关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定

第一篇：关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定

《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》

卫规财发[2004]320号2004年10月18日

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委（物价局）、工商局、药监局、中医药局、纠风办：

全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善。初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头。实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻群众医药费负担的有力措施之一，必须坚持下去。

但是，也应清醒地看到，药品集中招标采购工作中还存在一些不容忽视的问题。一是医疗机构签订购销合同不确定药品采购数量，存在大量替代药品规避招标，甚至“中标就死”的现象；二是执行合同不严格，医疗机构不按合同采购药品、及时付款，企业不按合同及时供药；三是招标程序过于繁琐，中介机构收费过多，增加企业负担；四是有些医疗机构未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大部分让利于患者；五是监督不力，对不执行药品集中招标采购规定的医疗机构、企业、中介机构等未进行严肃查处。这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果，社会对此反映强烈。

为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，我们在认真开展调查研究，广泛征求各方面意见的基础上，制订了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（以下简称《若干规定》）。现印发给你们，请认真贯彻执行。

《若干规定》对纠正当前药品集中招标采购中存在的问题作了明确规定。各地要按照《若干规定》的要求进一步完善办法，规范管理。要认真研究解决目前存在的问题，使药品集中招标采购工作在整顿药品流通秩序、规范药品价格、纠正医药购销的不正之风、降低群众医药费用负担中，发挥更大的作用。国务院有关部门对各地规范落实药品集中招标采购的情况，将定期开展检查和督导。

附件：关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定

中华人民共和国卫生部

中华人民共和国家发展改革委

中华人民共和国家工商行政管理总局

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局 国务院纠正行业不正风办公室

二○○四年九月二十三日 附件：

关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的

若干规定

为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，对医疗机构药品集中招标采购工作作出如下规定：

一、规范药品集中招标采购活动。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动。医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，县（市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动。省或市（地）组织的集中招标采购活动应充分考虑各级各类医疗机构的用药特点。鼓励市（地）进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动。每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次，以减轻医疗机构和企业负担。

二、扩大药品集中招标采购范围。将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购。具备网上交易和监管条件的地区，应将医疗机构广泛应用、采购量大、价格高的药品全部纳入招标采购目录，实行公开招标和集中议价采购，对其它药品实行网上竞价采购。不具备网上交易和监管条件的地区，仍按药品类别将采购量大、价格高的药品纳入集中招标采购目录，防止中标药品被其它同类品种替代。按药品类别编制集中招标采购目录的地区，对价格低廉、采购数量少、临床不易滥用的药品是否纳入集中招标采购目录，由省级卫生行政部门会同有关部门规定。

三、医疗机构与中标企业签订药品购销合同时，必须明确采购数量，并严格执行。在合同采购期内，实际采购数量与合同采购数量之间允许确定合理的浮动幅度。一个品种有几家企业中标的，必须在合同中明确向每家中标企业采购药品的数量。

四、合理确定中标药品零售价格，切实做到让利于民。中标药品的零售价格，实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法，由医疗机构按省级价格主管部门规定的作价办法自行核定执行，并报价格主管部门备案。

五、简化药品集中招标采购程序，减轻投标企业负担。严格执行卫生部制订的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》对投标文件的规定。不得要求投标企业提交上述规定以外的证明文件，如荣誉证书、商标注册证、税务登记证、年检机构代码证、生产工艺证明、近期省级三批药检报告等。对投标企业在上一期招标中已经提交、尚在有效期内的资质证明文件和资料，不得要求重复提交；对政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，各地在药品招标时可以直接采用，不得再向企业索取。原则上不要求投标企业提交样品。

在不违背有关法律法规以及公开、公平、公正和诚实信用原则的基础上，各地要按照统一、规范、简化、高效的要求，积极探索切实减轻企业负担的有效措施。

药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。

六、规范药品集中招标采购代理机构行为。药品招标代理机构必须在招标人授权范围内办理集中招标采购事宜，不得越权进行资格预审；不得要求投标企业重复提供资质证明文件；不得对资质证明文件进行重复认证；不得利用潜在投标企业的资质信息和其他招标、投标、评标信息牟取不正当利益；不得收取价格主管部门规定的标书费、代理服务费以外的任何费用；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系，以确保招标代理机构的中立和公正。

遴选药品招标代理机构要引进竞争机制，由医疗机构通过公开竞争的方式自主选择招标代理机构。禁止行政机关为医疗机构指定招标代理机构，禁止招标代理机构以不正当方式获取集中招标采购项目的代理权。招标代理机构应确保招标过程中涉及数据的准确性、安全性，并承担相应责任。

七、严格按照《合同法》规定，履行中标药品购销合同。市（地）级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天，其他医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。对于纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构必须按药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同中标企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非中标企业的药品。中标企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对中标药品进行回扣促销。

八、以剂型为单位进行招标、投标、评标，防止投标企业以奇异规格规避药品集中招标采购。同时要避免投标企业不合理减少投标药品的规格而影响临床用药。

九、积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式。鼓励有条件的地区充分利用现代信息网络技术，进行网上招标、投标、竞价和交易，实现药品采购全过程的信息公开，便于政府和社会监督。

十、加大对药品集中招标采购的监督管理力度。实行纠风与价格、社保、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。各地应根据当地实际情况设立监督机构，公布投诉电话，及时受理、依法查处违法违规行为。各相关部门要根据各自职责，切实建立不良记录登记公布制度。各地纠风部门负责协调、督促各相关部门开展经常性的监督检查工作，通过定期开展抽查和互查，发现问题，并及时予以纠正和处理。监督检查结果要及时上报，并向社会通报有关情况。

十一、进一步强化政府对药品集中招标采购的组织领导。各级政府和有关部门要从立党为公、执政为民的高度，充分认识规范药品集中招标采购工作对于纠正药品购销中的不正之风、减轻群众不合理医药费用负担的重要意义和作用。要统一思想，提高认识，加强对药品集中招标采购工作的组织、领导。有关部门要建立联席会议制度，及时协调、确定药品集中招标采购的具体实施政策，研究、处理出现的重大问题，对药品集中招标采购工作及时进行督导，确保药品集中招标采购工作的规范进行。

十二、本规定自下发之日起实行。《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》及《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》与本规定有抵触的，以本规定为准。各地区要按照本规定的要求，尽快制订具体实施办法，切实抓好药品集中招标采购工作。

第二篇：关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的

关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的

实施意见

省卫生厅 省政府纠风办 省经贸委

省财政厅 省人力资源和社会保障厅

省物价局 省工商局 省食品药品监管局

（二○○九年九月）

为进一步规范我省医疗机构的药品集中采购工作，实行统一采购，统一定价，统一配送，减少中间环节，根据卫生部等六部委《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>的通知》（卫规财发〔2009〕7号）和《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号）精神，结合我省实际情况，提出以下实施意见：

一、加强组织领导，统一网上采购

（一）成立省药品集中采购工作领导小组。由省政府分管领导担任组长、副组长，省政府办公厅、卫生厅、纠风办、经贸委、财政厅、人力资源和社会保障厅、物价局、工商局、食品药品监管局等部门负责人担任领导小组成员，负责协调、处理及决定全省药品集中采购工作中的重大事项。

