2012年医疗器械抽样工作情况的总结报告

第一篇：2012年医疗器械抽样工作情况的总结报告

2012年医疗器械抽样工作情况总结报告

XX市食品药品监督管理局：

为了加强医疗器械质量监管，进一步规范药械市场秩序，保证产品使用安全有效，按照市局《关于下达2012年全市医疗器械抽样计划的通知》（X食药监发〔2012〕XX号）要求，我局结合本县医疗器械监管工作实际，利用一周时间，集中力量，精心组织实施，圆满完成了器械抽样工作。

一、精心组织，明确任务

及时召开抽验工作落实会议，安排部署抽样工作任务，明确抽样工作重点，确保抽样工作任务落到实处。在抽样工作中，加大对往年产品检测不合格单位的监督抽样力度，兼顾医疗器械经营和使用单位，分别组织开展抽样，并注意内在联系，避免重复抽样，提高工作效率。

二、统筹兼顾，狠抓落实

坚持以抽样为手段、规范经营为目的，做到现场监督检查和抽样工作相结合。在对被抽验单位进行抽样的同时，对医疗器械经营使用管理、购进验收、储存养护、索证索票、使用后销毁等情况进行日常监督检查，规范医疗器械经营、使用行为。共分配我局5批次器械抽检任务，实际完成抽样5批次。其中，医疗机构抽取一次性使用输静脉输液器1批次批次，医用外科口罩1批次，一次性使用医用橡胶检查手套3批次。顺利完成了医疗器械抽样任务。

三、存在问题与建议

一是合理确定医疗器械抽检数量。药品经营企业和一般的医疗机构器械购进数量较小，品种也少。由于抽检数量较大，各单位器械购进量或实际存量无法满足检验数量要求，造成抽检困难。

二是建立合格检品退还机制。将检测合格的包装完整的检品退还被抽验单位，减少被抽验单位损失。探索医疗器械抽验预先购买样品工作机制，减少器械抽验难度，也可避免检品浪费。

二○一二年X月XX日

第二篇：医疗器械抽样工作总结

**局**年

根据《**局关于印发**年医疗器械抽验工作计划的通知》的要求，我局完成了医疗器械抽样，现将抽样工作情况总结如下：

一、医疗器械抽样工作开展情况

（一）高度重视、明确人员。今年我局将医疗器械抽样工作列为整个医疗器械稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，明确了抽样工作人员，并对抽样工作人员加强医疗器械抽样相关要求的学习，严格按照州局下发的抽验工作计划和抽验方案进行抽样。

（二）规范抽样、认真检查。在医疗器械抽样工作中，抽样工作人员做到医疗器械抽样与日常监督检查相结合，做到先检查后抽样，严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样封签与抽样记录及凭证。完成医疗器械抽样**批。结合此次医疗器械抽样，我局共检查医疗器械经营、使用单位**家，未发现违法违规问题。

二、存在的问题和困难

（一）一些医疗器械经营使用单位依法经营使用的自律意识不强，还存在着医疗器械的储存、养护条件差、索取相关证件不全等问题。

（二）医疗机构采购医疗器械的制度不健全，有的医疗

机构没有这方面的制度，或者制度执行不到位，医疗器械监督管理法律法规某些条款在基层单位难以执行，不好操作。

（三）由于绝大多数医疗器械经营使用单位无法索取到企业注册标准，而且医疗器械抽样数量大，因此完成医疗器械抽样任务有一定困难。

三、下步工作的措施

（一）加强医疗器械采购、经营、使用人员的法律法规知识培训。督促医疗器械使用、经营单位完善各种相应记录。防止医疗器械购进、验收、使用、养护、销毁等环节的违规行为，不断提高医疗机构使用医疗器械的管理水平。

（二）建议由检验部门索取医疗器械企业注册标准，考虑基层的实际困难减少医疗器械抽样数量。

第三篇：2015CMEH北京医疗器械展会总结报告

广东巨细信息科技股份有限公司

CMEH2015第十七届北京国际医疗器械展会

巨细科技展会总结报告

第十七届CMEH中国（北京）国际医疗器械展览会在9月16日已经落下帷幕，此次展会中公司的场地规模为54平米，参展产品为喜特家庭医院远程健康监护物联网系统，丰富的产品展示和一体化用户体验对公司产品品牌的推广起到了很好的作用，也推动了销售环节。对于本次北京展览会的总结，具体如下：

一、展会前期准备

1、展会推广方案、参展细则前期能如期制作完成并上传，微信抽奖活动准备、宣传资料设计、工作行程安排等基本能按照原计划进行。

2、展会搭建设计方案虽在最后能如期落实，但前期搭建设计方案未联系多几个公司出方案进行对比，给一个搭建商单独制作性价比低，效率也低。两个方案出来了没第一时间跟上级沟通确认，导致卡在最后的点上完成。在以后的展会应把搭建设计方案的确定作为首要任务，避免卡在最后才完成，而且要在几个搭建商中挑选性价比最高的一个进行制作。

