李国庆：解读新版GSP

第一篇：李国庆：解读新版GSP

李国庆：解读新版GSP 发布时间： 2013-3-1 信息来源：医药经济报

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“提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞”，是此次GSP修订的主要目标。与现行规范相比，它对相关企业的要求有哪些不同？将对流通企业、零售药店乃至整个行业带来什么样的影响？对于第三方物流、电子商务等新生事物有哪些新规定？为此，本报特约专访了国家食品药品监督管理局药品安全 监管司司长李国庆。

记者：SFDA启动GSP修订的初衷是什么？新修订GSP有哪些亮点？

李国庆：现行药品GSP自2000年颁布实施以来，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管的要求，修订十分必要。

新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。同时，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。

借鉴国际先进管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，系此次GSP修订遵循的方针。修订中，我们对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，专门聘请国外专家与我们进行交流和讨论。通过学习和认识WHO、欧盟GDP的管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等进行了合理的借鉴与吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理 的通行做法逐步接轨，提高了我国药品经营质量的管理水平和药品监管效率。

记者：与之前版本相比，新修订GSP主要是哪些软硬件要求改动较大？实施新修订GSP客观上会给企业带来资金压力，监管部门如何看待企业存在的困难？

李国庆：改动比较大的部分主要是：硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

软件方面，明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。

因此，改造直接费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，节能与安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置；复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级。而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的习惯行为的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。

在修订过程中，我们对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要投入等进行了调查。根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金约在70亿元人民币左右。从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。

虽然这种投入对于药品经营企业特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管

理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，客观上将促使企业做大做强。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。

记者：长期以来，药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止，被认为是医药流通行业的顽疾，新版GSP有无专门遏制这些不规范行为的规定？能否根治顽疾？

李国庆：“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机，称之为“顽疾”不为过。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是一重要因素。

近年来，SFDA下大力气整治上述问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。在新修订的GSP中，进一步强化了相关管理措施，完善了2009年文件的规定，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，将更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。

此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，在配合购销票据的管理，将有效防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。

当然，“走票”、“挂靠”成因复杂，行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要与工商、税务、卫生等多部门协作，形成合力，共同打击这一违法行为。

记者：目前国内出现了医药第三方物流，对此的管理有哪些？

李国庆：国家食品药品监督管理局在2005年出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业，为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，并提出相应要求。

此次，新修订药品GSP对委托第三方运输，规定企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。

委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

由于目前我国第三方医药物流还处于试点探索阶段，尚未形成较为成熟的运行模式和监管政策，因此，此次修订未涉及更多的规范内容，待到药品第三方物流活动发展到一定阶段后，我们会根据行业发展要求和监管需要，制定相应的附录强化监管。

记者：GSP对企业的影响到底有多大？对率先通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，会否有相应的政策倾斜？

李国庆：新修订GSP实施后，由于标准的提高和要求更加严格，必然会对药品流通环节产生积极影响。比如：将有效抑制低水平重复现象，进一步规范药品经营行为，有效控制流通环节存在的风险隐患，促进企业整体素质提高，药品市场秩序进一步好转。同时，标准提高还将推动药品市场兼并重组的加快，促进企业结构的加速调整，市场集中度会有较大提高。此外，新修订药品GSP的实施还将推动我国药品流通质量管理逐步向国际先进理理念和方法靠拢。

当然，由于标准和要求的提高，也会给企业带来资金投入和运行成本的增加。

为推进新修订药品GSP的实施，SFDA将综合考虑各方面因素，将新修订药品GSP的实施与医药卫生体制改革和药品经营许可等工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP。如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件。对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。

第二篇：新修订药品GSP解读

新修订药品GSP解读

（摘自《中国医药报》2013年第31—34期）

新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高人员资质要求等；全面推行计算机信息化管理，对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备等。针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，在药品经营企业制定执行电子监管制度、配备执业药师等方面做出了明确规定。

与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

现行药品GSP自2000年颁布实施后，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家局着手开展药品GSP修订的调查研究，并于2009年正式启动修订工作。修订过程中，国家局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

据悉，国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

一、药品GSP修订势在必行

作为我国药品流通监管政策的一次较大调整，新修订药品GSP的发布实施必将大大提升我国药品经营质量管理水平，并深刻影响我国药品流通市场格局。

药品GSP修订工作为何势在必行？现行药品GSP与药品流通发展和药品监管工作的不适应性主要表现在以下几个方面：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

