无菌管理制度

无菌管理制度

无菌管理制度1

乡村卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院(或社区卫生服务中心)代购,不得自行采购。

二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收,并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。

三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放,做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

五、使用后的`一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,使其零部件不具有再使用功能,同时按规定进行浸泡消毒,定期交指定的医疗机构回收集中处理,并做好有关记录,不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。

无菌管理制度2

为了保持无菌室的洁净、整洁，杜绝菌种工作环境的`污染，保证生产、检验、研发的正常进行，保障人体健康，特对无菌室制定以下制度：

一、无菌室工作人员必须具备微生物专业中专以上或相应专业学历，并在实习结束合格后方能上岗。

二、无菌室工作人员应身体健康，不得患有肺结核、气管炎、支气管炎类疾病，以及腋臭、灰指甲、脓疮、皮癣、长期皮肤溃烂类皮肤病。

三、无菌室操作期间，工作人员禁止佩戴耳环、戒指、手表、手镯、手链、脚链、挂件等饰物。不得把手机等通讯工具带入无菌室。

四、无菌室应保持干净、整洁，非无菌室用品不得放入无菌室内。每次工作完后，必须立即清理垃圾，移出不用物品。每周进行一次彻底的清理消毒。

五、无菌室在使用前，应先打开超净工作台上紫外灯和室内紫外灯，消毒30-60分钟，然后关闭30-60分钟后，再进入无菌室操作。

六、进入无菌室工作必须更换无菌衣、鞋，用消毒水消毒手后方能进入，无菌室内用工作衣、鞋、口罩、帽子、载物车等不得在室外使用，室外相同物品不得带入无菌室内使用。

七、在无菌室操作期间，尽量减少走动、讲话，不得干私活、休息、吃东西、喝饮料。

八、工作人员必须熟练掌握无菌室空气净化系统、超净工作台、紫外线灯的使用方法。

九、每月必须对无菌室环境状况测试一次，如发现室内清洁度不达标，应立即采取消毒杀菌措施，使无菌室环境达到洁净要求，以保证正常连续使用。

十、除维修人员外，非无菌室人员不得进入无菌室内。

无菌管理制度3

1、实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。

2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

3、实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修，严禁在冰箱内存放和加工私人食品。

4、各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。

5、禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水电，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。

6、负责人严格执行本制度，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。

无菌管理制度4

南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、中心所用一次性使用无菌医疗器械必须由中心统一采购,使用科室不得自行购入。

2、中心采购时应注意对产品'六证一报告'确认,并做好一次性使用无菌医疗器械采购、验收和记录工作。采购记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。严格保管,上架存放,标记清楚。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。不得从非法渠道购进无菌器械。

3、科室在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写'一次性使用无菌医疗器械领取单',并将标注有'企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期'的'产品说明书留存,依次粘贴于科室'一次性使用无菌医疗器械领取本'中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

4、使用前,使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。

5、使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其它情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告医疗康复部,并在科室'一次性使用无菌医疗器械领取本'中详细记录。

6、使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能,并在相关消毒液中浸泡消毒作无害化处理。科室每天集中、统计、记录'一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本'。

7、有条件的供应室应对收集到的一次性使用无菌医疗器械及时进行终末毁型处理,并记录'一次性使用无菌医疗器械毁型物品记录本'。

8、经毁型机处理的一次性使用无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交市政特种垃圾机构处理。

9、临床科室使用无菌器械发生严重不良事件时,立刻报告医疗康复部,医疗康复部应在事件发生后及时报告辖市(区)监督管理部门和卫生行政部门。

10、发现不合格无菌器械,应立即封存,及时报告辖市(区)药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在辖市(区)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

11、医疗康复部履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

无菌管理制度5

一、无菌室的使用

1、无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。不要放与检测无关的物品。

2、室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

3、每周用84消毒液水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用有效氯浓度1000mg/L的溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时。

4、定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌`霉菌总数均不得超过10个为。

5、无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。

6、进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

7、操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

8、高压蒸汽灭菌:工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一般采用121℃灭菌半小时,当然不同的培养基有不同的要求,应分别处理。

9、火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。

10、高温干燥灭菌：各种玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160℃灭菌2小时。

11、一般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用84消毒液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。

