2016质量工程师：质量认证的主要类型模拟试题

第一篇：2016质量工程师：质量认证的主要类型模拟试题

2016质量工程师：质量认证的主要类型模拟试题

一、单项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意）

1、从供方长期采购某种产品，在进行抽样验收时，应针对__提出要求。A．单批质量 B．过程质量 C．交检数量 D．检验量

2、在单因子试验中，假定因子有r个水平，可以看成有r个总体，若符合用单因子方差分析方法分析数据假定时，所检验的原假设是______。A．各总体分布为正态 B．各总体均值相等 C．各总体方差相等

D．各总体的变异系数相等

3、在单因子方差分析中，因子A有4个水平，在水平A1下有重复试验5次，在水平A2下有重复试验8次，在水平A3和A4下有重复试验6次，则误差平方和的自由度为__。A．18 B．19 C．20 D．21

4、顾客习惯于把购买的产品和同类其他产品或以前的消费经验进行比较，这体现了顾客满意的__。A．主观性 B．层次性 C．相对性 D．阶段性

5、下列说法不正确的是（）。

A．由偶然因素引起的利用概率统计研究的故障称为偶然故障 B．由老化、磨损等因素引起的故障称为耗损故障 C．按故障的统计特性分为独立故障和从属故障 D．按故障的规律分为致命性故障和非致命性故障

6、方针目标横向展开应用的主要方法是______。A．因果图 B．亲和图 C．矩阵图 D．系统图

7、建立假说的有效工具是__。A．因果图 B．排列图 C．散布图 D．分层法

8、质量改进的步骤之一的“掌握现状”就是__。A．掌握问题的现状 B．掌握影响原因的现状 C．掌握实施效果的现状

D．掌握实际采取对策的现状

9、设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的__的更改。A．设计内容 B．设计结果 C．设计过程 D．设计要求

10、派员进厂验收的含义中包括（）。

A．查验产品供货方的相关作业人员是否符合要求  B．查验产品供货方的相关技术、设备是否符合条件  C．查验供货方有关产品作业过程是否受控，成品质量是否符合要求  D．指导供货方建立质量体系

11、组织应依据策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发的输出满足__要求。

A．设计和开发的输入 B．预期的使用 C．规定的使用

D．设计和开发所策划的

12、测量仪器按其结构和功能特点，分为__。A．标准式测量仪器 B．显示式测量仪器 C．累积式测量仪器 D．比较式测量仪器 E．积分式测量仪器

13、针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核是______。A．审核计划 B．审核方案 C．审核发现 D．审核结论

14、标准的复审工作一般是由标准制定单位组织进行的，其周期一般不超过__年，对于发展变化较快的标准，复审周期可以适当缩短。A．三 B．四 C．五 D．六

15、质量检验是对产品的一个或多个质量特性，进行观察、测量和试验，其目的是取得证实（）。

A．产品作业过程的技术状态正常的证据  B．产品作业过程的人员能满足要求的证据  C．产品作业过程需要改进的证据  D．作业过程形成的产品质量符合规定要求的证据

16、某送餐公司的六西格玛小组测算准时送餐的西格玛水平，该项工作属于质量改进步骤中的__。A．选择课题 B．掌握现状

C．分析问题原因 D．拟定对策并实施

17、对质量手册和质量计划的理解中，下列正确的是__。A．质量计划应该与质量手册保持一致

B．质量计划不一定必须引用质量手册的内容 C．质量手册的内容不一定涉及产品实现全过程 D．质量手册是一项活动

E．质量计划通常是质量策划的结果之一

18、______检验是根据被检样本中的产品包含的不合格数，推断整批产品的接收与否。

A．计件抽样 B．计点抽样 C．计数抽样 D．计量抽样

19、家庭用的电能表是一种______测量仪器。A．显示式 B．比较式 C．积分式 D．累积式

20、关于贸易技术壁垒(TBT)的基本概念，下列说法错误的是__。

A．贸易技术壁垒是指由于各国或地区制定或实施的技术法规、标准、合格评定程序及标签标志等技术要求，如果制定或实施不当，可能给国际贸易造成的障碍 B．技术标准的定义是强制的，为了通用或重复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、导则或特性的文件 C．技术法规和标准的区别在于符合的性质