（二）在省卫生厅成立省药品集中采购管理办公室，配备若干名工作人员，负责药品集中采购的政策落实和日常管理工作。

（三）成立省药品集中采购中心，承担药品集中采购具体事务性、技术性、辅助性工作。该中心属非营利性事业单位，配备若干名工作人员，日常工作由省卫生厅负责管理。

（四）建立全省统一的非营利性药品集中采购平台，平台应具备评审、交易、配送、监管、结算功能，并做到平台安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。由省卫生厅会同省数字办提出具体实施方案。

（五）以省为单位组织开展药品集中采购工作。全省公立医疗机构和医保定点其他医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其余医疗机构参加药品集中采购活动。

（六）药品集中采购，要做到全过程通过网上实现。各医疗机构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作”，切实做到招标公开、价格公开、采购公开和使用公开。

（七）药品集中采购周期原则上一年半（18个月）一次。省药品集中采购中心应做好集中采购周期的衔接工作，以保证医疗机构的正常用药。

二、完善采购目录，规范采购行为

（一）完善全省药品集中采购目录

根据国家基本药物目录、我省医疗保险药品目录、新农合用药目录、我省医药行业管理部门提供的本省生产的药品目录以及医疗机构提出的需采购的药品目录等，由省药品集中采购中心编制全省医疗机构药品集中采购目录，报省药品集中采购领导小组批准。国家实行特殊管理的二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、中药材和中药饮片、麻醉药品和一类精神药品等不纳入药品集中采购目录。

（二）规范药品集中采购方式

1.公开招标。除直接挂网和议价的药品以外，对3家以上生产厂家生产的同一药品品种可采用公开招标的方法确定全省入围品种。

2.网上竞价。除直接挂网和议价的药品以外，对3家以上且已参加过两轮以上公开招标的同一药品品种可采用网上竞价的方法确定全省入围品种。

3.集中议价。除直接挂网的药品以外，仅有2家以内企业生产的药品品种，采取组织相关专家集中议价的方法确定入围品种。

4.直接挂网。直接执行政府定价的药品品种和日使用剂量金额在3元以下（含3元）的药品品种；经过2轮集中采购、长期使用、安全有效、价格已基本稳定的药品品种，可采用直接挂网。直接挂网的具体品种，由省药品集中采购中心经过筛选后提出，报省药品集中采购领导小组办公室决定。

每一批药品集中采购采取的具体方式及入围率，由省药品集中采购中心测算后提出，报省药品集中采购领导小组办公室批准。

本省医药生产企业生产的产品（含药品、医用耗材及检验试剂），经过企业及药品资质审查合格的，申报的价格不高于同类药品入围价的，经过评审委员会评审通过后可直接入围挂网。错过全省集中采购的国家药监部门新批的本省医药生产企业生产的产品，继续执行省政府专题会议纪要〔2009〕70号的有关规定。

（三）各医疗机构要按照国务院《关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）和《关于对省级医药储备药品和医疗器械实行定期周转更新的通知》（闽经贸医药〔2003〕614号）、《关于重申省级医药储备实行定期轮换使用管理的通知》（闽经贸医药〔2006〕781号）文件要求，确保采购使用国家省级储备药品品种。

三、细化专家分类，优化评审办法

（一）建立分类管理的药品评审专家库。由省卫生厅根据药品集中采购的具体方式、方法，进一步做好补充完善熟悉药品质量、价格的专家库建设和专业分类等管理工作。

（二）实行全省统一评审，统一入围的方法。除直接挂网的药品外，其他药品在评审中应分专业、分层次、按比例随机抽取相应的专家组成评审委员会，明确评审专家职责，进行全封闭式评标议标。评审意见要以药品疗效和安全性为依据，加大质量分权重。药品评审要坚持公开、公平、公正和全程监督的原则。

在评审中，要在严格把握药品质量，保证中标药品质优价廉的前提下，合理划分药品类别，原则上按进口（含合资）、国内大型、国内一般三个层次生产企业的药品来分类，确定一个合理的比例，有效降低药品采购价格。

（三）取消医疗机构确标环节，实行分片确标。根据医疗机构的级别和数量以及药品的分类进行确标，确标单位分三级甲等、三级乙等、二级和一级医疗机构四类。三级甲等、三级乙等医疗机构以省为单位分别确标；二级和一级医疗机构今年以单个或2~3个设区市为单位分别确标。每个确标单位按药品通用名、质量层次、剂型各确定1家生产企业入围（本省企业同等条件时优先入围），由医疗机构根据需要直接采购。

（四）为保证及时、可控，对本省生产的药品在采购选择上应同等优先。

（五）建立药品集中采购使用过程中的评价机制。对药品质量、临床疗效、价格、服务和信誉等情况进行跟踪评价。

四、减少流通环节，实行统一配送

（一）药品集中采购由药品生产企业（进口产品国内有药品经营资质的报关企业可视同生产企业）直接投标。

（二）所有参加投标的药品生产企业、参加配送的经营企业须经省食品药品监管局确认资质后，方可视为合格的投标人和配送企业。

（三）中标药品配送到全省参加集中采购的医疗机构的费用，包含在中标价格之中。

（四）中标药品由生产企业直接向医疗机构配送，或由中标药品的生产企业以设区市行政区域（省属医疗机构视同一个行政区域）为单位（较大的县、县级市在需要时可另行增加），各委托所在行政区域有资质的药品经营企业向医疗机构配送，原则上在一个行政区域内，每一中标药品品种只允许委托一家有资质的药品经营企业进行统一配送。如被委托企业无法承担配送任务的，应当取消该配送企业的配送资质，同时，由中标生产企业提出申请，并经省药品集中采购领导小组办公室审查批准，可由该中标品种的生产企业重新委托其它有资质的配送企业配送。

（五）凡属国家省级储备药品的品种，只能由承担该品种国家省级储备任务的企业配送。

（六）中标药品配送的费用控制在中标价的5%～8%（含在中标价内）。配送费用超过8%的，经有关部门调查情况属实的，省药品集中采购管理部门取消该药品生产、配送企业的中标及配送资格，并将其列入黑名单，取消在我省两个轮次的药品投标、配送资格。

五、明确购销责任，认真履行合同

（一）医疗机构要与中标药品生产企业或其委托的配送企业签订药品买卖合同，明确品种、规格、价格、数量、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上的实际药品使用数量为基础，适当增减调整后确定。

（二）药品生产经营企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定，履行药品买卖合同规定的责任和义务，合同周期一般为1年半（18个月）。

（三）医疗机构必须按照药品买卖合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购药品，不得进行标外采购（采购非入围药品）、违价采购或从非规定渠道采购（急、危重病人抢救和特殊用药及备案采购药品除外）。对违反本条款规定的医疗机构，经查实后由有关部门予以通报批评。

（四）医疗机构必须严格按照合同约定的时间及时回款，回款时间从货到之日起最长不超过60天，超过60天的承担违约责任。

（五）中标品种的配送总责任由生产该品种的企业负责，接受委托的配送企业必须承担本行政区域的所有配送任务；生产企业委托无药品配送资质的企业配送药品的，取消该生产企业在福建的所有中标品种（入围）资格，并取消2轮次的投标资格；受委托的药品配送企业只能从委托的生产企业直接购进中标品种，没有特殊情况，未经省药品集中采购领导小组办公室批准，不得从其他药品流通企业（含生产企业所属的流通企业）购进，否则，取消该药品配送企业两个轮次的配送资格。

