第一篇：国家外汇管理局关于印发《外汇领域反洗钱信息分类管理和核查工作管理规定》的通知
国家外汇管理局关于印发《外汇领域反洗钱信息分类管理和核查工作管理规定》的通知
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局：
为进一步规范反洗钱信息分类管理和核查工作，完善反洗钱工作制度，切实履行外汇领域反洗钱工作职责，国家外汇管理局制定了《外汇领域反洗钱信息分类管理和核查工作管理规定》（见附件）。现将该规定印发给你们，请认真遵照执行。各分局收到文件后，应速转发至所辖支局。执行中如遇到问题，及时向国家外汇管理局反映。
附件：外汇领域反洗钱信息分类管理和核查工作管理规定
外汇领域反洗钱信息分类管理和核查工作管理规定
第一章 总 则
第一条 为强化外汇领域反洗钱信息分类管理和核查工作，健全外汇领域反洗钱工作机制，加大反洗钱核查工作力度，根据《金融机构反洗钱规定》和《金融机构大额和可疑外汇资金交易报告管理办法》，制定本规定。
第二条 国家外汇管理局及其分支局（以下简称“外汇局”）开展反洗钱信息分类管理和核查工作适用本规定。
第三条 国家外汇管理局各分支局可结合本地实际情况，根据本规定制定相应的反洗钱信息分类管理和核查工作内控制度。
第四条 反洗钱工作人员应当遵守保密制度，除法律法规另有规定外，不得向任何单位或个人泄露反洗钱信息分类管理和核查工作信息。
第五条 外汇局现场和非现场核查外汇领域反洗钱信息，应遵守各项法律、法规和规章制度，严格遵循规定的程序和步骤。
第六条 反洗钱信息分类管理以及核查工作中形成的相关信息资料应至少保存五年。
第二章 反洗钱信息分类管理
第七条 外汇局应建立并维护自身的“关注名单”、“黑名单”、“白名单”反洗钱信息分类管理数据库，加强反洗钱信息分类管理。
“关注名单”数据库用于存放存在异常活动、需进一步核查的主体的信息。
“黑名单”数据库用于存放涉嫌违法犯罪活动、需重点监测的主体的信息。包括：涉嫌违法，需移交其他行政执法、司法部门继续检查的主体的信息；已经移交有关部门，外汇局在今后工作中仍应对有关主体予以重点关注、核查的主体的信息；由“关注名单”数据库直接转入，需加强监测的主体的信息。
“白名单”数据库用于存放经过核查未发现涉嫌违法犯罪活动的主体的信息。
第八条 反洗钱信息分类管理数据库应设置以下字段：主体姓名或名称、身份证件号码或企业代码、证件种类、账号（或银行卡号）、主体国别、名单来源、对主体交易行为特征的描述（如交易金额、交易频率等）、名单类别、入库时间、主体权重、状态、备注说明等内容。
第九条 反洗钱信息分类管理数据库应以身份证件号码或企业代码为唯一标识。
同一主体拥有多个身份证件号码或企业代码的，应分别按不同的身份证件号码或企业代码建立，并作标识以确认有关记录均属同一主体。
第十条 交易主体出现以下情形之一的，应列入“关注名单”数据库：
（一）外汇局对反洗钱信息进行筛选、甄别和分析后，需进行核查的；
（二）外汇局经核查后，未发现涉嫌违法行为线索，但又无法排除嫌疑，需继续关注的；
（三）外汇管理日常工作中发现有可疑情况，需要加以关注的；
（四）其他外汇局以书面形式提请加以关注的；
（五）上级局要求予以关注的；
（六）司法机关、行政执法机关和监管机关以书面形式提请加以关注的；
（七）被举报违反外汇管理法规但又未达立案标准的；
（八）反洗钱工作人员认为需要进行关注的其他情形。
第十一条 交易主体出现以下情形之一的，应列入“黑名单”数据库：
（一）反洗钱信息经核查后，发现有涉嫌违法犯罪活动的；
（二）违反外汇管理法规被处罚的；
（三）出现在司法机关提供的犯罪分子名单中的；
（四）出现在联合国发布的和经我国政府承认的其他国家发布的洗钱分子、恐怖分子和其他犯罪分子名单中的；
（五）公安等执法部门请求外汇局协查的案件中的主体；
（六）其他涉嫌违法犯罪活动的。
第十二条 同一主体不能同时存在于“关注名单”、“黑名单”、“白名单” 反洗钱信息分类管理数据库中。
第十三条 不同反洗钱信息分类管理数据库中的交易主体，因实际情况需在反洗钱信息分类管理数据库中转移的，按如下方式进行：
“关注名单”数据库中的主体可以按第十一条、第十四条规定直接转移到“白名单”或“黑名单”数据库中，并迁移原数据库中的信息。
“黑名单”数据库中的主体只能按第十五条规定直接转移到“关注名单”数据库中，并迁移原数据库中的信息。
“白名单”数据库中的主体可以按第十条、第十一条、第十六条规定直接转移到“关注名单”或“黑名单”数据库中，并迁移原数据库中的信息。
第十四条 “关注名单”数据库中的交易主体，在经充分的核查、调查或检查后，确定不存在违法犯罪活动嫌疑的；或是提请关注单位解除对其关注的，由反洗钱工作人员填写《反洗钱信息分类管理审核单》（见附1），并经反洗钱工作负责人核定后，进入“白名单”数据库。
第十五条 交易主体出现以下情形之一的，应从“黑名单”数据库转移到“关注名单”数据库中：
（一）交易主体进入“黑名单”数据库五年内未被发现存在违法犯罪和其他违规行为的；
（二）按第十一条第（三）、（四）、（五）项规定的提请关注单位解除对交易主体重点关注的；
（三）经外汇局核查后可以解除重点监测的。
第十六条 对经分析或核查后，需列入或转出“关注名单”数据库和“黑名单”数据库的交易主体，应填写《反洗钱信息分类管理审核单》，提请反洗钱工作负责人审定。
第十七条 外汇局下级局应将反洗钱分类信息报上级局，并在反洗钱信息分类管理数据库更新后的３个工作日，将数据更新情况报上级局。
第十八条 司法机关、行政执法机关和监管机关依法查询反洗钱信息分类管理数据库的，须提供单位介绍信和经办人证件，并经外汇局反洗钱工作的主管领导批准。
第三章 反洗钱信息核查管理
