义、分类标准、品种特点

2、熟悉非处方药的遴选原则

3、了解处方药与非处方药分类管理的意义 重点与难点：

能熟练区分哪些是处方药、哪些是非处方药

第二节 非处方药的管理

0.5学时 教学目的：

1、掌握非处方药的生产与销售管理

2、熟悉非处方药的包装、标签、说明书的管理

3、了解我国非处方药的分类与目录,标识和注意事项。重点与难点：

能结合实际分析非处方药管理、使用的科学性、合法性、合理性 第三节 处方药的管理 0.5学时 教学目的：

1、掌握特殊管理的处方药、处方药的生产与销售管理

2、熟悉处方药的包装、标签、说明书的管理

3、了解处方药的使用注意事项 重点与难点：

学会运用处方药管理的知识分析临床用药

第十章处方药与非处方药的管理

处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与 发展的一项重要决策。《中华人民共和国药品管理法》第三 十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。实施药品分类管理对我国药品监督管理、医药卫生保健 事业和医药产业都将产生深远的影响，是促进药品监督管理 与国际模式接轨的一项重要措施。

第一节 处方药与非处方药 第二节 非处方药的管理 第三节 处方药的管理

第一节 处方药与非处方药

案例10.1 处方药使用不当，老大娘命丧黄泉

一、处方药与非处方药的定义

二、处方药与非处方药的分类标准

三、处方药与非处方药的品种特点

四、非处方药的遴选原则

五、处方药与非处方药分类管理的意义 学习目标 知识目标

掌握处方药与非处方药的定义、分类标准、品种特点 ● 熟悉非处方药的遴选原则

● 了解处方药与非处方药分类管理的意义 能力目标

● 能熟练区分哪些是处方药、哪些是非处方药？ 案例10.1 处方药使用不当，老大娘命丧黄泉

据报道，2002年11月某县城一位老大娘因患感冒，发烧、咽喉痛，听别人介绍，自己到药店购买一盒阿莫西林胶囊（羟氨苄青霉素），回家后，没有仔细阅读说明书便服药，大约半小时后老大娘就出现呼吸困难，等到邻居发现时，老大娘已停止呼吸了。后经医生判定老大娘死于青霉素引起的过敏性休克。分析：

（1）实行药品分类管理的意义有哪些？

（2）如何减少和避免类似药物不良反应事件的发生？

一、处方药与非处方药的定义

（一）处方药的定义

处方药（Prescription-only medicine，简称POM），系 指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 的药品。

（二）非处方药的定义

非处方药又称“柜台发售药品”，（Over the counter drugs，简称OTC），系指不需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。非处方药

二、处方药与非处方药的分类标准

处方药与非处方药均应符合安全有效的药品质量标准，其生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，均应取得药品批准文号，均应检验合格方可出厂销售，但由于在销售使用方式上有不同的管理要求，故处方药与非处方药有不同的分类标准。

（一）处方药的分类标准

(1)国际规定的管制药品如麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品。(2)国家批准的新药。

(3)使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。

（二）非处方药分类标准

(1)药品的适应症病人能自行判断并准确选择、使用。

(2)药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉。无潜在毒性；无耐药性；无潜在滥用、误用可能性。(3)药品诊疗效果确切且可觉察。

(4)在正常条件下储存时药品质量稳定。

(5)药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。(6)药品使用时不需要医药工作人员的指导与监控。

三、处方药与非处方药的品种特点

（1）按处方药分类标准。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品均为处方药；抗生素、激素、心脑血管疾病药品及生物制剂绝大多数为处方药。（2）按药物剂型的特点。注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂等由于自我使用不安全、不方便，大部分为处方药。

（3）按药理作用分析非处方药有以下特点。一般来说维生素、滋补保健药、解热 镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗寄生虫药、避孕药等可作为非处方药。按药物剂型分析，外用的皮肤科、五官科用药大多可作为非处方药使用。

四、非处方药的遴选原则

我国在遴选非处方药本着“安全有效、慎重从严、结合国情、中西（药）并重”的指导思想，因此，所遴选的非处方药具有以下特点： 1.应用安全 2.疗效确切 3.质量稳定 4.使用方便

