我国首届“医疗器械质量万里行”活动圆满完成

第一篇：我国首届“医疗器械质量万里行”活动圆满完成

我国首届医疗器械质量万里行活动圆满结束 徐述湘 中国医药新闻信息协会

医疗器械产品的质量安全事关民心民生，事关国家发展大局。国家食品药品监督管理总局成立后，我国医疗器械监管进一步加强，迈入新的历史阶段，社会舆论监督已经成为监管的重要组成部分。

国家食品药品监督管理总局在2014年开展了医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。为了配合这一专项行动，在国家食品药品监督管理总局指导下，中国医药新闻信息协会（原中国医药报刊协会）在2014年3月18日正式启动了我国首次“医疗器械质量万里行”活动。

“医疗器械质量万里行”活动以医疗器械生产质量安全管理为主线，通过深入生产经营企业、使用单位和检测机构进行大型调研和采访报道，结合电视广播、网络、报刊等进行集中科普宣传等形式，动员全社会积极参与，提升医疗器械生产经营企业质量安全意识，净化行业环境，促进产业健康有序发展，努力形成各方参与、企业重视、行业有序的社会共治新格局。

整个活动历时5个多月，在国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司具体指导下，协会协调组织新华社、人民日报、中央电视台、中央人民广播电台、经济日报、科技日报、中国青年报、中国医药报、经济参考报、央视网等近20家中央主流媒体的记者组成采访组，分别深入北京、天津、山东、辽宁、江苏、浙江、上海、广东和安徽等9个医疗器械产业重点省市的生产、经营和使用一线，开展集中调研和现场采访，同时，全国各地相继开展了丰富多彩的“医疗器械质量万里行”科普宣传活动。

这一活动得到了参与省市各级食品药品监督管理部门和地方政府的高度重视和大力支持，医疗器械检验机构和生产、经营企业，以及部分医院都给予了积极支持和密切配合。在总局新闻宣传司的帮助下，采访组充分发扬深入一线、不怕疲劳、连续作战、高度负责的新闻采访职业精神，精诚团结，密切配合，高效率地克服了专业知识跨度大、信息密集程度高、采访行程复杂频度高等困难，紧紧围绕活动主题，围绕监管实践，发现和挖掘出一大批鲜活的新闻素材，从电视、广播、报纸和网站多个渠道，多层次、多视角地进行了鼓舞人心、波澜壮阔的宣传报道。

截止到2014年8月底，协会组织中央主流媒体、地方主流媒体共计走访了138家医疗器械生产经营企业、检测机构和高新技术开发区管委会，举办了52场座谈会，采访内容涉及到医疗器械的监管、市场、产品、技术、监测、质量控制、维修等多个环节，涵盖了如CT、核磁、加速器等大型医疗器械，骨科、齿科、超声、支架、体外诊断试剂等方面的几百个品种，还有一部分家庭可应用的医疗器械。

中央主流媒体刊发了近百篇“医疗器械质量万里行”活动相关报道，大篇幅通讯类报道约占三分之二，其中相当一部分新闻报道获得了其他新闻网站和高质量门户、专业网站的大量转载，与地方主流媒体刊发的大量新闻报道一起，形成了广泛而影响深远的新闻传播力，充分发挥了主流媒体弘扬正能量的作用，促进国产医疗器械的发展和振兴，增进企业诚信，为监管事业发展和公众健康水平提升，初步呈现出对我国医疗器械质量与安全发展现状、监管成就和面临的挑战、科技进步和产业发展等的全方位报道舆论氛围。

通过这一活动，可以看到，我国医疗器械行业仍然处于“多、小、散、乱”的基本格局，但在我国政策法规引导和监督管理下，近年来涌现出一批具有初步发展规模、质量管理和技术创新实力强水平高、诚信意识强的优秀企业，凝聚了一批具有企业主体责任意识、具有国际化市场发展眼光和能力的人才，开发了很多性能可靠、质量稳定且极具国际市场竞争力的产品，具备了一定的大中型医疗器械创新发展的技术和资金实力，为国产医疗器械的进一步技术创新和整体发展水平的提高打下了较为坚实的基础。