第十九条 外汇局应根据反洗钱信息分类管理数据库所筛选的结果及上级局移交的线索开展现场和非现场核查工作。核查工作应按照有关程序进行。
第二十条 外汇局对被查单位进行现场核查时，应提前5个工作日向被查单位发出《反洗钱现场核查通知书》（见附2），通知被查单位提供相关资料。如有特殊情况需突击核查的，可不事先通知被查单位。
现场核查时，核查人员不得少于两人，并应出示“国家外汇管理局检查证”或单位介绍信。
第二十一条 外汇局对被查单位进行非现场核查时，应向被查单位发出《大额和可疑外汇资金交易非现场核查通知书》（见附3）。
第二十二条 对上级局提供线索要求核查的以及本局在核查工作中发现线索并查明有涉嫌违法犯罪行为的，应于核查结束后15个工作日内将核查情况以书面形式报上级局。
第二十三条 向其他外汇局移交核查线索时，应递交《大额和可疑外汇资金交易协查函》（见附4）。协查局应于15个工作日内将协查结果反馈移交局。特殊情况无法按时完成核查工作的，应告知移交局。
第二十四条 外汇局核查发现违反外汇管理规定行为的，应立即移交外汇检查部门查处；发现涉嫌犯罪行为的，应按规定移交相关部门查处。同时，对反洗钱信息分类管理数据库进行相应调整。
第四章 附 则
第二十五条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
第二十六条 本规定自发布之日起实施。
第二篇：关于印发《境内外汇账户管理规定》的通知
关于印发《境内外汇账户管理规定》的通知
[发布机构] 国家外汇管理局 [所属行业] 所有行业 [所属区域] 全国
[发文文号] 银发[1997]416号 [发布日期] 1997-10-07 [生效日期] 1997-10-15 [废止日期] 无
中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，深圳分行；国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局，深圳分局：
为了规范境内外汇账户的开立和使用，加强对外汇账户的监督管理，国家外汇管理局根据新修订的《中华人民共和国外汇管理条例》制定了《境内外汇账户管理规定》。现印发给你们，请遵照执行，并请转发所辖中国人民银行各分支行、外汇局各分支局和所辖各金融机构及其他相关单位。执行中如遇问题，请及时向国家外汇管理局反映。
附件：境内外汇账户管理规定
境内外汇账户管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范外汇账户的开立和使用，加强外汇账户的监督管理，根据《中华人民共和国外汇管理条例》和《结汇、售汇及付汇管理规定》，特制定本规定。
第二条 国家外汇管理局及其分、支局（以下简称外汇局）为外汇账户的管理机关。
第三条 境内机构、驻华机构、个人及来华人员开立、使用、关闭外汇账户适用本规定。开户金融机构应当按照本规定办理外汇账户的开立、关闭手续并监督收付。
第四条 本规定下列用语的含义：
“开户金融机构”是指经批准经营外汇业务的银行和非银行金融机构。“外汇账户”是指境内机构、驻华机构、个人及来华人员以可自由兑换货币在开户金融机构开立的账户。第五条 境内机构、驻华机构一般不允许开立外币现钞账户。个人及来华人员一般不允许开立用于结算的外汇账户。
第二章 经常项目外汇账户及其开立、使用
第六条 下列经常项目外汇，可以开立外汇账户保留外汇：
（一）经营境外承包工程、向境外提供劳务、技术合作的境内机构，在其业务项目进行过程中发生的业务往来外汇；
（二）从事代理对外或者境外业务的境内机构代收代付的外汇；
（三）境内机构暂收待付或者暂收待结项下的外汇，包括境外汇入的投标保证金、履约保证金、先收后支的转口贸易收汇、邮电部门办理国际汇兑业务的外汇汇兑款、铁路部门办理境外保价运输业务收取的外汇、海关收取的外汇保证金、抵押金等；
（四）经交通部批准从事国际海洋运输业务的远洋运输公司，经外经贸部批准从事国际货运的外运公司和租船公司的业务往来外汇；
（五）保险机构受理外汇保险、需向境外分保以及尚未结算的保费；
（六）根据协议规定需用于境外支付的境外捐赠、资助或者援助的外汇；
（七）免税品公司经营免税品业务收入的外汇；
（八）有进出口经营权的企业从事大型机电产品出口项目，其项目总金额和执行期达到规定标准的，或者国际招标项目过程中收到的预付款及进度款；
（九）国际旅行社收取的、国外旅游机构预付的、在外汇局核定保留比例内的外汇。
（十）外商投资企业在外汇局核定的最高金额以内的经常项目项下外汇；
（十一）境内机构用于偿付境内外外汇债务利息及费用的外汇；
（十二）驻华机构由境外汇入的外汇经费；
（十三）个人及来华人员经常项目项下收入的外汇；
（十四）境内机构经外汇局批准允许保留的经常项目项下的其他外汇。第七条 境内机构按照本规定第六条
（一）至
（十）及
（十四）规定开立的外汇账户，其收入为来源于经常项目的外汇，支出用于经常项目支出或者经外汇局批准的资本项目支出。
第八条 驻华机构按照本规定第六条
（十二）开立的外汇账户，其收入来源于境外汇入的办公经费，支出用于办公费用。
第九条 个人及来华人员按照本规定第六条
（十三）开立个人外汇或者外币现钞存款账户。
第十条 境内机构开立经常项目外汇账户应当经外汇局批准。
第十一条 境内机构（外商投资企业除外）应当持下列材料向外汇局申请开户，并填写《国家外汇管理局开立外汇账户批准书》（附表一），经批准后在中资开户金融机构开立外汇账户，开户后５日内凭开户回执向外汇局领取《外汇账户使用证》（附表二）：
（一）申请开立外汇账户的报告；
（二）根据开户单位性质分别提供工商行政管理部门颁发的营业执照或者民政部门颁发的社团登记证或者国家授权机关批准成立的有效批件；
