质量部QA自我鉴定

第一篇：质量部QA自我鉴定

4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。4.1.2 积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合《规范》要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。4.2 生产过程监控管理。

4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、《规范》等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。

4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。4.2.3 督促职能部室对gmp制度的执行情况，有无违反《规范》和其他国家相关的法律、法规。

4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。

4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合gmp准则，产品质量符合公司内控标准。4.4 物料监控管理。

4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。

4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。

4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否

齐全并符合要求。

4.4.4 监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。

4.4.5 负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。4.4.6 监控不合格品是否分开堆放并及时处理。

4.4.7 负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。

4.5 监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。

4.6 监督检查标准品、对照品、试剂、试液有否按要求进行保管使用、贮存、发放。4.7 监督计量工作的开展。

4.8 负责公司所有物料和各用水点纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取

样台帐。

4.9 参加公司级、车间级质量分析会议，并在会上分析现场监控存在的问题。4.10 协助、督促车间解决实际存在的gmp问题，不能解决的及时向部门负责人或相关部室反馈。

4.11 按要求做好工作月分析报告，及时主动向部门负责人汇报工作。

4.12 参与公司组织的定期、不定期gmp检查和部门年度自查，并反馈检查结果。4.13 负责留样职责

4.13.1 严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。4.13.2 认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。做好留样室温湿记录。

4.13.3 在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.13.4 按季度、年度对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。4.13.5 留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方

法将其妥善处理。

4.14 负责定期测试洁净区（室）的净化检测，并做好测试记录。4.15 遵守员工行为规范和各种法律、法规。4.16 有较高思想素质和强烈的工作责任心，不断学习业务知识，提高工作能力。篇二：质量部qa试题 偏差、变更、回顾

质量部qa试题——偏差、变更 岗位： 姓名：分数：

一、名词解释（每题5分，共10分）

1、偏差：

2、变更控制：

二、填空题（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。

2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；

4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。

5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交qa主管进行确认。

6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。qa（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。

三、判断题（每题2分，共40分）

（1）判断下列情况偏差事件的描述：

1、检化验结果超标不属于偏差（）

2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。

3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。

4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。

5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。

6、设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出规定范围；预防维修未按计划进行，或在预防维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况都属于偏差（）。

7、包装设计缺陷不属于偏差范围（）。

8、涉及生产过程控制及产品质量的投诉不属于偏差（）。

9、使用过期文件，记录不规范，文件丢失属于偏差（）。

10、在生产过程中发现零散和不合格的包装材料，每月或结产日进行集中处理的物料属于偏差（）；

（2）判断下列情况变更事件的描述：

1、生产工艺过程中检测项目的增加属于变更，且属于一般变。（）

2、由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改属于微小变更。（）

3、产品外包材的变更属于一般变更。（）

4、主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于重大变更。（）

5、一般变更是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。（）

6、重大变更是对中间产品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。（）

7、使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）属于一般变更。（）

8、关键原材料、中间产品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改属于重大变更。（）

9、非关键原料供应商的改变属于微小变更。（）

10、生产设施和设备的改型属于一般变更。（）

二、简述题（20分）：

当归寄生注射液（批号：110805；规格：2ml/支）在浓配过程中灌装过程中从12:00到12:15分钟之间发现装量不稳定出现较多装量不合格产品，经发现后是由于操作人员对氧气压力疏忽检查导致，请简述一下该偏差的处理程序。篇三：质量部qa试题 取样

质量部qa试题——取样、留样 岗位： 姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共60分）

1、（）人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

2、gmp规定，取样应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：经授权的取样人、（）、所用器具、（）、（）、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样的注意事项、（）、取样的器具的清洁方法和贮存要求。

3、（）应当科学、合理，以保证样品的代表性。

4、（）应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

5、样品的容器应当贴有（），注明（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、（）等信息。

6、样品应当按照规定的（）要求保存。

7、进厂原辅料、包装材料仓库收料员初验合格后，由仓库收料员填写（）。

8、qa接到请验单后，根据请验单所记录的来料包装数量准备（）、样品标签和（）。对请验样品进行取样，取样完成后在取样样品包装上贴上取样证，填写（）。样品容器一经取样即贴上相应标签（），以避免差错。

9、qa取样员根据仓库收料员或生产部相关人员送交的请验单计算取样样本数量、取样量。取样量至少为一次全检量的（）（1/3供检验用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

10、（）、（）、外包装材料在各自规定库房区域中取样； 原辅料、（）在取样室内取样； 提取物及前处理粉碎的中间产品在提取车间洁净区内取样；中间产品在各车间洁净区内取样；成品在各车间外包装取样。

11、制剂新恒产用（）原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

12、物料的留样量应当至少满足（）的需要。

13、成品留样样品应保存至产品（）。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品放行后（）年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

14、如果不影响留样包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

15、留样室内所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的（）一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并填写（）。

16、留样期满后一个月，由留样管理员填写留样样品（销毁记录），经（）批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。

二、简述题

1、简述原药材、辅料的取样量及取样规则（10分）。

第二篇：质量部QA工作职责

1.在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检査内容包括原始记录的正确、完整,对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。

2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。

3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工作。

4.QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为的权力和责任，并立即通知该区域管理人员，该区域管理人员应立即召集有关人员讨论正确的措施并实施。

5.认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量部汇报检查情况及质量处罚情况。QA必须将检査中的重点问题，及时以书面形式报告质量部经理，质量部经理应在次日将处理意见送往办公室。

