GSP认证等相关工作的通知

第一篇：GSP认证等相关工作的通知

于加强药品零售企业GSP认证等相关工作的通知

作者: 来源:本站

时间:2014-7-10

各镇食品药品监督管理所，局直各单位，各药品零售企业：

为有效推行新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，强化药品流通质量监管，全面提升药品经营企业质量管理水平，根据《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）、《宝鸡市药品零售企业GSP认证程序》等文件要求，现就我县GSP认证工作安排如下：

一、组织实施

宝鸡市食品药品监督管理局是全市药品零售企业GSP认证工作的组织实施部门，市药品安全监测与评价中心负责药品零售企业GSP认证资料审查和现场检查安排工作；县食品药品监督管理局负责对本辖区内药品零售企业申报材料的真实性、完整性进行初审，必要时进行实地核查。

二、工作安排

（一）申报要求

1.凡是药品经营许可证有效期在2015年3月31日前，或者是GSP证书有效期在2014年12月31日前的药品零售企业必须于2014年8月15日前提交认证申请资料；以后无论《药品经营许可证》或《药 品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准提前三个月申报认证；同时，向县食 品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请。

2.药品零售企业变更经营、仓库地址，增加经营范围，调整与质量管理体系相关的组织机构、关键人员等事项的，需对变更的事项提出专项认证，通过认证后，方可变更。

3、没有能力配备执业药师的零售药店选用从业药师、药师以上专业技术人员作为执业药师的补充，开展处方的审核和消费者用药指导。但必须于2015年12月31日前按照新版GSP要求配齐执业药师，2016年1月1日以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。4、2014年12月31日前，所有的药品零售连锁门店和医保刷卡零售药店应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的，予以换发《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的注销其《药品经营许可证》。5、2015年12月31日前，所有药品经营企业，无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，均必须达到新修订药品GSP要求。

6、自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的企业，不得继续从事药品经营活动。

（二）申报材料 县局对药品零售企业GSP认证资料进行初审后交市药品安全监测与评价中心进行受理。

申报企业登陆宝鸡市食品药品监督管理局网站,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，向县食品药品监管部门提交以下申请资料：

（一）药品零售企业（零售连锁门店）提交以下资料： 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5.药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员（企业负责人、质量负责人）变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。8.企业管理组织、机构的设置与职能框架图。

9.企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；

10.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）

15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16.凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

17.《药品经营许可证》到期暂未配备执业药师的企业要出具承诺书（承诺本企业法人或企业负责人在2015年12月31日前必须具备执业药师资格，否则将停止经营并交回《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》）。

18、食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

（二）资料要求：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订。

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3.企业的名称要与《药品经营许可证》、《营业执照》、企业公章相一致。4.认证申请材料需一式三份，申请书与所附资料分开装订。换证资料提交一份。

（三）审查内容

1、重点审查申报企业是否存在以下问题，若存在，责令其限期整改，整改符合要求后，方可同意其进行换证、认证申请；

（1）《营业执照》与《药品经营许可证》核准内容不符的；

（2）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

（3）企业在经营中违反《药品经营质量管理规范》的；

2.重点审查申报企业是否存在以下不予换证、认证的问题，若存在，则不受理其申报材料，收回原发证书原件；

（1）不符合《药品经营许可证管理办法》条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（4）出租、转让《药品经营许可证》的；

（5）连续半年以上未经营药品的；

（6）未通过年度综合监督检查的企业；

（7）申报资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（8）私自变更经营地址的；

（9）其他不符合换证要求的。

三、工作要求

（一）各企业要高度重视此次换证、认证工作，精心组织、认真安排。首先做好新版GSP培训工作，进行全员培训，使相关人员能正确理解GSP条款、有效履行工作职责。其次按时上报认证材料。对未按时申报的药品经营企业依据《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）第三十五条、三十六条，《药品经营许可证管理办法》第二十六条进行处理。

（二）县局要对申报材料的真实性、完整性进行审核，重点审查药品经营企业是否存在需要责令整改后方可换证、认证的情形，是否存在不符合换证、认证条件的情形，据实做出审查意见。在规定的时限内将申报材料统一上报市药品安全监测与评价中心，市药品安全监测与评价中心不受理企业单独上报的认证材料。

