医用耗材价格管理研究(下)

第一篇：医用耗材价格管理研究(下)

医用耗材价格管理研究(下)

二、规范医用耗材价格管理的必要性分析

医用耗材和药品一样，是医疗服务行业的必须产品。医疗服务行业的公益性特点决定了医用耗材产品的公益性质，所以，必须对医用耗材价格进行必要的管理。

（一）医疗服务行业性质的经济学必要性分析

从信息经济学的角度看，医疗服务作为一个市场或商品，存在供需双方信息的严重不对称性。医患之间存在着“委托代理关系”和“信息不对称”的市场缺陷，存在医患双方“激励不相容”的可能性，容易导致服务提供者为了自身利益而损害患者利益的市场失灵现象。

在我国，从医疗市场的集中度看，确实存在垄断竞争的市场结构，但是生产者的行为却是寡头垄断市场行为，存在价格协调行为。这种现象的根源是制度安排。

在改革开放之前，医疗卫生服务都是由各级政府和政府所属企业、事业单位投资兴建的福利机构，是中央政府在特定背景下推行计划经济制度的产物，是政府机构或政府所属企业科层体系的一个部分，并不是一个在人事、财务和资产上独立运营的单位。随着改革开放和市场经济体制的确立，很多医院及医疗机构相关的产品已经市场化了，国家不再给予医院全额财政拨款，而改为财政补助，但是财政补助无法维持医院的正常运营的情况下，政府还希望国有医院继续为老百姓提供价廉物美的医疗服务。在这种体制下，政府控制了医疗服务的价格，医院仅仅依靠医疗服务维持生存是不够的，因为国家定的医疗服务价格低于成本价格。医疗卫生服务机构开始利用市场规则追求自身利益最大化，政府部门默认医疗机构设法从药物、医疗器械和医用耗材等方面赚取收入来补贴亏空，于是造成了医疗资源的无效率利用，从而提高了患者的医疗服务价格。

（二）医疗服务产品性质的经济学必要性分析

医疗服务产品垄断，是指由于医疗服务产品信息不对称，医疗服务供给方决定医疗服务的价格和数量。医疗服务具有很强的专业技术性，导致医疗服务市场存在典型的信息不对称，医疗服务的提供者和消费者对医疗服务的内容、质量、价格等信息的了解程度有所不同，医疗服务供方往往比患者掌握更多的信息，这决定了医疗服务市场供需双方的市场地位不平等。医疗服务产品垄断可能促使医疗机构产生价格歧视、寻租等机会主义行为。

一般来说，医疗可以区分为两类：一类是普通医疗，这种医疗所治疗的病症在许多患者身上存在，而且在一般医院的医生会面临大量类似的患者。另一类是需要住院治疗的大病或者特殊病症的治疗，医疗治疗过程和结果的不可逆转性带来风险增加、对医院管理优势和医疗水平综合优势的依赖、医患之间更加明显的信息不对称，这三者带来了大医院对患者的垄断地位和垄断的市场结构。

普通医疗的市场结构是垄断性或垄断竞争，在这种情况下，提供普通医疗服务的基层医疗机构会面临来自很多方面的竞争，一是自我医疗和药店的竞争，许多患者在掌握一些基本的医疗知识之后会自行诊断病情，并在药店购买药物处理病情，从而减少了去医院看病的次数；二是来自保健宣传和保健品的竞争；三是来自其他基层医院和更高一级的医院的竞争，更高一级的医院，如省部级所属的三甲医院也具有普通医疗的功能。这样，竞争性和垄断竞争的市场结构使得基层医院减弱或缺乏盈利能力。大病医疗的垄断使得城市或区域内的大型综合医院供给难以满足社会的需求，结果是隐形的医疗价格提高使得城市和农村的中低收入阶层出现了看病贵和看病难的问题。

（三）医用耗材性质的经济学必要性分析

医用耗材制造业是一个多学科渗透、知识与资金密集的高新技术产业，进入门槛相对较高，生产工艺复杂，通常被视为一个国家制造业水平和高科技的重要标志。目前我国医用耗材制造水平与发达国家相比有不小的差距。少数几个西方发达国家厂商掌控核心技术成为高端产品市场的主导者，产品在我国占有很高市场率。经济学上表述为供给具备同一行业异质产品且竞争者存在很大进入障碍的市场属于垄断竞争市场。

医用耗材产品信息化技术的发展以及技术产业化转移的高效率使医院能够享受科技进步成果，同时信息技术价格形成过程不确定性也造成了医用耗材产品的市场价格难以统一实现的困难。以信息技术为核心的医用耗材市场价格的估算是一个难点，供需双方的市场博弈往往以需求方妥协而被迫加大投资预算告终，供给方则在追求企业利润最大化的经营目标下维持市场价格高居不下。

因此，医用耗材设备高端产品市场的垄断竞争和技术价格刚性特征导致需求增长对价格的影响非常有限，此时医用耗材市场供给价格缺乏弹性。

三、国内外规范医用耗材价格管理的经验借鉴

（一）上海市医用耗材价格管理办法

上海市于2003年对一次性使用和植入性医用耗材，指经药品监督管理部门批准获得注册证的产品实行由市物价局会同市药品监督管理局认定、调整和公布价格目录。列入目录的一次性使用和植入性医用耗材实行政府指导价格管理。经营者有权在政府制定的最高零售价格范围内制订和调整其市场实际零售价格。上海市物价局是一次性使用和植入性医用耗材的价格主管部门。

