GMP 审查要点以及飞检案例

第一篇：GMP 审查要点以及飞检案例

GMP 审查要点以及飞检案例

第一节：机构和人员

飞检案例：

1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；

2、企业未提供文件发放实施前培训记录；

3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；

4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；

5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。关键点：

人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确； 培训是必要的基本保障，三项是检查必查项目。1、企业负责人：

（1）组织制定质量方针和质量目标；

（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改 进；

（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；

（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（5）应当确定一名管理者代表。

2、管理者代表：

（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系；

（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求；（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

3、其他负责人：

（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；

3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。

4、职责权限

（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；（2）确保生产和质量管理完整性、合理性；

（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位；（4）任命书或授权文件应与实际权限一致；

注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制。

5、人员档案

（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）；

（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

6、洁净要求

（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净 工作服、工作鞋；

（2）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒；（3）裸手消毒剂的种类应当定期更换；

（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

第三节：设备

飞检案例：

1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控；

2、企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证；

3、企业提供的2~10 μl 移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平； 2μl移液器实测值为1.8 μl，超过其误差2% 范围规定，未对检定报告有效性进行确认；

4、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毐效果进行有效验证；

5、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定；

6、空调净化系统清洁维修保养规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；

7、空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认；

8、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml，药典标准规定检测量为1ml ；

9、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录； 10、未对纯化水的全性能检测周期进行规定。关键点：

设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。设备的特性和选型必须与产品特性，生产规模相适应。便于清洁和日常维护。原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。

（1）与生产品种、生产规模匹配，符合预期用途（工艺要求，工艺参数& 质量控制，生产效率等）；

（2）与检验项目要求相适应，如原材料，中间产品，成品包括精度和数量；（3）计量器具及其量程和精度；

（4）直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质（无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应/ 粘连、易于清洁，消毒/ 灭菌）；（5）维护、维修（重大维修应再确认）；

（6）状态标示（名称、规格、批号），防止非预期使用；标明清洁状态等，包括主要固定管道表明内容物名和流向。

第四节：文件管理

飞检案例：

1、外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理；

2、无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，或未进行版本控制；

3、记录严重失实，检查生产记录发现，某休假人员在休假期间有签字和日期；

4、记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期；

5、查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录；

6、原料入库台账使用WPS 文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》要求；未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。关键点：

文件是质量保证体系的基本要素。为保证质量体系的有效运行，良好的文件系统及其记录是不可或缺的。

文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错，记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。1、文件

（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有 26 个）

（2）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理

（3）相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录；

（4）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用；

（5）分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用（除留档备查外，不得在工作现场出现）。2、记录

（1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面；

（2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。

（3）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年；（4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存；

（5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑，记录要尽量减少写字内容，尽量打钩；（6）如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序；

2、策划

应确定了设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于 每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。

3、风险管理

风险管理贯穿于产品生命周期，必须在产品实现全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平；

当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准；

研制现场考核，包括研制现场及条件设施，研制过程原材料选择，来源，指标，工艺参数，技术要求，质量标准，使用说明书，试验样品等数据真实，完整，可溯源。

4、设计和开发输出资料至少符合以下要求：

采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 产品技术要求； 产品检验规程或指导书；

规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 标识和可追溯性要求；

提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 样机或样品；

生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

5、变更

（1）变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应 随产品研发的不断推进而增强；‘’

（2）任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包 括但不限于：

原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺； 生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统； 质量标准、检验方法、产品有效期/ 贮存条件； 清洁和消毒方法；

产品品种及规格的增加或取消等。

第五节：采购

1、未对原材料进行分类管理；

2、未按企业自定的文件标准进行检验，或检验记录与标准不一致；

3、涉及文件与记录中单位不一致的，未提供两种单位转换关系；

4、企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率（时间间隔）未明确规定；

5、对供方的评价内容与文件规定要求的评估内容不一致；

6、标准品配制用主要原材料“ AFU"，无相关质量标准要求；

7、企业在验收准则中，未对原材料（要求储存温度为-20 ±5℃）收货时的温度进行规定。

关键点：

原材料的采购是产品实现过程中的基本要素之一，原材料差异直接影响

最终产品的性能，采购活动控制，制约着原材料的质量，尤其用于产品质 量控制的外购校准品、质控品、质控血清等，应作为采购控制的重点，供

应商稳定，来源具有可追溯性。

1、采购

（1）采购控制程序，明确采购控制程度，包括：流程/ 选择/ 评价/ 再评价准则，原材料供应商审核等；

（2）供方选择原则，控制职责，控制程度，控制方法等，如外购组分如何控制，保证质量，许愿墙约定；

（3）鉴于采购涉及诸多因素，采购控制文件应体现由设计来决定采购；由资质评估来选择采购；由信息统计来监督采购；由采购文件来规范采购，由质量检验来控制采购；

（4）体外诊断试剂主要原材料，通常来源两种方式： 一种是企业自行制备，另一种是外购：

自制的，应当明确制备原理，简单描述指标过程、质量标准和检验数据，如单抗应说明生物源性与免疫原；核酸类产品应有引物、探针的合成、纯化、验证及主要技术指标的要求；

外购的，应当明确供应商，一旦确定不得随意更改；

必须有明确的质量要求和必要的验证。

（5）企业应当建立外购物料清单，建立物料验收质量标准，严格按物料的质量标准进行检验、入库；（6）通常是仓库保管员进行核对厂家（来自合格供方）、核对数量、品名、批号进行外观检验，符合要求后填写请验单，质检部门按规定进行抽样检验，出具检验报告。合格入库，不合格按不合格程序处理。

2、供应商审核，签订质量协议

总局2015 年第1 号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》包括适用范围，审核原则，审核程序，审核要点，特殊采购物品的审核及其他等六部分。

审核原则： 分类管理，质量合规；

审核程序： 准入审核，过程审核，评估管理；

审核要点： 文件审核，进货查验，现场审核。

3、外购标准品、校准品、质控品、生产用或质检用血液

（1）体外诊断试剂注册管理办法，要求单独销售的标准品、质控品需要注册。自制标准品及质控品要有配制规程及记录；

（2）国家食药监械函【2008 】111 号；体外诊断试剂生产企业向医疗机构购买血清，应明确用于科研或对照品，并签订严格的技术协议，明确购买数量，付费要求，签署知情同意书，确保物料的质量和稳定性；

（3）生产用阳性血的问题，法规虽然不许可，但实际实施过程中也都认可，且在 2008 年111 号文件中做了明确规定；

（4）卫生部血制品管理办法要求：血清的控制必须符合国家血制品管理规定；

（5）危险化学品安全管理条例：危险化学品的采购；

（6）麻醉药品和精神药品管理条例：易制毒化学品和精神麻醉类药物的采购；

（7）菌毒株的采购必须符合国家卫生部相关规定。

4、物料的贮存

（1）按照物料本身性质，如固体、液体原料应分开储存或采取相应的避免交叉污染的有效措施；

（2）挥发性物料是否有专库，是否有排风设施等，其他还应考虑温度、湿度，密闭、振动、光线，堆高；

（3）一般应当遵循“先进先出”的原则；

（4）复验是为了保证物料性能稳定，如物料未规定使用期限，企业应当根据物料的稳定性数据确定贮存期限；

（5）贮存期内发现贮存条件变化，可能影响产品质量时，应及时复验，明确复验的流程；

（6）开封进行抽样检验的物料，应进行标识，及早使用。

第二篇：食品工厂GMP审查要点（xiexiebang推荐）

食品工厂GMP审查要点

1.厂区

1.1厂区环境

1.1.1厂区环境要整洁卫生、无异味；

1.1.2厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐； 1.1.3厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘；

