《物流企业冷链物流服务要求与能力评估指标》国标指标释义[5篇范文]

第一篇：《物流企业冷链物流服务要求与能力评估指标》国标指标释义

《物流企业冷链物流服务要求与能力评估指标》

国标指标释义

1设施设备

1.1 自有冷藏（冻）车数量/辆（或总载重量/吨）

指企业拥有车辆所有权和运营权的用来运输冷冻或冷藏的货物的封闭式厢式运输车的数量或者总载重量。

1.2 租用冷藏（冻）车数量/辆（或总载重量/吨）

指企业与其他合作单位或个人签订了车辆租赁协议并用来运输冷冻或冷藏的货物的封闭式厢式运输车的数量或者总载重量。

1.3 冷藏（冻）车厢（箱）

指用来运输冷冻或冷藏的货物的封闭式厢式运输车的一部分结构，厢体是隔热保温的(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，彩钢板，不锈钢等）。

1.4 自有冷库标准及容积/m³

指企业所拥有《房地产权证》或《国有土地使用证》，并作为冷库（采用人工制冷降温并具有保冷功能的仓储建筑群，包括制冷机组、变配电间等）使用容积的总和。长期租用集体土地、且符合国家相关政策，租用方按合同规定进行建设的冷库容积，可视为租用方的自有冷库容积。冷库标准指GB50072。

1.5 租用冷库标准及容积/m³

指申报企业与其他合作单位或个人签订有仓储租赁协议的冷库容积的总和。

1.6 数据采集终端

指为满足使用者及时掌握冷库或冷车的温度，在作业现场安置的温度采集、数据显示或数据传输设备。

1.7冷库功能区

指根据商品要求的温度，满足储存、加工、拣选、理货、收发货等运营操作的空间区域。

1.8气密性

指冷库库体、冷藏（冻）车厢（箱）气体密封性能。

1.9搬运装卸设备/台

指在同一地域范围内（如车站范围、工厂范围、仓库内部等）以改变“物”的空间位置的活动称为搬运，以改变“物”的存放、支承状态的活动称为装卸，两者全称搬运装卸。此处指用来搬运装卸的设备。

2信息化

2.1温度监测系统

指在冷库中合理的位置安装温度传感器，配合计算机监测、储存系统，以实现对库区温度进行24小时实时监测。

2.2温度数据 指温度的数值。

2.3运输管理系统（TMS）

指一种“供应链”分组下的（基于网络的）操作软件。它能通过多种方法和其他相关的操作一起提高物流的管理能力；包括管理装运单位，指定企业内、国内和国外的发货计划，管理运输模型、基准和费用，维护运输数据，生成提单，优化运输计划，选择承运人及服务方式，招标和投标，审计和支付货运账单，处理货损索赔，安排劳力和场所，管理文件（尤其当国际运输时）和管理第三方物流。

2.3货物跟踪

指物流企业利用电子数据交换（EDI）、GPS定位系统、手机短信、电话等技术，及时获取有关货物仓储、运输状态信息的比例。

2.4仓库管理系统（WMS）

指通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质检管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统。

3管理及服务

3.1 客户投诉率(或客户满意度)只在上年度周期内客户对不满意业务的投诉总量与企业业务总量的比率（指在上年度周期内企业对顾客满意度情况的调查统计）。

3.2管理制度

指企业必须建立的经营、财务、统计、安全、技术等机构和相应的管理制度。

3.3.应急预案

指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。

3.4人员结构

指根据工作性质职务进行的人员分析。

3.5培训

培训约等于教学。即对某项技能的教学服务。

3.6健康要求

指要求一个人身体、精神和社会能力等方面都处于良好的状态。

3.7执证上岗率

指企业从事某种行业或岗位所具有的资格人数与某种行业或岗位总人数的比率。

3.8节能制度

指尽可能地减少能源消耗量、使用清洁能源、降低污染的办事规程或行动准则。

3.9冷链物流辅助服务功能

指冷链物流企业主营业务之外，为委托方提供的优化冷链业务流程，制定冷链物流综合解决方案等增值服务。

第二篇：物流企业冷链服务要求和能力评估指标

2014年12月22日，国家质检总局、国家标准委发布公告《中华人民共和国国家标准公告》(2014年第30号)，正式发布了106项国家标准，其中由全国物流标准化技术委员会提出并归口的4项物流国家标准也正式发布，标准将于2015年7月1日正式实施。冷链马甲将标准名称及具体介绍如下：