12、空气的消毒：开启紫外灯照射30―60分钟即可。

二、无菌室的准备工作使用方法

1、先进行无菌室空间的消毒，开启紫外灯30―60分钟。

2、检验用的有关器材，搬入无菌室前必须分别进行灭菌消毒。

3、操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好无菌工作衣、帽和鞋，才能进入无菌室。

4、进入无菌室后再一次消毒手部，然后才进行检验操作。

三、无菌室操作过程注意事项

1、动作要轻，不能太快，以免搅动空气增加污染；玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境。2、操作应在近火焰区进行。

3、接种环、接种针等金属器材使用前后均需灼烧，灼烧时先通过内焰，使残物烘干后再灼烧灭菌。

4、使用吸管时，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必须用洗耳球操作5、观察平板时不好开盖，如欲沾取菌落检查时，必需靠近火焰区操作，平皿盖也不能大开，而是上下盖适当开缝。

6、进行可疑致病菌涂片染色时，应使用夹子夹持玻片，切勿用手直接拿玻片，以免造成污染，用过的'玻片也应置于消毒液中浸泡消毒，然后再洗涤。

7、工作结束，收拾好工作台上的样品及器材，最后用消毒液擦拭工作台。

四、无菌室管理规定

1、无菌室地面、台面、其它表面每日晨擦拭1次。超净台每日晨75%酒精擦拭超净台消毒，每次使用前准备好物品，将超净台紫外灭菌30分钟后方可使用。

2、从室外带入无菌室内的所有物品表面要用75%酒精或紫外照射预先消毒。无菌操作前75%酒精消毒手掌、手背。整个操作严格执行无菌操作。

3、每次使用后，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒用后的物品归位，垃圾带出无菌室。连续使用时间超过1小时，请预约登记。

4、无菌室内定期消毒灭菌：喷洒有效氯浓度1000mg/L的溶液擦洗桌面、凳子，无菌室内喷雾消毒后，紫外灭菌30分。每周一次。

5、无菌室内无菌状况定期检测：灭菌后的接种室内桌上和桌下各放一套培养基平皿，暴露15分钟，盖上，37℃培养24小时，每个平皿的菌落≤4，则认为效果良好，否则需延长照射时间或加强其它措施。每周一次。

6、灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放7-14天，过期不能再用，需重新包装灭菌。

7、所有准备进入无菌室工作的人员必需首先了解细胞培养的基本要求和操作规范，并进行必要的培训。

无菌管理制度6

人民医院医疗一次性无菌卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料,是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

(一)严格执行医院医疗器械管理制度,对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论,验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械,应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份,如果是代理产品,还应有有效的`产品代理证书。

(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙面≥5cm,离顶≥50cm,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

(六)若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

无菌管理制度7

无菌室进出管理制度

1．目的

建立一个无菌室进出管理规程，防止进出人员和物品对无菌环境及待测样品的污染。

2．范围

所有进出无菌室的人员及物品。

3．责任

无菌室工作人员，质检科负责人对本制度的实施负责。

4．不准进入无菌室的人员及物品

4.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、瘙痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。

4.2鼻子排出物过多者。

4.3严重咳嗽、打喷嚏者。

4.4没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。

4.5剧烈运动而出汗者。

4.6吸烟、饮食后不超过30分钟者。

4.7未按规定经过洁净处理的所有物品。

4.8一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。

4.9无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。

5．出入无菌室管理规定

5.1一切进出无菌室人员必须遵守规定的`净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室。

5.2摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）。

5.3进入缓冲区后，按规定用0.1％新洁尔灭浸泡手及手腕部，然后换上洁净工作服。

5.4要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。

5.5穿好洁净服后须再次用75%酒精棉球消毒手，方可进入无菌室。

5.6无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区。洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。

5.7无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。

5.8无菌室内一切物品不得随意拿出室外。

5.9无菌操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。

5.10进出无菌室要随手关门。

5.11大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净外表皮，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再移进无菌室。

