福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版 征求意见稿)[范文模版]

第一篇：福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版 征求意见稿)[范文模版]

福建省医疗机构新一轮药品集中采购

实施方案（2015年修订版）

(征求意见稿)

为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（简称国办《指导意见》）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）及省政府办公厅《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》精神，制定本实施方案。

一、基本原则

（一）按照满足临床治疗需求，进一步减轻患者医药费用负担的原则，经各级医疗机构申报和评审专家委员会遴选，确定省级药品采购目录。

（二）实行药品分类采购，通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主采购等不同方式进行采购。

（三）根据不同分类采购方式形成的药品采购价格，确定我省集中采购药品销售指导价和医保药品支付标准。

（四）鼓励各采购片区医疗机构组成采购联合体或医院集团（联盟），发挥带量采购的优势，开展量价挂钩的药品议价采购（简称“联合体带量议价采购”）。

（五）有条件的设区市可依据国办《指导意见》精神，在省级采购平台上自行组织采购，采购方案应报省药采领导小组审批。

（六）医疗机构使用的所有药品均应通过省级采购平台阳光采购，原则上不再对医疗机构使用的常用药物进行备案采购。

二、实施范围

全省各级公立医疗机构必须按照属地管理的原则参加全省药品集中采购工作。鼓励其他非公立医疗机构参加药品集中采购活动。

三、采购平台

省级采购平台（平台网址：www.xiexiebang.com）是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作所有公告和信息通过省级采购平台发布。

四、采购方式

通过公开招标采购、价格谈判采购、集中挂网采购、定点生产采购和自主阳光采购等方式进行药品集中采购工作。采购周期一年左右。

（一）公开招标采购：包括竞价药品的招标采购和议价药品的招标采购。根据《竞价药品评审办法》和《议价药品评审办法》（详见附件

2、附件3）确定入围产品，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。

从公开招标采购目录中，选择少部分临床治疗必需、常用的治疗药品按照全省实际使用量，开展省级带量议价，各级医疗机构按省级带量议价确定的价格进行采购。

（二）价格谈判采购：由医保管理部门牵头，卫生计生、人社、物价、财政、食药监等相关部门以及参保人代表参与，选择国家谈判目录外的部分专利药品、独家生产药品以及临床治疗必需、用量小、市场供应短缺的药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，各级医疗机构按谈判确定的价格进行采购。

（三）集中挂网采购：常用低价药目录内的药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品以及暂不列入公开招标采购的药品实行集中挂网。其中，常用低价药品按《常用低价药品采购办法》挂网（详见附件4）。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品以及暂不列入公开招标采购的药品，有差比关系的，根据差比价原则，按不高于省级采购平台采集的基准品限价，对企业报价进行差比转换后集中挂网，如采集不到基准品限价或不能差比的，按不高于本品规2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低中标价和福建省医疗机构现行采购价集中挂网，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。

（四）定点生产采购：常用基础输液按《福建省医疗机构基础输液“统一价格、定点生产、挂网采购、直接结算”工作实施方案》进行采购。

（五）自主阳光采购：国家实行特殊管理的麻醉药品和精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮

片以及免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等按国家现行规定采购，确保公开透明。

五、采购目录

以国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录、常用低价药品目录（以下简称“四大目录”）为基础，根据区域疾病特点、临床治疗需要和医保支付能力等，由各设区市、平潭综合实验区和省医管局组织辖区医疗机构申报，经评审专家委员会遴选确定《省级采购目录》，并根据分类采购办法将目录细分为《公开招标采购目录》、《妇儿专科非专利药品目录》、《急（抢）救药品目录》、《常用低价药品目录》、《价格谈判采购目录》、《暂不列入公开招标采购药品目录》等子目录。所有医疗机构药品采购目录应在省级采购平台向社会公布。

对采购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，并提交省药采领导小组审议，确定是否增补进《省级采购目录》。

六、入围采购目录的确认

根据药品分类采购办法产生的拟入围产品，经评审专家委员会审议并公示后确定为我省集中采购药品的入围采购目录。

同竞价组中有省内药品生产企业生产的品种，可不占入围指标直接入围，但价格不得高于本品种企业原先报价，也不得高于拟入围品种的平均价（取两者价低的作为入围报价）。

《省级采购目录》中我省第七、八标中标在用品种，有申报未

入围，但临床评价良好未有投诉，履约信誉分满分，如同意接受以下条件，可直接入围，不占入围指标：1.报价不高于原中标价且不高于同竞价组、同品规拟入围产品报价的平均价（取两者价低的作为入围报价）；2.独家品种同意在不高于原中标价基础上至少降价5%以上；3.承诺产品价格始终保持全国最低价。

七、药品销售指导价的确认

省医保药品支付标准联席会议根据集中采购平台产生的药品加权平均价等因素，确定集中采购药品销售指导价和医保药品支付标准。

除常用低价药品外，其他药品的入围价不得高于2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购本企业最低中标价和福建省医疗机构现行采购价。入围价如明显高于本企业同品规标外市场价格，应及时向省药采中心报告并及时调整价格，不及时申报调整的，经省领导小组办公室研究核实认定，取消其入围资格。

八、联合体带量议价采购

所有申报药品均要进行经济技术标评审，经济技术标分值作为各采购联合体带量采购和议价谈判的主要依据。医疗机构应依据各自公布的采购清单在入围采购目录中采购药品。因业务发展需要，可以在规定的用药目录额度内选购《省级采购目录》入围的其他药品并报各级药采办审批。采购目录的变更应及时向社会公布。

各采购联合体发挥带量采购的优势，进行联合带量议价采购，每个竞价组按照“单一货源”的原则确定带量采购药品。

九、药款结算

各级公立医疗机构应严格按合同约定的时间回款，在医保、新农合资金预付到位并按月及时足额结算的前提下，从药品入库验收合格并在采购平台确认成交之日起算，回款时间不超过30天。开展全省药品统一结算账户的试点工作，通过公开招标选择药款集中支付结算开户银行，各医疗机构在中标银行开设药品集中支付结算账户，由银行提供药品周转金服务，医疗机构将药品货款缴存进结算账户，由结算账户按时向企业支付药品货款，确保药品货款及时支付，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。医疗机构未及时向结算账户交足药品货款的，不足部分由结算账户开户银行提供周转金支付。

十、药品配送

各采购片区应确定本区域药品配送企业，原则上不超过10家，并在省级采购平台上公布，供药品生产企业和医疗机构选择。其中，基本药物的配送企业应从省级遴选的11家基本药物配送企业中选择（具体名单详见附件5），省级确定的基本药物配送企业同样具备非基本药物的配送资格，各地不得对其非基药的配送进行限制。所有通过分类采购以及国家定点生产的药品配送及监管按照《福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》执行。

（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品 集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级采购平台应及 时公布各采购片区配送企业名单，接受社会监督。

（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各地要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。

（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各设区市、平潭综合实验区药品集中采购领导小组及其办公室应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的，报省药采办研究取消其中标资格，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。

（四）建立统一监管账户，收取生产经营企业履约保证金。入围企业（包括配送企业）应与省采购中心签订履约承诺书，缴纳履约保证金，省药采中心负责监督生产经营企业及时发货和配送，执行省药采领导小组及其办公室对违约生产经营企业的处罚决定。生产经营企业发生违约情形时，先由履约保证金垫付费用，如生产企业履约保证金不足垫付的，由配送企业先行支付费用，再依据其与生产企业签订的配送合同向生产企业追索。

十一、诚信记录和市场清退制度

严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。

（一）生产经营企业不诚信记录处理

药品生产经营企业来有下列不诚信行为之一的，取消该企业相关药品本轮申报资格。

1.2012年以经执法执纪机关认定，企业药品有涉及商业贿赂案件但未涉及企业法人行为的；

2.在采购活动中未按要求及时、准确提供药品价格、原料药来源、不良反应整改等相关信息被举报查实的。

（二）生产经营企业市场清退处理

药品生产经营企业2012年以来有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有药品的申报（入围）资格，自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请，全省各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。