五、处方药与非处方药分类管理的意义

（一）规范临床用药行为，保证用药安全

（二）为实现自我保健和自我药疗提供基础

（三）有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则

（四）有利提高医疗服务质量

第二节 非处方药的管理

案例10.2 止咳糖浆当饮料喝

一、我国非处方药的分类与目录

二、非处方药的生产与销售管理

三、非处方药的包装、标签、说明书的管理

四、非处方药的标识和注意事项 学习目标 知识目标

掌握非处方药的生产与销售管理

● 熟悉非处方药的包装、标签、说明书的管理

● 了解我国非处方药的分类与目录,标识和注意事项。能力目标

能结合实际分析非处方药管理、使用的科学性、合法性、合理性 案例10.2 止咳糖浆当饮料喝

自改革开放以来起，我国各地的社会药店如雨后春笋般的涌现，在药品零售中，特别是非处方药的销售有占很大的比例，这极大的方便了人民群众，在激烈的市场竞争中老百姓得到了实惠。但是，非处方药的管理却不容忽视。在某城镇曾出现了一些青年学生争先购买某种止咳糖浆，把止咳糖浆当作饮料喝的现象，在当地出现了止咳糖浆热销，而药店却对此现象不闻不问，有的学生因过量服用止咳糖浆引起头晕、恶心、精神不振，上课无精打采，很令家长和学校老师担忧„„

案例10.2 止咳糖浆当饮料喝 分析：

（1）止咳糖浆热销说明了什么？

（2）作为药店对这种现象应采取哪些措施？

根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类两种，它们在销售管理方面也有 不同的要求。为规范非处方药的管理，国家药品监督管理局已颁布了一系列行政法规，包括有《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定》、《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》等。

一、我国非处方药的分类与目录

解热、镇痛药，镇静催眠药、抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药、维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药等23类。中成药非处方药分类参照国家中药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，将中成药中符合非处方药遴选原则的38中病症分为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个门类。根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类。

二、非处方药的生产与销售管理

（1）非处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。（2）经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。销售甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。经过省级药品监督管理部门批准的一般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，必须配备专职的具有高中以上文化程度，并经专业培训后，由省级药监部门或其授权的组织考核合格并取得上岗证的人员。（3）甲类非处方药和乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用。

（4）非处方药可采取开架自选销售方式，但不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。（5）医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用或推荐使用非处方药。

（6）非处方药的零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

三、非处方药的包装、标签、说明书的管理

（1）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。

（2）非处方药的包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；儿童用药与成人用药剂量应分别包装。

（3）处方药的标签和说明书用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

（4）消费者有权自主选购非处方药，但必须按其标签和说明书所示内容使用。（5）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有以下忠告字样：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

四、非处方药的标识和注意事项 1.非处方药的标识

我国非处方药专用的标志图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合，红底白字的图案用于甲类非处方药，绿底白字的图案用于乙类非处方药。2.非处方药的潜在性不良反应（1）掩盖其他疾病或加重原有疾病的症状。（2）引发药物相互作用造成严重不良反应。（3）长期应用或过量应用引起的不良反应。（4）增加病人和社会的经济负担。

注意: 使用非处方药应重视合理选药、重视观察自我用药反应、根据说明书规定的用法用量使用药品，避免潜在性不良反应的发生。

第三节处方药的管理

案例10.3 零售药店缺乏管理，女青年险丧命

一、特殊管理的处方药

二、处方药的生产与销售管理

三、处方药的包装、标签、说明书的管理

四、处方药的使用注意事项 学习目标 知识目标

● 掌握特殊管理的处方药、处方药的生产与销售管理 ● 熟悉处方药的包装、标签、说明书的管理 ● 了解处方药的使用注意事项 能力目标

● 学会运用处方药管理的知识分析临床用药 案例10.3 零售药店缺乏管理，女青年险丧命

某报报道：“零售药店缺乏管理，只认钱，不认处方，女青年险丧命”。说的是一位女青年因为个人问题一时想不开，欲服安眠药自杀。在药店她提出要购买5瓶安定（地西泮），药店营业员不但未向她索要处方，竟然还建议，由于零钱找不开，买6瓶算了。女青年回家服药自杀，幸亏被家人及时发现，送医院抢救捡回一条性命。分析：

（1）该药店对以上事件的发生是否有责任？

（2）该零售药店营业员的行为违反了什么规定？

一、特殊管理的处方药

《中华人民共和国药品管理法》规定，在我国实行特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品一般均属于处方药，其生产、经营、使用的管理方法严格按国务院制定的法规执行。

二、处方药的生产与销售管理 处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐销售处方药。

处方药必须由执业医师或助理执业医师处方，可在医疗机构药房配制、购买、使用，也可以凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药。药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查。处方药不得采取开架自选销售方式。

三、处方药的包装、标签、说明书的管理 处方药与非处方药应当分柜摆放。处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

