资料4(主要研究结果的总结与评价)

第一篇：资料4(主要研究结果的总结与评价)

主要研究结果的总结与评价

注射用炎琥宁在我国已有生产，现其质量标准已上升为国家标准，我公司立项进行了该药的研制，先后进行了处方工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究等，现将主要研究结果总结如下：

一、药学研究：

1、处方工艺研究：本品为冻干针剂，参考注射用炎琥宁国家标准WS-10001-（HD-0043）-2002，确定本品处方为：

40mg规格： 120mg规格 炎琥宁 40g 炎琥宁 120g 注射用水 适量 注射用水 适量 1000瓶 1000瓶 经影响因素考察，表明本品pH值在6.0-8.0范围内，经冷冻干燥后所得产品在高温（40℃和60℃）和强光照射（照度4500Lx）的条件下放置10天，并于5天、10天取样测定，其各项指标与0天比较均无明显差异。

2、质量研究：参照国家药品标准第一册（化学药品地方标准上升为国家标准）炎琥宁的质量标准[WS-10001-(HD-0043)-2002]及中国药典2000年版二部对本品进行了理化性质、鉴别、检查及含量测定等项试验。结果表明，三批样品均能符合该质量标准要求，为更好地控制产品质量，将原标准中热源检查修订为细菌内毒素检查。

3、稳定性试验：对自制三批样品进行了稳定性研究，考察了本品在上市包装条件下加速、长期稳定性，主要考察项目为外观性状、溶液的澄清度与颜色、酸碱度、澄明度、有关物质和含量，结果表明 1 本品加速试验6个月，长期试验6个月的各项指标与0时间比较均无明显变化，此项工作仍在继续中。

二、临床前药理毒理研究：

1、药理学

炎琥宁系穿心莲提取物经酯化、脱水、成盐精制而成。能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。

2、毒理学

（1）急、慢性毒性：静注和腹腔注射LD50分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大鼠腹腔注射本品，剂量分别为36和84mg/kg，每日一次，连续10日，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响。

（2）过敏性试验、溶血性试验、血管刺激性试验及肌肉刺激性试验结果表明，本品无致敏性、无溶血性、对血管及肌肉仅有轻度刺激性。

综上所述，我公司研制的注射用炎琥宁处方工艺可行，质量可控，稳定性良好，基本达到临床用药标准。

第二篇：04对研究结果的总结及评价

资料 4

对研究结果的总结及评价

近一年多的时间里，我公司组织科研、生产人员认真讨论XXXX注册药品事项。由质量部负责，先后进行了XXXX的工艺、产品结构确认、质量标准和检验方法研究、样品生产和检验、联系外部研究机构做安全性试验工作。主要工作总结如下：

合成工艺研究方面

合成工艺路线的筛选是由我厂研究所、生产技术部门借鉴国内外XXXX合成工艺的新方法，结合我公司多年生产实际来进行的，研究人员到生产车间对工艺管道与反应釜等设备给予适当调整，完成了XXXX生产的技术改造，形成了现有的工艺布局。具体步骤是由111111111（中间体1），在zzz参与下，对zzzzzzzz生成XXXX粗品（中间体2）。粗品经精制、烘干、混合内包。合成起始到成品反应共有三步，符合国内原料药申报要求。

结构确证方面

化学结构确证的实验是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确证方面的信息包括元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和质谱。共进行了三批样品的结构确认，得到的结论是我厂生产的XXXX物质，完全符合本资料一的药品名称信息规定的要求。

质量标准适应性研究方面

本次注册是化学药品六类，即已有国家药品标准的原料药。我公司沿用中国药典2005版XXXX原料药的质量标准。从起始原料的投入、中间体合成进行了有效的质量监控，并采用了国际先进的加氢合成技术，无副产物或原料残存，成品的质量可控的。

样品的生产方面

注册用的三批样品及留样考察的样品均是在符合药品质量管理规范的（GMP）厂房中进行的。原料药的原料采购、生产、取样检验和入库都遵循GMP的规定，在生产的各个环节都有严格的管理制度，操作人员严格按照岗位操作法进行操作。产品按照中国药典2005版全项检验,符合质量标准的规定。

