操作类不良事件案例分1

第一篇：操作类不良事件案例分1

操作类不良事件案例分析

由操作引起的不良事件在临床比较常见，很多是由于疏忽大意、违反操作规程造成的，往往我们自己都会说，我怎么会犯这么低级的错误。但是就是这种低级错误在临床屡屡发生。

一、概述

二、护理不良事件分级

三、案例分析

四、护理操作中的自我防护

五、小结

操作类不良事件1：

3月14日，某护士同时为两名患者128号、129号输液，由于只核对了输液巡视单，没有核对输液瓶，错将两人的药液对调，把128号的0.9%NS250ml+阿奇霉素0.5g输给了129号，把129号的0.9%NS250ml+头孢呋辛钠1.5g输给了128号，另一护士拔针时发现，同时患者也于此时发现错误，立即报告当班医生，给患者查体，测量生命体征，安慰患者，同时上报科主任、护长，与患者及家属沟通，诚心致歉，患者无不良反应，最终取得患者谅解，事件平息。

操作类不良事件2：

7月7日，患儿徐某因感冒由母亲抱来输液，因年龄小，血管不是很清晰，母亲述在额头及脚上穿刺了4、5次，才穿刺成功，其中有一次在额头还穿到了动脉。输液完，发现患儿额头右侧肿起，护士立即给予硫酸镁湿敷，并告知回家后湿敷的方法。20几天后，家属抱患儿找来，述肿胀没有完全消退，形成直径约0.8cm突起，家长担心永久留下。请医生会诊，在理疗科免费理疗，2个月后肿块消退，患儿痊愈，科室赔偿其家属误工费、交通费等2000元。

操作类不良事件3：

9月17日，患者袁某因腹痛来医院就诊，医嘱予抽血化验肝肾功，5%葡萄糖250ml+头孢硫咪0.5g、甲硝唑200ml静滴。护士用8号采血针在肘正中静脉采血后直接连接输液器输液。在输液过程中，患者多次述穿刺部位疼痛，护士只观察了输液速度正常，以为输液没问题，没有仔细查看局部穿刺部位，未做处置，导致患者输液结束后，肘关节上下10cm范围肿胀，立即给予硫酸镁湿敷。患者投诉，经护士及当班医生道歉、劝解，患者回家，第二天，肿胀消退，科室领导电话致歉，事件平息。

（以上3个案例都是由于操作不当引起的不良事件。那么什么是护理操作，是如何引起风险的呢？）

护理工作贯穿医疗活动的全过程，是医疗工作的重要组成部分。而护理技术操作又是临床护理工作的重要组成部分，也是护理专业服务的关键环节，是必不可少的检查、治疗、用药的手段，一部分护理技术本身还具有直接的疗效，或者为患者接受治疗提供良好的身心环境。

随着医学科学技术的发展，新技术、新方法大量应用于临床，护理技术操作中侵入性操作也越来越多。（何为侵入性护理操作呢），侵入性操作是指由护士操作医疗器材进入病人身体组织或器官 ,从而达到治疗疾病的方法。如导尿、鼻饲、灌肠、吸痰、各种注射等 ,此类操作均可引起病人的不适，常损伤皮肤或黏膜的防御屏障，是医院感染的常见危险因素之一，同时，进行任何一项操作，由于病人自身、操作材料和操作者技术水平等原因，均有可能产生各种操作并发症。并发症是可预知并可以尽量避免的。但还有一些不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，我们称之为护理不良事件。是由于操作者在操作过程中责任心不强、不遵守规章制度、违反操作规程等，对病人直接或间接产生影响。（本组案例分析采用的不良事件分级标准是根据患者损失结局分级，采用香港医管局《不良事件管理 》进行分级）护理不良事件分级

护理不良事件患者损伤结局分级标准：采用香港医管局关于《不良事件管理办法》：0级：事件在执行前被制止；Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害；Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理；Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理；Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理；Ⅴ级：永久性功能丧失；Ⅵ级：死亡。