GB/T 31081-2014 塑料箱式托盘

GB/T 31080-2014 水产品冷链物流服务规范

GB/T 31078-2014 低温仓储作业规范

GB/T 31086-2014 物流企业冷链服务要求与能力评估指标

《塑料箱式托盘》国家标准规定了塑料箱式托盘的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和储存。适用于以高密度聚乙烯、共聚聚丙烯等塑料为主要原料，满足一定额定载荷、堆码载荷等性能要求的可重复使用的塑料箱式托盘。该标准的实施，将可以更好指导企业设计与生产符合共用要求的优质托盘，减少资源消耗。

《水产品冷链物流服务规范》规定了水产品冷链物流服务的基本要求、接收地作业、运输、仓储作业、加工与配送、货物交接、包装与标志要求和服务质量的主要评价指标，标准适用于鲜、活、冷冻和超低温动物性水产品流通过程中的冷链物流服务，水产品生产过程中涉及的水产品冷链物流服务亦可参照执行，标准规范了水产品冷链物流服务行为，对提高水产品冷链物流服务质量具有重要的指导与促进作用。

《低温仓储作业规范》规定了低温仓储的入库作业、储存作业、出库作业、环境控制、安全控制及信息处理的要求，适用于公共低温仓库的仓储作业活动。标准规范了低温仓储作业活动，对提升我国低温仓储企业的作业水平，促进现代服务业发展具有十分重要的意义。

《物流企业冷链服务要求与能力评估指标》规定了物流企业从事农产品、食品冷链服务所应满足的基本要求，以及物流企业冷链服务类型、能力级别划分及评估指标，适用于物流企业的农产品、食品冷链服务及管理，对规范物流企业冷链服务行为、提高物流企业冷链服务水平具有重要的指导作用。

第三篇：上海物流公司冷链运输服务承诺书

上海双汇物流有限公司冷链运输服务承诺书

我公司于年月日为确保运输服务质量，我公司将严格遵守对本公司道路货运管理的规章及合同规定，秉着实时、安全的原则并作出以下郑重承诺：

一、承诺对贵公司提供定时定点的运输服务，并提供运输管理、货物交验全过程信息跟踪及反馈。

二、在接到发货时间通知要求后，及时安排车况良好、车型合适的车辆，及时交接清点货物数量差异，办理相关承运手续，当天装车、准点发车、按时到货。

三、发车前将承运司机的姓名、电话、车牌、发车时间以及预计到达货时间通知客户并做好收货的准备工作。

四、我公司在接到货物后，在安全到达交货地点并由收货方签收盖章前，货物的安全由我方承担。

五、我公司承诺，运输过程中承运司机电话把持24小时开机状态。

六、如因天气异常恶劣，交通事故等不可抗力确实造成货物无法准时到达，应在情况发生过后1小时内通知及收货人。

七、凡出现外包装异常、造成货损、货差，立即向收货方报告，并按《货物运输合同》作出赔偿（详见《货物运输合同》第六条）。

八、根据终端客户（收货方）的要求，逐步完善与之相匹配的服务保障体系、并制定服务方案。

公司盖章：法人代表签名：

年月日

第四篇：疫苗类商品特性与冷链物流

疫苗类商品特性与冷链物流

广东省动物疫苗站：梁红桃

说明: 疫苗从生产到仓库然后出厂到使用，一般要经历如下过程：疫苗出厂——冷藏运输或者(用冰袋装箱)——到各省市畜牧兽医站仓库冷冻保存——冷藏运输或者(用冰袋装箱)——到各县镇乡级兽医站仓库冷冻保存——冷藏运输或者(用冰袋装箱)——到各养殖场户直接使用或冷冻保存。以上各环节中，冷藏是指在2-8度，冷冻一般是指在-15度，它们连接起来称为“冷链”。只要有一个环节未达到“冷链”的要求，疫苗效价就要降低甚至失效。因此，各种活疫苗一定要按照生物制品储存和运输管理规定和厂家的要求进行运输与保存。

疫苗类商品类别：常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗，它们属于“预防用生物制品”（包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素）。

①疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。

②菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。

③虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。④类毒素：某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。

疫苗是由免疫原性较好的病原微生物经繁殖和处理后制成的制品，接种动物机体后，刺激机体产生特异性抗体，当体内的抗体滴度达到一定数值后，就可以抵抗这种病原微生物的侵袭、感染，起到预防这种疾病的作用。