1.1.4厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿； 1.1.5非吸烟区不得发现烟；

1.1.6厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物； 1.1.7吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置； 1.1.8垃圾站及时清理并清洁有效，不得有大量蚊蝇滋生。2.辅助区域 2.1更衣室

2.1.1更衣柜顶部不得存放杂物，室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味；

2.1.2墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

2.1.3个人更衣柜内不得有食物、药品等存放；

2.1.4工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放，避免交叉污染； 2.1.5更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施； 2.1.6更衣室张贴更衣流程图及管理规则。2.2卫生间

2.2.1车间工作服、工作鞋不得进入卫生间；

2.2.2墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

2.2.3卫生间应干净无异味、无蚊蝇；

2.2.4卫生间应有洗手设施、洗手消毒液，维护良好，有洗手消毒示意图。2.3维修间

2.3.1库房门上锁，并授权进入； 2.3.2室内干净清洁，工具摆放整齐；

2.3.3墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

2.3.4化学品受管控，无非允许使用化学品； 2.3.5工具箱受控，并有工具清单； 2.3.6食品级润滑油受管制。3.生产车间出入口 3.1设施

3.1.1与外界相通的门帘完整无破损（推荐黄色门帘），相互重叠，不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能；

3.1.2风幕运行正常；

3.1.3墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固； 3.1.4与外界相通的门窗完好，保持关闭，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗，并保持纱窗完好无损；

3.1.5吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置； 3.1.6按客户要求放置虫鼠害防治措施并维护良好； 3.1.7所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；

3.1.8与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施，建议使用双层门。3.2清洗消毒

3.2.1洗手设施配备充足，水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配，配备足够的洗手消毒设施：如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等（符合GB14881规定），多人使用不影响出水量；

3.2.2水龙头非手动开关，配备干手和消毒设施，状态良好； 3.2.3配备无味洗手液；

3.2.4消毒液浓度，与标准相符；

3.2.5消毒液配制记录要与标准、实际相符；

3.2.6消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放； 3.2.7车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图；

3.2.8洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损。3.3工作服管理

3.3.1应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等；

3.3.2制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。工作服的设计选材、工作服口袋位置、连接扣件等不得有交叉污染食品的风险。

3.4人员检查

3.4.1进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况：如人员指甲、不得化妆喷香水、不得带有戒指、手表、项链、耳环、耳钉、假睫毛等；检查发网、口罩佩戴等；

3.4.2更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器，并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放；

3.4.3员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告；

3.4.4员工个人物品不得带入车间进、出车间的工作用品需登记核查；

3.4.5如配有风淋室，应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁。4.生产车间

4.1生产区域环境

4.1.1车间门窗完好，保持关闭以防止虫害的进入，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗；

4.1.2车间生产区域不得存放绿植等任何与生产无关的物品，看板不能用图钉、磁贴等安装所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；

4.1.3生产用水使用适合的饮用水，定期检查水质并记录； 4.1.4对加工用水有特殊要求的食品应符合相应的规定；

4.1.5下水道应由高清洁区流向低清洁区，且畅通无倒灌，防鼠网摆放正确、无异味； 4.1.6车间地面应保持整洁干净、无积水、无破损，制定清洗程序；

4.1.7墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

4.1.8天花板无冷凝水； 4.1.9生产车间有通风换气设备，清洁区域空气保持正压。进风口、排风口保持干净，过滤网保持完整；

4.1.10制冷设备、风口下方不应存放物料、产品；

4.1.11照明设施要保持干净，要有防护设施，关键工序和检测岗位光照强度符合要求（参照GB14881规定）。

4.2设备设施

4.2.1生产现场应实施可视化管理：现场生产工艺要点、CCP点、产品标准图、产品缺陷图等应直观可视，并放置于操作岗位附近，可视图应防水、可清洁、不产生异物风味；

4.2.2与原材料和产品接触的工器具和设备，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材质制作，无卫生死角且易于清洁；

4.2.3设备安装应离地、离墙，便于清洁，或直接不留空隙的固定于地面；

4.2.4机械设备运行正常，维护良好（无异常音，突出的焊点，螺母脱落，螺丝松动，锈，破损等状况）；

4.2.5输送带维护良好，无破损；

4.2.6维修/保养时，工具、零部件和更换下来的所用物品均有带进带出的数量记录； 4.2.7设备、设施、工器具保持清洁卫生，无破损、无缺失，不同用途的工器具应用颜色区分，并做好标识，有详细的清洁程序以及生产线专用的清洁剂；

4.2.8设备应标识：名称、负责人、状态、操作步骤等信息；

4.2.9配电箱、设备控制箱、电缆槽内干燥、整齐、干净、无杂物，应有标识； 4.2.10设备应防护避免造成食品污染，如电机应屏蔽、制冷设备下方应安装冷凝水接水盘；

4.2.11闲置设备、工器具应清洗干净、无食物残留、无生锈、无霉斑，定点存放并做好标识；

4.2.12车间内不能使用木质工器具；

4.2.13车间使用的记录笔、板夹等应为金属材质，无易脱落零部件；

4.2.14环境温度符合要求，使用温度记录仪（建议使用大屏电子显示仪）并放置在易于查看地方，让所有员工随时可以看到车间温度，并定期校准形成记录；

4.2.15清洗车间冲洗池、清洗池、消毒池等标识清楚，清洗前后的工器具分区存放 4.2.16车间内使用的手套、塑料垫膜等不能有破损，并做好收、发记录；

4.2.17车间内使用的刀具、剪刀、抹布等工具应有专人负责检查、回收、发放，并做好记录；

4.2.18设备、工器具不能有暂时性维修措施，如使用胶带、铁丝、线绳； 4.2.19清洁用具集中管理且标识清楚，垃圾及时清除并保持垃圾房清洁卫生； 4.2.20生产现场配备足够的清洗消毒设施，并做好标识；

4.2.21产品生产加工区域垃圾桶维护良好，无满溢，防止交叉污染； 4.2.22 CCP点应在现场进行标识：CCP点、关键控制点、纠偏措施等信息； 4.2.23车间出水口应有标识，冷热出水口应加以标识区分； 4.2.24产品生产加工区域工器具生熟分开，防止交叉污染； 4.2.25现场称量器必须按照标准校准、标识； 4.2.26生产车间应按客户要求放置虫鼠害防治设施； 4.2.27车间内应按照客户要求安装CCTV监控装置，区域应包括所有关键操作工序，摄像头运行正常；

4.2.28车间内应配置足够的产品质量检验工作台或区域，并应配备相应的检查工具，如台秤、温度计、秒表、产品抽测模具等；

4.2.29所有设备工器具按照规定的清洗消毒方法操作； 4.2.30现场验证消毒液浓度，与标准相符； 4.2.31消毒液配制记录要与标准、实际相符；

4.2.32消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放； 4.2.33食品级润滑油与非食品级润滑油要标识清楚，专区存放

4.2.34有异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等），检测设备运转正常，按要求定期测试灵敏度。

4.3人员

4.3.1现场人员需着工作衣帽且穿戴整齐干净完好、无头发外露； 4.3.2工作服腰部以上无口袋，或口袋内没有物品；

4.3.3不同清洁度区域的工作服设计应有区分，防止交叉污染建议入职新员工帽子有特殊标识现场人员不得蓄留指甲、不得佩戴首饰；

4.3.4工作中不可以吸烟、嚼口香糖、饮食，私人物品禁止带入现场； 4.3.5抽查工人的健康状态并记录；

4.3.6工人如有伤病，需经适当处理，避免污染产品，或调离岗位或中止作业； 4.3.7创可贴应选用蓝色且金属探测仪可探测； 4.3.8各区域及生产各工序人员配备合理；

4.3.9一次性物品如手套，有领用、检查和回收记录；

4.3.10询问现场异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等）操作人员是否了解控制限，如超过偏差如何采 取纠正措施。

