第一篇：EUGMP第六章节质量控制-qualitycontrol翻译
Chapter 6: Quality Control 第1部分第6章：质量控制
Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice(GMP)for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.出版详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47条关于人药统一编码和2001/82/EC第51条关于兽药统一编码规定。本文对指令2003/94/EC中人药和91/412/EEC中兽药的药品GMP原则和指南解释提供指南。Status of the document: Revision 文件状态：修订
Reasons for changes: 变更理由
Inclusion of a new section on technical transfer of testing methods and other items such as Out Of Specification results.包括检验方法的技术转移作为新章节，包括其它项目例如OOT结果。Deadline for coming into operation: 1 October 2014 生效日期：2014年10月1日 Principle 原则
This chapter should be read in conjunction with all relevant sections of the GMP guide Quality Control is concerned with sampling, specifications and testing as well as the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are carried out, and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged satisfactory.Quality Control is not confined to laboratory operations, but must be involved in all decisions which may concern the quality of the product.The independence of Quality Control from Production is considered fundamental to the satisfactory operation of Quality Control.本章应与GMP指南中所有相关章节一起解读。质量控制主要关注取样、质量标准和检测，同时也与组织机构、文件记录和放行程序相关，这些程序保证了必要和相关的测试。只有当产品和物料的质量被判定为可以接受时，物料才可以放行使用，产品才可以放行销售。质量控制不仅局限于化验室操作，还必须包括所有可能与产品质量相关的其它决定。质量控制独立于生产被认为是质量控制可以令人满意地操作的基础。General 通则
6.1 Each holder of a manufacturing authorisation should have a Quality Control Department.This department should be independent from other departments, and under the authority of a person with appropriate qualifications and experience, who has one or several control laboratories at his disposal.Adequate resources must be available to ensure that all the Quality Control arrangements are effectively and reliably carried out.每一个生产许可持有人均应具有一个质量控制部门。该部门应独立于其它部门，由一个具有相应资质和经验的人管理，他/她可以管理一个或几个化验室。化验室应具有充分的资源，以保证所有检测要求能有效可靠地实施。
6.2 The principal duties of the head of Quality Control are summarised in Chapter 2.The Quality Control Department as a whole will also have other duties, such as to establish, validate and implement all quality control procedures, oversee the control of the reference and/or retention samples of materials and products when applicable, ensure the correct labelling of containers of materials and products, ensure the monitoring of the stability of the products, participate in the investigation of complaints related to the quality of the product, etc.All these operations should be carried out in accordance with written procedures and, where necessary, recorded.质量控制负责人基本职责在第2章里进行了概括。质量控制部门作为一个整体，还具有其它职责，例如建立、验证和实施所有质量控制程序，监督物料和产品的对照和/或留样，保证物料和产品容器上标签正确，保证对产品稳定性进行监控，参与和产品质量相关的客诉的调查等等。所有这些操作均应根据书面程序进行，必要时，应进行记录。
6.3 Finished product assessment should embrace all relevant factors, including production conditions, results of in-process testing, a review of manufacturing(including packaging)documentation, compliance with Finished Product Specification and examination of the final finished pack.成品的评估应综合所有相关的因素，包括生产条件、中控检测结果、生产（包括包装）文件审核、成品符合质量标准和最终包装检查。
6.4 Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and investigation as appropriate.质量控制人员应有权限进入生产区域进行取样，及适当的调查。Good Quality Control Laboratory Practice 优良质量控制化验室规范
6.5 Control laboratory premises and equipment should meet the general and specific requirements for Quality Control areas given in Chapter 3.Laboratory equipment should not be routinely moved between high risk areas to avoid accidental cross-contamination.In particular, the microbiological laboratory should be arranged so as to minimize risk of cross-contamination.化验室设施和设备应符合第3章里给出的QC区域通用和特殊要求。为避免交叉污染事故，化验室设备一般不应该设计为需要常常在高风险区域之间移来移去。特别是微生物化验室的布置，应尽可能将交叉污染的风险降至最低。