安全性、有效性方面

原料药临床药理毒理研究（刺激性、过敏性等安全性试验）是委托江苏省药物研究所进行的。出具的结论是符合相关要求的。

资料 4 其它方面

生产过程中所用的溶剂无水乙醇是三类溶剂，同样也设计了溶剂残留检测方法。如所用催化剂钯碳，现已列为重金属检查项目，限度检查结果符合相关规定。

第三篇：测量与评价资料

体育测验的客观性、可靠性和有效性

体育评价的功能：①导向功能②监督检查功能③激励功能④筛选择优功能⑤诊断改进功能

测量量表：①名称量表②有序量表③等距量表④比例量表 影响体质的主要因素：①遗传与体质②环境与体质：⑴自然环境⑵社会环境

社会体育评价总目标：可以分为效能目标、职责目标、素质目标

运动技术水平包括：技术质量、技术容量、技术效果和技术学习能力

测量的三要素：1待测属性或特征 2法则 3数字符号 体育测验编制的基本原则：①科学性原则②可比性原则③适用性原则④相关、独立性原则平衡性分为：静态平衡和动态平衡

体质的范畴：有五个方面1身体形态发育水平2生理功能水平3身体素质和运动能力发展水平4心理发育水平5适应能力 速度素质可分为：反应速度、动作速度和位移速度。速度素质：是指人体快速运动的能力。

最大摄氧量：指人体的呼吸循环等机能达到最高水平时，在单位时间内所能摄取的最大氧量。

运动员选材：把先天条件优越，适合从某项运动的人才从小选拔出来，进行系统的、有目的的培养，以便取得优异的运动成绩。

体育测量：:是指依照一定的法则,对体育领域中事物的属性或特征赋予数量的过程.运动技能：是指人体运动中掌握和有效地完成专门动作的能力 柔韧素质：是指人体关节在不同方向上的运动能力，以及肌肉、韧带的伸展能力。

体质：是指人体生命的质量.正中面：沿身体中线将身体切成左右对称两半的平面。正中线：人体被正中面平分为左右两半，这一平面的前线及后线的正中垂直地面的线

矢状面：沿身体前后径所做的与地面垂直的平面 额状面：沿身体左右径所做的与地面垂直的平面 矢状轴：垂直通过额状面的轴（前后方向）额状轴：垂直通过矢状面的轴（左右方向）

腋中线：躯干上通过腋窝前后皱襞连线中点向下所引的垂线 上与下：靠近头部的称为上;靠近足底的称为下 前与后：靠近腹侧的称为前；靠近背侧的称为后

内侧与外侧：靠近身体正中线的称为内侧;远离身体正中线的称为外侧

近端与远端：两肢靠近躯干的部分称为近端；远离躯干的部分称为远端

胸围：胸围的大小反应呼吸器官、胸部肌肉和脂肪的发育情况。身体素质：也称身体适应性，是指人体在运动过程中所表现的力量，速度，耐力，柔韧，灵活，协调性。

前胸壁：①前正中线（或称胸骨中线）：通过胸骨中央的垂直线。其上端为胸骨柄上缘中央处，向下通过剑突的中央，并可通过脐部向下延伸②锁骨中线（左、右）：通过锁骨中点的垂线。它与前正中线平行，为前胸壁最重要的一条直线，与乳头线相吻合。③胸骨旁线（左、右）：胸骨线与锁骨中线之间的一条垂线。

侧胸壁：①腋前线：通过腋窝前皱襞所作的垂线。腋窝前皱襞，从表面看似一条斜线，通过该斜线的上端与上肢下垂时相交的点坐垂线②腋中线：通过腋窝中央所作的垂线。与腋后线、腋前线等距③腋后线（左、右）：通过腋窝后皱襞所作的垂线 后胸壁：①后正中线：通过脊柱棘突所作的垂线②肩胛线：上肢自然下垂时，通过肩胛 下角所作的垂线

胸廊横径：通过测量胸廊可以评价胸廊的形态特征及发育程度。体育测量评价的意义：①有利于体育决策的科学化和正确性②推进学校体育管理工作的规范化和科学化③提高教师的评价能力，促进体育教学质量和科研水平的提高④强化学生评价的理念，提高学生自我评价的能力 体育测验的客观性、可靠性和有效性

客观性:是间接衡量第Ⅰ过程中测量误差大小的一种量度。影响因素：①测试者水平②测验的规范化、标准化程度③测量的指标特征④测量的尺度

可靠性：是间接衡量第Ⅱ过程中测量误差大小的一种量度。影响因素：①受试者个体差异及能力水平②重复测量间隔时间③受试者能力发挥的水平

有效性：是指测量的结果真实地反映测量目的的程度。影响因素：①测量的可靠性②效标有效性③受试者总体特征④测量指标的数量

体育测验过程 ：⑴①组建测试队伍②组织测试者认真学习、明确分工、明确任务和职责③测试实习④准备测验场地、设备和仪器⑤准备成绩记录的表格或测试卡及其用具⑵测验工作的进行①向试者说明有关事项②准备活动③测验前的练习④必要的提示⑤思想鼓动⑶测验后的工作①放松活动②整理测验场地、设备及仪器③检查所记录的测验成绩④安原计划及时分析处理测量资料

