江苏临床实验室生物安全的管理规范(试行)

第一篇：江苏临床实验室生物安全的管理规范(试行)

附件1：

江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强临床实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教„2007‟3号）等有关法律法规，结合我省实际情况，制定本规范。

第二条 本规范所称的临床实验室是指医院内的开展收费项目的临床检验实验室、独立设置的医学检验所(一般为二级以下生物安全防护的临床实验室)。

第三条 本规范所称的实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第四条 本规范适用于本省范围内的临床实验室，对临床实验室实行 “预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安

废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；

（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；

（五）审查突发事故应急预案,对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见；

（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；

（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

（七）审核和批准实验室上岗人员资格；

（八）负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

（一）全面负责实验室生物安全工作；

（二）决定并授权进入实验室的工作人员；

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为，监督是否有超范围实验活动；

（四）任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作；

（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；

（七）意外事件处理和报告制度

（八）实验室安全保卫制度

编写实验室生物安全手册，内容包括：生物危险、化学品安全、菌种保存和危险废物处理等。

第十一条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。

第十二条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、实习进修人员、后勤保障人员（样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员）等。

第十三条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十四条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十五条 实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案，必要时进行免疫接种。

第十六条 实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第十七条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第二十条 实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

第二十一条 实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。

保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第二十二条 实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第二十三条 实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法；编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程；根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。

第二十四条 实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书

器和其他物资的来源。

（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

（七）明确处理事故的责任人员、联系方式及其职责。

（八）现场隔离和控制措施。

（九）事故的上报。

第二十七条 实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

第三章 技术要求

第二十八条 在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

第二十九条 实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。

第三十条 实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。

第三十一条 一级生物安全防护实验室的设施设备要求：

（一）可设在共用建筑内，但应相对独立，主入口应设门禁系统。

（二）实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。

（三）在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

（四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。

（五）在实验区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。

（六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。

（七）应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。

（八）应有可靠的电力供应和应急照明。保证紧急情况下基本设备的用电需要。

（九）在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。第三十三条 实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求，在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求

1使用；洗手以及相关实验和操作等。

第三十七条 实验室应建立人员进出登记制度，非实验室人员进入实验室，必须遵守相关的生物安全规章制度，了解潜在的生物危害，采取安全防护措施，并获得实验室负责人或其指定的批准人同意后方可，且必须履行登记手续。儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。

第三十八条 实验室样本离心时，应使用密封的离心机转子、安全的离心杯（管），并只允许在生物安全柜中开启、装载。对混匀和剧烈搅拌等易产生气溶胶的操作也应在生物安全柜或负压罩中进行。

第三十九条 实验室应严格执行内务管理制度，洗手池不得用于其它目的、与实验无关的个人物品不允许带入实验区、仪器设备和工作台面的及时去污染、规范使用个人防护装备、工作区内不应佩带戒指、耳环、碗表、手镯等。

第四十条 实验室应确保检测报告单的生物无害性，宜采用网络通讯方式在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

附录1 消毒、灭菌方法的选择和基本程序

一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方

3（3）消毒灭菌物品的监测：应定期对消毒、灭菌物品进行随机抽检，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。

二、高压蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测应每锅进行，并详细记录；化学监测应每包进行，对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测；生物监测应每周进行；新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后方可使用。

三、紫外线消毒效果监测

紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。灯管照射强度监测每半年进行一次，不得低于70μw/cm。新使用的灯管也要进行监测，不得低于100μw/cm

生物监测必要时进行，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。

四、环氧乙烷气体灭菌效果监测

环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。

五、环境监测

环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。

2-15

第二篇：实验室生物安全管理规范

上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范 第一章 总则

第一条 为加强本院病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规范。

第二条 本院对病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第三条 病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

