第一篇：体外诊断试剂分包装注册管理的暂行规定(征求意见稿)
体外诊断试剂分包装注册管理的暂行规定
（征求意见稿）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，参照《药品注册管理办法》等相关法规要求，结合目前我国体外诊断试剂监管和发展的实际情况，为统一和规范体外诊断试剂分包装注册管理，制定以下规定。
一、体外诊断试剂分包装，是指体外诊断试剂生产企业按照原批准注册证书规定的性能要求生产的大包装体外诊断试剂，由境内其他体外诊断试剂生产企业将大包装分装为最小销售包装。
仅对已完成内包装的体外诊断试剂进行外包装、放置说明书、粘贴标签，不属于本规定的体外诊断试剂分包装。
二、申请体外诊断试剂分包装，应符合下列要求：
（一）被分包装的体外诊断试剂品种应已经取得《医疗器械注册证书》。
（二）申请分包装的生产企业应取得拟分包装体外诊断试剂范围的《医疗器械生产企业许可证》，具备与所分包装体外诊断试剂相适应的生产和检验条件，符合生产质量管理体系的要求。
（三）分包装的生产企业应当获得提供大包装体外诊断试剂生产企业的分包装授权，并签订明确双方责任的质量保证协议，协议中应明确产品的质量指标、质量检验和交货验收等具体内容。
（四）提供大包装体外诊断试剂的生产企业应当具有生产大包装产品的生产条件、技术和能力；应当对拟进行分包装的生产企业进行实地考察，确认其符合分包装生产的要求。
（五）提供大包装体外诊断试剂的生产企业应当向相应的（食品）药品监督管理部门按照产品注册或变更申请“大包装规格”，并注明该大包装规格仅用于分包装。该申请经批准后，其大包装规格标签上应注明仅供分包装生产企业使用等字样。
（六）由国家局组织质量管理体系考核的部分第三类高风险体外诊断试剂不得进行分包装；其他禁止分包装的品种由国家食品药品监督管理局另行规定。
三、分包装体外诊断试剂的注册管理
（一）分包装的生产企业应在完成分包装产品分析性能评估、注册检测、质量管理体系考核后，按要求向相应的（食品）药品监督管理部门提交注册申请。
（二）经审查符合规定批准注册的，由相应的（食品）药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》，其医疗器械注册登记表除包含被分包装产品的相关信息外，还应在备注栏中注明该产品为分包装产品，并逐项列明提供大包装体外诊断试剂的生产企业的名称、生产地址、产品注册证号、注册证书有效期及产品有效期。
（三）大包装体外诊断试剂发生产品登记事项变更、许可事项变更或重新注册的，大包装生产企业应当在变更获得批准（或取得注册证书）后及时书面告知分包装生产企业，分包装生产企业应当根据被分包装产品实际情况，按规定申请变更或重新注册。
（四）分包装生产企业在大包装产品注册证书有效期内不得擅自改变产品性能指标，不得申请除生产地址变更以外的许可事项变更。
四、体外诊断试剂分包装注册的申请资料要求
（一）应符合《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械〔2007〕609号）的有关规定。
（二）注册检验报告、参考值/范围确定、稳定性研究、临床试验、生产及自检记录等资料应为分包装生产企业所生产的产品进行试验的资料。如部分试验资料只能由境外研究机构提供，应说明原因，并附境外研究机构出具的资料项目、页码等的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
（三）注册申请表中应注明分包装产品注册。
（四）提供大包装体外诊断试剂的生产企业授权分包装生产的文件、《医疗器械注册证书》（包括附件）以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）、双方质量保证协议等。
（五）除与分包装相关的内容外，分包装产品的说明书和标签应当与原产品说明书、标签保持一致；应当在显著位置标明分包装产品，并分别注明原产品和分包装产品的生产企业名称、注册证号及分装日期等。
（六）分包装产品原则上应执行原产品注册标准。分包装的生产企业根据对被分包装产品进行分析性能评估确认原产品标准不适用时，应根据分析性能评估资料修订产品标准及编制说明。
五、分包装体外诊断试剂的监督管理
（一）分包装的生产企业应按照《医疗器械不良事件监测管理和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》的规定，对分包装产品的不良事件进行监测和召回管理。
（二）分包装的体外诊断试剂生产企业应当对分包装后的产品质量负责，出现质量问题的，（食品）药品监督管理部门可以撤销分包装产品的《医疗器械产品注册证》。必要时，可以依照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关规定，撤销大包装产品的《医疗器械产品注册证》。
（三）大包装产品的《医疗器械产品注册证》被注销、撤销、吊销的，或过期未获得重新注册而失效的，或提供大包装体外诊断试剂的生产企业声明终止授权分包装的，分包装的生产企业应停止分包装的生产，并向批准分包装体外诊断试剂注册的（食品）药品监督管理部门申请注销。
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二篇：《体外诊断试剂注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》
体外诊断试剂注册与备案管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
法律责任的企业。
申请体外诊断试剂注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册与备案管理的法律、法规、规章和技术要求
第八条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。
申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。
第九条 境外申请人或者备案人办理进口体外诊断试剂注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
申请人或者备案人委托代理人办理体外诊断试剂注册或者备案事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。
第十条 境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申
请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十一条 申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。
第十二条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。
第十三条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第二章 产品分类及命名原则
第十四条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十五条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。
第十六条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册。
与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。
第十七条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应当说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。
对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督
管理总局申请类别确定，也可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
第十九条 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第三章 产品研制
第二十条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。
第二十一条 产品研制是指申请人或者备案人根据产品的预期用途完成产品实现的全过程。产品研制应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品技术要求的拟订；产品稳定性研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品性能评估等临床
相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第二十二条 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。
分析性能主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或者测定范围、抗干扰性等。
临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。第二十三条 申请人或者备案人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十四条 体外诊断试剂临床性能评估应当通过临床评价完成。体外诊断试剂临床评价由申请人或者备案人在申请注册或者备案前完成。临床研究评价的要求，适用本办法第四章的相关规定。
第二十五条 申请人或者备案人应当保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要，可要求申请人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。
第四章 临床评价
第二十七条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行的评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第二十八条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件
记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。
第二十九条 申请人或者备案人可以按照拟定的产品技术要求对临床评价用样品自行检验，或者委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。
第三十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床评价。
第三十一条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家），按照相关要求在有资质的临床机构开展临床试验。
第三十二条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十三条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。