身体素质测量的意义：诊断和评价青少年儿童的身体素质水平，了解未成年人身体素质的发展状况；预测少年儿童的运动能力，为运动员选材提供较准确的依据；评价体育教学和训练的效果，为改进和提高教学和训练水平提供科学依据；测量与评价国民体质状况，为政府职能部门提供决策依据。身高测试方法：受试者取自然立正姿势站在底板上（两臂自然下垂，足跟靠拢，足尖分开30°—40°），足跟、骶骨和两肩胛间与立柱接触，注意保持耳眼水平位。测试者将水平压板下滑，轻压其头顶点，两眼与压板呈水平位读数并记录，记录身高以厘米为单位，精确到小数点后一位，填入表内，测量误差不得超过0.5厘米。

胸廊横径：测量仪器：测径规。测量方法：受试者取立位姿势，体重。

两臂外展60°左右。测试者站在受试者对面,将测径规的两端置于腋窝腋中线与第四胸肋或乳头水平线交点的位置，在平和的呼气之末读数。注意事项：测径规两触角的位置一定要位于同一水平面;受试者不得低头含胸。

胸围测量方法：受试者两足分立与肩同宽，两上肢自然放松下垂。测试者面对受试者，将皮尺上缘经背部肩胛骨下角下缘绕至胸前。男性和乳房未发育的女性，皮尺的下缘可经过乳头点测量，而乳腺已发育的女性，则皮尺下缘应经过乳头上方的胸中点（第四胸肋关节）测量。注意事项：测量时要注意受试者背部的皮尺是否折转，位置是否正确。测量时皮尺的松紧度要适宜，要量取呼气之末、吸气之前的胸围。

脊柱测评：测量方法：令受试者身着短裤立于测量计底板。足跟、骶骨及背部紧靠立柱测试者立于侧面，首先观察受试者耳屏、肩峰、大转子三点是否在同一垂线上。然后将测量计上的小棍前推，使其密切接触受试者的脊柱部分，根据棍棒在腰曲的最大距离，以及上述三点的相互位置进行躯干背部姿势的判断。

腿部形状测评：测量方法：令受试者裸露双腿取立正姿势站立。测试者立于受试者正前方，观察并测量受试者两腿内侧、两膝、足跟之间的距离，据此来判断其属于那种腿型。①直型腿②X型腿③O型腿

描述人体各环节长度的指数：①上肢长/身高×100②指距/身高×100③坐高/身高×100④前臂长/身高×100⑤下肢长/身高×100⑥足长/身高×100。以上指数主要是通过有关长度与身高之比，来衡量各环节长度的相比值。

描述人体各环节宽度的指数：①肩宽/身高×100②骨盘宽/身高×100③腰宽/身高×100④手宽/身高×100⑤足宽/身高×100。通过有关宽度与身高之比，反映人体各部位的发育程度。指数越大，身体相对较宽，体格较强壮。

描述人体各环节围度的指数：①胸围/身高×100②腰围/身高×100③上臂放松围/身高×100④上臂紧张围/身高×100⑤大腿围/身高×100⑥小腿围/身高×100。通过有关围度与身高之比，来评价胸、腰、上臂及大、小腿的相对围度。指数大，相对较粗壮。反映人体各部位发育程度的常用指数。

描述人体整体发育水平的指数：①克托莱指数：体重/身高×1000。反映身体的充实度，指数越大，相对体重越大②维尔威克指数：（体重+胸围）×100。它反映了人体长、围、宽、厚度和组织密度，与心肺和呼吸机能密切相关，不仅是体格、体质的评价指数，而且也是一个很好的营养评价指数。③劳雷尔指数：体重/身高3次方×10的7次方。、反映肌肉、骨骼、内脏器官及脂肪组织的发育状态，作为显示人体充实度和营养状态的指数④利维指数：根号3体重/身高×1000。用以判断人体的充实度和营养状况⑤贝利迪西指数：根号3的10×体重/坐高×1000。用体重的立方根与坐高之比来判断营养状况和肥胖程度⑥布罗克指数：体重-（身高-100）。反映一个人的标准

体型的分类：①内胚层型-肥胖型。中等身高，身体呈圆柱形营养良好②外胚层型—细长型。身材细长、头小面白、胸部扁平、四肢细长、肌肉纤细皮下脂肪沉积不多，皮肤和神经组织占相对优势③中胚型—匀称型（运动员型）。身高超过平均身高以上，全身发育匀称、颈长而粗，肩部丰满。