（六）配送企业应及时配送药品，在医疗机构发出购药计划后24小时内送达。属疫情、灾情、突发性事件和急救及加急供货的药品应及时配送；配送企业不得以任何借口违反合同拒绝配送。对不能及时供货的配送企业，医疗机构应及时书面向上级有关部门反映，相关部门要责令其改进，对三次以上不能及时供货的配送企业，取消配送资格。

（七）药品生产企业和配送企业未按合同生产供应药品、医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的，都应支付一定比例的违约金（具体比例由省药品集中采购领导小组办公室提出方案报省药品集中采购领导小组确定）。

（八）积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。

六、规范合理用药，强化监督检查

（一）医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理，提高处方质量，规范医务人员用药行为，纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。

（二）强化监督检查，推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度，坚决查处大处方等损害群众利益的行为，保障患者用药安全。

（三）对直接挂网采购和集中采购入围的药品，医疗机构按照确定入围采购价格顺加规定的差价率作价，并以此作为中标临时最高零售价格，报各级价格主管部门备案后执行。

实行以省为单位集中采购所形成的价格，是医药企业向所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格。医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行“二次议价”。

七、强化部门职能，加强部门监管

药品采购工作涉及范围广，管理部门多，各部门要密切协作，加大监管力度，履行各自职责。

卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，负责对医疗机构执行中标结果和履行合同情况进行监督检查，并定期组织相关部门对全省医疗机构药品集中采购履约情况进行监督检查。

纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，并对违纪违法行为进行调查处理。

物价管理部门负责对收费行为、确定入围采购药品、确定入围采购药品临时零售价格（备案）的核定及执行情况进行监督检查。

工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查。

药监部门负责药品生产、经营配送企业的投标、配送资质的认定；负责制定并实施《药品生产企业投标资质认定及管理办法》、《药品配送企业资质认定及管理办法》和《药品配送监督管理办法》；负责中标（入围）药品质量和配送企业的监管，负责监督药品配送及时到位。

财政部门负责对药品集中采购工作的必要经费给予妥善安排。

经贸部门负责规范本省药品生产、经营企业的行为，加强行业自律，提高生产、配送服务质量。

人力资源和社会保障部门负责将医保定点医疗机构使用集中采购药品情况纳入考核检查范围，参与药品集中采购的相关工作。

各设区市有关部门要通过采购平台，对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管，使药品采购全过程公开透明。要定期检查，发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处理有关投诉。

第三篇：上海市医疗机构药品集中招标采购药品买卖合同

合同编号：_____________

买受人(买方)：_____________　签订地点：_____________________

出卖人(卖方)：_____________　签订时间：_______年_____月____日

买方自愿购买卖方提供的上海市医疗机构药品集中招标采购中标的药品，为明确双方的权利和义务，现根据《中华人民共和国合同法》等法律法规、《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》和招投标文件的规定，本着平等协商的原则，就有关事宜达成如下协议：

一、概况

1．数量：所需药品的实际数量。买方需要临时增加药品数量的，须在用药24小时前书面提出。

2．价格：①卖方提交药品的价格必须同中标成交通知书中确认的价格一致；②买卖双方在合同约定的交付期限内遇政府价格调整的，重新协商并签订补充条款。

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│序号│标的名称│ 规格 │ 生产 │　商标│ 计量 │ 数量 │单价│ 金额 │

│├────┬────┤│ 企业 ││ 单价 ││││

││　通用名│　商品名││││││││

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│││││││││││

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│││││││││││

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│││││││││││

├──┴────┴────┴───┴───┴───┴───┴───┴──┴───┤

│各计人民币金额(大写)：│

└───────────────────────────────────────┘

(空格如不够，可另接)

二、质量标准

卖方交付的药品必须符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致；药品不符合质量标准的(以药检部门的检验结果为准)，买方有权在其他中标的药品中选择替代药品，同时在3天内报上海市医疗机构药品集中招标采购管理办公室备案。

三、有效期限

1．卖方交付药品约有效期必须与招投标文件中规定的有效期一致。

2．卖方所提供药品约有效期不得少于6个月。

3．特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

1．卖方提供的药品必须按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损地运抵指定现场，否则其所造成的一切损失均由卖方负责。

2．每一个包装箱必须附一份详细装箱单和质量合格证。

3．特殊要求：

五、配送

1．配送由卖方委托的药品经营企业负责。每次配送的时间和数量以买方的采购计划及合同为准。

2．配送时必须提供同批号的药检报告书(进口药品附注册证)。

六、伴随服务

如果卖方对可能发生的伴随服务需要收取费用的，必须在报价时注明，并作如下约定：____________________________________________________。

七、双方的义务

1．卖方应按照合同中买方规定的时间，配送药品并提供伴随服务。

2．买方在使用成交药品时，如遇第三方提出侵犯其专利权、商标权或保护期的，其责任由卖方承担。

3．买方应购买本合同项下的成交品种。卖方无违约行为的，买方不得以任何理由购买其他品牌的药品替代本合同成交品种。

4．买方应完成本合同的药品采购量。

5．买方应按照合同规定结算货款。指定结算银行的买方，不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

八、履行期限

双方约定本合同履行期限为________天(不得少于一季)，自_________年 ______月_______日起至________年_______月________日止。

本合同履行期满前十天，一方当事人就续约一事提出书面异议的，木合同履行期满终止。双方均未提出异议的，则本合同自动续约；续约的新合同中双方权利义务、履行期限等与本合同相同，数量根据实际情况由双方另行协商。

九、结算方式及期限

1．双方约定通过下列第_____________种方式结算。

①转帐支票②代记凭证③电汇④汇票⑤其他

2，结算期限

十、违约责任

1．卖方未按合同规定履约(包括质量、价格、服务等)，买方可收取违约金，违约金为_______________________________________。

卖方迟延履行的，每延误1天，违约金为迟交药品货款的_____________％，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10％，一旦达到违约金的最高限额，买方即可终止本合同。

2．买方未按合同规定履约(未完成药品采购量等)，卖方可收取违约金，违约金为_______________________________________。

买方迟延履行的，每延误1天，违约金为拖延药品货款的_____________％，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10％，一旦达到违约金的最高限额，卖方即可终止本合同。

十一、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方当事人协商解决。协商不能解决的，选定下列第_____________种方式解决(不选定的划除)

①提交上海仲裁委员会仲裁。

②依法向人民法院提起诉讼。

十二、合同效力

本合同及补充协议与招投标文件的规定不一致的，以招投标文件的规定为准。

十三、附则

1．本合同如有未尽事宜，双方可通过协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。

2．本合同(包括续约合同)履行期限均不能超出招标周期(即自合同签订生效之日始，至下一轮招标结束通知发布之日止)。

3．本合同一式两份，双方各执一份。

买方(盖章)卖方(盖章)