处方药的包装、标签、说明书的管理必须符合《中华人民共和国药品管理法》规定。国家药品监督管理局与2000年10月颁布了《药品包装、标签、说明书的管理规定》（暂行），使处方药的管理有了具体的、可操作性的法规规范。进入流通领域的处方药，其相应的警示语是：“凭医师处方销售、购买和使用”，应由生产企业醒目的印制在药品包装或药品使用说明书上。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的包装、标签必须印有规定的标志。

四、处方药的使用注意事项

由于处方药容易产生不良反应，为减少药品的误用和滥用，在购买、使用处方药时，必须凭执业医师的处方，并在医师的监护指导下使用。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属处方药中的特殊管理药品，在销售使用中应严格遵守有关法规。

同步测试答案

一、单项选择题

1．C 2.B 3.B 4.C 5.A 6.B 7.C 8.A 9.C 10.D

二、多项选择题

1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.ABCD

三、分析题答题要点：

1.学习掌握《处方药与非处方药分类管理办法》，并在实际工作中应用。2.正确认识药物的作用、用途和不良反应。3.正确处理药品作为特殊商品的经济利益关系。

4.建立正确的用药价值观，指导大众合理安全用药。

第二篇：处方药与非处方药管理制度

处方药与非处方药管理制度

1、处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办理。

2、处方药必闭架销售，不得与非处方药混放。

3、处方药必须凭医生处方销售、购买和使用。

4、对处方必须留存2年备查

5、员工以任何方式直接向患病者推荐、销售处方药。

6、必须建立处方药销售记录。

7、处方药不得采用开架式自选销售方式或者有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。

8、非处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办理。

9、药师应对患病者选购非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药指导。

10、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售形式。

第三篇：处方药与非处方药流通管理暂行规定

处方药与非处方药流通管理暂行规定

第一章 总 则

第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，制定本规定。

第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。

第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。

第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章 生产、批发企业销售

第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许 可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。

第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。

第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

相应的警示语或忠告语如下：

处方药：凭医师处方销售、购买和使用!

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用!

第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章 药店零售

第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

零售药店对处方必须留存2年以上备查。

第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。

第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患 者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第四章 医疗机构处方与使用

第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。

第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。

第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

第五章 普通商业企业零售

第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙 类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件 的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。

根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。

鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。

第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。

第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第六章 附 则

第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。

第四篇：处方药非处方药管理制度

处方药与非处方药分类管理制度

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等有关规定制定。

二、本企业销售处方药和调配处方由执业药师或者药师以上药学技术人员负责。

三、国家规定必须凭医生处方购买的药品，必须凭执业医师或执业助理医师处方并加盖所在医疗机构印章方可销售。执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

四、单轨制处方药设立专柜专卖。处方药不采用开架自选销售方式。

五、甲类非处方药、乙类非处方可不凭医师处方销售，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，执业药师或药师对病患者选购非处方药，提供用药指导或指出寻求医师治疗建议。

六、本企业对处方药、非处方药杜绝有奖销售，同时不采用附赠药品或礼品销售等销售方式。

七、处方药、非处方药分柜摆放。在营业场所醒目处张贴“OTC”指南性标识及相关的“警示语”和“忠告语”。

“OTC”指南性标识为绿底白字，椭圆形坐标比例为14：30，色标为C100M50Y70。

处方药：凭医师处主销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

八、仓库药品按处方药与非处方药分柜存放，并有明显的标识，定期循环质量检查，做好检查记录。

九、营业场所药品宣传内容以药监部门批准的内容为准，不夸大杜撰。印刷品广告按照工商行政管理部门要求办理批准手续，并在规定范围内使用。

十、本制度责任人为质量负责人，药品销售台帐由门市部负责记录。

第五篇：处方药与非处方药分类管理制度

处方药与非处方药分类管理制度

药品分为处方药与非处方药两类不是按药品的本质属性分类，而是从管理方面对药品的界定。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。

我国实行处方药与非处方药分类管理的意义为：

1．有利于保证人民用药安全 目前，我国社会药店销售的药品，许多在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。经我国不良反应监测中心报告，1990～1994年，统计了26家医院的717份不良反应报告，表明抗感染类（以抗生素为主）药物的不良反应构成比例最高，占总数的41.28％。在引起严重不良反应的47种药物中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，非处方药为5种，占总数的比例分别为89.4％和10.6％。因此，为了保证人民用药安全，亟待将市销药品分为处方药和非处方药两类管理，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

2．有利于推动医疗保险制度的改革 实行非处方药管理制度能够节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。国家根据国情，规定某些常见病、多发病的用药可报销，对某些药品则不能报销，医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则，逐步由国家、单位和个人合理分担，从而减少大处方、人情方及开不必要的贵药，这对推动医疗保险制度将起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意识 随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。