国家食品药品监管局在新修订药品GSP中力求吸收国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念和药品冷链管理等新的管理要求。

借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订遵循的方针。修订工作中，国家局对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，并专门聘请国外专家与我们进行了交流和讨论。通过学习、认识、借鉴、吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。（举例说明）新修订药品GSP根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

同时，借鉴国外先进管理经验，国家局在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。验证是开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求，将其作为加强质量管理的有效方法。再如，我们这次在新修订药品GSP中引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了药品GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。

二、药品流通监管难题能否有效解决

新修订药品GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。

所谓三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。那么，新修订药品GSP实施后，上述难题是否能有效解决，得到根治？

“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是非常重要的因素。近年来，国家局下大力气整治这一问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，可以更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进的药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP中明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，再配合购销票据的管理，将会有效地防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。

“走票”、“挂靠”的成因复杂，而且行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠药品GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要食品药品监管与工商、税务、卫生等多部门的协作，形成合力共同打击这一违法行为。

在冷链管理方面，新修订药品GSP提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求，一是提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。李国庆说，这些规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。对委托第三方运输，新修订药品GSP要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

三、新修订药品GSP对市场有哪些影响

新修订药品GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。在征求意见过程中，企业是否存在异议呢？在修订GSP过程中，国家局对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要的投入等进行了调查。从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。根据测算，各地区药品经营企业用于新修订药品GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个药品流通行业的改造资金约在70亿元左右，从目前药品流通行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化，流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。

为推进新修订药品GSP的实施，国家局将会综合考虑各方面的因素，将新修订药品GSP的实施工作与医药卫生体制改革和药品经营许可等项工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策、措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP，如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业、开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励。针对一些偏远地区农村药店可能因达不到新标准且无力实施改造而关闭的问题，此次药品GSP修订在许多标准的设定上，充分考虑了农村地区特别是边远和经济落后地区的情况，本着实事求是和确保药品质量安全的原则制定相关条件。在新修订药品GSP实施过程中，国家局将努力解决农村等基层地区药品监管和供应较为薄弱的短板问题，一方面鼓励支持大型骨干批发企业和零售连锁企业向基层终端延伸，建立药品配送及零售网络，提升农村等基层地区药品供应能力和水平；另一方面，鼓励经营企业之间的兼并或资源整合，鼓励中小企业与大型集团化企业联合重组或改走专业化服务发展道路，发展区域性物流机构等多种企业模式。在不降低认证标准的同时，解决基层药品流通服务的网络健全与规范性问题，以保障农村等基层地区药品质量安全和药品的有效供应。

第三篇：GSP解读

GSP认证现场检查项目解读

检查项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。

（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；

3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901（1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。

*6001（1）查文件是否已经设臵质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6006（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。

6007（1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。

6008（1）检查机构设臵文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；

2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。

6010（1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。

6011（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。

6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。

*6101（1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。

*6102（1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设臵是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。

6502（1）从岗位设臵网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设臵图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）*6701（1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。

6702（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。

6703（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。

6704（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。

6705（1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。

*6801（1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安臵适当，有防盗防火等安全设施。

*6802（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。

6803（1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。

6804（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。

6805（1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。

6806（1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设臵高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配臵石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。

6807（1）经营中药饮片的，应配臵调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设臵相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。

6808（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。

（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）*7001（1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。

*7002（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。

7003（1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。

*7004（1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。

7005采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）。

7006查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。

*7007（1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。

*7101（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（3）购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。

7102查购进记录和发票是否保存二年以上。

7201（1）抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件；（2）抽查进口药品索证与合同是否一致；（3）连锁门店可缺项。

*7301（1）采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明—填写首营品种审批表—质管部门签署审核意见—企业主要领导审核批准）；（2）审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定。

7302抽查首营药品，是否加盖有企业红印章的该批号药品质量检验报告书。

*74011、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定；（2）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；（3）查验收记录是否完整，质量状况是否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”、“不合格”或者“同意入库”、“不同意入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录的要求保存。

*7402（1）经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。

7403查验收记录是否保存三年以上。

7501（1）模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。

7502（1）检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。7503（1）查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容；

2、现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。

7504（1）查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装规定的标识是否作必查内容；

2、现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。

7505（1）查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。

7506（1）查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

*7507（1）查看进口药品验收台帐是否完整；（2）现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。

7508（1）查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。

（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）7601（1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。