1.经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在商业贿赂行为的；

2.提供虚假、无效文件的；

3.以其他方式弄虚作假，骗取入围的；

4.以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

5.对执行期药品擅自涨价或变相涨价的；

6.不配送或不按时配送，造成医疗机构临床用药短缺的；

7.经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的；

8.以其他非采购目录内的药品取代采购目录药品进行配送的；

9.药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。

（三）医疗机构不良记录处理

医疗机构有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

1.不参加药品集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

2.提供虚假的药品采购历史资料的；

3.不按照规定同药品企业签订药品购销合同的；

4.不按购销合同采购药品，擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的；

5.药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

6.收受药品生产经营企业钱物或其他利益的；

7.其他违反法律法规的行为。

十二、其他

（一）本实施方案自公布之日起执行。由省药采办负责解释，在执行过程中如有调整，以省级采购平台上发布的信息为准。

（二）本实施方案相关缩略语的说明：

1.“省药采领导小组”指福建省药品集中采购领导小组 2.“省药采办”指省药采领导小组下设的办公室

3.“省医改办”指福建省深化医药卫生体制改革领导小组办公室

4.“省药采中心”指福建省医疗机构药品集中采购中心 5.“省医管局”指福建省卫生计生委医院管理局 6.“省级采购平台”指福建省药械集中采购网

7.“各采购片区”指各设区市、平潭综合试验区及省医管局所辖的采购区域

（三）相关附件： 1.相关名词定义 2.竞价药品评审办法 3.议价药品评审办法 4.常用低价药品采购办法

5.福建省公立医疗机构基本药物配送企业名单

第二篇：江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案

江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案

（2014年版）

第一章 总 则

第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品购销行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本实施方案。

第二条 采取挂网采购模式，常用低价药品在日均费用标准范围内，其他药品在最高限价范围内，由医疗机构与挂网的生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购。

第三条 挂网采购实行动态管理。常用低价药品以半年为周期动态调整。其他药品以1年为周期；已挂网的品种在周期内不得擅自撤销挂网，未挂网的品种期满后可重新申报。每年根据外省新的中标价和市场交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。

第四条 全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他民营医疗机构参加药品挂网采购。

第五条 挂网采购遵循公开透明、诚实守信、公平交易的原则。

第二章 挂网采购目录

第六条 挂网采购品种范围

挂网采购目录分为常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录和限价挂网采购目录。

（一）常用低价药品清单。国家发展改革委和江西省发展改革委制定的低价药品清单，按照《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号）等有关规定执行。

（二）廉价短缺药品目录。按照“供应紧张、疗效可靠、临床必需，保障医疗机构临床用药需求”的原则，以江西省2009不限价不竞价药品目录为基础，经专家遴选产生。

（三）限价挂网采购目录。除国家特殊管理药品和常用低价药品清单、廉价短缺药品目录外的品种，均属于限价挂网采购目录。

第七条 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入挂网采购，仍按国家有关规定执行。

第三章 材料申报及网上报名

第八条 生产企业报名条件

（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必

须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)和《企业法人营业执照》。

（二）血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版GMP认证证书，或化学药品注射剂委托已通过新版GMP认证企业生产，或凭药监部门新版GMP认证受理通知书，方可参加本次报名。

（三）2011年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（五）法律法规规定的其他条件。第九条 配送企业报名条件

（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品经营企业。

（二）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。

（三）2011年以来有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。在江西省药品集中采

购活动中有不良记录的不接受报名。

（四）满足“阳光医药”信息化建设要求（详见赣医药监察办字〔2013〕10号）。

（五）法律法规规定的其他条件。第十条 申报材料要求

（一）使用语言

生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

（二）申报材料构成

1．生产企业需提供的文件材料：（1）企业资料：

①《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；

②《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；

③2013单一企业增值税纳税报表（清晰复印件）； ④《企业基本情况表》；

⑤《报名品种汇总表》和《供货承诺函》；

⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；

⑦其他相关文件材料。

（2）产品资料：

①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件及清晰复印件）和药品省检或市检及有效期内厂检全检报告书；

②化合物专利药品证明文件（清晰复印件）； ③获国家级奖项证书（清晰复印件）；

④自产原料药生产批件（清晰复印件），原料药获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料；

⑤国产药品获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料（外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件）；

⑥产品价格证明材料：政府定价药品需提供国家或江西省发改委最新公布的药品最高零售价证明文件，市场调节价品种提供企业的价格依据；

⑦其他相关文件材料。

2．配送企业需提供的文件材料：

（1）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）及《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；

（2）《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；

（3）2013单一企业增值税纳税报表的清晰复印件；（4）《企业基本情况表》；

（5）《配送承诺函》；（6）其他相关文件材料。

（三）申报材料修改和撤回

被授权人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）申报材料审核

生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若存在疑义，以原件为准。

（五）申报材料澄清

江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面解答。

（六）申报材料其他要求

1．药品生产经营企业提供的申报材料必须真实、合法； 2．药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章； 3．药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供材料； 4．申报和申诉材料必须由被授权人递交；

5．同一生产企业的同一品种只允许由一个被授权人参与申报，有两个以上被授权人（含两个）申报的，拒绝报名。

第十一条 网上报名

（一）网上用户注册

生产企业应登录采购平台，注册用户名并进行项目申请（参加了2014低价药品挂网采购的可沿用原用户名密码，其他的需重新注册）。在截止时间内，未报名的生产企业不得参加本挂网采购，报名时间及要求以公告为准。

（二）网上信息确认

被授权人须在规定时间内登录采购平台对系统中所报名的企业及产品信息认真核对并确认，报名信息确认后不再修改，未在规定时间内确认信息所造成的后果由被授权人承担。具体时间以公告为准。

第四章 质量类别及目录分组

第十二条 常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录的品种不划分质量类别，限价挂网采购目录中同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，划分四个质量类别。

第一类别：化合物专利药品、原研制药品。

第二类别：单独定价药品、获国家级奖项药品、国家一类新药、国家保密处方中成药。

第三类别：欧美认证药品、进口药品、进口药品首仿、新版GMP认证药品。

第四类别：其他药品。

质量类别的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的相关证明文件为依据。如同时满足几个质量类别的，按照就高不就低的原则划分。

第十三条 按药品的通用名、剂型、规格进行限价目录分

组，限价目录分组规则见附件1。

第五章 最高限价制定规则

第十四条 限价依据

（一）江西省和河南、山西、湖北、安徽、湖南5省（以下简称5省）县及县以上医疗机构现行中标价（已调整中标价的以调整后的价格为准）。

（二）全国中标价，以国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的信息为准。

（三）报名截止前，国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格（零售指导价）。

（四）国家发改委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）。代表品的确定方法：国家或江西省发改委价格文件确定了代表品的，以文件为准；未确定代表品和非政府定价品种以同通用名江西省第二轮非基本药物集中招标采购中标目录中生产企业最多的规格作为代表品；其他情况均以最小规格作为代表品。

第十五条 限价原则

（一）常用低价药品清单

国家和江西省常用低价药品清单的品种，按国家和江西省有关政策执行。

（二）廉价短缺药品目录

江西省廉价短缺药品目录中，属于常用低价药品的，按常用低价药品政策执行，不属于常用低价药品的，根据是否为政

府定价品种分别制定最高限价：属政府定价的品种中，人血白蛋白等血液制品的限价不得高于国家或江西省发改委最新公布的最高零售价，其他政府定价的品种以国家或江西省发改委最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格作为限价；非政府定价品种以江西省和5省的平均中标价作为限价，没有中标价的由医疗机构与供货企业议定成交。

（三）限价挂网采购目录

同质量类别同目录分组的品规制定同一限价，限价按最小制剂单位计算：

1．3家及以上报名的品规，以江西省平均中标价和5省平均中标价的平均值作为限价；

2．1家或2家报名的品规，以江西省和5省中标价的最低价为限价；

3．同质量类别同通用名不同剂型、规格或包装材料的限价需符合差比价规则，国家或江西省发改委定价文件未按差比价规则制定零售价的品种，限价可不执行差比价规则；

4．国家或江西省发改委调整零售价的限价同比例调整； 5．江西省和5省均无中标价且不适用差比价的品规，取2011年以来所有省份最新采购价（包括中标价和挂网价）作为限价依据，以报名公告发布之日前，国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的《全国药品集中采购中标价格查询数据库》为准。3家及以上的以外省平均中标价作为限价，1家或2家的以最低中标价作为限价；

6．非政府定价国外化合物专利药品与国产药品在同一质量类别时，前者按本企业的中标价计算其限价，取江西省和5省中标价的最低价为限价，江西省和5省无中标价取其他省份的最低中标价为限价；