正常人安静时血压变动范围： 收缩压90-120mmHg，舒张压为60-90mmHg.在安静状态下，收缩压高于130mmHg或舒张压高于90mmHg,称为高血压;收缩压低于90mmHg或舒张压低于60mmHg称为低血压。

体育测验过程：⑴①组建测试队伍②组织测试者认真学习、明确分工、明确任务和职责③测试实习④准备测验场地、设备和仪器⑤准备成绩记录的表格或测试卡及其用具⑵测验工作的进行①向试者说明有关事项②准备活动③测验前的练习④必要的提示⑤思想鼓动⑶测验后的工作①放松活动②整理测验场地、设备及仪器③检查所记录的测验成绩④安原计划及时分析处理测量资料

编制心理健康测验的操作流程：①确定测验的目的②确定测验的性质③确定测验的内容④建立测验的指标体系⑤编写和筛选题目⑥对测验的标准化处理⑦对测验的技术分析和鉴定⑧编写测验指导书

《国民体质测定标准（成年人部分）》由三部分组成，第一部分是适用对象的分组与测试指标；第二部分是测试方法；第三部分是评定标准。适用对象为20—59岁的中国成年人，按年龄、性别分组，每5岁为一组。测量指标包括身体形态、机能和素质。

运动员选材的基本内容：①体能:⑴形态⑵机能⑶素质②机能：⑴协调⑵技术⑶战术③心理能力④智能

社会体育评价目标之间的关系：①社会体育评价目标的三个组成部分基本上反映了社会体育的三个环节②社会体育评价目标的三个组成部分具有独立性，也具有统一性。③社会体育评价目标的三个组成部分并不是并列的，其核心是效能目标。人的健康标准：

1、充沛的精力，能从容不迫地负担日常生活和繁重的工作而不感到过分紧张和疲惫，2、处世乐观，态度积极，乐于承担责任，事无大小，不挑剔，3、善于休息，睡眠好，4、应变能力强，能适应外界环境中的各种变化，5、能够抵御一般的感冒和传染病，6、体重适当，身体匀称，站立时抬头，肩位置协调。

7、眼睛明亮，反应敏捷，眼脸部发炎，8、牙齿清洁，无蛀齿，颜色正常，无出血现象，9、头发有光泽，无头屑

10、肌肉丰满，皮肤有弹性。

选择和使用身体素质及运动能力成套试验时应考虑的问题（1）首先要考虑或明确测试者的研究或测量的目的（2）要考虑收试者的年龄、性别、发育水平以及运动能力（3）要考虑各种测量的条件，包括场地器材、测试人员等（4）要根据有关测验编制与实施的要求来选择或使用成套测验。

身体素质及运动能力的成套测验：①巴罗运动能力测验②斯科特运动能力测验③埃默里大学运动能力测验④勒森运动能力测验⑤卡膨特运动能力测验⑥其他国家中小学运动能力测验⑦我国学生体质健康标准的评价指标和得分

哈佛台阶试验：测试器材：50cm高的台阶（成年男子用）、42cm高的台阶（成年女子用）、节拍器或事先录制好的录音带、收录机和秒表。测量方法：令受试者由相对安静状态开始，以每秒30次的节律连接登台阶150次，共持续5min。若中途不能以规定节律完成动作，即令其停止运动，并记录已完成登台阶的实际时间。动作要求：由直立姿势开始，①将一足放在台阶上面②在台阶上成直立姿势③一足落于地面④还原成开始姿势。定量负荷结束后，令受试者取坐位休息，并测量恢复期第2、3、4分钟前30s的脉率。

哈佛台阶评定指数=（蹬台阶运动持续时间（s）/2×(第2、3、4分钟前30s脉率之和)）×100。简易评定指数=（蹬台阶运动持续时间（s）/5.5×（第2分钟前30s脉率））×100 12min跑测验：测量方法：受试者站在起跑线后，每一名受试者需一名计时员。受试者尽力自己最大力量跑完12min，12min内跑的距离即为测验成绩。听到停跑信号记下受试者的所在点。

引体向上：测量意义：主要反映相对于自身体重的上肢肌群和肩带肌群的力量及动力性力量耐力。适用于12岁至大学男生。测试方法：受试者跳起，双手采用正握方式握杠，握杠间距与肩同宽，呈直臂悬垂姿势。身体静止后，两臂同时用力向上引体，不可附加任何动作，当引体上拉躯干到下颌超过横杠上缘为完成一次。评价：引体向上的次数越多，受试者的上肢肌群和肩带肌群的力量及动力性力量耐力越好。