6.6 The personnel, premises, and equipment in the laboratories should be appropriate to the tasks imposed by the nature and the scale of the manufacturing operations.The use of outside laboratories, in conformity with the principles detailed in Chapter 7, Contract Analysis, can be accepted for particular reasons, but this should be stated in the Quality Control records.化验室的人员、设施、设备应与其检验任务和生产规模相当。在有特殊原因情况下，可以使用外部分化验室，但应符合第7章“外包分析”中的原则，并要在质量控制记录上说明。Documentation 文件
6.7 Laboratory documentation should follow the principles given in Chapter 4.An important part of this documentation deals with Quality Control and the following details should be readily available to the Quality Control Department: 化验室文件应符合第4章中给定的原则。这部分文件一个重要部分与质量控制相关，质量控制部门应很容易获得以下详细信息 i.Specifications;质量标准
ii.Procedures describing sampling, testing, records(including test worksheets and/or laboratory notebooks), recording and verifying;描述取样、检测、记录（包括检测原始记录表和/或化验室笔记本）、记录和确认情况
iii.Procedures for and records of the calibration/qualification of instruments and maintenance of equipment;仪器校正/确认，设备维保程序和记录
iv.A procedure for the investigation of Out of Specification and Out Of Trend results;OOS和OOT结果调查程序
v.Testing reports and/or certificates of analysis;检测报告和/或分析报告
vi.Data from environmental(air, water and other utilities)monitoring, where required;环境（空气、水和其它设施）监控数据，必要时
vii.Validation records of test methods, where applicable.检验方法的验证记录，必要时
6.8 Any Quality Control documentation relating to a batch record should be retained following the principles given in chapter 4 on retention of batch documentation.所有与批记录相关的质量控制文件均应按第4章中关于批文件保留要求的原则留存。
6.9 Some kinds of data(e.g.tests results, yields, environmental controls)should be recorded in a manner permitting trend evaluation.Any out of trend or out of specification data should be addressed and subject to investigation.一些类别的数据（例如检测结果、收率、环境控制）记录方式应可以进行趋势评估。所有OOT或OOS数据均应说明，进行调查。6.10 In addition to the information which is part of the batch documentation, other raw data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available 除了批记录部分的信息外，其它原始数据例如化验室记录本和/或记录均应保留备查。Sampling 取样
6.11 The sample taking should be done and recorded in accordance with approved written procedures that describe: 取样应根据书面程序进行并记录，书面程序应描述 i.The method of sampling;取样方法
ii.The equipment to be used;取样工具
iii.The amount of the sample to be taken;取样量
iv.Instructions for any required sub-division of the sample;分样方法
v.The type and condition of the sample container to be used;要使用的样品容器类型和条件
vi.The identification of containers sampled;所取样的容器标识
vii.Any special precautions to be observed, especially with regard to the sampling of sterile or noxious materials;观察到的特殊预警情况，尤其是无菌或有毒的物料取样时 viii.The storage conditions;存贮条件
ix.Instructions for the cleaning and storage of sampling equipment.取样器具清洁和存贮方法
6.12 Samples should be representative of the batch of materials or products from which they are taken.Other samples may also be taken to monitor the most stressed part of a process(e.g.beginning or end of a process).The sampling plan used should be appropriately justified and based on a risk management approach.样品应能代表所取批次的物料或产品。也可以取其它样品以监控工艺中最极端的情况（例如在工艺的开始或结束时）。所采用的取样计划应基于风险管理方法进行适当论证。
6.13 Sample containers should bear a label indicating the contents, with the batch number, the date of sampling and the containers from which samples have been drawn.They should be managed in a manner to minimize the risk of mix-up and to protect the samples from adverse storage conditions.样品容器应进行标识，指明内容物、批号、取样日期、从哪个包装取样。标签应能最大程度降低混淆风险，保护样品不会被存贮在有负面影响的条件下。
6.14 Further guidance on reference and retention on reference and retention samples is given in Annex 19.更多关于对照品及存贮和留样的指南在附录19中给出。
Testing 测试