通过这一活动，可以感受到，我国医疗器械已经从主要依赖进口和低端仿制，注重产品供应的初级阶段，发展到现在的品类齐全、相当多的产品具有自主知识产权，逐渐重视产品质量安全、重视技术创新和实用、重视售后服务、重视产业技术平台和标准建立等的新阶段，对相应的管理政策和监管工作都提出了新的挑战。新修订的《医疗器械监管条例》及其配套规章等政策的相继出台，对我国医疗器械质量与安全的管理、改善和提高，对医疗器械产业规范化、规模化发展带来了新的历史机遇，也对全国上下的医疗器械监管人员提出了新的要求。

回顾这5个多月的行程，回顾那些座谈会，那些现场调研的场景，那些沟通交流的生产经营、检验和监管人员，那些慷慨激昂的心气和娓娓道来的严谨......感慨医疗器械门类繁多，技术纷繁复杂，它涵盖了机械制造、电子设备、软件、材料、化学等几乎所有的学科领域，10000多个品类的产品，60多大类的分类，对采访、调研都提出了巨大的专业压力。我们深深感受到参与、支持这一活动的记者们的专业、敬业的职业精神，感受到他们在第一线调研、观察、采访的辛苦、勤奋和细致。

回顾这远不止一万里的行程，9个医疗器械产业相对集中的省市，采访组可以感受到随着活动的进展，对医疗器械及其产业、监管、技术创新等方面认识的逐步深入，对医疗器械重点地区、重点产品、重要技术、质量管理和安全保障措施，整体发展情况、不同的产业重点和监管特色，以及相关政策法规等的了解、认识和分析过程。更为重要的是，可以感触到指导、支持、参与和协助这一活动的监管部门、地方政府、媒体记者、生产经营企业和检验机构等各方的努力和正能量。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。关注医疗器械质量与安全，促进社会共治，医疗器械质量万里行，我们一直在路上！

第二篇：医疗器械质量万里行活动

2014年3月18日“医疗器械质量万里

行活动”正式启动

本文来源：产业网

2014年3月18日，由国家食品药品监督管理总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行活动”正式启动。总局食品药品安全总监焦红出席了启动仪式并按下活动启动按钮。

“医疗器械质量万里行活动”旨在客观反映医疗器械生产企业的质量安全状况，推动企业强化质量管理意识，落实质量首负责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展，同时，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。

活动以医疗器械生产质量安全管理为主线，采用政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式，重点在北京、天津、山东、辽宁、江苏、浙江、上海、广东等8个医疗器械产业较为集中的地区，选择有代表性的生产经营企业和检测机构开展大型调研采访报道，充分发挥媒体传播的广泛性，宣教为主，以宣促建，使质量观念深入人心。同时，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。

本次活动立足企业、面向行业、推动产业，动员全社会积极参与医疗器械质量活动，提升医疗器械生产企业质量安全意识，营造关心质量、重视质量的良好社会氛围，净化医疗器械行业环境，促进医疗器械产业健康有序发展。努力形成各方参与、企业重视、行业有序的新格局。

启动仪式由中国医药报刊协会主持，中国医药报刊协会负责人，总局相关司局及直属单位有关负责人，北京市局有关负责人，新华社、中央电视台、人民日报、中国医药报、搜狐健康等20多家媒体的记者，以及北京医院、行业

协会和医疗器械生产经营企业、检测机构的相关专家、代表等约50人参加了这一仪式。

第三篇：质量万里行

质控科2011年“医疗质量万里行”活动情况

1.按照相关规定报送质控信息，接受卫生行政部门和质控中心的质控检查，并根据反馈信息组织整改，改进医疗质量。具体措施

2医院统一安排每周二上午由院领导率领各职能科室主任依据我院相关制度及考核细则进行医疗质量大检查。检查科室包括各临床科室各医技科室及消毒供应科。检查当天进行汇总，有问题的地方及时进行处罚和整改。每个科室每月至少被检查一次。

3由质控科每周不定期到各科室进行患者满意度调查，广泛听取患者意见。被调查内容包括医院各科室。发现问题及时向院领导汇报进行处理。

4由各职能科室分别随机下科室进行突击检查。发现问题及时向院领导汇报进行处理。5每月24日前由质控科统一进行当月大汇总，把当月（上个月24日后至本月24日前）所有发现的问题及处罚、整改意见通过医院内网及邮件形式向全院发布。提醒、督促全院职工努力工作、争取少范或不范错误。