（三）各企业务必认真审核认证申请书各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合有关要求，确保按时限完成资料上报。资料审核工作中因资料不符合要求、逾期未提供补正资料、因故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品被终止认证的，发证食品药品监督管理部门将做出不予通过认证的结论。

（四）各企业的计算机管理系统要符合新版《药品经营质量管理规范》，确保向市局传输的电子监管数据上传顺畅，26户西部试点药店的药品电子监管码的扫码和数据上传要运行正常。该项内容将作为认证是否通过的前提条件。

（五）各镇所要以此次认证、换证工作为契机，以新版GSP为标准，加大对辖区内所有药品经营企业的检查力度，督促企业积极开展软硬件改造，确保在2015年底我县药品零售企业都能按照新版GSP要求规范经营。

岐山县食品药品监督管理局

2014年7月10日

第二篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第三篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第四篇：GSP认证内审工作安排

连锁药店GSP认证常见问题及操作方法

GSP质量认证是企业适应市场国际化竞争的需求，也是推动我国药品零售企业经营质量管理的现代化，增强企业核心竞争力的迫切需求。熟练掌握GSP认证流程及知识，是药品连锁零售企业现代化人才的衡量标准。因此，公司特组织对优秀人才进行GSP认证专业知识培训，并准备进行实战演练；为公司今后持续发展壮大打下坚实的人才基础！要求在即将到来的认证实战中，各位负责人思想高度重视，不懂就问，统筹协调，有效组织，强力执行，充分发挥团队荣辱精神，确保门店GSP体系得到充分落实。同时也成为熟练掌握GSP认证的专业优秀人才！

GSP认证常问题及操作方法：

一、购进药品有合法票据和建立购进纪录，且项目齐全（特别是批号），保证所有在架的药品都有电

脑购进纪录及进货单证；验收前晚将对对不上批号的个别药品做下架处理。

二、验收员凭“送货凭证”对照项目进行验收药品，并签名和盖章，写上验收结论（合格）和日期，按月归档，在封面上写上保存日期。

三、确保门店到货商品逐一验收。具体操作可照此执行：依照送货单据核对商品（药品）批号以及电

脑录入情况，确保单据、商品、电脑记录准确、一致。若出现实际商品批号与单据不符，可直接在货单上将不符批号划掉（总部配送商品除外，若商品批号有错，必需在商品上打标示标签，验收前下架），并在其上方注明正确批号。

四、验收前确保抗菌消炎类商品带批号销售，做到“有据可查”、货单统一。具体操作如下：售出商

品录入电脑必须同时输入其批号，并在处方药销售登记表上登记备查，同时确保数量相符。

五、公司总部下达各店需特别跟进的表格必须按规定填写、每日完善，确保GSP验收资料规范完整。

六、拆零药品专柜摆放，原包装标签和说明书保留，配有药匙和药监局拆零专用袋，并做好拆零销售

记录，确保数量相符。

七、药品进行分类管理，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、易串味与一般药品分开，设立

不合格区（红色），退货区（黄色）。

八、确保在架所有进口药品必需有相应进口批文，且药品、验收单、电脑购进记录批号必需相符。

九、严格按照卫生检查标准全方位对店堂进行彻底大清洁，确保无卫生死角，店堂内干净、明亮，大

方。

十、设定单轨制销售专区，放置佩夫人（其他磷酸可待因类药品全部下架），严格按照抗菌消炎类商

品进行销售管理。

十一、验收前必需清理店堂内外进行药品宣传的广告画，并整理好，待验收过后再恢复原貌。

十二、组织对中药进行专项整改，确保无串味。具体操作如下：先把中药柜整个取出，清理里面杂物，而后对中药斗进行处理，保证无串味，同时中药材必需裸露与中药柜，且无任何外包装，中药标签按名称置于中药柜内。

十三、做好中药销售处方登记记录。保证每月不少于6份单。

十四、药品每月进行质量检查，将拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保济丸）、当单轨制（佩夫