第四条 本规范适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。

第五条 本规范为病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。第二章 管理要求 第一节 组织管理

第六条 实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为：

（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；

（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；

第七条 实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：

（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程；

（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；

（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；

（四）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；

（五）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

（一）全面负责实验室生物安全工作；

（二）决定并授权进入实验室的工作人员；

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；

（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；

（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；

（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；

（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

第九条 实验室生物安全管理员的主要职责为：

（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；

（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；

（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；

（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；

（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；

（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

第十条 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：

（一）实验室生物安全管理体系

（二）生物因子生物危害评估

（三）实验室人员和项目准入制度

（四）人员培训考核制度

（五）人员健康监护制度

（六）生物安全检查制度

（七）实验室人员生物安全行为规范

（八）实验室内务管理制度

（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度

（十）实验室废弃物管理制度

（十一）实验室消毒隔离制度

（十二）实验室生物危险标识使用规定

（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

（十四）实验室应急处置预案

（十五）实验活动生物安全标准操作规程

（十六）其他必要的管理性和技术性文件 第二节 备案

第十一条 本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验室，应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区（县）卫生局卫生监督所备案。二级实验室还应向所在区（县）公安机关备案。第三节 人员管理

第十二条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。

第十三条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。

第十四条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十五条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十六条 实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。

第十七条 实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。第四节 菌（毒）种和生物样本管理

第十八条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十九条 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。

第二十条 单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI650）规定的B类包装要求。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第二十一条 实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

第二十二条 实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。

保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第二十三条 实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第五节 实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置

第二十四条 实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。

应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。

应根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。

第二十五条 实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。

第二十六条 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。

实验器材和废弃物处置应由专人负责。

实验室污水须经无害化处理后排放。

实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。

实验用非一次性个人防护用品和实验器材，应放置在有生物安全标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。

经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。

实验废弃物最终处置必须交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。

第二十七条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本规范的要求执行。第六节 应急处置

第二十八条 实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：

（一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。

（二）明确高危险区域和地点。

（三）明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。

（四）列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。

（五）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。

（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

（七）明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。

（八）其他必须明确规定的事项。

第二十九条 实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。第三章 技术要求

第一节 生物危害评估

第三十条 在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

第三十一条 实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。

第二节 设施设备

第三十二条 实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。

第三十三条 二级病原微生物实验室的设施设备要求

（一）可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的带锁的门。

（二）实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。

（三）在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

（四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。

（五）在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。

（六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。

（七）应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。

（八）应有可靠的电力供应和应急照明。保证紧急情况下基本设备的用电需要。

（九）在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。

（十）有特殊要求的专用实验室按其要求执行。

第三节 个人防护

第三十四条 实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。

应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。

第三十五条 二级病原微生物实验室个人防护要求：

（一）进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时使用面部保护装置。

（二）在从事有可能出现渗漏的实验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十六条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应根据实际工作需要参照同等级的病原微生物实验室要求执行。

第四节 安全操作

第三十七条 实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：

（一）相关实验和检测项目生物安全操作规程；

（二）移液管和移液辅助器使用规程；

（三）生物安全柜使用规程；

（四）离心机使用规程；

（五）匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；

（六）尖锐利器使用规程；

（七）样本分离操作规程；

（八）洗手操作规程；

（九）其他有必要制定的操作规程。

第三十八条 实验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。

第三十九条 实验室应建立内务管理制度，个人物品不允许带入实验区。

第四十条 对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风险实验操作时（包括离心、混匀、超生雾化和剧烈搅拌等），实验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器，并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。

第四十一条 实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

第三篇：医院临床实验室生物安全管理方案

XX市人民医院

临床实验室生物安全管理方案

一、目的：为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。

二、组织机构和职责

（一）临床实验室生物安全管理领导小组：

组长：

院长

副组长：

副院长

成员：

医务科长

医院感染管理科长

检验科主任

输血科主任

后勤中心主任

职责：负责制定包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序的实验室安全计划，并监督实施。

（二）临床实验室生物安全小组

：

组长：（检验科主任、实验室安全管理第一负责人）

副组长：

（检验科副主任）

成员：

(实验室生物安全管理负责人)