用于罕见疾病及处理突发公共卫生事件的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申
请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十四条 申请境外产品注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十五条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十六条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十七条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十八条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向临床
试验申办者所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门及卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第五章 现场检查
第四十条 申请人或者备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第四十一条 用于注册检验、临床评价样品的制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第四十二条 境内申请人申请第二类、第三类体外诊断试剂注册前，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，并出具检查报告。
质量管理体系检查重点是对申请人是否具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等是否符合有关要求和规定，并核查所有实验数据和资料的真实性，以确认申请人在研发环节是否建立了符合法规要求的质量管理体系，并有效运行。
第四十三条 国家食品药品监督管理总局在组织进口体外诊断试剂的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。
第六章 产品技术要求和注册检验
第四十四条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案的体外诊断试剂产品技术要求。产品技术要求应当规定体外诊断试剂成品的产品性能指标和检验方法。
第四十五条 体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。
第四十六条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订产品技术要求。申请人或者备案人拟订的产品技术要求不得低于国家标准和行业标准。
第四十七条 第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第四十八条 体外诊断试剂注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。
第四十九条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。
有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。
第五十条 尚未列入各医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。申请体外诊断试剂注册的第二类、第三类产品应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门在对申请人的体系核查合格后现场抽取。境外申请人的注册检验用样品由申请人自行抽取。
第五十一条 进行注册检验，申请人应当向医疗器械检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的产品技术要求有关技术资料、注册检验用样品及标准品或者参考品。
同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检验。
第七章 产品注册
第五十二条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。
注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报
资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。
第五十三条 申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第五十四条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
第五十五条 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或者举行听证的，技术审评机构将书面告知申请人，咨询专家或者举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。
第五十六条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。
第五十七条 申请人对补正资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第五十八条 申请人逾期不补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。
第五十九条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。产品技术要求和产品说明书由相应的食品药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人；对不予注册的，应当书
面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第六十条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第六十一条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；
（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；
（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）经审评确认注册形式不符合要求的；
（六）不予注册的其他情形。
第六十二条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。
对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第六十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以在收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第六十四条 食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第六十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第六十六条 医疗器械注册证遗失的，申请人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。
第六十七条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书必须与食品药品监督管理部门核准的内容一致。申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改产品技术要求或者说明书的申请。申请人对产品技术要求和说明书的正确性与准确性承担全部责任。
第六十八条 根据本办法第二十六条的规定，需要进行重复试验而申请人拒绝的，食品药品监督管理部门责令改正，申请人拒不改正的，不再受理该产品的注册申请；对于
已受理的产品，做出不予注册的决定。
第六十九条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第八章 注册变更
第七十条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
申请人名称、注册地址、生产地址（文字性改变）以及代理人名称、注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申请登记事项变更。
其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。包括：
（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的供应商；
（二）变更检测条件及阳性判断值或者参考区间等；
（三）变更注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法；
（四）变更产品说明书中的内容，如变更或者增加包装规格、增加适用机型等；
（五）变更产品储存条件或者产品有效期；
（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
（一）已上市销售产品基本反应原理改变；
（二）已上市销售产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；
（三）其他影响产品性能的重大改变。
第七十一条 食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容。对不予变更的，应当在5个工作日内告知申请人并说明理由。
第七十二条 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第七章规定的时限组织技术审评，在技术审评结束后20个工作日内作出决定。批准变更的，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更批件；不予批准的，应当书面说明理由。
第七十三条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化的原因及对产品性能的影响进行审评，对变化后
产品是否安全、有效作出评价。
第七十四条 医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。
第七十五条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第七章的相关规定。
第九章 延续注册