4.4物料控制

4.4.1车间布局合理、动向顺畅，物料应无重复流转、无产品积压所有物料离墙离地放置；

4.4.2物料外包装不能进入生产现场；

4.4.3所有物料容器都有标识并密封或加盖等，标签与内容物一致；

4.4.4所有物料均有可追溯的批号标识制 投料前检查复核配料保质期，无过期配料使用；

4.4.5现场观察原料拆袋操作人员是否有检查拆下包装袋的完整性，是否进行收集； 4.4.6如有配料间，配料记录应完整并进行配料投料的复查；

4.4.7配料在加入设备前应过筛、过滤等异物剔除管控措施，异物应有记录并分析跟进。4.5物理污染控制

4.5.1建立有异物污染管理制度；

4.5.2完善的设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，体现预防为主的精神，针对各种异物源，采用避免或减少使用，收集回收清点，及设计有效去除方式等方法以降低其混入食品的几率；

4.5.3采用筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等设备以降低金属或其他异物污染风险； 4.5.4生产现场进行维修、维护及施工等工作时，采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

5.仓库 5.1储存

5.1.1仓库应设有待检区、不合格品存放区、过敏原存放区； 5.1.2过敏原的存放不会造成对非过敏原或其他过敏原原料的污染； 5.1.3物品存放要离墙45厘米、离地20厘米，排放整齐； 5.1.4成品按照限高堆放，无超高或垛上堆垛的状况； 5.1.5物料或成品的包装无破损；

5.1.6食品添加剂应设专库存放、专人保管； 5.1.7化学药品要设专库存放、专人保管；

5.1.8物料应做好标识：名称、数量、批次（或生产日期）、入库日期等信息，标识要清晰，易于查看；

5.1.9物料应严格按照先进先出的原则； 5.1.10物料帐、物、卡相符；

5.1.11现场查看是否有过期、不符合法律法规要求的原料、辅料及其他物品； 5.1.12仓库内所有物料应封口保存，不同原辅料应独立区别存放且标识清楚； 5.1.13冷库入口应有校准合格的自动记录、温度电子显示器；

5.1.14原辅料，包装材料及成品仓库的库容是否适宜，库温是否符合要求； 5.1.15所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；

5.1.16冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜，并形成记录，地面无结冰； 5.1.17风机下方不应存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；

5.1.18仓库门窗密封，墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

5.1.19仓库内或产品、原料、包装物上不得发现昆虫、蜘蛛/蜘蛛网、老鼠、蜥蜴、蚂蚁等；

5.1.20仓库地面应干净、无积水、无破损；

5.1.21仓储门要有门帘或风幕，建议门帘为黄色，相互重叠，不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能；

5.1.22仓库区域应按要求放置虫鼠害防治设施； 5.1.23栈板无破损，木栈板定期要进行消毒除虫。5.2收发货区域

5.2.1仓储的叉车要求使用充电式，不允许使用汽/柴油等有尾气污染的搬运工具； 5.2.2叉车维护良好无漏液，无破损、生锈； 5.2.3叉车充电区域不会对物料造成污染；

5.2.4墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

5.2.5月台应密封且可防止虫鼠害入侵；

5.2.6有冷藏/冷冻原物料或成品时，月台有制冷设施，温度满足客户要求； 5.2.7收发货区域应按要求放置防虫防鼠设施。5.3运输车辆 5.3.1车辆外箱不得出现化学品、杀虫剂、农药、家具、日化等与食品无关的文字或图案；

5.3.2使用箱式或有防护的货车，车厢环境卫生良好，灯有防护； 5.3.3食品原料不得与有毒有害有异味品同时装运； 5.3.4车辆在上货前和上货后均保持上锁或铅封状态；

5.3.5冷藏或冷冻原料/成品使用冷藏或冷冻车辆运输，且运输温度满足客户要求，装配有温度追踪仪；

5.3.6冷藏或冷冻车辆预冷温度满足客户要求。6.实验室 6.1实验室管理

6.1.1按照ISO17025标准建立实验室管理原则； 6.1.2门上锁，只有授权人员才能进入； 6.1.3玻璃制品受控，进出车间有记录； 6.1.4实验室工作区域不得存放食品、私人物品； 6.1.5试剂受管控，标识符合要求，并在保质期内； 6.1.6设备及玻璃器皿完好，无破损；

6.1.7墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

6.1.8室内干净整洁，物品摆放整齐；

6.1.9微生物实验室紫外灯工作正常、定期更换； 6.1.10微生物实验室的进出有二次更衣；

6.1.11废弃培养基经灭菌处理，不会造成环境污染。7.消防安全与环保 7.1消防安全

7.1.1配备足够的消防器材并做好标识；

7.1.2消防栓内的管带应按要求存放，干燥、无发霉现象，枪头配备齐全； 7.1.3消防箱门锁处于正常状态； 7.1.4灭火器要完整、处于有效期内；

7.1.5逃生通道内不能存放任何物品、时刻保持畅通； 7.1.6安全门不能上锁；

7.1.7逃生通道应在离地1米处的墙壁上安装逃生指示灯，并保持正常状态； 7.1.8进出、口应安装应急灯，并保持正常状态； 7.1.9消防栓是否有定期的检查记录； 7.1.10逃生通道要有明确的逃生指示箭头； 7.1.11油炸机等加热设备应有自动灭火系统；

7.1.12特岗人员的资质证书：安全员、电工、制冷工、锅炉工、叉车工、污水处理人员上岗证书等；

7.1.13是否要消防演习记录，询问现场人员是否有参加消防演习、逃生演习，是否知道如何逃生；

7.1.14特种设备年检证书：制冷设备、制冷管道、锅炉、压力表、油罐等。7.2环保 7.2.1污水处理能力与生产能力匹配，处理设备运行正常； 7.2.2污水处理检测报告； 7.2.3烟气排放安装处理装置； 7.2.4废弃物暂存区域隔离设置

第三篇：深度解读体外诊断GMP审查要点

深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例

导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：

《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号

相关标准

YY0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 略……

相关法规：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令 7 号）

检查范围：

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：

企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

风险意识：

企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：

如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。

医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理

第一节：机构和人员

飞检案例：

1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估

2、企业未提供文件发放实施前培训记录

3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划

4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验

5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等

关键点：

人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员

组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目

1、企业负责人：

（1）组织制定质量方针和质量目标

（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产

（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（5）应当确定一名管理者代表

3、管理者代表：

（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识

4、其他负责人：

（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）

（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理

（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等

2、职责权限

（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（2）确保生产和质量管理完整性、合理性

（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位（4）任命书或授权文件应与实际权限一致 注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制

5、人员档案

（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）

（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

6、洁净要求

（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋

（2）手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒（3）裸手消毒剂的种类应当定期更换。

（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作

第二节：厂房与设施

飞检案例：

1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹

2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水

3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确

4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮

5、外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内

6、产品储存要求与实际记录等不一致

7、温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响未进行验证评估

8、净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定

9、未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录

10、阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或检测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别

关键点：

1、洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级 别

尘粒最大允许数／m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿 100级 3,500 0 5 l 10,000级 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000级 3,500,000 20,000 500 10（1）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别

（2）阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压

（3）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别（4）100级的洁净室（区）内不得设置地漏

2、仓储

IVD 所用原辅材料较多，且不易辨别，贮存条件要求高，保存时限短，仓储管理必须做到：（1）与生产规模匹配，区域（待验、合格、不合格、退货或召回）必须划分清楚（2）环境控制满足产品的需求，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录。（3）所有物料应明确标识和分类。（4）贮存物料不得直接接触地面

（5）建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料的基本信息。注意，所有物料必须做好标识和分类

3、厂房

（1）厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域：如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少，无严重污染源，远离铁路，码头，交通咬掉以及散发大量粉尘，烟气和有害气体的工厂，堆场等有严重空气污染，及噪声干扰的地方。

