医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

第一篇：医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28

国卫医发﹝2014﹞80号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局

国家中医药管理局 2014年10月16日

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

第一章

总

则

第一条 为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。

第二条 本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。

第三条 医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。

第四条 医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。

第二章 组织管理

第五条 开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。

第六条 临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。

临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

第七条 伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。

第八条 药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

第三章 立项管理

第九条 临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

第十条 临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料：

（一）立项申请书；

（二）申请者资质证明材料；

（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历；

（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；

（五）研究方案；

（六）质量管理方案；

（七）项目风险的预评估及风险处置预案；

（八）知情同意书（样式）；

（九）知识产权归属协议；

（十）项目经费来源证明；

（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明；

（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。

第十一条 医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。

参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条件的，可以由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书面审查意见。

第十二条 临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核：

（一）违反法律、法规、规章的相关规定；

（二）违背伦理原则或科研诚信原则；

（三）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；

（四）相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；

（五）临床研究的安全风险超出可控范围；

（六）研究负责人与研究结果有直接利益关系；

（七）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；

（八）可能侵犯他人知识产权；

（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。

第十三条 临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。

第十四条 医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理。

第十五条 医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。

第四章 财务管理

第十六条 医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。

医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。

第十七条 临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。

第十八条 临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。

第五章 实施管理

第十九条 医疗卫生机构应当按照相关法律法规并遵循相关国际规范，制订临床研究项目管理制度和操作规程，加强临床研究项目管理。

第二十条 医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。

第二十一条 临床研究项目应当严格按照任务书开展，项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保密、安全的相关规定。

第二十二条 临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的，应当经医疗卫生机构临床研究管理委员会批准，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。

第二十三条 医疗卫生机构应当加强临床研究项目的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。

第二十四条 临床研究过程中出现如下情形之一的，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门：

（一）存在违反法律法规、规章的行为；

（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；

（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；

（四）发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件；

（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；

（六）违规使用研究经费的行为；

（七）其他应当禁止研究的情形。

第二十五条 医疗卫生机构临床研究管理部门应当加强临床研究项目档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。

第六章

监督管理

第二十六条 各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理。发现医疗卫生机构违反本办法规定的，应当责令其立即停止该研究，并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。

第二十七条

未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督管理职责的，应当依法承担相应的行政责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

第七章

附

则

第二十八条 本办法自发布之日起实施。本办法实施前已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内完成立项登记等手续。

第二篇：医疗卫生机构医疗废物管理办法

注册环保工程师资格考试实施办法

2007-04-18 15:08 环卫科技网 作者：未知

第一条 建设部、国家环保总局和人事部共同负责注册环保工程师资格考试工作，委托人事部人事考试中心承担考务工作。

各省、自治区、直辖市的考试工作 , 由当地人事行政部门会同建设行政主管部门组织实施 , 具体职责分工由各地协商确定。

第二条 考试分为基础考试和专业考试。基础考试合格并符合本办法规定的专业考试报名条件的 , 可参加专业考试。专业考试合格后 , 方可获得《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》。

第三条 基础考试分 2 个半天进行 , 各为 4 个小时。专业考试分专业知识和专业案例两部分内容 , 每部分内容均为 2 个半天 , 每个半天均为 3 个小时。

第四条 符合《注册环保工程师执业资格制度暂行规定》 第八条要求，并具备以下条件之一的 , 可申请参加基础考试 :

（一）取得本专业（指环境工程、环境科学、农业建筑环境与能源工程、农业资源与环境等专业 , 详见附表 1, 下同）或相近专业（建筑环境与设备工程、给水排水工程、热能与动力工程、土木工程等专业 , 详见附表 1, 下同）大学本科及以上学历或学位。

（二）取得本专业或相近专业大学专科学历 , 累计从事环保专业工程设计工作满 1 年。

（三）取得其他专业大学本科及以上学历或学位 , 累计从事环保专业工程设计工作满 1 年。

第五条 基础考试合格并具备下列条件之一的可申请参加专业考试 :

