QA职责与工作流程

第一篇：QA职责与工作流程

QA工作流程

1.生产部经理开具生产指令单，审核批准后立即分发到相关部门。

2.车间主任接到生产指令单后安排净选人员填写领料单，质检员审核后，拿着领料单到仓库领料（没有领料单仓库管理员坚决不发料），领料单药及时分发送到相关部门。

3.每个工序开始生产前先检查现场，若不合格，重新清场，经QA检查全部项目合格后方可生产。4.生产过程监控记录从一开始就要写，按照上面的要求，QA在监控过程中随时进行填写记录的完善。5.生产开始先进行来料确认，品名、规格、批号、产地、数量等是否与生产指令单一致。

6.在每个工序生产过程中要及时填写生产批记录，必要时并计算物料平衡收率。

7.在生产过程中如果需要辅料，不要提前领取，要当天领取所用辅料。

8.每个工序完成后都应该及时进行清场打扫，并填写清场合格证。

9.干燥结束后，由QA对中间产品的检验进行请验，QC接到中间产品请验单后填写中间产品取样单，由进行授权的化验员去取样。10.中间产品的检验结果出来后，由化验员将中间产品检验报告书交给QA，QA送到生产车间加入批生产记录。

11.车间接到中间产品报告书后由生产负责人开具产品包装指令、QA审核后发到相关部门。

12.车间主任接到包装指令单后安排包装工人填写领料单，QA审核后，拿着领料单到仓库领取包装材料（没有领料单仓库管理员坚决不发料），领料单药及时分发送到相关部门。

13.包装结束后，由QA对成品的检验进行请验，QC接到成品请验单后填写成品取样单，由进行授权的化验员去取样。

14.取样结束后由包装人员填写成品入库单，仓库人员接到成品入库单后方可让成品进入仓库待验区，确认货物无误后在收货处签字。

15.成品检验结果出来后，化验员将成品报告单，分别送给仓库和车间各一份。车间一份加入批生产记录。16.QA根据生产过程监控情况填写批质量评价表，质量授权人根据批生产记录和检验情况批准放行，并书写成品放行证分发仓库与生产车间各一份。17.仓库接到成品放行证后将待验区的药品移至合格区。

第二篇：QA工作流程及职责（推荐）

品质部经理工作职责

公司的品质部、技术部、设计部是公司综合实力集中的体现部门。品质部、技术部、设计部的经理是公司质量的负责人，是生产加工队伍的先行官，是企业质量、技术、设计的管理者，所以经理人在完成产品图纸设计的同时，还需要同步完成产品设计说明书，也可以称：制作加工说明书(清单)。那么，在确保设计、绘图和质量管理等工作的同时，还需制定和贯彻实施质量方针、质量目标和质量标准的监控工作，从而实现产品和服务质量的持续改进。所以品质部经理应该根据具以下条款来做好本职工作：