（2）生产厂房、设施是实施规范的先决条件，厂房设计布局，建造及其配套设施应与产品特性，生产规模相适应，便于清洁和日常维护

（3）不同区域不得相互妨碍，如不同产品同时或共线生产的影响，研发过程中未知因素对生产的影响，检验过程中阳性因子对 生产的影响等

（4）危险品仓库应设置在安全地方，防冻，降温，消防措施（5）厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

n 生产区域的调整，变动，应按照程序文件批准，必要时要进行验证。n 通常质量检验室单独建造：质量检验室单独建造的意思是不要与生产共用空调系统、洁净室等功能/空间、仪器与试剂检验要求和生产规模匹配。如：理化检验、精密仪器、生物检验、无菌检验、微生物检验、阳性对照室、留样室。PCR 产品检验室等特殊检验室要符合国家特别规定。

n 精密操作或易受环境条件影响的，如生物反应过程，或者抗原抗体制备，细胞培养，病原微生物培

养和处理，基因扩增，阳性物质培养分离等特殊生物加工技术的都必须有单独的生产空间。

4、洁净室

（1）进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊

（2）洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启

（3）在同一洁净度区域内，人流和物流只能尽量做到单向流动，是无法明确区分的，因此所谓的人物流区分是指在人员和物料进入、传出的情况下尽量分隔洁净区（4）有毒有害传染性或污染性，具有活生物体的物料应设专区（柜）保存

（5）空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置（6）相同级别洁净室间的压差梯度应当合理

（7）洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染（8）洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置（9）产尘操作间应防止粉尘扩散，避免交叉污染

（10）污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

（11）生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

（12）独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用。（13）危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。

（14）应当对过滤器的性能进行定期检查

（15）生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒

第三节：设备

飞检案例：

1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控

2、企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证

3、企业提供的2~10μl移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μl移液器实测值为1.8μl，超过其误差2%范围规定，未对检定报告有效性进行确认

4、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒.未对消毐效果进行有效验证

5、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定

6、空调净化系统清洁维修保养规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性

7、企业生产体外诊断试剂具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定

8、空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认

9、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml，药典标准规定检测量为1ml。

10、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录

11、未对纯化水的全性能检测周期进行规定

关键点：

设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。设备的特性和选型必须与产

品特性，生产规模相适应。便于清洁和日常维护。原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。

（1）与生产品种、生产规模匹配，符合预期用途（工艺要求，工艺参数&质量控制，生产效率等）

（2）与检验项目要求相适应，如原材料，中间产品，成品包括精度和数量（3）计量器具及其量程和精度

（4）直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质（无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应/粘连、易于清洁，消毒/灭菌）（5）维护、维修（重大维修应再确认）

（6）状态标示（名称、规格、批号），防止非预期使用；标明清洁状态等，包括主要固定管道表明内容物名和流向

第四节：文件管理

飞检案例：

1、外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理

2、无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，或未进行版本控制

3、记录严重失实，检查生产记录发现，某休假人员在休假期间有签字和日期

4、记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期。

5、查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录。

6、原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》要求；未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。

关键点

文件是质量保证体系的基本要素。为保证质量体系的有效运行，良好的文件系统及其记录是不可或缺的。

文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错，记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。

1、文件

（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有 26 个）

（2）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有（3）相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录。

（4）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用。

（5）分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用（除留档备查外，不得在工作现场出现）

2、记录

（1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面

（2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。批记录

（3）应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。

（4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存。

（5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑，记录要尽量减少写字内容，尽量打钩（6）如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序；

（7）记录的准确性应当核对。且只有经授权人员输入或更改数据，更好和删除应当有记录（痕迹）；应当使用密码或其他方式控制系统的登录，关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

（8）用电子方式保存记录，应当采用磁带，微缩胶卷、纸质副本或其他方法进行备份。以确保记录的安全，数据资料在保存期内便于查阅。第三节：产品设计和开发

飞检案例：

1、无设计开发输入有关记录，或输入内容与输出不一致

2、无设计开发过程及各阶段有关评审记录

3、在设计开发策划时，缺少设计开发阶段的评审和验证活动

4、生产用内标反复冻融使用，企业未对冻融次数进行规定。

5、依据《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013版)，某产品由II 类升为III类，同时预期用途发生改变。企业进行了说明书变更及相关验证与确认，但未进行设计变更评审，也未对设计更改进行风险分析

关键点

产品质量源于设计，设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途，风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环境，决定产品安全有效可靠的固有特性。

研究对象包括新产品开发及老产品改进，新工艺过程及老工艺过程高进等

1、设计控制程序

应包括设计输入、设计输出、设计转换、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等 7 个环节进行策划

2、策划

应确定了设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动

3、风险管理

风险管理贯穿于产品生命周期，必须在产品实现全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。

风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

（4）当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准

（5）研制现场考核，包括研制现场及条件设施，研制过程原材料选择，来源，指标，工艺参数，技术要求，质量标准，使用说明书，试验样品等数据真实，完整，可溯源。

4、设计和开发输出资料 至少符合以下要求：

采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

产品技术要求；

产品检验规程或指导书；

规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 标识和可追溯性要求；

提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 样机或样品；

生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求

5、变更

（1）变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应随产品研发的不断推进而增强

（2）任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包括但不限于： 原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺 生产环境、厂房设备公用系统、、验证的计算机系统 质量标准、检验方法、产品有效期/贮存条件、清洁和消毒方法。

产品品种及规格的增加或取消等

第四节：采购

飞检案例：

1、未对原材料进行分类管理。

2、未按企业自定的文件标准进行检验，或检验记录与标准不一致

3、涉及文件与记录中单位不一致的，未提供两种单位转换关系

4、企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率（时间间隔）未明确规定；

5、对供方的评价内容与文件规定要求的评估内容不一致。

6、标准品配制用主要原材料“AFU".无相关质量标准要求。

7、企业在验收准则中，未对原材料（要求储存温度为-20±5℃）收货时的温度进行规定。

关键点

原材料的采购是产品实现过程中的基本要素之一，原材料差异直接影响最终产品的性能，采购活动控制，制约着原材料的质量，尤其用于产品质量控制的外购校准品、质控品、质控血清等，应作为采购控制的重

点，供应商稳定，来源具有可追溯性

1、采购

（1）采购控制程序，明确采购控制程度，包括：选择/评价/再评价准则，原材料供应商审核等

（2）供方选择原则，控制职责，控制程度，控制方法等，如外购组分如何控制，保证质量，许愿墙约定。

（3）鉴于采购涉及诸多因素，采购控制文件应体现由设计来决定采购；由资质评估来选择采购；由信息统计来监督采购；由采购文件来规范采购，由质量检验来控制采购

（4）体外诊断试剂主要原材料，通常来源两种方式：一种是企业自行制备，另一种是外购。n 自制的，应当明确制备原理，简单描述指标过程、质量标准和检验数据，如单抗应说明生物源性与免疫原；核酸类产品应有引物、探针的合成、纯化、验证及主要技术指标的要求。n 外购的，应当明确供应商，一旦确定不得随意更改。必须有明确的质量要求和必要的验证。（5）企业应当建立外购物料清单，建立物料验收质量标准，严格按物料的质量标准进行检验、入库

（6）通常是仓库保管员进行核对厂家（来自合格供方）、核对数量、品名、批号进行外观检验，符合要求后填写请验单，质检部门按规定进行抽样检验，出具检验报告。合格入库，不合格按不合格程序处理。