疫苗的主要作用是预防传染病，因而它是药品。疫苗的分类

一、细菌性疫苗：

由细菌、霉形体、螺旋体等制成的疫苗。包括活菌疫苗(弱毒苗)和死菌疫苗(灭活苗)两类，如猪巴氏杆菌病活疫苗、鸡大肠杆菌中草药佐剂多价灭活疫苗。

二、病毒性疫苗：

由病毒制成的疫苗包括活病毒疫苗(活苗)和死病毒疫苗两类，如鸡新城疫中等毒力活疫苗、猪伪狂犬病灭活疫苗等。

疫苗的种类：

疫苗从大的范围讲，可分为细菌性疫苗和病毒性疫苗两大类。

由细菌、霉形体、螺旋体等制成的疫苗为细菌性疫苗。细菌性疫苗包括活菌疫苗(弱毒苗)和死菌疫苗(灭活苗)两类，如猪巴氏杆菌病活疫苗、鸡大肠杆菌中草药佐剂多价灭活疫苗等。细菌性疫苗大致的生产程序是将继代后合格的菌种接种于适宜培养基进行大量繁殖、收集培养物、活苗的分装及冻干或灭活苗的灭活及配苗、检验。

由病毒制成的疫苗称为病毒性疫苗。病毒性疫苗包括活病毒疫苗(活苗)和死病毒疫苗两类，如鸡新城疫中等毒力活疫苗、猪伪狂犬病灭活疫苗等。病毒性疫苗的大致生产程序是毒种鉴定、选择和制定病毒培养材料、病毒增殖、收毒、活苗分装及冻干/死疫苗的灭活及配制、疫苗检验。

除以上几种疫苗外，还有寄生虫疫苗、同源组织灭活疫苗(脏器苗)、抗独特型抗体疫苗等。

疫苗的贮存、运输的注意事项

在国内现有的条件下，活疫苗一般在-15℃条件下保存，灭活苗在2-8℃条件下保存。疫苗在运输过程中，应保持冷链运输系统的正常工作，疫苗由冷库或温库进入冷藏车，被运往各地，或将疫苗装入具有冰块的保温箱内，由公路、铁路或飞机运往各地。

活苗一般在-15℃条件下保存，这给疫苗的保存、运输和使用带来极大的不便，同时疫苗在稀释过程中由于温度的影响，疫苗活力可能会受到不同程度的负面影响(活力降低)，影响了疫苗的免疫效果。现有疫苗耐热保护剂，可使活疫苗在2-8℃条件下保存，解决了疫苗在运输、使用过程中的诸多不便。疫苗的接种方法主要有注射、滴鼻、点眼、饮水、口服、喷雾等。(1)接种疫苗期间，最好不应用抗生素，因为抗生素对细菌性活疫苗具有抑杀作用，对病毒性疫苗也有一定程度的影响。(2)疫苗稀释后应立即使用，并于4小时内用完。

(3)使用疫苗时，严禁用热水、温水及含氯等消毒剂的水稀释。

(4)饮水免疫时，忌用金属容器，鸡群在饮水前要停水4-6小时，时间长短可根据温度高低适当调整，要保证每只鸡都能充分饮水，并在短时间内饮完，饮完后经1-2小时再正常给水。(5)免疫用具须灭菌处理。

(6)接种期间，应加强饲养管理水平，提高机体的抗病力。(7)所制定的免疫程序合理。动物疫苗的采购、运输、保存和使用 采购：

购买的疫苗应是国家指定的有生产批文兽药生物制品生产单位，经实践证明免疫性能较理想的疫苗。购买时必须当面检查，凡无瓶签或过期，或瓶子有裂纹，或瓶塞松动，或无详细说明书，或瓶内疫苗性状与说明书上所叙述的不符，均不要购买。

运输：

运输前须妥善包装，防止碰破流失。运输途中避免高温和日光照射，应在低温下运送。大量运输时间使用冷藏车，少量时装入盛有冰块的广口保温瓶内运送。但对灭活苗在寒冷季节要防止冻结。

保存：

购买的疫苗应尽快使用。距使用时间较短者置于2-15℃阴暗、干燥环境，如地窑、冰箱冷藏室；；量少者也可保存于盛有冰块的广口保温瓶中。需要较长时间保存者，弱毒疫苗保存于冰箱冷冻室（0℃以下）冻结保存，灭活苗保存在冰箱冷藏室。注意防止过期。使用：

