1-5月医疗器械工作

第一篇：1-5月医疗器械工作

医疗器械科2009年上半年工作总结

一、行政审查

1、经营许可审批：1-5月份共受理医疗器械经营许可申请20份，核发新证9家，换证4家，7家在审查之中。另外，办理4家企业变更经营许可事项变更申请。

2、生产许可审查：参加省局组织的对我市兰奇医疗设备厂、华达医用材料有限公司、鑫康医用仪表有限公司、丰林南伟医用材料厂等4家生产企业换证现场审查。目前，兰奇、华达、鑫康已取得《医疗器械生产企业许可证》。参加省局组织的对我市厚德生物材料星子分公司、海天设备制造有限公司、华达医用材料有限公司、鑫康医用仪表有限公司等4家生产企业质量体系考核现场审查。

二、监督检查

1、专项检查：一是组织开展了对无证经营医疗器械等违法行为专项检查。在全市范围内对107家医疗器械经营许可证过期企业以及19家新开办经营企业进行重点监督检查，共清理收回拟注销许可证 73份，下达责令改正通知书39份，立案查处无证经营、擅自变更经营地址等违法案件5起。二是组织开展了定制式义齿加工和使用专项检查，重点检查生产企业义齿加工原材料是否合格，是否严格按规定的工艺进行生产，是否按标准进行产品出厂检验，是否建立并执行质量跟踪和不良事件报告制 1

度，对用户的投诉是否及时处理，检查医疗机构口腔科使用定制式义齿装配记录是否建立并可追溯，是否存在使用未经注册的义齿产品。

2、深入调查媒体曝光热点问题。对《浔阳晚报》披露的“文具店出售注射器”、“医疗器械号称能净化血液”等报道进行深入调查，查处违法行为，正面宣传我局工作，同时协调工商部门追查三无产品“注射器”。

三、效能建设

实行经营许可审批“333”工作制，即3日内决定是否受理、3日内安排现场审查，3日内作出是否批准的决定。在今年1-5月核发的13个许可证中，均在受理申请后6个工作日内完成审批，大大缩减了审批时间，提高了审批效率。

四、服务企业

1、开展了医疗器械产业三年翻番调研，制定了促进医疗器械产业发展三年规划。

2、开辟“绿色通道” 服务企业。为重点招商企业九江青雷医学电子科技有限公司积极向省局争取政策，争取支持，省局开辟“绿色通道”为企业核发了有效期一年的《医疗器械生产企业许可证》，用于企业设备采购、进口、办证，实行特事特办。

3、提供业务咨询和指导。1-5月，全市申证、换证、产品重新注册企业达7家之多，市局加大了帮扶力度，在企业换证、产品重新注册、标准编制、质量体系建设等方面开展服务和帮助，使厚德、兰奇等6家生产企业顺利获证或通过了质量体系考核。

4、提供优质服务。坚持医疗器械经营企业许可证近效期公告制度，制作医疗器械经营许可申请材料范本，及时更新市局网站医疗器械生产经营企业基本信息，建立办事预约制度，为企业查看经营选址、指导筹办等事项11起次。

第二篇：医疗器械召回工作程序

题目：医疗器械召回工作程序

编号：QP-04 版本：00 第 1 页 共2 页

制定目的：

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依据:

本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。适用范围：

适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。职责：

质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。内容：

5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.3 根据生产企业或供应商的召回通知、经营的医疗器械缺陷严重程度，作出召回决定。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，总经理领导质量管理部、销售部，通知到有关采购商、使用单位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少应当包括以下内容：

5.4.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

5.4.4 召回医疗器械的处理方式；

5.4.5 负责人及联系方式。

6相关文件和记录

《医疗器械召回事件报告表》

第三篇：医疗器械临床试验工作流程图

医疗器械临床试验工作流程图

临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意不同意不得进行临床试验否临床试验需审批的医疗器械目录是 SFDA审批试验方案同意临床试验进行阶段申办者提供样品，选监查员，研究者及临床试验机构知情同意修改知情同意内容继续开始试验 伦理委员会再审议不同意观察、记录、分析严重不良事件报告申办者要求 试验过程中是否发生严重不良事件是申办者监督管理部门责令监督管理部门否根据事件危害程度作出相应处理临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》申办者临床试验机构整理保存文件临床试验完成临床试验终止

第四篇：进一步加强医疗器械工作通知

关于进一步加强医疗器械监管工作的通知

为进一步加强医疗器械监管工作，明确工作目标，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，确保全市人民用械安全有效，杜绝重大医疗器械质量事故，现就我市医疗器械监管工作提出以下要求，请遵照执行。