一

对公司现行质量管理体系进行审核，评估，构建与企业相符的质量管理体系并持续改进：

1、建立组织内部协调一致的质量管理目标；

2、重视并做好图样、说明及质量的审核，充分利用质量管理体系这个有效的管理手段，促进内部质量体系标准的持续发展；

3、建立相应的图样清单程序，制定计划，实施质量管理体系的工作内容；

4、确保质量管理体系的工作和持续改进工作进程；

5、定期向总经理汇报质量管理体系的业绩，包括改进的需求，以事实为依据，确保企业产品质量的持续改进，使之与客户要求相适应； 二

内部审核：

1、拟定内部质量管理体系审核报告以供总经理批准；

2、协助总经理定期召开管理评审会议；

3、全面负责内部质量管理体系的审核工作；

4、担任审核组长并选定审核员，并制定内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告；

5、指导编写《内审计划》并负责组织人员实现标准的工作．

6、组织、协调内审活动的开展； 三

实现质量计划目标：

１．审检生产部门、仓储部门产出收入的质量；

２．负责对两个部门的质量策划和实施情况进行监督检查；

３．协助生产部门负责人制定相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划；

四

处理好与顾客有关的质量问题：

1、识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客进行质量方面的沟通；

2、评审对新产品质量要求的检测；

3、带领技术部评审新产品的设计开发；

4、协助生产部评审产品的生产能力及交货日期的跟踪；

5、协助采购部负责评审所需物料采购的合格率；

6、审查.制图.负责产品要求图样的制作的准确性； 五

质量标准制定和实施：

1、在质量要求方面一定要督导技术部在设计、开发产品、协调、实施、验证、评审、设计、开发的更改，确认等符合质量管理体系的工作；

2、为公司生产项目提供建议试产报告、提供质量方面的参考意见；

3、协助采购部做好所需物料、采购质量的检查工作；

4、协助销售部进行质量方法调研或分析市场信息及新产品动向；

5、负责新产品或新原辅材料的试验和检验；

6、协助生产部负责新产品的加工试制和生产；

7、收集行业质量技术，制定适宜的内控质量标准； 六

生产和服务动作的质量监控：

１、在质量控制方面指导生产部进行生产和过程控制，生产设施的维护保养，编制必要的质量作业指导书，负责产品的防护；

２、协助技术部编制相关的完善质量管理的技术规程；

３、在质量方面协助生产部对《生产计划》的审检；

４、协助行政部对实现产品质量所需的工作环境进行控制；

５、负责进行产品质量验证和标识及可追溯性控制；

６、协助销售部在质量方面的售后服务工作； 七

测量和监控装置管理：

１、负责对测量、监控设备的校准；根据需要编制内部校准规程；

２、负责对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理；

３、负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核； 八

不合格品控制：

１、负责对不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果；

２、协助生产部门对不合格品做处理决定并做好采取纠正措施； 九

数据分析和信息提供：

１、协调公司对内、对外相关数据的传递分析、处理； ２、指导品质部对相关的数据收集、传递、交流并提供必要的信息；

３、协调各部部门统计技术的具体选择与应用； 十

持续改进：

１、负责对质量检验、产品持续改进的策划，当出现存在的或潜在的质量问题时提出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果；

２、指导行政部在出现环境问题时发出相应的纠正和预防措施及处理意见，并跟踪验证实施效果；

３、协调各部门实施相应的改进、纠正和预防措施的实施；

４、负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施；

５、协助营销部有效地处理顾客质量方面的意见； 十一 质量成本控制：

用质量管理体系的有效性,对质量成本进行统计、核算、分析、报告和控制,从而找到降低成本的途径,进而提高企业的经济效益。

第三篇：QA工作流程

公司QA流程及相关事项：

一． 开发部分：

1.接到客人开发要求，整理客人提供的相关资料，包括图稿，纸版，参考鞋，及客人提供的原材料，样品单等，提供给工厂，请工厂安排试版及报价。

2.在公司相关高层确认工厂的报价后，通知工厂进行正式的开发。工厂根据试版鞋的问题点做相应改善后，用正确的材料，做正式的开发样品给客人确认。（要求材料，颜色，印刷加工等都要正确。）

所有的材料请工厂先做色卡（包括里面的补强，泡棉。。都需要做色卡）待确认后再做样品

3.接收客人对开发样品的修改点，要求工厂进行调整改善，并重做开发样品 另，在工厂追踪样品时，需要带上客人的修改点一点一点地检查直到工厂改善为止；

4.一般情况下，客人会对新开发的鞋子做一些销样或者展示样品。收到客人的消息，及时通知工厂调正确的材料，按客人的资讯做销样或者展示样品。所有的材料请工厂先做色卡（包括里面的补强，泡棉。。都需要做色卡）待确认后再做样品

5.客人如要求做试穿样，须请工厂按客人要求做试穿鞋给客人试穿，试穿鞋不记入订单数量；

但是客人传的所有的修改点必须改善

6.接到正式量产订单后，根据客人原样或者开发样，销样，以及客人修改点，要求工厂制作正确的确认鞋，并请客人确认签名；按照客人签回的确认鞋签回给工厂的留底确认鞋；同时要求工厂在做正确样品品鞋的同时也一起做确认色卡本，一式两份，工厂留底一份，QA留底一份。客人签名的确认鞋须拿回公司留底。请记得：每只确认鞋上面需要将客人来的修改点贴上去同时附上图。

7.要求工厂进行全套试做，全套试做的所有材料材质都必须正确，可同材质不同颜色（与确认鞋相同），一般情况全套试做的鞋子左脚贴底，右脚攀帮不贴底。（全套试做分为纸版手剪试做和斩刀试做两部分，纸版试做OK后，才能进行斩刀试做！）

