第一篇：产 品 质 量 管 理 制 度 文 件 目 录
医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 文 件
一、首营企业和首营品种审核管理制度
二、医疗器械采购制度
三、进货验收制度
四、仓库管理制度
五、出库复核制度
六、质量跟踪制度
七、不良事件报告制度
八、质量培训和考核制度
九、质量信息收集和管理制度
十、质量否决制度
十一、质量方针目标管理制度
十二、不合格医疗器械管理制度
十三、文件资料、有关记录和凭证的管理制度
十四、效期产品质量管理制度
十五、医疗器械不良事件报告制度
十六、医疗器械召回制度
十七、医疗器械运输管理制度
十八、医疗器械销售管理制度
十九、医疗器械退货管理制度
二十、医疗器械售后服务制度 二
十一、办公设备管理制度 二
十二、员工健康状况管理制度
一.首营企业和首营品种审核管理制度
1.首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业 或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。2.首营企业审核内容：
（1.审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》《营业执照》等。
（2.审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（3.对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（4.审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
3.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。4.首营品种审核内容为：
医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
5.对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
6.首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
二.医疗器械采购制度
1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2.采购人员须经培训合格上岗。3.采购业务：
（1.采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（2.进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（3.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4.签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
（1.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
（2.附产品合格证；
(3.包装符合有关规定和货物运输要求；
（4.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（5.首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（6.购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
5.每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
三.进货验收制度
1.根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。2.进口医疗器械验收应符合以下规定：
(1.进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（2.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,（3.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,（4.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,（5.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,（6.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。3.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。4.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
5.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量 有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械
管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
6.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
7.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。8.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
9.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
10.验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四．仓库管理制度
1.要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
2.养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
3.养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
4.做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。5.医疗器械实行分类管理：
（1.一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（2.一、二、三类医疗器械分开存放；
（3.整零分开存放；
（4.有效期器械分开存放；
（5.精密器械分开存放。
6.在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
五．出库复核制度
1.医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
2.医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
3.医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（1.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（2.包装标识模糊不清或脱落；（3.已超出有效期；
4.出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。5.发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期
满
后
2年。
六．质量跟踪制度
1.医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且 应加强对无菌器械的质量跟踪。
2.质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
3.质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
4.质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
七．不良事件报告制度
1.质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
2.各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
3.质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
4.发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
八．质量教育培训及考核管理制度
1.为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医 疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
2.质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
3.办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。
4.质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
5.公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。6.公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。
7.当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
九．质量信息收集管理制度
1.质量部负责公司质量信息的收集管理工作，建立质量信息档案，做到分类管理，专人负责。
2.定期召开质量信息收集管理分析会议，解决存在的问题。
3.发现医疗器械存在质量问题，应及时通知有关客户、供货单位及药监部门。4.公司每年对质量信息收集管理工作进行一次检查。5.质管部负责公司质量信息收集管理工作。6.建立质量信息档案，做到分类管理，专人负责。7.定期召开质量信息收集管理分析会议，解决存在的问题。
8.发现医疗器械存在的质量问题，应及时通知有关客户、供货单位及药监部门。9.公司每年对质量信息收集管理工作进行一次检查。
十．质量否决制度
1.医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2.医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3.来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械有权拒收。4.对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5.售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7.对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8.对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9.有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
十一、质量方针目标管理制度
1.制定公司《质量方针目标管理制度》的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制，确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定。2.适用范围：公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。3.质量方针目标管理的职责
（1.公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。
(2.质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。(3.质量管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。(4.公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施。4.质量方针、目标制定的原则(1.符合公司的经营方针。(2.努力满足客户需求。(3.坚持质量第一的原则。
(4.坚持全面质量管理，调动全体员工的积极性和创造性。5.质量方针、目标制定的依据