地址：地址：

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

电话：电话：

邮编：邮编：

开户银行：开户银行：

帐号：帐号：

日期：________年_______月_______日日期：_______年______月_____日

第四篇：医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定

【颁布单位】卫生部 国家计委 国家经贸委 国家药品监

管局 国家中医药局

【颁布日期】20000707

【实施日期】20000707

关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知

卫规财发［2000］232号

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)、物价局(委员会)、经贸委(经委)、药品监管局、中医(药)局：

近几年，一些地方卫生部门在当地政府领导下，从加强管理入手，积 极进行医疗机构药品集中招标采购试点，在纠正医药购销领域不正之风和 规范医疗机构购药行为方面做出了有益探索，取得一定成绩。药品集中招 标采购工作已经引起社会各界广泛关注和重视。但有的地方也出现一些值 得注意的问题。为了规范医疗机构药品集中招标采购工作，根据国务院办 公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，我们拟订了《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，经国务 院领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

一、各地、各有关部门务必从全局出发，通力合作，积极组织推动并 认真规范药品集中招标采购试点工作。

二、药品集中招标采购试点工作，要坚持公开、公平、公正的原则，积极引进竞争机制，降低药品虚高价格，杜绝假劣药流入医疗机构，切实 减轻患者和社会的不合理医药费用负担。

三、各省、自治区、直辖市要尽快抓好2-3个药品集中招标采购工作试 点。目前已开展药品集中招标采购的地区和单位，由省级主管部门按本通 知有关规定进行严格审核，符合条件的纳入试点范围，不符合条件的暂停 招标活动。通过试点对集中采购的招标、投标、开标、评标、中标以及中 标药品配送等工作程序和相关法律责任进行探索。我们也将在抓好河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直单位等试点的同时，总结各地经验，完善 药品集中招标采购的管理规章。

根据试点工作的需要，各级政府及其卫生主管部门可以要求医疗机构 对一定范围的药品实行集中招标采购。

四、请各地将试点经验和问题及时反映给我们。

卫生部

国家计委

国家经贸委

国家药品监管局

国家中医药局

二○○○年七月七日

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定

一、为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，遏制药品 流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担，保证城镇职工基本医疗保险 制度顺利实施，依据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医 药卫生体制改革的指导意见》，按照《中华人民共和国招标投标法》，结 合药品采购工作的特点，制定本规定。

二、县及县以上医疗机构药品集中招标采购试点工作必须遵守本规定。

三、医疗机构是药品招标采购的行为主体。具有编制招标文件和组织 评标能力的医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购，也可 委托招标代理机构开展招标采购。任何单位和个人不得以任何方式为医疗 机构指定招标代理机构，不得对招标和评标具体活动进行干预或施加影响。

四、本规定所规范的药品集中招标采购，主要指数家医疗机构联合组 织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。医疗机 构自行组织的药品招标采购按照本规定有关要求实施。

五、药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提 供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业 务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。

药品招标代理机构资格认定的管理办法，由国家药品监管局会同卫生 部另行制定。

六、药品集中招标采购活动应符合下列要求：

(一)严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则；

(二)坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优 化的原则确定中标药品；

(三)依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风；

(四)从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。不得违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投 标。

七、药品集中招标采购活动，一般实行公开招标。不宜实行公开招标 的可采用邀请招标、竞争性谈判采购、询价采购等方式进行。具体办法按 照国家有关法规规定组织实施。

八、城镇职工基本医疗保险(或公费医疗)药品目录中的药品、医疗机 构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。

国家特殊管理的药品仍按有关规定采购供应。

九、药品集中招标采购工作一般按照下列程序进行。

(一)医疗机构依据临床需要和减轻患者药品费用负担的原则，组织有 关部门或人员编制本期拟集中采购的药品品种(规格)和数量计划，经单位 药事管理机构集体审核后提交药品招标采购经办机构(指医疗机构联合组织 的招标采购机构或招标代理机构)。

(二)药品招标采购经办机构按国家有关规定组织招标活动。

1.认真汇总各医疗机构药品采购计划。

2.依法组织专家委员会审核各医疗机构提出的采购品种、规格，确认 集中采购的药品品种、规格、数量，并反馈给医疗机构。

3.确定采购方式，编制和发送招标采购工作文件。

4.审核药品供应企业(投标人)的合法性及其信誉和能力，确认供应企 业(投标人)资格。

5.审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件；

6.组织开标、评标或谈判，确定中标企业和药品品种品牌、规格、数 量、价格、供应(配

送)方式以及其他约定。在评标过程中，前述4、5两项应为首要条件。

7.决标或洽谈商定后，组织医疗机构直接与中标企业按招标(洽谈)结 果签订购销合同。购销合同应符合国家有关法规规定，明确购销双方的权 利和义务。

8.监督中标企业(或经购销双方同意由中标企业依法委托的代理机构)和有关医疗机构依据招标文件规定和双方购销合同做好药品配送工作。

(三)同品种药品集中招标一年最多不超过2次。

十、药品集中招标采购的中标企业，必须具备国家法律规定的药品生 产经营企业资格。招标优先选择信誉好、质量管理规范并具有一定经济能 力的大中型企业。招标采购经办机构不得向不具备国家法律规定资格或有 营私舞弊、销售假劣药品等非法经营行为的企业采购药品。药品生产经营 企业不得派营销人员到医疗机构直接向医生和药房调剂人员推销药品。药 品生产经营企业发生前述非法经营行为，取消其投标资格，并在一定范围 内予以通报。

十一、集中招标采购经办机构组织采购活动，可以向投标人收取标书 成本和向中标企业收取服务成本费用，收费标准暂由省级价格主管部门按 照国家计委等六部门颁发的《中介服务收费管理办法》确定的原则，从低 制定。国务院价格主管部门颁布统一规定后，按统一规定执行。

招标采购经办机构要简化采购程序，减轻企业负担。严禁向企业索取 不必要的文件和技术资料。未经省级以上价格主管部门批准，不得自立项 目和自定标准向企业收取或变相收取费用。不得要求中标药品进行重复检 验。

十二、集中招标采购活动参与各方都要认真执行国家药品价格政策。招标单位不得依据药品价格管理形式设置不同的招标标准。参与投标的药 品生产经营企业不得以占领市场为目的低价倾销药品。购销双方必须按照 实际成交价格如实开具发票，如实记帐。招标采购经办机构须按规定将实 际成交价格及时向价格主管部门备案。

十三、及时调整招标采购药品的零售价格，让利于患者。政府定价药 品，由价格主管部门根据管理权限，以实际中标价格为基础，综合考虑患 者及招投标单位各方利益，及时调整公布零售价格。其中，国家定价品种

暂委托当地价格主管部门制定本地区的临时零售价，并报国务院价格主管 部门。在价格主管部门调整零售价格前，医疗机构可以低于零售价销售。市场调节价药品，招标医疗机构也应依据实际中标价格相应调整零售价。

十四、药品集中招标采购经办机构应积极探索利用现代电子信息网络 技术，提高工作效率，降低药品流通费用。

医疗机构要积极支持医药流通体制改革，促进新型医药批发配送网络 的建设和发展。

十五、各级人民政府卫生、价格、经贸、药品监管、中医等主管部门 要加强对药品采购工作的管理和监督，做好相关政策的协调，积极引导医 疗机构建立适合当地实际、廉洁高效的集中招标采购组织管理形式。