3.建立质量管理控制反馈机制：

（1）科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施。

（2）医疗质量管理委员会定期（每月）向临床医技等科室下发医疗质量与医疗安全的分析。

质控科督促医务科、护理部、院感科等有关部门将医疗质量检查考核结果、存在问题分析后提出的整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施。

医疗质量管理委员会应定期召开会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，制定整改计划及措施。

七、医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣：

根据中心医院考核细则标准及根据有关规定新制定的要求进行考核、奖罚。

2.按照《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》，加强医疗质量和医疗安全的管理与评估，促进医疗质量和医疗安全持续改进。

1.院科两级质量管理组织：

医院设立医疗质量管理委员会，由院长任组长，质控科、医务科、护理部及临床、医技、药剂等科室主任、护士长为成员。医院设立医疗质量管理委员会在院长及分管副院长的领导下，负责全院医疗质量管理工作。负责审议、制定、修订医疗质控方案。督促检查医疗质量管理工作的执行情况。定期召开全体委员会会议，评价医疗质量，调查分析医疗缺陷的原因及性质，并提出改进措施。各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人员组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。

2.质量监督考核：

医院医疗质量具体由分管副院长负责，质控科牵头，医务科、护理部协助分别组织医疗组、护理组进行监督考核。各科室成立的医疗质控小组对本科室的医疗质量随时指导、考核。

第四篇：2011年质量万里行活动自查报告

《2011年“医疗质量万里行”活动》

石头中心卫生院自查报告

根据市卫生局转发《关于印发2011年 “医疗质量万里行”活动重点工作任务的通知》(陕卫发〔2011〕304号)精神，我院组织院委会成员认真学习，同时在全院职工会上进行传达安排，并于8月初进行了自查活动，现报告如下：

一、为深入贯彻和落实“医疗质量万里行”活动的实施，我院成立石头中心卫生院“万里行”活动领导小组，负责制定活动方案并组织实施。

组 长：李 宏

副组长：苏怀仓、张志刚

成 员：员银宝、翁宏启、李桂芳、成小东、王文侠。

由活动领导小组负责我院本“医疗质量万里行”活动的具体实施。

二、我们严格落实医疗质量和医疗核心制度，规范相关科室建设，实施院务公开。

1、严格落实核心制度的落实工作，保障医疗质量和医疗安全。

2、贯彻落实《病历书写基本规范》，规范病历书写行为，加强病历内涵建设，提高病历质量。

3、全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法（试行）》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

三、对照标准我们进一步加强了护理工作，规范护理行为，结合“三好一满意”活动，改善护理服务，提高护理质量。建立健全护理工作规章制度、疾病护理常规和护理服务规范、标准，建立护士岗位责任制，规范护士的执业行为；维护护士的合法权益。

四、认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理条例》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律、法规、规章和规范性文件，积极推进临床合理用药。同时在合理使用抗菌药物方面与规范要求存在一定的距离，我们将通过全院培训，处方点评，考核及超常预警，对不合理用药及时予以干预等措施，落实我院的《抗菌药物临床应用管理规定》的内容。

五、坚持依法行医，合法执业。我们在自查医院工作制度的同时，也在通过“三基三严”等途径积极培养本院医务人员，规范医务人员工作行为，对出现的问题认真对待，严肃教育。下一步将积极整理现有的医疗安全制度，完善病人安全目标责任制，用更为具体的措施在规范管理的前提下实现医疗的安全管理，决不允许违法违规的现象出现在我院。但是我们基层人才队伍的现状的确影响着医院的发展，在今后医院发展的过程中，我们在争取上级政策支持的同时，将抓紧制定灵活的机制，加大投入，培养自己德才兼备的专业技术人才。

六、医院感染管理方面：医院感染控制是医疗安全的重要方面，院委会承担院内感染的日常管理工作，制定了相关的工作制度和规章制度，并落实到人，加强重点科室和区域的管理，自查中发现仍有医院感染工作登记不全的现象，是我们今后督促检查的重点。

七、围绕医院的安全运行自查情况，加强安全生产管理，做好后勤安全保障，院长为医院安全运行的第一责任人，制定了相应意外情况下的应急预案，确定具体管理的科室和负责人，凡涉及临床的放射科、氧气搬运和存放等危险科室和设备安全意外、停水停电的处置和 应急管理预案的实施，现在医院正进行小范围科室调整，后勤部对消防通道和消防设施以及消防标志将进行全面检查，保证医院的安全运行。

