第一篇：药店企业负责人,质量负责人,药监局医疗器械经营监督管理办法习题题库
二、医疗器械经营监督管理办法
1、《第二类医疗器械经营备案凭证》有效期几年（D）A 4年
B 5年
C 6年
D 无效期
2、《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C）
A 满1个星期后
B 满2个星期后
C 满1个月后
D 满2个月后
3、《医疗器械经营许可证》有效期几年（B）A 4年
B 5年
C 6年
D 无效期
4、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请（C）A 有效期届满3个月前
B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前
D 有效期届满6个月内
5、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列哪些说法正确（A C F）A 经营第一类医疗器械不需许可和备案
B 经营第一类医疗器械需要备案
C 经营第二类医疗器械实行备案管理
D 经营第二类医疗器械实行许可管理 E 经营第三类医疗器械实行备案管理
F 经营第三类医疗器械实行许可管理
6、备案时提供虚假资料的如何处罚（C D）
A 责令限期改正
B 没收违法所得
C 向社会公告备案单位和产品名称
D 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动
7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的，如何处罚（ＡＢＣＥ）
A 责令改正
B 给予警告
C 没收违法经营的医疗器械
D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
8、从事医疗器械经营，应当具备哪些条件（ＡＢＤＥＦ）
A 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 B 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 C 具有与经营范围和经营规模相适应的资金保障 D 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 E 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
F 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
9、从事医疗器械批发业务的经营企业可以把产品销售给谁（B C）A 直接销售给消费者
B 销售给具有资质的经营企业 C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位
10、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的如何处罚（A C）
A 责令改正
B 给予警告
C 处1万元以上3万元以下罚款
D 处5000元以上2万元以下罚款
11、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的如何处罚（A B D）A 责令限期改正
B 给予警告
C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，何时需上报自查报告（C）
A 筹建申请验收前
B 筹建申请验收后
C 每年年底前
D 每年年初
13、第三类医疗器械经营企业自行停业多长时间，重新经营时，应当提前书面报告市药监局，经核查符合要求后方可恢复经营（C）
A 三个月以上
B 半年以上
C 一年以上
D 二年以上
14、几类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统（A B）A 第一类医疗器械经营企业
B 第二类医疗器械经营企业
C 第三类医疗器械经营企业
D 以上所有医疗器械经营企业
15、进货查验记录和销售记录的保存期限是如何规定的（A D E）
A 应当保存至医疗器械有效期后2年
B 应当保存至医疗器械有效期后3年 C 无有效期的，不得少于3年
D 无有效期的，不得少于5年
E植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存
16、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，如何处罚（A B C D E）A 责令改正
B 没收违法经营的医疗器械
C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款
D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
17、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的如何处罚（A C D）
A 责令改正
B 没收违法经营的医疗器械
C 处1万元以上3万元以下罚款 D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
18、经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，如何处罚（A B D E）
A 责令改正
B 给予警告
C 没收违法经营的医疗器械
D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
19、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的如何处罚（A B C D E）A 责令改正
B 没收违法经营的医疗器械
C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 20、哪些事项变更属于《医疗器械经营许可证》登记事项变更（A C D E）
A 企业法定代表人变更
B 经营场所变更
C 企业负责人变更
D 住所变更
E 企业名称变更
F 经营范围变更
21、哪些事项变更属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更（B C D F）
A 企业法定代表人变更
B 经营场所变更
C 经营方式变更 D 库房地址变更
E 企业名称变更
F 经营范围变更
22、什么类型的企业应当建立销售记录制度（D E F）
A 从事一类医疗器械零售的企业
B 从事一类医疗器械批发的企业 C 从事二类医疗器械零售的企业
D 从事二类医疗器械批发的企业 E 从事三类医疗器械零售的企业
F 从事三类医疗器械批发的企业
23、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的，如何处罚（A B C D E）A 责令改正
B 没收违法经营的医疗器械
C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
24、所有的医疗器械经营企业都应当建立并执行的记录制度是哪一种（A）
A 进货查验记录制度
B 销售记录制度
C 运输、贮存记录制度
D 质量管理自查记录制度
25、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的如何处罚（B C D）A 责令改正
B 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 C 并处5万元以上10万元以下罚款
D 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
26、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的如何处罚（A B C D E）A 由原发证部门予以收缴或者吊销
B 没收违法所得
C 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款
D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款
E 构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
27、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，如何处罚（C F）A 由原发证部门予以收缴或者吊销
B 没收违法所得
C 责令改正
D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款
F 并处1万元以下罚款
28、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的如何处罚（A C D）A 责令改正
B 没收违法经营的医疗器械 C 处1万元以上3万元以下罚款
D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
