第一篇：临卫医发200832号文临沂市医疗机构管理许可程序
临卫医发„2008‟32号
关于印发《临沂市卫生局 医疗机构行政许可办理程序》的通知
各县区卫生局，临沂市经济开发区、高新技术产业开发区社发局，市管各医疗机构，市卫生局卫生监督所：
为加强医疗机构审批管理，规范医疗机构行政许可审批行为，我局依据《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》，结合工作实际，制定了《临沂市卫生局医疗机构行政许可办理程序》，现印发给你们，请认真贯彻落实。各县区卫生局及医疗机构在试行中发现问题后，请及时反馈我局，联系电话：8313079。
二ＯＯ八年十二月二日
主题词：医政 医疗机构 行政许可 通知
临沂市卫生局办公室 2008年12月2日印发
临沂市卫生局 医疗机构行政许可办理程序
为加强医疗机构审批管理，规范卫生行政部门实施医疗机构行政许可，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生行政许可管理办法》、《城镇医疗机构分类登记暂行规定》、《山东省医疗机构管理条例实施办法》和《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》等规定，结合本市实际，制定临沂市卫生局医疗机构行政许可办理程序。
一、医疗机构设置审批
㈠受理范围：全市从事院前急救工作的急救站（点）、急救中心（分中心），临床检验中心等机构，100---499张床位综合医院，不满200张床位的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构及其分支机构的设臵申请。
三区的不设床位或床位不满100张医疗设臵，由区卫生行政部门负责审核，报市卫生行政部门复核。
㈡办理程序：市卫生局受理，组织专家组审查申请材料，经集体审议决定后，报分管局长审批，出具正式批复文件，核发《设臵医疗机构批准书》。
㈢办理期限：自受理设臵申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；
2、筹建负责人身份证复印件；
3、《设臵医疗机构申请书》；
4、设臵可行性研究报告；
5、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；
6、所在地县级《医疗机构设臵规划》；
7、所在地县级卫生行政部门出具的符合当地医疗机构设臵规划、同意设臵的正式文件；
8、《医疗机构分类登记审批表》；
9、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；
10、由两个以上单位、组织共同申请设臵医疗机构以及由两人以上合伙申请设臵医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；
11、卫生行政部门规定提供的其他材料。
二、医疗机构执业登记
㈠受理范围：由市卫生局核发《设臵医疗机构批准书》的单位或个人。
㈡办理程序：市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局组织 专家组审查申请材料和实地考察、核实，报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。
㈢办理期限：自受理执业登记申请之日起45日内。㈣需要提交的材料目录：
1、《医疗机构申请执业登记注册书》；
2、《设臵医疗机构批准书》；
3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；
4、医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；
5、具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；
6、医疗机构规章制度；
7、医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证书复印件；
8、医疗机构卫生技术人员情况汇总（包括姓名、职称、职务、所在科室、已取得相关证书名称、编号等）；
9、医疗机构拟注册或变更注册人员（医师、护士）登记汇总表（包括姓名、资格证书取得时间、（拟）注册地点、执业范围或注册年限）及其注册或变更注册申请表；
10、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；
11、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；
12、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购 买发票、合格证的复印件；
13、消防部门出具的验收意见；
14、建设项目环境保护设施验收报告表；
15、有病员食堂的须提交《食品卫生许可证》复印件；
16、卫生行政部门规定提供的其他材料。
三、医疗机构校验
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。医疗机构应当于校验期满前3个月申请。
㈡办理程序：市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局组织专家组审查申请材料和实地考核（或委托县区卫生局实地考核），报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。
㈢办理期限：自受理校验申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、《医疗机构校验申请书》；
2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；
3、本校验期内医疗机构执业情况自查报告（严格按照医院管理评价指南（2008版）内容自查）；
4、医疗机构卫生技术人员名录（包括姓名、职称、职务、所在科室、医师执业证书编号、注册地点、执业范围等内容）及相关证书复印件；
5、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；
6、《大型医用设备配臵许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；
7、校验期内因医疗事故、违法违规执业受卫生行政部门处理情况登记表；
8、医疗机构消毒（中心）供应室合格证明；
9、特殊医疗技术项目审批及工作开展情况；
10、消防部门出具的年度验收意见；
11、卫生行政部门规定提供的其他材料。
四、医疗机构变更法定代表人或者主要负责人
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
㈡办理程序：市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局审查申请材料，报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。
㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、《医疗机构申请变更登记注册书》；
2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
3、现任法定代表人（主要负责人）的任职文件原件和复印件；
4、现任法定代表人身份证复印件；
5、卫生行政部门规定提供的其他材料。
五、医疗机构变更名称 ㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
㈡办理程序：市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局审查申请材料，报分管局长审批，市卫生局出具正式批复文件；市卫生局组织专家组审查申请材料和实地考核（或委托县区卫生局实地考核），报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。
㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；
2、《医疗机构申请变更登记注册书》；
3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
