国家食品药品监督管理局在京直属单位-中国食品药品检定研究院

第一篇：国家食品药品监督管理局在京直属单位-中国食品药品检定研究院

国家食品药品监督管理局在京直属单位 专业技术职务任职资格评审工作暂行办法

第一章 总则

第一条

为做好国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在京直属单位专业技术职务任职资格评审工作，鼓励专业技术人员不断提高技术水平、学术水平和履行岗位职责的能力，根据国家专业技术职务试行条例等文件规定，结合工作实际，特制定本办法。

第二条

各直属单位要以批准的专业技术岗位数量为基础，以推行竞聘上岗为重点，以调动专业技术人员积极性为目的，认真开展专业技术职务评聘分开工作。

第三条

专业技术职务任职资格评审应坚持德才兼备、注重实绩、客观公正的原则，把品德、知识、能力和业绩作为主要标准。

第二章 专业技术职务系列

第四条

国家局开展的专业技术职务任职资格评审工作范围为研究、卫生（药、技）、工程三个系列。

第五条

研究、卫生（药、技）、工程三系列专业技术

职务名称定为：

（一）研究系列： 研究员、副研究员、助理研究员、研究实习员；

（二）卫生（药、技）系列：

1.主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士； 2.主任技师、副主任技师、主管技师、技师、技士；

（三）工程系列：高级工程师、工程师、助理工程师、技术员。

第三章 参评条件

第六条

申报各系列专业技术职务任职资格须符合下列基本条件：

（一）遵守宪法和法律，具有良好的职业道德和敬业精神；

（二）具备履行相应工作职责的实际工作能力，拥有相应的专业知识与技术水平，任期内年度考核均为合格以上。

第七条

有下列情形之一的，不得申报：

（一）发现申报材料弄虚作假未满2年的；

（二）任期内年度考核为基本合格或不合格的；

（三）受到行政处分在处分期内的；

（四）发生严重工作事故未满2年的；

（五）发生严重违反学术道德行为的；

（六）发生其他严重违法违规行为的。

第八条

申报人员须按有关规定通过相应等级的外语、计算机等资格考试。

第九条

申报人员需取得经国家教育主管部门承认并与申报专业技术职务任职资格相同或相近专业的学历或学位。

第十条

申报专业技术职务任职资格的学历（学位）、任职年限要求：

（一）申报研究员、主任药师、主任技师专业技术职务任职资格：

取得本专业或相近专业大学本科及以上学历或学士及以上学位后，从事副高级专业技术职务工作不少于5年。

（二）申报副研究员、副主任药师、副主任技师、高级工程师专业技术职务任职资格：

1.取得本专业或相近专业大学专科学历后，从事中级专业技术职务工作不少于7年；

2.取得本专业或相近专业大学本科学历或学士学位后，从事中级专业技术职务工作不少于5年；

3.取得本专业或相近专业硕士研究生学历或硕士学位后，从事中级专业技术职务工作不少于4年；

4.取得本专业或相近专业博士研究生学历或博士学位

后，从事中级专业技术职务工作不少于2年。

（三）申报助理研究员、主管药师、主管技师、工程师专业技术职务任职资格：

1.取得本专业或相近专业大学专科学历后，从事初级（师）专业技术职务工作不少于7年；

2.取得本专业或相近专业大学本科学历或学士学位后，从事初级专业技术职务工作不少于4年；

第十一条

本专业或相近专业全日制硕士研究生毕业，取得本专业或相近专业硕士研究生学历或硕士学位后，从事专业技术工作3年的，可直接获得中级专业技术职务任职资格；本专业或相近专业全日制博士研究生毕业，取得本专业或相近专业博士研究生学历或博士学位的，可直接获得中级专业技术职务任职资格。

第十二条

申报专业技术职务任职资格发表论文的要求：

（一）申报研究员专业技术职务任职资格需提交任期内在国际SCI杂志、中国科技论文统计源期刊上以第一作者或通讯作者公开发表的专业学术论文不少于5篇，其中至少有1篇SCI论文；申报其他系列的正高级专业技术职务任职资格需提交任期内在统计源期刊上以第一作者或通讯作者公开发表的专业学术论文不少于4篇。