案例分析

1、案例

案例1：某患者，女，36岁，因车祸造成右小腿擦伤于2月20日晚22:10来急诊就诊，医生医嘱清创换药，当班护士看了伤口以后，觉得伤口不深，不严重，此时刚好又来了一位病情稍重的患者，就指导了一下助理护士为该患者清洗伤口，换药。次日，患者过来投诉，说回家以后伤口疼痛，打开敷料，发现伤口上还有玻璃碎屑没有清洗干净，同时也指出，给她换药的工作人员不是护士，没有行医资格，因为所带护士帽与护士不一样。经另一名高年资护士与患者解释沟通，为其免费重新清洗伤口包扎，患者无异议。你认为此案例原则性的错误在哪里？

案例2：某患者，女，23岁，因急性胃肠炎于8月5日9:20来急诊科留观输液，医嘱为（1）0.9%Na250ml+头孢呋辛1.5g，静滴；（2）5%GS250ml+维生素B650mg，静滴。第一瓶抗生素输完后，甲护士为其接瓶输第二瓶，5分钟后，乙护士巡视，发现该患者所输药水错误，是另一患者的维生素C0.5g，患者本身无发觉，乙护士马上回治疗室正确拿得该患者的药水，来到患者床前，与患者说，医生临时医嘱先用止吐药，并为其更换，将错误药水迅速拿回。患者无异议。你认可乙护士的做法吗？为什么？此案例最大的法律风险是什么？

案例3 某患者，男，83岁，因腹胀、腹痛、几天未排大便来医院就诊，神志清，一般状况较差，既往冠心病、慢阻肺、肺心病、高心病、多发性腔隙性脑梗塞等病史。就诊后未做其他检查，医嘱予清洁灌肠，护士执行医嘱0.2%肥皂液500ml灌肠，当灌肠液进入少量时患者即出现剧烈腹痛，并有灌肠液自肛门溢出。患者拒绝继续灌肠，转往上级医院治疗。上级医院诊断为直肠穿孔、急性腹膜炎，予“乙状结肠造瘘术+腹腔冲洗术”。后予抗感染、解痉、平喘、改善心功能、呼吸机辅助通气治疗后好转。家属怀疑是灌肠导致直肠穿孔，经多方沟通，医方赔偿精神损失费20000元。平息。你认为该起事件的原因是什么？给我们的借鉴？

案例4：患者，男，新生儿，于2009年1月23日出生，出生后以“新生儿缺血缺氧性脑病，胎粪吸入性肺炎”收ICU病房住院治疗。治疗第2天，当班护士发现该患儿前额正中留置针拔出部位可见大小0.5cm×0.5cm红肿，质较硬，中间有针尖样大小黑点，当时考虑为钙剂渗出给予10%硫酸镁处置。第四天红肿部为大小0.6cm×0.6cm，质较硬，针尖黑点变浅，直到出院时红肿部大小没有太大变化。质较硬，原红肿变成黄白色，建议前额继续给予10%硫酸镁处置，定期复查。1个月后患者家属发现前额正中红肿部虽然颜色变浅变淡，质地仍较硬，在当地上级医院治疗仍不见好转，到医疗事故技术部门鉴定为四级医疗事故，医方负主要责任，最终医方为此承担患者今后要做美容等其他各项费用共计人民币3万余元。

2、分析（本组案例的分析采用鱼骨图分析法，定性是采用香港医管局关于《不良事件管理办法》中按患者损伤结局分级标准进行护理不良事件分级。）案例1：

（在分析这个案例之前我们先看一下）助理护士职责范围：

根据广东省《护理管理工作规范》第4版助理护士岗位职责中规定如下：

 1）助理护士在责任护士指导下，根据病情和患者自理能力，协助完成生活照顾性基础护理及非技术性护理工作。 5）助理护士不得从事创伤性或侵入性及无菌性护理技术操作，不得独立承担危重患者的生活护理工作。定性：根据《不良事件管理办法》，此事件为护理不良事件Ⅱ级