3、展会宣传资料、参展产品以及办公用品的准备。办公用品和部分抽奖礼品前期能准备打包，但参展产品因测试等各方面原因在临打包快递那天才准备完毕，宣传册和宣传海报也是在比较急的情况下制作完成，导致宣传册也出现色差和缺漏。为避免类似的事发生，以后应提前跟其他部门沟通好，好让他们能根据日程安排合理安排准备时间，提前准备物料。

4、展前沟通交流会的开展。由于本次展会刚好碰上销售部同事需开展镇区卫生服务站洽谈合作工作，人员一直凑不齐，导致展前沟通交流会无法开展。展前沟通交流会的必要性在于大家可以在展前充分了解展会安排和详细信息，广东巨细信息科技股份有限公司

不用到开展了还一概不知，还可以调动大家的积极性和执行力。另外，如果展前安排有疏漏的，还可以第一时间纠正。展前的有效沟通直接影响了展会效果，像微信群、邮箱和销客有上传的参展细则的时间行程安排和推广方案里的奖励机制，有部分同事也没有仔细查看，大家的共同目标不明确，力还未往一处使，展会的收获是有的，但我相信大家确立了共同目标后，此次展会的收获会更多！

二、展会现场

1、全体人员统一喜特文化衫服装，以良好的精神面貌面对每一位客户，树立了公司的精神风貌。

2、微信大转盘抽奖活动吸引了众多人参与，活动效果明显。粉丝人数目前是304人，比展前增加了150多人，展会现场将抽奖的客流导向产品体验区，相互带动下能营造出人潮济济的热闹氛围，也为销售人员创造有效的营销机会，从而带动参展效果，所以以后的展会或会议建议加入类似的吸粉环节。

3、展会现场安全问题。展示台上的产品终端缺少防盗装置，现场安保人员也多次提醒。还好这次参展没有造成损失，但很难避免以后不会有盗窃的事情发生，所以分工到看管产品的同事一定要时刻在场留意产品动向和数目盘点，临时离开要告知在场同事协助看管设备。

4、大白扫码贴纸。本次使用派送贴纸扫码效果一般，可能针对中老年人效果不明显，下次可以考虑制作扇子、帽子、围巾、手套或环保袋等印上微信二维码作为吸粉利器。

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5、宣传册在现场不够发，下次可以考虑带多一些到现场，而且一袋一本宣传册就够了，普通客户给薄宣传册，意向客户给厚宣传册，大客户可以送小礼品。

6、活动礼品送出时应做好记录，并合影留念。

三、展会分析

1、本公司展位位于展馆靠门前位置，纵观全场，不管是产品还是展位设计风格我们公司都应该是医疗展馆里最成熟最气派的；

2、我司展位位于中国国际展览中心的一个旧馆，从展馆的门面、装修、规模、会刊简单又敷衍和特装展位只有寥寥无几的两家可得出，主办方对这次展会的投入不高，而且医疗器械大品牌展商对这次展会抱的期望不高、投入也不大；

3、与一些观众聊到对此次展会的看法，都说大不如前，没什么看头；

4、与上一次我司参加过CMEH上海展的同事反映，这次北京展难免令人有所失望。

四、现场人群分析

参观的人分为以下几类人群：

1、参展商：了解同行产品业态、经营模式和创新点，借鉴和学习；

2、其他行业的人员：招商代理，寻求商机；

3、医院参展人员：采购和合作；

4、经销商：采购、代理和合作。

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对于来参观的每一位客人，我们都能及时向前来客户介绍和邀请体验我们的产品，有名片的交换名片，没有名片的也让他们对我们产品有了初步了解，以便今后能够方便公司的业务联系。

五、结束语

总体来说，本次参加北京医疗展，经过公司全体同事的共同努力下还是比较顺利的，并且对本公司的品牌和产品也有了很好的推广效果，让各区域同行对我们巨细科技留下深刻的印象，销售部同事也不多不少收获意向客户的信息，为后续开单做准备。但我们也不能太乐观，本次展会做得不足的地方的点仍需要我们及时关注。有时当大环境无法改变时，无论环境有多恶劣多残酷我们也不能有抱怨，因为抱怨无法解决问题；既然我们选择的这个环境无法改变，我们要改变的只能是自己的心态和做事的态度。选择消极、懒惰应对，将继续沉沦；选择积极、乐观应对，做好自己的本分，至少在同样恶劣的环境下也能做出最出色的事。