（三）国务院授权机关批准经营业务的批件；
（四）外汇局要求提供的相应合同、协议或者其他有关材料。
中资开户金融机构为境内机构开立外汇账户后，应当在开户回执上注明账号、币种和开户日期，并加盖该金融机构戳记。
第十二条 外商投资企业开立经常项目下外汇账户应当持申请开立外汇账户的报告、《外商投资企业外汇登记证》向外汇局申请，持外汇局核发的“开户通知书”和《外商投资企业外汇登记证》到开户金融机构办理开户手续。开户金融机构为外商投资企业开立外汇账户后，应当在《外商投资企业外汇登记证》相应栏目中注明账号、币种和开户日期，并加盖该金融机构戳记。
第十三条 境内机构申请开户时，外汇局应当根据外汇账户的用途，规定账户的收支范围、使用期限及相应的结汇方式或者核定最高金额，并在《外汇账户使用证》或者《外商投资企业外汇登记证》中注明。
第十四条 驻华机构应当持有关部门批准设立机构的文件及工商登记证到外汇局登记备案，领取《驻华机构外汇账户备案表》（附表三）后，凭《驻华机构外汇账户备案表》到开户银行办理开户手续。
第十五条 个人及来华人员外汇或者外币现钞存取自由，对于超过等值１万美元以上的大额外币现钞存取，应当向开户银行提供身份证或者护照，开户银行应当逐笔登记备案。
第十六条 境内机构、驻华机构开立的经常项目外汇账户，应当按照《外汇账户使用证》、《外商投资企业外汇登记证》或者《驻华机构外汇账户备案表》规定的收支范围办理收付。
第十七条 外商投资企业经常项目外汇收入进入外汇结算账户的，在外汇局核定的最高金额内保留外汇；超过最高金额的外汇，应当卖给外汇指定银行或者通过外汇调剂中心卖出。
开户金融机构收到外商投资企业超过外汇结算账户最高金额的经常项目外汇，可以暂时予以入账，同时通知外商投资企业在５个工作日内办理结汇或者通过外汇调剂中心卖出。逾期不办理的，开户金融机构应当抄报当地外汇局，由外汇局责令强制结汇。外汇局根据外商投资企业实投资本和经常项目外汇资金周转的需要，调整核定外汇结算账户最高金额的原则。
第十八条 其他境内机构应当按照《外汇账户使用证》规定的结汇方式办理外汇账户内资金的结汇。
第十九条 开户金融机构应当制定外汇开证保证金账户统一管理办法，报外汇局备案，并根据风险控制的需要按照报备的管理办法为境内机构开立外汇开证保证金账户。
外汇开证保证金账户不得用于其他任何用途。
第三章 资本项目外汇账户及其开立、使用
第二十条 下列资本项目外汇，可以开立外汇账户保留外汇：
（一）境内机构借用的外债、外债转贷款和境内中资金融机构的外汇贷款；
（二）境内机构用于偿付境内外外汇债务本金的外汇；
（三）境内机构发行股票收入的外汇；
（四）外商投资企业中外投资方以外汇投入的资本金；
（五）境外法人或者自然人为筹建外商投资企业汇入的外汇；
（六）境内机构资产存量变现取得的外汇；
（七）境外法人或者自然人在境内买卖Ｂ股的外汇；
（八）经外汇局批准的其他资本项目下的外汇。
第二十一条 按照本规定第二十条
（一）开立的贷款专户，其收入为外债、外债转贷款或者外汇贷款的合同款；支出用于贷款协议规定的用途。
第二十二条 按照本规定第六条
（十一）、第二十条
（二）开立的还贷专户，其收入为经批准用人民币购买的外汇、经批准的贷款专户转入的资金及经批准保留的外汇收入；支出用于偿还债务本息及相关费用。
第二十三条 按照本规定第二十条
（三）开立的外币股票专户，其收入为外币股票发行收入，支出用于经证券监督管理部门批准的招股说明书规定的用途。
第二十四条 按照本规定第二十条
（四）开立的外商投资企业外汇资本金账户，其收入为外商投资企业中外投资方以外汇投入的资本金；支出为外商投资企业经常项目外汇支出和经外汇局批准的资本项目外汇支出。
第二十五条 按照本规定第二十条
（五）开立的临时专户，其收入为境外法人或者自然人为筹建外商投资企业汇入的外汇；支出为筹建外商投资企业的开办费用及其他相关费用。企业成立后，临时账户的资金余额可以转为外商投资款划入企业资本金账户。如果企业未成立，经外汇局核准资金可以汇出境外。
第二十六条 按照本规定第二十条
（六）开立的外汇账户，其收入为境内机构转让现有资产收入的外汇；支出为经批准的资金用途。第二十七条 按照本规定第二十条
（七）开立的外汇账户，其收入为境外法人或者自然人买卖股票收入的外汇和境外汇入或者携入的外汇，支出用于买卖股票。
第二十八条 开立资本项目外汇账户（按照本规定第二十条
（七）开立的外汇账户除外）应当持开立外汇账户的申请报告和其他相关文件向外汇局申请，经批准后持外汇局核发的“开户通知书”到开户金融机构办理开户手续：
（一）境内机构开立贷款专户和还贷专户，持借款合同正本、外债登记凭证或者《外汇（转）贷款登记证》向外汇局申请。
（二）境内机构申请开立股票专户，持证券监督管理部门批准的招股说明书等材料向外汇局申请。
（三）外商投资企业申请开立资本金账户，持《外商投资企业外汇登记证》和其他材料，向外汇局申请。
（四）境外法人或者自然人申请开立临时专户，持汇款凭证和签订的投资意向书，向外汇局申请。
（五）境内机构按照本规定第二十条
（六）开立的外汇账户，持有权批准机构的批准转让文件、转让协议、资金使用计划等文件向外汇局申请。
第二十九条 境外法人或者自然人按照本规定第二十条
（七）开立的Ｂ股账户，持境外机构法人资格证明或者境外个人身份证明直接到证券公司开户。
第三十条 境内机构申请开立资本项目外汇账户时，外汇局应当规定外汇账户的收支范围、使用期限和核定账户最高金额，并在“开户通知书”中注明。
第三十一条 开户金融机构为外商投资企业开立资本项目外汇账户后，应当在《外商投资企业外汇登记证》相应栏目中注明账号、币种和开户日期，并加盖该金融机构戳记。
第三十二条 境内机构可以根据贷款协议中规定的用途使用贷款专户资金，不需经外汇局批准。