凡销售目录产品，均由经营者依据制造成本、费用等因素提出零售价格申报。上海市物价局委托上海医用耗材行业协会对一次性使用和植入性医用耗材进行价格和品种编码初审。品种编码方法由市药品监督管理局按照目录制订。

上海医疗器械行业协会负责初步核定产品的最高零售价格，并上报上海市物价局，或对企业作出说明。价格的计算公式为：（1）含税出厂价＝（制造成本＋期间费用）÷（1－销售利润率）×（1＋增值税率）。（2）进口产品的口岸价＝到岸价（C I F）×（1＋关税率）×（1+增值税率）+口岸地费用。（3）零售价格＝出厂价（或口岸价）×（1＋差别流通差率）。差别流通率根据实际情况制定。

经上海市物价局审定的一次性使用和植入性医用耗材最高零售价格及执行时间统一公布在《上海价格信息（药械专刊）》上，本市所有经营者和医疗机构必须遵照执行。经营者应对所销售的一次性使用和植入性医用耗材实行明码标价。医疗机构应当向患者提供一次性使用和植入性医用耗材的品种、价格等情况的查询服务，并按相关规定向患者提供明细帐单。纳入上海市医疗机构集中招标采购范围的一次性使用和植入性医用耗材，中标后的市场零售价格由上海市物价局参照药品招标有关办法制定。一次性使用和植入性医用耗材的生产经营者应当严格执行本办法的有关规定，并接受物价部门的监督与检查。

（二）国外对医用耗材价格管理办法 1.美国的医用耗材价格管理模式

美国是最早对医用耗材实行管理的国家。美国食品和药物管理局（F D A）将1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）管理延伸到医用耗材，并在1968年制定控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械管理的要求。之后，又制定了一系列法案完善其法规体系。

（1）质量监管政策及做法

美国从1938年就开始对医用耗材进行监管，并通过了《联邦食品、药品和化妆品法》。该法规用于确保安全、有效和标签真实的医用耗材在美国销售，这也是世界上第一部医疗器械法。到了1976年，F D A通过《医疗器械修正案》，加强了对医用耗材产品安全性和有效性的监管。

医用耗材的复杂性、风险和收益程度变化很大，需要不同尺度的监管。因此，F D A根据管理需要，把所有的医用耗材分为3个监管类别，从而保证医用耗材安全性和有效性。FDA根据《联邦注册簿》上公布的医用耗材分类，在16个医学大类中大约有1700种器械的分类，其中45%是第一类，47%是第二类，8%是第三类。F D A对第一类器械采取一般的监管控制，它们具有对使用者最小的潜在危害和更为简单的设计；第二类器械需要进行特殊控制：它们仅依靠一般控制不足以确保其安全性和有效性，但是通过现有的方法可以降低潜在危险，确保安全性和有效性；第三类器械是指那些支持和维持人体生命和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害潜在、不合理风险的，但是仅依靠一般和特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医用耗材。对这一类医用耗材要实行上市前批准等比较严格的监管制度。

1990年的《安全医疗器械法》增加了医用耗材上市后的规范，包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪访问和医用耗材报告。

（2）价格监管政策及做法

美国的医用耗材价格以市场形成为主，主要通过市场竞争，特别是各种医疗保险机构的竞争形成。作为利益主体的保险公司，也并不是一味听任医用耗材价格上涨，而是积极采取各项应对措施控制器械价格，例如在确定器械价格时，保险公司会主动与医疗器械公司讨价还价，以最大限度压低价格；在零售环节上，则鼓励经销商通过必要的手段控制价格上涨。政府也可以通过与医疗器械公司协商器械的折扣给一些有实力的私营购买者开辟通道。卫生保健管理组织（M C O）等相关组织主要通过以下方式影响价格：第一，从医疗器械公司一次性购买大批量的医用耗材，以享受较高的折扣；第二，颁布医用耗材目录，规定某一领域只能使用较便宜的器械，迫使医疗器械公司为提高产品竞争力及进入医用耗材目录而降低价格。第三，倡导使用国内模仿生产相同疗效而价格低廉的器械。另外，健康医疗团体（H M O）也是抑制器械价格的中流砥柱。健康医疗团体实施彻底的医疗成本管理，按接受的医疗比例支付医疗费的健康保险，作为医疗成本管理的一环，H M O制定了针对医师的使用特定器械的目录，而医疗器械公司的器械能够进入该目录将直接影响其销量，所以任何先进产品也只能应该团体要求而降价，以求进入该目录。

美国的医院内部负责医用耗材购买的部门直接与固定的医用耗材批发企业联系，签订购销合同，定期进货，批发企业实行上门跟踪服务，医院只能赚取医用耗材的差价，差价收入仅占医院总收入很微弱的比例（5%左右）。

2.日本的医用耗材价格管理（参照美国，全面监管）

日本实行的是“协调型市场经济或称为社团市场经济”，它的特点是注重经济关系的协调。日本政府在关注经济调控的同时，特别重视对价格的管理，他们一直将价格的稳定作为实现经济增长的重要条件。制定颁布法律，并严格依法执行是日本价格管理的一个显著特点。日本政府参照美国的办法对医用耗材进行监管，医用耗材的主管部门是厚生省，厚生省内设医疗器械课，根据《药事法》对医用耗材进行行政管理，并会同监督指导课进行质量体系检查。