2、供应商审核，签订质量协议

总局 2015 年第 1 号通告—医疗器械生产企业供应商审核指南

包括适用范围，审核原则，审核程序，审核要点，特殊采购物品的审核及其他等六部分。审核原则：分类管理，质量合规

审核程序：准入审核，过程审核，评估管理 审核要点：文件审核，进货查验，现场审核。

3、外购标准品、校准品、质控品、生产用或质检用血液

（1）体外诊断试剂注册管理办法，要求单独销售的标准品、质控品需要注册。自制标准品及质控品要有配制规程及记录。（2）国家食药监械函【2008】111 号；体外诊断试剂生产企业向医疗机构购买血清，应明确用于科研或对照品，并签订严格的技术协议，明确购买数量，付费要求，签署知情同意书，确保物料的质量和稳定性。

（3）生产用阳性血的问题，法规虽然不许可，但实际实施过程中也都认可。且在 2008 年 111 号文件中做了明确规定，（4）卫生部血制品管理办法要求：血清的控制必须符合国家血制品管理规定。（5）注册管理办法规定：质控品、标准品由中国建设鉴定。（6）危险化学品安全管理条例：危险化学品的采购

（7）麻醉药品和精神药品管理条例：易制毒化学品和精神麻醉类药物的采购（8）菌毒株的采购必须符合国家卫生部相关规定

4、物料的贮存

（1）按照物料本身性质，如固体、液体原料应分开储存或采取相应的避免交叉污染的有效措施，挥发性物料是

（2）否有专库，是否有排风设施等，其他还应考虑温度、湿度，密闭、振动、光线，堆高（3）一般应当遵循“先进先出”的原则

（4）复验是为了保证物料性能稳定，如物料未规定使用期限，企业应当根据物料的稳定性数据确定贮存期限，（5）贮存期内发现贮存条件变化，可能影响产品质量时，应及时复验，明确复验的流程。（6）开封进行抽样检验的物料，应进行标识，及早使用。

第五节：生产管理

飞检案例：

1、企业明确“真空包装”为特殊过程，在过程确认时考虑了时间等作为影响因素，但未考虑温度（加热电压或电流）等参数作为过程能力的影响因素

2、AFU产品配制用桶未按企业编制的《作业指导书》规定干燥存放

3、企业文件规定部分中间品若暂存超过48小时则转入-20℃保存。企业未对中间品存放时限进行验证

4、未对各种关键物料平衡时的政策可接受范围作出规定

5、企业未对使用近效期引物的影响进行研究

6、企业对购进的dNTP原料进行分装后储存，但未进行分装过程记录

7、企业文件规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并有明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识

关键点

生产过程是风险管理的关键环节，过程控制是保证产品质量的必要手段。规范 11 条，附录 16 条，包含了生产过程控制的要求，特殊过程确认的要求，标识和可追溯性的要求，产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。

1、工艺规程&作业指导书

（1）按照工艺流程图，从源头查询生产全过程各工序，各环节的质量控制及净化级别。如物料领用，如何进入车间（洁净）？成品如何运出车间？人员如何进出洁净车间？工作服式样如何？（2）生产过程，诸如工作液的配制，分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统以及包装，贴签等

（3）中间产品控制，如何转入下道工序等。

（4）血清或血浆灭活的操作规程 SOP，灭活前后如何有效分隔，状态标识。

2、批号&编号

（1）

主要原材料、中间产品、试剂盒各组分批号不同&生产日期接近。（2）

每个组分均应有批号和有效期，试剂盒有效期以最先到的最短的为准

4、状态标识

（1）生产期间使用的所有物料、中间产品，待包装产品的容器，必要的操作室/生产工序，应当贴标签标识或以其他方式标明生产状态或物料名称，规格，批号，有明显的状态标识（2）容器、设备或设施、管路所用标识应当醒目清晰，可采用不同颜色分区被标识物 状态，如待检，合格，不合格或已清洁等

（3）不同品种产品的生产和有数条包装线同时进行包装时应当做到有效隔离，防止混淆的措施

5、清场/清洁/消毒

（1）生产结束（工序/产品）应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产相关的物料，产品和文件，设备处于已清洁及待用状态。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

（2）清场记录包括：操作间编号，产品名称，批号，生产工序、检查项目及结果，清场负责人和复核人签名，清场记录纳入批生产记录。

（3）生产设备、容器具、洁具及工作服清洁/消毒。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

（4）清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和取样位置及相应的取样回收率

（5）残留物的性质和限度，残留物检验方法的灵敏度等因素。（6）清洁效果验证，需要建立数据支持的量化评判指标

6、包装操作

（1）包装操作前，确认操作场所，包装生产线、印刷机及其他设备处于清洁或待用状态，无上批次遗留 的产品、文件或本批次产品包装无关的物料。

（2）检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格，数量，质量状态

等符合工艺规程要求。

（3）待用分装容器是清洁的，注射量器应单独使用。以减少清洁不彻底的污染。（4）产品分装、封口后应当及时贴签，避免发生混淆或贴错标签等差错。

（5）单独打印或包装过程在线打印的信息（如产品批号、有效期）均应当检查，确认争取无误。如手工打

印，应当增加检查频次。

检查电子读码机，标签计数器等类似装置的性能，确保其准确运行。包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应有专人负责全部计数销毁，如将未打印批号的印刷包装材

料退库，应当按照操作规程执行。

8、批记录

（1）每批产品的生产和包装过程均应有相应记录，以追溯该产品的生产历史和包装操作以及与质量有关的情况。

（2）批记录应当依据现行批准的工艺规程设计，避免填写差错，记录每一页应当标注产品名称，规格和批号/+包装形式。

（3）原版空白批记录应当经生产管理负责人或质量管理负责人审核、批准。批记录的复印和发放均应按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产/包装只能发放一份原版空白记录复印件。

（4）批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品批号和计划数量。

第六节：质量控制

飞检案例：

1、现场发现“检定报告”出现测量范围的使用错误.应为无效报告.但企业未对该报吿进行确认。

2、未能提供企业规定的公司质量分析会、全厂专职质检员质量分析会、车间质量分析会有关记录

3、检测设备的检定时间已过期

4、企业对检验使用荧光PCR仪进行适用性验证，但不在说明书规定的仪器适用机型范围。

5、生产批记录中未包含进行过程检验记录。

6、未能提供企业编制《留样管理制度》中规定的留样总结分析报告。

7、未建立量值溯源程序。

8、未建立检验用质控品台账及使用记录.质控品主要技术指标缺失。

9、检验记录未记录质控品信息；检验用质控品无复验规程。

关键点

质量控制是规范实施的核心，质量控制是产品方向的最后一道关口，必须设置独立的制管理部门，配备足够的够资格的质量管理人员和质量检验人员，配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备、对产品的生产质量和检验质量进行控制。

1、批检验记录

（1）包括进货检验、过程检验（中间品、待包装产品）、成品质量检验记录，以及检验报告等，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。

（2）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以便查阅。（3）检验记录包括：

产品或物料名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）名称或来源

依据的质量标准和检验操作规程 检验所用一起或设备型号和编号

检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。检验过程，包括对照品溶液的配制，各项检验操作，必要时的环境温湿度； 检验结果，包括观察情况，计算和图谱或曲线图，以及依据的检查报告编号 检验日期

检验人员签字和日期

检验、计算复核人签字和日期

2、产品放行

（1）含批生产、批包装、批检验

（2）超标结果的处理：该批产品有关的偏差必须有明确的解释/说明，或已彻底调查处理，如偏差涉及其他批次产品，应一并处理。质量评价应当有明确的结论，如批准放行，不合格或其他决定。