（一）取得本专业博士学位后，累计从事环保专业工程设计工作满 2 年;或取得相近专业博士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 3 年。

（二）取得本专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 3 年;或取得相近专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工 程设计工作满 4 年。

（三）取得含本专业在内的双学士学位或本专业研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 4 年;或取得含相近专业在内的双学士学位或研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 5 年。

（四）取得通过本专业教育评估的大学本科学历或学位后 ,累计从事环保专业工程设计工作满 4 年;或取得未通过本专业教育评估的大学本科学历或学位后，累计从事环保专业工程设计工作满 5 年;或取得相近专业大学本科学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年。

（五）取得本专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年;或取得相近专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 7 年。

（六）取得其他专业大学本科及以上学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 8 年。

第六条 截止 2002 年 12 月 31 日前 , 符合下列条件之一的,可免基础考试 , 只需参加专业考试 :

（一）取得本专业博士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 5 年;或取得相近专业博士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年。

（二）取得本专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年;或取得相近专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 7 年。

（三）取得含本专业在内的双学士学位或本专业研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 7 年;或取得含相近专业在内的双学士学位或研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 8 年。

（四）取得本专业大学本科学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 8 年;或取得相近专业大学本科学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 9 年。

（五）取得本专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 9 年;或取得相近专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 10 年。

（六）取得其他专业大学本科及以上学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 12 年。

（七）取得其他专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 15 年。

（八）取得本专业中专学历后累计从事环保专业工程设计工作满 25 年；或取得相近专业中专学历后累计从事环保专业工程设计工作满 30 年。

第七条 参加考试由本人提出申请 , 所在单位审核同意 , 到当地考试管理机构报名。考试管理机构按规定程序和报名条件审核合格后 , 发给准考证。参加考试人员在准考证指定的时间、地点参加考试。

国务院各部门所属单位和中央管理的企业的专业技术人员按属地原则报名参加考试。

第八条 考试日期为每年第三季度。考点原则上设在直辖市和省会城市的大、中专院校或高考定点学校，如确需在其他城市设置 , 须经人事部、建设部和国家环保总局批准。

第九条 坚持考试与培训分开的原则。凡参与考试工作（包括试题命制与组织管理等）的人员，不得参加考试和举办与考试内容有关的培训工作。应考人员参加相关培训坚持自愿的原则。

第十条 考试考务工作应严格执行考试工作的有关规章制度 , 切实做好试卷命制、印刷、发送过程中的保密工作 , 严格遵守保密制度，严防泄密。

第十一条 考试工作人员应严格遵守考试工作纪律 , 认真执行考试回避制度。对违反考试纪律和有关规定行为的 , 按照 《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》（人事部令第3 号）处理。

第三篇：医疗卫生机构医疗废物管理办法

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》复习题

一、单选题

1.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》由何部门制定发布的？（B）A 国家环境保护总局； B 中华人民共和国卫生部； C 国家中医药管理局； D 国家食品药品监督管理局。2.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》何时发布实施？（C）A 2003年6月16日；

B 2003年8月5日； C 2003年10月15日； D 2003年12月1日。

3.卫生部根据以下哪部法律法规制定了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》？（C）A《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》； B《中华人民共和国传染病防治法》； C《医疗废物管理条例》； D 《消毒管理办法》。

4.以下哪个部门负责对医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督？（A）A县级以上地方人民政府卫生行政部门；B县级以上环境保护主管部门；

C县级以上工商行政管理部门；

D 县级以上地方人民政府建设主管部门。5.医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁？（B）A 法定代理人；

B 法定代表人；

C 分管废物处理的主要负责人；D 医院感染管理委员会主任。6.医疗卫生机构中医疗废物管理第一责任人的职责是什么？（D）A 履行职责，确保医疗废物的安全管理； B 切实履行职责，防止医疗废物污染环境；

C 切实履行职责，确保医疗废物不造成医护人员感染； D切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。