(1.公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。
(2.公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。(3.公司的中长期发展规划。6.质量方针、目标制定的程序
(1.公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公
管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。(2.质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式 由总经理批准并发布。
(3.《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由质量管理部下发 各职能部门。
7.质量方针、目标的修订
(1.公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价，提出修 改意见，以反映公司的变化状态和改进情况。
(2.当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向公司总经理书面 报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。(3.年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。8.质量方针、目标的落实
(1.为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体员工进行 质量方针、目标的宣传、教育。
(2.通过公司例会，必要时可召开职工大会，对全体员工进行质量意识 教育，层层落实，人人执行。
9.质量方针、目标一览表 附表样： 公司 公司质量方针的内容： 年度质量方针、目标一览表。
十二．不合格医疗器械管理制度
1.在验收和库存检查中若发现不合格产品，应随即填写“医疗器械错误查询单”和“库存医疗器械质量问题通知单”，向有关部门报告。质管部门应及时向有关单位查询，并通知业务部门停止开票，仓库停止发货，实物单独存放，同时要挂牌标记，以示区别。
2.售出医疗器械发生质量问题，经查核情况属实，应按责任制划分责任，属厂方负责的应自行处理，并将不合格医疗器械封存于不合格品库。
3.按照责任制有关规定，将不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重给予有关人员相应的处罚。
4.医疗器械过期失效，经质管部门复查核实，应作报废处理。
5.凡属报废医疗器械，仓库要填写报损单，质管部核对签署意见后方可转账。销毁医疗器械因由质管部写出销毁报告（附所销毁医疗器械明细表），经领导审批和有关部门核对签字后，按照规定进行销毁。
6.所有发生质量问题的档案，销毁医疗器械报告及明细表，应予保存，作为进行产品质量分析的依据。
7.医疗器械的销毁应及时报请当地药监部门，根据当地药监部门的意见做出处理。
十三．有关记录和凭证的管理制度 1.质量记录格式由质量管理员统一审定；（1.质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
(2.质量记录应字迹清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性。
(3.质量记录应妥善保管，防止损坏，丢失。2.平整要求：
(1.凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
(2.购进票据主要指业务购进部门购进医疗器械时由供货单位出具的发票，以及入库验收的相关凭证。
(3.销售票据指销售医疗器械时开具的医疗器械零售发票。
(4.内部管理凭证包括交接、上柜、不合格医疗器械处理等环节，明确质量责任的有效证明。
3.各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。4.严格票据控制、保管和使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.购进票据应至少保管两年。
十四．效期产品管理制度
1.目的：
为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。
2.范围：
医疗器械效期产品的管理
3.制度内容：
（1.禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
（2.在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。（3.效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
（4.实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。
（5.对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。
十五．医疗器械不良事件报告制度
按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。
1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。
2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括： 不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。
3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。
4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。
8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。11.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。12.开展不良事件与产品的相关性研究。
13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
十六．医疗器械召回管理制度
1.为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制度本制度。2.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。3.质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。4.本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5.本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。
6.质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7.质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。
8.对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；
2)在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3)伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4)对人体健康造成的伤害程度； 5)伤害发生的概率；
6)发生伤害的短期和长期后果；
7)其他可能对人体造成伤害的因素。
9.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1)一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
2)二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3)三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。10.本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
11.本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门案。
12.质量办对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十七．医疗器械运输管理制度 1.制定目的：
建立医疗器械运输管理制度，明确相关部门及人员的职责，规范医疗器械运输工作，确保医疗器械质量，安全、准确送达目的地。2.制定依据：
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3.适用范围：本制度适用于本公司医疗器械运输过程的管理。4.职责部门人员：运输员对本制度的实施负责。5.制度内容：
（1.医疗器械出库：
储运部根据医疗器械的性能、包装特点、数量配置适宜的搬运运输工具。运输工具要清洁干净，不得有污染医疗器械的物品存在。
（2.运输员到发货场清点已出库复核的医疗器械，核对货、单相符后，检验外包装符合要求后装车。6.医疗器械装车搬运、装卸：
(1.医疗器械装车，送货员应按单逐一复核，做到单货相符。(2.医疗器械包装破损或被污染，不得装车。
(3.医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械撞击、倾倒。(4.医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。(5.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，以防止医疗器械破损，混淆等，保证医疗器械的质量。
（6.在搬运，堆放和装卸过程中，不得倒置医疗器械。（7.搬运和装卸时，应轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒。
（8.运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，将重物压在医疗器械包装箱上，怕压医疗器械应避免受重压。7.医疗器械的运输：
(1.运输员必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运主管同意。
(2.运输员须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。(3.物流运输或者本公司车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。(4.医疗器械运输根据需要备有防破损、防混淆的工具和物品等。
(5.医疗器械运输应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。
(6.根据特殊医疗器械和危险品的特点明确必要的安全措施，规范运输工作，防止发生丢失、被盗和其它意外事故或差错等，确保运输的安全(7.在运输途中发生质量或数量问题由运输员或者物流公司负责。8.医疗器械交接：
(1.直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。
(2.通过物流运输公司和快递公司发货的，由储运部和物流公司进行货物交接，由销售人员或客服人员确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。
(3.物流运输的单据保管。从物流公司发货的以及从物流公司收货的，发货单据和来货单据必须保留五年以上，以便备查做到。
十八．医疗器械销售管理制度
1.营业场所应保持整洁卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。2.应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
3.医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
4.销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装检查产品的质量，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
5.不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
6.企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