第四篇：抽样课题

问卷调查参考选题

1、大学生社会参加实践活动状况调查

2、大学生人生追求的调查分析

3、大学生诚信度现状及其影响调查

4、大学生网络生活方式的现状调查

5、大学生社会交往状况（能力）调查

6、大学生恋爱状况（心理）调查

7、大学生学习时间分配与管理

8、大学生不良嗜好调查

9、大学生消费情况调查

10、大学生课外时间利用情况调查

11、大学生上网情况调查

12、大学生电脑使用情况调查

13、大学生手机使用情况调查

14、大学生课外阅读情况调查

15、大学生社会交往情况调查

16、大学生安全保护意识调查

17、大学生应急处置能力调查

18、大学生文明意识与行为调查

19、大学生法律意识调查

20、大学生价值取向和心理素质调查分析

21、大学生就业状况（心理）调查

22、大学生消费状况调查

23、大学生创业（兼职）状况调查

24、大学生体育锻炼情况的调查

25、大学生民族心理(爱国情绪)现状调查

26、大学生人生职业生涯规划的调查研究

27、大学生诚信问题调查

28、大学生环保意识和行为的调查

29、大学生饮食状况调查 30、大学生逃课状况调查

31、大学生志愿服务现状及意向调查

32、大学生对XX问题的看法调查

33、大学生食品安全意识调查

34、（公众）社会安全感现状和原因调查

35、城市农民工生活状况调查

36、农村空巢老人生活状况调查

37、高三学生学习生活状况调查

38、农村留守儿童（教育）状况调查

第五篇：药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项

2013-03-06 10:09:25关注：3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

一、药品抽样常用术语：

抽样批：施行抽样的一批药品

抽样单元：施行抽样的包装件。

包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。

最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

二、抽样人员要求

抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。

抽样的准备工作

抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

四、抽样的一般步骤

1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具

并签封。

6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

7、填写《抽样记录及凭证》。

五、抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。

制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）

六、注意事项

1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。

3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。

4、抽样过程应当注意安全操作

附表一：常见制剂抽样参考数量表

抽样量（一次

药品剂型 药典收载 主要检验项目 规格 备注

全检量）

重量差异、崩解时限（溶出（1）3个以上最小包

中国药典

片剂 度、释放度）、有关物质检60片+10克 装；（2）10克为微生物

一部二部

查、含量测定 限度检查用量。

中国药典已含可见异物检查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部（抗菌装量、（装量差异）可见异

25支

素药品）物、无菌、热原（内毒素）、0.5g

注射用 22支 已含可见异物检查用

不溶性微粒、含量测定等。1.0g

无菌粉末 一部中成量

2.0g

药、二部化35支 学药

装量差异、崩解量限、（溶（1）3个以上最小包

胶囊剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量60粒+20克 装；（2）20克为微生物

测定等 限度和水分检查用量。

100ml以

20支

下

装量、乙醇含量、甲醇量、酊剂 一部二部 10~50ml 10支

含量测定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差异、熔变时限、（溶35~50粒

下

栓剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量

1.0~3.0g

测定等 28~35粒

以上

丸剂 一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g(1)3个以上最小包

药（大蜜时限、水分、含量测定等 上丸重 丸）

一部中成药（大蜜丸20袋+20g 除外）一部、二部滴丸

糖浆剂

装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。同上

(1)3个以上最小包

140粒+10 g 装;(2)10g为微生物限

度和水分检查用量。5支+100ml 8个以上最小包装 38支+10g

装量、相对密度、pH值、含

量测定等

1.0克

粒度、装量、含量测定、必

软膏剂 一部、二部 1.0~5.0g

要时无菌检查(用于烧伤)

以上

(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含

30~38支+10

无菌检查用量11支(烧

克

伤用)

1.0克 50支+10g(1)10克为微生物限度

粒度、装量、金属性异数、检查用量(2)其中已含

眼膏剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 1.0~1.5 g42支~50支

无菌检查用量11支(手

(用于手术、伤口)以上 +10克

术用)

澄明液

(5ml/支50支

澄明度、装量、悬混液粒度、(1)已含无菌检查用量

以上)

滴眼剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 11支；（2）已含澄明度

悬混液

(角膜穿透伤和手术用)检查用量

(5ml/支50支 以上)

装量差异、水分、（干燥失

颗粒剂 一部、二部重）、溶化性、粒度、含量20包

测定等

装量、pH值、相对密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

量测定等

（1）也适用于干混悬

口服混悬沉降体积比、干燥失重、装

二部5瓶+50克 剂；（2）8个以上最小

液 量、含量测定等

包装

装量、相对密度、含量测定

口服乳剂 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

等

(1)8个以上最小包装；

装量、相对密度、含量测定

合剂 一部5瓶+200ml(2)单剂量装的也称”

等

口服液”

(1)如需做无菌检查

粒度、均匀度、干燥失重、（深部创伤）还需增加

散剂 一部、二部装量差异、必要时无菌检查12袋+20g

11袋；（2）20g用于微

（深部创伤）、含量测定

生物限度等检查

装量、pH值、必要时无菌检需做无菌检查（手术

滴耳剂 二部 查（手术、伤口）、含量测20支 伤）伤的，还需增加11

定等 支

滴鼻剂 洗剂 搽剂 一部、二部 装量、pH值、含量测定等二部 装量、pH值、含量测定等一部、二部 装量、含量测定等20支 8瓶 8瓶凝胶剂

二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶膏剂 一部 露剂 一部 茶剂 一部

装量、含量测定等

总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等

重量差异、含量测定等

含膏量、耐热试验、含量测

定等

PH值、含量测定等

水分、溶化性、硬度、重量

差异、含量测定等

8瓶8瓶

15片 3个以上最小包装 10片 同上 100ml 同上 20块

同上