福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定(闽食药%9B

第一篇：福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定(闽食药%9B

【发布单位】福建省

【发布文号】闽食药监认〔2007〕349号 【发布日期】2007-09-03 【生效日期】2007-09-03 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】福建省

福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定

(闽食药监认〔2007〕349号)

各设区市食品药品监督管理局：

为加强全省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理，规范检查员行为，进一步做好我省药品质量认证工作，省局制定了《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

福建省食品药品监督管理局

二○○七年九月三日

福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定

第一章 总 则

第一条第一条 为了加强全省药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）、药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范检查员行为，进一步做好我省药品质量认证工作，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和党风廉政建设的有关规定，制订本规定。

第二条第二条 本规定所称检查员，是指列入福建省药品认证检查员库，可具体承担我省药品质量认证现场检查的药品GMP认证检查员、药品批发GSP认证检查员和药品零售GSP认证检查员。

第三条第三条 药品质量认证现场检查包括：GMP认证现场检查、跟踪现场检查、飞行现场检查；GSP认证现场检查、跟踪现场检查、专项现场检查以及国家局规定应由省级食品药品监督管理部门承担的各类认证现场检查。

第四条第四条 符合本规定第六条要求的人员，经所在单位推荐，填写《药品认证检查员申请表》，上报福建省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）审查，由国家食品药品监督管理局统一培训并考试合格后，经省局确认，列入福建省药品认证检查员库。

第五条第五条 省局负责建立和管理福建省药品认证检查员库，并根据检查员的专业水平、业务能力及现场检查经验等条件，建立检查组长库。省局组织的认证检查，可使用检查员库内的药品GMP认证检查员、药品批发GSP认证检查员；设区市局组织的认证检查，可使用检查员库内的本辖区检查员。

第二章 检查员的条件

第六条第六条 检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品质量认证的方针政策；能正确理解认证条款并准确运用于认证现场检查实践。

（三）认真树立和实践科学监管理念，加强监督，服务企业。

（四）GMP检查员应具备药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。

（五）GSP检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作经历。

（六）依法取得行政执法资格。

（七）身体健康，能胜任现场检查工作。

（八）服从选派。

第三章 检查员职责

第七条第七条 现场检查实行检查组长负责制，检查组长的工作职责是：

（一）根据现场检查方案，负责组织、协调现场检查工作；

（二）主持认证检查首次会议，出示行政执法证件，宣布检查要求和注意事项，宣读检查纪律，明确认证范围；

（三）负责检查组与被检查企业交换意见，听取被检查企业的陈述、申辩；

（四）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（五）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；

（六）负责现场检查过程中重大问题的请示；

（七）提交现场检查报告及有关资料。

第八条第八条 检查组成员工作职责：

（一）在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目并做好取证工作，并对其分工的现场检查内容负责；

（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业的情况：

（三）自觉遵守认证现场检查纪律；

（四）检查员对检查结论出现分歧时，检查组成员有权保留自己的意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长决定。

第九条第九条 现场检查时，企业所在地的食品药品监管部门可选派1名药品监督管理人员作为观察员。观察员的工作职责是协助检查组落实检查方案，安排检查组食宿，协调检查组与企业的沟通，帮助检查组解决检查中遇到的问题。检查结束后，负责向本单位反馈现场检查情况，督促企业缺陷项目的整改。

第四章 检查员行为准则

第十条第十条 检查员的行为准则是：

（一）严格遵守《国家公务员行为规范》和有关药品质量认证法律法规的规定。

（二）忠于职守、廉洁自律、坚持原则、客观公正。

（三）严格执行认证检查评定标准、认证检查方案和认证检查纪律。

（四）实事求是地反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，客观公正地评价被检查企业的情况。

（五）在被检查企业的检查结果未公布前，不得泄露检查结果及相关信息。

（六）除按认证工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外，不得索取其他技术资料；对被检查企业提供的信息资料负保密责任，不得对外泄露被检查企业的商业秘密。

（七）不接受被检查企业或利害关系人的礼品、现金、各种有价证券或支付凭证；不参加被检查企业或利害关系人出资安排的经营性娱乐活动和游览旅游景点活动；不得报销应由检查员本人承担的各种费用。