7.医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告？（C）

A 12小时； B 24小时； C 48小时；

D 72小时。

8.医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构应当将调查处理结果向何部门报告？（A）

A所在地的县级人民政府卫生行政主管部门； B市级以上人民政府卫生行政主管部门； C所在地的县级人民政府工商行政管理部门； D所在地的县级环境保护行政主管部门。

9.医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散的调查处理结果，省级人民政府卫生行政主管部门需多长时间汇总报卫生部？（A）

A 每半年；B 每三个月；C 每个月；D 每半个月。

10.医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致重大事故时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告？（D）A 4小时； B 6小时；C 12小时；D 24小时。

11.发生医疗废物管理不当导致重大事故时，县级、省级卫生行政主管部门逐级上报的时限是多少？（C）A 48小时；B 6小时；C 12小时；D 24小时。

12.医疗卫生机构对医疗废物实施分类管理的根据是什么？（A）A 《医疗废物分类目录》； B 《消毒管理办法》； C 《医疗器械管理条例》； D 《传染病防治法》。

13.医疗卫生机构在分类收集医疗废物时，以下哪项不正确？（A）

A医疗废物应置于包装物或者容器内； B在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷； C感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集；

D废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

14.盛装医疗废物的包装袋或容器应符合哪项规定？（C）A《医院感染管理规范》； B《医疗机构管理条例》；

C《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》； D《医院消毒卫生标准》。

15.对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，处理正确的是哪一项？（A）A首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理； B按感染性废物收集处理；

C 置于专用包装容器内，密封送医疗废物处置单位；

D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入垃圾中。

16.传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，正确的处理是（B）A先进行消毒，然后排入污水处理系统；

B按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统； C按照规定消毒，达到国家规定的排放标准后方排入污水处理系统； D按照国家规定严格消毒后排放。

17.以下对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项？（C）A 使用双层包装袋，密封；

B 置于专用容器内，及时盖严； C使用双层包装物，并及时密封； D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口。

18.盛装的医疗废物达到包装物或者容器的多少时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。（B）

A 2/4时； B 3/4时； C 2/3时； D3/5时。

19.医疗机构内医疗废物暂时贮存时间不得超过几天？（B）A 1天；B 2天；C 3天；D 4天。

20.医疗卫生机构应当将医疗废物交由以下哪个单位处置？（D）

A取得县级以上人民政府卫生行政部门许可的医疗废物集中处置单位； B取得县级以上人民政部门许可的医疗废物集中处置单位；

C取得县级以上人民政府建设行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位；

D取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位。

21.医疗卫生机构将医疗废物交给医疗废物集中处置单位时应填写什么联单并保存？（A）

A危险废物转移联单；

B 废物转移联单； C危险废物转运联单；

D危险废物联单。

22.医疗卫生机构内对医疗废物进行登记的资料至少保存多少年？（B）A 1年；B 3年；C 2 年； D 半年。

23.医疗废物转交出去后，医疗机构对暂时贮存地点、设施进行的处理正确的是哪一项？（A）

A及时进行清洁和消毒处理；B 及时进行清洁； C及时进行消毒处理；

D 进行清洁和消毒处理。

24.依照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定，对医疗卫生机构的医疗废弃物进行定期监督检查和不定期抽查的部门是谁？（D）

A县级以上环境保护行政主管部门；B县级以上工商行政主管部门；

C县级以上地方人民政府；

D县级以上地方人民政府卫生行政主管部门。

25.卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构在医疗废弃物管理方面存在隐患时，应当如何处理？（A）A责令立即消除隐患；B 给予警告；C 限期整改；D 立案调查。

26.卫生行政部门在检查中发现，某医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的。依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚？(A)A责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款； B责令限期改正，逾期不改正的，处以1000元以上2000以下的罚款；

C给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款；

D责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上10000以下的罚款。

27.卫生行政部门在检查中发现，某医疗卫生机构未对医疗废物有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的。依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚？（D）A给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款；

B责令限期改正，逾期不改正的，处以1000元以上2000以下的罚款； C责令限期改正并处以2000元以上5000以下的罚款；

D责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。

28.卫生行政部门在检查中发现，该医疗卫生机构自行建有医疗废物处置设施，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚？（B）