6．无菌室工作人员个人卫生

6.1常洗澡、洗头、勤换衣，保持身体清洁。

6.2男子尽量每日刮胡须（因胡须易留存污染粒子和微生物等）。

6.3经常洗手，剪指甲，洗手后可擦药用甘油（10～20%甘油），以防止皮肤干裂。

6.4夏季进入无菌室操作之前应冲澡，以避免出汗对环境和待检品带来污染。

无菌管理制度8

1.目的

规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。

2.适用范围

适用于实验室无菌室的使用和管理。

3.职责

3.1实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。

3.2实验室领班负责无菌室的管理。

3.3部长负责对无菌室管理情况进行监督检查。

4.内容及要求

4.1准备工作

4.1.1 无菌室的准备

4.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

4.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使用，并且同时打开超净台进行吹风。

4.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。

4.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

4.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作无关的活动。

4.1.2 着装准备

4.1.2.1无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工作服应经常清洗，保持整洁。

4.1.2.2进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、鞋、帽穿出室外。

4.1.3操作人员准备

操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液等）。非操作人员严禁进入无菌室。

4.2 操作要求

4.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

4.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。4.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。

4.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。

4.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。

4.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用75%的'酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。

4.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放3天，过期不能再用，需重新包装灭菌。

4.3 清洗要求

4.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒溶液的消毒桶内消毒。

4.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

4.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无菌室，再用紫外灯辐照20分钟。

4.4无菌室的清洁消毒

4.4.1 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

4.4.2 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取无菌培养皿分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露15分钟后，倒置于36℃培养箱培养48小时，取出检查。100级超净台平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级无菌操作间平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

4.4.3 除每日进行清洁和使用前的杀菌之外，要根据空白样的检测情况，及时对无菌室进行彻底的熏蒸或消毒。

无菌管理制度9

1目的

对无菌室管理进行规定,为各项无菌室监测项目提供良好的环境和条件,保证监测结果准确、真实、有效。

2适用范围

适用于公司无菌室的卫生维护。

3术语和定义

3.1采用gb/t19000-20xx《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。

4引用标准/文件

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》

gb15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》

yy0033-20xx 《无菌医疗器具生产管理规范》

ksh.z-6406 《洁净和无菌工作服管理》

ksh.z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》

5职责

5.1实验室所用人员负责按本规定进行组织无菌室工艺卫生工作。

5.2实验员必须按本规定进行工艺卫生工作,确保符合规定的要求。

5.3人力资源部负责按本规定组织对入职新员工进行培训和考核。

5.4实验室负责组织对消毒剂使用效果进行验证。

6工作程序

6.1人员进出无菌室流程示意图(人流图)

6.1.1实验员专业知识水平、工作经历、工作技能应ksh.z-6201《影响产品质量的岗位任职规定》要求,且经培训、考核合格后方可上岗工作。

6.1.2质量部建立设备台账,实验员实验结束后负责对无菌室环境落实到位,确保清洁消毒符合要求。

6.1.3 “设备清洁”、“工作台、场地、墙壁、顶棚清洁”、“手消毒”的消毒剂按ksh.z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》规定执行,由实验室主管确定时间统一更换,并做好记录。

6.2设备清洁规定

实验员按要求对设备进行清洁消毒,实验室主管进行日常监督管理。

6.2.1清洁消毒频次:设备使用前、实验结束后各清洁消毒1次,维护保养后清洁消毒1次。在连续使用时,清洁消毒间隔时间一般不超过24小时。

6.2.2清洁消毒方法:先用不脱落纤维的擦机布清除设备表面擦拭,清除其表面微粒、杂质,再用另一干净的擦拭布涂消毒液,对其表面擦拭。

6.2.3清洁消毒结束后,应将专用擦机布清洗干净、分类消毒、待用,对不能使用的擦机布报废,并及时填写ksh.j7611-20xx《测量/监视设备日常维护保养记录》。

6.2.4新设备或维修后设备进入无菌室时,必须先在非洁净区清除设备的内外灰尘、污垢,再用消毒液进行擦拭后方可进入。

6.3工位器具清洁规定

6.3.1无菌室使用的'工位器具应无脱落物,易清洁、消毒,能有效防止污染。

6.3.2清洁消毒频次:工位器具使用前后各清洁消毒1次,每周统一清洁消毒1次。

6.3.3清洁消毒方法

a)实验员开始操作前,先用不脱落纤维的专用擦拭布,对工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、杂质,再用另一干净的擦拭布涂消毒液,对其各表面擦拭。