29、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的如何处罚（A B C D E）A 没收违法所得
B 没收违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 C 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
E 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 30、未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案的如何处罚（A C）A 责令限期改正
B 没收违法所得
C 逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款
31、下列《医疗器械经营许可证》编号的编排方式哪种正确（C）
A 黑食药监械经营许20150001号
B 黑庆食药监械经营备20150029号
C 黑庆食药监械经营许20150059号
D 庆萨食药监械经营许20150058号
32、下列第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式哪种正确（B）
A 黑食药监械经营备20150001号
B 黑庆食药监械经营备20150069号 C 黑庆食药监械经营许20150029号
D 庆萨食药监械经营备20150058号
33、医疗器械经营备案凭证中都登载哪些事项（A B C E F）
A 企业名称、法定代表人
B 住所、经营场所、库房地址 C 企业负责人
D 质量负责人 E 经营方式
F 经营范围
34、医疗器械经营企业备案，什么时间按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（C）A 备案凭证发放之前
B 备案之日起1个月内 C 备案之日起3个月内
D 备案之日起6个月内
35、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的如何处罚（A C）
A 责令改正
B 给予警告
C 处1万元以上3万元以下罚款
D 处5000元以上2万元以下罚款
36、医疗器械经营企业的经营方式都有哪些种类（A B C）
A 批发
B 零售
C 批零兼营
D 租赁经营
37、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在多长时间内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（A）
A 24小时
B 48小时
C 72小时
D 一星期
38、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的如何处罚（A C）
A 责令改正
B 给予警告
C 处1万元以上3万元以下罚款
D 处5000元以上2万元以下罚款
39、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的如何处罚（A B D）
A 责令限期改正
B 给予警告
C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
40、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书中应明确哪些内容（A B C E）A 授权销售的品种
B 授权销售的地域
C 授权销售的期限
D 授权销售的用户方 E 销售人员的身份证号码
41、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的如何处罚（A C）A 责令改正
B 给予警告
C 处1万元以上3万元以下罚款
D 处5000元以上2万元以下罚款
42、医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的如何处罚（A B D）A 责令限期改正
B 给予警告
C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
43、医疗器械零售企业可以将产品销售给谁（A）
A 直接销售给消费者
B 销售给具有资质的经营企业
C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位
44、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（A B C D）
A 经营存在严重安全隐患的B 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C 信用等级评定为不良信用企业的D 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
45、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（A B C D）
A 上一年度监督检查中存在严重问题的B 因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C 新开办的第三类医疗器械经营企业
D 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
第二篇：医疗器械企业质量负责人
医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题：
()
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
第三篇：医疗器械企业负责人考试模拟题库
一、单项选择题（）
1.现行《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A.1999年12月28日
B.2000年12月24日
C.2000年4月1日
D.2000年1月4日
您的答案:C 回答正确(1分)
2.下列说法不正确的是（）：
A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
D.国家对医疗器械实行分类管理
您的答案: B回答正确(1分)
3.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A.计量法
B.产品质量法
C.药品管理法
D.商标管理法
您的答案:A 回答正确(1分)
4.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A.第一类、第二类
B.第二类、第三类
C.第二类
D.第三类
您的答案:B 回答正确(1分)
5.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A.操作性
B.商业性
C.安全性
D.合理性
您的答案:C 回答正确(1分)
6.国家对医疗器械实行（）制度。
A.企业审查管理
B.产品审核管理
C.产品认证管理
D.产品生产注册
您的答案:D 回答正确(1分)
7.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都不是
您的答案:A 回答正确(1分)
8.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是。
您的答案:C 回答正确(1分)
9.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.地级市人民政府药品监督管理部门
D.都不是。
您的答案:A 回答正确(1分)
10.临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.地级市人民政府药品监督管理部门
D.都可以
您的答案:B 回答正确(1分)
11.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。
A.技术人员
B.执业工程师
C.执业药师
D.执业医师
您的答案:D 回答正确(1分)
12.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是。
您的答案:B 回答正确(1分)
13.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是。
您的答案:C 回答正确(1分)
14.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。
A.三十日 B.六十日
C.九十日
D.一百二十日
您的答案:A 回答正确(1分)
15.医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
您的答案:D 回答正确(1分)
16.医疗器械国家标准由（）。
A.国务院标准化行政主管部门制定
B.国务院药品监督管理部门制定
C.省级药品监督管理部门制定
D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