7.在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
8.执行“先进、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。9.销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。10.销售部负责医疗器械的销售工作。
十九．医疗器械退货管理制度
1.目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。2.范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。3.职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。4.内容：
（1.定义：医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品 监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
(2.销后退回产品的管理： 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。（3.购进退出产品的管理：非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理： 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。
（4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。
二十.医疗器械售后服务制度
1.目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2.坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3.与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4.公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。5.对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6.公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7.对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8.制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9.随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
二十一.办公设备管理制度 第一章总则
第一条 为了加强公司办公设备的管理，确保合理有效使用，特制订本制度。第二条 本制度中的办公设备包括以下：计算机、打印机、复印机、扫描仪、传真机、电话机等。第二章 办公设备的申请
第三条 因工作需要购买办公设备的部门于当月20日前提出办公设备需求申请，报办公室、财务部、主管副总审核批准后，由办公室统一列入下一月度预算。第三章 办公设备的采购
第四条 办公设备原则上严格实行预算管理，统一采购。如有紧急情况，允许按预算外费用申请程序实施紧急采购,需总经理审批后采购。第五条预算获批后，由办公室执行采购，并办理出入库手续。
第六条 货物送达后，由办公室文员负责进行核对、验收，确定无误后，办理入库手续。
第四章 办公设备的领用
第七条各科室填写物品采购申请单，经办公室、财务部负责人签字后交行办公室管理员，管理员核对后，在领用登记册上做好登记，办理出库手续。
第八条 移动硬盘、笔记本电脑等便携式办公设备要办理固定资产借用单，在规定的使用年限期间，配备人员因工作需要发生调动的，公司范围内调动办公设“机随人走”，公司范围外调动的，办公设备必须上交公司，同时撤回固定资产借用单。
第五章办公设备的使用 办公设备的管理和维护
第八条 办公设备领取后，将开箱验收记录及说明书、保修卡等随机资料移交办公室存档。
第九条 公司按照“谁使用，谁管理”的原则，对办公设备进行日常管理，在规定的使用年限期间，因个人原因造成办公设备毁损、丢失、被盗等，所造成的经济损失由个人承担。
第十条 办公室负责对公司所有办公设备进行分类编号，并建立办公设备管理台帐，每半年盘点清查一次，作到帐物相符。
第十一条办公室负责公司所有办公设备的日常维修与保养。
第六章第十二条 报废审核。对于各部门提交的报废物品清单，信息员要认真审核，确认不能再次利用后，经办公室、财务部负责人签字后方可作报废处理。第十三条对决定报废的办公设备，办公室应做好登记，在报废处理册上写清用品名称、价格、数量、及报废处理的其他有关事项。
第十四条 报废品由办公室集中存放、集中处理，不得随意丢弃。第七章办公设备的报废处理 第十五条 附则
第十一条 本制度由办公室负责制定、解释、及修改。第十二条 第十二条 本制度自下发之日起执行。
二十二.人员健康状况管理制度
1.为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。2.仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。3.办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
4.仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。5.在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
6.每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
7.按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
8.经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。9.建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
第二篇：6 产品质量管理制度文件目录
产品质量管理制度文件目录
一、各部门、各类人员的岗位职责；
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
三、供应商管理制度；
四、医疗器械购销管理制度；
五、质量验收管理制度；
六、仓库保管及出入库复核管理制度；
七、效期产品管理制度；
八、不合格产品和退货产品的管理制度；
九、质量跟踪制度；
十、质量事故和投诉处理的管理制度；
十一、产品售后服务的管理制度；
十二、产品不良事件报告制度；
十三、产品召回管理制度；
十四、文件、资料、记录管理制度。
第三篇：产品质量管理制度文件
产品质量管理制度文件
一、各部门、各类人员的岗位职责；
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
三、供应商管理制度；
四、医疗器械购销管理制度；
五、质量验收管理制度；
六、仓库保管及出入库复核管理制度；
七、效期产品管理制度；
八、不合格产品和退货产品的管理制度；
九、质量跟踪制度；
十、投诉处理的管理制度；
十一、质量事故管理制度
十二、产品售后服务的管理制度；
十三、产品不良事件报告制度；
十四、产品召回管理制度；
十五、文件、资料、记录管理制度。
一、各部门、各类人员的岗位职责；
一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
三、内容:(一)企业负责人职责
1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法
规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。
3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
5.负责公司的器械采购工作。(2)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责收集、分析器械质量信息。
6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。
（3、)采购人员职责
1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。
2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。
3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。
4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。
5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6.建立器械养护档案。（4、)营业员职责
1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。3.做好拆零器械的管理和记录。
4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。
5.开展优质服务，热情待客，文明经商。
6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、目的
为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。
2、、原则
根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
3、内容
1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。
2、)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。
3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。
4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。
5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。
6、)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。
三、供应商管理制度
1、目的
为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。
2、、原则
以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。
3、内容
1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某
1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。
2、)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。
3、)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同
1、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件
1、并报质量负责人审核。
4、)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。
5、)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。
6、)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在3、天内完成审核工作。
7、)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及
产品资料、使用说明书、标签等
1、起作为器械质量管理档案保存备查。
四、医疗器械购销管理制度
1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程
3.1供货方
1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。
5、质量验收管理制度.目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的1、致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的1、致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的1、致。实物与购物发票不