职责：

负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。

三、实验室生物安全管理计划和措施

（一）对实验室工作人员进行健康管理

1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教育，科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。

2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染，科室内保存免疫记录。

（二）实验室的安全设计，应符合国家、地方建筑法规和实验室的专用建筑安全标准。

1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。

2、应对实验室的空气流动速度进行监测，以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。

3、实验室的每个出入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（生物危害标志。火险标志和放射标志）以及有关的规定标记。

4、实验室的进入仅限于经授权的人员。

5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。

（三）根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备，具体制定相应的标准操作程序。

（四）安全计划的审核及检查

1、安全计划的审查

每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素。

（1）

安全和健康规定；

（2）

书面的工作程序包括安全工作行为；

（3）

教育及培训；

（4）

对工作人员的监督；

（5）

常规检查；

（6）

危险材料和物质；

（7）

健康监护；

（8）

急救服务及设备；

（9）

事故及病情调查；

（10）

健康和安全委员会评审；

（11）

记录及统计；

（12）

确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

2、安全检查

每年应对工作场所至少检查一次，检查内容包括并不限于下列：

（1）

应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；

（2）

用于危险物质漏出控制的程序和物品状态；

（3）

对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

（4）

去污染和废弃物处理程序的状态；

（5）

安全手册（包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃物处理和处置）

（五）设立各种工作记录

1、职业性疾病、伤害和不利事件记录

2、危害评估记录

3、危险废弃物记录

4、危险标识

5、事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件，应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

（六）培训

实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。

1、职业暴露和职业安全防护培训；

2、紧急风险预案和安全手册的培训；

3、急救知识的培训。

（七）科室内务管理

应指定专人监督保持良好内务的行为。

1、工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能阻碍和绊倒危险的大量一次性材料。

2、用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。

3、制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程，并在发生事故和污染时，按照规程进行处理。

（八）个人责任管理

1、食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。

2、实验室的冰箱应标明其用途，禁止存放个人物品；

3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。

5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

三、监督评价与信息反馈

1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查，针对存在问题科内组织讨论，做出整改措施。

2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行检查，并将检查情况立即反馈给科室，对严重违反实验室生物安全管理规范的，按医院奖惩制度处罚。

2012.08.20

临床实验室生物安全管理方案

一、目的：为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。

二、组织机构和职责

1、成立临床实验室生物安全管理小组

：

组长：王小芳（检验科主任、实验室安全管理第一负责人）

副组长：谢朝欢

（检验科副主任）

成员：陈海斌

刘延平

黎新桂(实验室生物安全管理负责人)

2、职责：

负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。

三、实验室生物安全管理计划和措施

（一）对实验室工作人员进行健康管理

1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教育，科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。

2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染，科室内保存免疫记录，有个人健康档案。

（二）实验室的安全设计，应符合国家、地方建筑法规和实验室的专用建筑安全标准。

1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。

2、应对实验室的空气流动速度进行监测，以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。每天对实验室环境进行紫外线消毒并有记录。

3、实验室的每个出入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（生物危害标志。火险标志和放射标志）以及有关的规定标记。

4、实验室的进入仅限于经授权的人员，特殊实验室有出入记录。

5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求，每天有环境温湿度记录及清洁卫生记录。

（三）、根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备，具体制定相应的标准操作程序。

（四）、安全计划的审核及检查

1、安全计划的审查

每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素。

(1)安全和健康规定；

(2)日常安全管理

（3）安全教育及培训；

（4）工作人员的安全防护；

（5）常规检查；

（6）危险材料和物质；

（7）健康监护；

（8）急救服务及设备；

（9）事故及病情调查；

（10）健康和安全委员会评审；

（11）记录及统计；

2、确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

3、安全检查

每年应对工作场所至少检查一次，检查内容包括并不限于下列：

（1）

应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；

（2）

用于危险物质漏出控制的程序和物品状态；

（3）

对可燃易燃性、可传染性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

（4）

去污染和废弃物处理程序的状态；

（5）

安全手册（包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃物处理和处置）

（五）设立各种工作记录

（1）

职业性疾病、伤害和不利事件记录

（2）

危害评估记录

（3）

危险废弃物记录

（4）

危险标识

（六）事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件，应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