8.召开全套试做会议，分两部分：

首先是纸版手剪试做，要求生产相关单位/开发技术/品质等相关部门都必须参加。会议主要是请大家提出在试做中发现和产生的问题，并提出相应的解决方案。

最后是量产前斩刀试做，要求生产相关单位/开发技术/品质等相关部门都必须参加。斩刀试做主要是检查手剪试做中发生的问题是否有效的解决？斩刀试做的确认关系到后续量产所有的工艺流程及鞋子的品质！如果相关问题（较严重的）没有得有有效的解决，可以要求工厂重新斩刀试做！9.在全套试做完成后，相关的网版/模具治具/大底中底/鞋带织带/商标及射出片等，都必须完成配码，并请工厂做出正式的斩刀规格表和分段明细表。

二．量产部分：

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1.根据确认鞋和确认色卡本及相关检验测试标准，检查量产的大货材料，合格则签署量产材料色卡给工厂。(所有材料须请工厂提供测试报告)2.请工厂业务和生管部门按客人交期，排出生产进度表，并随时检查工厂的生产进度。每周五需要提供进度表给我们。我们每周六更新进度表给客人 3.鞋子在生产过程中，验货QA应随时的对工厂的生产工艺流程及品质进行检查和监督，及时发现生产中出现的问题，并协助工厂解决问题。（如果发现重大问题，可要求工厂停止生产，待解决后方可继续生产。）另，QA在线上检查鞋子时需要带上确认鞋。

A.裁断：

a.皮料的颜色和纹路须与大货色卡一致；真皮须注意厚度和瑕眦的问题，皮料须配双，特别注意不要把有瑕眦和纹路较松（肚皮和边）的部分用在外腰和鞋头等比较明显的部位；皮料切断边不可有毛边；如果客人无特殊要求，切断边须与皮料面同色，如皮料不是透染，须涂边； b.PVC/PU/超纤/TPU等须注意裁向问题；颜色和纹路须与大货色卡一致；一般情况下底材须与面色一致，如果不一致须涂边；