D．合格评定程序是以确定产品是否符合技术法规和标准要求的技术程序

21、在正交试验中，根据表头设计避免混杂的原则，在选择正交表时应满足的条件是（）（假定正交表的行数为n）。

A．所考察的因子与交互作用自由度之和≤n B．所考察的因子与交互作用自由度之和≤n+1 C．所考察的因子与交互作用自由度之和≤n-1 D．所考察的因子与交互作用自由度之和≥n+1

22、顾客的价值观决定了其要求或期望值，而组织提供的产品和服务形成可感知的效果，顾客要求或期望值决定了（）。A．感知价值 B．认知质量 C．感知质量 D．要求质量

23、下列各项中，不属于随机现象的是__。A．一颗麦穗上长的麦粒数 B．一年中每个月的天数 C．抛一枚硬币

D．一罐午餐肉的质量

24、在试验设计中，设有五因子四水平的试验，则全面试验的次数为（）。A．5×4=20 B．54=625 C．45=1024 D．5×45=5120

25、组织对其供方的审核属于__。A．认证审核 B．第一方审核 C．第二方审核 D．外部审核 E．第三方审核

二、多项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得 0.5 分）

1、第一方审核可用于__等目的。A．管理评审 B．内部 C．外部 D．认证

E．满足顾客需求

2、有4个相同颜色的球放到不同编号的4个箱子里，不同的摆放方式共有______种。A．81 B．256 C．35 D．12

3、西格玛水平的含义理解正确的有__。

A．西格玛水平是企业对商品质量要求的一种度量

B．西格玛水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强，过程出现缺陷的可能性就越小

C．西格玛水平越低，过程满足顾客要求的能力就越低，过程出现缺陷的可能性就越小

D．西格玛水平是过程满足顾客要求能力的一种度量

E．西格玛水平越低，过程满足顾客要求的能力就越低，过程出现缺陷的可能性就越大

4、关于审核委托方的理解要点，下列说法正确的是__。A．审核委托方要求的事项是审核

B．审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方

C．审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构

D．可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客 E．审核委托方只能是组织

5、制定标准对象的基本属性是__。A．互换性 B．简化

C．重复性事物 D．通用化

6、在甲盒内的200个螺杆中有160个为A型，在乙盒内的240个螺母中有180个为A型，若在甲、乙两盒内各任取一个，则抽到的零件不能配套使用的概率等于__。A．1/20 B．2/5 C．15/16 D．19/20

7、顾客关系管理与顾客满意度持续改进的相同点表现在__。A．二者具有共同的思想基础 B．均注重企业的长期赢利 C．均以顾客为中心

D．均以产品为中心所采取的经营手段 E．均注重企业的短期利益

8、以下关于自由度的对应关系错误的是______。A．因子A的平方和SA的自由度fA=r-1 B．误差e的平方和Se的自由度fe=n-r C．总计T的平方和ST的自由度fT=n-1 D．误差e的平方和Se的自由度fe=rm-1

9、设A与B是任意两个事件，则A-B=（）。A．A-AB B．B-AB C． D．AB E．

10、用______QMS标准可以帮助组织提高总体业绩。A．ISO 9000 B．ISO 9001 C．ISO 9004 D．ISO 19011

11、组织的活动有作业活动、战术活动和__。A．基层管理活动 B．高层管理活动 C．中层管理活动 D．战略计划活动

12、最高管理者可根据组织的实际情况，可指定一名或多名管理者代表来行使被授权的职责，则管理者代表的主要职责是______。A．质量管理体系过程的建立、实施和保持 B．亲自组织员工的培训 C．评审并发布组织的质量方针

D．向最高管理报告质量管理体系运行业绩 E．提高组织满足顾客要求的意识

13、关于计数调整型抽样检验样本的抽取，下列说法错误的是__。A．一般应按简单随机抽样从批中抽取样本 B．当批是由子批组成时，应使用分层抽样

C．各子批或各层的样本量应与子批或层的大小成比例 D．样本必须在批生产结束后抽取

14、“国际协议承认”的途径主要是指经__制公约框架下的国际计量委员会和国际计量局的认可。A．毫米 B．厘米 C．分米 D．米 15、10只产品中有3个不合格品，每次从中随机抽取一只(取出后不放回)，直到把3只不合格品都取出，将抽取的次数构成样本空间，则其中包含的样本点共有__个。A．5 B．7 C．8 D．10