6.15 Testing methods should be validated.A laboratory that is using a testing method and which did not perform the original validation, should verify the appropriateness of the testing method.All testing operations described in the marketing authorisation or technical dossier should be carried out according to the approved methods.检验方法应进行验证。如果一个化验室正在使用某一个检测方法，但没有做过初始的验证，则应该确认该方法的适用性。所有在上市批准或技术文件中描述的检测操作均应根据所批准的方法进行。
6.16 The results obtained should be recorded.Results of parameters identified as quality attribute or as critical should be trended and checked to make sure that they are consistent with each other.Any calculations should be critically examined.检查所得结果应记录。如果是关键质量参数或质量特性则应进行趋势分析，并检查这些项目间是否具有一致性。所有计算均应进行重点检查。
6.17 The tests performed should be recorded and the records should include at least the following data: 所进行的检测均应记录，记录应至少包括以下数据
i.Name of the material or product and, where applicable, dosage form;物料名称或产品名称，以及剂型（适用时）
ii.Batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or supplier;批号，生产商和/或供应商名称（适用时）
iii.References to the relevant specifications and testing procedures;所参照的相关质量标准和检验方法
iv.Test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis;检测结果，包括观察现象和计算，所参照的检验报告 v.Dates of testing;检测日期
vi.Initials of the persons who performed the testing;测试人的姓名首字母
vii.Initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate;对检测和计算进行复核的人员的姓名首字母（适用时）
viii.A clear statement of approval or rejection(or other status decision)and the dated signature of the designated responsible person;对结果批准或拒绝的清楚结论（或其它状态决定），受任命的责任人的签名和日期 ix.Reference to the equipment used.设备所用的对照品
6.18 All the in-process controls, including those made in the production area by production personnel, should be performed according to methods approved by Quality Control and the results recorded.所有中控检测，包括在生产场所由生产人员所实施的检测均应按照质量控制部门批准的检测方法进行，结果应记录。
6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, solutions, glassware, reference standards and culture media.They should be prepared and controlled in accordance with written procedures.The level of controls should be commensurate to their use and to the available stability data.要特别注意化验室试剂、溶液、玻璃器皿、对照品和培养基的质量。这些物品应根据书面程序进行准备和控制，控制水平应与其用途及稳定性数据相当。
6.20 Reference standards should be established as suitable for their intended use.Their qualification and certification as such should be clearly stated and documented.Whenever compendial reference standards from an officially recognised source exist, these should preferably be used as primary reference standards unless fully justified(the use of secondary standards is permitted once their traceability to primary standards has been demonstrated and is documented).These compendial materials should be used for the purpose described in the appropriate monograph unless otherwise authorised by the National Competent Authority.对照品应适合其用途，应该清楚说明和记录其确认情况及证书。如果有官方认可的来源，则应优先采用作为基本对照品，否则应有完整的证明（采用第二对照品也是可以的，只要证明其可追溯至基本对照品并有相关记录）。除非经过国家药监部门的批准，这些药典物质只能用于其在相应药典各论中所指明的用途。
6.21 Laboratory reagents, solutions, reference standards and culture media should be marked with the preparation and opening date and the signature of the person who prepared them.The expiry date of reagents and culture media should be indicated on the label, together with specific storage conditions.In addition, for volumetric solutions, the last date of standardisation and the last current factor should be indicated.化验室试剂、溶剂、对照品和培养基均应标识制备和开瓶日期，以及制备人签名。试剂和培养基有效期应在标签上标明，上次标化日期和上次标化所得浓度因子应在标签上注明。6.22 Where necessary, the date of receipt of any substance used for testing operations(e.g.reagents, solutions and reference standards)should be indicated on the container.Instructions for use and storage should be followed.In certain cases it may be necessary to carry out an identification test and/or other testing of reagent materials upon receipt or before use.必要时，用于检测操作的所有物质的接收日期（例如，试剂、溶液和对照品）应在容器上标识。要遵守使用和存贮规范。在某些情况下，可能需要在接受时，或使用前对试剂物料进行鉴别测试和/或其它测试。