用前检查。免疫接种前，对使用的疫苗进行仔细的检查。瓶签上的说明（名称、批号、用法、用量、有效期）必须清楚，瓶子与瓶塞无裂缝破损，瓶内的色泽性状正常，无杂质异物，无霉菌生长，否则不得使用。

疫苗类商品特性

对活疫苗在运输时必须要有保温装置，内加冰块、在较低温度下运输，严格封闭后运输，运输过程中严禁打盖检查；运输时间，夏季不能超过24小时，冬季不能超过32小时。到达运输地点后，立即将疫苗取出并放入冷库或冰柜中临时贮藏，温度最好在-15℃以下。灭活苗可在常温下运输，途中在夏季最好不超过2天，如在25℃以上温度运输最好也将疫苗放在保温箱中，内加冰块，在较低温度下运输，到达运输地点后，放入2-8℃的冰箱中保存，或包装封闭好后放于阴凉、干燥、避光、清洁的地方保存。

一、冷链物流简介

1、冷藏链和冷藏物流

冷藏链（cold chain）是易腐物品在加工制作、贮藏、运输、分配流通各个环节和过程中，始终处于规定的低温状态，保证物品质量、减少物品损耗的一项系统工程，其产品从生产到消费整个流通过程都必须不间断地在规定的低温状态下进行，主要对象是易腐食品及特殊商品（如药品）。

冷藏链是一跨行业、多部门有机结合的整体，要求各部门互相协调，紧密配合并拥有相适应的冷藏设备，是一个冷藏供应链系统。

冷链特点

冷藏链的建设与维护成本高昂。从冷藏品的生产、加工、贮藏、配送、销售到消费（使用）都需要特殊的冷藏（保温）设施，投资回收期长。

冷藏品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性。需要强的技术支持（包括制冷与保温技术、信息管理技术、物流技术、组织管理技术等），以保证商品在较短时间内完成其在整个供应链的转移过程。

冷链的运作始终和能耗相关。有效控制运作成本与冷链发展密切相关。整个冷链的商品质量控制难度非常大。要保证冷藏品的最终质量，必须保证其在生产、运输、贮藏、销售与消费（使用）各环节的质量与接口环节的质量。冷藏物流是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础，以制冷技术为手段，在低温条件下的物流现象，是需要特别装置，需要注意运送过程、时间掌控、运输型态，物流成本所占成本比例非常高的特殊物流形式。本文主要讨论冷藏动物疫苗物流。

冷链物流要遵循的原则

冷藏物流应遵循“3T原则”：产品最终质量取决于在冷藏链中贮藏和流通时间（Time）、温度（Temperature）和产品耐藏性（Tolerance）。

“3T原则”指出了冷藏商品品质保持所允许的时间和产品温度之间存在的关系。由于冷藏商品在流通中因时间——温度的经历而引起的品质降低的累积和不可逆性，因此对不同的产品品种和不同的品质要求，有相应的产品温度控制和贮藏时间的技术经济指标。

2.动物疫苗类商品经营与冷链物流的关系

动物疫苗类商品经营活动过程属于冷链物流的一类，且称其为“动物疫苗类冷藏供应链系统”。

动物疫苗类商品经营活动过程既有冷链物流的一般特性，又有自身的特点，主要有：

①管理法规严格约束又有国家支持与行政干预

②消费（使用）需求（主要受动物养殖业发展与疫病发病规律影响）③药品使用具有专属性与消费（需求）满足的局限性（消费者的低选择性）。

动物疫苗类冷链的价值构成

动物疫苗类冷链的价值构成主要包括：生产、贮藏、运输配送与销售等环节。①产品生产：动物疫苗类生产企业生产的产品。

②控温贮藏：包括动物疫苗类的冷藏和冻藏。主要涉及各类冷藏库、冷藏柜、冻结柜及家用冰箱等等。

③冷藏运输及配送：主要涉及铁路冷藏车、冷藏汽车、冷藏船、冷藏集装箱等低温运输工具。在冷藏运输过程中，温度的波动是引起动物疫苗类商品质量下降或失效的主要原因之一，因此，运输工具必须具有良好的性能，不但要保持规定的低温，更切忌大的温度波动，长距离运输尤其如此。④冷藏销售：包括动物疫苗类商品的批发及零售等，由生产厂家、批发商和零售商共同完成。