16、管理的主要职能有计划、__。A．组织 B．领导 C．沟通 D．控制 E．决策

17、设总体X～N(μ，0.09)，随机抽取容量为4的一个样本，其样本均值为，则总体均值μ的90%的置信区间是().A.A B.B C.C D.D

18、制定《卓越绩效评价准则》的根据是__。A．《中华人民共和国产品质量法》

B．《中华人民共和国消费者权益保护法》 C．ISO 9001《质量管理体系要求》 D．《质量振兴纲要》

E．《中华人民共和国标准化法》

19、《产品质量法》规定销售者的产品质量义务包括（）。A．保证产品内在质量 B．保持产品的原有质量

C．产品包装必须符合规定的要求 D．严格执行进货检查验收制度 E．保证销售产品标识符合法律法规要求

20、GB/T 19001—2000标准规定，一般情况下，在规定的产品的测量和监视安排都圆满完成后，产品可放行和交付使用，特殊情况，同时具备以下__条件，产品方可放行和交付使用。A．最高管理层批准 B．管理者代表批准 C．有关授权人批准 D．适用时顾客批准 E．放宽条件出厂

21、在流程图中“◇”代表__。A．开始 B．活动说明 C．决策 D．结束

22、质量检验机构典型的设置方式有__。A．按职能划分设

B．按技术性质特点设置 C．按工艺流程顺序设置 D．按所检产品类别设置 E．按生产作业组织设置

23、因子的水平可以用______形式表示。A．A，B，C，„ B．a，b，c，„

C．A1，A2，A3，3„ D．a1，a2，a3，„

24、对给定的测量仪器，由规范、规程所允许的误差极限值称为测量仪器的______。A．测量不确定度 B．允许误差

C．最大允许误差 D．示值误差

25、在计数调整型抽样检验中，应根据______和转移规则调整抽样方案的严格度。A．批量N B．过程质量 C．检验水平D．抽样类型

第二篇：质量认证工程师岗位职责

1.根据公司要求制订ISO9000/ISO14000内审、产品、过程审核计划。

2.负责质量及环境管理体系文件的制定与修改工作。

3.维护质量体系，组织执行IS09000体系的审核，针对各种审核中发现的问题组织相关人员制定措施并追踪。

4.制定修改相/iV:的质量程序，完成对质量体系流程的培训工作。

5.负责产品质量的认证工作和第三方测试。

第三篇：监理工程师考试《质量控制》模拟试题

1、工程发生的质量问题，不论是由于哪一单位的原因造成，通常都是先由()负责实施处理。A、建设单位 B、施工单位 C、设计单位 D、监理单位

2、对于制造周期较长的设备，监理工程师应当采用()方式进行制造质量监控。A、驻厂监造 B、巡回监控 C、设置质量控制点监控 D、批次监控

3、工程质量是指工程满足()的需要，符合国家法律、法规、技术规范标准、设计文件及合同规定的特性综合。A、施工方 B、业主 C、监理方 D、设计方

4、施工图审查过程中，由()向建设行政主管部门报送施工图。A、建设单位 B、设计单位 C、监理单位 D、施工单位

5、资质管理部门对建筑企业检查的结论分为()。A、优、合格、不合格 B、良、合格、不合格 C、合格、基本合格、不合格 D、优、良、合格、不合格

6、不属建设单位选择工程勘察单位的方式是()。A、公开竞选 B、邀请竞选 C、直接委托 D、直接指派

7、室外工程统一划分为一个()进行验收。A、单位工程 B、分项工程 C、分部工程 D、检验批

8、控制图中，中间的一条细实线CL表示()。A、上控制界限 B、下控制界限 C、质量特性值分布的中心位置 D、控制线

9、在工程质量的检查评定和验收中，检验批合格质量主要取决于()的抽样检验结果。

A、主控项目和一般项目 B、保证项目和基本项目

C、保证项目和一般项目 D、主控项目和允许偏差项目

10、在工程建设的()阶段，需要确定工程项目的质量要求，并与投资目标相协调。A、施工 B、可行性研究 C、项目决策 D、勘察、设计

11、当单位工程达到竣工验收条件并经监理机构检查验收合格后，应由()签署工程竣工报验单，并提出质量评估报告。A、建设单位技术负责人 B、总监理工程师 C、监理单位技术负责人 D、监理工程师

