医疗器械司工作职责

第一篇：医疗器械司工作职责

1.起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2.商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录。

3.负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见。

4.承办局交办的其他事项。

1.组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作。

2.负责我国食品药品监督管理对外政策的战略研究,拟订对外工作方针政策。

3.行使外事管理职能,拟订外事工作规章。

4.管理有关台港澳事务。

5.负责药品行政保护工作。

6.组织开展智力引进和出国培训工作。

7.承办局交办的其他事项。

1.组织拟定全国专利工作发展规划。

2.制订局系统的财务、物资、基建计划。

3.组织拟定全国专利信息网络规划，负责专利统计工作。

4.组织推动《中华人民共和国专利法》及有关法规的宣传普及工作，拟定有关知识产权的教育与培训工作规划。

1.拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准。

2.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度。

3.指导全国药品检验机构的业务工作。

4.拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

5.负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。

6.研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录。

7.负责药品审评专家库的管理。

8.负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。

9.承办局交办的其他事项。

1.依法组织开展对重大、特大事故的查处，负责国家食品安全监察专员日常管理工作，承办局交办的其他事项。

2.国家食品安全监察专员受国家食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故调查处理和应急救援工作。