 原因分析：

1、环境因素：1）工作量过大，此时刚好来了一个重患，需要护士紧急处理。

2、个人因素：1）护士专业素质欠佳，责任心不强，擅自把工作交给不具备操作资质的助理护士去做。2）违反工作规范，此案例原则性的错误是助理护士超职责行医，独自进行侵入性操作。

 整改措施：

1、调研科室不同岗位、不同时间段人力分配的合理情况，注意在护理操作高峰时段科学配置人力资源。

2、学习相关规章制度，认真履行工作职责，杜绝超范围行医

3、加强护士素质教育，强化护士工作责任心，加强业务培训，合理统筹安排工作顺序，虽都是急诊，但急诊也有相应的处理原则：

 急诊分诊原则：Ⅰ类（危急）生命体征不稳定，必须立刻进行抢救治疗心跳呼吸骤停有或紧急需要气管插管休克昏迷（GCS<9）惊厥复合伤急救车转来明确心梗 立即安排患者进入抢救室

Ⅱ类（危重）生命体征不稳定，有潜在生命危险状态内脏性气胸，气促，含服NTG不缓解呼吸窘迫，非COPD患者PaO2<90%活动性出血立即监护重要生命体征，安排患者优先诊治（＜10分钟）

Ⅲ类（紧急）生命体征稳定，有状态变差的危险如：急性哮喘，但血压、脉搏稳定剧烈腹痛 安排急诊流水优先诊治（＜30分钟）

Ⅳ类（不紧急）有急诊情况但病情稳定；生命体征稳定安排急诊流水顺序就诊护士每30分钟评估候诊患者病情；

除非病情变化，否则候诊时间较长

案例2：定性：根据《不良事件管理办法》，此事件为护理不良事件Ⅰ级

 乙护士的做法针对本案例变通的比较巧妙，在对患者没有任何伤害的情况下，化解了危机。（我们在这里对此种做法不做评价）我们只简单介绍一下危机） 此事件已发生，我们最主要的是查找原因，杜绝此类事件发生。

美国著名危机专家 劳伦斯.巴顿 博士说，危机 ：是“一个会引起潜在负面影响的具有不确定性的大事件，这种事件及其后果可能对组织及其员工、产品、服务、资产和声誉造成巨大的损害”

据资料报道，用药错误法律风险最大。因其用药错误后果复杂，风险程度难以预料，有的后果用药当时没发现，只要患者发现或知道了后果，均可以追诉，根据现行法律规定，其追诉权利最长可保持至用药之日起二十年。该期限最大的法律风险是举证风险，目前医疗侵权实行举证责任倒置，年代久远的证据如果未归档作为病历资料，到患者追诉时收集到有利于医方证据的可能性极小。（如用错青霉素，扩血管与缩血管药等，后果严重，一定杜绝用错药） 原因分析：

1、环境因素：工作量过大，经调查患者量较上一个月增 加了20%，但人员没增加。

2、系统因素：系统流程错误，经调查，该患者前一天的输液有VC组，第二天输液没有，但电脑系统打印巡视单还有该组药，需护士核对手工划掉，给下一步操作留下隐患。

3、个人因素：疏忽大意，查对不仔细，“三查七对”没有落 到实处。 整改措施：

1、合理调配工作岗位，工作高峰时段增加人力

2、与信息科沟通，改进系统流程，尽量杜绝不安全隐患

3、加强素质教育，必须严格执行查对制度，至少同时使用两种患者识别方法。

案例3：定性：根据《不良事件管理办法》，此事件为护理不良事件Ⅴ级：永久性功能丧失 原因分析：（医嘱予清洁灌肠是否妥当不在此讨论）

1、个人因素：评估不足：1）患者为83岁，体质虚弱，高龄体弱者慎用灌肠 2）患者未做其他相关检查，不能排除急腹症等疾病，急腹症禁忌灌肠

3）患者既往冠心病、肺心病、高心病等病史，严重心血管疾病患者禁忌灌肠

2、环境因素：病人因素：1）患者体质虚弱，几天未排大便，粪便干结，质硬，可能导致肠穿孔。2）患者高龄肺心心衰，各脏器瘀血，功能减退，肠壁脆弱，灌肠时较低的压力就容易发生并发症穿孔。