7．下一质量类别的限价不得高于上一类别的限价； 8．有2家或2家以上单独定价或优质优价的，发改委定价相同的为同一限价，定价不同的分别计算限价；

9．江西省及外省均无中标价且不适用差比价计算限价的品规进入价格谈判，谈判形成的价格作为限价；

10．所有限价不高于国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格扣除医疗机构加价率后的价格。

第十六条 限价确定。将限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内各品规的最高限价挂网公示，生产企业如有异议可在规定时间内向省医药采购服务中心提出，经复核后确定并公布最高挂网限价。

第六章 挂网采购目录的产生规则

第十七条 常用低价药品清单内的品种，符合资质条件的生产企业在日均费用标准范围内，根据生产成本和市场供求及竞争状况，进行网上报价并自行解密开标后全部纳入挂网采购目录。

第十八条 限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内的品种，在限价范围内进行网上报价并自行解密开标，接受限价的全部纳入挂网采购目录。

第十九条 不报价、报价为零以及不在规定时间内报价或未解密开标的视为自动放弃本挂网资格。

第七章 交易规则

第二十条 确认配送关系

（一）经销关系确认

1．凡符合报名条件的药品经营企业，报名时需选择配送区域，同一药品经营企业可以选择多个区域，报名之后领取账号，在系统中确认生产企业委托配送关系；

2．鼓励生产企业对每个挂网品规，在县级及县以上公立医院以设区市为单位、基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位集中配送，也可由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，所有品规只允许委托配送一次，不允许转配送；

3．被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务；

4．属江西省医药储备目录的品种，鼓励生产企业优先选择主管部门确定的承担医药储备任务的承储企业配送。

（二）确认配送关系

各医疗机构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，应考虑配送企业通过新修订《药品经营质量管理规范》（GSP证书）认证、供货能力、配送到位率和信誉等指标。属江西省医药储备目录的品种，鼓励医疗机构优先选择承担医药储备任务的承储企业配送。

第二十一条 采购规则

（一）鼓励县级及县以上医疗机构以设区市为单位，基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，在最高限价范围内以带量采购、量价挂钩方式进行集团采购。也可由各医疗机构根据本单位的采购需求，在最高限价范围内，与供货企业议定成交。接受企业报价的，直接纳入医院采购目录，不能接受企业报价的，可主动通过采购平台与挂网生产企业在最高限价的范围内进行价格谈判，确定生产企业和采购价格。

（二）各级医疗机构参考挂网生产企业基本情况、药品质量参数等信息，公开、择优选购药品，优先选择通过新版GMP认证生产企业的产品。基层医疗卫生机构严格按照国家和江西省政策规定的使用范围，依据自身的功能定位、机构规模、服务区域、服务人群数量和服务能力水平等不同情况，合理制定采购目录，不符合政策范围的药品不纳入采购目录。

（三）无企业报名的廉价短缺药品由医疗机构自行采购，其他纳入挂网采购的药品，医疗机构只能从挂网药品中采购，不得采购挂网药品以外的其他药品。

第二十二条 签订购销合同

（一）县级及县以上医疗机构严格按照本实施方案及《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求与供货企业签订药品购销合同，购销合同按每1签订，合同须明确品种、规格、价格、数量以及回款时间、采购期限、履约方式及违约责任等。

（二）基层医疗卫生机构与省医药采购服务中心签定授权

或委托协议，省医药采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由省医药采购服务中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。

第八章 价格管理

第二十三条 采购过程中，若发生政策性价格调低，新的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后低于最高限价的，调低最高限价；若发生政策性价格调高（以国家或江西省发改委最新的物价文件与报名截止前的物价文件对比），企业提出书面申请，经审批同意后按相同比例上调最高限价。

第二十四条 每年将根据外省新的中标价和市场实际交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。挂网交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后即时调整其挂网最高限价。

第二十五条 医疗机构以实际成交价格购进药品后，按照价格主管部门的药品价格政策销售。

第九章 监督管理

第二十六条 依据省医药采购服务平台和省阳光医药网上监察系统数据，每季度将药品抽验结果、配送率、到货率、市场占有率和供应保障情况等信息挂网公布。

第二十七条 生产经营企业有下列违反法律、法规及相关

规定行为之一的，终止其产品挂网资格，并取消下一挂网资格。

（一）递交虚假材料骗取产品挂网资格的。

（二）企业无正当理由不供货的。

（三）因违反相关法律法规，被药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止（暂停）生产销售的。

（四）江西省药品招标采购领导小组办公室规定的其他情况。

第二十八条 单位和个人违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》和《江西省药品挂网采购监督管理办法（试行）》进行处理，并公布处理结果。

第十章 附则

第二十九条 本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公室。

第三十条 本方案所列附件均为本方案的完整组成部分，是本方案的补充和解释，具有相同的约束力。

第三十一条 本方案自发布之日起施行。

附件1：

限价目录分组规则

一、按剂型不同分组

1．普通片，含薄膜衣片、素片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片；

2．肠溶片，含肠溶薄膜衣片； 3．分散片；

4．口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；

5．咀嚼片； 6．口服泡腾片； 7．阴道片； 8．阴道泡腾片； 9．阴道胶囊； 10．阴道软胶囊；

11．缓释片，含肠溶缓释片； 12．控释片； 13．胶囊剂；

14．肠溶胶囊，含肠溶软胶囊； 15．肠溶微丸胶囊； 16．缓释胶囊； 17．控释胶囊； 18．软胶囊（胶丸）；

119．颗粒剂：

（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一目录分组；

（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同目录分组；

（3）含糖和不含糖为不同目录分组。

20．散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一目录分组；

21．混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一目录分组；

22．口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一目录分组。含糖和不含糖为不同目录分组；

23．外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂；

24．胶剂； 25．注射剂：

（1）肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同目录分组，既可肌注又可静注的归入静注类；

（2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一目录分组；

26．软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用

糊剂为同一目录分组；

27．贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；

28．膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；

29．栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同目录分组； 30．气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一目录分

31．滴耳剂；

32．滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组； 33．滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组； 34．眼膏剂； 35．眼用凝胶剂； 36．滴丸剂；

37．丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸； 38．浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；

39．大蜜丸，含蜡丸；

40．植入剂，缓释植入剂分为不同目录分组； 41．海绵剂； 42．煎膏剂； 43．锭剂； 44．湿巾； 45．熨剂。

二、相同剂型按制剂规格不同分组

1．相同制剂按不同容量、含量分为不同分组； 2．造影剂含药量相同浓度不同为不同分组； 3．复合规格组方比例不同为不同分组；

4．注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组，小于50ml为小容量分组。同含量时以上两类不再以容量细分，主要化学成分相同，溶媒不同的归为同一分组。按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同分组，小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同分组，瓶装和安瓿装归为同一分组。

三、其他

1．长链、中长链脂肪乳分为不同分组；

2．预混胰岛素按混合比例不同分为不同分组，特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同分组；

3．氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组； 4．腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价为不同分组，PVC与非PVC包装为不同分组；

5．不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；

6．中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同分组，同方异名为同一分组，有效含量相差小于一倍或用法用量

相同的为同一分组；

7．主要化学成分相同，命名中酸根、碱基（或者金属元素）不同的药品归为同一分组，溶剂不同的归为同一分组；

8．单方与复方制剂为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组；

9．调节水、电解质及酸碱平衡注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀为不同分组；

10．临床适应症不同或增加、改变适应症的区分为不同分组，仅按国家食品药品监督管理总局生产批件上注明的为准；

11．除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不单独分组；

12．国家发改委或江西省物价主管部门公布的物价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同分组；

13．主要成分含牛黄或麝香的品种，天然（含体外培育、体内培植）与人工分为不同分组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件或说明书明确标示。

附件2：

名词解释及说明

一、采购平台：江西省药品集中采购平台的简称，指为江西省医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性网络平台，主要包括信息发布系统、报名系统、采购交易系统、监管系统等。

二、生产企业：指在采购平台上注册，并经审查合格，参加江西省医疗机构网上药品集中采购活动、自行配送或委托药品经营企业向医疗机构配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。

三、被授权人：指药品生产企业授权代表企业参加江西省医疗机构网上药品集中采购活动的人。

四、配送企业：指具备国家规定的配送资质和条件，受生产企业委托，向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。