（3）检验记录满足可可追溯的要求（中间品、半成品、成品），产品放行与合格证明

3、校准品、质控品

（1）校准品量值溯源，质控品赋值准确

（2）建立台帐，记录来源，批号，溯源途径，主要技术指标，保存状态等

（3）鉴于企业采购的校准品，质控品使用量较少，使用周期较长，企业应定期复验，做好复验及使用的台帐及记录

（4）应有适当的标识，内容至少包括名称，批号，制备日期（如有），有效期（如有），首次开启日期，含量或效价，贮存条件等

企业如需自制工作标准品或参考品，应当建立标准品或参考品质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批标准品或参考品应用法定标准品或参考品进行标化，确定有效期。

4、细胞库/菌毒种

生物制品 GMP 第三十四条至第四十二条

（1）

细胞库系统：原始细胞库，主代细胞库，工作细胞库，按照药典建立，维护，检定（2）

菌毒种系统：原始种子批，主代种子批，工作种子批，按照药典建立，维护，保存和检定。

（3）

种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录，液氮贮存条件应当有适

当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应长期保存。

（4）

不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错，混淆或交叉污染，生产用种子批，细胞库应

当在规定的贮存条件下，分别存放在不同地方，避免丢失。

（5）

在贮存期间，主代种子批和工作种子批，主代细胞库和工作细胞库的贮存条件应当一致，一旦取

出使用，不得再返回库内贮存。

（6）

自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质详细记录，以便于追溯。

5、留样

（1）产品及重要的原辅材料，每批出厂产品均应留样（2）留样数量应与检验要求相适应，并能满足复验及市场客户反馈检验的要求。（3）原辅材料留样品种及数量，可根据产品的特点由企业自行决定（4）留言品应以最终包装形式或模拟包装形式的条件下保存（5）留样数据汇总、分析和归档

6、偏差控制

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况；有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和产品质量的程序或标准基础之上

第七节：销售和售后服务

飞检案例：

1、企业通过对经销商销售产品，但未提供形成文件的要求，对选择经销商应对符合医疗器械相关法规和规范要求进行规定。

2、未按企业规定的文件对顾客反馈信息进行跟踪分析

关键点

产品销售和售后服务是规范不可缺少的部分，是生产过程质量管理的延伸，建立完善销售记录及顾客服务

流程，包装在晋级情况时，将体外诊断试剂产品从销售市场及时，顺利召回，避免对患者造成不必要的伤

害及对企业造成不必要的损失。

1、销售记录

（1）每批产品均应有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的销售情况（可追溯）（2）销售记录至少包括医疗器械的名称、规格，批号，数量，有效期，购货单位和地址，联系方式，发货日期，运输方式等内容。

2、顾客反馈（1）企业应当建立顾客反馈 SOP，涉及质量问题的信息不仅能够早期报警，及时反馈，而且可以输入纠正和预

（2）防措施程序，作为对质量管理体系业绩的考核。

（3）通过顾客和使用者调查结果，产品使用质量的反馈，顾客投诉，顾客要求，合同信息，有关法规符合性，相关领域的刊物等多做渠道的信息来获取，应对顾客反馈意见的信息进行详细记录、分析

第八节：不合格品控制

飞检案例：

1、企业未制定返工控制文件，或无返工相关的SOP

2、不合格品无区域标识，不合格品未得到隔离存放

关键点

不合格品控制旨在对不合格品做出及时的处置，杜绝肯定产生污染，混淆和差错的因素，以确保产品质量符合标准。

确认产品不合格原因后，应采取相应的纠正和预防措施，防止类似不合格原因的再次发生，确保企业持续，有效的符合规范要求，实现持续保证质量。不合格包括：

不合格品包括原材料、中间产品和成品。

不合格品应隔离存放，有醒目的标识，且只限于经批准的人员进入 不合格品处理应经质量部门负责人批准 不合格品处理应形成记录，保存完好

交付前的不合格品

通过以下几种途径处理不合格品

（1）采取返工措施以消除已发现的不合格

（2）进一步控制措和防止其原预期的使用或应用（3）授权让步使用、放行或接收

交付后的不合格品

应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施，如采取忠告性通知或产品召回等

第九节：不良事件监测、分析和改进

飞检案例：

1、企业规定要对关键工序定期进行能力分析，对各质控点工序控制记录做好定期质量状态分析，但实际未进行分析。

2、企业未按照《内部审核控制程序》规定开展内部审核。

3、内审记录未输入上一次的不符合项，或上一次不符合项超期未进行关闭，也无原因说明

关键点

不良事件监测、分析和改进既是规范的要求，也是企业应尽的责任，同行四也是体外诊断试剂生产企业自 身发展的需要。企业必须建立不良事件监测制度，制定部门责任。

1、指定部门和专职人员

主动收集，详细记录，全面调查，科学评价，及时处理，采取措施控制可能存在的风险&再评价。

医疗器械不良事件监测管理办法

2、质量数据分析

（1）每年对所生产的试剂，按品种进行质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，原辅材料，试剂现行质量标准的适应性，如发现不良趋势，确定试剂及工艺改进的方向，同时应当对质量和回顾分析的有效性进行自检评价。

（2）如原辅材料变更，尤其是来自新供应商的原辅材料，中间体控制、成品检验结果，不合格批次及其调查，生产工艺和检验方法变更，因质量原因造成的退货、投诉、召回、不良事件调查等。

（3）通过分析确认产品质量情况，体系运行情况，找出改进点或区域，持续改进。（4）数据分析应注意：1 数据来源应真实；2 分析方法应科学；3 分析结果要输出

3、纠正预防措施

基于风险分析控制，采取相应的就着预防措施，包括投诉、召回、偏差、工艺性能和质量监测趋势、内审

和外审检查结果等进行调查的深度和形式与风险级别相适应。程序至少明确：由谁或哪个部门负责？何时&如何采取措施？如何评价纠正预防 uoshi 的有效性和充分 性？等等

4、体系内审

（1）内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准，质量体系文件，产品标准，法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求。

（2）内审作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能够及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断改进，不断完善。

（3）内审程序应规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等。

（4）企业可以根据 QMS 情况实施，采取连续内审、滚动内审、专项内审等。

5、管理评审

管理评审时间、评审内容、评审的实施、评审记录、评审报告、报告批准。定期开展管理评审，评价质量管理体系适应性、充分性和有效性。

第四篇：药品GMP认证申报资料技术审查要点

药品GMP认证申报资料技术审查要点

1.行政受理机构的审查意见

1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致； 1.2有无需要说明的问题； 1.3 是否与生产确认一并进行； 1.4是否有注册生产现场核查的品种； 1.5 其它。2.企业基本信息

2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码； 2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内； 2.3 企业名称、注册地址、生产地址；

2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件； 2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；

2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。3.企业药品生产情况

3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。4.本次药品GMP认证申请的范围 4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；

4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；

4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；

4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；

4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分； 4.6 前次认证不合格项目情况；

4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。

6.企业的质量管理体系 6.1 企业质量管理体系的描述 高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；

质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。6.2成品放行程序

负责放行人员是否质量受权人；是否转授权；转授权人的资质是否符合要求。

6.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求；

简述委托生产的情况（如有）；简述委托检验的情况（如有）；是否有备案。6.4企业的质量风险管理措施

质量风险管理活动的范围和重点是否明确； 质量风险管理采取的措施是否明确；

是否建立风险识别、评价、控制、沟通和审核的系统过程；

是否按风险级别管理。6.5 产品质量回顾分析

认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； 回顾分析和考察的内容是否涵盖十二项； 首次认证品种剂型时候建立相关文件内容； 产品质量回顾是否有评价与措施。7.机构与人员

7.1 企业组织机构图、质量保证组织机构图、生产部门组织机构图、质量控制部门组织机构图提供齐全、组织结构是否合理；

7.2 企业的法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》、《营业执照》中载明的内容一致；

7.3 生产管理负责人与质量管理负责人是否互相兼任； 7.4 企业关键人员企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的资质是否齐全提供，包括学历、职称、从事制药行业工作的经历；