3、器械因素：一次性灌肠器肛管是硅胶质地，头部比较硬，可能是导致穿孔的一个因素。

整改措施：

1、加强基本知识学习：牢固掌握各项基本知识、基本理论、基础操作，并熟练应用于临床。

3、在为患者进行治疗处置前，要学会全面评估，包括病人、环境、器械等，在确保符合安全规范的情况下方能进行操作。

4、肛管的选择：选择质地稍软的肛管，如橡胶质地的。

案例4分析

 原因分析：

1、培训不足，业务不熟练。调查发现，操作者选位不当，操作不熟练（高 渗溶液静点时尽量选择大、直、弹性好的静脉，不可以反复穿刺）。

2、工作经验不足。材料选择不当，不应用纱布覆盖针头（应使用透明敷料），妨碍观察。

3、交接班制度不严格。护士发现前额正中红肿时，已经是静脉滴注10%葡萄糖酸钙的第2天，当时因使用留置针其上面用无菌纱布覆盖，而未能及时发现。 整改措施：

1、加强业务培训，组织学习留置针的使用及其注意事项，分期派人到专科医院培训。

2、以老带新，对于一些特殊操作，高年资护士指导低年资护士执行，以提高护理队伍整体素质。

3、严格交接班制度，真正做到班班床头交接，全面交接。严密观察患者病情。护理操作中的自我保护

我国是肝炎的高发流行区，近几年来艾滋病在我国的发病率也呈倍增趋势，再加上SARS、甲型H1、N1等的相继出现，医院又是这些疾病的聚集点；护理操作中污染的针刺伤及锐器伤。这些都是使护士获得职业感染的危险因素。所以护士在操作过程中一定要提高自我保护意识，以减少或避免传染病的发生。

现介绍几种防护措施：

1、加药：在加药掰安瓶时（照片），为了防止手不被安瓶扎破，可在橡胶手套的手指上，剪下约3cm的两段的橡胶管套在右手食指前节与中节之间及拇指的前节（左撇子在左手）。也可用胶布取代之。这样在操作中虽有些不灵活，但可避免扎伤手。另一种方法是，左手拿安瓶，用砂轮在安瓶颈部划痕后消毒，右手拿一去盖消毒的头孢噻肟钠瓶，把安瓶颈部插入瓶内，右手一掰，安瓶就可掰分，即省力，又不伤手。

2、拔针方法（照片），拔针前将调节器移至输液器终端滤器上缘处夹紧，以不回血为准，拔针后不会滴血，可有效防止回血滴出针头，污染护理人员的手及病人床单、地面等。另一种方法是，将调节器移至滴管与滤器之间夹紧，以不回血为准，揭开胶布后，左手按压针眼，右手折叠头皮针，迅速拔针，然后右手稍松折叠的头皮针，针头的血液或药液则回吸到针头内，而不滴出。

3、抽血（照片）

4、吸痰（照片）：戴好帽子、口罩、手套，必要时穿隔离衣，戴防护眼镜。由于为病人吸痰、滴药时，刺激气管，引起病人咳嗽反射，常有大量痰液、血渍咳出，护理人员不要直接面对病人的气管切口或插管口，可上身稍后倾，倾面相对，右手拿一无菌纱布包住吸痰管，既无菌又起遮挡作用，以免痰液血渍溅到自己脸上或隔离衣上，5、操作后彻底洗手：七步洗手法（流程图）