还贷专户的资金余额不得超过最近两期偿还本息总额，支出应当逐笔报外汇局审批。
第三十三条 境内机构通过还贷专户偿还外债、外债转贷款本息及费用，应当持外债登记凭证、债权人还本付息通知单，提前５个工作日向所在地外汇局申请，领取“还本付息核准件”。开户金融机构凭外汇局核发的“还本付息核准件”办理支付手续。
第三十四条 境内机构通过还贷专户偿还境内中资金融机构外汇贷款本息及费用，可以持《外汇（转）贷款登记证》、债权人还本付息通知单、借款合同直接到开户金融机构办理。第三十五条 境内机构资本项目外汇账户内资金转换为人民币，应当报外汇局批准；境外法人或者自然人按照第二十条
（七）开立的外汇账户内的资金，不得转换为人民币使用。
第四章 外汇账户的监管
第三十六条 境内机构、驻华机构应当向注册地外汇局申请开户。需要在境内其他地区开立外汇账户的，按照以下规定办理：
（一）外商投资企业应当向注册地外汇局提出申请，凭注册地外汇局核发的“开户通知书”到开户地外汇局备案，经开户地外汇局审核并加盖戳记后，到开户金融机构办理手续；
（二）其他境内机构按照本规定开立的经常项目外汇账户，凭注册地外汇局的批准文件及有关材料向开户地外汇局申请，由开户地外汇局核发《开立外汇账户批准书》及《外汇账户使用证》；
（三）其他境内机构按照本规定开立的资本项目外汇账户，凭注册地外汇局核发的“开户通知书”到开户地外汇局备案，经开户地外汇局审核并加盖戳记后，到开户金融机构开立外汇账户；
（四）驻华机构应当分别向注册地和开户地外汇局领取《驻华机构外汇账户备案表》。
第三十七条 境内机构、驻华机构如需变更《外汇账户使用证》、《外商投资企业外汇登记证》或者《驻华机构外汇账户备案表》“开户通知书”中外汇账户相关内容的，应当持有关材料向外汇局提出申请，办理变更手续。
第三十八条 境内机构、驻华机构如需关闭外汇账户，应当在办理清户手续后10个工作日内将开户金融机构关闭账户的证明及《外汇账户使用证》、外债登记凭证、《外商投资企业外汇登记证》或者《驻华机构外汇账户备案表》送交外汇局，办理关闭账户手续。
境内机构关闭外汇账户后，其外汇账户余额属于外商投资者所有的或者经批准可以保留的，可以转移或者汇出；其余外汇应当全部结汇。驻华机构关闭外汇账户后，其外汇账户余额可以转移或者汇出。
第三十九条 外汇局对境内机构及驻华机构的外汇账户实行年检制度。第四十条 开户金融机构应当根据外汇局要求向所在地外汇局报送外汇账户变动情况。
第四十一条 凡应当撤销的外汇账户、由外汇局对开户金融机构及开户单位下达《撤销外汇账户通知书》，并按照规定对该外汇账户余额做出明确处理，限期办理撤户手续。
第四十二条 境内机构、驻华机构应当按照本规定申请和办理开户手续，并按照外汇局核定的收支范围、使用期限、最高金额使用外汇账户。不得擅自开立外汇账户；不得出租、出借或者串用外汇账户；不得利用外汇账户代其他单位或者个人收付、保存或者转让外汇；不得将单位外汇以个人名义私存；不得擅自超出外汇局核定的使用期限、最高金额使用外汇账户。
第四十三条 开户金融机构应当按照本规定为境内机构、驻华机构、个人及来华人员办理账户的开立、收付及关闭手续，监督开户单位及个人对其外汇账户的使用。不得擅自为境内机构、驻华机构、个人及来华人员开立外汇账户或者超范围办理账户收付。
第四十四条 境内机构、驻华机构、个人及来华人员有下列违反外汇账户管理规定行为的，由外汇局责令改正，撤销外汇账户，通报批评，并处5万元以上30万元以下的罚款：
（一）擅自在境内开立外汇账户；
（二）出借、串用、转让外汇账户；
（三）擅自改变外汇账户使用范围；
（四）擅自超出外汇局核定的外汇账户最高金额、使用期限使用外汇账户；
（五）违反其他有关外汇账户管理规定。
第四十五条 开户金融机构擅自为境内机构、驻华机构、个人及来华人员开立外汇账户，擅自超过外汇局核定内容办理账户收付或者违反其他外汇账户管理规定，由外汇局责令改正，通报批评，并处10万元以上30万元以下的罚款。
第五章 附 则
第四十六条 境内持有工商营业执照的外资非法人经济组织外汇账户的开立、使用，按照本规定有关外商投资企业条款办理。
第四十七条 以下情况不适用本办法：
（一）金融机构同业外汇存款账户。
（二）具有外交豁免权的外国使领馆、国际组织驻华代表机构在境内开立的外汇账户。
第四十八条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
第四十九条 本规定自1997年10月15日起施行。中国人民银行1994年4月1日发布的《外汇账户管理暂行办法》、国家外汇管理局1994年5月30日发布的《关于〈外汇账户管理暂行办法〉有关问题的通知》、1994年6月22日发布的《外债、外汇（转）贷款还本付息开立账户操作规程》、1996年6月28日发布的《外商投资企业境内外汇账户管理暂行办法》同时废止。
附表一： 国家外汇管理局 开立外汇账户批准书 编号：开户单位全称（盖章）第一联外汇局留存 地址（邮编）电话 收入范围 联系人 开户金融机构 账户性质 账户币种 有效日期 外汇局意见： 经办人意见： 领导审核： 支出范围 备注
注：
1、开户单位须于开户后五日内将回执报送外汇局备案。
2、凡核定最高金额的账户，在“备注”栏中注明。
3、外汇局凭回执发《外汇账户使用证》。
国家外汇管理局 开立外汇账户批准书
编号：开户单位全称（盖章）第二联 开户金融机构留存 地址（邮编）电话 收入范围 联系人 开户金融机构 账户性质 账户币种 有效日期
外汇局意见：（盖章）支出范围 备注
注：
1、开户单位须于开户后五日内将回执报送外汇局备案。
2、凡核定最高金额的账户，在“备注”栏中注明。
3、外汇局凭回执发《外汇账户使用证》。
回执
编号：