*7701（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。

*7702（1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。

*7703（1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。

7704现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。

7705（1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。

7706（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。

*7707（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。

7708现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。

7709（1）仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如；（2）货填高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药品直接堆放地面的现象。

*7710（1）现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区；（2）不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品；（3）合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。

*7711（1）查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理；（2）查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；（3）特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。

7712（1）查卫生管理制度是否职责到人；（2）陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。

7713（1）现场查看药品陈列是否按照分类管理原则摆放；（2）摆放是否整齐划

一、品种与品种之间保留适当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。

7801（1）查药品养护制度是否科学、合理；（2）对陈列药品是否按月进行检查养护并记录，记录是否规范；（3）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理。

7802（1）对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录，记录是否规范；（2）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理；

3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。

*7803（1）仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场所除冷藏药品外，其余在＜20℃的阴凉环境中陈列；

3、现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求，陈列、储存药品的条件是否满足需要。

7804（1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排风扇等设备是否正常运转；（2）现场检查上述设备是否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。

7805（1）假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品管理程序是否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。

7806（1）检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售；（2）现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。

7807（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。

*7808（1）仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施；（2）检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。

7809（1）检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致；（2）近效期药品是否摆放在同品种药品的前面；（3）近效期药品是否按月填报效期报表。

7901（1）现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区是否存在混用现象。

（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）8001（1）营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。

*8101（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。

*8102（1）询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品；（2）查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。8103（1）现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。

*8104（1）询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。

8105（1）查处方留存是否二年；（2）查一般处方与特殊药品处方是否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。

8106（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。

8107（1）无医师处方的，有否销售单轨制药品的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。

*8108 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。8109检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。

8110（1）现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品；（2）检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。

8111（1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志；（2）配方计量准确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。

8112（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。

8113（1）询问有无发生药品不良反应的几种情形；（2）检查处理程序是否与药品不良反应报告制度规定一致。*8201（1）药品拆零销售，是否配备一药一药匙；（2）拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生；（3）出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301（1）查有无经营安定等第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量；（4）留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师；（5）查销售台帐和处方是否保存二年。

8401在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、后来用药。

8402（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象；（3）是否设臵顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。

8403（1）意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决；（2）对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。

8404（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。

药品质量档案与质量信息（1）药品质量档案

建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括： *首营品种 *主营品种

*除首营品种之外的其它新经营品种 *发生过质量问题的品种

*药品监督管理部门重点监控的品种 *药品质量不稳定的品种 *消费者投诉较集中的品种 *其它有必要建立质量档案的品种（2）药品质量信息管理

企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。

“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。

第四篇：医疗器械GSP深度解读

医疗器械GSP深度解读

2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响！

一、关于医疗器械GSP的性质

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。CFDA出台的部门规章《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。本次医疗器械GSP的规定，则是更“接地气”的内容，侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。《条例》作为上位法，虽然有对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观，本质上属于行政法规。8号令由CFDA出台，性质上属于部门规章。而医疗器械GSP，本质上属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”!它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，是当之无愧的经营过程监管的“排头兵”！从新《条例》到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。

二、实施医疗器械GSP的目的

相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大！它实施的目的不仅仅在于规范第1条所称的“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力，打造医疗器械经营航母，强化国际竞争力。医疗器械GSP的实施，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。可以毫不夸张的说，医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。

三、关于医疗器械GSP的内容 正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。可见，本次公布的医疗器械GSP内容涵盖了医疗器械经营的全过程。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。（限于篇幅，详细的内容解读留待后续分析）

四、关于医疗器械GSP的影响

新《条例》对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求大致是：对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业要求备案；对经营第三类医疗器械的企业经营许可，要求获得《医疗器械经营许可证》。医疗器械GSP发布后，对这些企业有什么重要影响？企业如果不通过医疗器械GSP认证检查，会有什么不良后果？以下试举几例说明其影响：

1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。

3、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

4、需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。

5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。

6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行自查的依据，又是每年年底撰写自查报告的依据。该自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。

7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

第五篇：李国庆

李国庆的四宗“最”