小结：

早预防,早报告,早处理,低损失的不良事件处理原则

切记“六不可”：

1、不可随意简化操作流程

5、不可存在丝毫的侥幸心理

6、不可忽视每一查每一对，三查七对要字字查清。

7、不可凭主观经验和估计行事。

8、不可忽视操作中的病情观察。

9、不可放手让实习生无监督地独立操作。

 生命所系，性命相托。 成功在于细节！

 一个看似微小的疏忽就可能铸成大错，‘谨小慎微’应成为每位医务工作者的座右铭。

 随着护理体系的逐渐完善，操作流程的规范化，临床路径等新理念的应用，操作类不良事件的发生会越来越少。

 随着0处罚护理不良事件报告制度的实施，随着护理工作与国际的逐渐接轨，我相信做一名护士会越来越开心！

谢谢聆听 祝执业平安！

这位护士叫玛丽，在纽约一家医院已经工作了三年。这年纽约气候异常，住院病人激增，玛丽忙得脚不沾地。一天给病人发药时，她张冠李戴发错了药，幸好被及时发现，没有酿成事故。

但医院的管理部门依然对这件事情展开了严厉地“问责”。

首先问责护理部。他们从电脑中调出最近一段时间病历记录，发现“玛丽负责区域病人增加了30%，而护士人手并没有增加”。调查部门认为护理部没有适时增加人手，造成玛丽工作量加大，劳累过度。人员调配失误。

然后问责人力资源部门的心理咨询机构。玛丽的家里最近有什么问题？询问得知，她的孩子刚两岁，上幼儿园不适应，整夜哭闹，影响到玛丽晚上休息。调查人员询问后认为“医院的心理专家没有对她进行帮助，失职！”

最后问责制药厂。专家认为“谁也不想发错药，这里可能有药物本身的原因”。他们把玛丽发错的药放在一起进行对比，发现几种常用药的外观、颜色相似，容易混淆。他们向药厂发函:建议改变常用药片外包装，或改变药的形状，尽可能减少护士对药物的误识。

那几天玛丽特别紧张，不知医院如何处理。医院心理专家走访了她，告诉她不用担心病人赔偿事宜，已由保险公司解决。还与玛丽夫妻探讨如何照顾孩子，并向社区申请给予她10小时义工帮助。玛丽下夜班，义工照顾孩子，以保证她能充分休息。同时医院特别批准她“放几天假，帮助女儿适应幼儿园生活”。

这以后，玛丽工作更加认真细致，也没有人发生类似错误。她和同事们都很喜欢自己的工作，想一直做下去。

第二篇：跌倒不良事件案例分析

护理不良事件分析记录时间2018.3.10参加人地点急诊护办室主持人胡利娥护师护士事件类型跌倒事件经过2018年3月9日下午15:10患者手外伤清创缝合包扎完毕，起身走出处置室突然跌倒，护士立即扶到床上。经检查未受伤，安抚其休息并告知自觉不适及时反映。分析事件发生原因

1、因手外伤缝合而紧张、焦虑。

2、体位性低血压或低血糖等。

3、生理因素如肌肉关节功能减弱。

4、护理人员安全意识淡薄，未预见发生跌倒事件。

5、外在环境因素如地面有水渍。整改措施

1、学习跌倒应急预案，跌倒发生时正确处理。

2、强化安全意识。缝合前安慰患者，缓解其紧张情绪。

3、保持地面清洁干燥。

第三篇：护理不良事件案例分析

护理不良事件案例分析报告

病区：xx病区

讨论时间：xxxxxxx 不良事件名称：住院病人跌倒 主持人：xxxxx

参加人员：xxxxx，xxxx

1、病人基本情况介绍：

xxx床，xxx，女，23岁，因孕足月下腹阵痛5小时于2011xxxx入院。入院诊断：G1P0孕38W+3d LOA 临产；产后诊断： G1P1孕38W+4d LOA平产 活婴。

2、事情经过：

产妇xxx，于xxxx年1月8日晚上18时30分平产分娩，20时30分轮椅返回病房，嘱尽早解小便。于23时，起床到卫生间自解小便，从便器上站起时突感头晕跌倒在地，致左脸颧骨处皮肤轻微擦伤。主诉：感脸颊部疼痛3分，无恶心、呕吐，轻微头晕，无头痛。双侧瞳孔等大等圆约0.25cm，对光反射灵敏，测P:76次/分，R:20次/分，BP：110/70mmHg。医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，并用无菌纱布覆盖，头颅CT，密切观察血压、意识2小时。患者拒做头颅CT，嘱其安心卧床休息，小便暂用便盆，变更体位时动作易缓慢，家属加强陪护，如有恶心、呕吐、头痛症状及时通知医护人员。