12、()是施工质量验收的最小单位，是质量验收的基础。A、检验批 B、分项工程 C、子分部工程 D、分部工程

13、检查勘察、设计单位的营业执照，重点是审查其()和年检情况。A、年检结论是否合格 B、注册证书的有效性 C、资金状况 D、有效期

14、见证取样的送检试验室，一般应是()。A、建设单位的试验室 B、施工单位指定的试验室 C、第三方试验室 D、监理指定的试验室

15、由于工程质量事故具有()的特点，因此，要求在初始阶段并不严重的问题应及时处理纠正。A、复杂性 B、突发性 C、可变性 D、隐蔽性

16、在工程质量控制中，()是典型动态分析法。A、排列图 B、直方图 C、因果分析图 D、控制图

17、发生屋面倒塌的工程质量事故，应由()归口管理。

A、省、自治区、直辖市建设行政主管部门 B、市、县级建设行政主管部门 C、国家建设行政主管部门 D、国务院

18、监理工程师对施工图审核的重点是()。

A、投资是否得到满足 B、进度是否得到满足 C、使用功能及质量要求是否得到满足 D、是否满足施工单位的施工技术要求

19、工程施工质量不符合要求时，经有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批，应()。A、予以验收 B、返工重做后才能验收 C、严禁验收 D、拒绝验收 20、GB/T 19000—2000族标准质量管理原则中强调()是组织存在的基础。A、顾客的要求 B、领导 C、顾客

D、经济效益

21、工程质量监督管理的主体是()和其他有关部门。A、建设单位 B、监理单位 C、设计单位 D、各级政府建设行政主管部门

22、工程质量预控主要是针对()，事先分析在施工中可能发生的质量问题，并提出相应对策。A、基础工程 B、主体工程 C、单位工程 D、质量控制点

23、工程勘察的最后结果是()。A、基础设计图纸 B、工程勘察图纸 C、工程勘察竣工验收书 D、工程勘察报告

24、在工程质量控制的统计分析中，排列图是用来()。A、分析并控制工序质量 B、分析影响质量的主次因素 C、分析质量问题产生的原因 D、分析、掌握质量分布规律

25、进口材料的检查验收，应由施工单位和监理单位会同()进行。

A、国务院质量检测机构 B、国家商检部门 C、国务院建设行政主管部门 D、业主代表

26、施工过程中，()没检查或检查不合格不能报监理工程师。A、建设单位负责人

B、建设单位技术负责人 C、项目技术负责人 D、项目专职质量检查员

27、建设工程质量的特点包括()。A、评价方法的特殊性 B、产品的固定性 C、产品多样性 D、施工生产的流动性

28、()对承包单位在材料、半成品、构配件的存放、保管条件及时间进行监控。A、监理员 B、监理工程师 C、总监理工程师 D、质检员

29、监理工程师利用一定的检查或检测手段在承包单位自检的基础上，按照一定的比例独立进行检查的活动称为()。A、互检 B、独立检验 C、平行检验 D、交接检 30、在下列选项中，其中()控制是确保工程质量的一项关键措施，也是勘察设计质量事前控制的重点工作。A、勘察设计单位资质 B、勘察设计单位装备水平C、勘察设计单位人员数量

D、勘察设计单位资金数量

31、主控项目是建筑工程中对安全、卫生、环境保护和公共利益起()作用的检验项目。A、关键性 B、决定性 C、重要性 D、基本性

32、监造人员直接进入设备制造厂的制造现场，成立相应的监造小组，编制监造规划，实施质量监控的方式是()。A、巡回监控 B、设置质量控制点监控 C、旁站监控 D、驻厂监控 多项选择题

1、质量管理体系的基础包括()内容。

A、质量管理体系的理论说明 B、质量管理体系要求与产品要求 C、质量管理体系方法 D、以顾客为关注焦点 E、持续改进

2、工程变更的要求可能来自()。

A、建设单位 B、设计单位 C、施工单位 D、监理单位 E、建设行政主管部门

3、监理工程师审核施工图的主要内容有()。A、施工可行性 B、安全可靠性、经济合理性 C、各专业设计的协调一致性

D、规划、环境、消防卫生等要求满足情况 E、使用功能和施工工艺要求满足程度

4、施工承包单位在编写质量问题调查报告中应包括的内容主要有()。A、原因分析与判断 B、质量问题处理方案 C、调查中的有关数据和资料 D、与质量问题相关的工程情况