五、化合物专利药品：指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内化合物实体专利的药品。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。

六、原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价并获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。

七、单独定价类药品：指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。

八、获国家级奖项药品：指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

九、国家保密处方中成药：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

十、国家一类新药：获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。

十一、新版GMP认证药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。

十二、欧美认证药品：指获得美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向相应国家出口的国产药品（不包括原料药）。

十三、进口药品：指根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的进口药品。

十四、进口药品首仿：指境内企业首次仿制国外药品生产，并同时符合3个条件的药品：证明属国外已上市国内未上市的新药证书（或新药批件）、首家取得国家相关主管部门批准文号、现执行药品质量标准提出单位。与已进口药品的通用名、剂型、规格全部相同的才可认定进口药品首仿，有争议需提供相关证明材料。

十五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装等的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）为依据。

第三篇：Myfchu陕西省医疗机构药品集中招标采购实施方案

生命中，不断地有人离开或进入。于是，看见的，看不见的；记住的，遗忘了。生命中，不断地有得到和失落。于是，看不见的，看见了；遗忘的，记住了。然而，看不见的，是不是就等于不存在？记住的，是不是永远不会消失？

陕西省医疗机构药品集中网上采购工作

实施方案（试行）

为了促进全省医疗机构药品集中网上采购工作持续、健康、有序发展，根据《陕西省医疗机构药品集中招标采购办法（试行）》，在广泛征求意见的基础上，结合我省实际，特制订本实施方案。

一、组织实施

（一）组织形式

药品集中网上采购工作，由政府主导，以省为单位，全省统一组织、统一时间、统一程序、统一标准、统一挂网采购。

（二）采购单位

全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构参加集中网上采购活动。

（三）经办机构

陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称厅药招办）在陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室（以下简称省药招办）的领导下，负责办理药品集中网上采购工作具体事务。

（四）监督部门

陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办

公室（以下简称省药监办）负责全程监督药品集中网上采购工作。

二、工作流程

药品集中网上采购工作分前期准备、申报审核、网上竞价与议价、挂网采购四个阶段进行。

（一）前期准备

1、建立药品价格数据库

在充分调研、采集药品价格相关信息的基础上，建立药品价格数据库，为合理确定网上采购标的价奠定基础。

1.1 医疗机构现行采购价数据库：以医疗机构上报的《使用药品统计表》为基础，经筛选整理形成。

1.2 本省中标数据库：以我省各地市2006年以来分散招标的中标价为依据汇总形成。

1.3 其他省份中标数据库：以四川等省2006年以来全省集中招标的中标价为依据汇总形成。

1.4 本省社会药房零售价数据库：对本省部分社会药房的市场零售价进行调研，形成网上采购价参考数据库。

2、编制采购目录

2.1 集中网上采购药品范围

医疗机构使用的药品，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品和中药材、中药饮片外，均列入集中网上采购范围。

2.2 采购目录内容

采购文件只公布药品的名称。药品的酸根、盐基、剂型、规格等信息，由申报人根据相关证明材料填报。药品的名称以卫生部《处方常用通用名目录》为准。

2.3 采购目录编制

2.3.1 由参加药品集中网上采购的医疗机构上报《使用药品统计表》，经标准化整理、汇总，剔除集中网上采购范围以外的药品，形成基础目录。

2.3.2 在基础目录公布后7天内，医疗机构和药品生产、经营企业可对基础目录中未出现、临床正在使用或计划使用、已经上市但未在本省销售的药品按临床已经使用和未使用分别提出补充申请。

2.3.3 对补充申请进行审核，编制形成基本目录和增补目录。

2.3.3.1 基本目录：包括《陕西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》与医疗机构正在使用的其他药品。

2.3.3.2 增补目录包括已经上市但未在本省销售和使用的药品。

3、发布采购公告、采购文件

3.1 采购公告在陕西省卫生厅网站www.xiexiebang.com或陕西省医疗机构药械集中采购网www.xiexiebang.com和《陕西日报》上发布，欢迎其他媒体转载。

3.2 采购文件根据本方案确定的原则编制，以电子文档形式在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布，经审核合格的药品生产、经营企业凭用户名及密码下载。

4、企业申请报名 4.1 报名条件

4.1.1 依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书（以下简称三证）的药品生产和经营企业；

4.1.2 具有单独履行合同和保障药品供应的能力； 4.1.3近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为；

4.1.4 法律法规规定的其它限制条件。4.2 报名方法 4.2.1 申请报名

符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书、企业负责人与被授权人身份证及复印件、企业三证副本或加盖公章的复印件申请报名。一个企业只能委托一个申报代表。

已通过报名审核，可以参加药品集中网上采购活动的药品生产、经营企业统称为申报人。

4.2.2 申报人用户名及密码的领取

凭《申报人领取密码函》领取网上用户名和原始密码。申报人须修改原始密码，自主设臵新密码。

4.2.3 报名公示

报名截止后，在网上公示参加本次药品集中网上采购的申报人名单，接受社会监督和质疑。

5、申报咨询与培训

厅药招办统一组织申报咨询、网上竞价培训与答疑。

（二）申报与审核

1、申报材料构成

1.1 企业申报函、法人代表授权委托书。1.2 生产企业资料

1.2.1 《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照（复印件）；

1.2.2 企业基本情况登记表；

1.2.3 上一单一企业增值税纳税报表（复印件）； 1.2.4 《网上申报品种汇总表》； 1.2.5 《供货承诺函》；

1.2.6 进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明（复印件）；

1.2.7近两年以来是否有生产假劣药品及其他违法违规行为的自我声明；

1.2.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。1.3 申报药品证明文件

1.3.1 药品生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字或试字号；进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；

1.3.2 药品质量标准（复印件）； 1.3.3 产品说明书；

1.3.4 药品质量检验报告（复印件），进口药品需提供进口药品检验合格证明文件；

1.3.5 质量层次相关证明文件（复印件）：如专利材料、国家科技进步奖证书、单独定价文件等；

1.3.6 价格证明文件：属于政府定价的药品，国家发改委或陕西省物价局已公布过价格的，以国家发改委或陕西省物价局的最新文件为准，企业可说明文件号，无须提供文件，由厅药招办核对确认；国家发改委和陕西省物价局未正式公布过价格的，企业须提供产地（口岸地）省级物价部门的定价文件。属于市场调节价的药品，以产地物价部门备案价格或企业自行定价文件以及其他省中标价作参考申报。

1.3.7 其它相关文件材料。

1.4 药品经营企业申报，还须提供以下材料

1.4.1 《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照等（复印件）；

1.4.2 上一单一企业增值税纳税报表（复印件）； 1.4.3 企业基本情况登记表；

1.4.4 药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书；

1.4.5 《网上申报品种汇总表》； 1.4.6 《配送承诺函》；

1.4.7近两年以来是否有经营假劣药品及其他违法违规行为的声明；

1.4.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。

2、申报要求

2.1 申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。

2.2 所有申报资料均需加盖单位公章，未注明复印件的资料须提供原件。

2.3 同一厂家、同一通用名、同一剂型的药品，只能委托1~2个企业申报，分别授权2个以上企业申报的按作废处理。

2.4 申报品种所属竞价分类按相关证明文件区分。无特殊工艺证明的品种，按普通剂型分组；不能提供质量层次有效证明的品种按其他通过GMP认证的药品分组。

2.5 对申报材料中不明确的内容，申报人须在限定时间内做出书面澄清和补充。

2.6 对采购目录中药品名称与生产批文有差异的药品，申报人须在采购文件发布后7天内提出更正申请，厅药招办审核后予以更正并在网上公开澄清更正的具体内容。酸根、盐基、剂型差异无需申请更正，网上申报时标注相关信息即可。

3、申报材料提交与产品网上申报

申报材料提交时间和地点以公告为准，从发布采购文件至申报材料提交截止，时间不少于20天。

申报人在公告规定时间内，对本企业拟申报的品种进行网上申报。

4、申报材料修改与撤回

申报人在申报截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销申报。

5、申报材料审核

5.1 由省药监、物价、工商等部门会同厅药招办组成资格

审查小组，分工负责，对相关申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。

5.2 药品生产、经营企业的有效资质证明及药品的有效证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。信息存在差异时，需提供有关原件进行核对。