监管主要包括上市前审批和由技术专家、管理专家组成的专业分会对医用耗材的安全性、有效性进行审查。日本参照美国的管理办法制定了相应的管理办法，规定对Ⅱ类医用耗材必须注册，对Ⅲ类医用耗材必须进行上市审批，并要求对植入医用耗材进行随访和保持纪录。

日本正在逐步对医用耗材实行全面管理。3.欧盟医用耗材价格管理（1）质量监管政策及做法

为了适应统一市场的需要，欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医用耗材管理问题，目前已经制订了一套管理法规，主要用于产品上市前的审批等管理，而临床试验和上市后监督管理仍然由欧盟各国自行负责。

迄今为止，欧盟已经发布了三个与医用耗材有关的重要指令：第一，《有源植入医疗器械指令》（A I M D）这一指令针对通过电源或者其他能源起作用，器械手术后，全部或部分介入人体，留在体内的产品。该指令要求所有有源植入医用耗材，例如心脏起搏器、体内给药器械、除颤器等自1990年6月20日开始认证，取得C E标志。在1994年12月31日以后没有取得C E标志的有源植入医用耗材不能在欧盟市场上销售。第二，《医疗器械指令》（A D D），该指令除源植入物医用耗材和体外诊断器械外，几乎所有的医用耗材都属于该指令管理范围，包括无源植入物、外科器械、电子器械等器械。这些器械自1993年开始进行C E认证，1998年6月13日以后没有C E标志的产品不能在欧盟市场销售。第三，《体外诊断医疗器械指令》（I V D D），这一指令恩对试剂产品、校准物、质控物、仪器、设备或系统等体外诊断医用耗材。该指令要求体外诊断试剂和仪器自1998年开始认证。

欧盟对医用耗材的管理也分为上市前管理、临床试验、上市后管理。其中价格管理属于上市后管理，欧盟在上市后管理方面没有制定统一法规，仍然有各国主管部门负责。

（2）价格监管政策及做法

以德国为例，德国在医用耗材价格管理方面，较好地将市场机制的作用和政府、行业组织的必要管理相结合，与社会医疗保障体系、药品流通体系形成有机结合的整体。德国主要通过以下几个办法控制价格：第一，实行医疗保险费用预算控制。为了降低医疗费用在国内生产总值中的比例，法定保险公司每年都与要医院进行艰苦的讨论，如果合同医院、合同医生超过了预算，保险公司就要从付给医生的费用中扣除，如果节省了预算，则医生可以从保险公司拿到额外的津贴。第二，统一规定部分医用耗材的最高报销限额，超过部分要由病人自付。本条是在完善的医疗保险制度下才能够奏效的，显然不太适合我国。另外，德国大量的批发企业经过多年的竞争合并，现在仅存17家较大的医药批发商，其中最大的5家批发商占到了市场份额的90%。德国规定批发商从生产厂家进货之后，只能直接供给药店和医院药房，不能中间转卖。这也可以有效的减少中间流通环节，方便监督管理。

4.其他国家医用耗材的管理（1）加拿大的管理办法

加拿大对医用耗材价格实行严格的管理，成立专门的价格审查委员会，直接指定和指导地方政府的管理价格。主要采取以下几种方法：第一，分类管理。所有特定种类的医用耗材价格都由政府制定，不同类别器械价格分别由联邦政府制定和地方政府管理。第二，制定最高零售价。政府规定不同厂家生产的医用耗材执行统一价格。厂家签订合同直销医院的价格可以低一些，因量而异。第三，采取比价法制定器械价格。具体原则是，价格不得高于国内外同种产品的最高价，也不得高于同种用途的器械价格。另外，加拿大的医疗机构99%是公立医院，1%是私立医院。在医疗服务价格管理上，加拿大联邦政府统一规范医疗服务名称和服务内容，具体价格由省政府制定，这也有利于价格的监督管理。

（2）印度的管理办法

印度的医用耗材行业与我国有不少相似之处，但是印度对医疗行业有更加严格的管理。印度设立专门的价格法令，并由定价局监督。价格的确定只留下企业有限而合理的利润空间，并且规定商业企业的利润。

（三）国外医用耗材管理对我国的启示

一些西方国家对医用耗材的管理起步早，管理办法比较成熟，政策法规比较完善，对我国的医用耗材价格管理有很好的借鉴作用。

第一，建立市场各主体之间的利益制衡机制。对于价格管理，除了严格执行管理规定之外，发达国家一般都会引入市场机制，让保险公司、医院等平等的市场主体来相互制约，达到降低价格的目的。

第二，西方发达国家的价格医用耗材监管政策十分严格。为了保证行业的健康和有序发展，避免恶性竞争以及不良事件的发生，欧盟国家对行业的准入、产品的审批都做了严苛的限制。

第三，对医用耗材行业的整合和重组，减少小企业的数量可以极大的减少无序竞争和不正当竞争，减小监督管理难度。此外，一些国家对厂家的定价、经销商的加价率等也做了严格的规定，并严格限制流通次数，这对减少流通费用虚高有极大的作用。

四、规范医用耗材价格管理的思路和政策建议

医用耗材价格的虚高及其费用的快速增长，突出反映了医用耗材价格形成机制的不合理和价格监督管理的缺失。为此，针对医用耗材购销环节存在的不规范价格行为，政府应当完善宏观调控职能，将医用耗材价格纳入政府价格控制和管理，对其价格进行必要的国家干预。