开户金融机构盖章： 开户日期 账号 账户币种 账户性质 单位名称 国家外汇管理局
开立外汇账户批准书
编号：开户单位全称（盖章）第三联开户单位留存
地址（邮编）
电话 收入范围
联系人
开户金融机构
账户性质
账户币种
有效日期
外汇局意见：（盖章）
支出范围
备注
注：
1、开户单位须于开户后五日内将回执报送外汇局备案。
2、凡核定最高金额的账户，在“备注”栏中注明。
3、外汇局凭回执发《外汇账户使用证》。
回执
编号：
开户金融机构盖章：
开户日期 账号
账户币种
账户性质
单位名称
附表二：
外汇账户使用证
国家外汇管理局制发
编号：
兹发给：
外汇账户使用证。你单位应当按照国家外汇管理局制定的《境内外汇账户管理规定》使用本证。
发证机关盖章
发证日期年月日
开户单位情况
1、单位全称：
2、地址：
3、邮政编码：
4、上级主管部门：
5、单位性质：
6、经办人：
7、联系电话：
开 户 情 况
1、《开立外汇账户批准书》编号：
2、批准日期：
3、核准开户金融机构：
4、币别：
5、账号：
6、账户性质：
7、开户日期：
8、截止日期：
9、核定最高金额：
10、结汇方式：
11、备注： 收 支 范 围 收 入 支出
收 支 范 围
收支范围变更记录
备注
年 检 记 录
继续保留：
临时关闭：
撤销账户：
备注： 外汇审核用章
年月日
用 证 须 知
一、本证证据国家外汇管理局《境内外汇账户管理规定》及有关规定制定并核发，供经国家外汇管理局及其分支局（以下简称“外汇局”）批准开立外汇账户的单位使用。
二、开户单位在办理外汇收付手续时，应当向开户金融机构出示此证。开户金融机构应当凭此证严格按照核定的账户收支范围监督收付。
三、开户单位应当按照规定办理结汇手续。
四、每年开户单位应当持本证到发证机关办理年检手续，未经年检，本证无效。
五、本证只能在核准的金融机构开户，如需转户，应当持此证到外汇局办理转户手续。
六、账户到期，开户单位应当分别到开户金融机构及外汇局办理销户手续。
七、如开户情况发生变化，开户单位应当持此证到外汇局办理变更手续。
附表三：
驻华机构外汇账户备案表 NO.驻华机构名称
代表机构登记证
第一联外汇局留存
地址
邮编
电话
联系人 负责人
开户银行
币种
账户
收入范围
境外汇入的办公经费
支出范围
驻华机构办公费用
国家外汇管理局分局
年月日
驻华机构外汇账户备案表 NO.驻华机构名称
代表机构登记证
第二联驻华机构留存
地址
邮编
电话
联系人
负责人
开户银行
币种
账户
收入范围
境外汇入的办公经费
支出范围
驻华机构办公费用
国家外汇管理局分局
（盖章）
年月日
开户银行
（盖章）
年月日
驻华机构外汇账户备案表 NO.驻华机构名称
代表机构登记证 第三联开户银行留存
地址 邮编
电话
联系人
负责人
开户银行
币种
账户
收入范围
境外汇入的办公经费
支出范围
驻华机构办公费用
国家外汇管理局分局
年月日
注：开户机构开户后5个工作日内将回执报送外汇局备案。
回执 NO.开户银行盖章驻华机构名称
账号
账户币种
开户日期
第三篇：关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
国食药监注[2008]255号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
药品注册现场核查管理规定
第一章 总则
第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：
（一）药品审评过程中发现的问题；
（二）药品注册相关的举报问题；
（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：
（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；
（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；
（五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第二章 药品注册研制现场核查
第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第一节 药物临床前研究现场核查
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 药物临床试验现场核查
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。
第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 申报生产研制现场核查
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章 药品注册生产现场检查
第一节 新药、生物制品生产现场检查
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。
第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 仿制药生产现场检查
第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四节 补充申请生产现场检查
第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。
第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四章 组织实施