5.3 审核合格的申报资料录入相关数据库，作为网上竞价、议价的依据。

5.4 申报人不能提供或提供的有关证明文件不全者，取消其相应药品的申报资格。

5.5 审核中发现并确认申报人提供虚假证明文件的，取消其申报资格并挂网公示，两年内不接受其申报；医疗机构不得以任何形式采购其药品。

5.6 对审核中未发现的其他弄虚作假行为，无论在药品集中网上采购工作的任何阶段，一经确认，立即取消其申报或挂网资格，交由相关部门处理。

6、申报品种竞价分类规则 6.1 分类次序

以药品通用名称为标准，按不同剂型、不同规格含量、不同质量层次依次分类，分组确定网上采购价，进行竞价和议价。

6.2 剂型分类规则 6.2.1 注射剂

6.2.1.1 注射剂按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。大于或等于50ml为大容量

竞价组；小于50ml为小容量竞价组。

6.2.1.2 肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组。既可肌注又可静注的归入静注竞价组。

6.2.1.3 预充式注射剂和普通注射剂为不同竞价组，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。

6.2.1.4 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。6.2.1.5 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。6.2.1.6 干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。

6.2.1.7 盐基不同的注射剂为不同竞价组。

6.2.1.8 有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。

6.2.2 普通片：含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

6.2.3 肠溶片：含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。6.2.4 分散片

6.2.5 缓释片：含肠溶缓释片。6.2.6 控释片

6.2.7 泡腾片:指口服泡腾片。

6.2.8 口内片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜。

6.2.9 胶囊：含软胶囊。

6.2.10 肠溶胶囊：含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊。

6.2.11 缓释胶囊 6.2.12 控释胶囊

6.2.13 颗粒剂：含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组。

6.2.14 散剂：含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉。

6.2.15 混悬液：含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。

6.2.16 口服液体剂：含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏。

6.2.17 外用液体剂：含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂。

6.2.18 软膏剂：含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂。

6.2.19 贴剂：含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂。

6.2.20 栓剂：阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组。6.2.21 阴道片:含阴道泡腾片、阴道胶囊。

6.2.22 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组。

6.2.23 滴鼻剂 6.2.24 滴眼剂

6.2.25 眼膏剂：含眼用凝胶剂。6.2.26 滴耳剂

6.2.27 丸剂：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组。

6.2.28 浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

6.2.29 胶剂 6.2.30 植入剂。

6.3 规格分类：相同剂型按制剂规格不同分组。6.3.1 注射剂原则上按主药含量不同分为不同竞价组。6.3.1.1 有药物含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量和包装材料分为不同竞价组；

6.3.1.2 有含量标识的小容量注射液不分容量，按主药含量分组；只有容量标识的注射液按容量分组；

6.3.1.3 西林瓶装和安瓿装注射剂分为不同竞价组； 6.3.1.4 预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组，特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。

6.3.1.5 脂肪乳、造影剂等按浓度不同分为不同竞价组； 6.3.1.6 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液按100ml、250ml、500ml等规格捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料一致。

6.3.2 中成药制剂如生产批件上有明确有效成分含量的

按含量不同分为不同竞价组。

6.3.3 其他剂型，依次按不同含量、容量、浓度等分为不同竞价组。

6.4 质量层次划分规则

根据国家对药品审批、定价等相关质量信息分为三个层次5个小类，同时满足几个质量层次条件者，按较高一级质量层次划分。

6.4.1 第一质量层次

包括专利保护期内的化合物与药物组合物专利药品、2003年以来获得国家科委颁发的科技进步奖的药品。以国家级专利证书、获奖证书及其与政府定价相对应的药品价格文件为依据。

6.4.1.1 专利指由中华人民共和国知识产权局授予的或由原研制国家知识产权保护部门授予并在国内专利部门登记或公证的发明专利药品。

6.4.1.2 专利保护期内的化合物专利：指新化合物的发明专利。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

6.4.1.3 专利保护期内药物组合物专利的药品: 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

6.4.1.4 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

6.4.1.5 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

6.4.1.6 无单独定价或优质优价依据的专利与获奖药品、仅为工艺流程、外观设计或实用新型技术等专利的药品、已超过保护期的专利药品等不得列入第一质量层次。

6.4.2 第二质量层次

政府单独定价药品和优质优价中成药,以国家发改委和陕西省物价局发布的相关文件为依据。

6.4.3 第三质量层次

分为获证GMP、大企业GMP、其它GMP三类。6.4.3.1 获证GMP类包括

6.4.3.1.1 欧美认证：指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品，以相关证书为准；

6.4.3.1.2 工艺专利：指专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据；

6.4.3.1.3 中药保护：指获得国家《中药保护品种证书》且在保护期内的药品，以《中药保护品种证书》为依据；

6.4.3.1.4 标准首仿：质量标准起草单位的药品，以注明起草单位的质量标准证明为准，非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章；首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据。

6.4.3.1.5 进口药品：以进口药品注册证为依据，结合SFDA网站公布的进口药品信息确定。

6.4.3.2 大企业GMP：指上《中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的药品生产企业生产的药品。

6.4.3.3 其他GMP类：以上类别以外的其他GMP认证企业生产的药品。

6.5 其他分类

中成药以药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分为不同竞价组；单方与复方制剂为不同竞价组，同成分的复方制剂为同一竞价组。

7、申报信息确认

7.1 申报人在公告规定时间内，通过网上平台，对本企业已通过资质审核的品种，进行产品信息和竞价分类确认。

7.2 通过申报信息确认的申报人方可进行网上报价与竞价。

7.3 申报人对审核后的产品信息（通用名、剂型、规格、包装、生产企业、质量层次、批准文号等）有异议的，向厅药招办提出书面更正申请、递交相应的证明材料。

7.4 厅药招办对申报人的更正申请进行审核，属录入错误的给予更正，属按要求提供证明材料的由资格审查小组裁定。

（三）网上竞价与议价

1、网上报价

1.1 已确认申报信息的申报人必须在规定时限内对其确认的所有申报产品进行网上报价。

1.2 申报人所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业可供应给所有参加集中网上采购的医疗机构药品的实际供货价。

1.3 报价要求

1.3.1 在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下，产品报价原则上：

1.3.1.1 不高于近期给医疗机构的最低供货价； 1.3.1.2 不高于该生产企业该产品2006年以来在我省和其他省的平均中标价；

1.3.1.3 低于该生产企业该产品在社会药房的市场零售价。

1.3.2 同一生产企业的不同规格和包装的药品，报价须符合差比价规则。

1.4 报价单位

报价单位须与物价部门批准的正式文件上的单位一致，统一按人民币（元）报价，保留到小数点后2位。

2、报价解密与申报信息公示

2.1 报价截止后，申报人从系统平台直接打印纸质报价表，并密封递交厅药招办封存备查。

2.2 申报人在规定时限内网上解密，公布报价，系统备份报价结果。

2.3 公示申报信息，解密后申报人均可查看申报药品的报

价。

2.4 未报价的品种视为放弃申报；解密不成功的原则上按无效申报处理。

3、确定网上采购标的价 3.1 确定网上采购标的价的依据

以医疗机构现行采购价、2006年以来我省部分地市分散招标和其他省集中招标采购的中标价(以下简称中标价)、我省社会药房市场零售价作为参考，分类分组计算出代表品的价格，分别确定集中网上采购申报药品的标的价，作为网上采购的最高价格（以下简称网上采购价）。

3.2 网上采购价确定办法 3.2.1 确定代表品

3.2.1.1 代表品剂型原则上按以下顺序确定: 口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序;注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序;中成药丸剂以蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸为序;中成药片剂则以糖衣片、素片、薄膜衣片为序。

3.2.1.2 代表品的规格原则上选择同通用名、同剂型、同一质量层次医疗机构实际采购价和中标价出现频率最多的规格，当出现不同规格实际采购价和中标价频率数相同时，以小规格作为代表品规格。

