质量部QA工作职责

第一篇：质量部QA工作职责

1.在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检査内容包括原始记录的正确、完整,对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。

2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。

3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工作。

4.QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为的权力和责任，并立即通知该区域管理人员，该区域管理人员应立即召集有关人员讨论正确的措施并实施。

5.认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量部汇报检查情况及质量处罚情况。QA必须将检査中的重点问题，及时以书面形式报告质量部经理，质量部经理应在次日将处理意见送往办公室。

6.QA应会同有关部门，定期进行一次全面的技术审査。

7.QA应将审查结果，送各有关部门，并报办公室，由办公室转交总经理。

8.配合QC做好相关检验工作(紧要检验、复标、检验报告书的审核)，发放检验报告书。

9.负责清场合格证的发放，中间体、成品检验报告书的发放。

10.QA应对每一批生产记录进行审查，签署审査意见,并签字。

11.完成部门及领导交给的其他相关工作。

第二篇：QA部主要工作职责

QA部主要工作职责

QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”：

一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证；

1、体系的推进

2、体系的维护

3、体系的持续改进

二、产品可靠性试验的保证：

1、设计开发阶段，产品的可靠性试验

2、产品改进时的可靠性试验

3、产品制作时，阶段性的可靠性试验

三、原材料的可靠性验证的保证：

1、原材料在产品中的可靠性试验

2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外联）

四、量传关系得到有效控制的保证：

1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外

校的同类仪器对比）

2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可追溯到国家标准）

3、测量系统的分析控制保证

4、量具仪器周期性计量的保证

五、安规标准试验的保证：

1、依TUV标准对产品的试验

2、依UL标准对产品的试验

3、依CQC标准对产品的试验

4、依其它国家标准或国际标准的试验

六、出货产品质量的保证：

1、待出货产品各项性能的测试

2、库存逾期产品性能的测试

七、设备、仪器可靠性的保证

1、试验及测试设备、仪器的设计

2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证

3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器

八、标准权威性的保证：

1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检

2、内部制定的各项产品标准的验证

九、持续改进

1、通过内部审核对体系进行持续改进

2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进

3、通过各类试验对产品进行持续改进

4、通过出货测试对产品进行持续改进

第三篇：质量部QA自我鉴定

4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。4.1.2 积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合《规范》要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。4.2 生产过程监控管理。

4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、《规范》等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。

4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。4.2.3 督促职能部室对gmp制度的执行情况，有无违反《规范》和其他国家相关的法律、法规。

4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。

4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合gmp准则，产品质量符合公司内控标准。4.4 物料监控管理。

4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。

4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。

4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否

齐全并符合要求。

4.4.4 监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。

4.4.5 负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。4.4.6 监控不合格品是否分开堆放并及时处理。

4.4.7 负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。

4.5 监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。

4.6 监督检查标准品、对照品、试剂、试液有否按要求进行保管使用、贮存、发放。4.7 监督计量工作的开展。

4.8 负责公司所有物料和各用水点纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取

样台帐。

4.9 参加公司级、车间级质量分析会议，并在会上分析现场监控存在的问题。4.10 协助、督促车间解决实际存在的gmp问题，不能解决的及时向部门负责人或相关部室反馈。

4.11 按要求做好工作月分析报告，及时主动向部门负责人汇报工作。

4.12 参与公司组织的定期、不定期gmp检查和部门自查，并反馈检查结果。4.13 负责留样职责

4.13.1 严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。4.13.2 认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。做好留样室温湿记录。

4.13.3 在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.13.4 按季度、对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。4.13.5 留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方

法将其妥善处理。

4.14 负责定期测试洁净区（室）的净化检测，并做好测试记录。4.15 遵守员工行为规范和各种法律、法规。4.16 有较高思想素质和强烈的工作责任心，不断学习业务知识，提高工作能力。篇二：质量部qa试题 偏差、变更、回顾

质量部qa试题——偏差、变更 岗位： 姓名：分数：

一、名词解释（每题5分，共10分）

1、偏差：

2、变更控制：

二、填空题（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。

2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；

4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。

5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交qa主管进行确认。

6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。qa（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。

三、判断题（每题2分，共40分）

（1）判断下列情况偏差事件的描述：

1、检化验结果超标不属于偏差（）

2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。

3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。

4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。

5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。

6、设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出规定范围；预防维修未按计划进行，或在预防维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况都属于偏差（）。

7、包装设计缺陷不属于偏差范围（）。

8、涉及生产过程控制及产品质量的投诉不属于偏差（）。

9、使用过期文件，记录不规范，文件丢失属于偏差（）。

10、在生产过程中发现零散和不合格的包装材料，每月或结产日进行集中处理的物料属于偏差（）；

（2）判断下列情况变更事件的描述：

1、生产工艺过程中检测项目的增加属于变更，且属于一般变。（）

2、由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改属于微小变更。（）

3、产品外包材的变更属于一般变更。（）

4、主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于重大变更。（）

5、一般变更是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。（）

6、重大变更是对中间产品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。（）

7、使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）属于一般变更。（）

8、关键原材料、中间产品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改属于重大变更。（）

9、非关键原料供应商的改变属于微小变更。（）

10、生产设施和设备的改型属于一般变更。（）

二、简述题（20分）：

当归寄生注射液（批号：110805；规格：2ml/支）在浓配过程中灌装过程中从12:00到12:15分钟之间发现装量不稳定出现较多装量不合格产品，经发现后是由于操作人员对氧气压力疏忽检查导致，请简述一下该偏差的处理程序。篇三：质量部qa试题 取样

