药事会总结

第一篇：药事会总结

药事会总结

各位药事会成员，下午好，按照药事会管理章程，今天召开2017年药事会会议，今天的议程有3项，第一项由武政德总结2016年药事工作，第二项由药剂科责任主任宣读2017年工作中存在的问题，第三项，由药学部发言。2016年药事会召开重新制定了医院抗菌药物分级目录，再次明确了医师用药分级管理。规范了抗菌药物管理，加强毒麻药品的管理，对每月使用金额前十位的品种进行月报，对每月使用金额前十位的医生进行统计，对存在的问题及时进行纠正，提高了临床用药质量，避免了不良用药事件的发生。药库严格执行入库验收制度，每月对药品进行抽查，严把质量关，保障药品供给。同时，继续开展药品不良反应监测工作，我院派专人负责药品不良反应事件的收集、上报工作，了解药品的使用情况，同时，药库不允许大批借药，临时紧急情况下允许小量借药，但需及时归还。各科室应科学控制药占比，此外，药学部继续对处方质量进行检查，规范处方书写。但是，工作中也存在不足，如个别制定落实不够好，药品供应偶尔有脱节现象。

在以后的工作中我们会努力克服，及时解决，保证药事管理工作顺利完成。

第二篇：药事管理总结

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事P2.药事管理P3

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)

（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；

（2）不断提高国民的健康水平；

（3）不断提高经济效益水平；

（4）不断提高社会效益水平。2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6)（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。

（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。3.药事管理的主要内容P4（1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。

（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门，主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。

（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。

（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。

（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。

（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。

2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。

（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。

（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。

（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。

（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。

（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念P7

2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。)3.药品质量指标

（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

2（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

（4）安全性指标。药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

4、药品分类：

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类P8

2.处方药与非处方药分类管理P8

3.国家基本药物P8

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义P8

2.执业药师P8

3.药师的职责P11

第三单元 药事组织管理

1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA

2、药品技术监督管理组织体系P27

A、药品检验机构 B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）G、国家食品药品监督管理培训中心

H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

3、港澳台药事管理组织体系P31

4、药品监督管理

A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请

D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据

5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施

D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施

6、药品监督检查

A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议

C、补充检验方法和检验项目的规定P36

7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位

C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39

8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度

1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化

2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药

3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52

4、国家基本药物制度发展历程P53

5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55

6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度

1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。

2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58

3、我国药品分类管理制度发展历程P59

4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业）C、使用

D、标识物及广告

5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度

1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62

2、国家药品储备制度发展历程（1、一级储备、静态管理阶段

2、两级储备、动态管理阶段）P63

3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责

B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理

E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调）F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）

1、药事管理法律体系的特征P69

2、我国药事管理立法概况P70

3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系

1、药品标准的概念与性质P78

2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79

3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）

4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成

1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3）《药品生产质量管理规范》（GMP）4）《药品经营质量管理规范》（GSP）

5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）

再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链

第五章 中药管理

1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药

2、中药管理发展概述P94

3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5

4、中药材GAP认证概述P101

5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113

5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119

6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药

27、西药23种）

7、戒毒药品的管理P121

8、医疗用毒性药品管理P125-126

9、放射性药品管理P127-129

第五章 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念P93

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理P95

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)

2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品的品种目录P112

5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6

6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115

7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115

8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116

9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117

10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118

11、毒品管制与戒毒药品管理P119

12、医疗用毒性药品（定义）管理P124

13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125

14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理

1、药包材管理P131-134

2、药品说明书管理P135

3、药品说明书格式和内容P136-137

4、药品标签管理和标签主要内容P139

5、药品商标和药品名称的基本概念P140

6、药品商标的功能P141

7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143

8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的 要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理

1、药品生产企业的申请与审批P212 7

2、药品委托生产管理P214

3、药品生产监督管理P215

4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216

5、GMP对硬件条件的规定P218-221

6、GMP对软件条件的规定P221-228

7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理

1、药品流通管理概述P236

2、药品经营企业与开办P238

3、药品经营企业的经营方式P239

4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245

5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理

1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256

2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的 2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)8

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理> 9

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第三篇：2018年第一次药事会会议纪要

2018第一次药事会会议纪要

2018年4月6日下午，我院2018第一次药事会议在住院部十一楼会议室召开，骆家富副院长主持会议，刘畅副院长、高云峰副院长、王本堂院长助理、张奉银主任、万立夏主任等药事会成员参加会议。