第七十六条 食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第七十九条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第七十七条 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂延续注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂延续注册的技术审评工作。
受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定。予以延续的，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证；不予延续的，应当书面说明理由。
第七十八条 对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第七章的规定，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局应当在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题作出规定。
第七十九条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）申请人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第八十条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第七章的相关规定。
第十章 产品备案
第八十一条 食品药品监督管理部门对《体外诊断试剂分类目录》中列为第一类的体外诊断试剂进行备案。
第八十二条 办理第一类体外诊断试剂备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料。
食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。
第八十三条 对予以备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中的信息在其网站上予以公布。
第八十四条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中载明的内容发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息的申请。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，将备案资料存档。并将其网站上公布的相应备案信息更新。
第八十五条 已备案的体外诊断试剂，管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案，并按照本办法相应规定申请注册。
第十一章 监督管理
第八十六条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册（备案）的监督管理工作，组织开展监督检查并及时通报有关情况。
第八十七条 省级食品药品监督管理部门负责本辖区
内体外诊断试剂注册（备案）监督管理工作，明确省、市、县级食品药品监督管理部门监管职责，组织开展监督检查，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总局。
第八十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应定期开展对备案工作的自查，并及时向省级食品药品监督管理部门报送相关信息。
第八十九条 负责体外诊断试剂注册审批或者备案的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批或者备案，对违反规定审批或者备案的，应当依法追究其行政责任。
第九十条 省级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。已经被撤销医疗器械注册证的体外诊断试剂不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第九十一条 设区的市级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省级食品药品监督管理部门可以直接公示取消该体外诊断试剂备案。对于取消备案的体外诊断试剂，不得继续销售和使用，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第九十二条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘
密负有保密义务。
第九十三条 有下列情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（五）经过再评价确认不能保证安全、有效的；
（六）依法可以撤销行政许可的其他情形。
依照前款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
第九十四条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）注册证有效期届满未延续的；
（二）申请人依法终止的;
（三）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第九十五条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当取消相应备案：
（一）经过再评价确认产品不能保证安全、有效的；
（二）产品调整为不作为医疗器械管理的；
（三）产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未主动提出取消原备案信息的；
（四）监督检查当中发现备案资料与备案人实际情况不一致的。
第十二章 法律责任
第九十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已取得的医疗器械注册证书，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第九十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证书的，由原发证部门予以收缴或者吊销，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第九十八条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂备案销售、使用的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第九十九条 违反本办法规定，未依法办理第二类、第三类体外诊断试剂登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款。
第一百条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册
证书及许可事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第一百零一条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第十三章 附 则
第一百零二条 获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。
第一百零三条 体外诊断试剂的注册（备案）单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册（备案）单元可以包括不同的包装规格。
第一百零四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“内”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当核发新的注册号。
第一百零五条 第一类体外诊断试剂备案号的编排方式为：
×1械备（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为备案形式：
“内”字适用于境内体外诊断试剂； “进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂； ××××3为备案年份；
×4为产品管理类别，即为“1”； ××5为产品分类编码；
××××6为备案流水号。
第一百零六条 在中国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当在体外诊断试剂说明书、标签中标明医疗器械注册号或者备案号。
第一百零七条 本办法所称的国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，以及与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，其品种范围依据国家有关规定。
第一百零八条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械的特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第一百零九条 本办法自2014年×月×日起施行，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械﹝2007﹞第229号）同时废止。
第三篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
附件：
医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
（征求意见稿）
第一章 总
则
第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。
第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
（一）生理或病理状态；
（二）先天性异常；
（三）确定安全性和与可能受者的相容性；
（四）监测治疗措施。
本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。
第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。
第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求
第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。
第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。
第三章 校准品和质控物质的管理
第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。
第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。
第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。