6.23 Culture media should be prepared in accordance with the media manufacturer’s requirements unless scientifically justified.The performance of all culture media should be verified prior to use.除非另有科学判定，否则培养基应根据培养基生产厂家的要求进行制备。所有培养基的性能均应在使用前进行确认。
6.24 Used microbiological media and strains should be decontaminated according to a standard procedure and disposed of in a manner to prevent the cross-contamination and retention of residues.The in-use shelf life of microbiological media should be established, documented and scientifically justified.使用过的微生物培养基和菌种应根据标准程序避免污染，其处理方式应能防止交叉污染和残留。应建立、记录并科学判定微生物培养基的使用寿命。
6.25 Animals used for testing components, materials or products, should, where appropriate, be quarantined before use.They should be maintained and controlled in a manner that assures their suitability for the intended use.They should be identified, and adequate records should be maintained, showing the history of their use.用于测试成分、物料或产品的动物，适当时，在使用前应进行隔离。其维护和控制方式应能保证适用于其用途。应对其进行标识，保留充分的记录显示其使用历史。On-going stability programme 持续稳定性试验方案 6.26 After marketing, the stability of the medicinal product should be monitored according to a continuous appropriate programme that will permit the detection of any stability issue(e.g.changes in levels of impurities or dissolution profile)associated with the formulation in the marketed package.上市后，药品的稳定性应根据适当的持续方案进行监控，这样可以发现所有与上市包装配方有关的稳定性问题（例如，杂质水平变化、溶出度概况变化）。
6.27 The purpose of the on-going stability programme is to monitor the product over its shelf life and to determine that the product remains, and can be expected to remain, within specifications under the labelled storage conditions.持续稳定性考察的目的是在货架期内对产品进行监控，确认产品在标识的存贮条件下能，或预期能符合质量标准。
6.28 This mainly applies to the medicinal product in the package in which it is sold, but consideration should also be given to the inclusion in the programme of bulk product.For example, when the bulk product is stored for a long period before being packaged and/or shipped from a manufacturing site to a packaging site, the impact on the stability of the packaged product should be evaluated and studied under ambient conditions.In addition, consideration should be given to intermediates that are stored and used over prolonged periods.Stability studies on reconstituted product are performed during product development and need not be monitored on an on-going basis.However, when relevant, the stability of reconstituted product can also be monitored.这主要适用于市售包装的药品，但也要考虑散装产品。例如，如果散装产品在包装和/或从生产场所发运至包装场所前存贮了相当长时间，则包装后产品稳定性受到的影响需要进行评估，并在室温条件下进行考察。另外，还要考虑存贮并在延长的时间内使用的中间体。再生产品的稳定性研究已经在研发期间做过了，不需要持续考察。但如果需要，也应该监控再生产品的稳定性。
6.29 The on-going stability programme should be described in a written protocol following the general rules of Chapter 4 and results formalised as a report.The equipment used for the ongoing stability programme(stability chambers among others)should be qualified and maintained following the general rules of Chapter 3 and Annex 15.持续稳定性试验应在一份书面方案中描述，应符合第4章的一般规则，试验结果应汇总作为一份报告。持续稳定性试验所用设备（稳定性考察箱）应根据第3章和附录15的一般要求进行确认和维护。
6.30 The protocol for an on-going stability programme should extend to the end of the shelf life period and should include, but not be limited to, the following parameters: 持续稳定性计划方案应延长至产品的货架期，方案应包括，但不仅限于以下项目： i.Number of batch(es)per strength and different batch sizes, if applicable;适用时，每个剂量和不同批量的批数
ii.Relevant physical, chemical, microbiological and biological test methods;相关物理、化学、微生物和生物检测方法 iii.Acceptance criteria;可接受标准
iv.Reference to test methods;检验方法引用标准
v.Description of the container closure system(s);容器密闭系统的描述
vi.Testing intervals(time points);检测间隔（时间点）
vii.Description of the conditions of storage(standardised ICH/VICH conditions for long term testing, consistent with the product labelling, should be used);存贮条件的描述（ICH/VICH长期稳定性标准条件，应与产品标签一致）viii.Other applicable parameters specific to the medicinal product.药品特定的其它适用参数