（八）检查期间按照规定标准食宿，不接受被检查企业或利害关系人的宴请；不得携带亲友接受被检查企业的接待。

（九）与被检查企业有直接利害关系的，检查员应主动申明并申请回避。

第五章 检查员的选派

第十一条第十一条 选派检查员参加药品质量认证现场检查时，应遵循以下原则：

（一）统筹安排、科学合理。

（二）认证检查组长从检查组长库中抽取，检查组成员从检查员库中抽取。

（三）实行回避制度。

1、凡实施认证现场检查的，被检查企业所在地的检查员须回避。

2、凡参加过某一企业核发药品生产、经营许可证现场验收的检查员，原则上不得参加该企业GMP、GSP认证现场检查。

3、药品零售GSP检查员只能参加药品零售企业的认证（跟踪）现场检查。

（四）在符合以上原则的前提下，实行随机选派。组织GMP认证（跟踪）现场检查时，应注意抽调熟悉相应专业的检查员及药品检验专业技术人员。

第十二条第十二条 跟踪、专项、飞行现场检查属于监督检查范畴，其检查员的选派可参照上述原则进行。省局另有规定的从其规定。

第十三条第十三条 省局抽调检查员，采取随机抽取和沟通协调相结合的方式，检查员所在单位应积极支持检查员参与现场检查。检查员本人应服从抽调和使用，当接到药品质量认证现场检查抽调通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加的，应有书面说明材料，并经所在单位领导签署意见。长期无理由拒绝参与现场检查的，经省局批准，停止检查员职责。

第六章 检查员管理

第十四条第十四条 检查员的日常教育、管理和监督，由其所在单位负责；检查员被抽调期间的管理，按照“谁抽调，谁管理”的原则，由抽调单位负责。

第十五条第十五条 列入福建省药品认证检查员库的检查员，其业务培训由省局统一负责，每年至少培训1次。

第十六条第十六条 现场检查前，抽调单位应指定专人负责与检查组长进行现场检查要求、检查纪律谈话。

第十七条第十七条 检查员每年应与抽调单位签订现场检查责任书，对现场检查行为及现场检查结论负责，返回时应如实上报检查员廉政与保密承诺书。

第十八条第十八条 检查员每年年终应做出个人认证工作总结，并对做好药品质量认证工作提出意见和建议。

第十九条第十九条 省局每年定期对检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能；参与认证现场检查、培训、廉洁等情况；被抽调而未能参加现场检查的情况和原因。考评结果记入检查员档案，并抄送检查员所在单位，作为检查员年度目标责任制考核及评先评优的依据。

第二十条第二十条 全省药品质量认证现场检查食宿标准，按照省财政厅和省局有关规定执行。

第二十一条第二十一条 检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理局纪检监察部门和被检查企业的共同监督。

第二十二条第二十二条 检查员在参与药品质量认证现场检查的过程中，应自觉维护食品药品监管系统的形象和被检查企业的权益。如发现不按现场检查方案、认证检查评定标准和认证现场检查项目实施现场检查的，一经查实，撤销其现场检查结论。

第二十三条第二十三条 检查员违反现场检查工作纪律和行为准则的，一经查实，撤销检查员资格并予以通报。情节较重构成违纪的，移交纪检监察部门依纪处理；情节严重构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

第七章 附 则

第二十四条第二十四条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条第二十五条 本规定自发布之日起施行，原《福建省GSP认证检查员管理规定》（闽药监〔2003〕文市502号）同时废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序

福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序

为了确保药品经营质量管理规范认证现场检查公正、严谨、规范，根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定，制定本程序。

一、检查前准备

福建省食品药品监督管理局药品认证审评处（中心）（以下简称“省局认证机构”）负责对全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证（以下简称“药品GSP认证”）现场检查的组织实施。各设区市局认证办公室（以下简称“市局认证机构”）负责本辖区药品零售企业GSP认证现场检查的组织实施。

（一）资料审查。组织现场检查前应对企业认证申报资料进行技术审查，符合规定的，方可组织现场检查；有疑问的，应通知申请认证企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，按受理程序退回。