（七）培训

实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。

（1）

职业暴露和职业安全防护培训；

（2）紧急风险预案和安全手册的培训；

（3）急救知识的培训。

（八）科室内务管理

应指定专人监督保持良好内务的行为。

（九）工作区应时刻保持整洁有序。

（十）用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。

（十一）制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程，并在发生事故和污染时，按照规程进行处理。

四、个人责任管

1、食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。

2、实验室的冰箱应标明其用途，禁止存放个人物品；

3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。

5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

五、监督评价与信息反馈

1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查，针对存在问题科内组织讨论，做出整改措施。

2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行检查，并将检查情况立即反馈给科室，对严重违反实验室生物安全管理规范的，按医院奖惩制度处罚。

2012

仅供参考

第四篇：医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部2009-07-09

第一章总 则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用

安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械

使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二)查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附 则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起生效。

第五篇：山东大学实验室生物安全管理办法(试行)

关于印发《山东大学病原微生物实验室

生物安全管理办法（试行）》的通知

各相关单位：

《山东大学病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》业经学校研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

二00九年四月二十九日

山东大学病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）

第一条为加强山东大学实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》制定本办法。

第二条本办法适用于山东大学病原微生物实验室及其从事实验活动的生物安全管理。

第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第四条山东大学病原微生物实验室生物安全管理实行分级负责制。在山东大学实验室工作委员会下设生物安全领导小组，负责全校病原微生物安全组织管理工作。各学院、医院或从事相关工作的其他二级机构具体负责病原微生物实验室及其实验活动的生物安全管理。

第五条病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》分类进行。

第六条采集病原微生物样本时，应当具备《病原微生物实验室生物安全管理条例》及卫生行政部门规定的条件。

第七条实验室需运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，必须满足《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》所要求的条件。必须遵循《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》和《山东省病原微生物菌（毒）种及生物样本运输管理规定》。

第八条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中，发生被盗、被抢、丢失、泄漏的，护送人、保管部门应当采取必要的控制措施，并按照有关规定及时报告和处理。

第九条根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。各实验室必须按其对应的生物安全分级，所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。一级、二级实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第十条各学院新建、改建或者扩建生物实验室，应当向实验室与设备管理处提出申请并在省卫生行政主管部门备案。

第十一条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

第十二条各相关学院、实验中心应结合自身实际，编制实验室生物安全手册（包括生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等），制定科学、严格的生物安全管理制度（包括实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等）以及安全保卫措施。

第十三条各相关实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。实验室负责人应当指定经培训的专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第十四条各相关学院和实验室应当按照本办法和山东大学生物安全相关管理制度，定期或不定期地对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。定期检查每年不应少于2次。

第十五条各实验室应定期对所有实验室工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。建立并保存人员培训和考核记录档案。

第十六条生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换

高效过滤器后也要进行检测。

第十七条实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第十八条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室必须制定实验室生物安全应急预案。各病原微生物实验室应当指定专门人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。一旦发生实验室感染事件，相关学院及其工作人员应按照国家有关规定程序立即报告，并按应急预案进行处置。

第十九条各病原微生物实验室应当依照有关法律、法规和规定，对废水、废气以及其它废物进行处置。

第二十条定期组织实验室相关工作人员进行健康体检，并建立健康档案。第二十一条奖励和处罚。对遵纪守法，严格按照规章制度和病原微生物实验室操作规程进行实验活动，全年无事故发生的实验室和个人，将予以表彰；对造成严重安全事故的实验室或个人，将依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》追究其相应责任。

第二十二条本办法由山东大学实验室与设备管理处负责解释，自发布之日起施行。

主题词：实验室 微生物 安全 管理办法 通知

山东大学学校办公室2009年4月29日印发 本文档系网络所得，版权归原作者所有。如有侵权，本人定尽快处理！