人）、质量不稳定（达克宁栓、化痔栓）、易变质中药材（元肉、枸杞子、红枣、党参）等品种记录于药品质量养护检查记录表。

十五、验收前将近效期（距失效期6各月以内商品）商品下架，确保门店无任何近效期商品。

十六、营业场所必需配备空调、玻璃门或风帘机、冰箱、灭火器、老鼠笼、温湿度计（冰箱必需有温湿

度计）、中药配剂用称、香山称等

十七、第七本员工花命册包括企业负责人、质量负责人、质管员三个岗位人员的身份证、毕业证、药师

证（药士证）（驻店药师证），企业负责人培训证明、质量负责人培训证明、质管员培训证明，药师再教育培训证明（全部培训证明），东莞市劳动局用工合同复印件（原件用文件袋段好备查）。

规定涉及企业经营易串味品种

一、用胶袋密封的品种：

1、易串味品种：喇叭正露丸、和胃整肠丸、藿香正气液、藿香正气胶囊、人丹、十滴水、速效救心丸、2、气味浓烈的带刺激气味的外用膏药均属（存放于易串味专柜）

3、复方土槿皮酊、皮炎宁酊、土槿皮酊、肤阴洁、洁尔阴（存放于易串味专柜）。

二、用冰箱储存品种：

妈咪爱、金双歧、整肠生、丽珠肠乐

三、验收前必须下架药品：

盐酸曲马多、磷酸可待因类药品、冰片、炙甘草、炙黄芪、硫磺、雄黄、酒精、高锰酸钾、神奇药笔、碳酸氢钠粉、消毒粉类

第五篇：GSP认证自查报告

xxxxxx

实施GSP认证自查报告

xxxxx是一家药品批发企业，公司所属分支机构：业务部、财务部、质量管理部及办公室。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，XXXX年XX月XX日日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。

xxxxxx注册地址为xxxxx号，仓库地址：xxxxx。经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

公司自经营以来，认真贯彻并严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。公司针对制定的质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况、质量管理制度及质量管理工作程序落实情况等进行自查，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。现就以下几个方面进行报告。

一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针，完成预订目标任务。（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。）

二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《药品经营许可证管理办法》规定，配备相关人员和设立了符合规定的仓储存放药品，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按GSP规范运行。

三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照《药品经营企业许可证》批准的经营范围和方式经营。

四、组织机构建设情况：整个公司组织机构健全。公司成立了以总经理

为首的质量领导小组，执行公司全面质量管理的领导职能。下设立了质量管理部和各岗位人员，质量管理部负责商品质量管理工作，执行质量管理职能；其它各职能部门各行其职。

五、质量管理制度及考核情况：公司为药品批发企业。对各部门、各岗位执行药品质量管理制度和质量管理工作程序定期进行了现场检查、考核，从检查情况来看，公司各部门、岗位能很好地执行质量管理制度和质量管理工作程序。

六、仓储、设施与设备设置及运行情况：公司经营场所，已达到GSP认证检查标准要求，公司仓库委托“江西汇仁集团医药科研营销公司”进行储存，面积xxm2，其中阴凉库xxm2,冷库xx m2。

七、进货质量管理情况：严格审核进货计划，供货企业资格、首营企业、首营品种填报、进货合同和质量保证协议签定、购进记录、合法票据、法人委托书及身份证复印件、药品进货质量评审等，经营药品品种与市场需求相适应，保证了经营药品质量。

八、药品验收情况：验收员负责公司进货和销货退回的质量验收，严格执行质量验收制度和操作程序，使购进和销货退回药品达到逐批次验收，确保了进货药品质量关。

九、药品养护检查情况：委托储存。

十、卫生、健康检查情况：公司严格执行《卫生、健康检查管理制度》，随时保持营业场所清洁。直接接触药品的人员全部进行了健康检查。

十一、人员培训、教育情况

公司制定了对全体人员相关的培训计划。内容包括：法律、法规、专业技术、药品知识和《GSP认证现场检查项目》，各类人员岗位职责，应知应会等。通过培训教育，全体员工对GSP有了深刻理解和认识，增强了质量意识，熟悉了《质量管理制度和质量管理工作程序》，对各自的工作职责更加明确，自觉履行各自的职责。

十二、药品销售及售后服务情况

公司坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针和服务宗旨。加强了售后服务，对客户提出的要求认真对待、妥善处理，做到了件件有

交代，桩桩有答复。

十三、自查结果

按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》和药品批发企业《GSP认证现场检查项目》检查，公司达到了GSP认证检查标准。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日