医用耗材价格的控制和管理是一项系统工程，在医用耗材的生产、经营和销售使用环节都需要全过程的协调和控制。加强医用耗材价格监管，需要选择正确的路径和方法。长期以来，医用耗材不在政府定价范畴内，医用耗材价格基本是靠市场调节，由买卖双方协商定价，随意性很大。为此，政府要对医用耗材价格实施系统管理。只有强化政府责任，加强医用耗材价格监管，规范市场主体价格行为，实行政府调控和市场调节，建立科学合理的医用耗材价格形成机制，才能有效地解决医用耗材价格虚高问题，切实减轻人们的医疗费用负担，构建社会主义和谐社会。

（一）规范医用耗材价格管理的总体思路

规范医用耗材价格管理的总体思路是：深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，强化政府责任，运用价格杠杆，实行政府调控与市场调节相结合，促进医用耗材价格客观反映市场供求的情况和生产服务成本的变化，加强医用耗材流通和销售使用环节价格的控制和管理，建立科学合理的医用耗材价格形成机制，健全医用耗材价格监测体系，促进医用耗材价格形成过程公开化、透明化，规范医用耗材市场主体的价格行为，切实减轻人民群众的医疗费用负担，维护人民群众的合法权益。

（二）推进公立医疗机构补偿机制改革

我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业，医药定价需要体现社会公平原则、社会福利原则和社会效益原则。合理的医药价格是调节医疗服务总量与结构、优化卫生资源配置、理顺医患关系、引导患者需求的重要条件。因此，深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人们日益增长的医药卫生需求，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。

我国新医改方案指出，在医药体制改革中，政府要强化责任和投入，坚持公共医疗卫生的公益性质，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理。

从本课题的调查分析来看，医用耗材价格偏高不是一个单纯的现象，降低医用耗材价格应当从政策上、制度上进行改革。只有对相关机制、配套体制进行协调改革，才能避免引发新的矛盾或者出现太大的改革阻力，才能解决医用耗材价格虚高问题。因此，要加强政府责任，加大政府投入，逐步将公立医疗机构的收入补偿渠道改为服务收费和财政补助两个渠道，即逐步取消公立医疗机构的药品和医用耗材加成收入，加大服务收费和财政补助。此部分改革已经纳入国家医药卫生体制改革近期重点实施方案，将在2009年-2011年逐步推进。

只有通过构建政府主导型的医疗模式，加大对公立医疗机构的财政投入，推动公立医疗机构成为医疗服务体系的主体，才能体现卫生事业的社会公益性，形成普惠制、低收费的医疗体制。

（三）建立科学合理的医用耗材价格形成机制

多年以来，我国在治理药品价格虚高方面推出了一系列行之有效的政策和措施。解决医用耗材价格虚高问题，可以借鉴这些政策和措施，加强医用耗材价格监控和管理，根据相关法律法规，通过贯彻标本兼治、综合治理的方针，在分析和评价现行医用耗材价格的基础上，确定合理的医用耗材价格水平，建立科学合理的医用耗材价格形成机制。

1.制定医用耗材价格管理目录

制定医用耗材价格管理目录，应将医疗机构临床实践中价格高、使用量大和价格波动大的医用耗材列入管理目录，列入管理目录的产品应包括品牌、厂家、规格等项目。逐步缩小医疗项目外单独收费的高值医用耗材产品范围，对确定单独收费的高值医用耗材产品建立统一目录进行管理。

2.实行政府指导价管理

参照药品价格管理模式，对列入价格监管目录的医用耗材产品实行政府指导价管理。通过设计管理模式和计算公式，给予进入目录的产品合理的政府指导价格。对实行政府指导价的医用耗材产品，其生产经营企业在不突破政府规定指导价和流通差价率的前提下，可根据市场竞争情况自主确定该医用耗材产品的购销价格。

3.建立医用耗材目录的遴选和调整管理机制

实行政府动态管理，制定医用耗材价格目录的遴选和管理办法，对医用耗材价格目录实行定期调整和更新。为此，要根据医用耗材产品的用途、特性赋予其标准化的名称，做好现有的绝大部分医用耗材的归类工作，以便于政府对医用耗材进行有效的监管，同时也便于医疗机构及医务工作者管理使用。

4.建立全省统一的医用耗材定价收费系统

根据医用耗材价格管理目录，建立全省统一的医用耗材收费定价系统。要对目录中的医用耗材进行条码管理，制定指导价格。与此同时，要根据医疗机构的历年购销记录和成本变动情况，经过医药专家委员会的评审，定期更新医用耗材目录中产品的政府指导价格，规范医用耗材价格行为。

5.限定高值医用耗材的最高招标报价

解决高值医用耗材费用过快增长，可借鉴药品实行最高零售限价政策的办法，管理高值医用耗材的招标报价。在区分不同经营模式企业的基础上，制定高值医用耗材的最高招标报价。一是对分销企业，规定其价格不得超过报关价格的一定比例；二是对一级经销企业，规定其价格不得超过报关价格加企业合理成本的一定比例。应当看到，在高值医用耗材同类产品中，进口产品与国产产品无论在材料或价格方面仍存在一定差距，只要有效地控制高值医用耗材进口产品的价格，其同类国产产品价格就可以得到控制。就限制供应商的招标报价而言，也具有较高的可操作性。可通过进口高值医用耗材的报关价格和相关税费信息，核定国内代理商的行业运行成本水平和合理利润空间。