（二）制定方案。省市局认证机构应制定认证现场检查方案。

检查方案包括：被检查企业的基本情况、认证范围、检查时间、检查项目、检查组成员及分工、有关要求以及需要现场重点核实的问题等。对药品经营企业所属非法人分支机构的，应明确被抽查企业具体名称和数量。在时间允许的情况下，检查方案及被检查企业有关资料应提前交检查组长。

（三）选派检查员。

1、检查组一般由3名认证检查员组成，其中组长1名，组员2名。但对药品零售连锁或大型批发企业实施现场检查时，可增加1名检查员。

2、实施药品GSP认证现场检查时，企业所在地的食品药品监督管理部门可选派1名药品监管人员作为观察员，协助认证现场检查有关工作的协调和联络。

3、抽调选派认证检查员，应严格执行《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定。

（四）领导审批。药品批发（零售连锁）企业GSP认证现场检查方案应报省局分管领导签署审批意见，药品零售企业GSP认证现场检查方案应报设区市局分管领导或由分管领导指定的部门负责人签署审批意见，同意后方可组织实施。

（五）检查通知。省（市）局药品认证机构应在组织实施认证现场检查前3日将《药品认证现场检查通知》传真至被检查企业，并抄送企业所在地的食品药品监督管理局，同时做好以下工作：

1、将《认证检查员抽调函》传真至检查员所在单位。

2、将被检查企业的基本情况及参加现场检查的检查员名单书面报同级监察室备案。

3、将现场检查方案等相关资料交检查组长。

（六）纪律谈话。实施现场检查前，省（市）认证机构应指定专人负责与检查组长、被检查企业负责人进行现场检查要求和检查纪律谈话，并做好谈话记录。

二、现场检查

现场检查实行组长负责制。现场检查前，检查组长负责召开检查员碰头会，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业的基本情况，明确检查组分工、重点检查项目和检查方法，强调现场检查纪律，签订《药品认证检查员廉政与保密承诺书》。

（一）首次会议。首次会议由检查组长主持。主要议程是：介绍检查组成员、说明有关情况、宣布检查纪律、听取被检查企业实施GSP情况汇报；与被检查企业签订《药品经营企业承诺书》；确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员。核实企业在申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品情况。

（二）陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是企业质量管理部门负责人，应熟悉药品经营质量管理的有关环节和要求，并能准确回答检查组有关问题。其他人员应在岗在位。

（三）检查和取证。

1、检查组须严格按照国家局《GSP认证检查评定标准》（试行）、《GSP认证现场检查项目》（试行）和省（市）认证机构制定的《GSP认证现场检查方案》对企业进行全面检查。

2、检查过程中如发现企业实际情况与申报资料不符，需要调整检查方案或延长检查时间的，应书面上报认证检查组织机构，由认证检查组织机构提出初步意见，报分管领导批准后方可实施。

3、对现场检查中发现不符合GSP规范的项目，应认真核对并及时收集证据。填写《药品认证现场检查缺陷项目记录表》时，要注重事实准确描述，使其具有可追溯性（如访问对象，设备、文件编号等记录），并经检查员签字后生效。

4、现场检查过程中，如发现被检查企业有违反《药品管理法》或相关法律法规规定的行为, 检查组在认真做好相关取证工作后，由检查组长通过观察员及时移交企业所在地食品药品监督管理部门，并在现场检查报告中作出说明。

（四）综合评定。综合评定由检查组长负责组织，全体检查员参加。观察员和被检查企业应回避。

1、情况汇总。检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，记录缺陷项目，提交《认证检查缺陷项目记录表》。

2、综合评定。根据检查员“作业”，填写《现场检查不合格项目情况表》，内容应简明扼要、客观准确，能全面反映缺陷项目情况。

3、拟定现场检查报告。检查组应根据现场检查情况和《现场检查不合格项目情况表》，拟定现场检查报告。对于检查方案中要求重点检查核实的内容及检查组认为需要说明的问题，应在现场检查报告“需要说明的其它问题”栏中予以说明，并附相关资料。

4、通过现场检查报告。现场检查报告经检查组全体成员通过，并在报告上签字。如有意见分岐，检查员可以充分发表意见并在《认证检查缺陷项目记录表》中作出说明，但最终结论由检查组长决定。