b)工作结束后,先将已使用过的工位器具用纯化水清洗,再用干净的擦拭布涂消毒液,对其各表面擦拭。清洁消毒后放置指定位置。

c)所有整理箱/盒每周清洁、消毒一次。

6.3.4清洁消毒结束后,将专用擦拭布清洗干净、分类消毒、待用。

6.4工作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定

6.4.1工作台应光滑、平整、无裂纹,便于清洁消毒。

6.4.2实验主管负责组织对工作台、场地、墙壁、顶棚、地漏进行清洁,确保清洁质量。

6.4.3清洁消毒频次

a)操作台:每次试验开始和结束后各清洁消毒1次。

b)场地、墙壁、顶棚、地漏:没试验结束后对场地清洁消毒1次,每周计划时间对场地、墙壁、顶棚、地漏彻底清洁消毒1次。

6.4.4清洁消毒方法

试验操作结束后,对工作台进行清场,随后开始清扫场地卫生,用消毒液擦拭工作台、地面等,然后把垃圾通过传递窗及时清出。

6.5实验器具的清洁及无菌服处理规定

6.5.1物料进入无菌检验室流程

操作过程中所有的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一般区,立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。

6.5.2需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品,必须把物品严密包扎,灭菌后使用。

a)脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入无菌实验室。

b)消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适宜的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。

c)传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

6.5.3试验中含有菌类的检测工具,清出传递窗后要立即高压蒸汽灭菌杀毒,不能进行高压蒸汽灭菌的工具,要及时消毒,必要时进行烧毁。

6.5.4无菌服消毒方法

工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。洁净服按规定一周洗涤一次,无菌服为一次性,无污染及时处理

6.5.5无菌室使用前必须用紫外线照射至少30min以上,实验操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20min。并及时填写ksh.j8xx6.4-20xx《无菌室紫外灯使用记录》和ksh.j63xx-20xx《空气净化调节系统开关记录》。

7质量记录保存地点

本作业指导书由质量部负责编制

批准:

日期:

审核:

日期:

编制:

日期:

无菌管理制度10

一、各工作岗位人员必须经过岗前安全知识培训与教育，做好防火、防盗、防职业暴露及意外事件应急预案工作。

二、消毒人员必须经过国家质量监督局举办的“特种设备作业证”培训班学习，并经考试合格，取得上岗证的技术人员承担，消毒员必须严格遵守灭菌器操作规程，做好安全工作。

三、污染物品清洗工作必须穿防护服，戴面罩、手套，穿防水鞋等防护用品，消毒物品或灭菌物品卸载时，须戴隔热手套防止烫伤。

四、进入检查包装及灭菌区时，应在缓冲间洗手，防止清洁物品二次污染；进入无菌物品存放区时，应洗手或者进行手消毒。

五、各区物品准备齐全，设备仪器相对固定放置，按照“五常法”管理，定位、顺序放置，以方便工作及应急时使用。

六、cssd内禁止吸烟，注意用电安全以防发生火灾。

七、操作各种设备仪器，必须严格遵照各设备的操作规程。

各种设备仪器使用前，使用中及使用后均需认真检查，及时发现安全隐患，杜绝意外事故发生。

发生故障或突发事件时，按照应急预案处理，并及时报告。

八、做好安全检查工作。

下班前检查并锁好门窗，如发现可疑及不安全因素，及时通知保卫处或相关部门。

a、无菌物品存放区下班前的'安全检查制度。

1、关闭电脑电源并拔下插座。

2、消防器材完好，消防走道通畅。

3、关闭照明用电开关，锁好门。

b、检查包装及灭菌区下班前安全检查制度。

1、关闭灭菌器电源并拉下电闸。

2、关闭蒸汽机压缩空气阀门。

3、关闭水闸。

4、关闭医用热封机电源并拔下插座。

5、消防器材完好，消防走道通畅。

6、关闭电脑并拔下插座。

7、关闭带光源放大镜及照明用电开关。

8、检查并锁好检查包装及灭菌区各门。

c、去污区下班前安全检查制度。

1、关闭清洗消毒器电源并拉下电闸。

2、关闭超声波清洗机电源并拔下插座。

3、关闭干燥箱电源。

4、关闭电脑等电源并拔下插座。

5、消防器材完好，消防走道通畅。

6、关闭去污区照明用电开关。

7、检查并锁好去污区各门。

无菌管理制度11

1、各种消毒标记明确、完整、必须有名称、有效日期。标记不清、记录不全，均不得发放。每包应粘贴3m胶带和132℃压力蒸气灭菌指示管，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

