产前筛查知情同意书制度

第一篇：产前筛查知情同意书制度

产前筛查知情同意书制度

1、产前筛查知情同意书包括：地中海贫血筛查、唐氏综合征筛查、胎儿先天畸形筛查等。经孕妇慎重考虑签名后方可进行筛查。(患者亦可委托他人代理签字，签字内容包括同意或不同意并署名。)

2、签订知情同意书前医方必须履行告知义务：患者当前病情、目前拟诊、检查方案、该方案对人体的副作用、高风险及高难度性，鉴于当今医学科技水平的限制，由于已知和无法预见的原因，本方案有可能会发生的意外情况，医疗风险的后果及应急措施等，并认真解答患方的疑问。

3、签订知情同意书前，患方要充分了解该方案的性质、合理的预期目的、必要性和出现医疗风险情况的后果及可供选择的其它治疗检查方法及其利弊关系后，经自主选择同意已拟定的方案。

4、依据《执业医师法》及相关法律、法规，强调各级医务人员的法律意识和自己肩负的职责、义务、权利和应承担的法律责任，不断增强自我保护意识，认真做好每一件事，善待病人。

5、医患双方签订同意书采用复写一式二份，医患双方各持一份，若家属或委托人签名者应注明关系。若患者或其家属亲属拒绝某些诊疗意见时，亦须签字为证，并由患者或其家属签署“不同意”及姓名。

6、产前筛查按照知情选择、孕妇自愿的原则进行。产前筛查结果以书面形式告知接受筛查的孕妇，孕妇血清学筛查报告单应包括筛查项目所针对的先天性缺陷和遗传性疾病发生的概率、检测数值和相应的临床建议。

二○一二年二月一日

第二篇：产前筛查知情同意书

玉林市产前筛查知情同意书

（21-三体综合征、神经管缺陷）

唐氏综合征（又称21-三体综合征或先天愚型，DS）和开放性神经管缺陷（NTD）是我国发病率高，危害极大的先天缺陷疾病。此类疾病绝大多数是突发的，并非家系遗传而来，因此每个孕妇都有生先天缺陷儿的可能。患儿一旦出生则无法治愈，唯一避免的方法就是进行产前筛查和产前诊断，查出后应知情选择终止妊娠。

本检测项目只是初步的筛查，采用孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒（酶联免疫法）进行检测。最佳筛查时间为15-20+6

周，其对唐氏综合征的检出率约为65%左右。由于目前医疗水平的现状以及受检人的个体差异的存在，该检测项存在假阳性和假阴性的可能。

筛查报告“高危”孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较高，属于高风险人群，需做进一步的确诊；筛查报告“低危”属于低风险人群，孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较低。

筛查项目：

唐氏综合征（DS）□

神经管缺陷（NTD）□

如果您和您的家人已详细的了解以上几种疾病的危害性，并理解和接受目前医学水平的发展程度，认同产前筛查的重要性和必要性，自愿接受此项检查，请您签署“同意”意见，在相应栏目打“√”；如不同意者亦要签字。

同 意（）不同意（）

受检者或家属签字： 年

月

日

现详细住址：

联系电话：

医 师：

年 月 日

玉林市产前筛查知情同意书

（21-三体综合征、神经管缺陷）

唐氏综合征（又称21-三体综合征或先天愚型，DS）和开放性神经管缺陷（NTD）是我国发病率高，危害极大的先天缺陷疾病。此类疾病绝大多数是突发的，并非家系遗传而来，因此每个孕妇都有生先天缺陷儿的可能。患儿一旦出生则无法治愈，唯一避免的方法就是进行产前筛查和产前诊断，查出后应知情选择终止妊娠。

本检测项目只是初步的筛查，采用孕中期唐氏综合征产前

筛查试剂盒（酶联免疫法）进行检测。最佳筛查时间为15-20+6

周，其对唐氏综合征的检出率约为65%左右。由于目前医疗水平的现状以及受检人的个体差异的存在，该检测项存在假阳性和假阴性的可能。

筛查报告“高危”孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较高，属于高风险人群，需做进一步的确诊；筛查报告“低危”属于低风险人群，孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较低。