控制高值医用耗材费用过快增长，还可借鉴香港、台湾地区的做法，向全球公开招标采购高值医用耗材。从国际卫生服务领域改革与发展的趋势来看，政府面临的挑战是在卫生服务管理与供给方面如何有效地控制成本，利用有限的卫生资源，保障卫生服务效果惠及全社会。香港、台湾地区政府建立医药评价系统，医保局代表政府，建立医药采购谈判协商机制，必要时向全球招标采购医药产品。目前我国医疗付费方式由社会医疗保险、公费医疗、个人自费等构成。加强医用耗材价格管理，可从我国实际国情出发，借鉴发达地区的有益经验，建立适合我国目前经济、社会发展水平的基本医疗服务购买模式。社会医疗保险部门代表政府负责医药付费，政府价格主管部门负责实施高值医用耗材采购谈判协商制度，向全球招标采购高值医用耗材，并公开发布高值医用耗材招标采购信息。

6.医用耗材实行集中采购

建立全省统一的医用耗材集中采购系统，卫生厅、药监局、物价局协调管理，制订统一的医用耗材集中采购规范，在全省范围内实行统一的医用耗材集中采购。凡列入监管目录的医用耗材均应参加政府组织的集中采购。通过政府干预，构建医用耗材流通资金链，以减少医用耗材流通环节，压缩流通环节的不合理利润空间，减轻患者的不合理医疗费用负担。

7.逐步降低、取消医疗机构的医用耗材进价加成比率

政府应加强医疗机构运行成本、收入以及支出等情况的调查审核工作，建立成本约束机制，改革现行医疗机构医用耗材顺加差率销售的规定，对现有的差比价规则进行重新审定，降低医疗机构的医用耗材实际加价比率。

在推进公立医疗机构补偿机制改革、加大政府投入后，政府应适时取消医疗机构的医用耗材进价加成比率，以遏制不正当竞争行为，抑制医用耗材价格的不合理上涨。

8.规范政府管理医用耗材价格的程序

规范政府管理医用耗材价格的程序，应包括医用耗材价格的调查监测、成本监审、价格审核、专家评审、社会公示和公告发布。可借鉴发达国家的价格监管经验，采用以病种费用为基础、多种收费制度相结合的办法，控制医疗费用不合理上涨，克服或弥补市场失灵。

（四）完善医用耗材价格监管机制

建立科学合理的医用耗材价格形成机制，要着力加强对医用耗材购销环节的价格监管，消除这些环节中存在的不规范价格行为，发挥价格杠杆作用，正确引导生产者和经营者的医疗价格行为。

1.建立医用耗材购销价格备案制度

对列入价格监管目录的医用耗材产品实行登记备案制度，要求生产企业、流通企业和医疗机构定期（如每年一月份）或在其产品价格发生变化时，向政府价格主管部门报备其医用耗材产品的出厂价、批发价、到岸价和销售价等，主动接受政府和社会的监督。

2.建立医用耗材购销价格公示制度

由政府指定价格监测网站，通过价格监测网络实施这一制度化建设。公开医用耗材价格信息，公示医用耗材产品购销价格，强化社会监督的作用。

3.建立医用耗材购销价格监测制度

政府对列入医用耗材价格监管目录的产品进行定期分析，必要时组织力量对有关医用耗材购销价格开展专项调查；收集医用耗材的国外价格信息，并在价格监测网站上发布这些价格信息，引导医用耗材产销各方掌握合理的产品价格信息；增加价格透明度，给予消费者对医用耗材价格的知情权和选择权。

4.加强医用耗材购销价格监督检查

政府价格主管部门要加强价格法律和政策的宣传，建立政府监督、行业监督和群众监督相结合的价格监督机制，加大对医用耗材价格的监督检查力度。在做好日常监督检查的基础上，根据实际情况组织专项监督检查，对不执行价格干预措施的经营者，按照《价格违法行为行政处罚规定》予以严肃查处。

（五）建立医用耗材购销价格网络监测平台治理医用耗材价格虚高，亟需政府价格主管部门

利用现有的网络平台，建立政府主导下的医用耗材监管平台、医用耗材集中采购与交易平台，以及权威、全面的医用耗材价格查询渠道。1.建立权威、全面的医用耗材监管平台

政府价格主管部门要利用现有的网络平台，组建医用耗材价格信息数据库，发布医用耗材价格信息，公示医用耗材产品购销价格，公告价格备案信息。通过向社会公开医用耗材价格信息，发挥价格引导作用，促进医用耗材价格回归正常水平。

2.建立医用耗材网络集中采购与交易平台

建立这一平台，政府鼓励生产企业、医疗机构直接上网采购与交易医用耗材，减少中间流通环节，降低交易成本。通过这一平台的运作，实施具体的监管措施，对医用耗材产销企业进行有效的价格监管。加强企业的社会责任，约束医用耗材流通环节的不规范促销行为，减少医用耗材经销商的寻租空间。

3.建立权威、全面的医用耗材价格网络查询渠道

在医用耗材特别是高值医用耗材市场，进口产品的国内外价格差异很大。政府应建立权威、全面的医用耗材价格网络查询渠道，搜集医用耗材特别是高值医用耗材的国外价格信息，包括国外同类或同品牌高值医用耗材的价格信息。通过网络监管平台向社会发布这些信息，对医用耗材的经销商以及医疗机构形成强大的社会压力。