2、保证高压锅灭菌结果，每季度一次用嗜热嗜酸脂肪杆菌作为指示菌，以测定热力灭菌的效果。

3、经高压灭菌后，无菌物品在传递过程中应保持清洁、干燥、无污染，消毒室柜子（分为灭菌物品柜、清洁物品柜）每天用消毒液擦拭，并有标志。

4、无菌室通风干燥，应向外排风。

5、室内、柜内清洁、无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布等）专用，有标志，应每月用消毒液湿擦抹二次。

6、专职人员相对固定，入室前要洗手、戴口罩、换鞋，严格无菌操作规程，其他人员不得入内。

7、接收无菌物品时应检查标记是否完整，包布是否清洁干燥，监测每包3m胶带是否达到灭菌效果。物品应按顺序放置。每月检查，不得有过期物品。过期或有污染可疑者应重新消毒灭菌。

8、无菌室消毒合格，空气培养细菌菌数＜500cfu/m3，每月有监测记录。

9、定时更换浸泡盒内的消毒液。

无菌管理制度12

一、一次性使用无菌医疗用品的采购:

(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品,由设备科统一集中采购,各科室不得自行采购。

(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业,报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。

(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品,应当查验和索取有关证件。

1、由生产厂家订购供货的,应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。

2、由经销企业订购供货的,除查验和索取前项规定的证件外,还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。

3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品,应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。

4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料,应存档备案。

(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收,核对无误后方可入库。

(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记,属于高值类的`还应进行溯源性追踪登记备案。

二.一次性使用无菌医疗用品的使用:

(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品,应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后,应分类放置于无菌物品存放间,存放于洁净防尘的柜内。

(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放,严格实行以旧换新制度,发放与回收应保持动态一致。

(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前,应检查小包装是否破损、失效、霉变,产品是否缺损,标识是否清楚等,无可疑现象方可使用。

(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中,若发生热原反应、感染或其它异常情况时,应做好详细记录,及时留取并封存样本送检,在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。

(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时,应立即停止使用, 24小时内向设备科报告,不得自行作退、换货处理。

三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理:

(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理,要有专人负责。

(二)、用后的一次性使用无菌医疗用品,应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。

(三)、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后,统一送交供应室集中处理,按照规定要求登记造册,并做好交接签字。

(四)、供应室按相关规定,将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交给遂宁市中心医院特种垃圾站处理。

(五)、任何科室和个人,不得将使用后的一次性使用无菌医疗用品丢弃、出售、赠送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否则,追究相关人员责任,严肃处理。

四、院感科、预防保健科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品的保管、使用、用后处理情况进行至少一次的抽查,并将抽查结果登记备案。

无菌管理制度13

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、医院所用一次性无菌医疗用品必须由采购办公室统一集中采购,任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等,必须事先向医务科申报,经分管院长或院长开会批准后由采购办公室集中办理。

二、设备科采购一次性无菌医疗用品,必须从取得省级以上食品药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》(进口)。购买前必须索取上述证件。

三、每次购置,设备科管理人员必须进行质量验收,订货合同、发货地点及贷款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

四、设备科专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、一次性使用无菌医疗用品应统一存放,专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm,距屋顶≥50cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用,及时报告设备科和院感办。

七、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告院感办和设备科。

八、一次性使用注射器、输液器、输液针、静脉留置针等,由器械库向全院统一发放与管理,各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。供应室不得回收废弃物。

九、一次性血液透析器、接入导管不得重复使用。使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

十、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架或介入性医疗器械,建立详细的使用记录,器械的.条形码应贴在病历上。

十一、院感办履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责,每月检查一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查,保证消毒产品使用安全。

无菌物品管理制度

1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。

2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。

3、已打开包布的无菌物品只限于4h内使用，应由首次使用人员在灭菌化学指示物上注明开包日期、时间并签名，所有打开的无菌包不得放回无菌间。

4、无菌物品放置应固定位置，设置标示，排列整齐，取放无菌物品遵循先进先出的原则。拿取无菌物品应从上到下，从左至右。

5、无菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墙≥5cm。

6、接触无菌物品前应洗手或手消毒，无菌包应每天检查灭菌日期及保存情况，棉布包装的无菌物品有效期为7天，一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为3个月，过期或包布受潮应重新灭菌。

7、无菌包在未污染及包布未破损情况下保存7天，纸塑包装为3个月，过期或包装受潮应重新灭菌。

平舆县人民医院手术室

2013年1月