7.5 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；学历、职称、从事制药行业工作的经历；

7.6 对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；

7.7 专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的资质； 7.8 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应。8.厂房、设施和设备 8.1 厂房布局

厂区总平面布局图；青霉素类或生物制品是否独立的建 筑物。

8.2 生产车间情况

是否详细描述生产车间概况；是否有非药物产品共线生产情况；非药物产品清单；

是否有中药前处理车间及提取车间； 是否有动物脏器、组织的洗涤车间；

生产线的工艺平面布局图，是否标明人流、物流及比例； 是否有工艺设备平面图； 是否标注出房间的洁净级别；

是否标出相邻房间的压差及压差梯度；

工艺布局是否合理，处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止对普通物料的污染和交叉污染；

性激素类避孕药品是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；

β-内酰胺结构类药物是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；

生产线是否有高毒性、高活性、高致敏性 共线生产； 是否列出共线生产的设施、设备；

仓库、贮存区域是否与生产品种相适应（冷库、阴凉库）。8.3 空调净化系统的简要描述

洁净车间是否附风口图、直排管路示意图； 送风、回风、排风设计是否合理； 压差、换气次数是否符合要求；

空调系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速及其他；

对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序是否有效控制。8.4 水系统的简要描述

工艺用水是否符合生产工艺的要求； 是否提供水系统管路图（包括用水点）；

水系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括电导率、总有机碳、微生物及其他；

是否定期进行水系统验证和消毒验证。8.5 其他公用设施的简要描述

压缩空气、氮气等是否直接与药品接触；是否有检验方法和标准。8.6设备

生产设备是否满足生产要求；

是否针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法，清洁方法是否经过验证；

计算机系统是否有相应的操作规程、是否经过验证、信息是否备份。9.文件

9.1 是否包含质量风险管理文件； 9.2 与申报认证品种（剂型）相关的文件目录清单。10.生产

10.1生产品种情况

本次认证剂型品种表、批产量；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

生产工艺与所提供质量标准中的制法是否一致。10.2 工艺验证

工艺验证是否涵盖所申请认证的剂型（品种）； 是否开展培养基模拟灌装； 简述返工、重新加工的情况。10.3 物料管理和仓储

物料是否有相应的质量标准； 计算机仓储管理是否经过验证；

物料管理规程是否明确，是否包括储存、取样、发放、使用、回收、退货等；

不合格物料和产品的处理，存在的不合格物料和产品的批次情况。

10.4 生产用菌毒种、细胞系的管理

概述生产用菌毒种、细胞系的管理情况。10.5 生产用人血浆的管理

概述生产用人血浆的管理情况。11.质量控制

11.1 检验仪器是否满足产品全检要求； 11.2 需要验证的检验方法是否经过验证； 11.3 检验结果超标批次列表；

11.4取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程；

11.5是否有质量检验场所平面图，是否注明各功能间名称，是否注明微生物限度测定室并注明洁净级别，是否注明阳性菌室并 是否注明洁净级别；是否有无菌室并注明洁净级别，是否有生物效价检测室并注明洁净级别。12.发运、投诉和召回 12.1 发运

发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息；

运输过程中是否能保证其特殊储存要求的储存条件。12.2 投诉和召回

是否有投诉、召回的程序；

本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。13.自检

是否定期开展自检活动； 是否有纠正与预防措施。

第五篇：飞检总结

2013年第三季度万科城飞检安全部总结

为迎接万科集团2013年第三季度飞行检查，项目部引起了高度重视。整个现场安全文明施工从8月初就开始策划，经过全体员工一个月的整改完善，于2013年9月1日接受万科飞检小组的检查得分。整个现场综合得分95分，现场安全文明施工得分86.33分。针对本次文明施工和现场安全管理检查，总结如下。

一、安全生产工作存在问题

2010年全年出现了安全事故，这充分说明安全工作中还有漏洞，居安不思危，事分巨细抓大弃小，造成“习惯性”违章，这是出现事故的必然。安全工作必须从点滴做起，警钟长鸣，不能拘泥于已成文的条条框框，要善于发现问题、解决问题并能延伸开来也就是说举一反三，能学以致用。只有充分认识到安全工作的重要意义，加强领导，落实责任，才能真正做到“为之于未有，治之于未乱，防患于未然”。

专兼职安全管理人员在安全技术知识掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不够深入细致，监督检查还很不到位，没能及时发现和纠正职工存在的习惯性违章和经验主义错误。事故发生后虽制定了较多的防范措施，但措施不具体，没能形成规定动作，使得落实上存在偏差，并且对措施的落实缺乏足够的检查验收。

一、过去一年的工作回顾

2010年，坚持以安全生产为中心，视安全生产为一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理网，切实把安全工作落到实处，确保安全、稳定的施工。同时坚持安全生产与文明施工同计划、同布置、同检查、同评比、同总结制度，在每月底举办的月度安全生产例会会议中，均对安全生产作专项总结和下步的安排。公司从老总到下面工作人员全力支持安全、环保、消防、建设等监管行动，尽心帮助所属项目部规范安全管理、查处事故、排查问题、整治隐患。公司主要领导经常督促指导、协调支持安全生产工作中的重要事项和疑难问题，还挤时间亲自参加每一季度的安全、质量大检查和专题会议以及重大时节的安全生产检查活动。

过去一年里安全部积极开展安全隐患检查治理、应急管理、防暑御寒、用电安全和防火防爆、坍塌中毒高处坠落物体打击和机械伤害等专项活动；精心组织安全生产月等活动；周密谋划五

一、国庆等节假日和高温、灾害性天气前后的安全检查和隐患排查整改工作；认真做好业务研讨、信息沟通和安全简讯的发布和传达；高度重视专项隐患排查整治、事故查处和目标管理考核等重点工作，取得了较好的成绩。在2010内公司房屋建筑在建工程面积1758443平方米，竣工项目面积203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管网在修的有10.833km，竣工的664米；桥梁在建的300米。

1、加强安全法制观念，提高安全管理意识。大家都知道，搞好安全工作，是企业经营、发展的一个前提保障。特别是我们容易产生事故隐患的建筑行业，安全生产问题更为突出，安全管理工作显得更为重要。搞好安全生产，首先要向职工负责，向企业负责，向国家负责，给企业职工创造一个健康、安全、稳定、和谐的环境。这就要求我们在安全生产管理工作中必须从指导思想和目标上，从工作内容和方式方法上，从管理手段和措施等方面，都应当有一个新思路、新要求和新目标，并切实落实到安全生产工作的实践中去，不断改进和加强我们的安全工作。进入新世纪，安全管理工作已步入法制轨道。《中华人民共和国安全生产法》，自2002年11月1日起施行，这是我国安全生产法制建设的重要里程碑，“实施安全生产法，人人事事保安全”这是对安全管理工作提出的目标和要求。因此，我们首先把提高安全管理工作的法律意识放在首要位置，在思想上始终保持安全生产警钟长鸣。安全生产工作公司主要领导重点抓，分管领导亲自抓，安全管理部门具体抓，层层抓落实。加强安全法制教育是强化安全管理的重要环节，公司采取了各种有效措施如：利用大字标语、横幅、广播、办黑板报等多种形式，广泛宣传国务院、建设部关于安全生产的重要精神，宣传安全生产的法律、法规和规章制度组织学习《中华人民共和国安全生产法》，《建设工程安全生产管理条例》，《安全生产许可证条例》，提高职工的安全法制观念和安全意识，自觉遵守各项安全规章制度。每月定期召开安全例会，研究、解决安全生产中存在的问题，通报各班组安全生产情况，做到例会制度落实，对生产岗位实行日常抽查和节假日重点检查相结合，做到监督检查落实。对生产中存在的各类问题隐患做到督促整改落实。