嘉宾简介：

1964年生于北京，1983年－1987年在北京大学社会学系学习，任北大校学生会副主席。1988年－1997年在中央书记处农村政策研究室工作。

1997年，创办北京科文国略信息技术公司和科文剑桥图书公司。从事图书策划与出版。公司品牌“科文图书”“科文西方工商管理经典文库”等，在图书行业声名卓著。

1999年，科文吸收美国IDG、老虎基金、日本软银等著名风险基金，创办了当当网。

策划主题：

“李国庆这个人有点二”，连俞渝都这样评价他。李国庆无疑是CEO中的怪人，性格特征极其明显。而当当这家2009年才实现持续性规模盈利的公司，在十年互联网的风雨中熬到了上市，并要进军中国的互联网沃尔玛，其创业发展过程的曲曲折折，丝毫不吝于李国庆的葛。因此本期节目希望突出李国庆和当当的与众不同，通过提炼出几宗“最”，集中刻画李国庆的人物特点和当当的现状。

一 最白热化的竞争

——图书行业是当当的主心骨，擅长打价格战的李国庆，最近却突遇强劲对手京东的突围，图书领域是否遭遇上升瓶颈？当当最大网络图书零售商的格局会否被打破？

价格战

1.最近当当网和京东的图书价格战沸沸扬扬。人们都质疑，这种3.9折甚至2.9折，冲击

现有价格体系的价格战能走多远？这么低的价格，当当是否能从中赢利？这么做的商业目的是什么？

2.如何看待京东商城推出4折图书，被24家出版社封杀的事情？京东有高官指责当当涉

嫌垄断，少儿出版社都被当当绑架了，每个社在您公司压几千万应收款，您如何回应？http://weibo.com/1920669601/eAyegXWvOS0

3.最近您也提出，因为折扣太低导致订单积压，如何确保有完善的服务体系来支撑价格战

带来的巨大销售量？

相关背景：5月20日，京东商城CEO刘强东在微博上发布新的图书计划，同时宣布近期会有重大投资并购项目公布。图书计划针对作者、出版社都有让利，包括拿出销售额的3%直接补贴给作者、对出版社缩短账期，并宣布捐款100万人民币打击盗版。

4.其实，不难看出，京东的这一行为，是直面的价格战开始向资本的持久战转向。在未来

当当网的发展过程中，价格战仍然会是主要手段吗？这对整个电子商务市场会有怎样的影响？您如何看待价格战？

5.在商业竞争中，价格战应该是一种低端的做法，最好的竞争应该是创新和发展服务本身，当当做图书已经有十年时间，在图书电子商务领域，会不会遇到创新的天花板？如何解

决？面临如此激烈的正面竞争，当当凭借什么保持最大网络图书零售商的地位？

物流提速

6.在图书价格战的同时，当当最近也下调了物流快递费用，又推出当日达业务，是否会增

加当当的送货成本，给当当带来成本压力？

7.最近媒体爆出物流顽症，我国物流效率很低，国内商品90%以上的时间都用在仓储运输

包装配送等环节上，加工制造时间不到10%。当当网如何控制物流效率和成本？

8.之前邮政部点名批评了民营快递，您如何看待目前的快递业乱象？民营快递发展的瓶颈

是什么？当当采取怎样的手段打破这一瓶颈？

9.物流的竞争应该是电子商务领域下一步的竞争重点，在这一领域，当当的规划是怎样的？

怎样才能拔得头筹？

二 最具挑战的转型路

——当当网的多元化经营，在面对每个领域都已经盘踞着巨头，如京东商城、凡客诚品、淘宝商城等，这场战局看起来非常复杂。

上市压力：中国概念股受挫

相关背景：美国资本市场上，5月的暴跌结束中国概念股3月以来发动的猛烈涨势。外有美欧悲观宏观环境，内有财务造假丑闻笼罩，中国概念股走势虽与大盘一致，但震幅更加剧烈。5月2日至5月29日收盘，中国指数下跌到219.63点，跌幅9.8%。

当当网联合总裁李国庆对此发表观点，他总结了企业财务造假的5种手段：1，假实物销售，其实掺杂给供应商退货，还掺杂关联企业团购；2，假收入，和哥们企业对开票，比如互相投100万广告费；3，费用转移；成本假低，让供应商把供应成本低下来，再用费用返还；4，收入，费用打时间差；5，假应收。虚增收入，但其实是无法执行的合同，今后做坏账。

有业内人士认为，此轮概念股大范围狂跌，将是互联网泡沫破碎的导火索，并称与第一轮互联网泡沫破裂相比，此轮泡沫更大。2000年3月10日，纳斯达克综合指数从5132.52点的峰值开始暴跌，外表风光的IT行业在两年时间里市值被蒸发掉5万亿美元。