第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。
第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。
第三十六条 药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。
第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。
第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。
第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。
第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。
第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。
第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第五章 药品注册检验抽样要求
第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第六章 核查人员管理
第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。
第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第七章 附则
第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。
第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。
第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。
附件1：
药品注册现场核查要点及判定原则
为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
一、药品注册研制现场核查要点
（一）药学方面
1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.实验动物
2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（三）临床方面
1.临床试验条件
1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。
2.临床试验记录
2.1知情同意书的签署
知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。
2.2临床试验用药物的接收和使用
2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。
2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
2.3临床试验数据的溯源
2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。
2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。
2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。
2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。
3.委托研究
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
二、药品注册研制现场核查判定原则
1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。
药品注册生产现场检查要点及判定原则
一、药品注册生产现场检查要点
1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。
3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；
4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；
4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
5.4.1与核定标准一致的质量标准；
5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
二、药品注册生产现场检查判定原则
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。
第四篇：关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
国食药监注[2008]255号
2008年05月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
药品注册现场核查管理规定
第一章 总则
第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：
（一）药品审评过程中发现的问题；
（二）药品注册相关的举报问题；
（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：
（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；
（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；
（五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第二章 药品注册研制现场核查
第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第一节 药物临床前研究现场核查
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 药物临床试验现场核查
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。
第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 申报生产研制现场核查
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章 药品注册生产现场检查
第一节 新药、生物制品生产现场检查
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
第十六条 申请人应当自收到生产现场检
查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。
第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 仿制药生产现场检查
第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四节 补充申请生产现场检查
第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。
第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的,按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四章 组织实施
第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。
第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。
第三十六条 药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
被核查单位应配合核查组工作,保证所提供的资料真实,并选派相关人员协助核查组工作。
第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。
第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。
第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。
第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。
第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。
第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。
第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第五章 药品注册检验抽样要求
第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量
应为样品全检用量的3倍量。
第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第六章 核查人员管理
第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。
第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第七章 附则
第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。
第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。
第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。
附件1：药品注册现场核查要点及判定原则
为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
一、药品注册研制现场核查要点
（一）药学方面
1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来
源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.实验动物
2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（三）临床方面
1.临床试验条件
1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。
2.临床试验记录
2.1知情同意书的签署
知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。
2.2临床试验用药物的接收和使用