E、质量事故涉及的有关人员和责任情况

5、工程发生重大坍塌事故，监理工程师需立即采取的措施有()。A、下达停工令 B、要求施工单位采取防护措施 C、要求施工单位逐级上报 D、组织事故调查 E、研究确定处理方案

6、若采用向生产厂家订购的设备采购方式，则订购前应做好厂商的评审和实地考查，评审的内容主要包括()。A、供货厂商的资质 B、设备供货能力 C、近年生产及管理现状 D、保修情况 E、服务态度

7、工程质量事故调查报告主要内容有()。A、质量事故发生的时间、地点 B、质量事故状况的描述 C、质量事故发展变化的情况 D、质量事故初步估计的损失 E、质量事故的观察记录、施工现场状态的照片或录像

8、监理工程师对设备基础检查验收时应注意()。A、基础表面的模板、地脚螺栓等必须拆除 B、模板尺寸、位置、标高是否符合要求 C、预埋件的数量和位置的正确性 D、表面杂物应清除干净 E、钢筋的规格型号是否符合要求

9、质量管理体系中，使用的文件类型主要有()。A、质量手册

B、质量计划 C、规范、指南 D、程序、记录 E、施工组织设计

10、控制图中，如果生产过程处于隐定状态，则点子应符合以下()要求。A、连续25点以上处于控制界限 B、连续35点中仅有1点超出控制界限 C、多次同侧 D、同期性变动 E、100点中不多于2点超出控制界限

11、单位工程质量验收合格应符合下列()规定。

A、单位工程所含分部工程的质量均应验收合格 B、质量控制资料应完整 C、单位工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料基本完整 D、主要功能项目的抽查结果有些不符合相关专业质量验收规范的规定 E、观感质量验收应符合要求

12、质量认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。质量认证包括()。

A、安全认证 B、合格认证 C、产品质量认证 D、质量管理体系认证 E、长城认证

13、分部工程的划分原则按()确定。A、主要工种 B、专业性质 C、设备类别 D、建筑部位 E、使用功能的差异

14、施工环境状态的控制包括()环境控制。A、施工作业 B、施工质量管理 C、现场自然 D、施工生产设备 E、施工人员

15、设备安装过程中所使用的材料，必须符合以下条件()。A、设计和产品标准的规定 B、有质量保证书 C、有出厂合格证明

D、有使用手册

E、有安装单位自检结果

16、分部工程观感质量评价的结论为()。A、优良 B、好 C、不合格 D、一般 E、差 单项选择题答案 1：B| 2：B| 3：B| 4：A| 5：C| 6：D| 7：D| 8：C| 9：A| 10：B| 11：B| 12：A| 13：D| 14：C| 15：C| 16：D| 17：C| 18：C| 19：A| 20：C| 21：D| 22：D| 23：D| 24：B| 25：B| 26：D| 27：A| 28：B| 29：C| 30：A| 31：B| 32：D| 多项选择题答案 1： A、B、C、E、| 2： A、B、C、| 3： A、C、D、| 4： A、C、D、E、| 5： A、B、C、| 6： A、B、C、| 7： A、B、C、| 8： A、C、D、| 9：A、B、C、D、| 10： A、B、E、| 11： A、B、C、E、| 12：C、D、| 13：B、D、| 14：A、B、C、| 15： A、C、E、| 16：B、D、E、|

第四篇：质量认证

关于成立安全持证上岗检查领导小组的通知

自全公司安全生产隐患排查以来，各科室各车间高度重视，周密安排，取得一定成绩，但还存在许多漏洞和薄弱环节。如在近期的质量认证审核中，发现有当班行车作业人员张剑荣，未持起重机作业资格证，经核实该员工是新招学徒，资格证正在办理期间。根据“特种作业人员监督管理办法”没有取得特种设备操作资格证的人员不应上岗作业。进公司会议研究决定，现将公司职工张剑荣调离包装车间，待取得资格证书后安排上岗。

