药品质量跟踪制度（写写帮推荐）

第一篇：药品质量跟踪制度（写写帮推荐）

质量跟踪制度

根据药品零售企业情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下质量跟踪制度：

一、人员与职责：技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。

二、质量管理制度：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合我院实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。

三、验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。

四、通过各种渠道收集与经营有关的各种质量信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。

五、陈列的药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并有记录。

六、药品储存，阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温

度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。

七、药品销售时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，销售中药饮片，有中药审方人员在岗，并佩戴胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，院内的药品广告宣传应符合有关要求。

八、医院内部定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对院内进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审药品质量管理体系逐步完善。

第二篇：药品质量信息反馈制度

药品质量信息反馈制度

1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

第三篇：药品质量信息反馈制度

药品质量信息反馈制度

1：做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告院药事委员会。

2：要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3：按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4：应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5：对发现可疑的药物不良反应情况及时上报院药事委员会。

药剂科

第四篇：药品质量随访制度

药品质量随访制度

1、药品质量是医疗安全的重要保证,是药学工作的重要组成部分,药品质量管理人员和药品不良反应检测员都是药品质量随访的参与者。

2、药品质量随访时应详细记录药品的品名、规格、剂型、批准文号、批号、效期、性状、用法、用量、注意事项、不良反应等事项，以及使用者特别要说明的问题。

3、药品质量随访记录由药剂科各部门定期整理，药品质量小组开会时进行通报。

4、药品质量优良的、信得过的厂家，定期向药事会汇报。

5、药品质量不稳定，又不造成事故的，有临床药理室的工作人员跟踪观察3个月，跟踪结果向药品质量管理小组的药事会通报。

6、药品质量随访者突出者，记录年终个人考核指标

第五篇：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；

3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施

不良事件报告记录

A．患者资料

1．患者姓名：2．年龄：

3.性别：□ 男□ 女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6.既往疾病:

B．不良事件情况

7.事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□残疾□出生缺陷□其它

8．事件发生日期： 年 月日

9.事件报告日期： 年 月日

10．不良事件的发生地点：□ 医院

□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它

11.事件的陈述：

报告人签字：

C．医疗器械情况

12.产品名称：

13．商品名称：

14.生产企业名称：

.生产企业地址：□家庭

生产企业联系电话：

15..型号：

规格：

注册证号：

产品编号：

批号：

16.操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它

17.有效期至： 年 月 日

18.停用日期：年月日

19.植入日期(若植入)：年 月 日

20.事件发生原因分析：

21.企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR 中心意见陈述:

医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称：

联系地址:联系电话：

报告日期：

医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。