（六）完善医用耗材集中采购制度

实行医用耗材集中采购，是加强医用耗材流通环节和销售使用环节价格控制和管理的重要保障。

1.合理确定医用耗材集中采购的范围

政府应对所有列入医用耗材价格监管目录的医用耗材产品实行集中采购，并逐步将集中采购产品扩大到医疗机构的全部医用耗材产品。规定医用耗材集中采购的运作管理办法，在医用耗材集中采购过程中要使用规范的名称，同时要减少使用医用耗材套餐的集中采购，以避免不必要的浪费。

2.合理确定医用耗材集中采购的价格

价格是医用耗材集中采购的重要参考依据，也是解决看病贵问题的因素之一。合理确定医用耗材集中采购的价格，应坚持质量第一、价格优先的原则，适时调整评标方法的权重，既要重价格，又要重质量和品牌，在确保质量的前提下，稳步降低医用耗材价格。

3.加强医用耗材集中采购各个环节的监督检查

加强医用耗材集中采购的监督检查，包括采用公开招标的方式遴选供应商、与入围的供应商进行竞争性谈判等，有效减少医用耗材中间流通环节，应对生产企业、流通企业与政府的价格博弈，促进医用耗材集中采购过程中“最优价格”，即最低价格的产生。4.实行医用耗材集中采购全过程信息公开

在价格监测网站发布医用耗材集中采购信息以及规定要求，做到全过程信息公开。利用现代信息技术，切断医用耗材经销商与医疗机构之间的不正当经济利益关系，引导企业合理确定医用耗材产品价格，指导患者合理选择使用医用耗材。

（七）积极推行按病种收费制度

医疗服务项目是构成医疗服务价格的基本元素，是计算医疗服务产品价格的基础。而医疗服务项目成本核算，则是医疗服务合理定价的必要手段和重要依据。作为促使医疗机构进行成本内部控制的有效手段，按病种收费制度目前已经得到越来越多的国家和地区的认可和接受。按病种收费是以病种为成本核算对象，按病种所需诊疗服务项目成本和服务量的计算来归集成本费用的方法。由于病种繁多、人体特异性以及医疗行为不规范等因素会影响病种的成本核算，因此，推行按病种收费制度有利于建立医疗机构的医疗成本内部控制机制、规范医疗收费项目和收费标准。

1.推行按病种收费制度

推行按病种收费制度，应规范病种的服务内容，制定病种的诊疗行为准则，组织有关专家制定常见病、多发病的诊疗常规，在此基础上制定区别不同等级医疗机构的按病种收费标准。推行按病种收费制度，应将医疗机构开展医疗服务项目中必须使用的医用耗材合并计入病种收费，即医用耗材费用应包含在该医疗服务项目之中，不得另行向患者收取材料费用，以控制医疗机构的医用耗材销售使用行为。

2.确定按病种收费标准

确定按病种收费的标准，应当是包括从患者入院到出院期间的治疗费、检查费、手术费、材料费、药品费以及住院费等在内的费用总和。医疗服务是准公共产品，在缺乏充分竞争和成本约束的情况下，医疗机构没有动力降低成本，反而可以通过增加成本来提高价格。因此，医疗机构临床诊疗项目中常规使用的医用耗材应纳入该项目成本之中，实施按病种收费制度。

3.确定同一病种不同档次的收费标准

同一病种因人体差异、轻重缓急等因素的影响而形成治疗方式、选材用药的不同，因此，有必要确定同一病种不同档次的收费标准。通过专家委员会的评审，在临床路径的基础上，对同一病种不同档次的标准化诊断、治疗和用药作出规范化的定价，促使医疗机构合理选用价廉效优的药品和材料，避免提供过多的不必要的医疗服务项目。这有利于政府和患者监控医疗收费价格，有利于促使医疗机构主动控制成本，也有助于抑制医疗机构中重复检查、重复治疗、重复计费和提供过度医疗服务等行为的发生，增强医疗质量评价指标的可比性，强化医疗成本费用的管理。

（八）加强医用耗材价格内部管理

公立医疗机构的运作目标是治病救人，体现社会公益性质。随着市场经济的不断深入，医疗费用快速增长问题成为患者和社会关注的焦点。如何加强价格管理是医疗机构内部管理的重要内容，这其中包括加强医用耗材的准入管理、采购管理和使用管理。公立医疗机构应以高度的社会责任感，加强医用耗材价格内部管理，通过提高医疗机构的运行效率，增加医疗机构的经济效益。

1.完善临床诊疗规范

完善临床诊疗规范，包括医用耗材在内的临床诊疗项目，采取适宜技术，避免过度治疗，控制门诊费用和住院费用的不合理上涨。医疗机构应健全内部价格管理约束机制，增强临床诊疗项目透明度，规范自身的医疗收费行为，让患者明白消费。

2.加强医疗收费行为管理

医疗机构要完善价格公示制度，在医疗机构的显著位置公开医疗服务费用；公示常规医疗服务价格；公示医用耗材价格，包括单独收费的高值医用耗材价格、列入按病种收费的医用耗材价格；执行费用查询制和住院费用每日清制度，遏制自立项目收费、分散项目收费、重复计费等的发生。

3.加强高值医用耗材的准入控制

医疗机构要监管高值医用耗材的使用需求，履行严格的审批程序，包括业务部门的使用申请、技术审查等环节，以高度的社会责任感，加强自身内部对高值医用耗材的准入控制。

4.完善医用耗材采购制度

对列入政府医用耗材价格监管目录的产品必须参加政府组织的统一集中采购，严格签订和执行购销合同，在规定的渠道内以核定价格进行采购；对目录以外的医用耗材产品也要按照集中采购管理规定，组织实施采购。通过完善医用耗材采购制度，促使医疗机构选择和采购价廉质优以及使用便利的医用耗材，强化集中采购医用耗材的实际效果，为患者提供优质医疗服务。