以上是我院在“2011年医疗质量万里行活动”中，按照上级部署和活动的要求所做的自查，深知距各级领导的要求还存在差距，今后我们将加强规范化管理的建设过程，确保医疗质量和医疗安全的不断提高和持续改进。

石头中心卫生院

2011年9月22日

第五篇：2010年“质量万里行”活动实施方案

乐都县人民医院

2010年“医疗质量万里行”活动实施方案

为加强我院的医政管理，提高医疗质量，改善医疗服务，保障医疗安全，根据《青海省2010年“医疗质量万里行”活动方案》，结合我院实际，制定本方案。

一、指导思想

以病人为中心，以质量为核心，保证医疗质量与医疗安全，保障患者合法权益，改善医院服务，优化服务流程，构建和谐医患关系，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、活动主题

以“提高医疗质量，改善医疗服务，保障医疗安全，切实维护群众的健康权益”为活动主题。

三、活动范围

全院各科室，重点是临床、医技辅助科室及后勤安保部门。

四、活动原则

（一）将“医疗质量万里行”与“护理示范医院创建”、“平安医院创建”等专项活动相结合，全面促进医疗质量持续改善和提高。

（二）全面梳理和重点整治相结合，切实保障医疗安全。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，全面梳理和排查医疗机构临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量安全隐患，查找管理漏洞、薄弱环节，杜绝违法违规执业行为。对重点部门、重点区域、重点

环节、重点人员和重点时段要加大管理、检查力度，消除安全隐患，防范医疗事故，杜绝重大医疗差错。

（三）自查自纠与督查整改相结合。按照本方案的要求，各科室、部门对医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行自查，制定整改措施并认真落实。职能科室对活动开展情况和各科室自查结果进行督查，通过单项督查和综合督查方式对各科室进行全面检查，促进活动取得实效。

（四）内部动员与社会宣传相结合。通过各种形式充分动员全院所有员工的积极性，使全体职工都参与到医疗质量荆楚行活动中来。同时，要充分发挥各科室和院内宣传园地的作用，营造良好活动氛围。

（五）内涵建设与长效机制相结合。在强化医疗质量管理中，突出内涵建设，加强医务人员医疗安全教育和质控管理人员培训，要将当前任务与长远建设相结合，在活动的基础上，不断总结经验，逐步探索完善适合我院的医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗质量、安全管理的长效机制。

五、主要内容

（一）持续提高医疗质量

1、落实各项核心制度。尤其是首诊负责制度、三级医师查房制度、交接班制度、术前讨论制度、手术分级管理制度、疑难病例会诊制度、死亡病例讨论制度、病历管理、处方管理等核心制度。

2、加强医护人员“三基三严”培训。重点是年轻医师的培训与考核。

3、巩固和完善医疗质量控制体系，强化医疗服务质量管理，建立医疗质量持续改进机制。在医院内建立以专业为基础的医疗质量控制小组，形成健全的质量控制体系和网络，发挥专科质量控制、培训指导、督导检查的职能。

4、、贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》，坚持医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术临床合理应用水平，提高医疗质量。

5、贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》和《卫生部办公室关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，积极推进临床合理用药。

6、推进临床路径和单病种质量管理，提升整体医疗质量水平。

（二）保障病人医疗安全

1、贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，重点加强血液透析管理，有效预防和控制医院感染。

2、完善重大医疗过失行为与医疗事故防范预案和处理程序，及时、主动报告医疗安全（不良）事件，认真分析、处理重大医疗过失和医疗事故。完善医务人员之间的有效沟通及医患沟通制度。

3、继续加强手术和麻醉医疗安全管理。实行患者病情评估制度，加强围手术期质量管理，严格执行各种诊疗工作常规，防止手术患者、手术部位及术式发生错误。坚持麻醉操作主治医师负责制，规范麻醉工作程序。加强对麻醉术中和术后患者的监护，实施规范的麻醉复苏全程观察，及时处理麻醉意外。

4、严格执行“三查七对”制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性，做到正确执行医嘱，加强输液规范化管理。

5、加强病历管理，提高病历书写质量。坚持病历环节质量和终末质量督查。重点督查各种知情同意书的签署、授权委托书的签署、特殊检查、特殊处置有无分析记录、诊疗计划是否规范、手术记录是否及时、抗生素应用是否合理等。医院决定进行全院性医疗、护理文书的巡展，奖优罚劣。