这次事件虽然没有造成安全事故的发生，但却是一个重大的安全隐患，是车间管理人员安全意识淡薄，安全检查力度不够所造成的。有鉴于此，经公司会议研究决定成立“宁夏锦海矿冶有限责任公司安全持证上岗检查领导小组，具体内容如下：

1.由公司总经理赵国学为组长，马学红为副组长。组员为王洋，刘新育，李峰

2.每月对车间各特殊岗位进行检查，确保特殊工种作业人员人人有证，杜绝无证上岗。

3.每半年举行一次特殊作业人员技能比赛，实行末位淘汰制。

4.对新招收的学徒严格培训，做到一天没拿证一天不准上岗。

5.此通知自2008年6月20日起执行。

宁夏锦海矿冶有限责任公司

2008-6-20

第五篇：质量管理员GSP认证试题

1、公司的质量方针是——规范管理，质量第一。

2、公司的质量目标是——（总目标）提高质量管理水平，确保药品进销存环节不出现因管

理不善而造成的药品质量不合格情况；顾客满意程度不低于96%。

（分目标）

A、采购部：供货单位、购进品种合法性100%；供货单位销售人员合法性100%。

B、仓库：药品储存合格率100%；在库重点养护药品养护率100%；装运药品正确率

100%。

C、销售部：购货单位合法性100%。

D、质量管理部：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品

处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

E、人力资源部：职工教育和培训合格率100%。

3、质管员的工作内容是什么？——

1）、负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对各部门执行GSP情况进行汇总报告，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2）、参加企业的质量管理组织，配合有关部门做好每年一次质量制度的检查、考核工作。

3）、协助质量管理部经理召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并追查原因，予以解决。

4）、协助对首营企业及首营品种的审核、登记、检测工作，杜绝不符合要求的药品在企业销售。

5）、负责对验收员的工作质量进行指导和检查，做好企业药品的检验工作，对检查中发现的问题及时与有关部门联系并协助解决。

6）、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

7）、负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。

8）、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真作好台帐记录等，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

9）、负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

10）、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

11）、每周一次检查“库房巡检记录”及现场管理情况并予以记录。

4、首营品种、首营企业的资料是哪些？质量条款指什么？

首营品种——索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；

首营企业：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明、购销员上岗证等资料的完整性、真实性和有效性；

质量条款指的是质量保证协议，企业应当与供货单位签订质量保证协议：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；

C、供货单位应当按国家规定及时、据实开具合法票据；

D、提供药品同批次检验报告书；

E、药品质量符合药品标准等有关要求；

F、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

G、药品运输的质量保证及责任。

5、如何建立药品质量档案？

A、企业的相关资质：《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书；业务人员的法人委托书、身份证复印件、培训证书

B、药品的相关资质：药品批准证明文件，质量标准；药品说明书；药品最小包装盒；检验报告书。

首先，药品企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。

最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。

6、质量信息的主要内容是什么？

A、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

B、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

C、各级药品监督管理部门下发文件；

D、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

E、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量

信息；

F、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

7、质量信息的收集方式（即来源）是什么？

（1）、质量政策方面的各种信息；

（2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

（3）、公司外部信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

8、质量信息的收集应做到：准确、及时、适用。

9、质量信息要评估吗？按什么标准分为几级？——要，按重要程度分为A、B、C三类信息。

10、A、B、C三类信息的具体内容：

A类：一类信息为对企业具有重大影响，需要企业最高领导作出决策，质量管理部负责组织传递并督促执行，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B类：二类信息需由企业领导或质管部协调处理的信息，由主管协调部门决策并督促执行，质管部组织传递和反馈；

C类：三类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

11、质量档案的资料由谁索取？——采购员

12、质量部经理中的一些内容？（质量部经理质量职责）

12.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关

方针政策，加强企业的质量管理工作，执行质量否决权。

12.2制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、人员质量责任制及经

营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

12.3负责编制、实施质量计划的指标，组织落实GSP认证的迎检工作。

12.4指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题咨询。12.5定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向副

总经理室汇报质量动态和请示有关质量处理意见。

12.6负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定

期开展质量体系评审，下达整改通知。

12.7负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工

作。

12.8负责对首营品种和首营企业进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生

产厂家不断提高产品质量提供信息。

13、质管部的分目标是什么？并解释。

质量管理部的分目标是：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

解释：目的，保证在库药品质量合格，杜绝不合格药品入库。