3、护士长调查经过：

当班护士在产妇返回病房时曾经详细宣教：产后体虚，起床时家属予以扶持，体位从低到高时可能头晕，等适应后再走路。产妇及家属示理解，但未引起足够重视，导致产妇从厕所出来时跌倒。事情发生时夜班护士正在巡视其他病房。讨论：

一、针对该病人跌倒分析原因如下：

1）产妇体虚，长时间消耗而进食少，卧位时间过长，产时消耗过大2）病房内无卫生间，地面潮湿，光线不足。3）病人及陪护的安全防范意识不够，未及时搀扶。4）护士的健康宣教不够细致和深入。5）护理风险管理中未及时评估。

二、整改措施：

1.在心理上、精神上给予产妇和家属支持和抚慰，让他们认识到因为产程中的消耗，产后普遍体虚，变更体位时容易头晕跌倒，但并不是疾病表现，这样一方面使其重视，另一方面消除其紧张情绪；

2加强护理人员健康宣教能力的培训； 3.改造卫生设施；

4.强化护理安全服务意识，让科内所有护士对跌倒防范有足够的重视，加强自我保护意识，避免不必要的医疗纠纷发生。

5.科室重点加强对本科疾病的常规培训，制订专科疾病护理常规，定期组织培训学习。组织护士学习相关法律法规、各项规章制度、工作流程，使护士牢固树立患者第一、安全第一的意识，培养良好的慎独精神。

6、严格落实护理核心制度、岗位职责。

7、严格执行分级护理制度，密切观察病情变化，对患者的自理能力进行认真评估，并采取有效的防范措施。

8、修订非惩罚性护理不良事件激励机制和责任认证制度，奖惩分明。

9、定期召开护理不良事件分析会，对阶段时间内发生的不良事件及时反馈到临床，防微杜渐，警示未来。

10、医院核心制度，不仅是护理核心制度，与安全防范管理的学习贯彻落实、监管，促进各科安全管理规范落实。

第四篇：不良事件总结

关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施意见

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。

一、全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品监管局和各有关单位认真学习《办法》,采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。

二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展

为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。

地市间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。

三、明确任务，落实责任

（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。

1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。

2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。

（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。

（四）医疗器械生产、经营企业(批发)和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用户，各市（州、地）食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测机构负责开通用户的培训和技术指导工作。

四、明确报告原则、范围及程序，及时上报医疗器械不良事件

（一）医疗器械不良事件监测的报告原则

医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,均应按要求及时报告。

（二）严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤等情形之一者。

（三）医疗器械不良事件监测报告的范围

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

（四）医疗器械生产企业还应当按照《办法》十五条的规定，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业，应当按照《办法》十六条的规定，在每年的1月底前填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业还应当按照《办法》第十六条的规定，在每年的1月底前对上一的医疗器械不良事件监测工作情况进行总结，并保存备案。各医疗器械不良事件监测报告单位应根据上报时限的要求，进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，并指定配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。做到及时上报，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。

五、积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效

医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品药品监管局在开展日常监管工作中，要加强对医疗器械再评价工作的督导。各医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定，自觉开展医疗器械不良事件再评价工作，并按照规定的程序和要求，及时上报再评价方案、实施进展情况和再评价结果。必要时，省食品药品监管局将组织有关部门开展对第一类、第二类医疗器械再评价工作，以保证上市医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。

六、强化报告责任

各地各部门要督促医疗器械不良事件监测和再评价工作深入贯彻落实，加大对医疗器械不良事件监测报告单位的监督检查和工作指导力度，尤其要加大对县级医院此项工作的落实情况进行监督检查，消除零报告。督促有关责任单位建立医疗医疗器械不良事件监测报告制度，落实人员。特别要督促建立责任制度和责任追究制度，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作正常有序开展。对发现导致或可能导致严重伤害或死亡事件隐瞒不报、不及时上报、阻碍调查情节轻微的，对责任单位和责任人予以全省通报批评；对社会危害较大或造成严重后果的，应依法予以严肃处理。