筛查项目：

唐氏综合征（DS）□

神经管缺陷（NTD）□

如果您和您的家人已详细的了解以上几种疾病的危害性，并理解和接受目前医学水平的发展程度，认同产前筛查的重要性和必要性，自愿接受此项检查，请您签署“同意”意见，在相应栏目打“√”；如不同意者亦要签字。

同 意（）不同意（）

受检者或家属签字： 年

月

日

现详细住址：

联系电话：

医 师：

年 月 日

第三篇：中孕期母血清学产前筛查知情同意书

中孕期母血清学产前筛查知情同意书（格式）

唐氏综合征又称先天愚型，是由胎儿21号染色体三体引起的出生缺陷，也是智力低下最常见的遗传性病因。18—三体综合征是由胎儿18号染色体三体引起的出生缺陷，常伴有多种畸形如先天性心脏病等。神经管缺陷是一类中枢神经系统的出生缺陷，是一种多基因遗传病，包括无脑儿、脊柱裂、脑膨出等，常导致胎死宫内或者出生后夭折，能存活者通常也伴有智力发育迟缓和多发畸形。上述疾病大多数并非由家系遗传而来，因此每个孕妇都有分娩先天缺陷儿的可能。患儿一旦出生则无法治愈，目前唯一有效减少上述出生缺陷的方法就是进行产前筛查和产前诊断，预防这几种疾病的患儿出生。

目前针对上述胎儿异常的中孕期产前筛查方法为在最佳筛查时间即妊娠15周-20周内，通过抽取少量孕妇静脉血，测定孕妇血清中的生化指标如甲胎蛋白（aFP）、人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）和游离雌三醇（uE3）等的水平，结合孕妇年龄，体重等因素来计算胎儿罹患上述先天性疾病的风险。若筛查结果为低风险，我们建议继续妊娠和产前检查；若筛查结果为高风险，我们建议进一步介入性产前诊断或产科超声检查。通过介入性产前诊断或产科超声检查，若胎儿确诊为染色体异常或开放性神经管畸形，可按孕妇本人的意愿终止或继续妊娠。若胎儿染色体核型分析结果正常，则可排除唐氏综合征或18-三体综合征等胎儿重大染色体异常疾病，可继续妊娠和产前检查。

针对上述三种先天性疾病的中孕期产前筛查，其结果不是诊断，只是风险评估。通过上述产前筛查和诊断的流程，能够产前发现约60%的唐氏综合征患儿、约80%的18-三体综合征患儿和85%的开放性神经管缺陷的患儿。也有少数胎儿有染色体异常或开放性神经管畸形时，孕妇血清筛查的结果可能为低风险而未能产前发现。同时，本筛查对其他类型的出生缺陷如单基因疾病、唇腭裂、先天性心脏病、染色体微缺失、闭合性神经管畸形等无风险评估作用。

我们已充分了解该检查的目的、性质、必要性和风险性。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。

孕妇签字：___________________ 医生签字：__________________ 日 期：___________________ 日 期：__________________

+6

第四篇：产前筛查自查制度

产前筛查自查制度

一、目的：

为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和**婴保健法》以及《中华人民共和**婴保健法实施办法》，和《产前诊断技术管理办法》制定自查制度。

二、适应范围：适应妇产科、儿科、影像科（放射科、B超室）、检验科。

三、安全检查形式：产前筛查技术分管领导小组组织或者指派专人每月对每个相关科室进行自查自纠。

四、监督检查内容

1、各种工作记录册应及时认真填写、登记、录入电脑数据库等工作。

2、各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存，专人管理。

3、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式及联系人、不得有缺项、漏项等。

4、是否将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。

5、各临床医师是否按照《产前诊断技术管理办法》进行认真的筛查、履行告知、登记、追踪观察、疑难病例转诊会诊等工作。

五、责任追究

1、违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

2、对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和**婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

3、对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五篇：产前筛查所需制度

医务人员岗位管理制度

一、员工上岗必须严格执行“考勤制度”不迟到、不早退、不旷工，并切实遵守逐级请消假制度。

二、医护人员上岗必须取得相应的职业资格或具有卫生专业学习和培训经历并取得相应的证书。

三、任何科室不得使用非卫生技术人员从事医疗活动。从事 收费、后勤、办公等项工作的非卫生技术人员应严格按照站规定的制度进行活动和工作。

四、员工上岗必须严格遵守工作守则、工作制度和工作时间，认真负责，精于管理，敬业爱岗，履行职责。

五、必须认真做好“交接班制度”、“查对制度”和各项规章 制度，严防草率、马虎和擅离职守。

产前门诊主任职责

1、在院长领导下，负责全院和院外产前筛查

2、拟定预防保健和计划生育工作计划，经院长批准后组 织实施，并经常督促检查，按时总结汇报。

3、领导本科人员完成本院职工的医疗保健工作，组织定 期体检，掌握情况，提出保护职工身体健康的防护和保健措 施。、组织好本院职工的院外地段的预防保健工作。搞好传染 病管理和疫情报告及各项卫生防疫工作。