耐力素质测量的注意事项：①测量时，向受试者做必要的宣传鼓励工作，鼓励受试者尽力完成测验②进行肌肉耐力测量时，每个测试者应负责一名受试者的测量，并及时、明确地指出错误动作。错误动作不计入成绩。③耐力测量均测1次，测量后应让受试者自行放松④可用定时计数的形式测验肌肉耐力，时间可选择30s或1min.柔韧测量

1、坐位体前屈。测量方法①受试者坐在垫子上，两腿伸直，足跟并拢，足尖自然分开踩在测量计平板上。②两臂及手指伸直，两手并拢，掌心朝下。③上体尽量弯曲用手指中指轻轻推动标尺上的游标向前滑动，直到不能继续往前为止，不能突然做下阵动作。④以CM为测量单位，记录，测两次，取最好成绩。

2、立位提前屈

3、俯卧背伸

4、前后劈腿、左右劈腿。

灵敏性测量往返跑（10m×4）：测量意义：主要反映受试者的速度及在快跑中急停、急起和快速变换动作方向的能力。适用于7岁至大学男、女生。测量方法:受试者手持一木块站在起跑线后，当听到跑的信号后，迅速从A线跑向对侧的B线外的横线上，用一只手交换木块随即回跑，直到往返4次，用秒为单位记录4次往返的时间。测量要求:受试者不准抛木块，不

能双手交换木块，取放木块时，脚不能越过A线和B线，违者重测。

速度素质测量的注意事项：①位移速度、动作速度及反应速度的测量不能互相取代②在测验位移速度时，要求受试者穿运动鞋，不得穿钉鞋。③在测验位移速度前，应让受试者做好准备活动，以免受伤。④每次测验后，测验者切记回表。1min仰卧起坐：测试意义：主要反映受试者的腹肌力和腹肌耐力。适用于12岁至大学男、女生。测试方法：测试前，受试者在软垫上屈膝仰卧，大小腿成90°，两手手指交叉置于头后。同伴双手握住受试者两侧踝关节处，双足固定在地面上。双手抱头，收复使躯干完成坐起动作，双肘关节触及或超过双膝后，还原至开始姿势为一次。测量要求：受试者不可借肘部撑起或臀部上挺后下压的力量完成起坐，或仰卧是两肩胛部未触地，或双肘未触及双膝，双脚必须放在垫子上，由同伴固定。

第四篇：化药综述资料(主要研究结果的总结及

化药综述资料（主要研究结果的总结及评价）资料格式和内容

1．品种基本情况

2．药学主要研究结果及评价

3．药理毒理主要研究结果及评价

4．临床试验主要结果及评价

5．综合分析及评价

第五篇：评价与总结

总结:

时光荏苒,岁月如梭,高中三年转眼即逝,蓦然回首，感慨颇多。依稀记得带着些许青涩和幼稚，踏进高中大门的第一天。军训中，烈日炎炎的夏天，充满记忆的操场，我学会了与人合作，我懂得了团结的意义。学习中，嘴中重复着英语单词起床，随着条条公式进入梦乡，在期中、期末考试、学业水平测试中取得骄人的成绩，我明白了天道酬勤的道理。运动会，总会有我的身影；篮球赛，也总会有我的得分；我知道了付出总会有回报„„ 高中生活让我成熟了许多，让我知道了知识的重要性，也让我学会了更理性的去处理和思考问题，高中的生活将是我人生一笔宝贵的财富，今后我将继续不断总结经验，继往开来，更好地报效祖国。自评：

三年中我严格要求自己，努力学习，成绩优异曾获得过“三好学生”称号，获得了丰富的知识。由于兴趣爱好，我组织并参加了运动会，足球，篮球比赛，为班级争光，得到同学们的支持，班主任老师的表扬，锻炼了自己的组织协调能力。我遇事喜欢思考、善于总结、有主见，工作认真负责，积极协助老师工作，团结同学。三年来，书籍和各项活动造就了我日趋成熟的思想，培养了我务实进取、认真负责的工作作风和良好的团队精神。作为即将踏入大学旅程的一名学子，我满怀热情与追求，期待成功

教评:

你学习认真，非常刻苦，获得优异的成绩，值得全班同学的学习。你工作认真负责，组织能力强，能够带领同学们为班级争得荣誉，能协助老师做好工作，具有很强的集体荣誉感。你一直拥有良好的学习心态，很高的学习热情。你为人热情，性格开朗，能处处为别人着想。不用去想能攀多高，即使路途遥远，只要一步一个脚印，目标始终如一，你的理想一定能实现。你若永远孜孜以求，一定会铸造一个强者的形象，创造出自己的一片天空。