c.网布颜色和纹路须与大货色卡一致，特别注意裁向问题；不能有虚边和抽纱现象；

d.补强类材料，裁断一般无特殊要求，主要是不能缺角和缺料；

e.所有类型的材料都须注意，斩料的时候不能叠太多层，因为叠越多层，越下面的裁片会越来越小，或者出现一边大一边小的现象；

f.如有冲孔或者加切刀的部件，须注意冲孔和切刀是否有冲透，大小和长度是否到位； B.印刷加工：

a.水性网版印刷线要清晰，注意不能错位；

b.油性印刷要注意颜色大小须与确认鞋一致，特别注意印刷方向不能反，图案要清晰；

c.高周波压凹和压凸或者压边框都要清晰，要平顺，不能一边高一边低，特别注意要不烧坏材料；

d.热切的部分特别要注意材料一定要切牢固，不能翘角或虚切，不能烧坏材料。C.针车：

a.针距一定要注意，如果客人无特别要求，一般运动鞋为9-10针/英寸，户外鞋.登山鞋.工作鞋为7-8针/英寸； b.要按定位点和搭位线车；

c.注意各部位不能车歪和扭曲；所有配件都要按照确认鞋位置车上去，不能少车部件，也不能跳针或者浮线；

d.打扣子要紧，不能打歪，但不能打坏鞋面材料；织带，特别是鞋眼织带，要注意长度和松紧度；

e.平纹和细纹的材料不能用太大号的针，针孔会很明显，特别是平纹和细纹的网布，如果太大号的针会扎断纱；

f.所有要手工贴合的部件和补强，刷胶都必须刷到位，但是不能溢胶； g.Size标不能车错，要和斩刀号码齿能对到；

h.如果是防水鞋，所有的袜套都必须经过防水测试，并晾干后才能接鞋面。D.成型：

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a.前段：

<1>放前衬要到位，一般距离帮脚位15-18mm，如不到位可能会造成鞋头部位凹痕；鞋头起鼓；放太下会造成鞋头帮脚不沾胶；

<2>放鞋一定要注意鞋面和楦头是按照对照指令表，千万不能搞错，如搞错会造成小码太大或者大码太小；

<3>攀前帮时一定要把前衬先烤软（港宝要刷港宝水泡软），攀出来的鞋头才会有好的头型；鞋头不能发角；不能一边大一边小或是拉太下；鞋头不能攀歪；

<4>腰帮一定要拉到位，拉贴楦为最好；不能有发角，内外腰不能空或者起鼓；不能打皱；

<5>后帮要打平，不能有发角；不能起皱；后跟不能空或者起鼓；要配双； <6>画线要配双，不能有高低或者大小；不能画歪（如果画歪贴底可能会跟着贴歪）b.中段：

<1>打粗注意不要打到画线位外面，打到外面去基本上就会报废鞋面； <2>放大底要注意配码，千万不能放错；

<3>刷胶注意不要超过打粗线，注意胶水不要沾到鞋面上去，如果鞋面是反毛皮或者牛巴哥沾到胶水，基本上会报废鞋面；

<4>贴底注意不能贴歪，要平顺，不能打皱或者包风，起鼓，内凹；一般大底边沿要盖齐胶水线，胶线最多只能高出1mm；

<5>所有鞋子贴好底后都要压底（最好是使用压底模）；

<6>特别要注意烤箱的温度，一定要控制在相关规定的范围内，不然可能会出现胶水烤不干，或者EVA材料被烤到发泡等问题； c.后段：

<1>拔楦的时候一定要注意把鞋带，绊扣等解开，不可用蛮力，可能会导致鞋面和内里破裂；

<2>鞋子上所有的银笔线，胶水，污迹，水性油墨线，灰尘，油迹等都要清洗干净；

<3>包装材料的确认：（所有包装材料和包装方式都要按客人提供的包装资料操作）

内包装：内盒（规格 /图案/颜色），鞋撑，内盒内鞋子的摆放方法，包装纸，干燥剂，防霉片；条形码，价格标，材质标，吊牌，子母扣，说明书，CE标识牌等。

外包装：纸箱厚度、纸箱印刷（正侧唛及特殊要求）、封箱方式、装箱方式、纸箱外贴标等。

d.生产防水鞋所有台面和流水线都不能有尖刺，所有操作过程都要轻拿轻放，要防止刮破防水袜套和防水膜。

4.所有新型体量产都必须抽1-2双成品鞋测试鞋面与大底组合拉力，及其它相关测试；防水鞋须做动态防水和静态防水测试。5.确认及抽查验货： 根据Packing List检验装箱是否正确（单一号码装箱或者混码装箱），特别注意要看是否满箱，一定要抽查数量！出货前还需要抽查验货： A.成品鞋：

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a.配双，包括有色差、毛长毛短、单脚、鞋头大小、后跟高低等；

b.清洁度，包括有银笔线、胶水污染、针车油、锈迹、灰尘、线头、成品变色、褪色等；

c.歪斜，包括鞋面各个配件（鞋头、后跟、鞋舌、装饰物、合缝等）以及攀鞋歪斜和贴底等的歪斜；

d.致命不良，包括大底开胶、鞋面破损、眼扣/织带容易脱落等。B.包装：

a.外箱：特别是外箱印刷 包括印刷字体大小、内容、位置等，其他就是外箱规格，包括大小、材质、毛重和净重等；

b.内盒： 包括尺寸、颜色、各种贴标/吊牌、印刷、是否错型体、错码、错颜色装内盒、是否需要放干燥剂或贴防霉片；是否按正确方法放鞋子；盒内是否多放，或者有其它包装资料上没有要求的杂物等。

c.封箱方式：是否用普通或者专用封箱胶带、工字形/井字形/王字形/或者打包带封箱、单码装/混码装箱等。

制作：Alan.Liu

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第四篇：QA工作职责

深圳裕达富电子有限公司

文件编号： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 职 责

部门：手机总装部 职位： QA

一、岗位职责

1.1 执行出货检验程序；

1.2 识别和记录成品质量问题提出纠正措施； 1.3 控制不合格品的成品入库及出厂； 1.4 放行检查合格的成品； 1.5 逾期库存品的品质判定；

1.6 客户客诉信息的传达及客户品质最新要求执行的监督； 1.7 相关品质记录表单的保存与整理； 1.8 品质部相关工作的配合。

二、工作细则

1.上班前（I的输入）

1.1 提前十分钟上班，开品质早会了解生产计划及品质要求和新增工作事项； 1.2 准备所生产机型所需的配件；例：电池，SIM卡，耳机，充电器。2.上班中（P的过程）2.1日工作