6、全面排查医院基础设施、技术设备、作业环境、防控手段等方面存在的安全隐患，加强医院后勤管理，完善各类应急预案，定期开展应急演练。

7、贯彻执行《血站管理办法》等规定，进一步规范采供血活动和临床用血管理，保证临床用血安全。

8、积极推进医疗纠纷人民调解和医疗责任保险工作，保障医患双方的合法权益，化解医疗纠纷，构建和谐医患关系。

（三）全面改善医疗服务

1、优化门、急诊流程，增加便民措施。优化门诊布局结构，在醒目的位置张贴科室分布平面示意图、引导标识、就诊流程及医保报销流程图。加强门诊信息公开和咨询服务，帮助患者预约诊疗和准确挂号。合理安排患者就诊过程，提供方便快捷的检查结果查询服务，增加便民措施，减少就医等待，改善患者就医体检。逐步推进预约门诊服务。

2、加强急诊绿色通道管理，及时救治急危重症患者。落实首诊负责制，与120建立联动协调制度，与社区卫生服务机构、乡镇卫生院建立急诊、急救转介服务制度。改善急诊“绿色通道”，建立创伤、急性心肌梗死、脑卒中等重点病种的急诊服务流程与规范，密切科室间协作，确保患者获得连续医疗服务。

3、改善住院、转诊、转科服务流程，提高服务水平。为患者办理入院、出院手续提供个性化服务和帮助。做好入院、出院患者的指示、引导工作，入、出院事项实行门诊交代或床边交代。加强转诊、转科患者的交接，及时传递患者相关信息，为患者提供连续医疗服务。对于转科病员要做到内部精细化管理。

4、改革医疗收费服务管理与医保结算服务管理。减少患者医药费用预付，方便参保参合患者就医。与医保局协作配合，探索实施总额预付、单病种付费（收费)。

5、规范临床护理服务，实施整体护理模式。落实护理人员配置标准，健全护理管理规章制度，严格执行护理技术操作规范。积极参与《优质护理服务示范工程》活动，提供与患者的病情和生活自理能力相适应的护理服务，确保基础护理与分级护理措施落实到位。开展“星级护理”活动，注重人文关怀，规范服务行为，提升服务质量，为患者提供包括生理、心理、社会、文化及精神等多方面需求的人性化护理服务，减少并逐渐取消患者家属陪护。为患者提供安全、优质、满意的护理服务

6、加强精细化管理，提高服务绩效。以缩短平均住院日为切入点，优化医疗服务系统与流程。加快医院信息化建设，合理配置和利用医疗资源，逐一解决影响缩短平均住院日的各个瓶颈环节，减少患者预约检查、院内会诊、检查结果等方面的等候时间。

7、加强投诉管理，畅通沟通渠道。实行医疗工作“首诉负责制”，由医纠办统一接受、处理患者和医务人员投诉，及时处理并答复投诉人。

六、实施步骤

（一）动员部署阶段（2010年8月）。

1、制定实施方案。由医务科牵头制定活动实施方案，完善各项工作措施，深入开展宣传动员，各科室要做好组织和动员工作。

2、建立组织机构。成立“医疗质量万里行”活动领导小组，下设办公室，办公室设在医务科。组成如下：

组长：李世媛

副组长：张得选李华

组员：李海业王卓魏玉兰祝小庆王玉花 薛长红许保灵

（二）组织实施阶段（2010年9月～12月)

1、开展自查自纠。结合实际，有计划、有步骤地进行自查自纠。针对存在的问题，认真研究制定具有针对性、实效性和可操作性的整改方案和具体措施。

2、加强督导检查。加强对各科室、各部门进行检查、指导和评价，按照单项督查和综合督查的方式分阶段进行督查，确保活动效果。

3、确保整改落实。针对检查中发现的问题，对各科室提出整改要求，明确整改目标、规定完成时限、确定责任领导和责任人，切实督导各科室认真实施整改。

（三)总结评估阶段（2011年初）。总结活动经验及成效，交流各科在加强医院管理，提高医疗质量，改进医疗服务，保障医疗安全方面的有效措施，表扬、宣传管理好、服务好、社会反映好的先进典型，表彰优秀科室及优秀个人。

3、构建长效机制。完善相关制度规定，逐步建立医疗质量安全管理持续改进的长效机制。

二〇一〇年九月四日