会议主要内容：

1、听取了药剂科主任万##同志2017年药事会工作总结和2018年药事会计划要点的汇报；我院中药饮片的采购供应情况、本次中药招标情况的汇报；

2、对药品供应商资质进行了评估；

3、院长助理王￥￥同志，传达了2018年医院发展的基本思路，强调了委员会今年工作重点内容；

4、对各科室申请的药品及医用耗材进行了讨论遴选。

会议认为：我院的药事管理与治疗学委员会在2017中开展了诸多卓有成效的工作，为医院的合理用药、执行国家医改政策、降低药占比等工作，作出了积极贡献；2018年，委员会应更加紧密地围绕医院发展总体战略，以更加积极的态度，以临床工作为重心，尽心尽力作好临床服务，采取积极有效措施，缓解医院药品短缺现象，尽量满足群众用药需求。各工作小组要切实转变工作作风，不断地加强沟通，收集并及时反馈药耗材供应中存在的问题，推动委员会的工作再上新台阶。关于中药饮片的采购问题：会议认为应强调饮片质量，重视道地药材的选取。本次招标选取两家供应公司既实现了优势互补，能在一定程度上缓解药品短缺，又引进了竞争机制，防止垄断，避免医院受制于人；为进一步提高医院的服务质量，委员会鼓励各科室根据医院的发展和临床工作实际，积极申请符合我院用药要求的新药；对于2018目录以外申请的抗生素类药品，可采用临时采购的方式引进，为我院抗菌药物目录修订和完善打下基础。

会议决议：1.会议通过了委员会2017工作总结和2018年工作计划；

2、通过了安徽普仁中药饮片公司和安徽亳州千草国药股份有限公司的资质审核；3.本次会议讨论并共通过五官科专用耗材一种，讨论药品申请31份，通过25份，另有6份药品申请未予通过。

第四篇：药事管理工作总结

药事管理工作总结

在医院领导和各科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！现将药事管理工作情况总结如下：

（一）认真履行药事管理工作职责

1、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

2、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导。

3、召集卫生所所长和医院临床医生制定我院基本用药目录和处方集，给临床合理用药提供参考。

（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求

1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。按物价局政策要求，执行合理价格，想方设法满足临床急需药品的供应。

2、严把药品采购质量关，按山东省药品集中招标采购政策，实行网上采购对药品质量严格验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采购提供质量依据。

（三）新修订了处方点评制度和药物咨询制度。每月对门诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

（四）根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。

（五）主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 80例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。

第五篇：药事管理学重点总结

1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动

3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质

4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性

5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品

6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研制开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证

8ADR：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

9药事组织的类型功能与利用：①药品生产和经营组织，是从事药品生产流通和服务活动为社会提供药品的经济组织与一般经济组织不同药品生产经营组织应将社会效益放在首位同时不能忽略其基本功能-经济的合理性②医疗机构药房组织，通过给患者采购药品调配处方配制制剂提供用药咨询等活动以保证合理用药③药学教育和科研组织，教育组织的主要功能是教育是为了维持和发展药学事业培养药师药学家药学工程师药学企业家药事管理干部机构，科研组织的功能研究开发新药改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究提要创新能力发展药学事业④药品管理的行政组织，代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制以保证国家意志的贯彻实行⑤药学社团组织 10药师（pharmacist）：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

执业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定、准予在药事单位

（主要是药房）执业的药师或者执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员

11药品职业道德原则：保证药品质量。保证人体用药安全。维护人民用药的合法权益。实行社会主义人道主义。全心全意为人民身心健康服务。具体原则：质量第一原则。不伤害原则。公正原则。尊重原则

12药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动

13药事管理法的渊源：宪法；药事管理法律；药事管理行政法规；药事管理规章；药事管理地方性法规；中国政府承认或加入的国际条约

14药事管理法：由国家制定和认可，并有国家强制力保证实施具有普遍效率和严格程序的行为规范体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的综合

15药品生产企业需要的两证一照：《药品生产许可证》《营业执照》《GMP认证证书》

药品经营企业需要两证一照：《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》 16 GLP：《药物非临床药物质量管理规范》；GCP：《药物临床试验质量管理规范》；GMP：《药品生产质量管理规范》；GAP：《中药材生产质量管理规范》；GSP：《药品经营质量管理规范》

17有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。⑵有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门禁止使用的；②依照本法必须而未批准生产、进口、或依照本法必须检验，而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。b、禁止生产、销售劣药：⑴药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；⑵有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