一、工作任务

（一）建立健全医疗器械监管档案，落实监管责任。各县（市、区）食品药品监督管理局要对当地医疗器械市场监管负责，遵循属地监管原则，切实加强对医疗器械日常监管工作的领导，强化责任意识，建立健全医疗器械生产经营使用单位监督管理档案，确保日常监管工作落到实处。要结合本辖区医疗器械市场的实际情况及日常监管中所发现问题的特点，制定切实可行、科学有效的日常监督检查工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局医疗器械科，市局将对各县（市、区）日常监督检查工作进行不定期抽查。

（二）加强对医疗器械生产企业的监管。

加大对辖区内医疗器械生产企业日常监督力度，按时上报季度报表；督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善质量体系；新产品注册后跟踪检查不少于2次，实行

重大事项上报制度，切实提高我市医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

（三）加强医疗器械经营企业的监管。

1、强化日常监督工作，增强企业质量意识。加强医疗器械经营质量监管，建立企业诚信档案, 严格规范企业购进、销售等各项行为，坚决纠正医疗器械的供货商资料不全和购销记录不完备等经营行为，促使医疗器械经营产品质量管理的规范化和监管的规范化，强化企业自律意识和质量意识。

2、加强高风险医疗器械产品的监督管理。深入开展医疗器械经营企业的专项检查，加强对高风险医疗器械产品经营企业的监管。重点监督检查主营一次性无菌医疗器械、骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架、物理治疗设备、体外诊断试剂、助听器、角膜接触镜等医疗器械产品的企业，督促企业按照医疗器械法律法规要求，制定切实可行的全程管理制度，对企业有关质量管理制度的执行情况进行严格检查，确保每个产品购进、验收、销售、使用等各个环节的信息均具有可追溯性。

（四）加强医疗机构使用医疗器械的监管

1.加强医疗机构用械监管，督促建立医疗器械购进、验收、储存、使用、报废处理、不良事件报告制度；加强对医疗机构高风险医疗器械产品使用情况的监督管理，重点检查产品的购

进、销售、使用、最终去向等详细信息记录及每个产品相关资料的真实性、完整性、有效性，并建立高风险医疗器械产品档案，确保产品可追溯性。

2.加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，进一步做好农村医疗机构培训指导工作，督促他们进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。

3.开展医疗机构医疗设备使用情况调查，对各医疗机构大中型医疗设备进行登记建档。

（五）加强医疗器械广告的监管

1、做好媒体医疗器械广告的监测，加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告发布行为。

2、严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月五日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（六）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。

督促医疗器械生产、经营企业和使用单位制定或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。各县（市、区）局每年至少上报医疗器械不良事件报表5份。

二、检查频次

对医疗器械生产企业每季度至少检查一次，新产品注册后跟踪检查不少于2次，并保证现场监督检查面达到100%；对医疗器械经营企业和乡镇以上医疗机构监督检查每年不少于2次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对乡镇以下医疗机构的检查由各县（市、区）局根据工作需要自行确定。

三、具体工作要求

（一）各县（市、区）食品药品监督管理局要结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，要根据市局医疗器械监管工作要求，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。

（二）要坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。应充分运用各种网络信息平台，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、被投诉举报较多的企业、产品发生严重不良事件的企业、各次专项检查中问题较多的企业，以及主要质量管理岗位人员变动较大的企业，合理利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

（三）要针对医疗器械监管专业性较强等特点，重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械企业的法律、法规等培训，提高企业的诚信守法意识。

（四）各县（市、区）食品药品监督管理局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按时完成医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管工作，配合市局组织辖区内各类专项检查工作，并每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》、《医疗器械监督检查记录表》、《违法医疗器械广告报表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上报《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》（附件4）；并及时上报日常监管和专项检查工作资料、大要案查处情况以及医疗器械监督管理工作总结等资料。以上资料须逐年逐月均以书面和电子邮件两种方式报送市局医疗器械科（电子版发送至llsyjjqxk@163.com），市局将对各单位资料上报情况进行统计、通报，并将之作为平时考核和考核的一项重要依据。

附件：

1、《吕梁市医疗器械日常监督检查月报表》

2、《吕梁市医疗器械监督检查记录表》

3、《违法医疗器械广告报表》

4、《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》

二〇一〇年七月二十日

第五篇：医疗器械司工作职责

1.起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2.商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录。

3.负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见。

4.承办局交办的其他事项。