3.2.2 确定代表品网上采购价

把代表品所在竞价组的实际采购价和中标价分别由低到高按序排列，分别计算并参考社会药房零售价，综合比较确定代

表品的网上采购价。

3.2.3 确定相应剂型和规格网上采购价

3.2.3.1 把同竞价组药品的最小单位实际采购价和中标价分别由低到高排列计算其价格。

3.2.3.2 以代表品的网上采购价为标准，按“差比价规则”换算出相关剂型和规格品种的网上采购价。

3.2.3.3 综合比较以上两种方法计算出来的价格，取较低的价格作为该规格网上采购价。

3.2.3.4 有药物含量的大容量注射液的网上采购价,在同规格小针剂网上采购价基础上按同体积溶液剂加上不同包装材料的价格形成。

3.3 网上采购价补充说明

3.3.1 确定的网上采购价须符合国家发改委《药品差比价规则（试行）》(发改价格[2005]9号)和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》(发改价格[2005]605号)的有关规定（以下统一简称“差比价规则”）。

3.3.2 如遇政府定价药品零售价格政策性调整的执行时间在中标价确定时间之后，调低价格的品种其中标价不作为网上采购价依据；调高价格的品种，其网上采购价原则上不高于中标价按同比例上调后的价格。

3.3.3 无中标价参考的药品不确定网上采购价，申报人报价后通过议价确定是否入围。

3.3.4 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液等,在确定网上采

购价时要考虑企业实力及配送优势，确保药品质量与配送的及时性。

4、竞价入围规则

4.1 把申报人的报价与确定的网上采购价进行比较, 淘汰高于网上采购价的申报品种，低于网上采购价的品种入围。

4.2 报价与网上采购价比价规则

4.2.1 同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，只能在同一质量层次内按剂型与规格进行价格比较，各质量层次之间比价原则上不能倒挂。即：单独定价和优质优价中成药价格不高于专利获奖类药品价格；GMP药品价格不高于单独定价或优质优价中成药价格；GMP层次其他类价格不高于大企业及获奖获证类药品价格。

4.2.2同一通用名、同一剂型、同一含量、不同装量的药品，按对应的换算比例进行价格比较。

4.2.3 同一生产企业、同一通用名、同一剂型、不同规格（含量、装量、重量等）的药品，严格执行含量、装量、重量差比价，如果小规格价格高于或等于大规格价格，以大规格的价格计算小规格的价格。

4.2.4 专利药品、单独定价药品、优质优价中成药，不同生产企业的同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，在同一质量层次内参照政府定价差异幅度进行价格比较。

4.2.5 控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等“差比价规则”未列剂型在同一质量层次下进行不同规格的价格比较。

4.3 报价高于网上采购价的为无效报价，原则上不能挂网。临床必须又不可替代的品种，由申报人提供有效的客观证明，通过专家委员会议价和评审后决定取舍。

4.4 申报人对核定的网上采购价有异议、入围品种中又无相同替代品的，申报人可提供出厂增值税发票或含税口岸价发票及相关证明材料申请调整网上采购价,重新报价。

5、议价入围规则

符合以下条件的议价品种，由议价委员会专家组听取申报人陈述、进行价格谈判，投票表决，确定是否入围。

5.1 未确定网上采购价的；

5.2 不能用差比价规则计算网上采购价的； 5.3 同竞价组内2个申报人报价之比两倍或以上的； 5.4 在已竞价入围品种中，存在同通用名、但无相同剂型的。

5.5 国家药品食品监督管理局公布的高风险品种； 5.6 其他需要进行价格谈判的药品。

6、邀请竞价目录的编制与竞价入围

6.1 对已列入集中网上采购目录、无企业申报的品种，进行综合评议，形成邀请竞价目录，公开向所有申报人发出竞价邀请。

6.2 邀请竞价目录主要包括临床反应良好、病人需要不间断使用的特殊药品、廉价普通药品、罕见病种用药及临床用量小、市场短缺的药品。

6.3 邀请竞价目录一次性报价，报价不得超过政府价格主

管部门最新公布的最高零售价格。

7、入围品种公示

7.1 为了确保项目质量，对通过竞价、议价、邀请竞价等流程确定的入围品种，厅药招办须认真审核，对不符合比价规则的品种，与企业再次协商，澄清价格后提交省药招办审定。

7.2 入围品种网上公示期为7天。

7.3 公示期内，厅药招办接受各方澄清及申诉、投诉事项。7.4 公示期满，由领导小组成员单位与医院联席会专家组成仲裁小组，调查处理澄清、申诉、投诉意见。

（四）挂网采购

1、挂网候选品种确认与通知、挂网

1.1 省药招办对入围品种及其澄清、申诉和投诉处理意见进行审定，形成《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。

1.2 厅药招办向申报人发出挂网候选通知书，该申报人即为陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网企业（以下简称挂网企业）。

1.3 收取集中网上采购服务费。挂网候选企业按省物价局批准的标准缴纳集中网上采购服务费。邀请竞价的挂网候选品种由省药招办审定,可酌情减免集中网上采购服务费；未挂网候选的申报品种不收取任何费用。

1.4厅药招办核定挂网候选品种临时零售价，报省物价局审定备案。挂网候选品种零售价在采购价的基础上按顺加不超过15%的加价率作价，挂网采购价超过500元的，最高加价不超过

75元。属于政府定价的药品，核定的零售价不得超过国家规定的最高限价。

1.5 向医疗机构发放纸质和电子版的《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。

1.6 挂网公示《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》（以下简称“挂网候选品种”），挂网内容包括药品通用名、剂型、规格、质量层次、生产企业、经营（配送）企业、采购价、临时零售价等。

1.7 挂网候选品种的采购价是集中网上采购的最高限价，医疗机构与药品生产、经营企业的结算价不得高于此价格。双方可根据其采购量、配送条件等自愿、自主协商，低于挂网采购价购进和供应药品。

2、医疗机构成交选择与药品采购

2.1 医疗机构可自主选择、采购和使用“挂网候选品种”，选择结果须编制清单，报厅药招办备案。

2.2 医疗机构原则上只能使用“挂网候选品种”中的药品，不得私自采购其他同类品种。

2.3 为了保证临床供应，促进医学科学技术的进步与发展，医疗机构须向厅药招办申报，办理有关备案或审批手续，方可自主采购和使用下列药品：

2.3.1 备案已列入邀请竞价目录且医疗机构正在使用但无挂网品种的药品；

2.3.2 备案经药品监督管理部门批准生产和使用的院内制剂；

2.3.3 因紧急情况和特殊诊疗，必须临时使用挂网候选品种清单以外的其他药品时，可先采购和应急使用，在10天内向厅药招办备案采购情况。

2.3.4 因开展新业务、新技术需要使用与挂网候选品种通用名或剂型不同的其他药品时，须先向厅药招办申报，厅药招办按季度召集医院联席会议评议，提交省药招办审查批准，报省药监办备案后，方可进行采购。

2.4 实际采购价低于挂网采购价时，以实际采购价为基础，按顺加不超过15%差价率重新确定零售价，报厅药招办统一到省物价局备案。

2.5 医疗机构付款周期为三个月。

2.6 医疗机构定期在陕西省医疗机构药品及医用耗材集中采购网上公示采购情况，接受社会监督与质疑。

3、药品配送

3.1 挂网企业必须接受参加集中网上采购的任何一家医疗机构的成交选择，不论医疗机构药品采购量大小、路程远近，均须保证其成交品种的供应。

3.2 药品配送企业由医疗机构与挂网企业自主协商决定。提倡挂网企业自主配送其挂网候选品种，如需委托其他企业配送，由挂网企业直接委托，医疗机构确认。接受委托的配送企业不得再委托其他企业配送药品。

3.3 挂网企业必须保证其挂网药品的及时供应，供货时间和数量以医疗机构的采购计划或合同为准，急救药品的配送原则上不超过4小时，一般药品的配送不超过48小时，节假日照常

配送。

3.4 挂网企业对药品质量负责，保证配送企业按药品储存条件储存和运输药品。出现质量问题时，经省药监部门认定（以质量公报和药检部门的检验报告为准），立即取消相关药品挂网资格；有违纪、违规或违法行为者由相关部门查处。