18行政处罚：行政机关或者其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范但尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为 行政处分：是一种内部责任形式是国家机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒不涉及一般相对人的权益

19药品注册定义: 是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

20两报两批：是指药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批

21药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验，其中临床试验分为四期；（1）I期临床试验：最低病例数20---30例，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）Ⅱ期临床试验：最低病例数100例，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅲ期临床试验：最低病例数300例，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）Ⅳ期临床试验：最低病例数2000例，新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。22临床试验的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23药品技术转让：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。分为新药技术转让和药品生产技术转让

24药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制药，J代表进口药品分包装

25药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准

26药物滥用：反复大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品。这种用药与公认的医疗需要无关属于非医疗目的用药 27医疗毒性药品（medicinal toxic drug）（图标颜色：黑白）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致中毒或死亡的药品

28麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

29精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

30简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。答：①药物依赖性：是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。②身体依赖性：停药时引起身

体的病态（戒断症状）。③精神依赖性：为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。④耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或者有了量的区别

31麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定生产计划同时与国务院农业主管部门根据麻醉药品生产计划制定麻醉药品药用原植物种植计划

32中药：在中医基础理论指导下用于预防治病的药物

33现代药：一般是指19世纪发展起来的化学药品抗生素生化药品放射性药品血液制品等是用现代医学理论和方法筛选确定起疗效并按照现代医学理论用于防治疾病

34民族药：我国的民族药是指藏药。蒙药。维吾尔药。傣药 35新药：指未曾在中国境内上市销售的药品

36传统药：在维护健康以及预防诊断改善或治疗身心疾病方面实用的以不同文化固有的可解释的或不可解释的理论信仰经验为基础的知识技能和实践总结我国的传统药是中药和民族药

37中成药：根据疗效确切应用广泛的处方验方或秘方经药品监督管理部门审批同意有严格要求的质量标准和生产工艺批量生产供应的中药成方制剂

38《中药品种保护条例》适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 39申请中药一级保护品种应具备的条件：。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的

40申请中药二级保护品种应具备的条件：。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

41一个问题三个制度：中药现代化是问题。制度是《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《中药材生产质量管理规范》

42《野生药材资源保护管理条例》的原则：国家对野生药材实行保护采猎相结合的原则并创造条件开展人工种养

43国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 44GAP：《中药材生产质量管理规范》其意义是①企业需求。生产经营企业为了获得来源稳定。质量高。农药残留量少的中药材强烈要求在产地建立中药材基地使中药材生产企业有章可循②实现中药有效监督管理的需要：实行GAP。把中药材生产正式内入药品监督体系。为药品监督部门实

现中药有效监督提供了法律保证 45GAP的框架：总则。产地生态环境。种质和繁殖材料。栽培与养殖管理。采收与初加工。包装运输与贮藏。质量管理、人员和设备。文件管理。附则

46药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权分为著作权和工业产权，其中工业产权又包括药品专利权。药品商标权。医药著作权。医药商业秘密权。它们的特征是无形性。专有性。时间性。地域性

47药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

48药品生产的特点：产品的种类和规格多消耗大；机械化自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线；生产质量管理法制化要求高

49GMP主要内容：总则；质量管理；机构与人员；厂房与设施；设备；物料与产品；确认与验证；文件管理；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；产品发运与召回；自检与附则

药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

51药品召回的分类：1根据药品安全隐患的严重程度 分为 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根据药品召回主体的不同 分为 主动召回：药品生产企业对手机的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品 52药品召回程序：P272 53药品经营企业的经营方式：药品批发；药品零售连锁；药品零售； 经营范围：

一、麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；生物制品；中药材；中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品

54药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业；药品经营企业；医疗机构的药品经营企业

55药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 56 零售药房的类型：零售药房和零售连锁企业；经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店；经营中药饮片的零售药店；定点零售药店 57GSP主要内容：1总则3条；2药品批发的质量管理；3药品零售的质量管理；4附则 共四章88条

58药品电子商务：药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络盘系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动

59医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织

医疗机构药事管理：医疗机构以患者为中心，以临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

医疗机构药剂科的任务：药品供应管理；调剂与制剂；药品质量管理；临床药学工作；科研与教学

四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断

63药品说明书：哟啊品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料

药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标和外标

药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其他内容 66 药品广告主要法规：1广告法 2药品管理法 3药品管理法实施条例 4药品广告审查发布标准

不得发布广告的药品：1毒麻精放 2医疗机构配制的制剂 3军队特需药品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生产、销售和使用的药品 5批准试生产的药品