4、政府举办的医疗机构应提供所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件；
5、拟以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；
6、卫生行政部门规定提供的其他材料。
六、医疗机构变更地址
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。㈡办理程序：同医疗机构变更名称。
㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；
2、《医疗机构申请变更登记注册书》；
3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
4、迁移目的地县（区）级卫生行政部门同意迁入的正式文件；
5、医疗机构新住址用房产权证明或者使用证明；
6、医疗机构新住址建筑设计平面图和科室分布图；
7、验资证明、资产评估报告及出具单位的资质证件复印件；
8、消防部门出具的验收意见；
9、建设项目环境保护设施验收报告表；
10、卫生行政部门规定提供的其他材料。
仅因路、牌、号发生变化，医疗机构不迁移地址的，只需提交前三项材料和当地地名管理部门出具的证明。
七、医疗机构变更所有制形式
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
㈡办理程序：同医疗机构变更名称。㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；
2、《医疗机构申请变更登记注册书》；
3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
4、涉及国有资产的，需提供国有资产管理部门出具的评估报告确认文件，政府相关部门的批准文件；
5、卫生行政部门规定提供的其他材料。
八、医疗机构变更注册资金
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
㈡办理程序：同医疗机构变更名称。
㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；
2、《医疗机构申请变更登记注册书》；
3、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；
4、符合规定的验资证明及出具单位的资质复印件；
5、卫生行政部门规定提供的其他材料。
九、医疗机构变更诊疗科目
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
㈡办理程序：同医疗机构变更名称。
㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；
2、《医疗机构申请变更登记注册书》；
3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
4、拟增设诊疗科目从业人员名录（包括姓名、性别、年龄、专业技术职务资格证书、医师资格证书、护士执业证书）；
5、拟增设诊疗科目从业人员人员（医师、护士）的注册（或变更）申请表；
6、拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录和购买发票、合格证的复印件；
7、拟增设诊疗科目医疗用房平面图；
8、拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；
9、专项科目或技术批准证书（如《放射诊疗许可证、人类 辅助生殖技术批准证书等》）；
10、卫生行政部门规定提供的其他材料。
十、医疗机构变更床位（牙椅）
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
㈡办理程序：同医疗机构变更名称。
㈢办理期限：自受理变更申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；
2、《医疗机构申请变更登记注册书》；
3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
4、医疗机构各科室（诊疗科目）与床位、卫生技术人员对应关系表、医疗机构人员配备情况一览表（同医疗机构申请执业登记注册书附表5-4）；
5、增加床位数需要改、扩建医疗用房的，需提供改、扩建医疗用房建筑设计平面图；
6、涉及变更注册资金的，应同时办理注册资金变更申请；
7、卫生行政部门规定提供的其他材料。
十一、医疗机构注销登记
㈠受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医 疗机构。
㈡办理程序：同医疗机构变更名称。
㈢办理期限：自受理注销登记申请之日起30日内。㈣需要提交的材料目录：
1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请注销登记的原因和理由；
2、《医疗机构执业注销登记申请书》；
3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；
4、医疗机构的印章；
5、卫生行政部门规定提供的其他材料。
十二、中外合资、合作医疗机构设置审批和执业登记 ㈠受理范围：符合《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第二章设臵条件规定的医疗机构。
㈡办理程序：市卫生局受理，组织专家组审查申请材料，经集体审议决定后，报分管局长审批，出具初审意见，报卫生厅审核。
㈢办理期限：自受理设臵申请之日起45日内。㈣需要提交的材料目录：
1、所在地《医疗机构设臵规划》；
2、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；
3、《设臵医疗机构申请书》；
4、合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），至少应包括：
⑴合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；
⑵申请设臵医院的执业地址；
⑶申请设臵医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目（明确到二级科目）、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、注册资金、经营期限；
⑷经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位是人民币）；
⑸外汇平衡情况。
5、可行性研究报告（各方签字原件），至少应包括： ⑴进一步明确项目合作双方基本背景情况；双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；
⑵所在地区人口、经济和社会发展状况；
⑶所在地区（目标）人群健康状况及有关疾病患病率； ⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； ⑸拟设医院服务范围应与医院名称、类别相符合； ⑹拟设医院服务范围应与医院名称．类别相符合； ⑺明确拟设医院的组织结构（科室设臵）和人员配备； ⑻拟设医院各科室业务用房、床位编制、仪器、设备等方面的配臵情况； ⑼拟设医院服务方式和时间；
⑽拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
⑾拟设医院的污水污物处理方案； ⑿明确拟设医院投资预算；
⒀明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位是人民币）；
⒁ 明确拟设医院五年内的成本效益预测分析（医疗服务收入、支出等）；
6、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；
7、合资、合作双方各自的注册登记证明复印件；
8、合资、合作双方法定代表人身份证明复印件；
9、合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；
10、涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交： ⑴资产所有者同意投资的批复文件； ⑵资产评估报告；