（五）末次会议。

1、检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查企业通报检查情况。《现场检查不合格项目情况表》经检查组全体成员和企业质量负责人共同签字确认后，由检查组、观察员以及被检查企业各执一份。

2、对现场检查发现的一般缺陷，由检查组告知企业立即逐项进行整改。被检查企业完成整改后形成书面整改报告，经企业所在地食品药品监管部门签署核查意见后，药品批发（零售连锁）企业的整改报告上报省局市场处审核，药品零售企业的整改报告上报设区市局市场科（处）审核。

3、检查组应将现场检查情况记录在《福建省药品经营医疗机构药品监管现场检查工作记录本》上。

（六）异议的处理。

1、被检查企业对检查结论有异议的，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业质量负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并提交认证检查组织机构。由认证检查组织机构会同有关业务处室研究确认。

2、如被检查企业拒绝在《药品认证现场检查不合格项目情况表》上签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并由检查组全体成员、观察员共同签字确认。

（七）其它事项。上述工作完成后，检查组长应如实填写《药品认证检查员现场检查工作质量评估表》和《检查组执行认证现场检查纪律情况反馈表》，与现场检查材料一并提交认证检查组织机构。

三、检查资料提交

现场检查结束后，检查组应按《认证携带资料目录》明确的项目，及时将《药品认证现场检查报告》、《药品认证现场检查不合格项目情况表》、《药品认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品认证检查评定表》及相关证据等材料提交认证检查组织机构。

四、药品GSP认证复查

对限期整改的企业申请药品GSP认证复查的，检查组应按照复查方案及《药品GSP认证现场检查项目》对企业进行全面检查，并重点核实缺陷项目的整改落实情况，检查结束后，出具《药品GSP认证现场复查报告》。其它按本程序执行。

五、药品GSP跟踪现场检查

（一）省局认证机构每年年初根据省局市场处下达的药品GSP跟踪检查计划，制定本全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案，对全省药品经营企业GSP跟踪现场检查进行部署。

（二）省局认证机构负责制定药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪现场检查方案，交市级认证机构自行抽调检查员，确定赴企业检查具体日期，按检查方案实施GSP跟踪现场检查。

（三）GSP跟踪现场检查不提前通知被检查企业，《跟踪现场检查通知》由检查组实施现场检查时当场交被检查企业。

（四）GSP跟踪现场检查工作程序同GSP认证检查程序（省局另有规定的从其规定）。

（五）药品零售企业GSP跟踪现场检查工作程序由各设区市局认证机构参照省局规定自行制定。

第三篇：《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：

（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；

（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；

第六条

新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

4．“GSP”认证效期届满的企业；

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营 业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

第八条

申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表1），同时报送以下资料：

(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

(三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表3）；

(五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表4）；

(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表5）；

(七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表6）；

(八)企业药品经营质量管理制度目录；

(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第九条

药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》（式 样见附表7），同时报送以下资料：

(一)新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，(二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告；(三)企业新增门店情况表（式样见附表八）；

(四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总 表（式样见附表九）；

(五)企业药品经营质量管理文件系统目录；(六)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条

药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。

（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。

（二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的3个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。

（三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术审查。

第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业。

第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。

第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；

（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。

第十四条

检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。

第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。

第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审核。

第十八条 结论为合格的企业。

“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。

第十九条

结论为限期整改的企业。

（一）“市食药监管局”应依据《药品管理法》第七十九条规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日之内，将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论之日起, 在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（零售药店），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应当在企业限期3个月改正期后起15个工作日内选派检查组进行复查。

（四）复查合格的为合格企业，按本《细则》第十八条执行； 复查仍不合格的为不合格企业。

第二十条

食药监管部门对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。

（一）食药监管部门根据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第二款规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期3天改正未取得《GSP认证》证书仍在进行药品经营的行为。

（二）逾期仍在经营的按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

二十二条

不合格的、逾期未整改的（不申请复查）、逾期不申报企业应当在通知下发之日起6个月后，方可按本细则第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。

第二十三条

食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式（以下简称“监督检查”）。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP” 认证条款关键项目1项（严重缺陷）的应判定为限期整改；有2项（含2项）以上的应判定为不合格。