6.QA应会同有关部门，定期进行一次全面的技术审査。

7.QA应将审查结果，送各有关部门，并报办公室，由办公室转交总经理。

8.配合QC做好相关检验工作(紧要检验、复标、检验报告书的审核)，发放检验报告书。

9.负责清场合格证的发放，中间体、成品检验报告书的发放。

10.QA应对每一批生产记录进行审查，签署审査意见,并签字。

11.完成部门及领导交给的其他相关工作。

第三篇：2017年上半年质量部QA工作总结

2017年上半年质量部工作总结

尊敬的公司领导：

很荣幸能有机会写这份总结报告，非常感谢领导的支持和鼓励，同时也感恩公司提供的宝贵平台，让我有机会去为公司的发展贡献自己的一份力量。时间过得飞快，转眼间2017年的上半年已悄然走过，在这半年的时间里，质量部全体员工通过不懈努力，在工作上取得了一定的成绩，同时也存在一些不足。回顾上半年的工作，我的总结如下：

一、工作总结：

1.车间生产监控和检验情况

上半年共完成******的生产任务。车间QA全程监控生产过程，对中间产品进行中控检验，化验室QC对成品进行全项检验，确保产品质量，保证出厂产品合格率100%。

2.购进原辅料和包装材料的检验情况

上半年购进内包材*个批次、辅料*个批次、药材*个品种，质量部对所有原辅料及包装材料进行了取样、检验，确保放行后的原辅料和包装材料的质量。

3.新增供应商的审计情况

2017年上半年新增供应商*家，其中*家中药饮片供应商，*家辅料供应商和*家包材供应商。通过对供应商资质审核，这*家供应商均符合进货要求，为公司合格供应商。4.人员培训情况

为提高QA、QC人员队伍的技术水平和发现问题解决问题的能力，质量部制定了培训计划，并且严格按照计划进行培训学习。我们通过理论知识讲解，现场实际操做，使操作人员彻底的理解和掌握相关要领，保证

3、完善***的软件工作

4、下半年加大力度进行GMP常态化检查，并督促车间落实整改。

5、自我提升，更加深入学习GMP，掌握有关药品管理的法律法规。如今公司正在迅速发展，产量突飞猛进，***车间项目正在进行，下半年还需迎接GMP的认证工作，在这样的大好形势下，只有不断地学习和总结，努力做好公司的质量体系工作，才能跟上公司发展的脚步。2017年下半年工作任务很重，我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作，为公司创造价值，同公司一起发展与进步。

最后祝愿***的明天更美好！

汇报人：*** ***年**月**月

第四篇：QA部事迹材料

QA部事迹材料

天津怀远包装有限公司QA部设立于2007年，该部门组建四年来，在生产管理、质量控制等方面取得了突出的成绩。实现了连续四年无重大质量事故，外部投诉不足1‰的好成绩。在2009年及2010年，更获得亚太地区QAC全面质量考评满分的好成绩。该部门的43名同志，在本职岗位兢兢业业，为公司的发展做出了突出贡献。

一、爱岗敬业、工作标准高。

QA部自成立以来，在部门经理李玉环的带领下，全体人员能够心往一处想、劲往一处使，高标准的完成了公司交给的各项任务。车间在生产时，当对工艺流程的执行标准不清晰时，只要将问题反映给QA部，不论多晚、不论刮风下雨，QA部都能及时安排人员进行及时解决，为车间的正常生产提供了保障。今年年初，公司做出口到日本的产品时，因为对包装要求比较高，所以存在的质量风险也就比较大，针对这种情况，QA部紧急安排人员，讨论制定质量控制方案。几名主要负责人一直加班到凌晨两点钟，方案终于敲定，将质量事故风险降低到0.1个百分点下，为出口产品的生产提供了质量保障，赢得了客户的一致好评。

二、改革创新、发展意识浓。

在公司发展期间，QA部能够根据现实情况，提出了一系列有益于公司改革创新的新点子。针对公司生产、质量等部门管理人员工作积极性不高、主动性不强的现状，QA部及时为公司提出了有关于实施“管理人员星级评定”的方案。建议从工龄、考勤、流失率、成本、质量、环境、安全等方面实施量化考核，每三个月一次总评，根据总评成绩确定管理人员晋级与否。级别由低到高区分为一星到七星，每提高一星，薪资都会有提高。而日常的考评记录则由QA经理负责。自从星级评定实施以来，不但管理人员的工作积极性有了提高，车间的质量控制、成本控制、产能、环境卫生等方面都有了很大的改善。公司的正规化管理也因此有了全面的提升。

三、团结友爱、沟通协作好

QA部作为公司的重要组成部门，在沟通协作上有着非常好的口碑。2010年初，公司制定发展规划，需要各个部门拿出切实可行的工作方案。QA部凭借四年来参与工厂管理方面的经验，积极为其他部门统一思想，提好建议、出好点子，为公司发展规划的制定，做出了贡献。同时也受到了其它部门的一致好评。

第五篇：QA质量人员岗位职责

质量部长兼QA人员岗位职责

1.目 的：建立质量管理人员的职责。2.范 围：适用于质量管理部门岗位。

3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。4.内 容：

4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。

4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。4.2.1三个心中有数：

4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。

4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。4.2.2三到现场：

4.2.2.1到现场发现问题； 4.2.2.2到现场共同分析问题； 4.2.2.3到现场协助解决问题。4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录；

4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人； 4.2.3.4及时提出改进意见和建议。4.2.4三坚持：

4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；

4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；

4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。

4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位：

4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。

4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。

4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。

4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。

4.3.1.5负责中转站管理监控工作

4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。

4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。

4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。

4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.2质量管理岗位：

4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。

4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。

4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。

4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。

4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。

4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。

4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。

4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据回顾和变更等。4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。

4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.3 文件管理岗位：

4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。4.3.4留样观察岗位：

4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。

4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。

4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。

东阿润康阿胶制品有限公司

2017年09月16日