⑶国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件； ⑷如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。
11、涉及国有资产租赁的应提交： ⑴资产所有者同意租赁的批复文件； ⑵租赁合同或意向书；
⑶如国有房产租赁另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。
12、以上涉及外方提供的原件或复印件（包括8、9、10项）均需同时提交中文翻译件并经公证处公证。
13、卫生行政部门规定提供的其他材料。
获准设立的中外合资合作医疗机构按照规模向省卫生厅或设区的市级卫生行政部门提出执业登记注册申请。其中属在市卫生局登记注册的，按照本通知医疗机构执业登记程序办理。
十三、申报资料填写要求
1、以上医疗机构行政许可相关表格可在山东省卫生厅卫生监督所网站（http://www.xiexiebang.com）“表格下载”中下载。
2、提供的《申请书》和《注册书》填写要求准确、完整，不得空项，对同一项目的填写应当一致；
3、除《申请书》和《注册书》外，申请人（单位）应在申报材料原件逐页盖章，没有印章的由法定代表人或负责人逐页签名；
4、使用A4规格纸张打印；申报内容应完整、清楚，不得任意涂改；涂改后，应加盖印章或签字；
5、复印件应当清晰并与原件一致，须注明“与原件相符” 并加盖印章或签字；
6、使用中国法定计量单位和符号；
7、提供外文资料应译为规范的中文，将译文附在相应的外文资料后，并经公证处公证；
8、提交的证件原件（除需办理执业注册外），均为审查原件，留存复印件，由申请单位盖章或个人在复印件上签章；
9、申请人应按照以上要求如实提供资料，并向卫生行政部门作出书面承诺（卫生行政部门提供样本），以对申办事项和申请资料的真实性负责。
10、申报材料一式4份，一份原件，3份复印件；建议中文用宋体小4号字，英文为12号字；
11、提交材料有特殊要求的，按其要求执行。
医疗机构行政许可申请材料不齐全或不符合法定形式的将不予受理。
第二篇：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(卫医发〔2005〕438号)
【发布单位】卫生部
【发布文号】卫医发〔2005〕438号 【发布日期】2005-11-14 【生效日期】2005-11-14 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
(卫医发〔2005〕438号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为了加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我部制定了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年十一月十四日
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
第一章 总则
第一条第一条 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《 麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本规定。
第二条第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。
第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员
第三条第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第四条第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
第五条第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。
第六条第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。
第七条第七条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。
第八条第八条 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
第九条第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。
第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第十一条第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
第十二条第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。
第十三条第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。
第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
第十四条第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。
第十五条第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
第十六条第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。
第十七条第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。
第十八条第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第十九条第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。
第二十条第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
第二十一条第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
第二十二条第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
第二十三条第二十三条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。
门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
第二十四条第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。
第二十五条第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。
第二十六条第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
第二十七条第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
第二十八条第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
第二十九条第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。
第三十条第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。
第三十一条第三十一条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。
第三十二条第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：
（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；
（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。
第三十三条第三十三条 本规定自下发之日起施行。