不过，更多人士认为，此轮互联网泡沫的外部环境和企业发展已不同于十年前。即使局

部泡沫破灭甚至部分上市企业跌破发行价，但不会改变中国互联网产业的基本面，被估值过高的上市公司在价值回归理性后，市盈率会有更大提升空间。

1.最近中国的概念股在纳斯达克遭遇重挫，部分公司被停牌，当当因此也跌破了发行价，您如何看待这次破发？您认为哪个价位能客观反应当当目前的价值？（您之前为当当股价甚至发下狠誓，说“当当要跌破16，我早找驴踢我脑袋了”，这次的破发是不是意料之外的事情？）

2.有消息称，您将回购200万美元当当网股票，是基于怎样的信心？

3.有人认为这次会比2000年的泡沫更加严重，是新一轮互联网泡沫破碎的前兆，您认为

是这样吗？美券商封杀中国概念股，您认为这个影响会持续多久？又会改变些什么？

4.国内的互联网公司在海外纷纷上市，例如世纪佳缘、凤凰网。您怎么看新一轮的IPO潮？

您对创业者的意见和建议是什么？

5.在过去三个月内，市场发生了很大的变化，你们的很多竞争对手都获得了投资，例如京

东最近完成了15亿美元的融资，成为中国互联网单笔最大的融资，当当将如何应对？这是否会对当当的经营战略产生影响？您认为这些融资的泡沫因素有多大？

6.当当在上市之后，您感受到的最大的区别是什么？压力会不会比以前大？

纷扰：马云支付宝事件纷争

1.如何看待此次的马云支付宝事件？您认为其是否违背契约精神？支付宝**对中国概

念股下跌的影响有多大？

2.京东因支付宝收费太高而对其弃用，但当当却坚持力挺，原因是什么？当当是否有自建

第三方支付工具的打算和准备？

3.您曾经叫板马云，并大爆淘宝假货，当当网如何超越阿里巴巴，竞争优势在哪些方面？

4.马云将淘宝一分为三，会否对现有的互联网电子商务造成冲击？特别是其中淘宝商城的分拆，其B2C的模式和当当现在的服装百货经营模式很类似，当当如何与之抗衡？

财报压力：

背景资料：5月20日消息，当当今日发布第一季度未审计财报。财报显示，当当第一季净营收6.876亿元，同比增长53.4%，较上一季度下降3%；当当第一季净利310万元，同比增203.6%，较上一季下降79%。

当当网第一季度营业亏损130万元，去年同期的营业利润为70万元。当当网由营业利润转为营业亏损的主要原因是收入结构发生变化以及营销成本有所增长。第一季度运营利润率为-0.2%。http://3g.tech.qq.com/a/20110520/000378.htm

1.当当第一季度财报，营业亏损了130万，官方的解释说，这是因收入结构和营销成本增

长导致的亏损，这样的局面什么时候能得到转变？

2.您曾说，用图书的利润来弥补百货的亏损，这样是否是长久的模式？

3.什么时候能实现“靠出版物和百货两条腿走路”的局面？

其它各方挑战

1.在过去10年，当当网80%的业务在图书这块，在其他衍生商品的拓展上是否过于保守？

2.未来在服装百货等方面，当当网有怎样的规划？会通过收购现有B2C服装网站的方式

来进行扩张吗？选择的标准又是什么？

3.服装方面，有凡客、有淘宝；百货方面，京东商城也在扩大自己的产品线，不仅仅是卖

电子产品。那么当当在这些领域如何与他们抗衡？当当的特点和竞争优势又是什么？

4.最近各种类型细分的B2C电子商务网站越来越多，例如专门卖鞋的乐购、家居的优雅

100„„您如何看待这些网站的发展，会给当当带来怎样的影响？

三 最具诗人气质的创业夫妻档

——李国庆和俞渝的头衔是联合总裁，这样的称谓属当当首创。夫妻俩截然不同的治理方式，正体现当当的企业观和文化观。

1.商场中的夫妻档并不多，您和您的妻子俞渝可谓珠联璧合的一对，两个人都这么忙，放

在家庭生活上的时间多不多？回到家中，你们还会讨论公司的问题吗？

2.你们性格差异很大，在公司的发展上发生分歧的时候，你们会怎么来互相协调？

3.虽然说差异很大，但两个人能如此和谐的经营公司，说明你们在某些方面一定有着同样的气质或者价值观，是这样吗？有具体形容你们默契的例子吗？

4.对于您在微博上和别人的一些争论，她一直都是支持你的吗？你这么热爱玩微博，为什

么俞渝却没有开微博？

相关背景：1995年，李国庆为了寻找发展机会去了美国。他拉着廉价的拉杆箱，里面是一箱子要卖版权的样书，游走于兰登书屋、麦格罗西尔这些美国的顶级出版机构，很多都是《华盛顿邮报》的总编给他介绍的关系。