A给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款；

B责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款；

C处以2000元以上5000以下的罚款；

D责令限期改正；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。

29.县卫生局监督检查发现，县医院未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器内，依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚？（A）

A责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款； B责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款； C处以5000元以上10000以下的罚款；

D责令限期改正；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。

30.区卫生局在中医院监督检查发现，该院使用的医疗废物运送工具不符合要求，依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚？（C）

A给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款；

B责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款；

C责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款； D责令限期改正；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。

31.省卫生厅在对某医院监督检查发现，该院生活垃圾中混有医疗废物，依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚？（A）

A责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；

B责令限期改正，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款； C给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款； D处1万元以上3万元以下的罚款。

32.医疗废物集中处理单位应向何部门申请并取得经营许可证方可从事医疗废物处置活动？（B）A县级以上卫生行政部门；

B县级以上环境保护行政主管部门； C县级以上地方人民政府建设行政主管部门；D县级以上地方人民政府。

二、多选题

1.医疗机构应针对医疗废物建立哪些应急方案？（ABCD）A医疗废物流失应急方案； B医疗废物泄漏应急方案； C医疗废物扩散应急方案； D因医疗废物发生意外事故时的应急方案； E 废物运送流程方案。

2.医疗卫生机构应建立哪些医疗废物管理制度和要求？（ABCDE）

A医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；

B医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；

C医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定； D医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施； E医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。

3.医疗卫生机构设置的负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员的主要职责有哪些？（ABCDE）A负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况； B负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作； C负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作； D负责组织有关医疗废物管理的培训工作； E负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；

4.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的主要内容包括以下哪些？（ABCDE）

A医疗卫生机构对医疗废物的管理职责； B 分类收集、运送与暂时贮存； C人员培训和职业安全防护； D监督管理； E罚 则

5.以下哪些医疗废物放入包装物或者容器内后不得取出？(ABE)A感染性废物；B损伤性废物；C 药物性废物；D化学性废物； E病理性废物

6.医疗机构在收集医疗废物时，包装物或者容器的外表面被感染性废物污染后，正确处理的方法有哪些？（AC）A对被污染处进行消毒处理；B 立即放入周转向内；C 增加一层包装； D 消毒包装物；E 送去焚烧处理。

7.盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有以下哪些标示和说明？(ABCDE)A警示标识；B系中文标签；C 标注医疗废物产生单位； D标注医疗废物产生日期、E标注医疗废物类别。8.你认为以下哪些正确？(ABCD)A运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点；

B 运送人员在运送医疗废物前，检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点；

C运送人员在运送医疗废物时，防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体；

D运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具； E 运送者用手直接搬运医疗废物包装袋，发现不满的将几个袋子和在一起。

9.医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下哪些要求？(ABCDE)A远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入； B有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物； C有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施, 防止渗漏和雨水冲刷； D易于清洁和消毒；

E设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

10.医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括哪几项？(ABCDE)A医疗废物的来源；B医疗废物种类；C医疗废物重量或者数量； D医疗废物交接时间；E医疗废物最终去向以及经办人签名。

11.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》明令禁止的行为有以下哪些？(ABE)A禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物； B禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物； C禁止用黑色塑料袋盛装医疗废物； D 禁止回收利用医疗废物；

E禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

12.不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下哪些基本要求？（ADE）A使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理； B使用后的一次性医疗器具消毒后，交废品收购站； C 用后的纱布、绷带消毒后集中收集后卖给收破烂的； D能够焚烧的，应当及时焚烧；

E不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。13.医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下哪些要求及时采取紧急处理措施？(ABCDE)A确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；

B组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作;C对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响； D采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；

E对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。

14.医疗机构需对以下哪些人员进行医疗废物相关知识的培训？(ABCDE)A从事医疗废物分类收集人员；B从事医疗废物运送人员；

C从事医疗废物暂时贮存人员；D从事医疗废物处置工作的人员； E从事医疗废物管理人员。

15.医疗机构对从事医疗废物处置等相关人员须进行哪些相关知识的培训？(ABCD)A相关法律、法规；B 相关专业技术；C 相关的安全防护； D 相关的紧急处理；E 经济学知识。