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第三篇：医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部
【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部
医疗机构临床实验室管理办法
(卫医发〔2006〕73号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日
医疗机构临床实验室管理办法
第一章 总则
第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《 执业医师法》、《 医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第四十四条第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十三条第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
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第四篇：8《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知(卫医发[2008]35号)(2008.6.24)
卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知
卫医发〔2008〕35号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构准入管理,认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作,医疗机构管理逐步走上法制化轨道。为进一步规范和加强医疗机构审批管理,我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门接到本通知后,应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求,于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。
《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。
二○○八年六月二十四日
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定
《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定:
一、严格医疗机构设置审批管理
(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。
(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请 1
材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。
没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置医疗机构。
(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。
(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。
二、规范医疗机构登记管理
(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。
(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》),严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要,保证医疗质量和安全为原则,省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标,报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。
(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。
(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。
(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称,不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定
利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的,要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。
三、规范医疗机构审批程序
(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限,严禁越权审批。
(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责,各级卫生行政部门要加强医政部门的建设,充实人员,搞好培训,提高准入管理能力,切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。
(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序,明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等,规范各审批环节和审批步骤并严格执行。
(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定,规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定,加盖机关印章,并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。
(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示,方便申请人依法办事,确保医疗机构审批公开、公正。
四、加强医疗机构档案和信息化管理
(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神,建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校—验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案,做到一机构、一档案,并确定专人负责归档和管理工作。
(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”,利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理,实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作,提高医疗机构审批和管理效率。
五、严肃查处违规审批医疗机构的行为
(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。
第五篇：北京市医疗机构审批管理暂行办法(京卫医字(2010)84号)
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构审批管理暂行办法》的通知（京卫医字〔2010〕84号）
各区县卫生局，各有关医疗机构：
为贯彻落实《卫生部关于印发＜卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定＞的通知》（卫医发[2008]35号）精神，进一步规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规、规章的规定，结合本市实际情况，我局制定了《北京市医疗机构审批管理暂行办法》（以下简称《办法》），并于2009年12月17日经北京市卫生局第11次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