5、督促本科人员认真执行各项规章制度和操作常规，防 止差错事故的发生。

6、组织本科人员的业务学习和技术考核，并对本科人员 的晋升、奖惩提出具体意见。

7、负责检查督促全院职工严格执行公费医疗制度。副科 长协助科长负责相应工作。

检验科主任职责

1、在院长的领导下，负责本科的检验、教学、科研、行 政管理和血库的管理工作。

2、制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期 总结汇报。

3、督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作 规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。正确使用菌种、毒株、毒剧药品和器材，审签药品器材的请领、报销、经常检查安全 措施，严防差错事故

4、参加部分检验工作，并检查科内人员的检验质量，开 展质量控制工作。

5、负责本科人员的业务训练、技术考核，提出升、调、奖、惩意见。搞好进修、实习人员的培训及临床教学。

6、确定本科人员的轮换值班。

7、制订本科的科研规划，检查进度，总结经验。学习使 用国内、外新技术，不断改进各种检验方法

8、经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。

超声科主任职责

产前检查门诊制度

一、在科主任的领导下，负责孕产妇保健工作。

二、热情接待就诊及咨询人员，做到态度热情诊查细心。

三、建立健全各种门诊登记和孕产妇保健手册，做到准确、正规、完整、详细、处方书写完整、清洁、用药合理。

四、门诊医生必须对孕产妇进行全面的检查，认真填写孕产妇保健手册，并做好高危妊娠的筛查制度。

五、做好母乳喂养咨询工作。

六、孕期检查不认真、不全面，致使孕产妇异常情况未能及时发现和矫治而发生意外，则追究门诊医师的责任，视情节给予严肃处理。

七、因医疗条件、设备不完善不能开展的项目必须督促，孕妇到上级医疗保健单位进行检查及治疗。

八、坚守岗位、遵守院内的劳动纪律及各项规章制度，按时上下班、不串岗、脱岗、漏岗。

九、积极参与院里的各项政治活动及业务学习，并认真做好笔记。

十、工作时间不干私活。

十一、文明行医、举止稳重、平等待患、服务热情、遵纪守法、廉洁奉公、不以医谋私。

十二、保持诊室卫生清洁。

产前门诊管理制度

1、产前门诊医生在孕期检查时，要对孕妇进行母乳喂养知识与技巧的宣传指导，包括：母乳喂养的好处、母婴同室的重要性、按需哺乳的重要性、怎样保证足够的母乳、母亲喂奶的体位和婴儿含接姿势等。