卫生、药品监管部门要加强对药品招标代理机构及其代理活动的监督。药品招标代理机构应当在医疗机构委托范围内进行招标代理活动，遵守 国家规定的药品招标程序和代理规范，自觉接受有关部门的监督检查。招 标代理机构在每次实施药品招标前，应将拟招标药品品种、规格、数量及 招标(采购)方式向当地卫生行政部门备案；开标、评标实施前应主动邀请 卫生等有关部门人员到场监督。药品质量控制工作要接受药品监管部门的 监督。

医疗机构和药品生产经营企业要教育药品购销、管理和医务人员遵纪 守法、廉洁奉公，自觉抵制不正之风。

严格禁止上述人员利用职务之便营私舞弊，谋取私利。严格禁止药品 营销人员使用不法手段推销药品。对违法乱纪者，依法给予惩处。

十六、各地根据本规定制定实施办法，并报卫生部备案。

第五篇：Myfchu陕西省医疗机构药品集中招标采购实施方案

生命中，不断地有人离开或进入。于是，看见的，看不见的；记住的，遗忘了。生命中，不断地有得到和失落。于是，看不见的，看见了；遗忘的，记住了。然而，看不见的，是不是就等于不存在？记住的，是不是永远不会消失？

陕西省医疗机构药品集中网上采购工作

实施方案（试行）

为了促进全省医疗机构药品集中网上采购工作持续、健康、有序发展，根据《陕西省医疗机构药品集中招标采购办法（试行）》，在广泛征求意见的基础上，结合我省实际，特制订本实施方案。

一、组织实施

（一）组织形式

药品集中网上采购工作，由政府主导，以省为单位，全省统一组织、统一时间、统一程序、统一标准、统一挂网采购。

（二）采购单位

全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构参加集中网上采购活动。

（三）经办机构

陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称厅药招办）在陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室（以下简称省药招办）的领导下，负责办理药品集中网上采购工作具体事务。

（四）监督部门

陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办

公室（以下简称省药监办）负责全程监督药品集中网上采购工作。

二、工作流程

药品集中网上采购工作分前期准备、申报审核、网上竞价与议价、挂网采购四个阶段进行。

（一）前期准备

1、建立药品价格数据库

在充分调研、采集药品价格相关信息的基础上，建立药品价格数据库，为合理确定网上采购标的价奠定基础。

1.1 医疗机构现行采购价数据库：以医疗机构上报的《使用药品统计表》为基础，经筛选整理形成。

1.2 本省中标数据库：以我省各地市2006年以来分散招标的中标价为依据汇总形成。

1.3 其他省份中标数据库：以四川等省2006年以来全省集中招标的中标价为依据汇总形成。

1.4 本省社会药房零售价数据库：对本省部分社会药房的市场零售价进行调研，形成网上采购价参考数据库。

2、编制采购目录

2.1 集中网上采购药品范围

医疗机构使用的药品，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品和中药材、中药饮片外，均列入集中网上采购范围。

2.2 采购目录内容

采购文件只公布药品的名称。药品的酸根、盐基、剂型、规格等信息，由申报人根据相关证明材料填报。药品的名称以卫生部《处方常用通用名目录》为准。

2.3 采购目录编制

2.3.1 由参加药品集中网上采购的医疗机构上报《使用药品统计表》，经标准化整理、汇总，剔除集中网上采购范围以外的药品，形成基础目录。

2.3.2 在基础目录公布后7天内，医疗机构和药品生产、经营企业可对基础目录中未出现、临床正在使用或计划使用、已经上市但未在本省销售的药品按临床已经使用和未使用分别提出补充申请。

2.3.3 对补充申请进行审核，编制形成基本目录和增补目录。

2.3.3.1 基本目录：包括《陕西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》与医疗机构正在使用的其他药品。

2.3.3.2 增补目录包括已经上市但未在本省销售和使用的药品。

3、发布采购公告、采购文件

3.1 采购公告在陕西省卫生厅网站www.xiexiebang.com或陕西省医疗机构药械集中采购网www.xiexiebang.com和《陕西日报》上发布，欢迎其他媒体转载。

3.2 采购文件根据本方案确定的原则编制，以电子文档形式在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布，经审核合格的药品生产、经营企业凭用户名及密码下载。

4、企业申请报名 4.1 报名条件

4.1.1 依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书（以下简称三证）的药品生产和经营企业；

4.1.2 具有单独履行合同和保障药品供应的能力； 4.1.3近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为；

4.1.4 法律法规规定的其它限制条件。4.2 报名方法 4.2.1 申请报名

符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书、企业负责人与被授权人身份证及复印件、企业三证副本或加盖公章的复印件申请报名。一个企业只能委托一个申报代表。

已通过报名审核，可以参加药品集中网上采购活动的药品生产、经营企业统称为申报人。

4.2.2 申报人用户名及密码的领取

凭《申报人领取密码函》领取网上用户名和原始密码。申报人须修改原始密码，自主设臵新密码。

4.2.3 报名公示

报名截止后，在网上公示参加本次药品集中网上采购的申报人名单，接受社会监督和质疑。

5、申报咨询与培训

厅药招办统一组织申报咨询、网上竞价培训与答疑。

（二）申报与审核

1、申报材料构成

1.1 企业申报函、法人代表授权委托书。1.2 生产企业资料

1.2.1 《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照（复印件）；

1.2.2 企业基本情况登记表；

1.2.3 上一单一企业增值税纳税报表（复印件）； 1.2.4 《网上申报品种汇总表》； 1.2.5 《供货承诺函》；

1.2.6 进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明（复印件）；

1.2.7近两年以来是否有生产假劣药品及其他违法违规行为的自我声明；

1.2.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。1.3 申报药品证明文件

1.3.1 药品生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字或试字号；进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；

1.3.2 药品质量标准（复印件）； 1.3.3 产品说明书；

1.3.4 药品质量检验报告（复印件），进口药品需提供进口药品检验合格证明文件；

1.3.5 质量层次相关证明文件（复印件）：如专利材料、国家科技进步奖证书、单独定价文件等；

1.3.6 价格证明文件：属于政府定价的药品，国家发改委或陕西省物价局已公布过价格的，以国家发改委或陕西省物价局的最新文件为准，企业可说明文件号，无须提供文件，由厅药招办核对确认；国家发改委和陕西省物价局未正式公布过价格的，企业须提供产地（口岸地）省级物价部门的定价文件。属于市场调节价的药品，以产地物价部门备案价格或企业自行定价文件以及其他省中标价作参考申报。