各区县卫生局要按照《办法》等相关规定对本区县审批的医疗机构进行自查，发现问题及时督促医疗机构整改。并将《办法》落实情况于2010年7月1日前报北京市卫生局。二○一○年四月二十一日
北京市医疗机构审批管理暂行办法
第一条 为规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于印发〈卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定〉的通知》等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构的审批管理工作。第三条 本市行政区域内各医疗机构设置必须符合本区域《医疗机构设置规划》及卫生部《医疗机构基本标准（试行）》。
社区卫生服务机构的设置按照《北京市人民政府关于统筹城乡卫生事业发展进一步加强社区卫生服务工作的意见》（京政发〔2005〕24号）和有关文件规定执行；镇（乡）卫生院、村卫生室的设置按照《中共北京市委、北京市人民政府关于推进北京市农村基本医疗卫生制度建设的若干意见》（京发〔2008〕5号）以及《北京市农村卫生服务体系建设与发展规划》的有关规定执行。
第四条 本市行政区域内医疗机构设置审批权限按照下列规定划分：
（一）100张床位以上的综合医院、各级各类专科医院、通用名称为“中心”的医疗机构、专科疾病防治院等，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审批。
（二）100张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，由区县卫生局初审合格后，报北京市中医管理局审批。
（三）中外合资合作医疗机构，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审核；北京市卫生局审核合格的，报卫生部审批。
（四）其他医疗机构，由区县卫生局审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报北京市卫生局备案。其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报北京市中医管理局备案。第五条 实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（公示样式见附件）。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。
第六条 区县人民政府设置的医疗机构和100张床位以下的医疗机构（中外合资合作医疗机构除外）由所在区县卫生行政部门办理登记注册和变更登记。
第七条 医疗机构改变设置主体及类别，应按有关规定重新办理设置审批手续。第八条 各区县卫生局必须严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》（卫医发﹝2006﹞433号）、《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》（国中医药发[2008]12号）、《卫生部关于医疗广告审查中有关问题的批复》（卫医函﹝2008﹞25号）、《卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复》（卫医函﹝2008﹞231号）、《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》（卫医政函[2009]80号）、《关于印发城市社区卫生服务管理办法（试行）的通知》（卫妇社发[2006]239号）等文件的规定，核定医疗机构的名称。
第九条 各区县卫生局应依据医疗机构经营目的、服务对象、功能定位核定医疗机构的经营性质，并严格管理。
第十条 各级卫生行政部门应严格医疗机构和诊疗科目的审批，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目； 门诊部及以下医疗机构（专科医疗机构除外）只设置一级诊疗科目。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
第十一条 医疗机构增设诊疗科目应向准予登记注册的卫生行政部门提交以下材料：
（一）增设诊疗科目的书面请示；
（二）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；
（三）拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；
（四）拟开展科目的设备情况；
（五）相关规章制度目录、开展业务情况说明等；
（六）卫生行政部门规定的其他材料。
第十二条 卫生行政部门依据本区域《医疗机构设置规划》和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。
第十三条 经卫生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：
（一）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；
（二）独立设置开展该诊疗科目的诊室；
（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求；
（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。
第十四条 建立现场审查制度。各级卫生行政部门要组织现场审核专家组对提出执业登记、变更登记（主要指地址、诊疗科目、床位、牙椅等变更事项）的医疗机构进行现场审查。现场审查不合格的，不予批准。
第十五条 医疗机构设置血库、输血科应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门初审后委托专家组织评价，对通过评价的医疗机构，由核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。未经卫生行政部门备案同意，不得设置血库、输血科。
第十六条 医疗机构设置《医疗机构诊疗科目名录》以外的其他科室的，应按照相关要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请核准备案。
第十七条 各级卫生行政部门应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构诊疗科目名录》等的规定，填写和打印《医疗机构执业许可证》及其副本。
第十八条 医疗机构注册资金应不低于设置该医疗机构投资总额的30%。
第十九条 卫生行政部门应及时将新登记注册的医疗机构信息反馈至同级卫生监督所和药品监督管理局，卫生监督所应在医疗机构取得医疗机构执业许可证后3个月内对医疗机构执业情况开展例行监督检查，包括医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符；核对诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符；医疗广告是否符合要求等。对检查中发现的问题应依法予以处理并及时将结果反馈至登记部门。
第二十条 本办法自2010年6月1日起施行。
附件： 公
示
根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗机构设置规划》，现对____________医疗机构设置相关情况予以公示。
1、拟设医疗机构的类别：
2、拟设医疗机构的执业地点：
3、拟设医疗机构的诊疗科目：
4、拟设医疗机构的床位数、牙椅数、观察床数：
5、拟设医疗机构的设置人（设置申请人）的名称：
公示时限：自公示日起五个工作日。
对此项行政许可存有异议者，在公示期内可以书面意见递交到行政服务大厅，要求书面意见应说明利害关系，写明具体意见，并对其真实性和有效性负责。
行政服务大厅地址：
咨询电话： 卫生局（章）日期：
发布部门：北京市其他机构 发布日期：2010年04月21日 实施日期：2010年06月01日(地方法规)
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