2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。
2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否
有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
2.3临床试验数据的溯源
2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。
2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。
2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。
2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。
3.委托研究
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
二、药品注册研制现场核查判定原则
1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。药品注册生产现场检查要点及判定原则
一、药品注册生产现场检查要点
1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。
3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；
4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；
4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
5.4.1与核定标准一致的质量标准；
5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
二、药品注册生产现场检查判定原则
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。
第五篇：汇发[2012]38号国家外汇管理局关于印发货物贸易外汇管理法规有关问题的通知
国家外汇管理局关于印发货物贸易外汇管理法规有关问题的通
知
发布时间:2012-06-30 文号:汇发[2012]38号
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局；各中资外汇指定银行：
为进一步深化外汇管理体制改革，促进贸易便利化，国家外汇管理局、海关总署和国家税务总局决定自2012年8月1日起在全国实施货物贸易外汇管理制度改革。为此，国家外汇管理局制定了《货物贸易外汇管理指引》、《货物贸易外汇管理指引实施细则》、《货物贸易外汇管理指引操作规程（银行企业版）》、《货物贸易外汇收支信息申报管理规定》（以下统称货物贸易外汇管理法规，分别见附件1、2、3、4）。现将货物贸易外汇管理法规印发你们，并就有关事项通知如下：
一、货物贸易外汇管理法规自2012年8月1日起施行。
二、自2012年8月1日起，全国上线运行货物贸易外汇监测系统（以下简称监测系统），停止使用贸易收付汇核查系统、贸易信贷登记管理系统、出口收结汇联网核查系统以及中国电子口岸-出口收汇系统。
外汇指定银行（以下简称银行）和企业用户通过国家外汇管理局应用服务平台（以下简称应用服务平台）访问监测系统，具体访问渠道为： 用户类型 网络连接方式 访问地址
银行 外部机构接入网 http://asone.safe:9101/asone 企业 互联网 http://asone.safesvc.gov.cn/asone
三、各银行总行应当按照以下要求，组织分支机构做好监测系统（银行版）的上线准备和系统接入工作：
（一）各银行总行应于2012年7月1日至7月20日期间组织完成分支机构的网络连通、客户端环境设置、用户管理、权限分配和访问测试等工作，确保办理货物贸易外汇业务的银行网点能够通过应用服务平台访问监测系统（银行版）。银行网络连通和系统访问设置的具体操作说明，详见《货物贸易外汇监测系统（银行版）访问设置手册》（见附件5）。
（二）截至2012年7月1日已办理金融机构标识码赋码的银行网点，未在应用服务平台开户的，自2012年7月1日起在应用服务平台自动开户并开通“货物贸易外汇网上业务”，此类银行网点应向其总行或通过其总行向国家外汇管理局获取业务管理员用户（ba）的初始密码；已在应用服务平台开户的，自2012年7月1日起自动开通“货物贸易外汇网上业务”，其业务管理员和业务操作员密码不变，其中已具有贸易收付汇核查系统（银行版）访问权限的业务操作员自动获得监测系统（银行版）访问权限。
（三）2012年7月1日以后办理金融机构标识码赋码的银行网点，如需办理货物贸易外汇业务，应向所在地外汇局申请开通“货物贸易外汇网上业务”，并向其总行或通过其总行向国家外汇管理局获取业务管理员用户（ba）的初始密码。
各中资外汇指定银行收到本通知后，应及时转发下属分支机构。各分局、外汇管理部收到本通知后，应及时转发辖内中心支局（支局）、地方性商业银行及外资银行。在政策执行和监测系统推广过程中如遇问题，请及时向国家外汇管理局反馈。
业务咨询电话：010-68402546
技术咨询电话：010-68402214
特此通知。
附件：1.《货物贸易外汇管理指引》
2.《货物贸易外汇管理指引实施细则》
3.《货物贸易外汇管理指引操作规程》（银行企业版）
4.《货物贸易外汇收支信息申报管理规定》
5.《货物贸易外汇监测系统（银行版）访问设置手册》
二〇一二年六月二十七日
点击咨询 