七、加强宣传培训和队伍能力建设 要加大对贯彻实施《办法》的宣传力度，教育群众树立良好的用械观念，正确对待医疗器械不良事件，为《办法》的顺利实施奠定广泛的群众基础，提高医疗器械不良事件监测和再评价整体水平。

加强队伍能力建设，要将医疗器械不良事件监测相关知识纳入对药监系统和卫生系统干部的培训内容，提高干部依法监管的能力和水平。要进一步拓展教育培训渠道，要通过多层次、多形式、多渠道加大对监管干部、报告单位负责人和报告人的培训，提升医疗器械不良事件监测报告意识、报告质量和处置医疗器械不良事件的能力。

八、严格考核，加强督导，探索机制创新，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展

各市（州、地）卫生局、食品药品监管局、各级医疗机构要建立健全考核制度，将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入本单位年终考核内容，不断优化考核指标体系，增强贯彻落实《办法》的自觉性。省卫生厅和省食品药品监督管理局将定期、不定期采取多种形式，组织对各医疗卫生机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的医疗器械不良事件报告和监测工作的检查，检查结果纳入年终考核；另一方面要建立评先评优、通报表扬、优先培训等激励措施，增强贯彻落实《办法》的主动性。各地卫生局、食品药品监管局要进一步解放思想、因地制宜，积极探索机制创新，努力推动医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展，保障人民群众用械安全。

贵州省卫生厅

贵州省食品药品监督管理局

第五篇：不良事件管理制度

南充市顺庆区第一人民医院

南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

1.目的：

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。

2.适用范围：

适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分：

（1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。南充市顺庆区第一人民医院

（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。4.医疗安全（不良）事件报告的原则：

（1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）

（2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的○权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的○信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，○南充市顺庆区第一人民医院

也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，○分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

5.职责

（1）医务人员和相关科室：

1识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量○改进建议。

2相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措○施的实施。

（2）护理部：

1指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告○表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全(不良）事件汇总，《护理不良事件汇总表》填写后上交质量控制科。

2对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，○作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。○（3）质量控制科：

1指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告○表》，并对事件进行汇总、统计和分析。南充市顺庆区第一人民医院

2对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作○出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安○全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院长书记会）讨论。

4负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培○训。

（4）医疗质量管理委员会

1每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制○定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件○是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

6.医疗安全（不良）事件的上报

（1）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（2）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应○按程序进行上报。

2当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报○南充市顺庆区第一人民医院

告表》，并上交护理部或质量控制科。

（3）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或质量控制科。

7.奖惩

（1）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书记会决议为准。

（2）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（3）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：○1主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；○2发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（4）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（5）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗事故和差错处罚规定（修订）的通知》（附一办[2004]33号）执行。

（6）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

南充市顺庆区第一人民医院

南充市顺庆区人民医院

医疗风险预警及医疗质量责任追究制度

为了持续改进医疗质量，保障医疗安全，增强主动服务意识，规范医疗行为，减少医疗缺陷、医疗差错，规避医疗侵权行为的发生和由此产生的医疗投诉、医疗纠纷和医疗事故，结合本院实际，特制定本制度。

1.医疗质量风险警示

（1）医疗质量风险警示范围：医务人员在实施诊断、治疗、护理过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗缺陷、差错和过失行为，无论患者及其家属有无投诉，都是医疗缺陷的警示范围。

（2）医疗质量风险警示分级：根据医务人员在诊疗过程中产生的医疗缺陷性质、责任程度和损害后果，将医疗风险警示为三级。

1）一级医疗质量风险警示

对于有下列医疗工作缺陷者，将受到一级医疗质量风险警示 ①医务人员未按照本院《病历书写规范》的要求书写病历：医务人员在各种有创性操作和手术前，未及时书写术前相关记录（含术前诊断）；医务人员未及时、准确书写反映病情重大变化的病程记录；