因此，为大众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证患者能够支付的费用额，必将会有助于人们自我保健意识的提高。

4．促进医药行业与国际接轨 处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。我国是世界上最有潜力的非处方药的大市场（人口多且日趋老龄化，80％为农村人口），对于我国医药企业来说机会与挑战并存。因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。

我国实施药品分类管理的指导思想、目标及基本原则

1．指导思想 从保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

2．目标 争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

3．基本原则 根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和社会秩序，严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效，加强

依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。

我国实施药品分类管理制度的核心是：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，保障人民用药安全、有效；要充分结合中国国情，按照“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。我国非处方药工作概况

1．建立工作机构 成立国家非处方药领导小组及其办公室。根据国务院领导的指示，卫生部于1995年5月决定在我国开展制定和推行处方药与非处方药分类管理的工作。1996年2月6日，卫生部牵头召开了由原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、国家财政部等部局领导组成的国家非处方药领导小组第一次会议，卫生部并以卫药发（1996年）第30号文发出“关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知”。确定了国家非处方药领导小组，成立了国家非处方药办公室，办公室设在中国药学会科技开发中心，并明确了办公室的设置与职能；成立了秘书组、政策研究组、生产流通组、广告组、教育宣传组、药物审批组、药物遴选组及中药组等小组。拟定了各个小组的工作范围职责、规章制度、档案管理及相应的工作程序。1998年，国家政府部门的职能进行了调整，将组织制定非处方药的工作划归国家药品监督管理局负责。

2．开展调研，借鉴国外经验

⑴ 先后组织召开了四次“中国非处方药国际交流研讨会”，邀请了英国、美国、日本、东南亚等国的专家进行了专题报告。对国外OTC的管理、市场发展及制定我国的OTC制度进行了深入的研讨和交流。

⑵ 收集、整理、翻译国外OTC资料、信息，重点对美、英、加、日四国及WHO有关OTC评审办法、广告管理、标签、包装要求、药物目录等进行了翻译整理。

⑶ 参加了亚太地区有关会议，并考察了美国、加拿大、欧州联盟等国。⑷ 开展国内社会调查，设计了“人民大众习惯用药”调查问卷，召开了部分药品流通企业非处方药管理研讨会。

3．进行广泛的宣传教育 利用电视、报纸等新闻媒介，开展宣传教育提高人民群众的自我保健意识及有关知识，如与中央电视台合作拍摄、播放了“OTC小儿解热镇痛药普及教育系列片”等；利用健康报、中国医药报、中国中医药报开辟专栏，进行OTC制度的宣传；成立了OTC制度培训教育小组，制定了培训教育内容，编写了培训教材。

4．确定了OTC药物的遴选原则

⑴ 应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。

⑵ 疗效确切 ①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。

⑶ 质量稳定 ①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷ 应用方便 ①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

5．OTC药物的遴选分类 西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与

抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

6．制定处方药与非处方药分类管理办法 1999年6月11日，国家药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），1999年6月18日以第10号国家药品监督管理局令发布，自2000年1月1日起施行。该办法共十五条，主要内容是：

⑴ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可凋配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。⑵ 根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。

⑶ 对非处方药的包装、标签和说明书有专门的规定。非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。

⑷ 对处方药和非处方药广告宣传的规定。处方药必须在医务人员指导下购买和使用，因此，规定处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

⑸ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。

⑹ 明确规定了消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。

7．公布了第一批国家非处方药目录及专有标识 1999年7月22日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]198号文，公布了第一批国家非处方药（西药、中成药）目录，共有325个品种，其中西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。

西药165个品种中，有“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，是以活性成分配制的制剂，其中属《中国药典》与部颁标准的有11个品种。

由于我国实施药品分类管理尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，第一批公布的品种全部按甲类非处方药管理。1999年11月19日，国家药品监督管理局以国药管安 [1999]399号文，颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。

2001年5月，SDA在第一批国家非处方药中确定其中西药88个，中成药106个，共194个药品为乙类非处方药。同时SDA公布了包括205个化学药品制剂（甲类136个，乙类69个）和1330个中成药制剂（甲类978个，乙类352个）的第二批非处方药目录。

2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂（甲类31个，乙类16个）和361个中成药制剂（甲类280个，乙类81个）的第三批非处方药。2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂（甲类59个，乙类48个）和196个中成药制剂（甲类142个，乙类54个）的第四批非处方药

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂（甲类24个，乙类27个）和249个中成药制剂（甲类192个，乙类57个）的第四批非处方药

（二）。