1.3.7 其它相关文件材料。

1.4 药品经营企业申报，还须提供以下材料

1.4.1 《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照等（复印件）；

1.4.2 上一单一企业增值税纳税报表（复印件）； 1.4.3 企业基本情况登记表；

1.4.4 药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书；

1.4.5 《网上申报品种汇总表》； 1.4.6 《配送承诺函》；

1.4.7近两年以来是否有经营假劣药品及其他违法违规行为的声明；

1.4.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。

2、申报要求

2.1 申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。

2.2 所有申报资料均需加盖单位公章，未注明复印件的资料须提供原件。

2.3 同一厂家、同一通用名、同一剂型的药品，只能委托1~2个企业申报，分别授权2个以上企业申报的按作废处理。

2.4 申报品种所属竞价分类按相关证明文件区分。无特殊工艺证明的品种，按普通剂型分组；不能提供质量层次有效证明的品种按其他通过GMP认证的药品分组。

2.5 对申报材料中不明确的内容，申报人须在限定时间内做出书面澄清和补充。

2.6 对采购目录中药品名称与生产批文有差异的药品，申报人须在采购文件发布后7天内提出更正申请，厅药招办审核后予以更正并在网上公开澄清更正的具体内容。酸根、盐基、剂型差异无需申请更正，网上申报时标注相关信息即可。

3、申报材料提交与产品网上申报

申报材料提交时间和地点以公告为准，从发布采购文件至申报材料提交截止，时间不少于20天。

申报人在公告规定时间内，对本企业拟申报的品种进行网上申报。

4、申报材料修改与撤回

申报人在申报截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销申报。

5、申报材料审核

5.1 由省药监、物价、工商等部门会同厅药招办组成资格

审查小组，分工负责，对相关申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。

5.2 药品生产、经营企业的有效资质证明及药品的有效证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。信息存在差异时，需提供有关原件进行核对。

5.3 审核合格的申报资料录入相关数据库，作为网上竞价、议价的依据。

5.4 申报人不能提供或提供的有关证明文件不全者，取消其相应药品的申报资格。

5.5 审核中发现并确认申报人提供虚假证明文件的，取消其申报资格并挂网公示，两年内不接受其申报；医疗机构不得以任何形式采购其药品。

5.6 对审核中未发现的其他弄虚作假行为，无论在药品集中网上采购工作的任何阶段，一经确认，立即取消其申报或挂网资格，交由相关部门处理。

6、申报品种竞价分类规则 6.1 分类次序

以药品通用名称为标准，按不同剂型、不同规格含量、不同质量层次依次分类，分组确定网上采购价，进行竞价和议价。

6.2 剂型分类规则 6.2.1 注射剂

6.2.1.1 注射剂按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。大于或等于50ml为大容量

竞价组；小于50ml为小容量竞价组。

6.2.1.2 肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组。既可肌注又可静注的归入静注竞价组。

6.2.1.3 预充式注射剂和普通注射剂为不同竞价组，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。

6.2.1.4 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。6.2.1.5 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。6.2.1.6 干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。

6.2.1.7 盐基不同的注射剂为不同竞价组。

6.2.1.8 有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。

6.2.2 普通片：含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

6.2.3 肠溶片：含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。6.2.4 分散片

6.2.5 缓释片：含肠溶缓释片。6.2.6 控释片

6.2.7 泡腾片:指口服泡腾片。

6.2.8 口内片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜。

6.2.9 胶囊：含软胶囊。

6.2.10 肠溶胶囊：含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊。

6.2.11 缓释胶囊 6.2.12 控释胶囊

6.2.13 颗粒剂：含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组。

6.2.14 散剂：含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉。

6.2.15 混悬液：含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。

6.2.16 口服液体剂：含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏。

6.2.17 外用液体剂：含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂。

6.2.18 软膏剂：含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂。

6.2.19 贴剂：含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂。

6.2.20 栓剂：阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组。6.2.21 阴道片:含阴道泡腾片、阴道胶囊。

6.2.22 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组。

6.2.23 滴鼻剂 6.2.24 滴眼剂

6.2.25 眼膏剂：含眼用凝胶剂。6.2.26 滴耳剂

6.2.27 丸剂：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组。

6.2.28 浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

6.2.29 胶剂 6.2.30 植入剂。

6.3 规格分类：相同剂型按制剂规格不同分组。6.3.1 注射剂原则上按主药含量不同分为不同竞价组。6.3.1.1 有药物含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量和包装材料分为不同竞价组；

6.3.1.2 有含量标识的小容量注射液不分容量，按主药含量分组；只有容量标识的注射液按容量分组；

6.3.1.3 西林瓶装和安瓿装注射剂分为不同竞价组； 6.3.1.4 预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组，特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。

6.3.1.5 脂肪乳、造影剂等按浓度不同分为不同竞价组； 6.3.1.6 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液按100ml、250ml、500ml等规格捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料一致。

6.3.2 中成药制剂如生产批件上有明确有效成分含量的

按含量不同分为不同竞价组。

6.3.3 其他剂型，依次按不同含量、容量、浓度等分为不同竞价组。

6.4 质量层次划分规则

根据国家对药品审批、定价等相关质量信息分为三个层次5个小类，同时满足几个质量层次条件者，按较高一级质量层次划分。

6.4.1 第一质量层次

包括专利保护期内的化合物与药物组合物专利药品、2003年以来获得国家科委颁发的科技进步奖的药品。以国家级专利证书、获奖证书及其与政府定价相对应的药品价格文件为依据。

6.4.1.1 专利指由中华人民共和国知识产权局授予的或由原研制国家知识产权保护部门授予并在国内专利部门登记或公证的发明专利药品。

6.4.1.2 专利保护期内的化合物专利：指新化合物的发明专利。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

6.4.1.3 专利保护期内药物组合物专利的药品: 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

6.4.1.4 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

6.4.1.5 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

6.4.1.6 无单独定价或优质优价依据的专利与获奖药品、仅为工艺流程、外观设计或实用新型技术等专利的药品、已超过保护期的专利药品等不得列入第一质量层次。

6.4.2 第二质量层次

政府单独定价药品和优质优价中成药,以国家发改委和陕西省物价局发布的相关文件为依据。

6.4.3 第三质量层次

分为获证GMP、大企业GMP、其它GMP三类。6.4.3.1 获证GMP类包括

6.4.3.1.1 欧美认证：指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品，以相关证书为准；

6.4.3.1.2 工艺专利：指专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据；

6.4.3.1.3 中药保护：指获得国家《中药保护品种证书》且在保护期内的药品，以《中药保护品种证书》为依据；

6.4.3.1.4 标准首仿：质量标准起草单位的药品，以注明起草单位的质量标准证明为准，非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章；首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据。

6.4.3.1.5 进口药品：以进口药品注册证为依据，结合SFDA网站公布的进口药品信息确定。

6.4.3.2 大企业GMP：指上《中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的药品生产企业生产的药品。

6.4.3.3 其他GMP类：以上类别以外的其他GMP认证企业生产的药品。

6.5 其他分类

中成药以药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分为不同竞价组；单方与复方制剂为不同竞价组，同成分的复方制剂为同一竞价组。

7、申报信息确认

7.1 申报人在公告规定时间内，通过网上平台，对本企业已通过资质审核的品种，进行产品信息和竞价分类确认。

7.2 通过申报信息确认的申报人方可进行网上报价与竞价。

7.3 申报人对审核后的产品信息（通用名、剂型、规格、包装、生产企业、质量层次、批准文号等）有异议的，向厅药招办提出书面更正申请、递交相应的证明材料。

7.4 厅药招办对申报人的更正申请进行审核，属录入错误的给予更正，属按要求提供证明材料的由资格审查小组裁定。

（三）网上竞价与议价

1、网上报价

1.1 已确认申报信息的申报人必须在规定时限内对其确认的所有申报产品进行网上报价。

1.2 申报人所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业可供应给所有参加集中网上采购的医疗机构药品的实际供货价。