4、挂网药品动态管理

药品集中网上采购周期原则上为一年。在挂网周期内，厅药招办协调有关部门处理以下事务：

4.1 接受并定期向省药招办报告以下事项: 4.1.1 医疗机构成交选择备案；

4.1.2 医疗机构采购非“挂网候选品种”备案； 4.1.3 医疗机构、药品生产经营企业新药采购与挂网申请；

4.1.4 挂网企业刷新药品信息申请； 4.1.5 申诉与投诉。4.2 动态管理挂网采购价：

4.2.1 药品价格政策性调整或市场价格明显变化时，通过调研、与挂网企业协商，调整和刷新挂网采购价。

4.2.2 医疗机构实际采购价低于挂网采购价达到一定比例时，通过市场调研、协商、调整和刷新挂网采购价。

4.2.3 根据生产、经营企业降价与市场价格变化情况，调研、协商、调整有关企业挂网药品挂网采购价；

4.2.4 根据挂网候选品种挂网采购价变化情况，及时调整、备案、刷新临时零售价。

4.3 规范医疗机构采购行为。

医疗机构应诚信采购，有下列违规行为的，给予通报批评。4.3.1 未按规定选择、上报成交品种的；

4.3.2 在挂网候选品种范围之外私自采购其他同类品种的;4.3.3 未按规定办理备案或审批手续采购使用非挂网品种的;4.3.4 未按规定在网上公示采购情况的； 4.3.5 其他违约违规行为。4.4 规范挂网企业配送行为。

4.4.1 挂网企业有下列行为的，经核实，确因挂网企业原因造成的，给予挂网警告、列入我省药品集中网上采购“非诚信交易企业名单”、取消该品种的挂网资格。

4.4.1.1 不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的;4.4.1.2 提供不符合有效期规定的药品； 4.4.1.3 未按要求贮藏和运输药品的;4.4.1.4 未按规定交纳网上采购服务费的。

4.4.2 挂网企业有下列行为的，取消所有品种在本周期的挂网资格，两年内不得参加药品集中网上采购活动。涉嫌违法的，提请有关部门予以查处。

4.4.2.1 提供虚假证明文件;4.4.2.2 不供货或有其他恶意竞争行为的； 4.4.2.3 配送不合格药品的；

4.4.2.4 供货价高于陕西省医疗机构药械集中采购网挂网采购价的；

4.4.2.5 其它违约违规行为。

三、项目管理

1、坚持公开、公平、公正原则

1.1 药品集中网上采购工作全过程信息公开，接受有关部门和社会监督。

1.2 采购公告、采购文件、采购目录、入围公示、挂网候选品种等公示、公告在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布。

1.3 申请报名、资质审查、申报信息确认、报价、议价、邀请竞价等具体业务流程在相关公告指定的网站上向申报人公开。

2、项目管理措施

2.1 厅药招办在本方案授权范围内按规定程序办理集中网上采购事务，严格按照程序办事，并建立相关保密制度，落实廉政责任。

2.2 相关工作人员在项目进行期间不得与相关服务对象发生任何形式的不正当接触或交易行为。

2.3 相关工作人员必须通过采购文件中公布的电话受理申报人的咨询，所有形式的咨询及答复必须做出文字记录，并以文字记录为正式答复。

2.4 报价解密等重要环节要设立由省药招办、省药监办、厅药招办分别掌控的密码，三方同时输入密码方可启用程序。

2.5 确定网上采购价、比价、议价等关键流程要封闭现场。2.6 报价解密、确定网上采购价、竞价及议价入围、挂网候选等结果要备份数据、刻制光盘，密封备查。

3、不良行为监督管理

省药监办检查、纠正、通报和查处医疗机构、药品生产和经营企业、配送企业的违约、违规和违法行为。

四、实施步骤

本次药品集中网上采购工作，将在本《方案》的指导下，根据省政府要求的时限，采取分类竞价、分批挂网的方式，按照上述工作流程的四个阶段分步实施。前期准备要求于十月中旬基本完成，申报审核十一月下旬结束，分类竞价、确定网上采购价、议价十二月下旬完成，力争基本目录年内分批挂网。

五、其 他

（一）本方案从公布之日起试行，在实施过程中不断修订完善。

（二）本方案由陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组负责解释。

第四篇：ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案

各县（区）纠风办、检察院、经贸委、卫生局、物价局、工商局、食品药品监督管理局、劳动和社会保障局、市直有关部门及驻Ｘ各医疗单位：

现将《ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案》印发给你们，请遵照执行。

药品集中招标采购是贯彻和落实各级党委、政府加强党风廉政建设和反腐败工作的重要措施。自2003年以来，我市己进行了两次药品集中招标采购工作，在市政府的领导和支持下，有关部门密切配合，各级医疗机构积极参与，对规范药品采购行为，降低虚高的药品价格，减轻患者医药费用负担，纠正医药购销中的不正之风起到了积极的推动作用，但是，有相当一部分医疗机构对市级药品集中招标认识不到位，对国家和省、市关于医疗机构药品集中招标的政策和法规不学习，也不了解，不能较好的贯彻药品集中招标采购的政策；有的医疗机构隐报、瞒报药品采购量，招标后存在替代药品规避招标，甚至不采购中标药品；医疗机构不按合同采购药品、付款不及时，有的长期拖欠，个别企业不按合同及时供药；有些医疗机构未按国家有关规定执行中标药品临时零售价，未将招标降价的好处让利于患者；药品招标采购工作监督不到位。这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果。为了贯彻执行卫生部、国纠办等六部委联合下发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知（卫规财发[2004]320号）的文件精神，在认真总结过去两年药品集中招标采购工作经验的基础上，特制定本实施方案。望各部门切实履行职责、齐抓共管。纠风和检察机关要加强对药品集中招标采购活动的监督和管理，及时纠正和查处药品集中招标采购活动中的违法违纪行为；卫生行政主管部门要发挥对药品集中招标采购活动的组织、协调和推动作用，对医疗机构的采购活动依法监管，配合药监部门对中介代理机构的行为进行监督；价格主管部门要及时核定中标药品的临时零售价，加强对违价行为的查处；经贸部门要依法对中标企业的行为进行监管；药监部门要加强对药品质量及投标企业资质的监管和审核；工商行政管理部门要依法对合同履行情况进行监管，严肃查处商业贿赂等不正当行为；劳动和社会保障部门要严格对医疗保险定点资格的审查，凡不参加药品集中招标采购活动的非营利性医疗机构，取消其医保定点资格。确保全市医疗机构药品集中招标采购工作规范、有序的开展。

附：

1、ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案

2、ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作监督委员会

3、ＸＸ市医药机构药品集中招标采购委员会

4、招标机构目录

ＸＸ市纠风办 ＸＸ市人民检察院 ＸＸ市经贸委

ＸＸ市卫生局 ＸＸ市物价局 ＸＸ市工商局

ＸＸ市食品药品监督管理局 ＸＸ市劳动和社会保障局

二○○六年六月十九日

附件

1ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案

为了贯彻中纪委六次全会精神，根据2006全国、全省卫生工作会议和纠风工作会议要求，依据国务院纠风办等六部委下发的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）、《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号）、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知（卫规财发[2004]320号），同时参照《中华人民共和国招标投标法》、《反不正当竞争法》、《价格法》和《药品管理法》的有关规定，特制定本实施方案。

一、药品集中招标采购原则

（一）积极推进，依法采购，严格按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关文件规定，规范药品采购工作；

（二）坚持质量第一，依照质量价格比优先原则并兼顾服务、信誉，确定中标药品；

（三）遵循药品集中招标采购公开、公平、公正和诚实信用原则；

（四）药品集中招标采购以集中招标采购为主，集中议价采购为辅；

（五）坚持医疗机构是药品集中采购的主体原则，采取委托医药电子商务代理机构招标的形式。

（六）充分利用现代信息网络技术实现网上开标、网上评标、网上采购全过程的信息化。

二、参加药品集中招标采购的医疗机构

全市14家较大的县级以上公立医院。

三、药品集中招标采购范围

除国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、中药材、中药饮片和国家特殊规定以外的全部临床用药。

四、组织形式

为加强对药品招标采购的组织领导，保证工作质量，在“ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作领导小组”的领导下，成立药品集中招标采购监督委员会；成立药品集中招标采购委员会，下设办公室。

（一）ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作领导小组主要负责药品招标采购的组织领导和监督协调工作。

（二）ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作监督委员会由市直相关部门负责人组成，主要职责是：

1、协调各职能部门，根据分工依照有关法律法规，监督药品集中招标采购当事人的行为，并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督；

2、受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为；

3、在医疗机构药品集中招标采购工作领导小组的领导下，加强对药品集中招标采购的日常监督工作。

（三）ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购委员会主要由参加招标的医疗机构负责人组成，设主任委员一人，副主任委员五人，委员会下设办公室，其主要职责：