（二）申报副研究员专业技术职务任职资格需提交任期

内在中国科技论文统计源期刊上以第一作者公开发表的专业学术论文不少于4篇；申报其他系列的副高级专业技术职务任职资格需提交任期内在统计源期刊上以第一作者公开发表的专业学术论文不少于3篇。

（三）申报中级专业技术职务任职资格需提交任期内在中国科技论文统计源期刊上以第一作者发表的专业学术论文不少于1篇，或以第二作者发表的专业学术论文不少于2篇。

（四）出版发行本专业学术著作（指取得ISBN统一的书号，全书字数一般要求在10万字以上）的主编、副主编，视同于发表专业学术论文的第一、第二作者。

（五）参加学历学位教育完成的毕业论文以及以毕业论文为内容的专业学术论文不计算在规定的论文数内。

第十三条

转系列申报人员须在现专业岗位任职2年以上，且任职年限要求延长1年；现已离开专业技术岗位1年以上者不再参评；重新回到专业技术岗位的，其中不在专业技术岗位工作时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

第十四条

专业技术人员离职学习时间和请假时间一年内累计达到半年的（含半年），离职学习时间和请假时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

第十五条

在任现职期间，符合下列条件之一的，不受

规定的学历、任职年限条件的限制，可破格参加专业技术职务任职资格评定：

（一）国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖一等奖的主要完成者（前7名）；

（二）国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖二等奖的主要完成者（前5名）；

（三）省部级科技进步奖一等奖主要完成者（前4名）；

（四）省部级科技进步奖二等奖主要完成者（前2名）。第十六条

凡属国家批准从境外引进的专业技术人才，需由用人单位出具书面函件、证明材料和情况说明，按照申报人学历、资历等条件，参照国内同资质人员专业技术职务状况进行申报。

第十七条

从政府机关转任在京直属单位并从事专业技术工作的，可参照同资质人员专业技术职务状况进行申报。

第四章 委托评审

第十八条

确需参加研究、卫生（药、技）、工程三个系列以外的专业技术职务任职资格评审的，申报高级专业技术职务任职资格须经所在单位审核同意，国家局人事司审核批准后，委托该系列对口主管部委（单位）评审（以下简称

委托评审）。申报中级专业技术职务任职资格委托评审的，须经所在单位审核同意，报国家局人事司备案。

第十九条

凡属于国家规定的必须参加专业技术职务任职资格考试，考试合格即可取得相应的专业技术职务任职资格的，必须按照国家有关规定参加考试。参加高级专业技术职务任职资格考试的，须经所在单位审核同意，国家局人事司审核批准。参加中级专业技术职务任职资格考试，须经所在单位审核同意，报国家局人事司备案。

第二十条

申报委托评审或参加考试的，首先应符合本办法所规定的同级别专业技术职务任职资格评审对学历、任职年限、论文、外语及计算机考试等条件要求，在此基础上，按照委托评审单位或考试规定的条件进行申报。

第二十一条

在我局在京直属单位从事专业技术工作2年以上、档案在京的编外人员，符合参评条件并经所在单位同意，可由其人事关系所在单位委托我局评审。

第五章 评审委员会

第二十二条

国家局设立高级专业技术职务任职资格评审专家库，由具有正高级专业技术职务、作风正派、办事公道的专业技术人员组成，专家库人员应不少于60人。

第二十三条

召开高级专业技术职务任职资格评审会

前，成立高级专业技术职务任职资格评审委员会（以下简称高评委），负责高级专业技术职务任职资格的评审工作。高评委由25名专家组成，主任委员、副主任委员由国家局任命，其他委员从专家库中随机产生，其中外部专家不少于3人。高评委中中青年专家应占三分之一。

第二十四条

国家局委托中国食品药品检定研究院设立中级专业技术职务任职资格评审专家库，由国家局在京直属单位具有高级专业技术职务、作风正派、办事公道的专业技术人员组成，专家库人员应不少于50人。