1.3 报价要求

1.3.1 在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下，产品报价原则上：

1.3.1.1 不高于近期给医疗机构的最低供货价； 1.3.1.2 不高于该生产企业该产品2006年以来在我省和其他省的平均中标价；

1.3.1.3 低于该生产企业该产品在社会药房的市场零售价。

1.3.2 同一生产企业的不同规格和包装的药品，报价须符合差比价规则。

1.4 报价单位

报价单位须与物价部门批准的正式文件上的单位一致，统一按人民币（元）报价，保留到小数点后2位。

2、报价解密与申报信息公示

2.1 报价截止后，申报人从系统平台直接打印纸质报价表，并密封递交厅药招办封存备查。

2.2 申报人在规定时限内网上解密，公布报价，系统备份报价结果。

2.3 公示申报信息，解密后申报人均可查看申报药品的报

价。

2.4 未报价的品种视为放弃申报；解密不成功的原则上按无效申报处理。

3、确定网上采购标的价 3.1 确定网上采购标的价的依据

以医疗机构现行采购价、2006年以来我省部分地市分散招标和其他省集中招标采购的中标价(以下简称中标价)、我省社会药房市场零售价作为参考，分类分组计算出代表品的价格，分别确定集中网上采购申报药品的标的价，作为网上采购的最高价格（以下简称网上采购价）。

3.2 网上采购价确定办法 3.2.1 确定代表品

3.2.1.1 代表品剂型原则上按以下顺序确定: 口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序;注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序;中成药丸剂以蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸为序;中成药片剂则以糖衣片、素片、薄膜衣片为序。

3.2.1.2 代表品的规格原则上选择同通用名、同剂型、同一质量层次医疗机构实际采购价和中标价出现频率最多的规格，当出现不同规格实际采购价和中标价频率数相同时，以小规格作为代表品规格。

3.2.2 确定代表品网上采购价

把代表品所在竞价组的实际采购价和中标价分别由低到高按序排列，分别计算并参考社会药房零售价，综合比较确定代

表品的网上采购价。

3.2.3 确定相应剂型和规格网上采购价

3.2.3.1 把同竞价组药品的最小单位实际采购价和中标价分别由低到高排列计算其价格。

3.2.3.2 以代表品的网上采购价为标准，按“差比价规则”换算出相关剂型和规格品种的网上采购价。

3.2.3.3 综合比较以上两种方法计算出来的价格，取较低的价格作为该规格网上采购价。

3.2.3.4 有药物含量的大容量注射液的网上采购价,在同规格小针剂网上采购价基础上按同体积溶液剂加上不同包装材料的价格形成。

3.3 网上采购价补充说明

3.3.1 确定的网上采购价须符合国家发改委《药品差比价规则（试行）》(发改价格[2005]9号)和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》(发改价格[2005]605号)的有关规定（以下统一简称“差比价规则”）。

3.3.2 如遇政府定价药品零售价格政策性调整的执行时间在中标价确定时间之后，调低价格的品种其中标价不作为网上采购价依据；调高价格的品种，其网上采购价原则上不高于中标价按同比例上调后的价格。

3.3.3 无中标价参考的药品不确定网上采购价，申报人报价后通过议价确定是否入围。

3.3.4 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液等,在确定网上采

购价时要考虑企业实力及配送优势，确保药品质量与配送的及时性。

4、竞价入围规则

4.1 把申报人的报价与确定的网上采购价进行比较, 淘汰高于网上采购价的申报品种，低于网上采购价的品种入围。

4.2 报价与网上采购价比价规则

4.2.1 同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，只能在同一质量层次内按剂型与规格进行价格比较，各质量层次之间比价原则上不能倒挂。即：单独定价和优质优价中成药价格不高于专利获奖类药品价格；GMP药品价格不高于单独定价或优质优价中成药价格；GMP层次其他类价格不高于大企业及获奖获证类药品价格。

4.2.2同一通用名、同一剂型、同一含量、不同装量的药品，按对应的换算比例进行价格比较。

4.2.3 同一生产企业、同一通用名、同一剂型、不同规格（含量、装量、重量等）的药品，严格执行含量、装量、重量差比价，如果小规格价格高于或等于大规格价格，以大规格的价格计算小规格的价格。

4.2.4 专利药品、单独定价药品、优质优价中成药，不同生产企业的同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，在同一质量层次内参照政府定价差异幅度进行价格比较。

4.2.5 控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等“差比价规则”未列剂型在同一质量层次下进行不同规格的价格比较。

4.3 报价高于网上采购价的为无效报价，原则上不能挂网。临床必须又不可替代的品种，由申报人提供有效的客观证明，通过专家委员会议价和评审后决定取舍。

4.4 申报人对核定的网上采购价有异议、入围品种中又无相同替代品的，申报人可提供出厂增值税发票或含税口岸价发票及相关证明材料申请调整网上采购价,重新报价。

5、议价入围规则

符合以下条件的议价品种，由议价委员会专家组听取申报人陈述、进行价格谈判，投票表决，确定是否入围。

5.1 未确定网上采购价的；

5.2 不能用差比价规则计算网上采购价的； 5.3 同竞价组内2个申报人报价之比两倍或以上的； 5.4 在已竞价入围品种中，存在同通用名、但无相同剂型的。

5.5 国家药品食品监督管理局公布的高风险品种； 5.6 其他需要进行价格谈判的药品。

6、邀请竞价目录的编制与竞价入围

6.1 对已列入集中网上采购目录、无企业申报的品种，进行综合评议，形成邀请竞价目录，公开向所有申报人发出竞价邀请。

6.2 邀请竞价目录主要包括临床反应良好、病人需要不间断使用的特殊药品、廉价普通药品、罕见病种用药及临床用量小、市场短缺的药品。

6.3 邀请竞价目录一次性报价，报价不得超过政府价格主

管部门最新公布的最高零售价格。

7、入围品种公示

7.1 为了确保项目质量，对通过竞价、议价、邀请竞价等流程确定的入围品种，厅药招办须认真审核，对不符合比价规则的品种，与企业再次协商，澄清价格后提交省药招办审定。

7.2 入围品种网上公示期为7天。

7.3 公示期内，厅药招办接受各方澄清及申诉、投诉事项。7.4 公示期满，由领导小组成员单位与医院联席会专家组成仲裁小组，调查处理澄清、申诉、投诉意见。

（四）挂网采购

1、挂网候选品种确认与通知、挂网

1.1 省药招办对入围品种及其澄清、申诉和投诉处理意见进行审定，形成《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。

1.2 厅药招办向申报人发出挂网候选通知书，该申报人即为陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网企业（以下简称挂网企业）。

1.3 收取集中网上采购服务费。挂网候选企业按省物价局批准的标准缴纳集中网上采购服务费。邀请竞价的挂网候选品种由省药招办审定,可酌情减免集中网上采购服务费；未挂网候选的申报品种不收取任何费用。

1.4厅药招办核定挂网候选品种临时零售价，报省物价局审定备案。挂网候选品种零售价在采购价的基础上按顺加不超过15%的加价率作价，挂网采购价超过500元的，最高加价不超过