您的答案:D 回答正确(1分)
17.医疗器械行业标准由（）。
A.国务院药品监督管理部门制定
B.省级药品监督管理部门制定
C.医疗器械行业协会制定
D.医疗器械企业制定
您的答案:A 回答正确(1分)
18.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A.实用认证
B.安全认证
C.登记认证
D.质量认证
您的答案:B 回答正确(1分)
19.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门
C.国务院药品监督管理部门制定
D.国务院标准化行政主管部门制定
您的答案:A 回答正确(1分)
20.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
D.以上都是。
您的答案:D 回答正确(1分)
21.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A.可以
B.必须 C.不得
D.经批准可以
您的答案:C 回答正确(1分)
22.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
您的答案:D 回答正确(1分)
23.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）。
A.说明书
B.产品合格证明
C.包装标准
D.广告宣传单
您的答案:B 回答正确(1分)
24.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。
A.回收
B.继续使用
C.储存
D.销毁，并作记录
您的答案:D 回答正确(1分)
25.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。
A.监督员
B.检察员
C.管理员
D.检验员
您的答案:A 回答正确(1分)
26.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。
A.产品注册证书
B.使用说明书
C.产品合格证书
D.宣传资料
您的答案:B 回答正确(1分)
27.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。
A.3倍以上5倍以下
B.1万元以上3万元以下
C.5000元以上2万元以下
D.2倍以上5倍以下
您的答案:D 回答正确(1分)
28.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款
A.5000元以上2万元以下
B.1万元以上3万元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
您的答案:C 回答正确(1分)
29.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。
A.一年
B.两年
C.三年
D.四年
您的答案:B 回答正确(1分)
30.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。
A.5000元以上2万元以下
B.5000元以上3万元以下
C.1万元以上3万元以下
D.3万元以上5万元以下
您的答案:D 回答正确(1分)
31.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
A.卫生行政管理部门
B.地市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
您的答案:D 回答正确(1分)
32.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A.15 B.10 C.7 D.5
您的答案:B 回答正确(1分)
33.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A.主要事项
B.重要事项
C.次要事项
D.登记事项
您的答案:D 回答正确(1分)
34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。
A.10 B.7 C.5 D.3
您的答案:C 回答正确(1分)
35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A.6个月
B.3个月
C.1个月
D.15日
您的答案:A 回答正确(1分)
36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
您的答案:B 回答正确(1分)
37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。
A.5000元以上1万元以下
B.5000元以上2万元以下
C.1万元以上2万元以下
D.1万元以上3万元以下
您的答案:C 回答正确(1分)
38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.6个月
B.1年
C.3年
D.5年
您的答案:C 回答正确(1分)
39.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局
您的答案:A 回答正确(1分)
40.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
您的答案:C 回答正确(1分)41.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。
A.国家标准
B.行业标准
C.质量标准
D.注册产品标准
您的答案:D 回答正确(1分)
42.医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A.三
B.四
C.五
D.六
您的答案:D 回答正确(1分)
43.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（）字。
A.“更” B.“变”
C.“换” D.“补”
您的答案:A 回答正确(1分)
44.临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（）。
A.动物试验报告
B.植物试验报告
C.人体试验报告
D.生物试验报告
您的答案:A 回答正确(1分)
45.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（）。
A.安全性
B.安全性和有效性
C.有效性
D.准确性
您的答案:B 回答正确(1分)
46.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（）年。
A.四
B.五
C.六
D.七
您的答案:B 回答正确(1分)
47.已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，（）可制订统一的临床试验方案的规定。
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
您的答案:A 回答正确(1分)
48.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。
A.一
B.两
C.十
D.百
您的答案:C 回答正确(1分)
49.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（）。
A.文字说明
B.图形
C.说明书、标签和包装标识
D.符号
您的答案:C 回答正确(1分)
50.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（），可以附加其他文种。
A.中文
B.英文
C.拼音
D.希腊语
您的答案:A 回答正确(1分)
51.医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。
A.一倍
B.两倍
C.十倍
D.百倍
您的答案:B 回答正确(1分)
52.境内申请人是指在中国（）合法登记的生产企业。
A.境内
B.境外
C.国内
D.国外
您的答案:A 回答正确(1分)
53.与遗传性疾病相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
您的答案:A 回答正确(1分)
54.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（）”的字样。
A.仅供研究
B.仅供临床诊断
C.仅供研究、不用于临床诊断 D.用于临床诊断
您的答案:C 回答正确(1分)
55.（）负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。
A.省食品药品监督管理局
B.直辖市食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