2、向孕妇发放有关母乳喂养的宣传资料。

3、备有乳房和婴儿模型，以便宣教模拟用。

高危孕产妇筛查制度

一、孕妇应在当地村卫生室（所）或乡镇以上医疗保健机构建卡（册）。

二、建卡建册时特别强调要询问既往难产史、生育史、内、外、妇科病史。

三、医疗保健机构在产前检查时必须做心、肝、肾、血液等内科病史的采集和检查。

四、要认真做到规范的产前检查和记录，早期发现妊娠并发症和合并症。

高危孕产妇逐级报告制度

一、村级发现高危孕产妇及时报告乡（镇）卫生院。

二、乡（镇）卫生院负责管理全乡（镇）高危孕产妇，及时将评分在10分以上者报县妇幼保健院。

三、对高危孕产妇进行动态管理。

四、县级医疗机构定期报告县妇幼保健院行动态管理。

高危孕产妇首诊制度

一、医疗保健机构对高危孕产妇要实行首诊负责制。

二、发现高危孕产妇要建档管理，专人负责。

三、早期干预，及时转诊，避免诊治延误。

孕前保健科工作制度

一、负责孕前期保健的人员应具备中级以上职称

二、孕前期保健门诊设臵应温馨，医生态度要谦和

三、认真负责，注意语言技巧，不歧视有特殊疾病患者

四、保密个人隐私，严肃认真

五、进行孕前期教育的内容要符合咨询者需要，要准确

产前保健工作常规

一、孕早期保健工作常规

（一）及时识别早孕症状，（恶心、呕吐和浑身不适）

（二）填写《母子健康手册》

（三）进行孕期保健知识宣教，1、孕早期每日口服叶酸0.4㎎，预防胎儿出现神经管畸形。

2、加强营养

3、避免病毒感染和接触有害物质，避免乱吃药，接触农药、放射线。

4、有异常症状或发现高危因素及时进行诊查指导和治疗。

二、孕中期保健工作常规

（一）指导孕妇孕13-27周，每月检查一次，高危增加检查次数。

（二）检查内容；

1、体检：体重、血压、宫高、腹围、（20周开始绘制妊娠图），听胎心，进行登记，填写母子健康手册。

2、Ｂ超检查：孕20-24周必须动员孕妇进行B超检查，观察胎儿发育情况，筛查缺陷儿。

3、化验检查：血常规，妊娠合并糖尿病筛查（孕24周以后），唐氏综合症筛查（孕14-20周）。

（三）高危筛查、登记、上报、转诊、追访。

（四）进行孕期宣教。母乳喂养宣教，加强营养，补钙及乳房护理。

三、孕晚期保健工作常规

（一）指导孕妇28周后每两周检查一次，孕36周后每周检查一次，高危孕妇酌情增加检查次数

（二）检查内容：体重、血压、宫高、腹围（画妊娠图），胎位、胎心率、血常规、尿常规、梅毒高危人群复筛。

（三）特殊检查

1、骨盆测量

2、胎心监护：孕28周以后每周一次。

3、B超检查

（四）孕30周开始，指导孕妇进行自我监护查胎动次数。

（五）进行宣教知识

1、加强营养，注意休息，注意卫生。

2、母乳好处及优点。

3、识别产兆和异常情况。

产前检查的操作规程

一、建立孕产妇保健卡。

二、咨询病史、既往史、孕产史。

三、测算预产期。

四、进行体格检查：测血压、体重、身高。

五、产科检查：腹围、宫高、四部触诊法、骨盆外测量。

六、询问产期有无异常情况：浮肿、有无心悸、眼花、腿抽筋等症状，识别高危因素。

七、各项化验、B超、胎监。

八、指导孕妇下次就诊日期。

九、进行孕期宣教。（乳房喂养、乳房护理等）。

标本采集与管理制度

一、产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放臵2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则臵2--8℃保存；如检测时间超过7天，则臵-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄 测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

档案建立与管理制度

1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。

2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3、所有的资料实行登记管理。

4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。

5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。

6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

产前筛查的档案管理

1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。

2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；

3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；

4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；

6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；

7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。

8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度

疑难病例会诊制度

1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；

2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。

3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。

4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。

5、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。

疑难病例转诊制度

1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向省产前诊断中心进行转诊。

2、需要转省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。

3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。

产前筛查跟踪监测制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码 或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；

4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。

统计汇总和上报制度

一、统计汇总及上报制度

1、利用省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管理。

2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。

3、按照省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和省产前诊断中心上报。

患者知情同意制度

1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。

2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。

3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；

4、知情同意书应符合以下要求：

（1）有清楚易懂的解释。未使用过分技术性语言；

（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。

（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。；（4）完整描述检查步骤。（5）准确描述保密程度。

（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。

产前筛查知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

知情告知环节、知情同意制度

1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。

2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确

3、对所有≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；

4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。

知情同意书签署环节

1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。

2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。

3、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。

4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。

产前筛查质量控制管理制度

1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

1)批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。

2)批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。

3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。

7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。

8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。

10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。

产前筛查信息病案管理制度

1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设臵产前筛查资料柜。

2、产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。

3、产前筛查资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。

4、所有资料按检查联号放臵。

5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。

6、严格执行中心保密制。

产前筛查记录和档案管理制度

1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。

2、设臵唐氏筛查资料柜。

3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。

4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。

5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。

6、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。

7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。

仪器和试剂的保管制度

1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。

2）本实验室自行配臵的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。

3）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。

4）建立标试剂购入、管理、使用登记制度。