16.医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下哪些要求？(ABCDE)A掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；

B掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；

C掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；

D掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；

E掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。

17.医疗卫生机构应为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员采取的职业卫生防护措施有哪些？(ABC)A配备必要的防护用品；B定期进行健康检查；

C必要时，对有关人员进行免疫接种；D 宣传有关知识； E 定期进行清洁消毒。

18.卫生行政部门对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容有哪些？（ABCDE）A医疗废物管理的规章制度及落实情况；

B医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况； C有关医疗废物管理的登记资料和记录；

D医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作； E发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况； 19.医疗卫生机构违反《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，有下列哪一情形，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。（BCE）

A未执行危险废物转移联单制度； B未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的； C未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的； D转让、买卖医疗废物；

E未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的。

20.医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任（ABCD）

A 在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物的； B 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；

C未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；

D对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的;E 运送人员运送医疗废物未按规定的时间和路线运送至暂时贮存地点。

21.市卫生局在对某医院监督检查时发现，该院将医疗废物交给未取得经营许可证的单位处理，依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》可以予何种处罚？(ABCD)A责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款； B逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；

C造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件； D构成犯罪的，依法追究刑事责任； E停业整顿。

22.医疗卫生机构转让、买卖医疗废物，依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》可以给予何种处罚？(ABD)A 责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；

B违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； C责令立即停止违法行为，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；

D没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款； E给予警告，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

23.医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门,依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》可以给予何处罚？(BDE)A 责令改正，给予警告；

B责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款； C 对相关人员给予行政处罚；

D造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件； E构成犯罪的，依法追究刑事责任。

24.医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门,依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》可以给予何种处罚？（ABCD）A责令改正，给予警告；

B拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件； C触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚； D构成犯罪的，依法追究刑事责任； E 罚款5000元。25.不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门给于何种处罚？（BCDE）A责令限期改正，给予警告，并处500元以上2000元以下罚款； B逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款； C责令限期改正，给予警告；

D造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件； E构成犯罪的，依法追究刑事责任。

26.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》所称的医疗卫生机构指的是哪些？（ABD）A依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构； B疾病预防控制机构；C计划生育技术服务机构；D采供血机构； E 医学科研机构。

答案：

一、选题

1.（B）2.（C）3．（C）4．（A）5.（B）6．（D）7.（C）8.（A）9.（A）10.（D）11.（C）12.（A）13.（A）14.（C）15.（A）16.（B）17.（C）18.（B）19.（B）20.（D）21.（A）22.（B）23.（A）24.（D）25.（A）26.(A)27.（D）28.（B）29.（A）30.（C）31.（A）32.（B）

二、多选题

1.（ABCD）2.（ABCDE）3.（ABCDE）4．（ABCDE）5.（ABE）6.（AC）7.（ABCDE）8.（ABCD）9.（ABCDE）10.（ABCDE）11.（ABE）12.（ADE）13.（ABCDE）14.（ABCDE）15.（ABCD）16.（ABCDE）17.（ABC）18.（ABCDE）19.（BCE）20.（ABCD）21.（ABCD）22.（ABD）23.（BDE）24.（ABCD）25.（BCDE）26.（ABD）

第四篇：医疗卫生机构仪器设备管理办法

医疗卫生机构仪器设备管理办法

为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。

第一条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。

第二条负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作。

第三条收集、提供、反馈仪器设备信息，为使用部门和领导做好咨询服务。

第四条掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。

第五条 使用仪器设备的科室，应设专职或兼职管理人员，负责日常管理工作。

第六条 仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训（包括上岗培训）。

第七条 大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。

第八条操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

第九条 仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

第十条 各类仪器设备、零配件、消耗品，应根据不同要求妥善保管。

第五篇：医疗卫生机构仪器设备管理办法

医疗卫生机构仪器设备管理办法

（１９９６年９月２０日 卫生部发布）

第一章 总则

第一条 为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。

第二条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。

第三条 仪器设备购置应坚持自力更生，艰苦奋斗，勤俭办事业的方针，统筹安排，精打细算，有效利用资金，避免积压浪费。

第四条 凡属国有的仪器设备，不论资金来源、购置渠道，均属本办法的管理范围。

第二章 机构与职责

第五条 各级卫生行政部门应设置仪器设备管理机构或有专人负责，并有一名领导分管仪器设备管理工作。

各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置管理部门或专职管理人员，并有一名领导分管仪器设备管理工作。