您的答案:D 回答正确(1分)
56.体外诊断试剂上市后，其（）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
A.产品标准
B.产品标准和说明书
C.说明书
D.包装标识
您的答案:B 回答正确(1分)
57.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（），不合格诊断试剂为红色。
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.黑色
您的答案:A 回答正确(1分)
58.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。
A.卫生监督管理部门
B.工商行政管理部门
C.国家（食品）药品监督管理部门
D.所在地（食品）药品监督管理部门
您的答案:D 回答正确(1分)
59.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.12小时内
B.24小时内
C.36小时内
D.72小时内
您的答案:B 回答正确(1分)
60.药品的包装必须适合（）。
A.药品的价格要求
B.药品的医疗使用
C.药品的剂型特点
D.药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用
您的答案:D 回答正确(1分)
二、多项选择题（）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。
A.仪器、设备
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的软件
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
2.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A.第四类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
您的答案:CD回答正确!(2分)
3.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A.质量技术监督部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计划生育行政管理部门
您的答案:BD回答正确!(2分)
4.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。
A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
5.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。
A.查封
B.撤消其产品注册证书
C.销毁
D.扣押
您的答案:AD回答正确!(2分)
6.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。
A.生产
B.销售
C.出口
D.使用
您的答案:ABD回答正确!(2分)
7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.无证经营
B.滥用职权 C.徇私舞弊
D.玩忽职守
您的答案:BCD回答正确!(2分)
8.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
A.发证
B.换证
C.变更
D.监督管理
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
9.在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.安全性
B.经济性
C.协调性
D.有效性
您的答案:AD回答正确!(2分)
10.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
A.注册地址
B.仓库地址（包括增减仓库）
C.经营范围
D.质量管理人员
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
11.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）
A.企业变更质量管理人员
B.企业分立
C.企业合并
D.企业跨原管辖地迁移
您的答案:BCD回答正确!(2分)
12.医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（）
A.上一新开办的企业
B.上一检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D.（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
13.体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（）。
A.《药品经营许可证》
B.《医疗器械注册证》
C.《医疗器械生产企业许可证》
D.《医疗器械经营企业许可证》
您的答案:AD回答正确!(2分)
14.诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。
A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
15.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（）的技术文件。
A.安装、调试
B.操作、使用
C.维护
D.保养
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
16.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
17.医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的（）。
A.文字说明
B.线条
C.图形
D.符号
您的答案:ACD回答正确!(2分)
18.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。
A.办事机构
B.服务机构
C.售后机构
D.代理机构办理
您的答案:AD回答正确!(2分)
19.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。
A.国外标准
B.国家标准
C.行业标准
D.注册产品标准
您的答案:BCD回答正确!(2分)
20.销售者在产品质量方面承担民事责任的具体形式有下列哪些（）。
A.修理
B.更换
C.退货
D.赔偿损失 您的答案:ABCD回答正确!(2分)
第四篇：医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）
医疗器械经营企业监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。备案号的编写格式为：
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；
许可证的编号格式为：
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；
其中：
X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
XXXX2：年份；
XXXX3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
第五篇：医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）
《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月20日起施行。
局长：郑筱萸
二ＯＯＯ年四月十日
医疗器械经营企业监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营 秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。备案号的编写格式为：
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；
许可证的编号格式为：
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；
其中：
X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
XXXX2：年份；
XXXX3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
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