第二十五条

召开中级专业技术职务任职资格评审会前，成立中级专业技术职务任职资格评审委员会（以下简称中评委），负责中级专业技术职务任职资格评审工作。中评委由15名专家组成，除主任委员、副主任委员外，其他委员从专家库中随机产生，其中外部专家不少于2人。中评委中中青年专家应占三分之一。

第二十六条

在评审评委亲属专业技术职务任职资格时，实行回避制度。亲属关系是指：夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系。

专业技术职务任职资格评审委员会应认真审阅申报人提供的申报材料，全面了解申报人的工作业绩、学术、技术水平和学历、资历等情况，客观公正地评价申报人员的专业技术水平。

第二十七条

评审委员会在进行评审后，由评审委员会采用无记名投票方式对申报人员是否符合相应任职资格进行表决。评委会需要三分之二以上的委员出席方可召开表决会议，获得表决会议全体与会委员三分之二以上同意票即为通过。

第二十八条

评审会议评议、讨论、投票的情况应严格保密，不得向任何人泄露。违反评审纪律的，取消其评委资格。

第六章

评审工作的组织

第二十九条

国家局人事司负责国家专业技术职务任职资格评审有关政策、规定在国家局的贯彻落实，负责根据国家有关规定和国家局直属单位实际情况制定、完善专业技术职务任职资格评审政策、制度，负责国家局直属单位专业技术职务任职资格评审工作的组织、监督、指导，负责提出高评委、中评委主任委员和副主任委员的人选等工作。

第三十条

受国家局人事司委托，中国食品药品检定研究院负责受理研究、卫生（药、技）、工程三个系列高级专业技术职务任职资格的申报工作，按照本办法和有关文件规定审核申报材料，并承担评审的具体服务工作；受国家局人事司委托，中国食品药品检定研究院负责组织实施研究、卫

生（药、技）、工程三个系列中级专业技术职务评审工作。

第三十一条

国家局各直属单位负责国家局专业技术职务任职资格管理有关规定的贯彻落实，负责本单位专业技术职务任职资格参评工作的组织、实施，负责对本单位参评人员资格和条件进行审查，负责对本单位通过评审人员的评审表等材料进行归档。

第三十二条

申报专业技术职务评审人员须参加专业技术职务任职资格评审委员会组织的答辩，答辩主要包括本人情况介绍和回答评委提问两部分，答辩内容将作为资格评审的重要参考指标。

第三十三条

专业技术职务任职资格最终由国家局批准生效，批准日期以专业技术职务评审委员会通过日期为计。

第七章 评审材料

第三十四条

申报专业技术职务任职资格评审人员需提交如下材料：

（一）学历、学位证书复印件1份；

（二）现有专业技术职务任职资格证书复印件1份；

（三）现任专业技术职务聘书复印件1份；

（四）发表文章的复印件1份；

（五）获奖成果的证明材料复印件1份；

（六）《职称外语等级考试合格证书》复印件1份；

（七）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》复印件1份；

（八）专业技术职务任职资格评审表2份；

（九）拟评审高级专业技术职务任职资格人员名册1份；

（十）一寸免冠彩色照片1张；

（十一）其它需提供的材料。

第八章 附则

第三十五条

专业技术职务评聘分开是指专业技术人员的专业技术职务任职资格评定与专业技术职务聘任相分离。专业技术人员获得的专业技术职务任职资格不与工资等待遇挂钩，应按照所聘任的专业技术岗位兑现待遇；获得的专业技术职务任职资格可作为进行人才交流、参加学术活动等的依据。

第三十六条

专业技术职务任职资格评审原则上每年举行一次，如有特殊原因国家局可根据工作需要临时调整。

第三十七条

专业技术职务任职资格评审的具体要求以当年发布的通知为准。

第三十八条

本办法自公布之日起实施，之前发布的专

业技术职务任职资格评审工作文件规定与本办法不一致的，以本办法为准。

第三十九条

本办法由国家局人事司负责解释。

第二篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