1、组织药品集中招标采购活动；

2、制定药品集中招标采购工作程序；

3、确定招标品种范围；

4、遴选招标代理机构；

5、起草招标文件；

6、负责组织开标、评标或集中议价活动；

7、确定专家抽取办法、制定评标细则；

8、审定中标候选品种；

9、审定中标通知书；

10、组织各医疗机构与中标企业签订购销合同；

11、及时向领导小组成员和监督委员会通报药品集中招标采购的进展情况；

12、负责药品集中招标采购的相关活动。

（四）药品评标专家委员会按6：3：2的比例，由药学、临床医学和管理方面的专家组成。评标时从专家库中随机抽取专家组成评标小组，负责集中招标采购的评标（议价）工作，确定中标候选品种等。

五、药品集中招标采购的形式

药品集中招标采购方式为公开招标，按照招标、投标、开标、评标、定标、签标、执行合同和网上交易的程序进行：

（一）招标

招标按以下步骤进行：

1、确定药品集中招标采购范围；

2、编制招标文件。

招标文件包括：

（1）投标人须知；

（2）合同条款及前附表（招标采购的合同期原则为一年）；

（3）招标药品目录及附表；

（4）投标函格式和投标报价表；

（5）合同格式；

（6）资格证明文件；

（7）药品价格文件资料。

3、发布招标公告，其内容有：

（1）通过互联网发布招标药品名称和规格；

（2）投标资格要求；

（3）获取招标文件、投标、开标的地点和时间；

（4）其他必要的内容；

招标公告应在本地公开发行的报纸、电视台、信息网络上发布。

4、进行资格预审、受理投标文件、出售招标文件。

（二）投标

投标人通过资格审查之后，应当按照招标文件的要求，编制投标文件进行投标报价，并于投标截止时间之前发送到指定的信息网站。

（三）开标

开标应当在招标文件确定的时间内进行网上开标，并将开标结果通过ＸＸ市卫生局网站向所有投标人公示，开标时药品集中招标采购工作监督委员会全体成员参加，对开标全过程进行监督。

（四）评标（议价）

从专家库中按规定随机抽取专家组成评标小组，严格按照评标办法和标准进行评标，从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。评标专家名单在中标结果确定之前应当保密，并抽取足够数量的预备替补专家。原则上，每一招标药品应区分为专利药品和优质优价中成药（简称专利药品）、进口和单独定价、GMp认证药品三个质量层次，确定中标生产厂家，专家组撰写评标报告，经过所有专家签字后生效。对于同一药品，不足三个投标人的品种或其它原因评标结果不能确定的，将自动进入议价程序，由评标专家和投标人面对面谈判，产生议价中标结果。

（五）定标

药品集中招标采购办公室应将专家组的评标报告上报招标采购工作领导小组、招标委员会、监督委员会审定后，在互联网上公示评标结果，定标后，向中标商发出中标通知书，招标采购办公室在发出中标通知的7日内，将药品中标价格报市物价局，由市物价局按有关规定审批。

（六）签订和执行合同

招标采购委员会每三个月组织一次集中采购订单会，所有参加招标的医疗机构应根据中标药品和临床用药要求，与中标商洽谈，确定采购数量，并依据《合同法》和招标、投标文件规定的内容签订合同，按合同约定履行各自的义务。

招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在价格主管部门公布临时零售价之日起，14日内执行临时零售价。

（七）网上交易

根据《ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购药品网上交易管理办法》，将全部中标（成交）药品、备案药品以及其他方式向医疗机构销售的药品全部通过专用医药电子商务平台进行采购。

六、工作纪律

（一）行政机关不得有下列行为：

行政机关不得利用药品集中招标采购谋取经济利益。

（二）医疗机构在药品集中招标采购中不得有下列行为：

1、对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标采购活动；

2、向他人泄露已获取招标文件潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；

3、提供虚假的药品采购历史资料；

4、发布中标通知书后

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第五篇：上海市医疗机构药品集中招标采购药品买卖合同

合同编号：_____________

买受人(买方)：_____________　签订地点：_____________________

出卖人(卖方)：_____________　签订时间：_______年_____月____日

买方自愿购买卖方提供的上海市医疗机构药品集中招标采购中标的药品，为明确双方的权利和义务，现根据《中华人民共和国合同法》等法律法规、《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》和招投标文件的规定，本着平等协商的原则，就有关事宜达成如下协议：

一、概况

1．数量：所需药品的实际数量。买方需要临时增加药品数量的，须在用药24小时前书面提出。

2．价格：①卖方提交药品的价格必须同中标成交通知书中确认的价格一致；②买卖双方在合同约定的交付期限内遇政府价格调整的，重新协商并签订补充条款。

┌──┬─────────┬───┬───┬───┬───┬───┬──┬───┐

│序号│标的名称│ 规格 │ 生产 │　商标│ 计量 │ 数量 │单价│ 金额 │

│├────┬────┤│ 企业 ││ 单价 ││││

││　通用名│　商品名││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┴────┴────┴───┴───┴───┴───┴───┴──┴───┤

│各计人民币金额(大写)：│

└───────────────────────────────────────┘

(空格如不够，可另接)

二、质量标准

卖方交付的药品必须符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致；药品不符合质量标准的(以药检部门的检验结果为准)，买方有权在其他中标的药品中选择替代药品，同时在3天内报上海市医疗机构药品集中招标采购管理办公室备案。

三、有效期限

1．卖方交付药品约有效期必须与招投标文件中规定的有效期一致。

2．卖方所提供药品约有效期不得少于6个月。

3．特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

1．卖方提供的药品必须按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损地运抵指定现场，否则其所造成的一切损失均由卖方负责。

2．每一个包装箱必须附一份详细装箱单和质量合格证。

3．特殊要求：

五、配送

1．配送由卖方委托的药品经营企业负责。每次配送的时间和数量以买方的采购计划及合同为准。

2．配送时必须提供同批号的药检报告书(进口药品附注册证)。

六、伴随服务

如果卖方对可能发生的伴随服务需要收取费用的，必须在报价时注明，并作如下约定：____________________________________________________。

七、双方的义务

1．卖方应按照合同中买方规定的时间，配送药品并提供伴随服务。

2．买方在使用成交药品时，如遇第三方提出侵犯其专利权、商标权或保护期的，其责任由卖方承担。

3．买方应购买本合同项下的成交品种。卖方无违约行为的，买方不得以任何理由购买其他品牌的药品替代本合同成交品种。

4．买方应完成本合同的药品采购量。

5．买方应按照合同规定结算货款。指定结算银行的买方，不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

八、履行期限

双方约定本合同履行期限为________天(不得少于一季)，自_________年 ______月_______日起至________年_______月________日止。

本合同履行期满前十天，一方当事人就续约一事提出书面异议的，木合同履行期满终止。双方均未提出异议的，则本合同自动续约；续约的新合同中双方权利义务、履行期限等与本合同相同，数量根据实际情况由双方另行协商。

九、结算方式及期限

1．双方约定通过下列第_____________种方式结算。

①转帐支票②代记凭证③电汇④汇票⑤其他

2，结算期限

十、违约责任

1．卖方未按合同规定履约(包括质量、价格、服务等)，买方可收取违约金，违约金为_______________________________________。

卖方迟延履行的，每延误1天，违约金为迟交药品货款的_____________％，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10％，一旦达到违约金的最高限额，买方即可终止本合同。

2．买方未按合同规定履约(未完成药品采购量等)，卖方可收取违约金，违约金为_______________________________________。

买方迟延履行的，每延误1天，违约金为拖延药品货款的_____________％，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10％，一旦达到违约金的最高限额，卖方即可终止本合同。

十一、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方当事人协商解决。协商不能解决的，选定下列第_____________种方式解决(不选定的划除)

①提交上海仲裁委员会仲裁。

②依法向人民法院提起诉讼。

十二、合同效力

本合同及补充协议与招投标文件的规定不一致的，以招投标文件的规定为准。

十三、附则

1．本合同如有未尽事宜，双方可通过协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。

2．本合同(包括续约合同)履行期限均不能超出招标周期(即自合同签订生效之日始，至下一轮招标结束通知发布之日止)。

3．本合同一式两份，双方各执一份。

买方(盖章)卖方(盖章)

地址：地址：

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

电话：电话：

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开户银行：开户银行：

帐号：帐号：

日期：________年_______月_______日日期：_______年______月_____日