6.31 The protocol for the on-going stability programme can be different from that of the initial longterm stability study as submitted in the marketing authorisation dossier provided that this is justified and documented in the protocol(for example the frequency of testing, or when updating to ICH/VICH recommendations).如果经过证明，并记录在方案中（例如，检测频次，或根据ICH/VICH建议更新），则在检的稳定性方案可以与初始提交申报上市许可的长期稳定性试验方案不同。
6.32 The number of batches and frequency of testing should provide a sufficient amount of data to allow for trend analysis.Unless otherwise justified, at least one batch per year of product manufactured in every strength and every primary packaging type, if relevant, should be included in the stability programme(unless none are produced during that year).For products where on-going stability monitoring would normally require testing using animals and no appropriate alternative, validated techniques are available, the frequency of testing may take account of a risk-benefit approach.The principle of bracketing and matrixing designs may be applied if scientifically justified in the protocol.批数和检测频次应能提供足够量的数据来进行趋势分析。除非另有说明，在生产品种每个剂量、每个内包形式，如果对稳定性有影响的话，至少每年增加一批至稳定性试验中（除非该年度未生产该品种）。对于正常需要用动物进行检测，且并没有适当的可以替代的、经过验证的技术的情况，其测试频次可以采用风险-利益权衡方法决定。如果在方案中经过科学论证，也可以采用括号法和矩阵法设计原则。
6.33 In certain situations, additional batches should be included in the on-going stability programme.在特定情形下，要增加批次到持续稳定性试验中。
For example, an on-going stability study should be conducted after any significant change or significant deviation to the process or package.Any reworking, reprocessing or recovery operation should also be considered for inclusion.例如，在重大变更或工艺或包装发生重大偏差时，应进行持续稳定性试验。所有返工、再加工或回收操作也应考虑进行稳定性试验。
6.34 Results of on-going stability studies should be made available to key personnel and, in particular, to the Qualified Person(s).Where on-going stability studies are carried out at a site other than the site of manufacture of the bulk or finished product, there should be a written agreement between the parties concerned.Results of on-going stability studies should be available at the site of manufacture for review by the competent authority.关键人员应可以获得持续稳定性试验的结果，特别是授权人。如果持续稳定性考察不是在原料药或制剂的生产场所实施，则相关方之间应该有一份书面协议。在生产场所需要保留有持续稳定性试验的结果，以便官方审核。
6.35 Out of specification or significant atypical trends should be investigated.Any confirmed out of specification result, or significant negative trend, affecting product batches released on the market should be reported to the relevant competent authorities.The possible impact on batches on the market should be considered in accordance with Chapter 8 of the GMP Guide and in consultation with the relevant competent authorities.OOT或重大的非典型趋势应进行调查。所有确认过的OOT结果，或重大不良趋势，如果对对上市放行的批准有影响，则需要报告给相关的药监部门。对已上市批次可能产生的影响应根据GMP指南第8章处理，并考虑相关药监部门的建议。
6.36 A summary of all the data generated, including any interim conclusions on the programme, should be written and maintained.This summary should be subjected to periodic review.对所有产生的数据，包括对试验结果的暂时结论，均应进行书面汇总并留存。该汇总应进行定期评审。
Technical transfer of testing methods 检验方法的技术转移
6.37 Prior to transferring a test method, the transferring site should verify that the test method(s)comply with those as described in the Marketing Authorisation or the relevant technical dossier.在检验方法转移之前，转出方应确认方法符合上市许可或相关的技术文件。
6.38 The original validation of the test method(s)should be reviewed to ensure compliance with current ICH/VICH requirements.A gap analysis should be performed and documented to identify any supplementary validation that should be performed, prior to commencing the technical transfer process.要对检验方法的原始验证进行审核，以保证符合现行ICH/VICH要求。要进行差距分析，并记录以识别在进行技术转移过程前，是否需要进行补充验证。