产品生产：动物疫苗类生产企业生产产品

控温贮藏：包括动物疫苗类的冷藏和冻藏。主要涉及各类冷藏库、冷藏柜、冻结柜及家用冰箱等等。

冷藏运输及配送: 包括冷藏动物疫苗类商品的中、长途运输及区域配送等。主要涉及各种低温冷藏工具

冷藏销售: 包括动物疫苗类商品的批发及零售等，由生产厂家、批发商和零售商共同完成。我国冷藏物流的现状

运输基础设施落后损耗大：运输基础设施落后，损耗大。我国每年的冷藏物流损失超过750亿元人民币。铁路在全国总运行的33.8万铁路车辆中，冷藏车只占2%左右，不足7000辆，而且大多是陈旧的机械式速冻车皮，规范保温式的保鲜冷藏运输车厢缺乏，冷藏运量仅占易腐货物运量的25%，不到铁路货运总量的1％。我国冷藏保温汽车占货运汽车比例仅为0.3%，而发达国家中，美国为1%，英国为2.6%，德国达到3%，现代化的冷藏卡车严重不足。

技术和管理待提高：冷藏物流技术有待提高，管理有待加强。我国的冷藏保温技术有待发展，有效的温度控制设施投入有限，训练有素的冷藏物流供应链管理和操作人员严重缺乏，先进的全程冷藏控温运行管理制度亟待建立，导致各个环节信息阻塞，易腐物品在运输途中发生无谓耽搁，风险增多。

物流服务能力差

第三方物流服务难到位，发展缓慢。虽然冷藏物流具有很大的发展潜力，但是由于专业人员缺乏和基础设施严重滞后，我国的冷藏物流业尚处于初级阶段，市场规模还不大，区域性特征比较强，缺乏有影响力的、全国性的第三方冷藏物流行业领袖。

第三方物流服务商进入冷链市场要面对的问题

基础设施不足-----现在几乎所有的综合第三方物流企业都面临现代化的运输车、冷藏库等冷链基础设施缺乏的窘境。

人才严重短缺------现在物流人才缺乏是不争的事实，懂冷链技术和管理、冷藏商品特性、冷藏物流操作熟练的专业物流人才更是严重不足，而且在很长一段时间内无法克服。

运作经验缺乏------现有的冷藏物流项目多是冷藏运输，仅为冷藏物流链的一个环节。没有完整的冷藏供应链管理和技术指标体系，缺乏完整的冷藏物流链操作经验。

业务开展困难------由于行业特殊性，对产品质量控制要求高，生产企业对外包持相当怀疑态度，大多自营其物流；目标客户群区域性集中度较高，市场上现有供应商易形成专一性和排他性。

我国冷藏物流的发展趋势

发展正当其时：冷藏物流作为物流业务中基础设施、技术含量和操作要求都很高的高端物流，其利润回报也是非常可观的，随着我国经济的进一步发展，冷藏物流的需求市场会越来越大，作为一个技术密集型和资金密集型行业，冷藏物流的专业化、高难度以及基础设施的高投入，进入的门槛很高，一般物流企业很难切入，以至于市场上还没出现足以引领行业发展的企业领袖，这为有实力的企业进入该市场创造了有利条件。

公路冷藏运输发展潜力大：从冷藏运输结构分析，目前公路冷藏运输运量不到25%，铁路冷藏运输运量占55%左右，而欧美国家公路冷藏运输的运量占60—80%，公路冷藏运输在食品运输总量中更是占到90％以上。我国已将建设高速公路和高等级公路作为“十五”期间的交通发展战略，这将使易腐货物公路冷藏运输所占比例快速提高。根据有关预测，2005年公路冷藏运输率将发展到30%，运量将增长到1800万吨，平均递增率将超过7%。由此可见中国公路冷藏运输行业潜力巨大。

第三方物流将成为供应商首选 ：如果生产商自营冷藏物流，高投入的基础设施和设备、网络及庞大的人力成本只服务于自身项目，并不是生产商的明智选择，越来越多的生产商愿意选择能提供完整冷藏链的第三方物流来外包自身冷藏物流业务——现实却很难满足——市场需求必将催生第三方冷藏物流企业的快速发展。

第五篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

（征求意见稿）第一章 总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章 设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24 小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。第二节 设施设备管理要求

第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5 年。第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章 人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章 冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章 操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。

第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章 冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章 记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10 分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5 年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章 附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。