2.1.1 检验产品的依据（1.生产通知单，2.BOM单，3.样机，4.ECN，5.客户最新要求，6.QA检验规范，7.手机总装成品检验标准。）

2.1.2 抽样水准；

我司采用MIL-STD-105E II级抽样方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，对产品进行抽检和判断。2.1.3 半成品抽样不良的控制；

2.1.3.1 核对生产线送检的产品与《成品交验单》上填写内容一致后参照检验依据和检验标准对产

品进行外观，功能标贴，包装方式抽样；

2.1.3.2 检验OK后，在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.3.3 检验NG时，经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工处理，必要时需经工程部分析原因，以便生产部预防控制，并在成品交验单上签名注明不良原因，并加盖QA NG印章；

2.1.3.4 生产部返修后需再次送检再检验OK方可转出，并如实记录QA抽检报表； 2.1.3.5 对同一批产品同性质不良连续退两次者，则对该产线生产的产品停止检验；

2.1.3.6 抽检时发现产品有严重品质问题或品质异常时而产线还在继续下拉生产时，立即发出《纠正预防措施报告》交生产，工程等相关部门分析，并及时上报反馈。

2.1.5 成品包装的检验；

2.1.5.1 确认包装方式与客户要求及相关资料是否一致；

2.1.5.2 核对包装组送检的产品与《成品交验单》上填写内容是否一致，参照检验依据和检验标准对产品进行外观，功能，配件及包装方式的抽样并详细记录所抽检产品的IM号；

2.1.5.3 检验OK后在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.5.4 针对商业包装产品新机型的新包装方式需记录前十箱与前十盒的平均值和总重量，在称重

记录时每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之间且与平均值相差甚微每P/O结单时，称重记录表需详细记录且上交组长；

2.2.1.1检验NG时需经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工，必要时需经工程分析原因；

2.2.2.2 返工后产品必须再次送检再次检验OK加盖QA PASS章方可出货。2.1.6 陪同客户验货；

2.1.6.1 接PMC通知客户验货准备如相关配件例：SIM卡，电池，充电器，耳机，数据线； 2.1.6.2 客户验货结果的记录；

2.1.6.3 验货结果以联络单形式通知各部门；

2.1.6.4 验货NG时样品需经组长主管确认并转交生产部拉长，主管，由品质，生产做改善并加以预防。

2.2.1.1 开出的《返工通知单》必须24H内追回并检验返工效果。2.1.7 报表的填写；

2.1.7.1 QA在抽检过程中必须填写《QA抽检记录表》在日清日毕后完成《QA检验日报表和产品抽检报告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日报表》，统计所检验产品的品质状况上报上级；

2.2.2 参加品质内部或部门会议了解下月工作改善本月工作不足之处，策划工作中对还达标工作的开展方法与手段，提升自我。3.上级指派工作(专案)；

3.1 每日各部门信息的了解与掌握； 3.2 客诉异常的自我检讨与改进； 3.3 配合上级完成临时安排事情。

三、下班前（O的输出）

3.1 检验后成品机的转出生产部； 3.2 报表的完整填写上交组长； 3.3 5S的整理与维护； 3.4 配件的清点及归位；

3.5了解明日生产状况，做电池的充电工作。

第五篇：QA工作职责（定稿）

理念/原则第一，工具/手法第二

以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。

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1．来历

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。

——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。

早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”

美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

3．QA职责

98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。

在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作，QA都应该关注。

但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。

4．QA人员应怎样工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。

然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？

首先是发现问题（Question）。

以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。

这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。

发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。

第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。

于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？

有位老总的名言:质量和效益永远都是矛盾的！

于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。

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讲个故事：唐僧师徒

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。

到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。

第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。

一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？

没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。

在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。

一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。

质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！

如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。

至于质量和效益永远都是矛盾的！说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。

因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。

GMP是一个长期的事业，认证仅仅是开始。

药厂工艺员、QA、QC的岗位职责

药厂工艺员职责：

1、协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。

2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。

3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。

4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核批准后下发到各岗位。

5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。

6、负责生产部各班组清场后的复核，并对清场质量严格把关负责。

7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。

QC有IPQC与IQC之分，其职责如下：

IPQC职责：

1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录

2．根据检验记录填写检验报告

3．对检验发现的问题提出改善对策

IQC职责:

1．严格按检验标准检验原材料

2．如实填写检验记录表

3．检测设备的维护、保养

4．原材料异常的呈报

5．原材料的标识;

6．负责对货仓物料员检验报告的签收

7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL进料质量控制

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。