75元。属于政府定价的药品，核定的零售价不得超过国家规定的最高限价。

1.5 向医疗机构发放纸质和电子版的《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。

1.6 挂网公示《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》（以下简称“挂网候选品种”），挂网内容包括药品通用名、剂型、规格、质量层次、生产企业、经营（配送）企业、采购价、临时零售价等。

1.7 挂网候选品种的采购价是集中网上采购的最高限价，医疗机构与药品生产、经营企业的结算价不得高于此价格。双方可根据其采购量、配送条件等自愿、自主协商，低于挂网采购价购进和供应药品。

2、医疗机构成交选择与药品采购

2.1 医疗机构可自主选择、采购和使用“挂网候选品种”，选择结果须编制清单，报厅药招办备案。

2.2 医疗机构原则上只能使用“挂网候选品种”中的药品，不得私自采购其他同类品种。

2.3 为了保证临床供应，促进医学科学技术的进步与发展，医疗机构须向厅药招办申报，办理有关备案或审批手续，方可自主采购和使用下列药品：

2.3.1 备案已列入邀请竞价目录且医疗机构正在使用但无挂网品种的药品；

2.3.2 备案经药品监督管理部门批准生产和使用的院内制剂；

2.3.3 因紧急情况和特殊诊疗，必须临时使用挂网候选品种清单以外的其他药品时，可先采购和应急使用，在10天内向厅药招办备案采购情况。

2.3.4 因开展新业务、新技术需要使用与挂网候选品种通用名或剂型不同的其他药品时，须先向厅药招办申报，厅药招办按季度召集医院联席会议评议，提交省药招办审查批准，报省药监办备案后，方可进行采购。

2.4 实际采购价低于挂网采购价时，以实际采购价为基础，按顺加不超过15%差价率重新确定零售价，报厅药招办统一到省物价局备案。

2.5 医疗机构付款周期为三个月。

2.6 医疗机构定期在陕西省医疗机构药品及医用耗材集中采购网上公示采购情况，接受社会监督与质疑。

3、药品配送

3.1 挂网企业必须接受参加集中网上采购的任何一家医疗机构的成交选择，不论医疗机构药品采购量大小、路程远近，均须保证其成交品种的供应。

3.2 药品配送企业由医疗机构与挂网企业自主协商决定。提倡挂网企业自主配送其挂网候选品种，如需委托其他企业配送，由挂网企业直接委托，医疗机构确认。接受委托的配送企业不得再委托其他企业配送药品。

3.3 挂网企业必须保证其挂网药品的及时供应，供货时间和数量以医疗机构的采购计划或合同为准，急救药品的配送原则上不超过4小时，一般药品的配送不超过48小时，节假日照常

配送。

3.4 挂网企业对药品质量负责，保证配送企业按药品储存条件储存和运输药品。出现质量问题时，经省药监部门认定（以质量公报和药检部门的检验报告为准），立即取消相关药品挂网资格；有违纪、违规或违法行为者由相关部门查处。

4、挂网药品动态管理

药品集中网上采购周期原则上为一年。在挂网周期内，厅药招办协调有关部门处理以下事务：

4.1 接受并定期向省药招办报告以下事项: 4.1.1 医疗机构成交选择备案；

4.1.2 医疗机构采购非“挂网候选品种”备案； 4.1.3 医疗机构、药品生产经营企业新药采购与挂网申请；

4.1.4 挂网企业刷新药品信息申请； 4.1.5 申诉与投诉。4.2 动态管理挂网采购价：

4.2.1 药品价格政策性调整或市场价格明显变化时，通过调研、与挂网企业协商，调整和刷新挂网采购价。

4.2.2 医疗机构实际采购价低于挂网采购价达到一定比例时，通过市场调研、协商、调整和刷新挂网采购价。

4.2.3 根据生产、经营企业降价与市场价格变化情况，调研、协商、调整有关企业挂网药品挂网采购价；

4.2.4 根据挂网候选品种挂网采购价变化情况，及时调整、备案、刷新临时零售价。

4.3 规范医疗机构采购行为。

医疗机构应诚信采购，有下列违规行为的，给予通报批评。4.3.1 未按规定选择、上报成交品种的；

4.3.2 在挂网候选品种范围之外私自采购其他同类品种的;4.3.3 未按规定办理备案或审批手续采购使用非挂网品种的;4.3.4 未按规定在网上公示采购情况的； 4.3.5 其他违约违规行为。4.4 规范挂网企业配送行为。

4.4.1 挂网企业有下列行为的，经核实，确因挂网企业原因造成的，给予挂网警告、列入我省药品集中网上采购“非诚信交易企业名单”、取消该品种的挂网资格。

4.4.1.1 不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的;4.4.1.2 提供不符合有效期规定的药品； 4.4.1.3 未按要求贮藏和运输药品的;4.4.1.4 未按规定交纳网上采购服务费的。

4.4.2 挂网企业有下列行为的，取消所有品种在本周期的挂网资格，两年内不得参加药品集中网上采购活动。涉嫌违法的，提请有关部门予以查处。

4.4.2.1 提供虚假证明文件;4.4.2.2 不供货或有其他恶意竞争行为的； 4.4.2.3 配送不合格药品的；

4.4.2.4 供货价高于陕西省医疗机构药械集中采购网挂网采购价的；

4.4.2.5 其它违约违规行为。

三、项目管理

1、坚持公开、公平、公正原则

1.1 药品集中网上采购工作全过程信息公开，接受有关部门和社会监督。

1.2 采购公告、采购文件、采购目录、入围公示、挂网候选品种等公示、公告在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布。

1.3 申请报名、资质审查、申报信息确认、报价、议价、邀请竞价等具体业务流程在相关公告指定的网站上向申报人公开。

2、项目管理措施

2.1 厅药招办在本方案授权范围内按规定程序办理集中网上采购事务，严格按照程序办事，并建立相关保密制度，落实廉政责任。

2.2 相关工作人员在项目进行期间不得与相关服务对象发生任何形式的不正当接触或交易行为。

2.3 相关工作人员必须通过采购文件中公布的电话受理申报人的咨询，所有形式的咨询及答复必须做出文字记录，并以文字记录为正式答复。

2.4 报价解密等重要环节要设立由省药招办、省药监办、厅药招办分别掌控的密码，三方同时输入密码方可启用程序。

2.5 确定网上采购价、比价、议价等关键流程要封闭现场。2.6 报价解密、确定网上采购价、竞价及议价入围、挂网候选等结果要备份数据、刻制光盘，密封备查。

3、不良行为监督管理

省药监办检查、纠正、通报和查处医疗机构、药品生产和经营企业、配送企业的违约、违规和违法行为。

四、实施步骤

本次药品集中网上采购工作，将在本《方案》的指导下，根据省政府要求的时限，采取分类竞价、分批挂网的方式，按照上述工作流程的四个阶段分步实施。前期准备要求于十月中旬基本完成，申报审核十一月下旬结束，分类竞价、确定网上采购价、议价十二月下旬完成，力争基本目录年内分批挂网。

五、其 他

（一）本方案从公布之日起试行，在实施过程中不断修订完善。

（二）本方案由陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组负责解释。