5.加强医用耗材使用管理

建立医疗机构内部价格管理与监督体系，把价格监管工作纳入医疗机构的综合目标考核内容。在医用耗材价格监管方面，要管理医用耗材的采购预算、使用总量，控制高值医用耗材的使用量，合理搭配不同档次的产品提供患者选用。要对患者使用医用耗材履行告知义务，引导患者合理地选择使用医用耗材。（课题组成员：马 云 杨骁婷 邹俐爱 赖新权 陈小玲 温梅兰 袁踉穗 姚丽平赵广武）参考文献：

[1]中共中央

国务院关于深化医药卫生体制改革的意见[EB/OL].www.xiexiebang.com/WS01/CL0006/.[12]阮敏.我国医疗服务行业寡头垄断市场行为的制度分析[].商业时代.2008(08).[13]吕本友.基于垄断分析的医疗机构管理体制改革[J].卫生经济研究.2008(05).[14]冯仇美等.澳大利亚医疗价格管理制度考察报告[J].国际医疗卫生导报.2003(08A).[15]王聪,宓现强,潘尔顿.医疗器械分类系统及其局限性[J].中国医疗设备.2009(01).[16]王繁可,申俊龙.加拿大的药品价格管理及其对我国的启示[J]中国药业.2009(08).[17]陈以桢,高惠君.美国、欧盟医疗器械法规概况与我国法规的对比[J].中国医疗器械杂志.2008(03).

第二篇：医用耗材申请报告

篇一：医用耗材申请表(新增)医用耗材申请表（新增）

申请科室： 日 期： 年 月 日 篇二：医用耗材申请表 xx医 院

xx省立医院集团xx医院新材料申请表 填表说明：

1、政府价：是否在政府招标目录内。

2、收费情况：是否允许收费（咨询财务科）。篇三：医用耗材申请书(超声)胶片(1)医用耗材申请表（新增）

申请科室：日 期： 年 月 日

第三篇：医用耗材管理制度

医用耗材管理

（一）医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

① 医疗器械注册证及登记表

② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证

④ 各级经销商及业务员的授权书

⑤ 业务员身份证复印件、联系方式

⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）

⑦ 小包装产品

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。

(三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2、替代原则

除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3、品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4、在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。

5、不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:

6、缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。

7、重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8、定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:

1、长期使用申请

（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类

（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料

医疗器械注册证及登记表

各级经销企业及业务员的授权书

业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品

报关单（进口且非中标产品需要）

经销商报价单（中标产品需标明中标号）

（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。

（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。

（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。

（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。

2、临时使用申请

（1）符合以下情况之一的视为临时使用： 经院办批准的特殊病人

与新装设备配套使用的专机专用耗材

原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品

（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。

（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。

（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。

3、扩大使用申请

（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。

（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。

（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一： 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌

一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种

在用耗材调价

3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。

4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。

5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。

7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。

2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。

4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。

6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材采购制度

1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。

（八）医用耗材验收制度

1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

耗材外包装是否完好无污损。

包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。

供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

实物信息与出库单信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。

低值耗材随货无发票。

注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。

2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。

3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。

5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（九）医用耗材入库制度

1、低值耗材

（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。

（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。

（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

（4）入库单经库管员审核方可生效。

（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。

2、高值耗材

（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。

(十)医用耗材储存管理制度

1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

(十三)医用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。

3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。

4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。

(十四)医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。

(十五)医用耗材应急管理制度

1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。

2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。

3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。

5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。

(十六)医用耗材档案管理制度

1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料:

医疗器械注册证及登记表复印件

生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件

各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件

业务员的身份证复印件、联系方式

3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。

原始档案资料需保存至少二年。

5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。

7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

(十七)医用耗材结款制度

低值耗材

1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。

2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。

3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。

4、交给财务人员做账，财务处银行转账。

高值耗材

1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。

2、将该结账单送到住院处审核盖章。

3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

4、财务人员做账，财务处银行转账。

(十八)培训制度

1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。

3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。

临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

第四篇：▲▲医用耗材管理制度

一、医用耗材管理

（一）耗材管理委员会工作职责

1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；

2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：

1)医疗器械注册证及登记表

2)生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3)各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4)各级经销商及业务员的授权书 5)业务员身份证复印件、联系方式 6)报关单（进口且非中标产品需要）

7)小包装产品

3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；

4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定； 6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；

7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。

（三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1.限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2.替代原则

除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3.品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4.在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5.不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者：    危及生命

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

6.缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7.重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8.定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：

1.长期使用申请

1)各科希望常规使用的新耗材均属此类 2)科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：



        医疗器械注册证及登记表

生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证

报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）

经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式

 小包装产品 3)《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。4)医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。

5)医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

6)医学工程科和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。7)新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。

2.临时使用申请

1)符合以下情况之一的视为临时使用：

  经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材

 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2)参照长期使用申请的第2—6条进行。

3)三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。

4)临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

5)批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3.扩大使用申请

1)评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2)申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。3)参照临时使用申请第3条进行。

4)三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1.价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2.需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：

 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种

  一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价

3.价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。4.谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。5.谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6.谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。7.对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。