6.39 The transfer of testing methods from one laboratory(transferring laboratory)to another laboratory(receiving laboratory)should be described in a detailed protocol.应制订一个详细的方案说明如何将检验方法从一个化验室（转出化验室）转移至另一个化验室（接收化验室）。
6.40 The transfer protocol should include, but not be limited to, the following parameters: 转移方案应包括，但不仅限于，以下参数
i.Identification of the testing to be performed and the relevant test method(s)undergoing transfer;
识别要进行的检测项目和相关的需要转移的检验方法； ii.Identification of the additional training requirements;识别新增的培训要求；
iii.Identification of standards and samples to be tested;识别要测试的标准和样品；
iv.Identification of any special transport and storage conditions of test items;识别检测项目是否有特殊运输和存贮条件；
v.The acceptance criteria which should be based upon the current validation study of the methodology and with respect to ICH/VICH requirements.基于现行的方法学验证研究以及ICH/VICH要求制订的可接受标准。
6.41 Deviations from the protocol should be investigated prior to closure of the technical transfer process.The technical transfer report should document the comparative outcome of the process and should identify areas requiring further test method revalidation, if applicable.与方案不符的偏差在技术转移过程完成前要进行调查。技术转移报告应记录转移过程中的对比结果，必要时，应指出需要进一步验证的方面。
6.42 Where appropriate, specific requirements described in others European Guidelines, should be addressed for the transfer of particular testing methods(e.g Near Infrared Spectroscopy).适当时，特殊的检测方法（例如近红外光谱）的转移中应指明其它欧洲指南中的要求。
第二篇：质量控制
★ 知识点精要
1.建筑工程施工项目质量计划编制依据：
（1）工程承包合同、设计图纸及相关文件；
（2）企业和项目经理部的质量管理体系文件及其要求；
（3）国家和地方相关的法律、法规、技术标准、规范，有关施工操作规程；
（4）施工组织设计、专项施工方案及项目计划。
2.基坑（槽）验槽，应重点观察柱基、墙角、承重墙下或其他受力较大部位。
3.边坡塌方的原因：
基坑（槽）开挖坡度不够，或放坡不当；有地表水、地下水作用时，未采取有效的降排水措施，造成涌砂涌泥、涌水；边坡顶部堆载过大，或受外力振动影响；土质松软，开挖次序、方法不当等。
4.回填土密实度达不到要求的原因：
土的含水率过大或过小；填方土料不符合要求；碾压或夯实机具能量不够，达不到影响深度要求，使土的密实度降低。
5.工程质量不符合要求时的处理原则是什么？
答：
（1）经返工重做，应重新进行验收；
（2）经有资质的检测单位检测鉴定能够达到设计要求的检验批，应予以验收；
（3）经有资质的检测单位检测鉴定达不到设计要求、但经原设计单位核算认可能够满足结构安全和使用功能的检验批，可予以验收。
（4）经返修或加固处理的分项、分部工程，虽然改变外形尺寸但仍能满足安全使用要求，可按技术处理方案和协商文件进行验收。
（5）通过返修或加固处理仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位（子单位）工程，严禁验收。
6.施工项目质量计划的主要内容是什么？
答：主要内容是：编制依据；项目概况；质量目标；组织机构；质量控制及管理组织协调的系统描述；必要的质量控制手段；关键工序和特殊过程的确定；与施工阶段相适应的检验、实验要求；改进和完善质量计划的程序。
表2-2工程质量事故分级
1.施工单位应当按照审查合格的设计文件和建筑节能施工标准的要求进行施工保证工程施工质量。对未按照节能设计进行施工的施工单位，责令改正，整改所发生的工程费用，由（）负责。
A．建设单位
B．设计单位
C．监理单位
D．施工单位
【答案】D
【解析】
施工单位应当按照审查合格的设计文件和建筑节能施工标准的要求进行施工保证工程施工质量。对未按照节能设计进行施工的施工单位，责令改正，整改所发生的工程费用，由施工单位负责。
2.当参加验收各方对工程质量验收意见不一致时，可请当地建设行政主管部门或（）协调处理。
A．验收组织者．
B．工程质量监督机构
C．建设单位项目负责人
D．总监理工程师
【答案】 B
【解析】
竣工验收时，当参加验收各方对工程质量验收意见不一致时，可请当地建设行政主管部门或工程质量监督机构协调处理。
3.当建筑工程质量不符合要求时正确的处理方法是（）。
A．经返工重做或更换器具、设备的检验批，不需要重新进行验收
B．经有资质的检测单位检测签定能达到设计要求的检验批，应予以验收
C．经有资质的检测单位检测鉴定达不到设计要求。虽经原设计单位核算能满足结构安全和使用功能的检验批，但仍不可予以验收
D．经返修或加固处理的分项、分部工程，一律不予验收
【答案】 B
【解析】
当建筑工程质量不符合要求时，应按下列规定进行处理：
（1）经返工重做或更换器具、设备的检验批，应重新进行验收。
（2）经有资质的检测单位检测鉴定能够达到设计要求的检验批，应予以验收。
（3）经有资质的检测单位检测鉴定达不到设计要求、但经原设计单位核算认可能够满足结构安全和使用功能的检验批，可予以验收。
（4）经返修或加固处理的分项、分部工程，虽然改变外形尺寸但仍能满足安全使用要求，可按技术处理方案和协商文件进行验收。
（5）通过返修或加固处理仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位（子单位）工程，严禁验收。
4.钢材、钢铸件的（）等应符合国家产品标准和设计要求。
A．品种
B．规格
C．性能
D．出厂时间
E．生产单位
【答案】 ABC
【解析】
钢材、钢铸件的品种、规格、性能应符合现行国家产品标准和设计要求。
5.造成挖方边坡大面积塌方的原因可能有（）。
A．基坑（槽）开挖坡度不够
B．土方施工机械配置不合理
C．未采取有效的降排水措施
D．边坡顶部堆截过大
E．开挖次序、方法不当
【答案】 ACDE
【解析】边坡塌方原因：
（1）基坑（槽）开挖坡度不够，或通过不同土层时，没有根据土的特性分别放成不同坡度，致使边坡失稳而塌方。
（2）在有地表水、地下水作用的土层开挖时，未采取有效的降排水措施，造成涌砂、涌泥、涌水，内聚力降低，引起塌方。
（3）边坡顶部堆载过大，或受外力振动影响，使边坡内剪切应力增大，边坡土体承载力不足，土体失稳而塌方。
（4）土质松软，开挖次序、方法不当而造成塌方。
6.重大事故书面报告不包括（）等。
A．事故发生的经过、伤亡人数和直接经济损失的初步估计
B．监理单位应承担的责任
C．事故发生原因的分析结论
D．事故发生后采取的措施及事故控制情况
E．事故发生的时间、地点、工程项目、企业名称
【答案】 BC
【解析】事故报告应包括下列内容：
（1）事故发生的时间、地点、工程项目名称、工程各参建单位名称；
（2）事故发生的简要经过、伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；
（3）事故的初步原因；
（4）事故发生后采取的措施及事故控制情况；
（5）事故报告单位、联系人及联系方式；
（6）其他应当报告的情况。
三、案例题
7.背景资料：