②各级医生未按照三级医师查房制度规定及时查房，护士未按分级护理制度规定巡视病房，连续两次以上，但未发生医疗损害后果（以下简称后果）；

③医务人员在诊疗、护理工作过程中，有一定缺陷，但无后果； ④各种诊疗、护理操作不当或不成功，患者有投诉但无后果； 南充市顺庆区第一人民医院

⑤其他诊疗、护理工作缺陷，虽无后果，但有患者投诉的； ⑥由下级医生书写的上级医生查房记录，查房者未在24小时内审签。

2）二级医疗质量风险警示

有下列医疗工作缺陷或过失者，将受到二级医疗质量风险警示： ①超过24小时未完成住院病历、超过8小时未完成首次病程记录；

②未按时完成各种有创操作和手术的术后记录等重要医疗文书； ③超过6小时未补记抢救记录；

①院内急会诊未在10分钟内到场或常规会诊未在24小时内完成；

②死亡病历未在患者死亡后一周内进行死亡讨论；

③由未在本院注册的医护人员（进修生、实习生、见习期医务人员）书写的病历文书，本院执业医师、护士未在24小时内审签；

⑤一般病人，超过72小时未及时确诊，或未及时制定调整治疗方案，延误治疗，造成患者投诉；

⑥三级医师查房不按时进行，特别是上级医生查房不及时，造成患者投诉；

⑦手术或各种有创性操作实施前，术者和操作者未亲自与患者或其授权代理人进行充分告知并与患方签署知情同意书；

⑧三级以上手术，无术前讨论或术者未参加讨论；

⑨交接班记录，未书写危重病人交接班记录或夜班有处置，但病南充市顺庆区第一人民医院

历中未记录；

10或上级卫生行政部门鉴定，或法院判决虽未构成医疗事故或○侵权责任，但有一定的差错或过失，未产生赔偿后果；

11受到两次一级医疗质量风险警示者。○3）三级医疗质量风险警示

有下列重大医疗过失行为，并造成后果者，将受到三级医疗风险警示：

①经医疗事故鉴定委员会为医疗事故，或经人民法院判决应承担侵权责任的；

②由于各种“作为”与“不作为”的过失行为，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未鉴定为医疗事故，但影响恶劣、造成医院声誉损害的；

③由于责任人的过失行为造成医疗纠纷，经调解，医院给予患方经济补偿而解决，经医院医疗争议评判认定有责任的科室和个人；

④一年内，两次受到二级医疗质量风险警示者；

⑤有重大医疗过失行为，或发生医疗不良事件，可能构成医疗事故或引发医疗纠纷，不按规定上报。

2.医疗质量责任追究与处罚

（1）医疗质量责任追究与处罚分为：口头警告，通报批评，下岗培训，行政处分，取消两年内评优和晋升职称资格，扣发绩效工资，技术职称低聘，降薪，离岗待聘，追究经济赔偿责任等。

（2）对受到医疗质量风险警示的责任人，接受到警示的级别，南充市顺庆区第一人民医院

分别进行责任追究与处罚。

（3）对受到一级医疗质量风险警示的当事人，医院给予口头警告处理。

（4）对受到二级医疗质量风险警示的当事人，医院给予全院通报批评处理，并酌情扣发当事人当月绩效工资。

（5）对受到三级医疗质量风险警示的当事人，在接到警示通知的当天，到医教科或护理部接受戒勉谈话，并下岗培训一个月，根据下岗培训期间本人的认识和表现，医院在一月内给予相应处罚。

3.对所有受到三级医疗质量风险警示、医疗质量责任追究与处罚的医务人员，一律记入个人技术档案。

4.对因过失行为造成医疗纠纷赔偿，酿成医疗事故或被人民法院判决应负民事赔偿责任的责任人，按医院《医疗纠纷及医疗事故争议评判及责任追究办法》进行责任追究和处罚。