8.价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1.医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。

2.医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3.新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。4.调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5.医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管理组一份存档。6.配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。

7.配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材请领制度

全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：

1.全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。2.低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。

3.当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。

4.高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。5.对于临时增添非常备耗材请领的，请填写《医用耗材临时请领表》，由科室主任签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。

6.各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。

（八）医用耗材采购制度

1.医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2.医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。3.高值耗材严格依照临床需求量随时采购。

4.采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。

5.要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年轮换一次。

（九）医用耗材验收制度

1.医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

 耗材外包装是否完好无污损。

 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。     供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。实物信息与出库单信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。低值耗材随货有无发票。

注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 其它特殊要求。

2.查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3.合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4.耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。5.部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（十）医用耗材入库制度

1.低值耗材

1)采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。2)审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3)核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

4)入库单经库管员审核方可生效。

5)对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

6)供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）》）。2.高值耗材

1)库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

2)生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

3)扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。

4)供应商出库单由库管员存档至少2年。

（十一）医用耗材储存管理制度

1.库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

2.各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对应标识。

3.库房内部整洁，通风良好，门窗严密，顶棚无脱落物，地面平整光洁；

4.库房内设置货架，耗材存放距地面高度20—25厘米，离墙5—10厘米，距离天花板50厘米。（参考WS310.2-2009《医院消毒供应中心 第2部分：操作规范》）5.库房内设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18—24度之间，相对湿度在35—70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。（参考WS310.1-2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》）

6.无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录；每周四擦拭紫外线灯管，并记录；紫外线灯管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯管。

7.每周四擦拭货架，清扫库房，并记录。8.每月一次检查消防设施，并记录。9.每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。

10.对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。

11.耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。12.库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。13.耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。14.库房出库单做到日清日结。

15.库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题；每月最后1个工作日为定期盘库日，不得出入库。16.各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。

（十二）医用耗材出库制度

1.低值耗材

1)由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。

2)配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3)各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。

4)科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。5)库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。6)对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。7)紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。

2.高值耗材

1)库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。

2)在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

（十三）医用耗材退货制度

1.低值耗材

1)退货科室人员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。

2)因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。

2.高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。

各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程科将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

（十四）医用耗材不合格品管理制度

1.不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2.库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。

3.科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。

4.医学工程科接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。

（十五）医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应 进行报废。

（十六）医用耗材应急管理制度

1.常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设置库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。

2.应急耗材的使用采用分级响应管理。例如：当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可；当动用超过二分之一储备时，再经过医学工程科主任批准；当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。

3.凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4.医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室；对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。5.紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。

（十七）医用耗材档案管理制度

1.医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程科在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2.档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：

 医疗器械注册证及登记表复印件

 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

    各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件

业务员的身份证复印件、联系方式

3.实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4.对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5.注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6.低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7.废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。

8.档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

（十八）医用耗材结款制度

1.低值耗材

1)采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。2)将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，复核签字。3)再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。4)交给财务人员做账，财务处银行转账。2.高值耗材

1)每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高值耗材结账单》。2)将该结账单送到住院处审核盖章。

3)财务人员去住院处取回已审核的结账单。

4)临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

5)各供应商与财务人员对账，无误后，由供应商开具发票并打印两份结账明细单。

6)供应商将结账明细单交予临床使用科室，由护士长和主人签字，科室留存一份归档。7)供应商或使用科室将发票和一份签字确认后的结账明细单交予财务人员。8)财务人员做账，财务处银行转账。

（十九）培训制度

1.医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2.医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。

3.新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。4.临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

第五篇：医用耗材管理制度

浈江区东河社区卫生服务中心

医疗设备、医用耗材出入库管理制度

购置规定：

1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。

2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。

验收规定：

1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。

2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。

3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。

4、设备随机资料应收集整理归档。管理规定：

1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。

2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。

4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。

5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。

6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。

7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。

8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

浈江区东河社区卫生服务中心

科室各种医疗设备管理保养规定：

1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。

2、科室应有专人负责保管、养护。

3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。

5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。

6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。

7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。仪器设备维修规定：

1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。

2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。

3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理；不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。大型设备购置程序：

在中心整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，后勤保障部寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，后勤保障部负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。

中心整体规划→科室书面报告→后勤保障部寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。

浈江区东河社区卫生服务中心

各科室所需物品要报计划，填写“中心购置器械申请表”，需要更换的由后勤保障部及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。

一、更换：各科室填写“中心购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。

二、增加：各科室填写“中心购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。

医用耗材管理制度：

一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。

二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。

三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。

四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。

五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。

六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。

七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。

八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。

九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。

医疗器械、低值易耗品管理制度：

浈江区东河社区卫生服务中心

一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科

二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。

三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。

四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。

年统一处理。

五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度：

一、中心各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。

二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。

三、中心各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报后勤保障部、院感办复核，由主管院长批准后实施采购。

四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。

使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报中心感染管理科、后勤保障部。

八、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。

八、中心感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。

九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，后勤保障部从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。

浈江区东河社区卫生服务中心

十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

十一、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。

一次性医疗用品入库验收制度：

一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知中心感染科、采购员共同到场核对验收。

二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。

三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。

四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。

五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。消毒药械的管理制度：

一、中心感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报中心感染管理委员会。

二、中心必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。

三、采购部门应根据临床需要和中心感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。

四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。

五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告中心感染科予以解决。

浈江区东河社区卫生服务中心