在遇见俞渝之前，他7年交了6个女朋友，他当时的女友被评为北京小姐，和名人出入大场面，而他创办的图书公司还在地下室，她当时认为李国庆是“在垃圾堆上跳舞”，离他而去。

那次去美国，他有一个人生中最重要的收获，就是认识了俞渝。认识几个月的他们——闪婚了。当时的俞渝MBA毕业，在华尔街有着非常体面的工作，她为了他辞职回国。在后

来的采访中，俞渝如此解释了当初的决定：“理由很简单，因为结婚了，我要以丈夫为中心，辅佐他的事业，为他生孩子。”而他们的事业也正是紧随着这份爱情诞生的。

5.您的创业经历可谓一波三折，前女友形容您是“在垃圾上跳舞”，当年在美国华尔街的俞渝，为什么会选择和您在一起甚至放弃那么高薪的工作？您认为您的哪部分气质吸引了她？

6.直到2008年你们才结束租客的生活，我们都觉得不可思议，为什么这么迟才买房？

7.我们发现在公司管理的某些方面，你们也很节省，例如不愿意搬到贵的写字楼，也很少

看到当当的广告。有您的员工曾经说，当当的市场预算非常少，2010年当当的市场预算大概占销售额的比例是3%左右，当时凡客的占比应该是在20%左右。为什么在这些方面的投入如此节省？您对公司发展各方面投入比例持怎样的观点？这会不会过于保守？

8.创业十年，你们共同经历过世纪初互联网的寒冬，面对过董事会的控股危机，一起见证

过上市的喜悦，您认为俞渝在您的这十年中扮演着怎样的角色？有多重要？（用一句话来形容，或者用一个故事来辅助描述）

四 最“口无遮拦”的CEO

——李国庆的出名源于他的微博骂战，PK投行，PK刘强东，PK百度，口无遮拦是性情所致还是营销需要？

相关资料：19岁，李国庆考上了北京大学社会学系，在那里度过了4年，他是个“成就动机”极其强烈人。他喜欢崔健的歌，因为仗义执言，当选为北大学生会副主席。大学快毕业的时候，他编译了一套丛书——《你我他丛书》，首印90万册，大概可以赚64万——两辆奔驰的钱。结果，这本书只卖出去了1万册，他背上了200万的债务。

毕业后，李国庆去了中共中央书记处农村政策研究室。“我给自己定的目标是，要做‘影响中国的100人’。”他在那里呆了5年，他发现：“想通过政策研究达到参政，距离太远；做智囊研究改变社会，速度太慢。” 于是，这位中南海的“翰林”选择了离开。为了出人头地，他调整了目标——“要成为中国富人里面的100人。”

1.您的性格中，有着文人的气质，但是您却是一位商人，在理性和感性之间，您是否有过

2.3.4.5.6.7.自我矛盾的时刻？ 有人评价说您在上市后明显的高调了，这是刻意为之，还是之前过于低调？有网友说，您的微博所展现的是人性被创业折磨十年的一种发泄。您认同这句话吗？ 您在微博上，经常对各种事情进行露骨的批判，甚至与对手争锋相对。包括你的老对手刘强东、马云。你们私底下如何相处？如何评价他们？这样的微博对战是营销策略还是性情所致？以前有报道说，在董事会上，您会因为说话太直接而得罪其他人，是不是有这样的事情？ 在商场打拼多年的人，一般都会变得很圆滑，而您为什么说话要这么直接？是您不愿意改还是改不掉？ 对员工，您是一个铁腕老板吗？ 您经常在微博上还会回复一些客户的投诉意见，为什么如此重视客户体验？如何做到时时跟进客户的体验？

8.您当年创办当当网的时候，脑海里的蓝图是怎样的？您认为现在离这个蓝图有多远？

9.十多年创业中，您最难忘的艰苦时刻是什么？最有成就感的又是什么事情？现在的当当

让您认为最有挑战的地方在哪里？