某写字楼建设项目，建设单位与施工单位签订土建和装饰装修施工合同，建设单位委托监理单位对该工程土建施工和装饰装修进行工程监理。在该工程装饰装修过程中发生了如下事件；
事件1：
装饰装修合同中规定5000m的花岗石石材由建设单位指定厂家，施工单位负责采购。当第一批石材运到工地时，施工单位认为是由建设单位指定用的石材，在检查产品合格证后即可用于工程。监理工程师认为必须进行石材放射性检测。经抽样检验发现石材质量不合格。事件2：
为了赶工期和避免人员窝工，在屋面防水工程、室内轻质隔墙、安装管道和电气管线敷设、专业工程预埋件、预留空洞还未完工之前，施工单位就进行了室内抹灰、吊顶、裱糊、饰面板工程施工。
事件3：
该写字楼外墙采用隐框玻璃幕墙，幕墙与主体结构采用后置埋件连接，因为幕墙构造需要，在填充墙上也采用后置埋件连接。在施工前，施工单位在现场室内混凝土构件上埋置了两块后置埋件，并委托施工单位直属的有专业检测资质的检测中心对这两块后置埋件进
行了检测，作为后置埋件检测的依据。
事件4：
在玻璃幕墙安装完毕后，由施工单位自己的检测机构对幕墙进行了“三性试验”，符合规范要求，于是对该幕墙工程施工质量进行了合格验收。
问题：
（1）对于事件1，施工单位对建设单位指定厂家的装饰材料进场做法是否正确？若施工单位将该批材料用于工程造成质量问题：，施工单位和建设单位是否有责任？说明理由。
（2）根据建筑装饰装修工程相关规范的规定，对水泥、室内用人造木板要进行哪些性能指标的进场复验？
（3）对于事件2，请问施工单位的施工程序是否正确？说明理由。正确的建筑室内装饰工程施工程序是什么？
（4）对于事件3，填充墙上是否可以作为幕墙的支承点？如必须在填充墙上设置支承点时，应采取什么措施？
（5）对于事件3，施工单位委托的检测单位可否承担本工程的检测任务？为什么？施工单位检测的样本是否正确？为什么？
（6）对于事件4，幕墙的“三性试验”是指什么？施工单位对幕墙进行“三性试验”的做法是否正确？若不正确，请指出错误之处。在幕墙施工过程中，主要应进行哪些性能试验？
【解析】
（1）
①不正确。对到场的建筑装修材料进行检验，是施工单位进行质量控制的责任。
②若施工单位将该批石材用于工程，则应承担责任，建设单位无责任。因为石材是施工单位采购的。
（2）抹灰工程应对水泥的凝结时间和安定性进行复验；饰面板（砖）和地面工程应对水泥的凝结时间、安定性和抗压强度进行复验；室内用人造木板应进行甲醛含量复验。
（3）施工单位的施工程序不正确。应该在屋面防水工程、室内轻质隔墙、安装管道和电气管线敷设、专业工程预埋件、预留空洞施工完毕后，才进行了室内抹灰、吊顶、裱糊、饰面板工程施工。
（4）不可以。如因构造要求，必须在填充墙上设支承点时，应加设钢筋混凝土拄、梁等构件作为支承点，并经设计单位认可。
（5）
①施工单位的下属检测中心不可以承担本工程的检测任务，因为检测机构不得与所检测工程项目相关的设计、施工、监理单位有隶属关系或其他利害关系。
②施工单位检测的样本不正确。因为检测的样本是施工单位在特定室内埋设的后置埋件，不具有代表性，检测数量应根据不同情况按比例在现场随机抽样检测。
（6）
①幕墙的“三性试验”是指规范要求工程竣工验收时应提供建筑幕墙的风压变形性能、气密性能、水密性能的检测报告。
②施工单位对幕墙进行。“三性试验”的做法不正确。错误之处如下：
由施工单位自己的检测机构对幕墙进行“三性试验”不符合应委托有资质的检测单位进行现场检测的相关规定。“三性试验”应该在幕墙工程构件大批量制作、安装前完成，而不应该在幕墙竣工验收时进行。
8.背景资料：
某施工总承包单位承接了某市重点工程，该重点工程的建筑面积为4．5万m2，地
上28层，地下2层，由该市某甲级工程设计单位进行设计，结构类型为剪力墙结构，采用大模板施工方案。建设单位委托本市某甲级工程监理单位进行工程施工监理。并到该市建设工程质量监督站办理了质量监督手续。经建设单位同意，该施工总承包单位将基坑围护与基础工程施工分包给某专业地基与基础施工单位，但在签订分包合同之前未经项目监理机构审批。
问题：
（1）针对该工程的施工质量控制，自控主体和监控主体分别是什么？
（2）针对现浇混凝土工程所用材料、施工过程和实体应检查哪些内容？
（3）监理工程师是否有权要求施工单位对已经检验过的钢筋隐蔽工程施工质量进行剥离检查？由此造成的工期延误和费用增加责任应由谁承担？
（4）施工总承包单位选择分包单位的做法是否妥当？ 正确做法如何？如果在施工过程中由于地基与基础施工单位责任造成基础施工质量问题：作为施工总承包单位是否承担责任？原因是什么？
【解析】（1）
①在该工程施工质量控制过程中，施工总承包单位、基地与基础施工单位为自控主体；建设单位、监理单位、政府工程质量监督站为监控主体。
（2）检查混凝土主要组成材料的合格证及进场复试报告、配合比、搅拌质量、坍落度、冬季施工浇筑时入模温度、现场混凝土试块（包括制作、数量、养护及其强度试验等）、现场混凝土浇筑工艺及方法（包括预铺砂浆的质量、浇筑的顺序和方向、分层浇筑高度、施工缝的留置、浇筑时的振捣方法及对模板，支撑的观察等）、养护方法及时间、后浇带的留置和处理等是否符合设计和规范要求；混凝土的实体检测应检测混凝土的强度、钢筋保护层厚度等。
（3）监理工程师有权要求对钢筋隐蔽工程进行剥离检查。
如果钢筋隐蔽工程剥离检验合格，建设单位承担由此发生的全部追加合同价款，赔偿施工单位损失，并相应顺延工期；如果剥离检验不合格，施工单位应承担发生的全部费用，工期不应顺延。
（4）
①不妥当。
总承包单位选定分包单位后，应向监理工程师提交《分包单位资质报审表》，经项目监理机构审查批准总承包单位提交的《分包单位资质报审表》后，再与分包单位签订分包合同。
②如果在施工过程中由于地基与基础施工单位责任造成基础施工质量问题，作为施工总承包单位应承担责任。原因是地基与基础施工单位作为分包单位与施工总承包单位签订了工程分包合同，作为施工总承包单位应对分包工程施工质量承担连带责任。
9.背景资料：
某办公楼工程，建筑面积23723㎡，框架剪力墙结构，地下1层，地上12层，首层高4.8m，标准层高3.6m。顶层房间为有保温层的轻钢龙骨纸面石膏板吊顶，工程结构施工采用外双排落地脚手架。工程于2007年6月15日开工，计划竣工日期为2009年5月1日。
2008年5月20日7时30分左右，因通道和楼层自然采光不足，瓦工陈某不慎从9层未设门槛的管道井坠落至地下一层混凝土底板上，当场死亡。
问题：
（1）本工程结构施工脚手架是否需要编制专项施工方案，说明理由。
（2）从安全管理方面分析，导致这起事故发生的主要原因是什么？
（3）对落地的竖向洞口应采用哪些方式加以防护？
【解析】
（1）本工程结构施工脚手架需要制专项方案：理由：根据《危险性较大的分部分项工程安全整理办法》规定：要对危险性较大的分部分项工程编制专项施工方案，脚手架高度24m及以上落地式钢管脚手架工程属于危险性较大的分部分项工程。本工程中，用脚手架3.6mm×11m +4.8m=44.4m>24m。必须编制专项方案。
（2）事件导致这起事故发生的主要原因有：
①楼层管道井竖向洞口无防护；
②楼层内在自然采光不足的情况下没有设置照明灯具；
③现场安全检查不到位，对事故隐患未能及时发现并整改；
④工人的安全教育不到位，安全意识淡薄。
（3）采取的措施有：墙面等处的竖向洞口，凡落地的洞口应加装开关式、固定式或工具式防护门，门栅网格的间距不应大于15cm，也可采用防护栏杆，下设挡脚板。
10.背景资料：
某市一综合楼，结构形式为现浇框架一剪力墙结构，地上20层，地下2层，建筑檐高66.75m，建筑面积56000㎡，于2005年3月12日开工口屋面卷材防水层（卷材及其配套材料符合设计要求）施工后，直接在上面进行刚性保护层施工。经过一段时间后，变形缝等部位防水层出现裂缝，并逐渐发展，在女儿墙泛水处出现了渗水现象。
问题：
（1）简述该建筑施工项目质量控制的过程。
（2）分析屋面卷材防水层开裂的原因。
【解析】
（1）施工项目的质量控制过程是从工序质量到检验批、分项工程质量、分部工程质量、单位工程质量的系统控制过程；也是一个由投入原材料的质量控制开始，直到完成工程质量检验为止的全过程的系统过程。
（2）屋面卷材防水层开裂的原因有：
①变形缝设置不符合规定要求，或变形缝节点构造处理不正确；屋面面积较大，温差变形明显，防水层产生胀缩现象，引起裂缝。
②刚性保护层与卷材防水层之间漏设隔离层，刚性保护层因胀缩变形，引起防水层裂缝。
第三篇：唐能翻译公司质量控制流程介绍
唐能翻译公司质量控制流程介绍
一、准备
1、选择合适译员，译员管理流程
2、文档工程处理，CAT使用
3、使用参考资料或术语表
二、安排翻译（T-Translation）
三、翻译后安排校对（E-Editing）
1、表达准确性
错译
漏译/多译
数字错误
拼写错误
标点错误
2、专业术语
与客户提供的/项目指定的/行业标准的术语不一致术语前后表达不一致
3、语言水平
语法和句法错误
可读性/流畅性不佳
4、文风