第六条 为加强仪器设备的科学管理，各医疗卫生机构可成立仪器设备评价、咨询委员会或小组，对本单位仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题进行评价咨询。评价咨询委员会或小组由领导、专家和仪器设备管理人员组成。

第七条 各级卫生行政部门仪器设备管理机构的主要职责：

１、贯彻执行国家的有关方针、政策、法规和本地区的有关规定；

２、制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度，并组织实施；

３、组织制定仪器设备购置计划和中、长期装备规划；

４、对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。

第八条 各级医疗卫生机构仪器设备管理部门的主要职责：

１、根据国家和本地区卫生行政部门制定的管理规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度，并组织实施；

２、组织制定本单位仪器设备购置计划；

３、负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作。

４、收集、提供、反馈仪器设备信息，为使用部门和领导做好咨询服务；

５、会同有关部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作；

６、掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。

第三章 人员与任务

第九条 仪器设备管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成，合理配备并保持相对稳定。

第十条 仪器设备管理人员应热爱本职工作，勤政廉政，并具备专业知识和技能，刻苦钻研，不断掌握和更新知识，努力提高管理和业务水平。

第十一条 仪器设备管理人员，应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况，按比例予以确定。

第十二条 使用仪器设备的科室，应设专职或兼职管理人员，负责日常管理工作。

第十三条 医疗机构中的仪器设备管理人员属于专业技术人员，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。

第十四条 仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训（包括上岗培训）。

第四章 计划管理

第十五条 仪器设备管理部门，应结合本单位的规模，任务、现状、发展规划和经费情况，制定切实可行的仪器设备装备规划和计划。在规划和计划中应优先安排常规设备的添置和更新。

第十六条 装备规划和购置计划，必须经仪器设备评价咨询委员会讨论，并按审批权限报批后方可执行。

第十七条 对单价在十万元以上的仪器设备购置计划，必须加强论证，填写统一的论证表。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划，按有关规定办理。

第五章 购置验收

第十八条 购置仪器设备应从实际出发，本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产，质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。

第十九条 购置国内或国外仪器设备，包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具，必须按国家的有关规定选购。

第二十条 国外订货应按照国家有关规定办理。填写有关申请表，报上级主管部门审批后，委托外贸公司对外签订合同。

第二十一条 利用国外政府贷款或其他信贷引进仪器设备，按国家有关规定申请办理。

第二十二条 仪器设备到货前，应作好验收的准备工作。到货后，应组织有关专业人员抓紧安装验收，并填写详细的验收报告存档。发现问题应及时处理。进口仪器设备验收，按有关规定办理，必须在索赔期内完成。

第六章 使用保管

第二十三条 各级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备（商品、物资）分类与代码”即部颁标准ＷＺＢ０１－９０（卫生部将进一步修订为卫生行业标准）为依据，建立仪器设备总帐和分户帐，并实行计算机管理。