2、强化危机意识，开展“平安渝发”活动。安全体系建设是建筑行业加强安全管理的一项重要内容，强化危机管理，做好风险防范，是公司发展的重要环节，是实现“平安渝发”具体体现，也是公司提高效益，持续、稳定发展的重要保障。活动的内容是完善安全管理体系，保障企业健康发展。重点是完善公司的安全体系模式，一是安全运行体制（核心），即安全管

理机构、责任体系，运行模式；二是安全管理体制（重点），即目标管理、隐患管理、监察管理、质量管理；三是安全防范体制（基础），即软件建设、硬件投入；四是安全激励体制（动力），即安全奖励基金、隐患举报制度、安全评比活动；五是安全自保体制（保障），即职工安全教育、用户安全教育、安全教育活动。通过以上五项基本安全体制的建设，不仅可以解决公司安全管理存在薄弱的环节、建立有效的安全管理网络，提高企业自防自保自救能力。

3、加强监督检查，落实岗位责任。搞好安全生产是一项重要的、长期的、艰巨的任务，也是一项经常性的工作。对安全生产的严峻性，要始终保持清醒的认识，这项工作只能加强，决不能丝毫放松，必须警钟长鸣，常抓不懈，我公司始终把这一点作为各项工作中的重中之重。公司每年都与各部门负责人及各岗位人员签定安全管理目标责任书，严格执行各级安全生产责任制和安全事故责任追究的规定，切实将安全工作落实到岗位，落实到责任人，实行谁在岗，谁负责，谁操作，谁负责的首尾责任制。为把安全责任制度落实到实处，在工地新开工就与公司签订了《工程生产安全、质量安全工作目标责任书》，签订率达100%，公司以层层签订的，安全生产责任书为纽带，落实以企业法人为安全生产第一责任人和各级负责的同时，不断完善安全保证体系，进一步实行工程项目负责制，确定了各项目负责人即为安全责任人，同时，公司为进一步提高市场竞争能力，不断加强安全管理，夯实安全基础，并结合实际情况，补充完善安全生产规章制度。我们实行定人定岗，定时定期进行安全巡回检查，发现隐患及时处理，有效地防止各类事故的发生。我公司每个季度都要进行一次安全大检查，对检查的要求：一是检查从严，有问题不迁就。安检工作风雨无阻，检查对每一处都不放过，严格要求、认真对待，查台帐、看机械设备和现场工人操作。对查出的问题严格要求，该整改的整改，绝不姑息迁就。二是突出重点、确保针对性。为不让安检工作流于形式，发挥安检为了防范功能，每次检查后都要求各项目部按时回复整改效果，并附上图片。同时在节假日和高温、灾害性天气前后根据不同时期对安全工作不同的要求，列出检查重点，有针对性的进行检查，特别是对事故易发点、隐患易发点进行重点检查。安检不仅要查问题，更重要的是解决问题，消除安全隐患。通过安全检查查出的大小隐患，我们都认真落实整改，并对整改情况进行复查。在安全监督检查工作，我们主要是对容易出现安全问题的部位进行重点监督检查。一是对施工现场的作业情况进行检查；二是对材料堆放、施工现场标牌、高空作业防护情况进行检查；三是对安全措施、规章制度的落实情况进行检查；四是对各种机械设备进行检查，查是否有严格的维修保养制度；五是对消防设施与器材进行检查，是否安全有效；六是安全教育是否落实，安全意识是否深入人心；

七是对特殊工种的作业和操作人员进行检查，是否坚持持证上岗；八是检查有无违章作业，岗位有无安全隐患；九是检查隐患整改落实情况，做到查防并举，及时发现问题、消除事故隐患。

4、加强防范措施，提高安全保障。坚持抓好季节性和例行安全大检查活动，是及时消除安全隐患的重要手段之一，在“安全生产月”活动中，我公司积极参加市建委组织“安全生产月”活动，同时下发了《关于开展2010年建筑“安全生产月”活动的通知》《关于加强夏季建筑施工安全生产工作的通知》《关于对司属在建项目部施工现场大型机械设备隐患排查的通知》《关于防范雷雨、大风等自然灾害性天气进一步加强建筑施工安全工作的通知》，要求各单位要提高对夏季高温、汛期安全生产和综合防灾工作的认识，根据夏季施工的特点查找隐患，加强事故预防，制定应急救援预案，对一线施工人员做好防暑降温工作，加强安全教育，并以深基坑、工地围墙、模板支撑、大型机械设备、临时用电、工地食堂为重点开展安全检查，有效地预防了事故的发生。今年，共组织了四次安全、质量大检查，共查单位工程97次，月度检查130次，书写工程检查时时报130份，使95%以上的隐患及时进行了整改。提交长寿区安监局安全生产隐患排查情况报告分析报表12份，在针对检查中发现的安全生产管理问题和重大不安全因素，当面议定落实整改方案和改进措施。结合查出的突出问题和安全隐患，督促各项目部制定落实应急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培训工作。长期以来，公司坚持把安全教育培训工作作为公司安全管理的基础工作和重要环节，并把安全教育培训作为提高公司职工素质和安全管理的必修内容。安全部配合安监等组织有关人员参加三标认证培训、企业负责人、项目负责人、和专职安全生产管理人员和特种作业与特种设备操作人员的法定培训和安全技术考核。全公司安规考试应考率为100%，及格率为100%，同时，重点抓了对特种作业人员的培训工作，特种作业人员复训，安全员培训，项目负责人、安全管理人员安全生产考核培训，全部经考试合格取证。

二、目前安全生产工作存在问题

2010年全年出现了安全事故，这充分说明安全工作中还有漏洞，居安不思危，事分巨细抓大弃小，造成“习惯性”违章，这是出现事故的必然。安全工作必须从点滴做起，警钟长鸣，不能拘泥于已成文的条条框框，要善于发现问题、解决问题并能延伸开来也就是说举一反三，能学以致用。只有充分认识到安全工作的重要意义，加强领导，落实责任，才能真正做到“为之于未有，治之于未乱，防患于未然”。

专兼职安全管理人员在安全技术知识掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不够深入细致，监督检查还很不到位，没能及时发现和纠正职工存在的习惯性违章和经验主义错误。事故发生后虽制定了较多的防范措施，但措施不具体，没能形成规定动作，使得落实上存在偏差，并且对措施的落实缺乏足够的检查验收。

1、继续加强《建设工程安全生产管理条例》的实施。

2、认真开展建筑安全专项治理工作。

3、认真抓好施工企业《安全生产许可证》、个人《安全资格证书》的持证上岗的检查、查处工作。

4、搞好教育培训工作。一是要开展《施工现场临时用电安全技术规范》、《建筑施工现场环境与卫生标准规范》、《建筑拆除工程安全技术规范》的培训学习；二是要加大对一线工人的安全知识培训，要求施工企业对新进场、转岗、重新上岗的一线从业人员进行安全教育培训，合格后方可允许上岗。特种作业操作人员必须经培训合格后持证上岗，特种作业操作证需复审的人员，也需经复审培训合格后方能上岗。

5、继续抓好文明工地创建工作。安全管理部门要加大对创建文明工地的指导，研究制定创建文明工地的奖惩措施，使施工企业在文明工地创建中得到相应的回报，激励项目部积极参与到创建工作中去，使施工现场管理的水平不断提高。要积极树立典型，以样板引路，推动文明工地创建工作的开展。组织有关单位的安全管理人员外出，参观学习外地的先进管理经验和做法，召开创建文明工地现场会。

6、严肃查处安全生产事故。严格执行安全生产责任追究制、事故报告制度和事故调查的规定。坚持“四不放过”原则，不隐瞒事故、不谎报或不报、拖延时间等。坚持安全生产“一票否决制”将企业安全生产项目经理的资质、优质工程、文明工地评选等各种评比紧密结合起来。