不符合文本类型的特定风格。
5、格式
排版/字体/字号/索引/目录/编号等有误。
6、文化标准
度量/日期/地址/电话等不符合目标语国家的标准。
7、准时交付
按时交付
四、审核所有修订
1、发给翻译译员，对修改处进行再沟通。
2、确认后，接受所有修订。
3、与客户沟通，如由原文产生的问题或无法查询的专有名词。
4、读译文，进行审核。
五、提交译稿，听取客户反馈
六、做适当修订
七、更新存档术语表和语料库
八、内部评价
九、整理项目报告
唐能翻译公司帮助客户公司更高效精准地实现本地化/全球化，帮助客户个人更简单快捷地对外沟通！唐能集团的主营业务为笔译/口译/排版和本地化，2005年跻身“中国翻译行业十大影响力品牌”。
本文转自唐能翻译公司官网，欢迎您的咨询！
第四篇：原材料质量控制
原材料质量控制
1、源头控制
在开工前，对料源进行考查，根据技术规范所规定的质量标准，经过调查、取样、试验，确定质量合格的材料用于本工程。根据平行试验结果确认许可。对沙子必须满足技术规范要求，还必须过10mm筛孔后方能使用。对石料要符合设计规定的类别、规格和强度要求，石质均匀、无风化、无裂纹。设备物资部根据根据料源情况，不定期到到各料源进行检查，保证原材料的供应生产情况、质量状况，确保有充足合格的材料供应。
从原材料出场到进场的运输过程中，物资设备部设专人在料源地进行检查，杜绝不合格材料装车，沿途运输车队设专人押运，确保途中没有换料发生，材料入场后要求2人以上收料，并对原材料到场实际数量进行过秤，填写好入场材料单。材料进场要有供应单位的材料质量检验单。施工单位要做好材料进场、使用登记台帐。不符合要求的建筑材料一律不准进入施工现场。
2、进场控制
材料进场后要分类储存、界限分明、标识清楚、符合相应材料的存放要求。原材料存储要建立入库、出库台帐，做到帐物相符。入库、出库、试验、加工、使用记录台帐一一对应，保证原材料使用过程的每个环节能够溯源。不同料源、品种、规格的原材料必须分类堆放整齐，界限分明,分界墙要有足够高度、强度。已检验合格的原材料和待检原材料要分开堆放,不许随进随用。
3、进场检测
砂、石进场不应混有草根、树叶、树枝、塑料、煤块、炉渣等杂物。
抽样检验的取样方法和检验项目
（1）砂石应以同一产地、同一规格的400m3为一验收批，不足400m3时亦按一验收批计算。
（2）每验收批取试样一组，砂数量为40kg，石子数量为200kg。
（3）取样方法：
在砂堆上取样时，取样部位均匀分布，取样前先将取样部位表层铲除，然后由各部位抽取大致相等的试样砂8份，每份5kg以上）。
在石子料堆的顶部、中部和底部均匀分布的15不同部位抽取大致相等的石子试样15份，每份10-15kg。搅拌均匀后成一组试样。
4．8．3检验项目
砂：颗粒级配、含泥量、泥块含量；
石子：颗粒级配、含泥量、泥块含量。
4、制定相关制度
为了确保原材料质量，实行标准化管理是保证原材料质量的关键。所以对原材料的管理，制定相关的制度：
1、现场堆放及领用制度
2、原材料进场检验检测制度
5、材料员、试验员质量责任
（1）材料员负责材料统计工作并按生产计划制定材料需求计划。根据台帐中材料消耗情况，报项目部物资设备部，由物资设备部统一安排材料供应。搅拌站材料员负责材料进场初验，严禁不合格品进场。
经目测合格后可先卸货并标识，索取质量证明书（产品合格证），达到一个检验批时，30分钟内通知搅拌站试验员进行抽样检验，并填写《进场材料通知单》一式两份，双方各留一份。根据试验员反馈的试验结果,材料员对材料进行重新标识或处置。
材料员负责材料的覆盖，以免雨淋和灰尘等污染。
材料员对原材料质量控制环节是否到位的责任追究，由搅拌站站长负责检查并实施，项目部技术质量部负责监督检查。当发现擅自接收明显不合格材料、标识不及时、覆盖工作不到位，将视情况给以50-100元罚款处理，情节严重者更换岗位。
（2）试验员负责原材料的取样、送检（检验）、报验、检验结果反馈等工作。试验员接到材料员的原材料进场通知后，及时完成取样或送检工作，检验结果出来后，及时通知搅拌站材料员。
搅拌站试验员按照中心试验室的授权范围完成砂石料等的日常检验；需送中心试验室检验的，应填写《试验委托报送单》一式两份，双方各留一份。自检合格后报监理工程师进行材料报验。
试验室负责驻搅拌站试验员送检原材料的检验，及时安排检测并将结果反馈回搅拌站试验员。
对试验员不按要求取样送检或先使用后送检，发生工作马虎造成误用不合格材料的情节，由搅拌站站长对其施100-200元罚款，项目部技术质量部负责监督检查，情节严重者将调离岗位。
第五篇：质量控制关键设备
优质浮法玻璃生产中的质量控制技术关键设备
质量控制技术的关键是要有合适的技术手段，才能实现上述稳定生产和产品质量监控。通过对典型的国内外的浮法技术装备比较分析和总结，可以认为，下列技术装备是优质浮法玻璃
企业所需要的必须的技术手段：
3.1 X射线荧光光谱仪
用X射线荧光光谱仪可以对浮法玻璃各个原料、配合料和玻璃成品的成分进行快速定量分析,目前市场上的商用仪器，通过建立方法，可以快速定量分析从B、C到U的所有元素成分。对浮法玻璃各个原料、配合料和玻璃成品的成分进行快速定量分析的意义在于，可以实现通过在投料前对原料的成分有效控制，避免了因成分分析滞后而使熔化过程中的成分严重波动的现象。这是稳定产品质量的重要因素。
用X射线荧光光谱仪还可以对浮法玻璃下表面渗锡量进行监测，指导调整锡槽相应的工况条件，达到降低锡耗、减少玻璃渗锡，实现产品按用途分类的目的。同时，还可以在玻璃出现质量问题时，及时通过成分分析查找或排除相关问题的原因，有利于及时解决生产中的各类
问题。
3.2在线测水仪
用在线中子测水、电容测水、红外测水、微波测水系统中其中的一种技术，通过和电子称量系统的联机，可实现对主要原料的含水量测量和密度补偿，使配合料的成分准确，稳定。
目前，大部分企业已经使用了电子称量系统，但电子称量系统仅对重量具有敏感性，对原料中成分、水分的偏离无任何察觉能力。而我国的原料供应市场尚未形成规模，达到能连续稳定供应同种原料的水平。因此，要保证配料质量，就更加需要快速成分分析和测水系统。各种测水系统会因为安装位置、企业地理位置、实际管理情况、测量的原理及测试方式限制，对原料料层达到的测试厚度等限制条件，有时会带来较大误差而未起到预期的效果。比如，北方冬天寒冷季节的结冰对测水有影响。需要做细致的选型工作找到适合自己的设备。
3.3熔化气氛控制设备
对熔化气氛的控制一方面可以依靠蓄热室烟道等残余气体的分析实现，如有的企业已经加装了l参数检测系统，目前国际上已经有直接在玻璃液中测试FeO/Fe2O3的Redox探针技术供应。使用这些技术，对于经常生产本体着色玻璃的企业尤其有用。使用紫外可见光分光光度计，对于控制玻璃成品、镀膜玻璃的色差、色饱和度和色纯度等光学特性等进行检测分析，对透明和绿色玻璃产品也可进行FeO/Fe2O3离线测量。
3.4成形在线监测设备
为了稳定生产，在成形工艺部分最需要的设备应该包括流量自动控制、厚度品种监测、微量氧、微量水在线监测、分区的罩压、槽压在线监测等设施，这些技术对保证锡槽正常运转并保持良好的工况条件起着重要的作用。有些企业为了降低建线投资，由于对浮法技术的认识偏差，在一些关键的部分减少了看似无用的设施，使得企业在日常生产中问题不断，故障判断不准，没能及时找出问题的原因，造成了极大的损失，这些现象值得认真总结。
3.5玻璃在线应力仪
玻璃在线应力监测设备是指导退火工艺制度、及时消除生产中玻璃板不合理应力分布、避免炸板的关键技术手段。在国内的部分浮法企业中配备了这一设备，收到了很好的效益。在目前使用的退火窑中，主要有CUND、STEIN和国产三种设计类型，但由于各企业投资不同，采用的建设方式也就不同，最近很多企业引进了设计和退火窑外壳，内部包括辊材和耐火材料由国内提供，在国内选材的不同可能会使同一设计产生了不同的使用效果，最需要按照自己的条件进行再探索，达到生产不同厚度品种时的合理调整，保证生产的正常运行和玻璃的退
火质量稳定。
3.6冷端在线质检设备
在连续生产中的使用的在线检缺陷测设备，能对产品的部分外观质量检测项目快速检验，目前主要以引进设备为主。国外先进的在线缺陷检测手段有其检测精度高、重现性好、漏检率低的特点，可代替质检工人工作、降低了质检人员的劳动强度。一般情况下，它所解决的是一个企业生产出的产品在所检验的项目中合格与否的问题。当一旦出现生产质量问题时，比如，气泡、夹杂物突然增多，设备能检验出其数量和大小分布，它不能告诉我们产品质量问题产生的原因。对于在产品质量品质不高的企业，使用在线缺陷检测设备，如果真正发挥其作用并严格执行国家标准，只能是降低产品合格率。在优质浮法玻璃生产企业，也不能完全替代人工的检验，一般每天要对检验的玻璃液吨数的1/10进行人工复检，保证检测仪器的可靠性。
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