第二十四条

对“监督检查”判定为限期整改的企业。

（一）食药监管部门应在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期7天内改正。

（二）食药监管部门对逾期未整改的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款的同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。并在市食药监管局政务网上向社会公告。

（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后，方可按本细则第七条、第八条规定申报“GSP”认证。

第二十五条

对“监督检查”判定为不合格企业。

（一）对“监督检查”判定为不合格企业，按本“细则”第二十一条第一款执行。

（二）逾期未改的应按本细则第二十四条第二款、第三款规定执行。

第二十六条

根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。

第二十七条 市食药监管局应依据国务院政府《信息公开条例》，将“GSP”认证及监督检查中限期改正的企业、不合格企业、逾期未申请“GSP”认证的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。

第二十八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市食药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。

第二十九条 本办法由市食药监管局负责解释。

第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。自本办法施行之日起，2003年4月15日起实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理 办法（试行）同时废止。

附件：上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书

第四篇：关于药品生产经营质量管理规范认证收费及标准等有关问题的通知（推荐）

关于药品生产经营质量管理规范认证收费及标准等有关问题的通知

浙江省物价局浙江省财政厅浙价费（2004）75号

省食品药品监督管理局，各市、县(市、区)物价局，财政局：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《财政部国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费问题的复函》(财综[2003]83号)、《国家发展改革委财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(发改价格[2004]59号)等有关法律法规和政策规定，经研究，现就浙江省药品生产经营质量管理规范认证收费及标准等有关事项通知如下：

一、(食品)药品监督管理部门在对药品生产企业实施生产质量管理规范(GMP)认证时，可以收取GMP认证费(含受理申请费和审核费)，收费编码为14024000，其中申请费14024001、审核费14024002；在对药品经营企业实施药品经营质量管理规范(GSP)认证时，可以收取GSP认证费(含受理申请费和审核费)，收费编码为14025000，其中申请费14025001、审核费14025002。省级执收部门为省药品认证中心，市级执收部门为市药品监督管理局。

二、药品生产企业GMP认证收费标准

省药品认证中心在依法对申请药品GMP认证企业进行GMP认证时，收取受理申请费400元／企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费标准为一个剂型(合一条生产线)2700元，另外每增加一个剂型加收2700元。

三、药品批发(连锁)企业GSP认证收费标准

省药品认证中心对申请药品GSP认证的药品批发(连锁)企业进行GSP认证时，收取受理申请费400元／企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费标准为：

年销售额在2亿元(含)以上的企业，24000元／企业；

年销售额在5000万(含)至2亿元的企业，20000元／企业；

年销售额在5000万元以下的企业，16000元／企业；

企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元／分支机构。

四、药品零售企业GSP认证收费标准

各市认证机构对中请GSP认证的药品零售企业进行GSP认证时，收取受理申请费400元／企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费标准为：

年销售额在1000万元(含)以上的企业，5000元／企业；

年销售额在500万(合)至1000万元的企业，4000元／企业；

年销售额在50万(含)至500万元的企业，3000元／企业；

年销售额在50万元以下的企业，1800元／企业。

经营乙类非处方药品的零售企业暂不实行GSP认证。

五、对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取。

对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。

六、各级(食品)药品监督管理部门对认证进行的初审以及各类监督检查(包括跟踪检查、日常抽查和专项检查)均不得收费。

各认证机构应严格按照上述规定收费，不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准，不得向认证企业收取年费等规定以外的任何费用，也不得向企业摊销认证人员赴现场认证的交通、住宿等费用，并自觉接受价格、财政，审计等部门的监督检查。

七、本通知自发文之日起执行。各认证机构要按规定到同级价格主管部门申领收费许可证，使用财政部门统一印制的收费票据，收费收入实行收支两条线管理。

浙江省物价局浙江省财政厅2004年3月20日

第五篇：关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号

2011年08月02日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月二日

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。

第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。

第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。

第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。

第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；

（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；

（四）现从事食品药品监督管理工作；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，适应外出工作。

第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。

第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。

《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。

第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。

第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

第十一条 药品GMP检查员实行考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。

第十五条 对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。

第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。

第十七条 本规定由国家局负责解释。