质量部qa试题——取样、留样 岗位： 姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共60分）

1、（）人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

2、gmp规定，取样应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：经授权的取样人、（）、所用器具、（）、（）、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样的注意事项、（）、取样的器具的清洁方法和贮存要求。

3、（）应当科学、合理，以保证样品的代表性。

4、（）应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

5、样品的容器应当贴有（），注明（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、（）等信息。

6、样品应当按照规定的（）要求保存。

7、进厂原辅料、包装材料仓库收料员初验合格后，由仓库收料员填写（）。

8、qa接到请验单后，根据请验单所记录的来料包装数量准备（）、样品标签和（）。对请验样品进行取样，取样完成后在取样样品包装上贴上取样证，填写（）。样品容器一经取样即贴上相应标签（），以避免差错。

9、qa取样员根据仓库收料员或生产部相关人员送交的请验单计算取样样本数量、取样量。取样量至少为一次全检量的（）（1/3供检验用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

10、（）、（）、外包装材料在各自规定库房区域中取样； 原辅料、（）在取样室内取样； 提取物及前处理粉碎的中间产品在提取车间洁净区内取样；中间产品在各车间洁净区内取样；成品在各车间外包装取样。

11、制剂新恒产用（）原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

12、物料的留样量应当至少满足（）的需要。

13、成品留样样品应保存至产品（）。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品放行后（）年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

14、如果不影响留样包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

15、留样室内所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的（）一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并填写（）。

16、留样期满后一个月，由留样管理员填写留样样品（销毁记录），经（）批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。

二、简述题

1、简述原药材、辅料的取样量及取样规则（10分）。

第四篇：QA工作职责

QA检验员工作职责

1．成品首件检查：

对每工单生产之第一箱成品依《QA作业指导书》要求并核对，生产排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等资料进行首件检查，并制作《QA首件检验报告》，检查无误后交组长审核。

2．成品抽样检验：

依《QA作业指导书》、《成品检验规范》及《键盘包装检验规范》等资料对待验区成品或库存超过三个月之成品进行抽检，另对贴有首件、尾数标示单的成品需100%外观电性全检，并制作《QA成品检验报告》，检查无误后交组长审核。

3．成品出货检验：

依《成品装车规范》，S/O、D/O、提货单等资料核对实物车牌、柜号、封条号、出货成品进行检验，确认无误后拍照留底，并制作《成品出货检验报告》，检查无误后交组长审核。

4．开具品质异常联络书：

当以上1-3点中，如检验发现不良超过标准时，把此不良汇报组长，并开出《品质异常联络书》，同时开具《扣留标识单》扣留该批量成品。

5．不良反馈及改善追踪：

成品检验时发现有轻微不良现象，应及时知会生产线机动或线长对此不良现象进行彻底改善，并跟踪改善结果。

6．盖OBA PASS章：

对检验OK的成品盖上OBA PASS章。

7．稽核成品仓：

每周对成品仓进行稽核，针对稽核出之问题要求相关的责任人写改善对策，并追踪其改善结果，同时制作《成品仓稽核记录表》。

8．日报的填写，转接头使用次数记录，电脑保养及保养卡的填写。

9．完成上级交办的事务：

及时完成上级交办的事务。

第五篇：QA工作职责

QA 工作职责

QA的工作职责：

1、检查生产前生产准备工作。

2、负责生产过程的质量监控。包括：

⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。

⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。⑼计量器具的校正，核对合格证。⑽状态标记正确。…………

3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。

4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。

5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。

6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。

7、完成质管部交给的其他任务。

其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。

什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的缩写，中文意思是品质保证，其在ISO8中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

品质保证一般指两方面，一是品管，二是品保.IQC，PQC/FQC，QCC都是为了保证产品质量做的一些工作，QC通俗的话也就是线上质量检验的人员，QA是最终出厂检查者，是抽样检查，QC是全数检查；而且从本质上来说，QC的标准是要严于QA的。

QA其实是品质管理。为什么说是管理呢？因为QA结合了管理，分析和测试三大行业的知识。公司的研发进度，产品研发初期的标准制定及产品后期的研发都需要QA的参与，缺一不可。

QA可以有效的控制研发的进度和每个环节的质量。不管任何的产品，都是以适合人使用为前题的。在产品初期制定设计标准的时候，QA能够站在消费者的角度来看待这个产品，让产品更人性化。设计阶段，QA成为一个测试者，验证每一个环节的质量，是否达到了设计标准所规定的。用当局者迷，旁观者清来形容再贴切不过了。QA就是这个旁观者。任何产品不可能十全十美，出了问题，设计者不可能一一来查找问题，因为很难有单独一个人完成整个产品设计，这时候QA就是一个分析师，查找在哪部分出了问题，节约研发的时间，解决不必要的麻烦。

任何的公司都有自己的产权，而QA能很好的保护公司的产权。健全的公司，QA有很大的权力控制公司的所有技术资料。任何设计工程师不可以私自给客户公司的技术资料，这些管理都是由QA来完成的

1)监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2)根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；

3)定期评估工艺或控制方案；

4)制定产品质量检验标准

5)处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

6)总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，进行质量改进

8)工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；

9)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

10)对不合格产品作处理判定；

11)协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12)协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13)制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

14)配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

15)分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

16)如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 17)完成上级委派的其它任务。