第二十四条 大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。

第二十五条 建立仪器设备档案，内容包括：

１、筹购资料：申请报告（表）、论证表、订货卡片、合同、验收记录等；

２、仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；

３、管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

第二十六条 仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

第二十七条 各类仪器设备、零配件、消耗品，应根据不同要求妥善保管。

第七章 计量维修

第二十八条 凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。

第二十九条 加强仪器设备的日常维护保养工作。加强维修队伍建设，提倡协作维修。

第三十条 维修工作的主要任务：

１、制定切实可行的仪器设备维修、保养制度；

２、定期对仪器设备进行维护、校验；

３、拟定维修备品、备件的购置计划；

４、对拟降档使用或报废的仪器设备，提出技术鉴定意见，供主管部门参考；

５、定期对仪器设备的安全使用情况进行检查，并提出意见或建议。

第三十一条 应保证一定数额的仪器设备维修费用，其提取比例应按照国家制定的“医院财务制度”的规定办理，专款专用。

第八章 调剂报废

第三十二条 凡购买超过需求或由于工作任务变更累计停用一年以上未使用的仪器设备，应调剂使用。

第三十三条 在用仪器设备技术指标下降，但未达到报废程度，可降级使用或调剂。

第三十四条 凡符合下列条件之一者，应予报废：

１、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

２、未达到国家计量标准，又无法校正修复者；

３、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修 或无改造价值者；

４、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者；

５、精制滥造，质量低劣，不能正常运转，又无法改造利用者。

第三十五条 仪器设备的调剂、报废处理：

１、凡单价在万元以上者，应填写统一的审批表，经仪器设备管理部门会同有关部门共同鉴定后，按国有资产处置管理办法规定的审批权限逐级审批并记入档案；

２、凡免税进口的仪器设备，按海关有关规定办理；

３、调剂仪器设备应按国家有关规定办理产权变更或转让手续，并妥善处理档案资料；

４、对可供家用的仪器设备的报废处理，应加强审核，严格控制；

５、仪器设备处理后的收入，包括出售收入、报废报损残值变价收入，应用于维修、更新仪器设备。

第九章 统计报表

第三十六条 仪器设备统计报表是为各级领导机关了解情况、决定政策、指导管理工作、制定和检查仪器设备装备计划的依据，各级使用和管理部门必须按照有关规定办理，务求清晰、及时、准确无误。

第三十七条 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）每年第一季度应向卫生部汇总上报上年仪器设备的下列情况：

１、单价在５００元以上的仪器设备累计台件总数入金额总数；

２、单价在百万元以上新增仪器设备明细表。

第十章 检查评估

第三十八条 各级医疗卫生机构应根据卫生部审批发布的技术评估标准及规范加强仪器设备的检测，进行科学管理。

第三十九条 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应组织有关人员对所属医疗卫生机构大型精密贵重仪器设备的应用质量、效益、维护保养等情况进行检查、评估，以便为宏观管理提供依据和及时作出正确导向。

第十一章 奖励处罚

第四十条 凡在仪器设备管理、使用维修工作中取得明显效益的单位与个人，应给予精神奖励和物质奖励，并记入档案，做为晋升的参考。

第四十一条 凡违反本办法，给国家和集体造成损失者，应追究当事人及有关领导的责任。根据情况，给予批评教育、行政处分、经济处罚，直至追究法律责任。

第四十二条 对仪器设备管理、使用、维修工作中出现的事故，应及时处理，由仪器设备管理部门提出处理意见，报上级领导批准后执行。对特大事故造成人身伤残、死亡或经济损失超过１０万元以上及其处理情况，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应报卫生部备案。对事故隐瞒不报者，应加重处罚，并追究领导责任。

第十二章 附则

第四十三条 本办法适用于全国各级医疗卫生机构。中国人民解放军所属医疗卫生机构的仪器设备，由中国人民解放军行政主管部门归口进行管理。

第四十四条 本办法所称仪器设备系指：应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、科学仪器、卫生装备、实验室装置，辅助设备等。

第四十五条 本办法所称大型精密贵重仪器设备系指：应用于医学领域里的高技术、大型、精密、贵重的仪器设备。其中大型医用设备除按本办法管理外，还应按卫生部《大型医用设置配置与应用管理暂行办法》等执行。

第四十六条 本办法为医疗卫生装备的常规管理办法，是对本地区各级卫生行政部门加强仪器管理工作和各级医疗卫生机构仪器设备使用管理工作进行考核、评价的依据。

第四十七条 本办法由卫生部负责解释。

第四十八条 本办法自公布之日起实施。

第四十九条 １９８７年卫生部发布的《卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行）》同时废止。

发布部门：卫生部 发布日期：1996年09月20日 实施日期：1996年09月20日(中央法规)