第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求
第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告；
（四）安全风险分析报告；
（五）适用的产品标准及说明；
（六）产品性能自测报告；
（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；
（八）产品包装、标签设计样稿；
（九）使用说明书；
（十）临床试验资料；
（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：
（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；
（五）适用的产品标准及说明；
（六）产品质量跟踪报告；
（七）医疗器械使用说明书；
（八）产品包装、标签设计样稿；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
（六）医疗器械说明书：
（七）产品包装、标签设计中文样稿；
（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（九）医疗器械临床试验资料；
（十）生产企业出具的产品质量保证书：
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：
（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
（六）医疗器械说明书：
（七）产品包装、标签设计中文样稿；
（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（九）产品质量跟踪报告：
（十）生产企业出具的产品质量保证书：
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：
（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。
第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册
第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。
（二）试剂生产主要原料变更；
（三）注册单元变更的；
（四）型号、规格；
（五）生产地址；
（六）产品标准；
（七）产品适用范围。
第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 医疗器械注册证书的变更与补办
第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变 ；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）售后服务机构改变；
（八）代理人改变。
（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。
第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第八章 申请人提交技术文件的具体要求
第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。
第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。
第二十七条 产品研制报告应至少包括：
（一）产品概述；
（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；
（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；
（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；
（五）设计计算和验证的结果；
（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；
（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。
第二十八条 产品风险分析报告应提供：
（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；
（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；
（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。
第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。
第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。
第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。
第九章 标签和使用说明书的要求
第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。
（一）生产企业的名称和地址；
（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；
（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；
（四）批号或序列号；
（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；
（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；
（七）必要时，注明体外诊断用试剂；
（八）特殊贮存和/或使用条件；
（九）必要时，任何特殊的使用说明；
（十）必要的警告和（或）注意事项；
（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。
第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：
（一）第十九条除
（四）、（五）两款规定之外的其它各款；
（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；
（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；
（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；
（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；
（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；
（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；
（八）试剂测量程序，必要时应包括：
测量方法的原理；
特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；
后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；
（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；
（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；
（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；
（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；
可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；
提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；
信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；
（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。
第三十四条 本办法自
第十章 附
则
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年
月
日起施行。
第四篇：02-01 体外诊断试剂注册管理办法-2014
国家食品药品监督管理总局令
第 5 号
《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局 长
张勇
2014年7月30日
体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章 基本要求
第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章 临床评价
第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第六章 产品注册
第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 注册变更
第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：
（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；
（四）包装规格、适用机型变更的；
（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；
（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；
（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；
（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
（一）产品基本反应原理改变；
（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；
（三）其他影响产品性能的重大改变。
第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；
（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。
第十二章 附 则
第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第九十条 本办法自2014年10月1日起施行。
第五篇：体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
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