1、致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
六、仓库保管及出入库复核管理制度
1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛
1、次。
5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐
1、核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后
1、年，但不少于
2、年。
七、效期产品管理制度
1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。
八、不合格产品和退货产品的管理制度
1.目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
5.4 销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。
按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。5.5 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。
九、质量跟踪制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理 5.制度内容：
5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。
十、投诉处理的管理制度
1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。十
1、质量事故管理制度
1、目的 为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。
2、原则
以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。
3、内容
3.1质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和
1、般事故两大类
3.11.重大质量事故:(1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
(2)(2)购进
3、无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1、万元以上者。
3.12.1、般质量事故:(1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。(2)购进
3、无产品或假冒、失效、过期产品，造成1、定影响或损失在1、万元以下者。
3.2、质量事故报告程序、时限: 1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。2.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，1般不得超过15天。
3.1、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。
3.3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“3不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第1手资料，协助有关部门做好善后工作。
3.5、质量事故处理
1.发生
1、般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。
2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。
3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。
4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担
1、定的质量负责。
十二、产品售后服务的管理制度 1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：
5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。
5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。
十三、产品不良事件报告制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：
5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，1、旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
十四、产品召回管理制度
1.目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。2.依据：《医疗器械召回管理办法》
3.适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。4.职责：质量管理人员对本制度负责。5.制度内容：
5.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。5.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。
5.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。
5.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。
5.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。5.6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为：
1、级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。
2、级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。
3、级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。5.7、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中
1、级召回在1日内，2、级召回在3日内，3、级召回在7日内。
5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。
十五、文件、资料、记录管理制度
1、目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。
2、范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。
3、职责：全体职员对此负有责任。
4、内容：
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、产品质量档案；
4、供应商档案；
5、用户档案；
6、质量验收记录；
7、出入库复核记录；
8、销售记录；
9、不合格产品处理记录；
10、质量事故和投诉处理记录；
11、可疑医疗器械不良事件报告表；
12、产品召回记录。
北京中仪远大自动化技术化技术有限公司年 月 日
第四篇：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析
医疗器械产品质量管理制度文件目录
一、医疗器械采购制度
二、医疗器械产品进货验收制度
三、医疗器械仓储保管管理制度
四、医疗器械进、出库复核管理制度
五、质量跟踪制度
六、不良事件报告制度
七、不合格产品处理制度
八、效期产品管理制度
九、用户投拆制度
十、售后服务制度
十一、培训制度
一、医疗器械采购制度
1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程
3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。
3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。
二、医疗器械产品进货验收制度.目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）
3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检 查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
三、医疗器械仓储保管管理制度
1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。
5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
四、医疗器械进、出库复核管理制度
1.目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2.根据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械出库复核的管理。4.职责：复核员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
五、质量跟踪制度 1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。
4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：
5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。
六、不良事件报告制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容： 5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
七、不合格产品处理制度
1.目的：加强不合格产品处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
八、效期产品管理制度 1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。
九、用户投拆制度
1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
十、售后服务制度
1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：
5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持一份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。
5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。
十一、培训制度
1.目的：加强培训制度管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械培训的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1全体员工在岗前进行技术培训。通过培训应掌握产品的名称，产 地，功能，及正确的操作方法和应注意的事项。
5.2每周五下午利用空余时间，对体员工进行更新知识；法律法规培训。通过培训使全体员工进一步贯彻执行医疗器械法律法规，国家标准，行业标准的规定。
5.3定期请有关耳鼻喉科专家，讲授相关临床知识，进行业务培训。5.4每年每月给员工一周时间做新代理产品培训。
2014-8-30 10
第五篇：医疗器械产品质量管理制度目录
医疗器械产品质量管理制度目录
一、医疗器械采购及首营审核制度；
二、医疗器械进货验收制度
三、医疗器械保管养护制度；
四、医疗器械产品出入库制度；
五、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度；
六、医疗器械不合格产品管理制度；
七、医疗器械效期产品管理制度；
八、用户投诉处理制度；
九、医疗器械销售管理制度；
十、人员培训制度。
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